Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ________________________________ FORM 10-K (Mark One) x ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 or ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware 82-4369909 | | | | | --- | --- | --- | --- ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ____________________________________ FORM 10-Q ____________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 For the transition period from_________to_________ Commission File Number: 001-40034 ____________________________________ VALLON PHARMACEUTICALS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified ...

业绩总结 - 公司在2019年销售的唯一FDA批准的抗滥用药物Vyvanse的销售额为25亿美元[32] - 2020年共填补了7600万份ADHD处方[34] - 美国ADHD市场规模约为90亿美元[44] 用户数据 - 美国有超过1500万人被估计患有注意力缺陷多动障碍（ADHD）[32] - 目前美国有超过500万人每年滥用ADHD处方兴奋剂，且这一数字自2004年至2011年增长了4.7倍[13] - 80%的高处方ADHD医生对ADAIR表现出强烈兴趣[37] 新产品和新技术研发 - 公司预计在18个月内提交ADAIR的NDA申请，ADAIR为首个即释型和抗滥用配方的右旋安非他命[9] - 公司预计在2022年第二季度提交针对ADHD和嗜睡症的NDA申请[12] - ADAIR的开发成本预计约为1500万美元，利用505(b)(2)监管路径降低风险[9] - 在FDA确认的505(b)(2)开发路径下，无需进行第二或第三阶段的临床有效性研究[31] - ADAIR的专利新配方基于已有50年以上使用历史的药物[44] 市场扩张和合作 - 公司与欧洲第一大ADHD公司Medice达成合作，获得开发和销售ADAIR的权利[42] - 即释型安非他命是增长最快的市场细分，市场份额逐年上升[33] - IR安非他命的增长率是整体ADHD市场的2倍[36] - 29百万份处方用于IR兴奋剂[36] 未来展望 - 公司计划在美国ADHD市场中，目标年销售额约为90亿美元[9] - 预计在2021年下半年获得关键数据，并在18个月内提交新药申请[44] - 目前市场上对滥用防治IR兴奋剂的竞争较少，机会广阔[41] - 19个计划中有18个表示愿意将ADAIR纳入其药品目录[37] 负面信息 - 目前美国有超过500万人每年滥用ADHD处方兴奋剂，且这一数字自2004年至2011年增长了4.7倍[13]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 VALLON PHARMACEUTICALS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 82-4369909 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (I.R.S. E ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) x ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 or ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-40034 VALLON PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | | --- | | 82-4369909 | incorpo ...

产品开发与市场潜力 - 公司预计在18个月内提交ADAIR的NDA申请，ADAIR为首个即释型和抗滥用配方的右旋安非他命[9] - 公司计划在2022年第二季度提交ADAIR的NDA申请，涵盖注意力缺陷多动障碍（ADHD）和嗜睡症适应症[12] - 公司目标是进入约90亿美元的美国ADHD市场[9] - ADAIR的开发成本预计为1500万美元，利用505(b)(2)监管路径降低风险[9] - 预计ADAIR的生物等效性与非抗滥用配方的右旋安非他命相同[24] - 公司拥有两项美国专利，旨在抵抗滥用，专利有效期至2037年[17] - 高开处方ADHD的医生对ADAIR表现出强烈的开处方意向，超过50%的患者可能会选择ADAIR而非其他即释安非他命[37] - 19个管理医疗计划中有19个表示愿意将ADAIR纳入其药品目录，显示出对产品概念的接受度[37] - 美国ADHD市场规模约为90亿美元，ADAIR的商业潜力强劲[44] - Vallon与欧洲最大的ADHD公司Medice达成合作，获得开发、制造和销售ADAIR的权利[42] - Vallon预计在2021年下半年获得关键数据，并在18个月内提交新药申请（NDA）[44] - Vallon的药物采用505(b)(2)监管路径，降低了开发成本和风险[44] - Vallon团队在ADHD/CNS开发和商业化方面拥有丰富的经验，具备成功的基础[44] 用户数据与市场趋势 - 美国每年有超过500万名成年人滥用ADHD处方兴奋剂，且从2010年至2017年，因非医疗用途的兴奋剂急诊就诊人数增加了5倍[13] - 62%的大学生曾被提供处方兴奋剂，滥用率在12岁至21岁之间显著上升[14] - 2019年共开具了7500万份ADHD处方，其中65%为安非他命类药物[34] - 安非他命类药物的处方量占ADHD市场的26%，而即释（IR）安非他命的增长率是整体ADHD市场的2倍[35] - 即释安非他命在市场份额中占比从83%下降至71%，而其他细分市场的份额从17%上升至29%[36]