文章核心观点 HUTCHMED将公布2023年全年最终业绩，并举办会议供分析师和投资者参与 [1][2] 业绩公布信息 - 公司将于2024年2月28日美国东部标准时间上午6:30/格林威治标准时间上午11:30/香港时间晚上7:30公布2023年12月31日止年度的最终业绩 [1] 会议安排 - 英文会议电话和音频网络直播将于2024年2月28日美国东部标准时间上午7:30/格林威治标准时间下午12:30/香港时间晚上8:30举行 [2] - 中文普通话网络直播将于2024年2月29日美国东部标准时间晚上7:30/格林威治标准时间凌晨12:30/香港时间上午8:30举行 [2] - 两场网络直播均可通过公司网站www.hutch - med.com/event/观看，演示文稿可在会议开始前下载，会议电话拨号详情将在财务业绩公告和公司网站公布，活动结束后不久网站将提供回放 [2] 公司介绍 - HUTCHMED是一家创新的商业阶段生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化 [3] - 公司旗下所有公司约有5000名员工，其中肿瘤/免疫学团队约1800人 [3] - 公司自成立以来专注于将内部发现的癌症候选药物推向全球患者，前三款药物已在中国上市，首款药物也在美国上市 [3] 联系方式 - 投资者咨询电话+852 2121 8200，邮箱ir@hutch - med.com [4] - FTI Consulting的Ben Atwell和Alex Shaw联系电话+44 20 3727 1030等，邮箱HUTCHMED@fticonsulting.com [4] - Brunswick的Zhou Yi联系电话+852 9783 6894，邮箱HUTCHMED@brunswickgroup.com [4] - 提名顾问为Panmure Gordon的Atholl Tweedie等，联系电话+44 20 7886 2500 [4]

文章核心观点 - 香港政府推出新的"1+"机制,批准了ELUNATE®(fruquintinib)用于治疗转移性结直肠癌,这是该机制下批准的首个药物 [3] - ELUNATE®是近10年来香港首个获批用于治疗转移性结直肠癌的口服靶向治疗药物,适用于不论生物标志物状态或既往治疗类型的患者 [2] - fruquintinib已获得中国大陆、澳门特区和美国的批准 [2] 公司相关 - 公司致力于将自主研发的创新药物从实验室带到全球患者手中,已在中国上市3款药物,其中1款还在美国上市 [12] - 公司拥有约5,000名员工,其中约1,800人专注于肿瘤/免疫领域 [12] - 公司与礼来公司合作在中国销售ELUNATE®,并与武田公司签有全球(中国大陆、香港和澳门除外)的独家许可协议 [8] 行业相关 - 结直肠癌是香港第二大常见癌症,2021年新诊断病例约5,900例,死亡病例约2,300例 [9] - 虽然早期结直肠癌可以手术切除,但转移性结直肠癌仍是一个高度未满足的领域,预后较差,治疗选择有限 [9] - 部分转移性结直肠癌患者可能从基于分子特征的个性化治疗中获益,但大多数患者的肿瘤没有可操作的突变 [9]

新药申请 - HUTCHMED宣布其针对成人原发性免疫性血小板减少症（ITP）治疗的新药申请（NDA）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）接受并获得优先审评[2] - NDA得到了ESLIM-01临床试验的数据支持，该试验在中国对188名成人原发性ITP患者进行了随机、双盲、安慰剂对照的第III期试验，结果显示sovleplenib在患者中表现出持久的治疗效果[2] Sovleplenib的临床研究 - Sovleplenib是一种新型、选择性的口服抑制剂，针对脾酪氨酸激酶（Syk），用于治疗血液恶性肿瘤和免疫性疾病[2] - Sovleplenib还在进行温抗自身免疫性溶血性贫血（NCT05535933）和温和非霍奇金淋巴瘤（NCT03779113）的临床研究[8] ITP治疗 - ITP在成年人中是一种持续存在多年的异质性疾病，尽管有多种治疗方法，但慢性病仍然是一个问题，许多患者对治疗产生抵抗性，需要新的治疗方法[10] - Syk抑制剂代表了管理ITP的一种有前途的方法[11] 金融分析师关注点 - 专业金融分析师需要关注医药行业的最新研究成果和临床试验结果[19] - 了解血小板减少性紫癜（ITP）患者的健康相关生活质量和健康风险[19] - 了解国际关于IPT调查和管理的最新共识报告[19] - 了解Syk在巨噬细胞上介导的信号传导和吞噬作用中的关键作用[19]

公司发展 - 公司目标成为全球性生物医药企业，已准备将创新药物带向更多患者[5] - 公司拥有正确战略、领导团队和愿景，有望成为真正的全球性生物医药公司[6] 研发进展 - 公司取得了重要的研发进展，七种候选药物的超过15项注册/注册意向研究正在进行中[7] - 公司自主研发的腫瘤产品在中国取得喜人的销售增长[8] 财务状况 - 公司2023年下半年拥有8.56亿美元的现金资源，其中包括从武田制药收到的4亿美元[8] - 公司2023年上半年总收入增长164%，达到5.329亿美元，其中腫瘤/免疫业务综合收入增长294%至3.592亿美元[9] - 公司2023年上半年收入总额达到53.29亿美元，腫瘤/免疫业务收入占据大部分，达到35.92亿美元[10] 产品销售 - 愛優特®和蘇泰達®的市场销售额分别增长12%和66%，沃瑞沙®的市场销售额下降5%[10] - 沃瑞沙®在中国市场取得重要进展，用于治疗肺癌、胃癌和乳头状肾细胞癌，同时与其他药物进行联合疗法研究[12] 新药研发 - HMPL-453是一种新型、高选择性的口服FGFR抑制剂[19] - 创响生物启动用于治疗伴有FGFR2融合的肝内胆管癌患者的II期临床试验[20] 财务数据 - 公司2023年上半年现金及现金等价物和短期投资合计为8.562亿美元[27] - 公司2023年上半年淨现金流为2.193亿美元[26] - 公司2023年上半年融资活动产生的净现金合计为580万美元[27] 中国市场表现 - 愛優特®在全中國的市场销售额占比达到75%，新增112家医院药房[35] - 2023年上半年，呋喹替尼、索凡替尼和賽沃替尼在中国市场销售额分别增长至1.013亿美元，市场份额达到47%[37] 未来展望 - 公司计划将约5.852亿美元的发售及超额配股权所得款项用于推进新药上市申请、扩大产品组合、增强商业化实力、全球业务发展和策略收购、以及全球及中国内部能力的扩张[107]

财务数据和关键指标变化 - 公司现金状况良好，超过8.5亿美元，主要得益于武田制药的4亿美元预付款 [6] - 上海工厂建设完成，贷款余额约1400万美元，利率约3.5% [6] - 合并收入从约2亿美元增长164%，超过5.3亿美元，主要因武田制药的约2.6亿美元前期收入确认 [7] - 肿瘤产品销售额按固定汇率计算保持35%的强劲增长 [7] - 公司净利润从净亏损1.63亿美元显著改善为净利润超过1.68亿美元 [7] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务 - 肿瘤产品销售额增长35%，达到8000万美元，肿瘤业务总收入约3.6亿美元，是去年的3倍，有望实现全年4.5 - 5.5亿美元的收入指引 [8] 具体产品 - ELUNATE上半年约有1.7万名新患者接受治疗，增长21%，患者份额达47%，市场销售额达5630万美元，增长12%（按固定汇率计算约20%） [10] - SULANDA上半年市场销售额加速增长66%，约2260万美元，估计有1.2万名新患者接受治疗，第一季度患者份额高于索坦和飞尼妥 [11] - ORPATHYS上半年销售额持平，美元计算约下降5%，按固定汇率计算增长2%，第二季度销量同比增长84% [12] 其他业务 - 其他业务在上半年增长超过50%，主要得益于物流配送业务的增长 [54][55] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是到2025年实现盈利，聚焦中国业务增长和支出控制 [4][27] - 公司拥有广泛的产品线，正在为多款化合物开展生命周期适应症研究，包括在中国和海外提交审批 [27][28] - 预计到2025年至少有6款化合物在中国获批上市，未来6 - 9个月第三波化合物将进入关键注册研究 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管年初疫情爆发，但中国三款获批肿瘤产品的商业销售仍持续增长 [4] - 政府出台政策鼓励创新药物研发，有利于新药惠及患者 [9] - 公司对2023年上半年的业绩表现满意，对长期前景感到兴奋，因其拥有广泛的产品线 [28] 其他重要信息 - 呋喹替尼美国新药申请（NDA）获优先审评资格，处方药用户付费法案（PDUFA）日期为2023年11月30日，有望在年底前获批，公司正与武田制药紧密合作，为美国上市做准备 [4][16] - 上海工厂建设完成，正在进行设备验证和申请合规许可证，预计今年晚些时候开始临床供应生产，并在未来进行商业化产品的技术转移和商业生产 [13] 问答环节所有提问和回答 问题1: 索夫雷尼布和安地扎利司下半年的患者数量和主要终点数据情况 - 索夫雷尼布治疗免疫性血小板减少症（ITP）的III期研究预计下半年公布顶线数据，患者样本总数180多名，按2:1随机分配到索夫雷尼布和安慰剂组，主要终点是持久总体缓解率 [32] - 安地扎利司有两项单臂II期注册研究正在进行，主要终点是总体缓解率，三线滤泡性淋巴瘤研究已完成约100名患者的入组，预计年底公布数据 [32] 问题2: 是否会在科学会议上公布上述数据 - 公司表示会在适当的时候更新市场 [33] 问题3: 武田制药为呋喹替尼美国上市做了哪些准备，以及公司的生产安排 - 武田制药已聘请医疗和营销团队，正在进行销售和商业方面的详细规划，假设FDA审查结果积极，将尽快准备好上市 [35] - 公司有两个符合条件的药品供应生产基地，分别在中国苏州和瑞士，苏州工厂可能是初始供应商，最终两个基地将供应全球市场 [34] 问题4: 与武田制药的合作是否会拓展到业务发展的其他方面，以及是否会吸引其他第三方对公司产品线的兴趣 - 公司表示与武田制药的合作基于具体项目，目前专注于呋喹替尼，未来会在合适的时候探索其他合作机会 [38] 问题5: 阿斯利康中国业务的潜在变化对沙沃替尼开发的影响 - 公司认为关于阿斯利康中国业务变化的说法是谣言，目前与阿斯利康的合作按原合同进行，没有变化 [40] 问题6: 新冠疫情在第二季度及当前季度的影响 - 公司表示新冠疫情的影响主要在第一季度初，特别是1月份，第二季度业务已恢复正常，预计后续不会有重大问题 [42] 问题7: 索夫雷尼布进入美国研究的条件，以及与其他作用机制的区别，和公司在血液学领域的未来战略 - 如果中国III期研究的顶线结果重现I/II期数据，将成为索夫雷尼布进入美国自身免疫性疾病I期研究的重要催化剂，公司需要确认美国患者群体的推荐II期剂量 [44] - 索夫雷尼布是一种高度差异化的口服Syk抑制剂，与已获批的唯一Syk抑制剂福他替尼相比，具有更优的疗效和安全性 [45] - 公司正在评估血液学领域的潜在机会，该领域目前竞争更加激烈 [45] 问题8: 沙沃替尼SAVANNAH试验是否有中期更新及时间安排 - 目前的II期注册研究SAVANNAH试验没有内置中期分析，将直接完成入组并报告结果 [48] 问题9: 2023年肿瘤业务指引是否包含呋喹替尼美国获批后的销售 - 2023年指引中不包含呋喹替尼美国销售的特许权使用费，优先审评状态和年底前的PDUFA日期未纳入指引 [50] 问题10: 与武田制药就呋喹替尼在海外市场的开发路径讨论时间，以及未来临床开发的成本分担情况 - 未来临床开发成本将由武田制药100%承担 [52] - 双方团队正在积极讨论具体的适应症，将结合中国的概念验证研究结果进行评估，尚未最终确定计划 [52][53] 问题11: SAFFRON试验的结果读出计划和后续NDA申请情况，其他业务增长的原因，以及中国医疗行业反腐败运动对公司商业化活动的影响 - 公司预计在无进展生存期（PFS）成熟之前，不会有正在进行试验的中期报告或结果公布 [55] - 其他业务增长主要得益于物流配送业务，公司商业团队在上海地区与新客户的良好互动促进了该业务的发展，该业务利润率相对较低 [57] - 公司一直高度遵守全球合规标准，预计反腐败运动不会对商业运营产生重大影响 [55] 问题12: 索夫雷尼布III期结果与I/II期结果的对比，索夫雷尼布和安地扎利司的商业化策略，以及SULANDA国内市场的竞争动态和增长挑战 - 索夫雷尼布III期是随机安慰剂对照研究，如果数据能重现I/II期的高缓解率，将是非常有力的数据，其口服给药方便、起效快、安全性好，特别是血栓风险低，将使其在同类产品中具有竞争力 [60][61] - 索夫雷尼布将有专门的团队负责商业化，虽然ITP不是血液系统恶性肿瘤，但很多患者由血液肿瘤医生治疗 [62] - SULANDA治疗的神经内分泌肿瘤是一种高度分散的疾病，患者通常病情稳定，会在不同治疗方案之间轮换，目前接受SULANDA治疗的患者大多是神经内分泌肿瘤患者 [62][63] 问题13: 呋喹替尼支持早期线批准的时间线和开发计划，以及是否计划开展数字研究 - 公司正在与武田制药积极讨论呋喹替尼的生命周期管理计划，考虑早期线适应症的可能性，将结合中国数据进一步评估 [65]

财务数据关键指标变化 - 2023年上半年总收入增长164%（按固定汇率计算为173%）至5.329亿美元，2022年上半年为2.02亿美元[9][17] - 截至2023年6月30日现金余额为8.562亿美元，包括从武田制药收取的4亿美元[10] - 2023年上半年，不包括融资活动的调整后集团（非GAAP）净现金流为2.193亿美元，2022年上半年为负1.109亿美元；融资活动产生的净现金合计为580万美元，2022年上半年为所用净现金7460万美元[48] - 其他业务综合收入增长57%（按固定汇率计算为67%）至1.737亿美元，2022年上半年为1.109亿美元；上海和黄药业非合并合资企业收入增长11%（按固定汇率计算为19%）至2.353亿美元，2022年上半年为2.124亿美元[43][50] - 公司应占其他业务综合净收益增加5%（按固定汇率计算为12%）至3720万美元，2022年上半年为3540万美元[43] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物和短期投资合计为8.562亿美元，2022年12月31日为6.31亿美元[47] - 收入成本增长52%至2.083亿美元，2022年上半年为1.373亿美元[51] - 研发开支减少20%至1.446亿美元，2022年上半年为1.817亿美元[52] - 销售及一般行政开支为6830万美元，2022年上半年为7980万美元[52] - 其他项目产生净收益5690万美元，2022年上半年为3390万美元[52] - 截至2023年6月30日，公司资产总额为12.97497亿美元，较2022年12月31日的10.29445亿美元增长约26.04%[55] - 2023年上半年公司收入总额为5.32874亿美元，较2022年上半年的2.02047亿美元增长约163.74%[56] - 2023年上半年公司净收益为1.69468亿美元，而2022年上半年为亏损1.62872亿美元[56] - 2023年上半年肿瘤/免疫业务综合收入为3.592亿美元，2022年上半年为9110万美元，增长约294.29%；2023年该业务收入指引为4.5 - 5.5亿美元[58] - 2023年上半年肿瘤/免疫业务上市产品收入为8014.9万美元，较2022年上半年的6351.7万美元增长约26.18%[56] - 2023年上半年肿瘤/免疫业务研发收入为2.79034亿美元，较2022年上半年的2755.2万美元增长约912.75%[56] - 2023年首六个月，公司其他业务综合收入增长57%（按固定汇率计算为67%）至1.737亿美元，应占综合净收益增加5%（按固定汇率计算为12%）至3720万美元[134] - 处方药商业服务业务2023年上半年销售额增长68%（按固定汇率计算为79%）至1.667亿美元，2022年上半年为9930万美元[135] - 自有品牌处方药业务销售额增长11%（按固定汇率计算为19%）至2.353亿美元，2022年上半年为2.124亿美元[137] - 麝香保心丸2023年1 - 5月全国市场份额占22.2%，2022年1 - 4月为21.5%；2023年上半年销售额增长8%（按固定汇率计算为16%）至2.145亿美元，2022年上半年为1.979亿美元[139] - 2023年首六个月上海和黄药业向和黄医药集团支付股息1460万美元，2022年上半年为2270万美元，和黄医药自成立以来收取股息总额超3亿美元[141] - 2023年上半年经营活动所得现金净额2.264亿美元，2022年上半年为 - 8990万美元[146] - 2023年上半年不包括融资活动的调整后集团净现金流2.193亿美元，2022年上半年为 - 1.109亿美元[146] - 截至2023年6月30日止六个月综合收入5.329亿美元，较2022年增长164%（按固定汇率计算为173%）[147] - 肿瘤/免疫业务截至2023年6月30日止六个月收入3.592亿美元，较2022年增长294%（按固定汇率计算为301%）[147] - 上海和黄药业截至2023年6月30日止六个月收入2.353亿美元，较2022年增长11%（按固定汇率计算为19%）[147] - 截至2023年6月30日止六个月公司产生净收益1.686亿美元，2022年上半年为净亏损1.629亿美元[149] - 2023年6月30日，公司有现金及现金等价物和短期投资8.562亿美元、未动用银行信贷额度6530万美元，银行贷款4010万美元[150] - 截至2023年及2022年6月30日止六个月，拨至中国附属公司及合资企业储备基金的溢利分别约为127,000美元及零，2023年6月30日受限制部分为10万美元[152] - 2023年6月30日，非合并合资企业上海和黄药业持有现金及现金等价物4360万美元，无银行贷款[153] - 2023年经营活动所得现金净额为2.264亿美元，2022年为所用现金净额8990万美元，变动净额为3.163亿美元[154] - 2023年投资活动所用现金净额为3.16亿美元，2022年为所得现金净额2.597亿美元，变动净额5.757亿美元[155] - 2023年融资活动所得现金净额为580万美元，2022年为所用现金净额7460万美元，变动净额8040万美元[156] - 2023年6月30日公司合约责任总计6.6065亿美元，上海和黄药业合约责任总计2939万美元[159][160] - 集团杠杆比率由2022年12月31日的2.8%上升至2023年6月30日的5.0%[166] - 截至2023年6月30日，集团对非合并合资产上海和黄药业投资账面价值为3770万美元，持股50%，上半年收取股息1460万美元[167] - 2023年6月30日，集团自固定资产借款合同融资中动用了人民币2.873亿元（4010万美元）[170] - 截至2023年6月30日止六个月内雇员成本合共1.04亿美元（2022年上半年1.189亿美元）[174] - 利率变动1.0%对集团截至2023年6月30日止六个月业绩的影响为零[163] - 2023年6月30日现金及现金等价物为222,996千美元，2022年12月31日为313,278千美元[192] - 2023年6月30日短期投资为633,172千美元，2022年12月31日为317,718千美元[192] - 2023年6月30日应收账款为129,203千美元，2022年12月31日为97,988千美元[192] - 2023年6月30日流动资产总额为1,090,485千美元，2022年12月31日为839,888千美元[192] - 2023年6月30日资产总额为1,297,497千美元，2022年12月31日为1,029,445千美元[192] - 2023年6月30日流动负债总额为340,863千美元，2022年12月31日为353,903千美元[192] - 2023年6月30日负债总额为497,480千美元，2022年12月31日为392,575千美元[192] - 2023年6月30日已发行股份为866,161,450股，2022年12月31日为864,775,340股[192] - 2023年6月30日本公司股东权益总额为782,039千美元，2022年12月31日为610,367千美元[192] - 2023年6月30日股东权益总额为800,017千美元，2022年12月31日为636,870千美元[192] - 2023年上半年收入总额为5.32874亿美元，较2022年的2.02047亿美元增长163.74%[193] - 2023年上半年经营开支总额为4.2122亿美元，较2022年的3.98801亿美元增长5.62%[193] - 2023年上半年净收益为1.69468亿美元，而2022年同期为亏损1.62872亿美元[193][194] - 2023年上半年基本每股盈利为0.20美元，2022年同期为亏损0.19美元[193] - 2023年上半年全面收益总额为1.63223亿美元，2022年同期为亏损1.67047亿美元[194] - 2023年6月30日公司累计亏损为8.03057亿美元，主要因药物研发开支所致[198] - 2023年6月30日公司现金及现金等价物为2.22996亿美元，短期投资为6.33172亿美元，未动用银行贷款额度为6534.3万美元[198] - 2023年上半年经营活动所得现金净额为2.26403亿美元，2022年同期为所用现金净额8985.9万美元[196] - 2023年上半年投资活动所用现金净额为3.15957亿美元，2022年同期为所得现金净额2.59706亿美元[196] - 2023年上半年融资活动所得现金净额为5830万美元，2022年同期为所用现金净额7463.8万美元[196] 各条业务线数据关键指标变化 - 肿瘤/免疫业务综合收入增长294%（按固定汇率计算为301%）至3.592亿美元，2022年上半年为9110万美元[18][49] - 产品销售额增长16%（按固定汇率计算为25%）至1.013亿美元，2022年上半年为8740万美元[18][20] - 爱优特2023年上半年市场销售额增长12%（按固定汇率计算为20%）至5630万美元，2022年上半年为5040万美元[18] - 苏泰达2023年上半年市场销售额增长66%（按固定汇率计算为79%）至2260万美元，2022年上半年为1360万美元[19] - 沃瑞沙2023年上半年市场销售额减少5%（按固定汇率计算增加2%）至2200万美元，2022年上半年为2330万美元[19] - 研发服务收入增长62%（按固定汇率计算为66%）至2040万美元，2022年上半年为1260万美元[19] - 2023年上半年创新肿瘤产品市场销售额增长至1.013亿美元，增速16%（按固定汇率计算为25%），2022年上半年为8740万美元[68] - 至2023年6月底呋喹替尼市场份额增至47%，市场销售额达5630万美元，较2022年上半年增长12%（按固定汇率计算为20%）[69] - 2023年上半年综合入账呋喹替尼收入4200万美元，相当于市场销售额的75%[71] - 2023年上半年呋喹替尼新增112家（+17%）医院药房进药[71] - 苏泰达® 2023年上半年约12,000名新患者接受治疗，与2022年相同；2023年第一季度市场份额约17%，索坦及飞尼妥分别为13%和11%[74] - 苏泰达® 2023年上半年销售总额快速增长66%（按固定汇率计算为79%）至2,260万美元（2022年上半年：1,360万美元）；2023年上半年新增103家（+19%）医院药房进药[75] - 沃瑞沙® 2023年上半年市场销售额下降5%（按固定汇率计算增加2%）至2,200万美元（2022年上半年：2,330万美元）；2023年第二季度销量比2022年第二季度大幅增长84%[77] - 沃瑞沙®价格较自费价格降低38%[77] - 10名上皮样肉瘤患者于2023年上半年开始接受他泽司他治疗（2022年上半年：无）[80] 合作与许可相关 - 公司与武田制药的呋喹替尼许可协议有潜力带来高达11.3亿美元付款，已收取4亿美元首付款[2] - 武田制药首付款中的2.587亿美元在2023年上半年确认为收入，净收益为1.686亿美元，预计全年确认约2.8亿美元[11] - 已收到武田制药4亿美元首付款，其中2.501亿美元（62%）属专利许可部分已即时确认，截至2023年6月已确认收入总额为2.587亿美元，预计年底约为2.8亿美元[19] - 2023年和黄医药与武田制药就呋喹替尼达成中国以外地区全球独家许可，和黄医药可获高达11.3亿美元付款，其中2023年4月已收到4亿美元首付款，潜在额外付款高达7.3亿美元[40] - 阿斯利康根据许可合作协议向公司支付的潜在应付总额1.4亿美元中，已支付8,500万美元[84] - 2023年1月和黄医药与武田制药就呋喹替尼海外开发及商业化订立协议，将获高达11.30亿美元付款，其中4.0亿美元已在4月收取[104] - 公司2021年8月与Ipsen附属公司Epizyme协议战略合作，在大中华区进行他泽司他

财务表现 - HUTCHMED 2023年上半年总收入达到5.33亿美元，同比增长164%（173% CER）[1] - 净利润为1.69亿美元，其中包括来自Takeda的2.59亿美元的预付款[1] - HUTCHMED预计全年将认可约2.8亿美元的Takeda预付款[1] - HUTCHMED现金储备达到8.56亿美元，其中包括来自Takeda的4亿美元[1] - 2023年上半年现金、现金等价物和短期投资为856,168,000美元，较2022年底的630,996,000美元增加[33] - 2023年上半年营收为532,900,000美元，较2022年同期的202,000,000美元增加[35] - 2023年上半年净利润为168,600,000美元，较2022年同期的净损失162,900,000美元增加[39] - 公司2023年上半年总收入为5328.74万美元，主要来自商品销售、服务收入、合作收入等，净利润为1694.68万美元[197] - 公司2023年上半年净利润同比增长，达到1694.68万美元，每股收益为0.20美元[197] - 截至2023年6月30日，公司经营活动产生的净现金流为22.64亿美元[200] - 2023年上半年，公司投资活动中购买固定资产、设备支出达2.4359亿美元[200] - 2023年上半年，公司融资活动中发行普通股募集资金达1.058亿美元[200] 产品销售 - HUTCHMED的肿瘤/免疫学综合收入增长294%（301% CER）至3.59亿美元[1] - ELUNATE®（fruquintinib）在2023年上半年市场销售额增长12%（20% CER）至5.63亿美元[1] - SULANDA®（surufatinib）在2023年上半年市场销售额增长66%（79% CER）至2.26亿美元[1] - ORPATHYS®（savolitinib）在2023年上半年市场销售额下降5%（增长2% CER）至2.2亿美元[1] - 2023年上半年，HUTCHMED的肿瘤/免疫学市场产品销售额达到了35.92亿美元，较2022年同期的9.11亿美元增长了294%[42] - HUTCHMED的肿瘤产品在中国市场的销售额在2023年上半年增长了16%，达到1.01亿美元[58] - ELUNATE®在中国市场的销售额为5.63亿美元，同比增长12%[59] - 2023年上半年，SULANDA®的销售额增长强劲，同比增长66%（CER为79%），达到了2,260万美元[64] 产品研发 - ORPATHYS®是中国首个获批上市的选择性MET抑制剂，针对MET外显子14缺失变异NSCLC患者[65] - SAVANNAH全球II期研究预计将于2023年下半年完成招募，研究savolitinib与TAGRISSO®联合治疗NSCLC患者[77] - SAFFRON研究将评估savolitinib与TAGRISSO®联合治疗的疗效和安全性，目前已在20多个国家的约250个研究点中激活了大部分[78] - 中国正在进行两项关于EGFR突变NSCLC患者的MET异常的登记研究：SANOVO研究和SACHI研究，预计将于2024年完成招募[79] - 2021年启动的全球III期SAMETA研究旨在评估savolitinib在MET驱动的不可切除肾癌患者中的疗效和安全性，目前有140多个研究点在20多个国家招募患者[81] - VIKTORY研究报告显示，savolitinib单药治疗MET扩增胃癌患者的ORR为50%[83] - Fruquintinib在FRESCO-2研究中，与安慰剂相比，在OS和PFS方面表现出显著的统计学和临床意义[88] - 在ASCO GI和ASCO 2023上的进一步分析显示，使用Fruquintinib对健康相关的生活质量没有负面影响[89] - 在中国进行的相位IV研究(NCT04005066)显示，Fruquintinib在真实世界临床实践中的安全性与现有临床研究中观察到的一致，没有发现新的或显著的安全信号[93] - FRUTIGA研究(NCT03223376)显示，Fruquintinib与紫杉醇联合治疗相比，对晚期胃癌的二线治疗达到了PFS的统计和临床意义水平[94] - 与TYVYT®联合治疗在第二线治疗局部晚期或转移性肾癌的Fruquintinib的II/III期试验已于2022年10月启动[98] - Surufatinib是一种新型口服血管免疫激酶抑制剂，已在中国获批，具有抑制血管生成、阻止肿瘤相关巨噬细胞积聚和促进效应T细胞浸润肿瘤的能力[101] - Surufatinib与PD-1抗体的联合疗法在多项研究中显示出有希望的数据[103] - Sovleplenib是一种针对Syk的新型、选择性的口服抑制剂，用于治疗血液恶性肿瘤和免疫性疾病[109] - 在中国进行的主要ITP的III期研究中，Sovleplenib已完成招募，预计在2023年下半年发布顶线结果[111] - 公司与Epizyme签署战略合作协议，共同研究、开发、生产和在大中华地区销售tazemetostat[116] - tazemetostat已在中国海南试验区和2023年澳门特别行政区获批上市[117] - 公司计划在中国各种血液和实体肿瘤中推广并获批tazemetostat[117] - 公司正在进行tazemetostat与amdizalisib联合治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的中国II期研究[118] - HM

公司业务发展 - 公司在战略更新方面重新审视管线产品的优先顺序以推动短期内创造价值[5] - 公司的腫瘤/免疫业务收入增长37%（按固定汇率计算：41%），符合财务指引[5] - 公司的爱优特®、苏泰达®和沃瑞沙®的市场销售额合计增长70%[5] - 公司的索乐匹尼布和安迪利塞的注册研究完成患者招募[5] - 公司的沃瑞沙®（赛沃替尼）自2023年3月1日起纳入国家医保药品目录[5] - 公司与武田制药成功达成许可协议，标志着公司战略迈出重要一步[6] - 公司在建立可持续业务的道路上走得更稳，腫瘤商业团队已达到约900人以帮助公司的药物达到更广泛的覆盖[8] - 公司宣布与武田制药达成重要的许可协议，即在中国以外地区对呋喹替尼进行全球开发、商业化和生产[9] 产品研发和上市 - 公司的呋喹替尼治疗难治性转移性结直肠癌的FRESCO-2 III期国际多中心研究达到主要终点，已开始向美国FDA滚动提交新药上市申请[5] - 公司的呋喹替尼治疗胃癌的FRUTIGA中国III期研究达到PFS终点，新适应症补充申请正在准备中[5] - 公司的SAVANNAH全球II期研究中赛沃替尼与泰瑞沙®联合疗法在高MET水平的患者中展现出更佳的缓解率，用于潜在加速批准的新队列重新开放患者招募[5] - 公司涉及六款产品的超过15项注册/注册意向研究正在进行中[5] - 索乐匹尼布(sovleplenib，HMPL-523)在2022年1月在中国获得突破性治疗药物品种批准[14] - 達唯珂®在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批，用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者[14] 财务状况 - 2022年是和黄医药的关键转折点，公司在中国市场的产品销售额实现了收入增长[7] - 2022年全年业绩总收入增长20%至4.264亿美元[12] - 腫瘤/免疫业务综合收入增长37%至1.638亿美元[12] - 沃瑞沙®（赛沃替尼）2022年的市场销售额增长159%至4,120万美元[12] - 愛優特®（呋喹替尼）2022年的市场销售额增长32%至9,350万美元[12] - 蘇泰達®（索凡替尼）2022年的市场销售额增长178%至3,230万美元[13] - 2023年3月1日起蘇泰達®将獲納入国家醫保藥品目錄[13] 公司战略合作 - 公司与武田制药成功达成许可协议，标志着公司战略迈出重要一步[6] - 公司宣布与武田制药达成重要的许可协议，即在中国以外地区对呋喹替尼进行全球开发、商业化和生产[9] 公司财务状况 - 2022年全年现金及现金等价物和短期投资合计为6.310亿美元，较2021年的10.117亿美元减少37%[27] - 2022年融资活动所用净现金总额为8,280万美元，较2021年的6.50亿美元增加27%[28] - 肿瘤/免疫业务综合收入增长37%至1.638亿美元，主要由于研发支出增加[28] - 其他业务综合收入增长11%至2.626亿美元，主要因处方药销售额增加[29]

药品申报进展 - 2023年3月31日和黄医药完成向美国FDA滚动提交呋喹替尼新药申请（NDA）[2] - 2023年计划向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA），向日本药品医疗器械局（PMDA）提交NDA [4] 药品疗效数据 - FRESCO - 2显示呋喹替尼治疗使难治性转移性结直肠癌死亡风险降低34%，FRESCO显示降低35% [2] - 呋喹替尼组中位总生存期（OS）为7.4个月，安慰剂组为4.8个月（HR 0.66）[9] - 呋喹替尼组中位无进展生存期（PFS）为3.7个月，安慰剂组为1.8个月（HR 0.32）[9] - 呋喹替尼组疾病控制率（DCR）为55.5%，安慰剂组为16.1% [9] 药品不良事件数据 - 呋喹替尼组3级及以上不良事件发生率为62.7%，安慰剂组为50.4% [10] 结直肠癌发病与死亡数据 - 2023年美国约15.3万患者被诊断为结直肠癌，5.3万人死亡[5] - 2020年欧洲结直肠癌约52万新病例，24.5万人死亡；日本约14.8万新病例，6万人死亡[5] 公司人员数据 - 和黄医药约有5000名员工，其中肿瘤/免疫学团队约1800人[13]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年合并收入为4.26亿美元,同比增长20% [19] - 2022年全年肿瘤业务收入为1.64亿美元,同比增长37% [17] - 2023年肿瘤业务收入预计为4.5亿美元至5.5亿美元,包括部分来自泰格药业4亿美元的预付款,同时产品销售预计仍将保持高个位数增长 [17][19] - 2022年研发投入为3.87亿美元,同比增加29% [19] - 2022年合营企业净收益贡献增加11%至5000万美元 [19] - 2022年净亏损为3.61亿美元,主要由于前一年出售一家股权投资公司产生的一次性收益 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 艾瑞卡(ELUNATE)2022年销售收入增长32%,新患者数达32,000例,在中国39%的结直肠癌市场占据领先地位 [12][13] - 苏尼替尼(SULANDA)2022年首次进入国家医保,尽管价格下降52%,但销售收入仍增长178%,新患者数达17,000例,市场份额已超越竞品 [13] - 沙利度胺(ORPATHYS)2022年销售收入增长160%至4,100万美元,将于3月1日重新上市并适度降价,预计将惠及更多患者 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在中国拥有900多名专业商业团队,覆盖超过33,000名肿瘤专科医生和3,000家医院,2022年医院药房数量增加100%至800多家 [10][11] - 公司在中国的三大产品销售总额达9,350万美元,同比增长32% [12] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司采取三大策略:1)与全球其他地区建立长期合作伙伴关系,如与泰格药业合作推广艾瑞卡;2)在中国寻求更多后期产品合作;3)为早期产品寻求全球合作伙伴 [21][22][23] - 公司正在加快推进15项注册性临床试验,包括艾瑞卡、索美替尼、阿美替尼等产品的关键试验,预计未来3年内陆续提交多个新药申请 [45] - 公司正在建立专门的血液肿瘤商业团队,以支持索美替尼、阿美替尼等新产品的上市 [58][61] - 公司预计2025年实现盈利,主要依靠中国商业化收入增长以及艾瑞卡、索美替尼等产品在全球的销售分成收入 [57][59] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年公司采取了必要的战略调整,聚焦于实现盈利,并有望在未来3年内推出多个新产品 [7][52][53] - 尽管2022年受到新冠疫情和汇率不利影响,但公司在中国的三大产品仍实现了强劲增长 [10][15] - 随着中国疫情好转和新产品陆续上市,公司有信心在2023年实现更强劲的增长势头 [59][60] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Kelly Shi 提问** 公司在中国的商业团队是否已达到最优规模,未来还有哪些重点发展方向? 公司预计何时能实现盈利? [56][57][58][59] **Weiguo Su 和 Hong Chen 回答** - 公司中国商业团队目前约900人,足以支持艾瑞卡和苏尼替尼等产品的推广,未来还将建立专门的血液肿瘤商业团队 [57][58][61] - 公司预计2025年实现盈利,一方面依靠中国商业收入持续增长,另一方面也将受益于艾瑞卡、索美替尼等产品在全球的销售分成收入 [57][59] 问题2 **Louise Chen 提问** 公司2023年收入指引中,如何部分确认泰格药业4亿美元预付款? 2023年产品销售预期如何? [65][66][67][68][69] **Johnny Cheng 回答** - 4亿美元预付款的会计确认需要考虑合同履约义务的完成进度,预计部分将在2023年确认,部分将延续至2024年及以后 [85][86] - 2023年公司产品销售预计仍将保持高个位数增长,具体数字未披露,受益于艾瑞卡、苏尼替尼进入国家医保,以及沙利度胺重新上市等因素 [87][88][89] 问题3 **Roderick Ma 提问** 公司已经开始艾瑞卡在美国的滚动提交,是否获得FDA的反馈? 另外,沙利度胺进入国家医保的具体价格是否会披露? [106][107][108][109] **Mike Shi 和 Weiguo Su 回答** - 艾瑞卡在美国的滚动提交进展顺利,已提交首批模块,预计今年上半年完成全部提交 [108] - 公司与阿斯利康就沙利度胁进入国家医保的价格未予披露,但将于明天正式上市,具体价格届时可查 [109]