现金及现金等价物情况 - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1810.7019万美元，较2020年12月31日的988.3796万美元增长83.19%[10] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物期末余额为1810.7019万美元，2020年为1158.0594万美元[18] - 截至2021年9月30日，现金及现金等价物为18,107,019美元，营运资金为17,824,187美元[73] 拨款及合作收入情况 - 2021年前三季度，公司实现拨款及合作收入22.0539万美元，较2020年同期的157.2037万美元下降85.97%[12] - 2021年第三季度和前九个月，政府补助相关收入分别为30,414美元和220,539美元，2020年同期分别为231,330美元和1,186,844美元[46] - 2021年第三季度和前九个月，政府拨款和合作收入分别减少385,044美元（93%）和1,351,498美元（86%）[59] 研发费用情况 - 2021年前三季度，公司研发费用为265.998万美元，较2020年同期的168.7113万美元增长57.66%[12] - 2021年9月，公司因与PNP签订技术许可协议发行股票购买认股权证而记录209,825美元费用，计入研发费用[44] - 2021年第三季度和前九个月，研发费用分别增加807,606美元（194%）和972,867美元（58%），其中各有459,825美元与Gedeptin的前期许可费有关[61] 总运营费用情况 - 2021年前三季度，公司总运营费用为522.2621万美元，较2020年同期的305.1763万美元增长71.13%[12] 运营亏损情况 - 2021年前三季度，公司运营亏损为500.2082万美元，较2020年同期的147.9726万美元扩大238.03%[12] 净亏损情况 - 2021年前三季度，公司净亏损为482.7314万美元，较2020年同期的162.1546万美元扩大197.69%[12] - 九个月内，公司2021年净亏损482.7314万美元，2020年净亏损162.1546万美元[18] - 2021年第三季度净亏损1,950,503美元，2020年同期为570,648美元；前九个月净亏损4,827,314美元，2020年同期为1,621,546美元[57] 普通股发行及流通股数情况 - 截至2021年9月30日，公司普通股发行及流通股数为638.1541万股，较2020年12月31日的383.4095万股增长66.44%[10] 出售普通股及认股权证行权获现情况 - 2021年前三季度，公司通过出售普通股获得现金940.892万美元[14] - 2021年前三季度，公司因行使认股权证发行普通股获得资金317.4156万美元[14] - 2021年2月11日，公司完成公开发行164.4万股普通股，净收益约940万美元[36] - 2021年1 - 2月和8月，股票购买认股权证行使分别带来净收益317.4156万美元和23万美元[38][39] - 2021年2月，公司完成普通股包销公开发行，净收益为9,408,920美元[84] - 2021年1月、2月和8月，部分已发行股票购买认股权证行权，公司净收益为3,404,156美元[84] 股东权益情况 - 截至2021年9月30日，公司股东权益为1800.385万美元，较2020年12月31日的956.8852万美元增长88.15%[10] 各项活动净现金情况 - 2021年九个月经营活动净现金使用量为451.3271万美元，2020年为120.8619万美元[18] - 2021年九个月投资活动净现金使用量为4.7718万美元，2020年为0.247万美元[18] - 2021年九个月融资活动净现金提供量为1278.4212万美元，2020年为1250.8342万美元[18] - 2021年前九个月，经营活动净现金使用量为4,513,271美元，投资活动净现金使用量为47,718美元，融资活动净现金流入为12,784,212美元[73] 协议签订情况 - 2021年9月28日，公司与PNP Therapeutics, Inc.签订协议，获得Gedeptin®独家使用权[21] - 2021年11月9日，公司与City of Hope签订独家许可协议，需支付500万美元预付费用，后续还需支付额外费用[47] 股票期权及认股权证情况 - 截至2021年9月30日，公司有60.2万份股票期权未行使，加权平均行使价为2.79美元/股[37] - 截至2021年9月30日，有2,816,631份股票购买认股权证流通在外，加权平均行权价为每股5.35美元，加权平均剩余期限为3.9年[40] - 2021年9月28日，公司向PNP Therapeutics发行五年期股票购买认股权证，可购买100,000股普通股，行权价为每股13美元[40] - 截至2021年9月30日，有2,816,631份股票购买认股权证尚未行使，其中1,819,966份为公开交易认股权证，行权价为每股5美元，2025年9月29日到期，全部行权公司将获约910万美元总收益[84] 基于股票的薪酬费用情况 - 2021年第三季度和前九个月，员工和董事股票期权的基于股票的薪酬费用分别为56,190美元和168,570美元，2020年同期无此项费用[42] - 2021年第三季度和前九个月，与咨询服务相关的基于股票的薪酬费用分别为29,560美元和80,733美元，2020年同期分别为6,000美元和24,000美元[43] - 2021年第三季度和前九个月，基于股票的薪酬费用分别为85,750美元和249,303美元，而2020年同期分别为6,000美元和24,000美元[65] 一般及行政费用情况 - 2021年第三季度和前九个月，一般及行政费用分别增加322,419美元（74%）和1,197,991美元（88%），主要归因于特拉华州特许经营税增加[63] 利息收入及支出情况 - 2021年第三季度和前九个月，利息收入分别为877美元和3,998美元，2020年同期分别为90美元和902美元[66] - 2021年第三季度和前九个月，利息支出分别为0美元和1,286美元，2020年同期分别为134,427美元和142,772美元[67] 累计净亏损情况 - 截至2021年9月30日，公司累计净亏损约5060万美元，预计未来仍会产生经营亏损和负现金流[72] 资金需求及赠款余额情况 - 公司预计现有现金及现金等价物足以满足到2022年年中的预期现金需求，但可能需要提前或更多地筹集资金[78] - 截至2021年9月30日，获批赠款资金余额为244,888美元，可使用至2022年年中[82] 产品试验情况 - Gedeptin的1/2期试验在斯坦福大学与埃默里大学合作开展，初始阶段（10名患者）由FDA根据其孤儿产品临床试验赠款计划资助[83] 公司管理及报告相关情况 - 公司管理层认为截至报告期末，披露控制和程序有效，能确保按规定时间记录、处理、汇总和报告信息[88] - 2021年第三季度，公司财务报告内部控制无重大变化影响财务报告内部控制[89] 证券销售及违约情况 - 本报告期内无未注册证券销售情况需额外报告[95] - 本报告期内无高级证券违约情况[96] 其他信息披露情况 - 本报告期内无需在8 - K表格中披露但未披露的信息，股东推荐董事候选人程序无重大变化[97] 未完成采购承诺情况 - 截至2021年9月30日，公司未记录的未完成采购承诺约为60.7万美元[34] 根据咨询协议发行普通股情况 - 2021年前九个月，公司根据咨询协议发行13,707股普通股[41] 产品盈利预期情况 - 公司产品候选药物至少未来几年不会产生销售收入，研发需大量投入且可能无法盈利[55]

财务数据和关键指标变化 - 截至6月30日，现金余额为1950万美元，去年年底为990万美元，主要因2月的股票发售和权证行使增加现金 [47][48] - 营运资金为1930万美元，2020年底为940万美元 [48] - 2021年上半年赠款和合作收入为19万美元，2020年为120万美元 [50] - 2021年研发费用为140万美元，2020年为130万美元，与新冠疫苗项目等活动增加有关 [51] - 2021年总务和行政费用为180万美元，2020年为93万美元，部分因年度特拉华州特许经营税增加 [51] - 2021年第二季度债务清偿收益为17.2万美元，与2020年初获得的PPP贷款豁免有关 [52] - 2021年净亏损为290万美元，合每股0.49美元，2020年为110万美元，合每股2.27美元，每股金额差异主要因股票发售的摊薄效应 [53] - 2021年经营活动净现金流与本季度净亏损基本相同，为290万美元，预计当前现金资源至少可维持运营计划至2023年年中 [53] - 核心业务现金消耗率每年低于500万美元，但随着几个领域进入临床试验，增量项目支出将增加 [54] - 目前有630万股普通股流通在外，190万份公开交易的认股权证，另有150万份其他股票期权和认股权证，平均行使价约为4.25美元 [55] 各条业务线数据和关键指标变化 - 新冠疫苗项目获NIH资助，基于动物测试结果已向NIH提交更大提案，并将向其他实体提交资金申请 [12][13] - 免疫肿瘤学项目动物测试结果令人鼓舞，正推进临床开发 [17] - 苏丹、埃博拉、拉萨、马尔堡疫苗项目正在通过非人类灵长类动物评估完成动物测试，由联邦政府非稀释性资金支持 [17] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 未来12 - 18个月重点推进新冠通用疫苗和免疫肿瘤学项目的临床开发，加强资源支持和加速产品开发 [7][15] - 考虑通过各种战略考量加速进展，同时推进其他项目，这些项目只需公司极少资源 [19] - 公司拥有强大的知识产权组合，目前有70多项已授予或待决的专利申请，分布在20个专利家族，增强了市场竞争力 [15][16] - 行业中第一代新冠疫苗主要诱导针对S蛋白的抗体，而公司疫苗设计旨在诱导T细胞反应，以应对病毒变异 [23][30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠病毒不断变异，需要能适应变异的疫苗，公司目标是提供单剂量、安全、持久的通用冠状病毒疫苗 [10][11] - 公司资金充足，有令人信服的产品管线，专注于重大医疗需求，提供了重要商业市场机会和近期价值里程碑 [15][18] - 相信公司的技术和方法能在疫苗市场中取得优势，满足市场对更有效疫苗的需求 [11][33] 其他重要信息 - 公司在欧洲医学协会会议（8月19日于柏林举行）将更详细地展示新冠疫苗相关研究结果 [44] - 本周西非爆发马尔堡病毒，公司正结合NIH临床前服务，利用MVA VLP方法开发单剂量有效疫苗 [90][91] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 当前mRNA疫苗对Delta变体覆盖不足和缺乏免疫记忆的问题是否受公众关注，对公司疫苗研发有何影响 - 行业因疫情响应迅速选择S蛋白作为靶点开发疫苗，mRNA疫苗诱导的T细胞反应有限且受S蛋白变异影响，免疫记忆情况有待确定 [60] - 冠状病毒免疫力可能短暂，且T细胞反应研究较少、检测更费力，公司认为疫苗应诱导抗体和T细胞反应，但该方面在公众中讨论较少 [61][62] 问题2: NIAID对公司下一代疫苗的资金支持意愿，以及公司选择候选疫苗并进入临床研究的时间 - NIAID有针对通用新冠疫苗开发的项目，公司已提交提案，NIAID在寻找新技术或新配方 [66] - 公司选择候选疫苗并进入临床研究的时间有一定灵活性，目前制造工作主要集中在癌症项目，新冠疫苗项目将在解决相关问题后推进 [67][68] 问题3: 新冠疫苗临床前研究是否计划进行非人类灵长类动物研究，以及预计何时分享临床前数据 - 初始临床前研究结果将在约一周后的科学会议上展示，另一组不同小动物模型的研究正在进行，预计年底可公布相关数据 [71] - 非人类灵长类动物研究尚未确定，因灵长类动物短缺，且FDA不要求进行该研究即可进入1期试验，其价值需根据动物可用性评估 [72] 问题4: 临床研究如何考虑受试者招募（包括年龄组），以及研究地点是在美国还是国际 - 公司认识到MVA载体技术适用于特定细分市场，如免疫功能低下人群或对现有疫苗不耐受人群，研究将考虑将其作为加强针 [73] - 研究设计将关注加强针能否提高S蛋白抗体滴度和扩大对M&E蛋白的反应，招募受试者并非难事 [74] 问题5: 鉴于CDC关于疫苗突破性感染的数据，公司是否得到CDC、WHO等组织足够关注 - 公司认为未得到应有的关注，但NIH、NIAID和SEPI等组织意识到需要不同的疫苗研发方法，并在积极推进泛冠状病毒资助项目 [81][82] - 公司已向NIAID提交提案，正在推进向SEPI提交提案，相关组织了解公司的方法和工作 [83] - 现有疫苗虽不能完全阻止感染，但能降低住院率，疫苗仍在发挥作用，且有改进空间，NIAID等组织也认同这一点 [88][89]

公司业务概况 - 公司为临床阶段生物技术公司，开发癌症和传染病免疫疗法及疫苗，项目处于不同开发阶段，目前无产品销售收入，预计未来几年也不会有[47][51] 净亏损情况 - 2021年Q2和H1，公司净亏损分别为131.4033万美元和287.6811万美元，较2020年同期分别增加85.8829万美元和182.5913万美元[52] - 截至2021年6月30日，公司累计净亏损约4870万美元，预计未来将继续产生经营亏损和负现金流[66] 政府补助和合作收入情况 - 2021年Q2和H1，公司政府补助和合作收入分别为7.9708万美元和19.0125万美元，较2020年同期分别减少36.0894万美元和96.6454万美元[52] 研发费用情况 - 2021年Q2和H1，公司研发费用分别为83.2835万美元和143.5618万美元，较2020年同期分别增加37.1414万美元（80%）和16.5261万美元（13%）[52][56] - 公司预计随着研发项目推进，研发成本将增加，未来支出可能因试验结果而波动[74] 管理费用情况 - 2021年Q2和H1，公司管理费用分别为73.3499万美元和180.5209万美元，较2020年同期分别增加30.6207万美元（72%）和87.5572万美元（94%）[52][57] - 公司预计2021年剩余时间内，一般及行政费用与上半年基本一致，2021年后将因研发和公司活动扩展而增加[75] 基于股份的薪酬费用情况 - 2021年Q2和H1，公司基于股份的薪酬费用分别为8.6763万美元和16.3553万美元，较2020年同期分别增加7.4763万美元和14.5553万美元[59] 利息收入情况 - 2021年Q2和H1，公司利息收入分别为1068美元和3121美元，较2020年同期分别增加1008美元和2309美元[60] 利息支出情况 - 2021年Q2和H1，公司利息支出分别为531美元和1286美元，较2020年同期分别减少6622美元和7009美元[61] 债务清偿收益情况 - 2021年Q2和H1，公司债务清偿收益为17.2056万美元，与PPP贷款本金和应计利息的豁免有关[62] 现金及现金等价物情况 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为19538513美元，较2020年12月31日的9883796美元有所增加[67] - 公司预计现有现金及现金等价物足以满足至2023年年中的预期现金需求，但存在不确定性[71] 经营活动净现金使用量情况 - 2021年上半年经营活动净现金使用量为2879566美元，主要因净亏损2876811美元；2020年同期为925493美元，主要因净亏损1050898美元[67] 投资活动净现金使用量情况 - 2021年上半年投资活动净现金使用量为19929美元，用于购买财产和设备[68] 融资活动净现金流入情况 - 2021年上半年融资活动净现金流入为12554212美元，主要包括公开发行普通股净收益9408920美元、认股权证行使净收益3174156美元等；2020年同期为1352834美元[69][70] - 2021年2月，公司完成普通股包销公开发行，净收益为9408920美元；1 - 2月认股权证行使带来净收益3174156美元[78] 获批赠款资金情况 - 截至2021年6月30日，获批赠款资金为275302美元，预计在2021年剩余时间和2022年初支出[76] 股票购买认股权证情况 - 截至2021年6月30日，有2793635份股票购买认股权证未行使，若全部行使，公司将获得约930万美元毛收益[78]

财务数据和关键指标变化 - 截至3月31日，公司现金余额为2080万美元，而去年12月31日为990万美元；营运资金为2050万美元，而2020年底为940万美元，现金余额增加主要是由于2月的隔夜发行 [35] - 本季度公司获得11万美元的赠款和合作收入，而2020年为71.6万美元，2020年的收入主要来自美国陆军支持拉沙热疫苗的赠款，本季度无该赠款收入，相关活动已转移至外部分包商 [37] - 2021年研发费用为60.3万美元，2020年为80.9万美元，减少与赠款支出时间有关；一般行政费用略超100万美元，2020年为50.2万美元，增加主要是由于特拉华州特许经营税大幅增加 [38] - 2021年第一季度净亏损为160万美元，合每股0.29美元，2020年为59.6万美元，合每股2.54美元，每股金额差异部分是由于2020年9月和2021年2月股票发行的摊薄效应 [39] - 第一季度经营活动净现金流与本季度净亏损几乎相同，为160万美元，预计2021年剩余时间将保持在这一水平，甚至可能略低，公司目前的现金资源至少可维持运营计划到2022年底，可能到2023年 [41] - 公司核心业务的现金消耗率每年低于500万美元，但随着进入临床试验，增量项目支出将增加 [43] - 公司目前有630万股流通普通股，190万份GOVXW认股权证（行使价为5美元），以及150万份其他股票期权和认股权证（平均行使价为4.26美元） [44] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠疫苗业务 - 公司正在进行三种实验性新冠疫苗的小动物测试，包括转基因小鼠和仓鼠感染挑战测试，将选择诱导最具保护性免疫反应的产品设计进行初步临床开发 [22] - 公司获得美国国立卫生研究院（NIH）资助，支持通用冠状病毒疫苗开发计划，目前处于动物测试阶段，以确定进入临床开发的候选疫苗 [11] 免疫肿瘤业务 - 公司构建了MVA - VLP MUC1肿瘤相关抗原疫苗，并与两种不同的实验性肽疫苗和检查点抑制剂在转基因小鼠模型中进行了测试，在治疗模型中，MVA加MT1肽组合使肿瘤生长减少57%；在预防模型中，GeoVax VLP MUC1疫苗加MUC1肽诱导的免疫反应几乎提供了100%的肿瘤预防保护 [26][27] 其他疫苗业务 - 公司的拉沙、苏丹、埃博拉和马尔堡疫苗项目目前正在通过非人类灵长类动物评估完成动物测试，由联邦政府非稀释性资金支持 [16] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是提供单剂量、安全、持久的通用冠状病毒疫苗，对多种潜在变体提供免疫，其技术具有无需冷藏的优势，有望在新冠疫苗市场竞争中脱颖而出 [10] - 公司继续加强知识产权组合，目前拥有超过70项已授予或待决的专利申请，分布在20个专利家族中，增强了公司的竞争地位 [15] - 公司计划将MVA - VLP平台应用于免疫肿瘤领域，结合疫苗和强效抗肿瘤辅助剂，开发新型有效的疫苗免疫疗法 [23] - 公司正在向现代疫苗制造技术转型，使用鸡胚成纤维细胞生产早期临床阶段测试的疫苗材料，同时验证鸭和鸡来源的细胞系作为未来生产底物，目标是在先进临床测试和关键试验开始前完成转型 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠病毒变种不断出现，对全球健康构成进一步大流行威胁，NIH和SAFI已发布通用冠状病毒疫苗开发项目提案请求，公司有望获得更多资金支持加速疫苗进入临床开发 [7][8] - 公司认为拜登政府关于放弃冠状病毒疫苗专利保护的讨论不利于创新和冒险，市场应允许公司正常运营，公司技术有助于确保疫苗的全球覆盖和分发 [59] - 公司预计未来12 - 18个月内取得有意义的成果和价值里程碑，重点推进新冠疫苗和免疫肿瘤项目，为股东、利益相关者和全球公共卫生创造价值 [6] - 公司认为其疫苗研发管线专注于重大医疗需求，具有显著的商业市场机会和近期价值里程碑，特别是六个适应症符合FDA优先凭证计划 [17] 其他重要信息 - 公司在获得NIH新冠项目赠款后，成功筹集超过1000万美元资金，加上认股权证行使带来的300多万美元，目前现金头寸超过2000万美元 [13] - 公司正在与NIH、BARDA等实体保持联系，希望获得足够资金加速疫苗进入临床开发 [12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：请详细谈谈mRNA疫苗方法，以及为什么MVA疫苗能提供更广泛的T细胞记忆，能否像天花疫苗一样一针解决新冠问题？ - MVA疫苗最初是为安全设计的天花疫苗，失去了免疫逃逸能力，是一种强效疫苗载体，免疫时能非特异性地增强针对新冠或肿瘤的免疫反应 [48][49] - mRNA疫苗需要不断预测和应对病毒变种，而公司的MVA - VLP疫苗旨在诱导针对病毒结构和非结构蛋白等较保守部分的免疫反应，减少病毒变异影响 [50][51] 问题2：公司针对出血热病毒（如埃博拉或拉沙）的项目是否会成为公司的驱动力，公司是否会成为政府相关项目的首选？ - 公司认识到进入政府生物防御储备计划的价值，出血热病毒致死率高，被视为潜在的武器化传染病威胁 [54] - 公司的埃博拉疫苗已证明单剂量提供100%保护，优于默克的多剂量产品，目前相关疫苗正在进行非人类灵长类动物测试，公司正在与联邦政府当局讨论，若其他疫苗数据同样强劲，有望获得非稀释性资金支持进入临床开发并纳入储备计划 [55][56][57] 问题3：如何看待拜登政府关于放弃冠状病毒疫苗专利保护的讨论，这对公司新冠疫苗发展有何影响？ - 公司认为这不是一个好主意，可能抑制创新和冒险，市场应允许公司正常运营，公司技术有助于确保疫苗全球覆盖和分发，不同技术都有存在的必要 [59][60] 问题4：MUC1抗原项目何时进入临床，是否会与检查点抑制剂联合使用？ - 试验开始时间主要取决于制造进度，预计明年年中至年末开始 [62] - 该试验不会是单一疗法研究，患者将先接受标准治疗，然后在手术后、放疗和化疗后，加入检查点抑制剂（如KEYTRUDA或Opdivo）和公司疫苗的试验，作为标准治疗的附加疗法 [63][64] 问题5：病毒样颗粒在体内能持续多久，对免疫反应持久性有何影响？病毒抗原基因位置和表达量是否有关？ - 病毒样颗粒不会在体内长时间循环，会被免疫系统识别并迅速吞噬清除，但它能模拟病毒结构，以更集中的形式提供病毒靶点，诱导最真实的免疫反应 [69][70][71] - MVA有六个自然缺失位点可插入基因，可选择不同启动子调节基因表达，以确保结构蛋白按正确比例产生，形成病毒样颗粒，这是一个反复试验的过程，系统具有很大灵活性 [73][74][75] 问题6：政府对除新冠外其他疾病的反应如何，公司MVA - VLP平台的优势体现在哪些方面？ - 过去一年，政府资源主要集中在新冠疫情，其他项目受到影响，但随着时间推移，人们开始认识到其他传染病威胁的重要性，公司在出血热疫苗和寨卡疫苗方面有积极进展，正在与潜在合作伙伴进行讨论 [82][83][84] - MVA过去在大规模生产方面存在问题，公司正在评估三种连续细胞系并选择CDMO合作伙伴，目标是证明公司有能力在疫情和大流行规模下进行生产，MVA - VLP平台具有诱导免疫反应等优势 [86][87][90]

财务数据关键指标变化 - 资产与资金状况 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为2084.2782万美元，总资产为2111.5446万美元，较2020年12月31日的988.3796万美元和1039.3899万美元有所增加；营运资金为2050.9263万美元，而2020年12月31日为942.4839万美元[56] - 2021年和2020年第一季度经营活动净现金使用量分别为162.1027万美元和35.862万美元[57] - 2021年和2020年第一季度融资活动提供的净现金分别为1258.0013万美元和29.7086万美元[59] - 2021年2月11日，公司完成公开发行164.4万股普通股，每股价格6.25美元，扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后净收益为940.892万美元[60] - 2021年1月和2月，认股权证持有人行使认股权证，公司发行83.59万股普通股，获得净收益317.4156万美元[61] 财务数据关键指标变化 - 亏损情况 - 截至2021年3月31日，公司累计亏损约4740万美元，预计可预见的未来将继续亏损[63] - 2021年第一季度净亏损为156.2778万美元，2020年同期为59.5694万美元[66] 财务数据关键指标变化 - 收入情况 - 2021年第一季度，公司获得政府补助和合作收入11.0417万美元，2020年同期为71.5977万美元[67] 财务数据关键指标变化 - 费用情况 - 2021年和2020年第一季度研发费用分别为60.2783万美元和80.8936万美元，较2020年减少20.6153万美元，降幅25%[69][70] - 2021年和2020年第一季度一般及行政费用分别为107.171万美元和50.2345万美元，剔除股份支付费用后分别为101.6388万美元和49.6345万美元，增长52.0043万美元（105%）[73] - 2021年和2020年第一季度股份支付费用分别为7.679万美元和6000美元，其中2021年股票期权费用为5.619万美元，2020年为0 [75] - 2021年和2020年第一季度利息收入分别为2053美元和752美元，利息支出分别为755美元和1142美元 [76] 财务数据关键指标变化 - 费用预测 - 公司研发成本预计会增加，未来支出可能因试验和研究结果而高度波动 [72] - 2021年剩余时间一般及行政费用预计与第一季度保持一致，2021年后可能因研发和公司活动扩张而增加 [73] 财务数据关键指标变化 - 股份支付背景 - 2019年4月和2020年1月反向股票分割后，2020年大部分时间无股票期权计划相关股份支付费用，2020年12月重新启动员工股票期权授予 [75] 财务数据关键指标变化 - 市场风险 - 公司市场风险主要限于利息收入敏感性，因大部分投资为机构货币市场基金 [77] - 公司无衍生金融工具或外币工具 [77] 业务相关 - 研发周期与成本 - 临床前研究和人体临床试验完成可能需数年或更久，时间因多种因素而异 [72] - 未来临床试验的持续时间和成本在项目周期内可能因多种因素显著不同 [72] 业务相关 - 补助资金 - 截至2021年3月31日，公司有35.501万美元的已批准补助资金，预计在2021年剩余时间内支出[70]

财务数据和关键指标变化 - 2020年末现金余额为990万美元，较上一年的28.3万美元大幅增加；营运资金为940万美元，而2019年末为负160万美元 [30] - 2020年净收益为1120万美元，还通过过桥贷款筹集90万美元并转换为股权，获得17万美元银行贷款并申请债务减免；2021年2月通过隔夜发行筹集940万美元；2021年初行使认股权证获得320万美元，目前现金余额超过2000万美元 [31][32][33] - 2020年赠款和合作收入为180万美元，高于2019年的120万美元；研发费用为240万美元，较上一年的190万美元增长28%；总务和行政费用为220万美元，较上一年的160万美元增长34%；利息费用为14.4万美元，高于2019年的4000美元 [34][36][37] - 2020年净亏损为300万美元，合每股2.14美元，2019年净亏损为240万美元，合每股0.781美元 [38] - 2020年净现金流约为280万美元，每月约23万美元；预计核心现金消耗将增加，但现金资源至少可维持运营至2022年底，目前核心支出率每年低于500万美元，在400 - 450万美元之间 [39][40] - 目前约有630万股流通普通股，约190万份公开交易认股权证，行权价为每股5美元，另有约150万美元的其他股票期权和认股权证，平均行权价约为4.25美元 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年与美国陆军合作的拉沙热疫苗项目获得赠款140万美元，2019年为67.4万美元；与Leidos Corporation合作的疟疾疫苗项目获得38.5万美元 [34] - 拉沙热赠款年末剩余16.5万美元将在2021年确认，2021年1月获得美国国立卫生研究院30万美元的第一阶段小企业创新研究赠款用于支持COVID疫苗项目 [35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于推进COVID - 19疫苗和免疫肿瘤学项目，未来12 - 15个月致力于实现有意义的成果和价值里程碑，为股东、利益相关者和全球公共卫生创造价值 [7][15] - 公司与美国国立卫生研究院达成两项许可协议，分别用于支持COVID - 19疫苗和针对多种病原体（包括癌症免疫疗法）的疫苗产品开发 [8][9] - 公司希望开发通用冠状病毒疫苗，涵盖潜在变体，而非像其他竞争技术那样追逐不断演变的病毒 [11] - 公司加强知识产权组合，拥有超过70项已授予或待决的专利申请，分布在20个专利家族，认为拥有强大的知识产权地位，具有更强的竞争力 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为COVID - 19病毒将继续演变，需要扩大病毒变体覆盖范围，公司有望通过独特技术改变现状 [11] - 公司认为其MVA - VLP平台在COVID - 19疫苗和免疫肿瘤学项目上具有优势，有望开发出有效疫苗和免疫疗法 [17][23] - 公司预计现金资源至少可维持运营至2022年底，资本结构良好，为进一步发展做好准备 [40][42] 其他重要信息 - 公司的GeoVax疫苗基于改良痘苗病毒安卡拉株（MVA），具有大基因编码能力，可诱导抗体和细胞免疫反应，有望单剂量诱导保护性反应 [17][18] - 公司的实验性COVID疫苗利用MVA - VLP技术，编码刺突蛋白，并结合基质和包膜蛋白（M & E），有助于形成病毒样颗粒，诱导不受病毒变体显著影响的免疫反应 [19][20] - 公司的免疫肿瘤学项目利用MVA - VLP平台诱导针对肿瘤相关抗原的免疫反应，初步数据显示，MVA - VLP MUC1肿瘤相关抗原疫苗与其他疗法结合在小鼠模型中显示出良好效果，鼓励公司推进临床开发计划 [23][25][27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 为什么MVA和VLPs能产生T细胞和B细胞抗体，为什么需要T细胞，以及为什么mRNA疫苗在免疫学领域被认为只能产生抗体且有效期仅90天 - 公司正在针对冠状病毒的核心元素激发细胞免疫反应，大量动物和人类数据表明细胞免疫反应至关重要，记忆细胞可在新的冠状病毒感染时重新激活；MVA技术适合纳入大量冠状病毒基因产物，目前三代疫苗处于动物测试末期，正在设计下一代产品 [47][48][50] 问题2: 文献或其他疫苗开发商是否有数据表明暴露人群中有针对E & M蛋白而非仅S蛋白的抗体和T细胞循环 - 人群研究数据显示，未感染COVID的个体对冠状病毒基因产物有T细胞反应，即存在预先免疫；引起感冒的冠状病毒株会产生抗体，通常可保护1 - 2年，之后抗体衰减，人们可能再次感染 [52] 问题3: 进入至少第一阶段研究的时间 - 公司将在未来2 - 3个月内根据动物数据确定首个候选疫苗，随后开始MVA的生产，生产可能需要长达一年时间，预计在明年第二或第三季度开始通用冠状病毒疫苗的第一阶段试验 [53]

疫苗研发项目进展 - 公司于2020年1月启动新冠疫苗开发项目，已产生4个候选疫苗[13] - 公司最先进的HIV疫苗候选物GOVX - B11预计2021年底进入临床试验（HVTN 132）[16] - 公司产品开发管线中，HPV相关癌症、Cyclin B1表达肿瘤、疟疾、Lassa Fever、新冠处于临床前阶段[29] - 公司产品开发管线中，MUC1表达肿瘤、Zika、埃博拉、马尔堡、苏丹热已完成临床前阶段[29] - 公司产品开发管线中，预防性HIV疫苗完成2a期，HIV免疫疗法处于1期[29] - 公司是临床阶段生物技术公司，2020年1月开始开发COVID - 19疫苗，已有四个候选疫苗[206] - 公司最先进的疫苗项目针对HIV B亚型，候选疫苗GOVX - B11预计2021年底进入临床试验[209] 疫苗技术特性 - MVA最初开发时在鸡胚或鸡胚成纤维细胞中传代超500次，使其在人体细胞中复制能力有限但在禽类细胞中复制能力强[24] - MVA在液体和冻干形式下均稳定，储存超6年[30] 疫苗安全性与有效性 - 公司HIV疫苗在多次人体临床试验中表现出出色安全性，MVA在超12万欧洲受试者中显示安全性[27] - 公司与匹兹堡大学的合作表明，MVA - VLP - MUC1疫苗候选物与MUC1合成肽组合能打破huMUC1转基因小鼠对人MUC1的耐受性[34] - 公司与ViaMune合作评估疫苗平台，组合疫苗在小鼠结直肠癌模型中显著降低肿瘤负担[35] - 公司GOVX - B11疫苗在约500名参与者的试验中被证明安全、耐受性好且具有免疫原性[50] - HVTN 114研究表明MVA62B活载体和AIDSVAX B/E蛋白组合使HIV包膜gp120抗体滴度增加超600倍[51] - 公司埃博拉疫苗候选物在啮齿动物和非人类灵长类动物的临床前研究中，单次免疫对致死剂量埃博拉病毒的保护率达100%[61] - 公司马尔堡病毒疫苗候选物在2019年7月的临床前攻毒研究中保护率为100%[62] - 公司苏丹病毒疫苗在豚鼠攻毒研究中保护率为100%[62] - 公司拉沙热疫苗候选物在啮齿动物的临床前研究中，单剂量对致死剂量拉沙热病毒的保护率达100%[65] - 公司寨卡疫苗候选物在啮齿动物的临床前研究中，单剂量对致死剂量寨卡病毒的保护率达100%[71] 疾病相关数据 - 预计到2030年，全球癌症新增病例将达每年2200万例[30] - 截至2021年3月下旬，全球超1.2亿人感染COVID - 19，近270万人死亡[39][41] - 全球约3700万人感染HIV，每年新增约180万例，美国约110万人感染，每年新增约4万例[43] - 美国感染HIV人群中仅30%最终留在HIV护理中，病毒载量得到充分抑制，美国每年HIV相关费用超250亿美元[47] - 拉沙热病毒在西非每年感染超30万例，导致5000 - 10000人死亡，独立研究显示可能达300万例感染和6.7万人死亡，2亿人面临风险[64] - 2019年全球约有2.29亿例新增疟疾病例，导致40.9万人死亡，现有商业疟疾疫苗“RTS, S” 效力约30%[73] 疫苗合作与资助 - 2018年7月公司与埃默里大学合作开发人乳头瘤病毒治疗性疫苗，拟采用联合策略提高疗效[36] - 2018年11月公司与Leidos合作评估癌症免疫疗法技术组合，设计多种免疫治疗疫苗候选物[37] - 公司获NIAID SBIR资助开发疫苗[39][41] - 2018年9月美国国防部授予公司244.2307万美元合作协议支持拉沙热疫苗开发[67][78] - 2019年3月公司与Leidos签订19.6126万美元分包合同用于疟疾疫苗开发，2020年1月工作通过38.5193万美元的额外分包合同延长[80] - 2017 - 2018年NIAID分两次授予公司共60万美元SBIR赠款用于寨卡疫苗开发[81] - 2016年8月公司获NIAID的HIV分阶段疫苗开发合同，基础合同金额为199,442美元，另有760万美元额外开发选项但NIAID因资金和项目需求未行使[82] - 2016年4月公司获NIAID的HIV SBIR赠款，首年740,456美元，项目总预算1,398,615美元，2017年3月获第二年赠款658,159美元，项目于2019年完成[83] - 公司HIV预防性疫苗人体临床试验由HVTN进行并由NIAID资助，费用未计入公司财报[84] - 公司通过与CDC、NIAID和USAMRIID合作获得联邦实物支持用于疫苗项目临床前动物研究[85] 行业与市场信息 - FDA优先审评券价格自2014年首笔交易后在6800万美元至3.5亿美元之间[96] - 第一代疟疾疫苗RTS, S需4剂，疗效为30 - 40%，世卫组织规划下一代疟疾疫苗需含多抗原，疗效至少达75%[106] - 生物技术和制药行业竞争激烈，公司面临众多竞争对手，包括大型制药公司和生物技术公司[102] - 疫苗市场竞争激烈，技术变化快，若竞争对手产品更优，公司产品商业化和销售会受影响[150] 专利与知识产权 - 公司为产品和研发候选物寻求专利保护，持续评估和完善知识产权战略[109][110] - 截至2020年12月31日，公司全球拥有和授权的专利组合包括14项已授权美国专利、16项待批美国专利申请、43项已授权外国专利、13项待批外国专利申请和1项专利合作条约（PCT）申请，分布在19个专利家族[111] - 公司当前专利组合中有5个专利家族涉及基于DNA和MVA的HIV疫苗等多方面内容，从埃默里大学和美国国立卫生研究院（NIH）授权的相关专利将于2022 - 2028年到期[112] - 公司拥有多项不同疾病疫苗的专利申请，如针对出血热病毒、寨卡病毒、疟疾等，这些申请若获批，有效期至2036 - 2041年不等[113][114][116][117][118] - 美国《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）规定，创新疫苗制造商可获12年独家使用权，若开展特定儿科研究且结果获FDA接受，可延长6个月[122] - 美国《孤儿药法案》规定，获孤儿药指定且首个获批的产品，FDA在7年内不批准其他相同药物用于相同适应症的申请[124] 公司财务数据 - 2020年和2019年公司研发活动支出分别为2444459美元和1910715美元，预计随着疫苗获批进程推进，研发成本将增加[127] - 公司2020年12月31日止年度净亏损2958068美元，预计未来仍会有运营亏损且累计亏损会增加[137] - 公司预计现有营运资金和政府补助能支持到2023年的运营计划，但需额外资金推进疫苗开发项目[141] 公司运营相关 - 公司科学顾问委员会成员包括Harriet L. Robinson、Stanley A. Plotkin等多位知名科学家[129] - 公司租赁约8400平方英尺的办公和实验室空间，租约于2022年12月31日到期[130][190] - 公司目前有7名全职和2名兼职员工，员工未受集体谈判协议覆盖，员工关系良好[131] - 公司主要业务由全资子公司GeoVax, Inc.开展，该子公司于2001年6月在佐治亚州注册成立[133] 公司面临的风险 - 公司产品处于不同开发和测试阶段，未在人体临床试验中得到验证，也未获政府机构销售批准[147] - 公司依赖关键人员，若人员流失，业务和运营可能受不利影响[148] - 公司产品需获FDA等监管机构批准，无法预测是否及何时获批[149] - 公司临床试验可能延迟，增加开发成本，影响财务结果和商业前景[153] - 公司依赖第三方进行临床试验，但无法控制其活动，第三方失职可能影响产品开发、批准和商业化[154] - 公司面临政府对药品定价的审查，包括国会调查、提案法案和各州立法[160][161] - 公司产品开发可能无法获得市场认可，受产品疗效、安全性、监管批准等因素影响[166][169] - 公司可能失去重要知识产权许可权，若未履行对许可方的合同义务[169] 公司股权与证券 - 目前流通的认股权证可行使购买2,994,969股普通股，行使将导致公司增发并稀释股东所有权[178] - 公司章程授权董事会发行最多10,000,000股优先股，已发行并流通100股B系列可转换优先股[182] - 公司普通股市场价格高度波动，受多种因素影响[179] - 公司需要额外资本，出售股权证券可能导致股东进一步稀释[181] - 公司从未支付股息，预计可预见的未来也不会支付[183] - 若公司未能维持有效的内部控制系统，可能无法准确报告财务结果或防止欺诈[184] - 2021年3月17日，公司普通股有14名登记持有人[195] - 公司从未宣派或支付普通股现金股息，预计未来可预见的时间内也不会支付[196] - 2020年5月1日起，公司每月向Content Carnivores, LLC发行价值3000美元的普通股，2020年6个月内发行3936股，价值18000美元，2021年2月发行1472股，价值6000美元[197] - 2020年11月1日起，公司向CorProminence, LLC发行服务相关股份，2020年11月发行20000股受限股，价值58400美元[198] - 2020年第四季度，公司未回购任何股权证券[200] - 截至2020年12月31日，已获股东批准的股权补偿计划待发行证券数量为0，未获股东批准的为902001股，加权平均行使价格为3.53美元，剩余可发行数量为378000股[202] 公司收入预期 - 公司尚未从开发产品中获得收入，预计未来几年也不会，产品研发需大量投入且不一定成功[211]

财务数据和关键指标变化 - 截至9月30日，现金余额为1160万美元，而2019年12月31日仅为28.3万美元；营运资金为1080万美元，而2019年底为负160万美元，增长主要源于9月的公开发行，净收益约1120万美元 [36] - 2020年1 - 9月，赠款和合作收入为160万美元，2019年为90.7万美元；研究与开发费用为170万美元，2019年为150万美元，增长14%；G&A费用为140万美元，2019年为120万美元，增长12%；利息费用为14.3万美元，2019年仅为3000美元 [41][43] - 2020年1 - 9月净亏损为160万美元，2019年为180万美元；每股净亏损2020年为2.85美元，2019年为超1.4万美元，差异源于2020年1月和9月反向股票分割后普通股流通股的追溯重述 [44] - 2020年1 - 9月经营活动净现金流约为120万美元，平均每月13.4万美元，预计随着消除工资和董事会费用递延、增加科研人员、投资实验室基础设施和推进开发计划产生额外外部成本，现金流将增加，现金资源预计可维持运营计划至2022年初 [45][46] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠疫苗业务 - 已开发四种候选疫苗，正在或即将进行动物测试，公司正寻求联邦资金支持，加速项目推进 [11] 癌症免疫疗法业务 - 以MUC1肿瘤相关抗原为起点，确定了其他肿瘤相关抗原，构建的MVA - VLP MUC1 TAA疫苗与检查点抑制剂结合，在人源化小鼠模型中对人类肿瘤的测试显示，接受疫苗 - CPI组合治疗的队列与未接受治疗的队列相比，肿瘤生长差异为57%，且优于单独使用疫苗或CPI [22][23] - 在预防性评估中，GeoVax MVA - VLP MUC1疫苗加MUC1肽可100%预防肿瘤发展，而未接受该组合的队列肿瘤发展率为100% [24] 其他疫苗业务 - 出血热病毒疫苗（如拉萨、马尔堡和苏丹）和疟疾疫苗继续通过非稀释性资金推进动物测试，埃博拉和寨卡病毒疫苗项目也有类似进展 [28] - 埃博拉疫苗已完成非人灵长类动物测试，单剂量无佐剂情况下提供100%保护，准备进入人体测试 [29] - 拉萨疫苗由美国陆军支持，正在进行动物测试，预计今年年底或明年年初出结果 [30] - 马尔堡和苏丹疫苗此前在啮齿动物模型中显示100%保护，通过NIH临床前服务计划在非人灵长类动物中免费测试，预计2021年第一季度出结果 [31] - 疟疾疫苗候选者最近进入动物测试，预计今年出结果；寨卡病毒疫苗有良好临床前结果，准备进入临床开发，可避免抗体依赖性增强风险 [32] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 未来6 - 12个月专注于实现有意义的成果和价值里程碑，加速新冠疫苗和肿瘤免疫治疗项目的临床开发，有望最终推出预防性疫苗和有意义的癌症免疫疗法 [9] - 推进多个由非稀释性资金支持的项目，这些项目针对FDA优先审查凭证计划内的医疗领域，具有重大商业机会 [26][27] 行业竞争 - 超250种新冠疫苗处于不同开发阶段，当前疫苗在公众使用和分发时间、疫苗属性以及应对未来潜在大流行挑战的长期准备方面存在关键挑战 [15] - 现有进入临床试验的新冠疫苗采用不同方法和载体平台，存在安全性、有效性、持久性和公众接受度等问题，如RNA和DNA疫苗可能聚焦狭窄，腺病毒疫苗通常需多次给药和额外成分或佐剂才能达到有效效果，且多数技术需要极端冷冻冷藏，给公众分发带来挑战 [16][17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为替代疫苗方法，包括针对不同人群的疫苗，对于成功应对COVID - 19及相关冠状病毒是必要的，GeoVax的方法有望实现大多数目标属性，如75%以上的高疗效、单剂量给药、广泛的安全性验证、持久性和最少的冷藏要求 [13][14] - 公司的癌症免疫疗法概念，即肿瘤相关抗原疫苗与强效抗肿瘤剂（如免疫检查点抑制剂）结合，为新型有效癌症免疫疗法提供了令人兴奋和有前景的基础 [25] - 公司开发项目聚焦重大医疗需求领域，具有重大商业机会，GeoVax技术和方法有望提供单剂量、安全、高效、持久的疫苗，并在癌症治疗方面取得新进展 [33][34] 其他重要信息 - 公司所有高管和董事过去几年大幅推迟工资和费用，公开发行时150万美元递延款项转换为股权，6月发行可转换债券或过桥贷款获得约90万美元净收益，发行时也转换为股权，4月获得17万美元薪资保护计划银行贷款，已申请全额豁免 [37][39][40] - 截至9月30日，发行后普通股流通股为360万股，另有390万股受认股权证约束，平均行使价为每股4.53美元，认股权证无先前证券的有毒转换特征，资本结构清晰，有利于支持进一步发展 [48] 问答环节所有提问和回答 问题1: 请说明选择新冠候选疫苗进入临床的时间线，以及MVA疫苗在免疫功能低下或高危患者中的安全性 - 公司目标是2021年下半年准备进入临床，这取决于动物实验结果，预计第一季度末或第二季度初开始看到部分结果，目前正在与BARDA就加速资金进行谈判 [53][54] - MVA曾作为天花疫苗为免疫系统受损或有并发症的个体开发，已在超15万个体中测试，非常安全，FDA已同意公司在COVID - 19项目中免做全面传统毒理学测试 [56] 问题2: 请解释MVA在作为COVID疫苗增强剂或附加剂方面的历史和潜力 - DNA和RNA产品完全是实验性的，腺病毒载体疫苗（如阿斯利康和强生）会诱导针对载体和COVID抗原的免疫反应，即抗载体免疫，后续加强针可能难以使用腺病毒载体疫苗，因此会出现混合搭配的情况 [61][62][63] - GeoVax的病毒样颗粒疫苗比现有疫苗抗原结构更复杂，能诱导抗体反应以及辅助和细胞毒性T淋巴细胞反应，对放大免疫反应和诱导免疫记忆至关重要 [65][66] 问题3: 请谈谈癌症疫苗组合疗法的机会和动态变化原因 - 癌症疫苗此前未产生有效免疫反应，检查点抑制剂可抑制免疫检查点，阻止免疫反应下调，使免疫反应随治疗增强，从而重新开启癌症疫苗领域 [69][70] - 癌症疫苗是癌症治疗方案中的新组成部分，可与手术、放疗、化疗、免疫治疗等现有治疗方法混合搭配 [71] 问题4: 公司众多疫苗项目中，哪两个预计最先推进测试 - 第一个是COVID - 19项目，癌症免疫治疗领域预计最先推进的是与匹兹堡大学的Olivera Finn合作，将MVA - VLP MUC1方法推进临床 [78] - 疟疾疫苗项目结果有希望，可能加速推进；寨卡病毒疫苗因资本结构问题搁置，近期资本注入后有望快速进入临床 [80][81] 问题5: 与美国基因技术公司（AGT）的HIV疫苗试验是否仍按计划进行，该疫苗项目是否可能加速推向市场 - AGT试验中包含公司疫苗的部分预计2021年进行，计划第一季度开始患者招募；加州大学旧金山分校（UCSF）的项目8月初已开始患者招募；HVTN 132一期项目原计划去年开始，后因参与者重新工作和COVID - 19推迟，现计划2021年进行 [87][88] - 公司HIV疫苗在2a期有出色数据，但进入关键的2b期试验成本高昂（约5000万美元以上），需大量资金支持，目前公司通过非稀释性资金和合作推进项目，同时专注于传染病和癌症免疫治疗领域 [92][93] 问题6: 公司全球专利资产是否约为56项已授予或待申请的专利申请，涉及16个以上专利家族 - 回答正确，公司专利共性是MVA骨架，近期NIH许可涵盖从产品开发到商业化的所有权利，公司还会为每个设计和开发的产品单独申请专利 [97][98]

(Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 87-0455038 (State or other jurisdiction (I.R.S. Employer Identification No.) UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2020 ☐ Transition Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the transition period from to Commission file number 0 ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2020 OR ☐ Transition Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the transition period from to Commission file number 000-52091 GEOVAX LABS, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) of incorporation or organization) 1900 Lake Park Drive, Suite ...