文章核心观点 - 和黄医药宣布其多项化合物研究的新数据和更新数据将在2024年世界肺癌大会和欧洲肿瘤内科学会大会上公布 [1] 研究成果 FLOWERS研究 - 奥希替尼联合沃利替尼一线治疗EGFRm、MET异常的晚期非小细胞肺癌患者的II期临床试验结果将在WCLC24公布 截至2024年5月28日，中位随访8.2个月 联合治疗组较奥希替尼单药治疗组有更持久的反应 单药组和联合组的确认客观缓解率分别为60.9%和90.5%，疾病控制率分别为87%和95.2% 未成熟的无进展生存期数据显示联合治疗有积极趋势，单药组和联合组的中位无进展生存期分别为9.3个月和19.6个月，成熟度分别为34.8%和23.8% 两组安全性符合预期，可耐受和管理 [2] 呋喹替尼相关研究 - 转移性结直肠癌FRESCO - 2研究、胃癌FRUTIGA研究的进一步分析，沃利替尼在胃癌中的生物标志物研究，以及呋喹替尼和苏泰达的研究者发起研究将在ESMO Congress 2024上展示 [3] 会议展示详情 WCLC24 | 摘要标题 | 演讲者/主要作者 | 展示详情 | | --- | --- | --- | | 奥希替尼联合或不联合沃利替尼一线治疗新发MET异常、EGFRm晚期非小细胞肺癌（CTONG 2008）：一项II期试验 | 杨衿记，广东省人民医院广东省肺癌研究所 | PL04总统研讨会2，全体会议厅，2024年9月9日星期一上午8:30 PDT | | 苏泰达联合低剂量拓扑替康二线或三线治疗多发远处器官转移的广泛期小细胞肺癌的研究 | 杜莹莹，安徽医科大学第一附属医院；钱鹤声，阜阳市肿瘤医院 | EP.13A.04A电子海报，2024年9月7日星期六P3.12C.08 | | 苏泰达联合多西他赛治疗复发的晚期驱动基因阴性非鳞状非小细胞肺癌患者：一项Ib/II期研究 | 余奇涛、蒋伟，广西医科大学肿瘤医院 | 海报，2024年9月9日星期一上午8:30 PDT | [3] ESMO Congress 2024 | 摘要标题 | 演讲者/主要作者 | 展示详情 | | --- | --- | --- | | 呋喹替尼治疗难治性转移性结直肠癌患者的疗效和安全性：3期FRESCO - 2试验的亚组分析 | Rocio Garcia - Carbonero | 520P，结直肠癌，2024年9月16日星期一 | | 呋喹替尼治疗难治性转移性结直肠癌的疗效和安全性：按年龄进行的FRESCO - 2亚组分析 | Maria Elena Elez Fernandez | 526P海报会议 - 结直肠癌，2024年9月16日星期一 | | 呋喹替尼联合紫杉醇（F + PTX）治疗既往接受过免疫治疗（prior - IO）患者的疗效：FRUTIGA研究的亚组分析 | 沈琳，北京大学肿瘤医院 | 1410P海报会议 - 食管胃癌，2024年9月16日 | | FRUTIGA研究中接受呋喹替尼（F）联合紫杉醇（PTX）或安慰剂联合PTX治疗的晚期胃癌或胃食管交界腺癌患者后续抗肿瘤治疗的影响 | 徐瑞华，中山大学肿瘤防治中心 | 1434P海报会议 - 食管胃癌，2024年9月16日 | | 呋喹替尼诱导的高血压与FRUTIGA（一项呋喹替尼联合紫杉醇治疗既往治疗过的晚期胃癌或胃食管交界腺癌的3期研究）临床结局的关联 | 秦叔逵，中国人民解放军第八一医院全军肿瘤中心 | 1443P海报会议 - 食管胃癌，2024年9月16日 | | 沃利替尼治疗MET扩增的胃食管交界腺癌或胃癌（GEJ/GC）患者II期研究中cfDNA样本的MET基因改变分析 | 彭智，北京大学肿瘤医院 | 海报会议 - 食管胃癌，2024年9月16日 | | 呋喹替尼（Fru）联合特瑞普利单抗（Tor）和短程放疗（SCRT）作为局部晚期直肠癌（LARC）新辅助治疗的II期临床研究 | 李志平、陈烨，四川大学华西医院 | 570P海报会议 - 结直肠癌，2024年9月16日 | | 立体定向消融放疗联合呋喹替尼和替雷利珠单抗治疗转移性结直肠癌：单臂、前瞻性II期试验（RIFLE）的更新结果 | 张震、陈雅洁，复旦大学附属肿瘤医院 | 537P海报会议 - 结直肠癌，2024年9月16日 | | 呋喹替尼联合信迪利单抗和化疗作为晚期初治EGFR和ALK阴性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗的更新结果 | 束永前、马裴，江苏省人民医院/南京医科大学第一附属医院 | 1329P海报会议 - NSCLC，转移性，2024年9月14日星期六 | | 呋喹替尼联合信迪利单抗和CAPEOX作为晚期G/GEJ癌症一线治疗：一项1b/2期临床试验（FUNCTION） | 陈小兵、陈贝贝，郑州大学附属肿瘤医院 | 1475TiP海报会议 - 癌症，2024年9月16日 | | 呋喹替尼联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨（AG）作为肝转移胰腺导管腺癌（PDAC）一线治疗：一项开放标签、单臂、单中心II期临床研究 | 俞晓军、魏妙燕，复旦大学附属肿瘤医院 | 1529P海报会议 - 胰腺癌，2024年9月16日 | | 呋喹替尼一线或二线治疗不可切除转移性软组织肉瘤的II期研究 | 罗智国、张小伟，复旦大学附属肿瘤医院 | 1743P海报会议 - 肉瘤，2024年9月14日星期六 | | 苏泰达联合抗PD - 1/PD - L1抗体二线治疗或单药三线治疗晚期肝细胞癌：一项单臂、开放标签、多中心II期研究 | 周福祥，武汉大学中南医院 | 974P海报会议 - 肝细胞癌（HCC），2024年9月16日 | | 苏泰达联合经动脉栓塞与苏泰达单药治疗肝转移神经内分泌肿瘤的前瞻性、随机、对照试验的更新结果 | 曹丹，四川大学华西医院 | 海报会议 - 神经内分泌肿瘤，2024年9月16日 | | 苏泰达联合特瑞普利单抗、培美曲塞（A）和铂类（P）治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（nsq - NSCLC）患者：单中心II期试验的更新结果 | 张莉、方文峰，中山大学肿瘤防治中心 | 海报会议 - NSCLC，转移性，2024年9月14日星期六 | | 苏泰达联合吉西他滨治疗蒽环类化疗失败或安罗替尼进展后软组织肉瘤（STS）患者：一项多中心II期试验 | 牛晓辉、周宇红，复旦大学附属中山医院 | 1740P海报会议 - 肉瘤，2024年9月14日星期六 | [4][5][6] 公司介绍 - 和黄医药是一家创新型、处于商业化阶段的生物制药公司 致力于发现、全球开发和商业化用于治疗癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法 公司约有5000名员工，其中肿瘤/免疫学团队约1800人 自成立以来，公司专注于将内部发现的癌症候选药物带给全球患者，已有三种药物在中国上市，其中第一种也在美国和欧洲上市 [7]

文章核心观点 - 和黄医药自愿撤回呋喹替尼联合紫杉醇治疗二线晚期胃癌或胃食管交界腺癌的中国补充新药申请，并将评估新的前进路线 [1] 公司动态 - 公司自愿撤回呋喹替尼联合紫杉醇治疗二线晚期胃癌或胃食管交界腺癌的中国补充新药申请，因内部审查和与国家药监局讨论后，认为目前提交的申请不太可能支持在中国获批 [1] - 公司将评估呋喹替尼新的前进路线，仍对其治疗胃癌的效用持乐观态度 [1][3] - 2024年4月，呋喹替尼联合信迪利单抗治疗子宫内膜癌的中国新药申请获优先审评资格；2023年12月，呋喹替尼联合信迪利单抗治疗肾细胞癌的中国III期试验已完成患者入组 [4] 研究情况 - III期FRUTIGA研究数据显示，呋喹替尼联合紫杉醇在多个临床有意义的终点上有统计学显著改善，包括无进展生存期（PFS），但总生存期（OS）改善未达统计学显著 [2][5] - 后续分析表明，尽管接受后续抗肿瘤治疗的患者比例高且不平衡影响了OS效果，但呋喹替尼联合紫杉醇仍显示出有意义的临床获益和良好的OS趋势，且无新的安全信号，安全性可耐受 [2] - FRUTIGA研究结果发表在《自然医学》上，并在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，结论是呋喹替尼联合紫杉醇可能是晚期胃或胃食管腺癌患者的有前景的二线治疗选择 [6] 药物信息 - 呋喹替尼是一种口服选择性血管内皮生长因子受体（VEGFR）1、2和3抑制剂，通过阻断肿瘤血管生成发挥抗癌作用，具有可控的安全性，正与其他抗癌疗法联合研究 [3][8] - 呋喹替尼在中国、美国和欧洲获批用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌（CRC），在十几个司法管辖区的该适应症监管申请进展符合预期 [3][10] - 在中国，呋喹替尼与礼来联合商业化，商品名为爱优特®，2020年1月纳入国家医保目录，自上市以来已惠及超10万名患者 [9] - 武田拥有呋喹替尼在中国大陆、香港和澳门以外地区的独家全球开发、商业化和制造许可，2023年11月在美国获批，2024年6月在欧洲获批，商品名为FRUZAQLA® [10] 疾病情况 - 胃癌是始于胃部的癌症，2022年是全球第五大常见癌症，估计全球约66万人死亡；在中国，估计超35.9万人被诊断，约26万人死亡 [7] 公司介绍 - 和黄医药是一家创新的商业化阶段生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化，约有5000名员工，其中肿瘤/免疫学团队约1800人 [11]

文章核心观点 公司宣布将于2024年8月28日晚7点举办关于免疫性血小板减少症（ITP）治疗格局的医生专家电话会议 ，介绍其在研药物sovleplenib相关情况 [1] 公司动态 - 公司将于2024年8月28日晚7点通过网络直播举办与ITP领域教授和关键意见领袖的医生专家电话会议，讨论ITP治疗格局，活动以中文进行，可通过官网观看，会后将提供含英文翻译的文字记录约90天，仅面向投资者 [1] - 公司ESLIM - 01试验是sovleplenib治疗中国原发性ITP患者的III期试验，试验达到所有终点，结果已发表并在会议上口头报告，公司于2024年1月在中国提交sovleplenib新药申请 [2] 行业情况 - ITP是一种自身免疫性疾病，患者有出血和瘀伤风险，还会出现疲劳症状，影响生活质量，成人原发性ITP年发病率为3.3/100,000，患病率为9.5/100,000，据此估算中国约有110,000名原发性ITP患者，美国、德国等国约有56,000名，主要医药市场（不含中国）约有145,000名慢性ITP患者 [3] 产品信息 - sovleplenib是一种新型、选择性Syk抑制剂，每日口服一次，目前处于临床研究阶段，安全性和有效性未获监管机构批准，公司保留其全球所有权利，除ITP外，还在研究用于温抗体型自身免疫性溶血性贫血和惰性非霍奇金淋巴瘤 [4] 公司介绍 - 公司是一家创新型、商业阶段的生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的研发和商业化，拥有约5,000名员工，其中肿瘤/免疫学团队约1,800人，已有三款药物在中国上市，第一款还在美国和欧洲上市 [5] 联系方式 - 投资者咨询电话+852 2121 8200，邮箱ir@hutch - med.com [9] - 媒体咨询联系方式包括FTI Consulting的Ben Atwell和Alex Shaw、Brunswick的Zhou Yi及相关电话和邮箱 [9] - 指定顾问为Panmure Liberum的Atholl Tweedie等人及联系电话 [9]

文章核心观点 - Asure收购HireClick强化其提供全面易用人员管理工具的承诺，将为企业提供更强大人才管理解决方案 [1][2] 收购事件 - Asure收购HireClick，该收购强化其提供全面易用人员管理工具的承诺，助力中小企业赢得人才竞争 [1] - HireClick设计初衷是让招聘流程对雇主和求职者更便捷，加入Asure可扩大解决方案覆盖范围 [2] - 此次收购是Asure为企业提供高效劳动力管理工具使命的重要里程碑，整合后将为企业提供更强大人才管理方案 [2] Asure公司介绍 - Asure提供基于云的人力资本管理（HCM）软件解决方案，助力各规模组织简化HCM流程 [3] - Asure的HCM解决方案套件涵盖人力资源、薪资、考勤、福利管理、薪资税务管理和人才管理等 [3] - Asure的人力资源合规服务采用人工智能技术提升可扩展性和效率，同时注重客户互动 [3] HireClick解决方案特点 - HireClick的一体化招聘解决方案提供创建职位描述、发布到全国招聘网站、跟踪申请人和招聘人才的无缝体验 [1] - 该解决方案包括个性化职业网站、移动友好的职位申请和内置人工智能支持以撰写有效职位描述 [1] - 雇主可通过直观仪表盘轻松查看、筛选和跟踪申请，并在招聘过程中与候选人沟通 [1]

文章核心观点 - 公司认为和黄医药（HUTCHMED）最终将实现盈利，维持买入评级，其股价已上涨近20%，结肠癌药物获批是关键转折点，预计肿瘤产品销售将持续增长 [1] 投资论点 - 公司在今年3月26日的文章中维持对和黄医药的买入评级，因预期该公司最终将实现盈利 [1] - 自文章发布后，和黄医药股价上涨近20% [1] - 去年底公司结肠癌药物FRUZAQLA获美国FDA批准，上市后美国患者使用情况良好 [1] - 预计2024财年上半年肿瘤产品59%的销售增长率将因日本和欧盟的预期批准而持续，中国和印度市场销售也将推动增长 [1] 2024财年上半年财务结果 - 2024财年上半年公司盈利2580万美元，产品销售收入增长64%至1.28亿美元，全年营收指引维持在3亿至4亿美元 [2] - 研发成本从2023财年上半年的1.446亿美元降至2024财年上半年的9500万美元，但未来研发投入预计将增加 [3] - 2024财年上半年归属于公司股东的净利润为每股普通股0.03美元，相当于每美国存托股份（ADS）0.15美元 [3] - 华尔街分析师对公司未来盈利的预测过于保守，公司预计2024财年下半年每股ADS收益为0.25美元，2024财年每股ADS收益为0.40美元，2025年有望增长80% - 90% [3] 资产负债表 - 截至2024财年上半年末，公司持有8.024亿美元现金及现金等价物资产，银行借款仅8210万美元 [3] 风险因素 - 制药行业公司面临诸多风险，药物研发和推向市场成本高昂 [5] - 许多国家政府对药品定价进行监管，可能降低公司盈利能力 [5] - 包括中国企业在内的许多行业面临贸易壁垒挑战，但如果公司能研发治疗癌症等危及生命疾病的药物，多数国家不会设置过多贸易障碍 [5] 结论 - 公司相信和黄医药的增长故事，尽管其可能无法像诺和诺德那样规模巨大，但拥有全球所需产品且在中国生产 [6] - 公司管理层已规划未来增长并注重成本控制，CEO表示有望提前实现盈利目标，公司维持买入评级 [6]

财务数据和关键指标变化 - 公司上半年实现收益2600万美元,营收同比增长64%达1.68亿美元,有望实现全年3-4亿美元的收益目标 [13][14] - 研发支出减少至9500万美元,主要由于对中国以外团队的战略重组和项目优先级调整 [13] - 公司维持超过8亿美元的强劲现金头寸,并从低利率贷款设施中提取资金用于上海新工厂的建设 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在美国市场推出的FRUZAQLA上半年销售达1.3亿美元,显示出强劲的早期市场渗透 [11] - 中国市场所有产品均实现两位数增长,尽管面临激烈竞争 [12] - 公司在神经内分泌瘤治疗领域的SULANDA产品在中国市场位居第二,并持续增加市场份额 [18] - 公司在肺癌治疗领域的ORPATHYS产品在中国市场保持强劲增长,MET 14检测已成为标准诊疗 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司预计FRUZAQLA将于今年晚些时候在欧洲和日本获批上市 [11] - 公司在香港获得FRUZAQLA三线结直肠癌适应症的批准 [17] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在全球范围内推进自主可持续发展的战略,包括FRUZAQLA的全球推广和savolitinib在美国的申报 [9] - 公司正在积极推进产品管线的生命周期管理,同时也在开发第二波产品如tazemetostat和HMPL-306 [10][24][35] - 公司认为中国创新药政策环境正在变得更加有利于创新药物 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司管理层对上半年的业务表现和未来发展前景持乐观态度,认为有望提前实现2025年底前实现盈利的目标 [38][92] - 管理层表示未来几年将有更多重要事件发生,有助于公司未来多年的持续增长 [38] 其他重要信息 - 公司新任商业总裁George Yuan加入,此前在默克担任中国商业运营7年 [8] - 公司正在推进多项临床试验,包括FRUZAQLA在胃癌和子宫内膜癌适应症的注册申请,以及HMPL-306在复发难治性AML的III期试验 [25][26][35] - 公司自主研发的Syk抑制剂sovleplenib在ITP和自身免疫性溶血性贫血中显示出良好的临床疗效 [28][29][30] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Alec Stranahan 提问** 对于savolitinib,公司如何看待AACR早期数据与SAVANNAH试验全数据的关系,以及谁将主导美国的NDA申报? [40][41][42] **Wei-Guo Su 和 Michael Shi 回答** AstraZeneca主导SAVANNAH试验及NDA申报,公司将为申报包提供早期开发数据支持。AACR数据显示savolitinib在MET扩增患者中有50%的总体缓解率和7个月以上的无进展生存期,令人期待SAVANNAH试验的结果 [41][42][43] 问题2 **Chen Chen 提问** 对于sovleplenib,公司在中国的商业化策略和首年销售预测如何?公司在美欧的临床开发计划如何? [49][50][51][52][53] **Wei-Guo Su 和 Michael Shi 回答** 公司正在积极准备sovleplenib在中国的上市,但尚未就首年销售做出预测,主要取决于定价等因素。在美欧,公司已启动剂量优化研究,并将继续推进临床开发,同时也在与潜在合作伙伴进行商业合作洽谈 [51][52][53] 问题3 **Adam McCarter 提问** 公司对于FRUZAQLA在胃癌适应症申报的信心如何?未来几个季度的研发支出预期如何? [67][69][70][73] **Wei-Guo Su 和 Michael Shi 回答** FRUZAQLA在胃癌二线适应症的临床数据显示疗效明显,尽管主要终点未达统计学显著性,但OS数据有临床意义。公司已向监管部门提交了补充分析,预计三季度将有决定。未来几个季度,公司将继续增加研发投入,预计全年研发支出将略低于去年水平 [69][70][73]

业绩总结 - H1 2024，总收入为5.33亿美元，较H1 2023的3.06亿美元增长74%[15] - H1 2024，净收入为1.69亿美元，较H1 2023的2560万美元增长560%[15] - H1 2024，肿瘤/免疫学市场产品收入达到1.28亿美元，同比增长59%（按固定汇率计算增长64%）[16] - H1 2024，FRUZAQLA®的市场销售额为1.305亿美元，自2023年11月上市以来表现强劲[21] - H1 2024，销售和管理费用为5780万美元，较H1 2023的6830万美元减少15%[15] - H1 2024，其他收入净额为2540万美元，较H1 2023的2280万美元增长11%[15] 研发与市场展望 - H1 2024，研发费用为1.45亿美元，较H1 2023的9530万美元增长52%[15] - 公司预计未来三年将有超过15个潜在的新药申请和补充申请[51] - Savolitinib在2L NSCLC的研究中，预计2025年在中国上市[84] - Fruquintinib在中国的市场规模预计为8亿至10亿美元，全球市场的发病率为51万人[74] - Savolitinib与TAGRISSO联合的III期注册研究预计在2024年2月完成入组[73] 资产与负债 - 截至2024年6月30日，公司总资产为12,609百万美元，较2023年的12,798百万美元下降5.0%[24] - 现金、现金等价物及短期投资为803百万美元，较2023年的886.3百万美元下降9.4%[24] - 总负债为508.9百万美元，较2023年的536.4百万美元下降5.1%[24] - 股东权益为740.1百万美元，较2023年的730.6百万美元增长1.9%[24] 产品表现 - ELUNATE®在2024年上半年的市场份额为47%，与2023年持平[35] - SULANDA®在2024年上半年的市场销售额为43.9百万美元，同比增长12%[36] - ORPATHYS®在2024年上半年的市场销售额为46.1百万美元，同比增长22%[42] - Fruquintinib在1L和2L EMC治疗中仍为标准治疗，且在2L设置中存在较高的未满足医疗需求[63] 临床研究与新技术 - Fruquintinib与Sintilimab联合治疗的耐受性良好，且在重度治疗患者中表现出48%的持久反应率[69] - Fruquintinib在3L结直肠癌的疾病控制率为55.5%，而安慰剂组为41.0%[92] - Fruquintinib的中位无进展生存期为5.6个月，安慰剂组为2.7个月，p值小于0.0001[98] - Sovleplenib在成人免疫性血小板减少症(ITP)患者中的总体反应率为71%[111] - Sovleplenib是一种高选择性、强效的口服Syk抑制剂[126] 负面信息 - 在FRESCO-2研究中，Fruquintinib的3级不良事件发生率为63%，而安慰剂组为50%[93] - Fruquintinib的主要不良事件包括高血压（14%）和手足综合症（14%）[93]

公司业绩与财务状况 - 公司2024年上半年收入达3.057亿美元，其中肿瘤/免疫产品收入占1.687亿美元[19] - 公司上半年合并收入为3.057亿美元，较上年同期下降42.6%[51] - 公司主要上市产品FRUZAQLA®、ELUNATE®、SULANDA®和ORPATHYS®的销售收入合计为127.8百万美元，同比增长59.5%[55] - 公司研发费用下降34%至95.3百万美元，主要由于战略性地优先考虑公司管线，特别是在中国以外的地区[59] - 公司销售及行政费用下降15.4%至57.8百万美元，主要由于更好地控制支出[59] - 公司上半年归属于HUTCHMED的净利润为2,580万美元，较上年同期下降84.7%[61] - 公司预计2024年全年肿瘤/免疫学合并收入将达到3亿美元至4亿美元，主要上市产品收入将增长30%至50%[63] - 公司现金、现金等价物和短期投资为8.025亿美元，较2023年末下降9.4%[52] - 公司合并经营活动产生的净现金流为负5,130万美元，主要由于经营活动产生的净现金流出3,980万美元和资本支出1,010万美元[53] - 公司合并融资活动产生的净现金流出为3,260万美元，主要用于回购股权激励计划[54] 主要产品销售情况 - FRUZAQLA®在美国市场上市后销售表现强劲，上半年销售额达1.305亿美元[4] - ELUNATE®、SULANDA®和ORPATHYS®在中国市场的销售额分别增长8%、12%和18%[16][17] - FRUZAQLA®在欧盟获批上市，正在多个其他司法管辖区进行监管申请[89] - ELUNATE®在中国市场占据47%的三线治疗患者份额，为晚期结直肠癌的主要治疗方案[91] - SULANDA®在中国神经内分泌肿瘤治疗市场占有21%的处方份额，领先于竞争产品[96] - ORPATHYS®在中国获批上市并纳入国家医保目录，作为METex14 NSCLC患者的标准治疗方案[98,100] - TAZVERIK®在海南试验区获批上市，用于治疗某些上皮样肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者[101] - TAZVERIK®在香港获批上市[102] 新药研发进展 - 公司在中国获得多个新药品的审批或优先审评地位，包括savolitinib、fruquintinib和tazemetostat[25][26] - 公司在全球范围内启动了15项重要的III期临床试验,涉及6个药物候选物[9] - 公司的血液肿瘤产品管线不断丰富,新增了针对Menin和CD38的靶点[10] - 公司计划在2024年底前向FDA提交savolitinib的新药申请[29] - 沙沃替尼联合TAGRISSO®治疗EGFR突变和MET阳性的非小细胞肺癌患者的三项III期临床试验正在进行[111][112] - 沙沃替尼单药治疗METex14跳跃突变非小细胞肺癌患者的III期临床试验数据显示,一线和二线治疗患者的客观缓解率分别为62.1%和39.2%[114][115] - 沙沃替尼单药治疗MET扩增晚期胃癌患者的II期临床试验显示,高MET拷贝数患者的客观缓解率为50%[120] - 沙沃替尼联合IMFINZI®治疗MET驱动的局部晚期或转移性肾细胞癌的III期临床试验正在进行[122] - 氟奎替尼联合紫杉醇治疗二线胃癌的III期临床试验补充新药申请正在审评[126] - 福沙替尼联合信迪利单抗用于治疗晚期肾细胞癌的FRUSICA-2研究已完全入组，预计2024年底公布最终结果[134] - 福沙替尼联合信迪利单抗用于治疗晚期肾细胞癌的Ib/II期研究已完全入组，2023年ASCO大会将公布更新数据[135,136] - 福沙替尼联合信迪利单抗用于治疗结直肠癌的II期研究数据已发表在《欧洲肿瘤杂志》上[137,138] - 福沙替尼联合信迪利单抗正在开展胃肠道肿瘤、非小细胞肺癌和宫颈癌的Ib/II期研究[139,140] - 福沙替尼单药用于治疗结直肠癌、三阴性乳腺癌和激素受体阳性/HER2阴性乳腺癌的I/Ib期研究数据已在2022年ASCO胃肠道肿瘤大会上公布[141,142] - 福沙替尼联合tislelizumab用于治疗结直肠癌的Ib/II期研究已完全入组[143] - 福沙替尼用于治疗结直肠癌的FRESCO-2研究取得积极结果，显示在总生存期和无进展生存期等主要终点上优于安慰剂[144] - 福沙替尼于2023年11月在美国获批上市,2024年6月在欧盟获批上市,2023年9月在日本提交新药申请[144] - 福沙替尼于2024年1月在香港获批上市,这是香港新的1+机制下首个获批的新药[145] - ESLIM-02 (China Phase II/III in warm AIHA, NCT05535933)是一项随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床试验,评估sovleplenib治疗温性自身免疫性溶血性贫血的疗效、安全性、耐受性和药代动力学[174] - 该II期试验达到了主要终点,III期试验于2024年3月启动[174] - II期结果显示,与安慰剂相比,sovleplenib在前8周的总有效率为43.8%

文章核心观点 HUTCHMED公布2024年上半年财务业绩及关键临床和商业进展，公司营收保持增长势头，现金充足支持发展，全球化进程推进，研发管线取得进展，有望成为可持续发展的生物制药企业 [1] 各部分总结 商业运营 - 肿瘤市场销售额增长140%（按固定汇率计算为145%）至2.433亿美元，肿瘤产品综合收入增长59%（按固定汇率计算为64%）至1.278亿美元 [6] - FRUZAQLA美国市场上半年销售额达1.305亿美元，ELUNATE中国市场销售额增长8%（按固定汇率计算为13%）至6100万美元，SULANDA销售额增长12%（按固定汇率计算为17%）至2540万美元，ORPATHYS销售额增长18%（按固定汇率计算为22%）至2590万美元 [6] - 肿瘤/免疫学综合收入为1.687亿美元，总营收为3.057亿美元 [7] 监管动态 - 中国方面，2024年savolitinib的sNDA获受理用于一线和二线METex14 NSCLC，fruquintinib在香港获批用于三线CRC，Tazemetostat在香港获批用于R/R滤泡性淋巴瘤等 [10] - 海外方面，fruquintinib于2024年6月在欧盟获批用于既往治疗的转移性CRC [11] 后期临床开发活动 - savolitinib完成SAVANNAH研究入组，有望在美国申请加速批准，多项研究持续入组，预计2024年底完成SACHI入组并可能提交FDA NDA [12][13] - fruquintinib多项研究公布结果，预计2024年底完成PMDA NDA审查，若达到要求可能公布FRUSICA - 2试验顶线结果 [13][14] - sovleplenib多项研究公布结果并启动ESLIM - 02研究，预计2024年年中在美国/欧盟启动剂量探索研究，年底完成ESLIM - 01 NMPA NDA审查 [15][16] - surufatinib启动治疗初治转移性PDAC的II/III期试验，tazemetostat有望2025年年中完成中国NDA审查 [16] - HMPL - 453持续入组IHCC注册II期试验，HMPL - 306公布研究结果并启动RAPHAEL III期试验，其他早期候选药物公布临床前和I期结果 [17] 合作进展 - Inmagene获得HUTCHMED两个候选药物独家授权，IMG - 007治疗特应性皮炎IIa期试验公布积极中期结果，IMG - 004多次递增剂量研究公布积极顶线结果 [19] 其他业务 - 其他业务收入主要来自中国处方药分销业务，综合收入下降21%（按固定汇率计算为18%）至1.37亿美元，主要因2024年新冠相关处方药分销销售减少 [20] - SHPL收入下降4%（按固定汇率计算持平）至2.252亿美元，主要因部分高价省份降价，HUTCHMED来自其他业务的综合净收入下降8%（按固定汇率计算为4%）至3410万美元 [20] 可持续发展 - 公司致力于将可持续发展融入运营各方面，2024年4月发布2023年可持续发展报告，在主要可持续发展评级中稳步提升，获多项ESG相关奖项 [21][22] - 2024年继续加强气候行动，将可持续发展融入企业文化并考虑未来目标 [23] 财务亮点 - 截至2024年6月30日，现金、现金等价物和短期投资为8.025亿美元，2024年上半年调整后集团（非GAAP）净现金流（不包括融资活动）为 - 5130万美元，融资活动净现金使用为3260万美元 [25] - 2024年上半年营收为3.057亿美元，肿瘤/免疫学综合收入为1.687亿美元，净费用为2.799亿美元，净利润为2580万美元 [25][27][29] 财务指引 - 重申2024年肿瘤/免疫学综合收入指引为3 - 4亿美元，由肿瘤上市产品收入30% - 50%的增长目标驱动 [30] 财务总结 - 截至2024年6月30日，总资产为12.60868亿美元，总负债为5.0885亿美元，公司股东权益为7.40084亿美元 [32] - 2024年上半年总营收为3.05681亿美元，净收入为2580.1万美元，基本每股收益为0.03美元/股，摊薄后每股收益为0.03美元/股 [35]

文章核心观点 HUTCHMED将公布2024年上半年中期业绩，并邀请分析师和投资者参加管理层主持的电话会议和网络直播问答活动 [1] 业绩公布信息 - 公司将于2024年7月31日美国东部夏令时上午7点/英国夏令时中午12点/香港时间晚上7点公布2024年上半年中期业绩 [1] 会议活动安排 - 英语电话会议和音频网络直播将于2024年7月31日美国东部夏令时上午8点（英国夏令时下午1点/香港时间晚上8点）举行 [2] - 中文普通话网络直播将于2024年8月1日香港时间上午8点30分/英国夏令时凌晨1点30分（2024年7月31日美国东部夏令时晚上8点30分）举行 [2] - 两场网络直播均可通过公司网站www.hutch - med.com/event/观看直播，演示文稿将在电话会议开始前可供下载，电话会议拨入详情将在财务业绩公告和公司网站提供，活动结束后不久网站也将提供回放 [2] 公司简介 - HUTCHMED是一家创新的商业阶段生物制药公司，致力于发现、全球开发和商业化用于治疗癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法 [3] - 公司旗下各公司约有5000名员工，其中肿瘤/免疫学团队约1800人 [3] - 公司自成立以来专注于将内部研发的癌症候选药物推向全球患者，前三款肿瘤药物已在中国上市，其中第一款也在美国上市 [3] 联系方式 - 投资者咨询电话+852 2121 8200，邮箱ir@hutch - med.com [4] - 媒体咨询联系方式包括FTI Consulting的Ben Atwell和Alex Shaw，电话+44 20 3727 1030等，邮箱HUTCHMED@fticonsulting.com；Brunswick的Zhou Yi，电话+852 9783 6894，邮箱HUTCHMED@brunswickgroup.com [4] - 提名顾问为Panmure Gordon的Atholl Tweedie、Freddy Crossley和Rupert Dearden，电话+44 (20) 7886 2500 [4]