业绩总结 - Gilead Sciences 公司在第一季度的营收表现强劲，尽管 COVID 抗病毒销售低于预期，但基础业务增长了 15%[5] - HIV 治疗市场在美国和欧洲都呈现增长趋势，治疗市场在美国第一季度增长了 2%，预防市场整体增长了 19%[7] - Gilead 在 HIV 治疗领域拥有绝对的市场主导地位，预计未来几年将推出多款新的治疗产品[8] - 针对 HIV 预防市场，Gilead 的新药 lenacapavir 是一种每 6 个月注射一次的单药，预计将带来新的增长周期[10] - 针对 PrEP 市场，长效注射剂的优势在于确保患者依从性，降低感染风险，预计在未来会有大量市场接受[12] 新产品和新技术研发 - Trodelvy 在 HER2 阳性患者中取得商业成功，ADCs 在癌症治疗中表现出色，Trodelvy 在乳腺癌领域的表现令人满意[23] - ADCs 在肿瘤治疗中具有广阔的市场前景，Trodelvy 在肺癌领域的成功将受益于 TROP2 的科学支持[24] - TROP2作为靶点在大多数实体肿瘤中广泛表达，Trodelvy在三阴性乳腺癌和激素受体阳性HER2阴性乳腺癌以及膀胱癌中展现出令人难以置信的数据[26] - TROP2抗体有望在治疗中逐渐上升，Trodelvy的副作用与其他ADCs有所不同，更像传统化疗[27] 市场扩张和并购 - Kite在CAR T领域取得成功，全球基础设施逐步完善，能够满足需求[32] - Kite在液体肿瘤领域取得成功，但也在固体肿瘤和自身免疫性疾病领域进行投资[36] - 细胞疗法在固体肿瘤领域可能需要与传统药物结合，科学研究仍在进行[38] - 全球细胞疗法领域的研究和创新不断发展，中国在细胞疗法方面处于领先地位[40]

产品销售额 - 2023年第一季度，吉利德科学公司的产品销售额为63.06亿美元，较去年同期略有下降[8] 研发费用 - 研发费用在2023年第一季度达到14.47亿美元，较去年同期有较大增长[8] 净利润 - 吉利德科学公司2023年第一季度净利润为9.85亿美元，较去年同期大幅增长[8] 营收 - 2023年第一季度，公司总营收为6352亿美元，较去年同期6590亿美元略有下降[13] 客户情况 - 公司主要客户中，Cardinal Health, Inc.占比最高，达到26%[14] 资产负债 - 公司合同资产为164亿美元，合同负债为93亿美元[14] 债务证券 - 公司持有的可供出售债务证券总价值为6909亿美元，其中包括美国国债、企业债券等[15] 外汇衍生合同 - 公司外汇衍生合同的估值基于第三方估值服务，主要考虑外汇汇率、利率等因素[16] 无担保债券 - 公司持有的无担保债券的总估值为226亿美元，基于市场报价[17] 版权责任 - 公司对未来版税的责任为11亿美元，作为对Immunomedics收购的一部分[19] 资产减值损失 - 公司在2022年第一季度录得27亿美元的部分资产减值损失，主要涉及收购的研发资产[20] 资产转移 - 公司在报告期内未发生Level 1、Level 2和Level 3之间的资产转移[21] 可供出售债务证券 - 截至2023年3月31日，公司持有的可供出售债务证券总额为2,326亿美元，其中美国国债证券占比最大[22] 公司收购 - 公司于2023年2月完成对Tmunity Therapeutics, Inc.的收购，以现金约3亿美元收购该公司的所有股份[29] 有形资产 - 公司的有形资产净额为283.48亿美元，其中有限寿命资产为212.28亿美元，无限寿命资产为71.2亿美元[34] 无形资产摊销费用 - 2023年第一季度有限寿命无形资产的摊销费用为5.46亿美元，2022年同期为4.45亿美元[35] 无形资产减值 - 公司在2022年对HR+/HER2-乳腺癌治疗领域的IPR&D无形资产进行了部分减值，减值金额为27亿美元[37] 应收账款 - 公司的应收账款净额为41.62亿美元，其中包括对退款、现金折扣和信用损失的准备金[38] 存货 - 公司的存货总额为30.1亿美元，其中包括原材料、在制品和成品[39] 其他流动负债 - 公司的其他流动负债包括员工福利、应付所得税、销售退货准备金等，总额为41.4亿美元[40] 长期债务 - 公司的长期债务净额为229.56亿美元，主要为各种截至日期在2023年至2050年的无抵押债券[41] 循环信贷额度 - 公司的循环信贷额度为25亿美元，截至2023年3月31日和2022年12月31日均未使用[42] 法律诉讼 - 公司涉及的法律诉讼主要包括与Sofosbuvir相关的诉讼和与明尼苏达大学的专利侵权诉讼[44][45] 专利诉讼 - Gilead与NuCana在欧洲专利EP ’190的诉讼中获得了胜诉[47] - Gilead与Lupin和Apotex就Symtuza和Biktarvy的专利侵权展开诉讼[49] - Gilead的一些专利在欧洲专利局的争议中获得了支持[50] 反垄断诉讼 - Gilead与BMS和Johnson & Johnson等公司因HIV药物而面临反垄断和消费者保护诉讼[52] 产品责任诉讼 - Gilead因Viread、Truvada、Atripla等产品而面临产品责任诉讼[53] 股票情况 - Gilead2023年第一季度基本每股收益为0.81美元，相比2022年的0.02美元有显著增长[60] - Gilead2023年第一季度净利润为10.1亿美元，2022年为1.9亿美元[60] - Gilead2023年第一季度所得税支出为3.16亿美元，2022年为1.64亿美元，有效税率分别为24.3%和107.9%[61]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度公司总产品销售额为63亿美元，同比下降3%，主要因Veklury销售额下降，剔除Veklury后基础业务增长15%，达57亿美元 [6][11] - 非GAAP产品毛利率为86.2%，较去年下降1.2个百分点，主要受Biktarvy特许权使用费启动时间和产品组合影响，部分被库存收益抵消 [29] - 非GAAP研发费用为14亿美元，同比增长25%，主要因后期临床研究加速和一次性项目；非GAAP收购知识产权研发费用为4.81亿美元，主要与收购Community及合作相关费用有关；非GAAP销售、一般和行政费用为13亿美元，同比增长22%，主要因肿瘤业务商业扩张和通胀压力 [30][32] - 非GAAP有效税率为18.9%，低于预期；非GAAP摊薄后每股收益为1.37美元，去年同期为2.12美元，反映运营费用增加和产品毛利率下降 [33] - 公司维持2023年全年总产品销售额在260 - 265亿美元的指引，剔除Veklury后在240 - 245亿美元，基础业务同比增长4% - 6%；预计非GAAP产品毛利率约86%，非GAAP研发费用将以低两位数百分比增长，非GAAP收购知识产权研发费用约7亿美元，非GAAP销售、一般和行政费用全年将下降低个位数百分比，非GAAP运营收入在110 - 116亿美元，非GAAP有效税率约20%，非GAAP摊薄后每股收益在6.6 - 7美元，GAAP摊薄后每股收益在4.75 - 5.15美元 [33][34][35][36] 各条业务线数据和关键指标变化 HIV业务 - 销售额同比增长13%至42亿美元，受定价、需求和库存因素驱动；季度环比下降12%，因年初患者自付费用和免赔额重置及季节性库存因素影响，预计后续影响将正常化 [11] - Sunlenca第一季度销售额为400万美元，符合预期，公司借此与医疗服务提供者和社区互动，为lenacapavir潜在的预防和治疗上市做准备 [13] - Biktarvy销售额为27亿美元，同比增长24%，在美国治疗市场份额达46%，同比增长3%，在新用药和换药市场保持领先 [14] - Descovy销售额为4.49亿美元，同比增长20%，用于PrEP的需求同比增长14%，市场份额保持超40% [15] 肝脏疾病业务 - 销售额同比增长6%至6.75亿美元，其中丙肝（HCV）销售额为4.45亿美元，同比增长12%，受定价和采购时间影响；乙肝（HBV）和丁肝（HDV）销售额为2.3亿美元，同比下降2%，主要因美国以外定价因素 [16] Veklury业务 - 销售额为5.73亿美元，同比和环比均下降，因新冠感染严重程度降低和住院率低于峰值；在美国住院新冠患者治疗中份额超50%且略有增长 [17] 肿瘤业务 Trodelvy - 销售额为2.22亿美元，同比增长52%，环比增长14%，在美国和欧洲均实现强劲增长；2月获美国FDA批准用于特定HR阳性HER - 2阴性转移性乳腺癌，期待在欧洲获批 [18] 细胞治疗 - 销售额为4.48亿美元，同比增长64%，季度环比增长7%；Yescarta销售额同比增长70%至3.59亿美元，主要受二线和三线复发或难治性大B细胞淋巴瘤市场增长驱动，环比增长6%，主要因欧洲需求和定价因素；Tecartus销售额为8900万美元，同比增长40%，环比增长8%，受复发或难治性套细胞淋巴瘤和成人急性淋巴细胞白血病需求增长驱动 [19][20] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国HIV治疗市场同比增长约2%，欧洲增长近4%，符合公司2% - 3%的年度增长预期；美国PrEP市场同比增长超19% [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司持续推进业务转型和多元化，在HIV、肿瘤和肝脏疾病等领域取得进展，通过研发和商业执行推动增长 [6] - 临床方面，公司积极推进多项临床试验，包括Trodelvy、lenacapavir等产品的研究，目标是为患者提供更多治疗选择 [21] - 商业上，公司注重产品推广和市场份额提升，如Trodelvy在新适应症上的商业启动和HIV产品的市场拓展 [18][14] - 资本配置上，公司优先考虑股东回报，第一季度通过股息和股票回购向股东返还14亿美元；业务发展方面，将继续通过合作或小规模收购获取优质资产 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2023年第一季度商业和临床执行表现强劲，基础业务增长反映业务转型和多元化的成效，对未来增长充满信心 [6] - 尽管面临外汇逆风、研发投资增加和通胀压力等挑战，但公司认为当前投资将为未来增长奠定基础，预计运营利润率将随时间改善 [29][53][55] - 对Trodelvy、lenacapavir等产品的市场前景和临床进展持乐观态度，期待为患者带来更多治疗选择并推动业务增长 [7][9] 其他重要信息 - 公司在2023年2月获得Trodelvy的第三个FDA批准，用于特定HR阳性HER - 2阴性转移性乳腺癌；公布了关键的3期ZUMA - 7研究的主要总生存数据，Yescarta是近30年来首个在初治复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者中显示总生存显著改善的治疗方法 [7][8] - 在2023年CROI会议上，公司分享了lenacapavir在HIV预防和治疗方面的多项数据，以及Veklury的三项回顾性真实世界分析数据；两项口服COVID - 19药物GS - 5245的3期试验正在招募患者 [21][22][23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 对即将公布的竞争对手Trop - 2数据有何预期，如何差异化，能否关注无进展生存期（PFS）；公司HIV长效口服整合酶抑制剂进展如何 - 公司认为目前对比未公布的数据尚早，对自身Trodelvy数据有信心，其获批和总生存数据已对乳腺癌市场产生影响；公司有多个长效项目在临床中，包括口服项目，将在数据可用时分享 [41][42][43] 问题2: Trodelvy在HR阳性HER - 2阴性获批后不同治疗线的使用情况，以及ASCENT - 07试验设计想法 - Trodelvy在HR阳性HER - 2阴性患者中早期启动良好，在四线及以上有强劲初始使用，三线也有一定份额；ASCENT - 07试验预计下半年启动，将针对未接受过化疗的人群，最终设计细节将很快公布 [46][48][50] 问题3: 如何看待公司未来运营成本和运营利润率动态 - 公司建立了庞大且多元化的产品组合，为短期和长期增长奠定基础；今年有22项3期试验正在进行，研发投资占收入的低20%左右，与同行水平相符；预计随着3期试验推进和业务增长，运营利润率将随时间改善 [52][53][55] 问题4: 如何看待ASCO会议上TIGIT组合数据更新，以及罗氏总生存数据的参考意义 - 公司将在ASCO会议上公布更新的TIGIT数据集，数据将更成熟、患者群体更大；预计罗氏数据将继续证明TIGIT与PD - L1抑制剂联合的益处，为所有TIGIT抗体提供更多信心 [58][59][60] 问题5: 公司是否有意愿利用Kite的专业知识拓展非肿瘤适应症，如罕见病或实体瘤，为何该领域主要评估相同靶点 - 公司认为在血液学中工程化T细胞已显示出良好疗效和耐受性，但进入更广泛适应症需考虑治疗指数；公司将追求患者最佳治疗效果，不受治疗方式限制，细胞治疗是其中一部分 [62][63][64] 问题6: Yescarta在二线和三线的销售情况，以及制造产能和供应动态 - Yescarta在二线和三线均有强劲增长，二线增长势头良好，ZUMA - 7的总生存数据将进一步推动其发展；公司在全球有三个获批的制造中心，运营良好，无产能限制，团队能有效预测市场需求 [66][67][69] 问题7: IRA对Biktarvy的影响，是否会影响商业患者定价，投资者是否忽略了IRA的其他方面 - 公司认为IRA将在本十年后期对Biktarvy产生影响，最早可能在2028年；目前仅影响医保业务，公司有信心管理并减轻对商业渠道的溢出风险；公司产品组合丰富，Biktarvy将持续作为每日口服标准治疗药物，同时lenacapavir等产品也在拓展 [72][73][74] 问题8: Trodelvy在三阴性乳腺癌（TNBC）的处方趋势，以及如何看待CAR - T进入免疫学领域的经济学问题 - Trodelvy在TNBC市场持续增长，得益于销售团队拓展和数据支持，在二线及以上已成为标准治疗；CAR - T产品定价将基于临床获益，公司将根据患者和医疗系统的受益程度定价 [76][77][79] 问题9: 如何看待Legend在二线的顶线数据，以及Arcellx项目的差异化策略 - 公司期待看到完整数据集，认为Arcellx和Kite的项目有潜力在该领域具有竞争力，有望达到或超越J&J Legend产品；细胞治疗在不同疾病领域的益处令人兴奋，Arcellx和Kite团队有机会扩大市场 [83][84][85] 问题10: Trodelvy用于非小细胞肺癌的科学依据，以及EVOKE - 01和03试验情况 - Trop - 2在非小细胞肺癌中广泛表达，与乳腺癌相似，且有内部和外部数据支持Trop - 2靶向抗体药物偶联物的价值；EVOKE - 01试验进展顺利，公司还在探索一线肺癌治疗和与PD - 1抑制剂的联合治疗，预计二线研究数据将首先公布 [87][88][89] 问题11: lenacapavir与BmAb组合数据中出现病毒反弹的情况对克服耐药性组合选择的影响，以及HIV长效市场规模预期 - 病毒反弹未与lenacapavir耐药相关，BmAb是治疗HIV的新方法，公司将通过小分子组合降低耐药率和提高疗效；预计到本十年末，HIV治疗的长效市场将达到约50 - 50的比例，Biktarvy将继续作为每日口服标准治疗药物；预防市场中，长效药物比例预计将达到70 - 30，且市场有巨大扩张潜力 [91][92][93] 问题12: Veklury在非住院和住院患者中的使用比例，以及如果remdesivir临床开发成功是否会对非住院使用产生竞争 - 随着感染严重程度降低，住院率下降，但Veklury使用率上升，因其数据显示可降低死亡率和再入院率；门诊使用仍较小但在增长，Veklury是唯一获批用于住院COVID - 19治疗的抗病毒药物；公司口服COVID项目主要针对非住院患者，与现有产品互补 [98][99][101] 问题13: 公司对magrolimab的商业推广策略思考，以及如何推动社区输血指南的初始采用 - 公司已开始思考magrolimab的商业模型，将与Kite团队紧密合作，借鉴其经验；同时，公司将更好地了解社区需求和疾病特点，制定更智能的执行策略，为数据公布和获批做好准备 [102][103][104] 问题14: ENHANCE试验中计划的中期分析次数，下半年中期更新是披露实际数据还是高层级更新，以及对阿扎胞苷对照臂的完全缓解（CR）和总生存预期 - 试验为最终分析进行了样本量计算，通常中期分析时公司不会看到数据，数据监测委员会（DSMB）会告知继续或停止试验；公司需等待试验结束才能确定阿扎胞苷对照臂的疗效，DSMB建议继续试验增加了公司对治疗效果的信心 [106][108][109] 问题15: 公司对业务发展（BD）的思考是否有变化 - 业务发展对公司未来很重要，但鉴于过去四年在产品线建设上取得的进展，未来几年公司BD活动将减少；公司将继续进行常规许可交易，并适时进行小规模收购，以增加产品线并为患者和股东带来利益 [111][112][113]

业绩总结 - 总产品销售（不包括Veklury）同比增长15%，达到57亿美元，主要受HIV和肿瘤学产品强劲增长推动[5] - HIV产品销售同比增长13%，达到42亿美元，Biktarvy销售同比增长24%，达到27亿美元[9] - 肿瘤学产品销售同比增长59%，达到6.7亿美元，主要受细胞疗法和Trodelvy推动[5] - 总产品销售为63亿美元，同比下降3%，环比下降14%[9] - 非GAAP净收入为2676百万美元，同比下降36%[39] - 非GAAP稀释每股收益为2.12美元，同比下降35%[39] - 2023年第一季度净收入为55.8亿美元，较2022年第四季度的45.9亿美元增长21.6%[70] - 调整后的EBITDA为125.8亿美元，较2022年第四季度的133亿美元下降5.4%[70] 用户数据 - 美国治疗市场增长约2%，欧洲市场增长约4%[12] - Yescarta和Tecartus的销售分别同比增长40%和70%[19][20] - 除Veklury外的产品销售同比增长15%，在HIV和肿瘤领域实现了双位数增长[36] 研发与临床试验 - 运营费用因临床试验活动增加而上升，目前进行22项3期临床试验[5] - 公司在临床阶段的项目数量为61个，潜在临床阶段的选择资产为11个[52] - Trodelvy在美国获得批准用于治疗预处理的HR+/HER2-转移性乳腺癌[5] - Obeldesivir的3期临床试验正在进行中，针对高风险或标准风险的非住院COVID-19患者[16] - sacituzumab govitecan-hziy在1L mTNBC（PD-L1-）的ASCENT-03试验中处于临床阶段[60] - magrolimab + azacitidine在1L TP53m AML的ENHANCE-2试验中处于临床阶段[63] 财务状况 - 截至2023年3月31日，总债务净额为252.4亿美元[69] - 调整后的债务为242.5亿美元，保持不变[69] - 调整后的债务与调整后EBITDA比率为约1.93倍[70] - 2023年预计的总利息支出和摊销约为9亿美元[70] - 2023年预计的税务支付为9亿美元，2024年为12亿美元，2025年为15亿美元[70] 未来展望与战略 - 2023年总产品销售指导维持在260亿至265亿美元之间[45] - 预计Veklury销售约为20亿美元，指导未变[45] - Gilead完成了对Tmunity的收购，增加了实体肿瘤项目、制造和技术平台[5] - 第一季度支付股息为969百万美元，回购股份400百万美元，平均回购价格为82.29美元[48][49]

HIV领域 - Gilead在HIV领域取得进展，Sunlenca获得批准[6] - Gilead在HIV长效治疗领域取得重要进展[7] - Gilead在HIV长效治疗领域有多个早期项目[11] - Gilead可能会考虑将多个口服组合进入第三阶段研究[14] - Gilead在PrEP领域进行了广泛的研究，包括不同人群[16] COVID治疗方案 - Gilead的COVID治疗方案面临流行病学和试验设计挑战[23] 肿瘤领域 - Gilead在肿瘤领域取得了重大转变，特别是Trodelvy的成功[24] - Trodelvy在肺癌领域的潜在应用和前景[27] - Gilead对Trodelvy在肺癌领域的信心很高[32] 公司发展方向 - 公司在财报电话会议中提到，他们将积极推进潜在资产的发展，以确保公司的发展方向[34] - 公司表示他们的PD-1方法与PD-L1方法不同，将根据SKYSCRAPER数据的发布来决定未来的举措[36] - 公司将在ASCO会议上展示来自所有150名参与者的数据，包括更成熟的数据和更多的信息[39] - 公司强调他们的早期投资将为未来的发展奠定基础，目标是建立长期的早期阶段投资组合[41] - 公司表示他们将继续寻找机会投资于后期阶段的资产，团队建设已经取得了显著成就[42]

业绩总结 - Gilead Sciences, Inc.在2022年总销售额约为270亿美元，与2021年持平，其中Veklury销售额下降约20亿美元[8] - 预计Gilead的HIV业务将继续增长，2022年HIV业务增长率为5%，未来几年预计市场份额将继续增加[13] - Gilead的预期收入增长将受到Veklury销售的影响，2023年Veklury销售额预计为20亿美元，但受疫情发展影响，销售额可能会有较大波动[10] 新产品和新技术研发 - Gilead的新产品Sunlenca预计将推动HIV预防市场的增长，该产品为每六个月一次的皮下注射，已在高度治疗经验丰富的HIV患者中获得批准[16] - Gilead正在研究多种与lenacapavir搭配的治疗方案，目前有10个潜在合作伙伴项目处于临床早期阶段[20] 市场扩张和并购 - Gilead的COVID口服药5245目前正在进行临床试验，但由于疫情进展和患者招募情况的不确定性，难以确定完成日期[32] - Gilead的细胞疗法产品Yescarta在欧洲的使用率高于美国，预计未来几年将在第二线市场实现增长，但需要时间来改变医生的治疗行为[36] - Gilead预计未来几年Yescarta的使用率将在美国和欧洲市场都有显著增长，尤其是在第二线市场[38] 其他新策略和有价值的信息 - 美国医生在治疗中心中有经济利益，欧洲更快地采用了疗法[42] - 美国在干细胞移植方面逐渐成为二线治疗标准，需要时间[43] - 第一线治疗中，R-CHOP效果良好，成本低，难以被取代[45] - 研究集中在高风险患者，应立即接受细胞疗法[46] - 高风险患者可能会使用细胞疗法，但不会成为第一线治疗的大多数患者[47]

主要收入产品及适应症 - 2022年，Gilead Sciences的主要收入产品及在美国批准的适应症包括：Biktarvy®, Genvoya®, Descovy®, Odefsey®, Complera®/Eviplera®, Truvada®, Stribild®[6] - Veklury®是一种静脉注射用逆转录酶抑制剂，用于治疗新冠肺炎患者[13] - Epclusa®是一种每日一次的单片剂口服制剂，用于治疗成人和3岁及以上的小儿患有各种基因型的慢性丙型肝炎病毒感染[14] - Yescarta®是一种CAR-T细胞疗法，用于治疗大B细胞淋巴瘤患者[18] - Sunlenca®是一种治疗HIV-1感染的药物[21] - 我公司在病毒性疾病领域的产品候选人Lenacapavir正在进行HIV PrEP适应症评估[31] - 我公司在肿瘤领域的产品候选人Sacituzumab govitecan-hziy已获得EMA批准用于治疗HR+/HER2-乳腺癌[32] - 我公司的产品Yescarta已获得FDA批准用于治疗LBCL[44] - 我公司的产品Veklury已获得扩展用途的FDA批准，用于治疗高风险的非住院患者[48] - 我公司的产品Biktarvy已获得EC批准，包括低剂量片剂剂型和适用于至少两岁且体重至少14公斤的病毒学抑制的HIV感染儿童的适应症[50] 产品批准和发展 - 公司的产品候选品在临床试验中面临各种风险和不确定性，包括临床试验方案设计的挑战、患者招募、不利或不足的试验结果、安全问题、FDA和其他监管机构的批准等[27] - 公司的产品候选品bulevirtide已在欧洲获得条件性上市授权，正在等待FDA批准[28] - 公司的产品候选品sacituzumab govitecan-hziy已获得EMA批准，用于治疗乳腺癌[32] - 公司的产品候选品axicabtagene ciloleucel正在评估作为高危患者的二线及后续治疗[33] - 公司的产品候选品magrolimab正在评估作为高风险骨髓增生异常综合征的一线治疗[36] - 公司的产品候选品domvanalimab和zimberelimab正在与Arcus合作评估作为非小细胞肺癌的一线治疗[39] 生产制造和监管 - 公司拥有或租赁多个制造设施，用于生产和分销特定产品和API，包括在美国、爱尔兰、加拿大和荷兰等地[62][63][64] - 公司相信其产品制造技术是专有的，与第三方制造商签订协议以限制其使用或泄露技术，但无法确保第三方制造商会遵守这些限制[65] - 公司需要确保获得足够的原材料以进行临床试验和产品制造，通过库存管理、关系管理和评估替代来源等方式管理供应链风险[67] - 公司受到环境保护法规的监管，预计未来将有更多法规出台[86] 员工发展和社会责任 - 公司致力于提供促进员工健康、安全、福祉和生产力的工作场所，实施了工作场所安全、培训和安全计划以支持这一承诺[69] - 员工发展和参与是实现业务目标的关键，公司提供多种内部和外部专业、管理和领导力发展培训计划，以帮助员工发展技术、跨职能和领导力技能[72] - 公司致力于环境、社会和治理责任，通过ESG计划体现价值观，由董事会提名和公司治理委员会管理，负责审查ESG问题并整合到整体业务战略和运营中[73]

业绩总结 - Gilead在过去几年中积极扩展其药物研发管线，特别是在HIV、肿瘤和炎症领域[4] - Trodelvy在乳腺癌治疗中的重要性被NCCN指南确认，显示出潜在的增长空间[9] - Trodelvy在非小细胞肺癌领域的扩展和研究表现出良好的潜力，预计在2022年将带来收入增长[12] - 公司的COVID口服治疗试验中，高风险病人研究样本为约2300人，标准风险病人研究样本为约1900人[59] - 公司将根据事件率和治疗效果的情况决定是否扩大研究规模[65] 新产品和新技术研发 - Gilead的TIGIT在非小细胞肺癌患者中显示出较好的PFS改善，证实其在免疫肿瘤治疗中的重要性[28] - Kite作为细胞疗法领域的领导者，致力于提供高效、可靠的治疗方案，并不断创新以保持领先地位[35] - Magrolimab在血液肿瘤领域表现出潜力，Gilead在该领域处于领先地位，期待其未来的贡献[44] 市场扩张和并购 - 公司已经申请了采取的剂量方法的专利[50] 其他新策略和有价值的信息 - 公司在HIV治疗方面致力于提供具有重要持久性的治疗方案[69] - 公司的炎症项目组有多个正在进行的项目，包括口服alpha4beta7项目、IRAK4项目和Triple 2项目[72] - 公司计划在未来一两年内将这些项目推进到第二阶段研究[72] - 公司的炎症项目组旨在提供首创和最佳类别的分子[74] - 公司将更新有关这些项目的信息并预计会看到数据[74]

Gilead Sciences (GILD) Conference February 14, 2023 11:20 AM ET Speaker0 Great. Good morning, everybody, and thank you for joining us for this next session with Gilead. On behalf of SVB Securities, I'm very pleased to host Murdad Parsi from the company to discuss the company's pipeline prospects. And so, Murdad, it would be great for you to maybe just comment at a, you know, very briefly at a high level about the position you see Gilead in today versus, you know, obviously where it was even just nine to twe ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年，公司总产品销售额为270亿美元，与2021年持平，剔除Veklury后为231亿美元，同比增长8%，若剔除约3.8亿美元的外汇逆风以及3.5亿美元的Truvada和Atripla专利到期影响，同比增长11% [43] - 2022年第四季度，非GAAP产品毛利率为86.8%，较去年提高超16个百分点；非GAAP研发费用为15亿美元，高于2021年同期的13亿美元；收购知识产权研发费用为1.58亿美元；非GAAP销售、一般及行政费用为20亿美元，同比增长23%；非GAAP营业利润率为37%，非GAAP有效税率为16.8%，低于上一年；非GAAP摊薄后每股收益为1.67美元，而2021年第四季度为0.69美元 [40][41][42] - 2022年全年，非GAAP有效税率为19.3%，非GAAP摊薄后每股收益为7.26美元，2021年为7.18美元 [43] - 公司预计2023年总产品销售额在260 - 265亿美元之间，剔除Veklury后在240 - 245亿美元之间，基础业务同比增长4% - 6%；Biktarvy销售额约为20亿美元；非GAAP产品毛利率约为86%；非GAAP研发费用将较2022年水平有高个位数百分比的增长；SG&A费用将较2022年下降低个位数百分比；非GAAP营业利润在110 - 116亿美元之间；非GAAP有效税率约为20%；非GAAP摊薄后每股收益在6.6 - 7美元之间，GAAP摊薄后每股收益在5.3 - 5.7美元之间 [44][45][46] 各条业务线数据和关键指标变化 HIV业务 - 第四季度销售额为48亿美元，同比增长5%，环比增长6%；全年销售额为172亿美元，同比增长5% [14] - 第四季度Biktarvy销售额为29亿美元，同比增长15%，环比增长6%；全年销售额达104亿美元，同比增长20%，市场份额同比增加超3个百分点 [16][17] - 第四季度Descovy销售额为5.37亿美元，同比增长13%，环比增长7%；全年用于PrEP的需求增长超20%，市场份额稳定在超40% [15] HCV业务 - 第四季度销售额为4.39亿美元，同比增长12%，环比下降16%；HPV和HDD第四季度销售额为2.55亿美元，同比下降4%，环比下降3% [21] Veklury业务 - 第四季度销售额为10亿美元，全年总计39亿美元 [22] 肿瘤业务 - Trodelvy第四季度销售额为1.95亿美元，同比增长65%，环比增长8%；全年销售额为6.8亿美元，同比增长79% [23] - 细胞疗法第四季度销售额为4.9亿美元，同比增长75%，环比增长5%；全年销售额为15亿美元，同比增长68% [25] 各个市场数据和关键指标变化 HIV市场 - 第四季度美国市场同比增长1.5%，欧洲市场同比增长超2%；全年市场增长符合2% - 3%的预期 [15] - 2022年第四季度，美国PrEP市场同比增长18%，环比增长3% [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司持续推进业务转型，注重HIV和肿瘤业务的发展，通过推出创新药物和拓展适应症来扩大市场份额 [7][8] - 在HIV领域，公司凭借Biktarvy的优势地位，继续巩固市场领先地位，并积极推进Sunlenca和lenacapavir等长效药物的研发和推广，以满足不同患者的需求 [17][19][20] - 在肿瘤领域，公司通过Trodelvy和细胞疗法等产品的商业化，不断扩大市场份额，并积极开展临床试验，寻求更多的适应症批准 [23][25] - 公司注重研发投入，不断扩大临床项目，预计2023年将启动5项III期试验，以支持未来的业务增长 [10] - 在行业竞争方面，公司面临着来自其他制药公司的竞争，如在Trop - 2领域与AstraZeneca Daiichi竞争，公司通过差异化的临床开发计划和已有的市场优势来应对竞争 [58][59] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司管理层认为2022年是出色的一年，业务转型取得了显著成效，基础业务实现了自2015年以来最强劲的全年增长 [7] - 尽管宏观环境仍存在不确定性，但公司对未来前景充满信心，预计基础业务将在2023年实现4% - 6%的增长，随着产品的持续商业化、适应症的扩展和新产品的上市，公司的收入和利润将在长期内实现加速增长 [43][50] - 在HIV领域，公司认为市场仍有巨大的增长潜力，通过提高治疗率和进一步渗透服务不足的患者群体，有望实现业务的持续增长 [79] - 在肿瘤领域，公司对Trodelvy和细胞疗法的市场前景持乐观态度，随着监管批准的增加和市场需求的增长，这些产品将为公司带来更多的收入 [23][25] - 对于Veklury业务，公司认为其具有可持续性，将继续在COVID - 19治疗中发挥重要作用，同时公司也在积极推进口服COVID - 19核苷药物的研发 [68][69][70] 其他重要信息 - 2022年底，Sunlenca在美国获得首个批准，用于治疗多重耐药HIV感染的重度治疗经验丰富的成年人，此前已在欧洲获得批准 [9] - Trodelvy在2022年全年销售额增长79%，公司预计本月晚些时候将获得FDA关于其用于预处理HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌的决定，欧洲药品管理局也已验证其营销授权申请 [10][23][30][31] - Yescarta最近在日本获批用于二线复发难治性大B细胞淋巴瘤，英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）推荐Yescarta用于三线大B细胞淋巴瘤的常规使用 [25][26] - 公司宣布与Arcellx达成战略合作，共同开发用于治疗多发性骨髓瘤的晚期产品候选药物CART - ddBCMA，并拟收购Tmunity Therapeutics，以增强细胞疗法的研发和制造能力 [36][37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司产品销售排除Veklury后预计有5%的同比增长，但非GAAP每股收益预计下降6%，未来2 - 3年收益是否会大致持平，以及公司有哪些提高近期至中期收益的手段 - 公司表示虽然COVID - 19市场动态变化，但基础业务表现良好，随着产品获得更多商业批准、适应症扩展和新产品上市，排除Veklury后的非GAAP每股收益预计将增长，且长期来看增长会加速 [50] 问题2: 关于lenacapavir在美国获批后的预期损失动态，以及支付方准入方面的障碍和当前环境与疫情前的差异 - 公司指出Sunlenca获批针对的是特定患者群体，约占HIV患者的1% - 2%，即美国约5000名患者；目前处于早期阶段，医生反应积极；HIV市场已恢复正常，预计2023年不受疫情前因素影响 [54][55][56] 问题3: 与竞争对手AstraZeneca Daiichi相比，Trodelvy在Trop - 2方面的差异化优势以及竞争策略 - 公司认为Trodelvy已上市并获得多项批准，这是重要优势；在肺癌领域虽稍落后于竞争对手，但目前开发项目中未出现ILD情况，将继续积极推进差异化临床开发计划，以覆盖更广泛的患者群体 [59] 问题4: 请详细介绍Trodelvy在预处理HR阳性、HER2阴性乳腺癌的7项研究设计，以及为何认为这是该人群的最佳研究 - 公司表示尚未确定研究设计，正在与研究人员和监管机构探讨最佳方法，认为该患者群体有重要需求，会谨慎推进该项目，后续会分享更多细节 [62][63] 问题5: 公司对TIGIT和dompenanumab的Fc沉默构建体有信心的原因，以及ARC - 7研究的扫描频率 - 公司的信心源于ARC - 7数据，该研究旨在确定Fc沉默分子相对于Fc活性分子的益处，数据显示添加到PD - 1治疗中有明显益处，PFS数据达到推进标准，证明了Fc沉默构建体的有效性 [66] 问题6: 如何看待COVID业务的长期发展，以及它是否会成为公司有意义的业务板块 - 公司认为Veklury业务比以往更具可持续性，它自2020年10月以来有成熟的商业模式，2022年大部分收入反映了实际需求，且仍是医院治疗COVID - 19的唯一抗病毒药物，标签有所扩大，有强大的证据和指南支持；对于口服COVID - 19药物，公司对其机制有信心，将根据疫情不确定性推进相关研究 [68][69][70][71] 问题7: 请说明GS - 5245的Oaktree研究为标准风险患者设定主要终点的假设，以及Oaktree和Birch研究如何支持美国和美国以外地区针对这两类人群的批准 - 公司指出高风险和标准风险人群不同，终点也不同，高风险人群关注预防住院等，标准风险人群关注症状改善；研究中做了一些关于背景事件率的假设，并设置了检查点以确保假设正确，可根据实际事件率调整项目 [74][75] 问题8: 公司在HIV领域的整体市场份额变化情况，以及业务增长是否可能超过市场增长 - 公司HIV业务年同比增长约5%，主要由Biktarvy驱动；公司总市场份额稳定在70%多，Truvada和Atripla专利到期时略有下降；市场年同比增长2% - 3%，未来仍有增长机会，如提高治疗率和渗透服务不足的患者群体，公司有机会继续扩大Biktarvy和HIV业务 [78][79] 问题9: 鉴于公司的合作和近期收购，R&D是否需要从当前水平大幅增长，以及长期运营费用的走向 - 公司表示会谨慎控制费用，不会让R&D或SG&A无限增长；目前处于投资周期，会继续对管线进行投资，过去在R&D和SG&A方面支出低于行业平均水平，现在的投资已初见成效；长期来看，R&D和SG&A的增长不会超过盈利增长速度，模型中有很大的杠杆效应 [82][83][84] 问题10: magrolimab的监管路径最新情况，今年ENHANCE中期分析的生存数据是否足够成熟可用于提交申请，以及FDA除了OS益处外还关注哪些方面 - 公司表示关键的magrolimab研究为最终分析的事件进行了设计，会进行中期分析以评估安全性等；OS数据在持续成熟，下一次中期分析不是最终分析，是否提前结束或揭盲取决于OS改善的幅度；公司期望获得加速批准，但认为现在需要完整缓解率和OS数据来支持申请 [87][88] 问题11: NICE对Yescarta的推荐是否会对英国以外地区产生溢出效益，该批准在英国的重要性如何 - 公司认为该推荐非常重要，虽然患者数量与之前相近，但患者获批流程会更顺畅，能更快获得治疗；希望该批准能对其他国家产生影响，就像之前Yescarta在多个国家的报销情况一样，一个国家的改善会带动其他国家 [91] 问题12: Trodelvy和pembro在NFLSC方面是否有安全信号，安全性与两个群体是否可比，是否会影响一线用药的接受度 - 公司表示相关研究刚刚开始，尚未披露安全性信息，会持续关注是否有安全信号出现 [94] 问题13: 细胞疗法产品年化收入超过10亿美元，公司近期在扩大制造方面做了哪些工作，如何支持今年及未来的增长 - 公司的重点是确保供应能力，通过在加利福尼亚、阿姆斯特丹和马里兰增加新的制造基地，利用这些资源不仅支持现有资产，还支持未来管线；目前对供应能力有信心，接下来会重点优化制造流程，提高利润率 [97][98]