新产品和新技术研发 - 和黄医药启动索凡替尼联合用药治疗转移性胰腺导管腺癌研究的III期部分，首名患者于2025年12月30日首次给药[3] - 研究II期纳入62例患者，III期计划再纳入约400例患者，III期主要终点是总生存期[3] 数据相关 - 至2025年7月24日，S+C+AG方案组中位PFS为7.20个月，AG组为5.52个月，疾病进展或死亡风险降低50.1%[4] - ORR方面，S+C+AG方案组为67.7%，AG组为41.9%；DCR方面，S+C+AG方案组为93.5%，AG组为71.0%[4] - S+C+AG组中80.6%的患者发生3级或以上治疗期间不良事件，AG组为61.3%[4] 公司概况 - 和黄医药是商业化阶段的创新型生物医药公司，三个药物已在中国上市，首个药物在全球多地获批[7] 公司人员 - 公司执行董事有艾樂德博士、蘇慰國博士、鄭澤鋒先生等[12] - 公司独立非执行董事有施熙德女士、莫樹錦教授、言思雅醫生等[12] - 蘇慰國博士担任首席执行官兼首席科学官[12] - 莫樹錦教授为高级兼首席独立非执行董事[12] - 鄭澤鋒先生任代理首席执行官兼首席财务官[12]

股本股份 - 本月底法定/注册股本总额为1.5亿美元[1] - 上月底已发行股份（不包括库存股份）8.7216967亿股，本月底8.7232762亿股，增加157950股[2] - 公司法定/注册股份数目为15亿股，面值为0.1美元[1] 股份期权 - 上月底股份期权数目为2740.0683万股，本月底为2567.4233万股，减少172.645万股[3] - 本月内因行使股份期权发行新股数目为157950股[3] - 本月内因行使期权所得资金总额为348568.5美元[3] - 本月底可于所有根据计划授出的股份期权予以行使时发行或自库存转让的股份总数为3961.4248万股[3] - 2015年4月24日认股股权计划，本月内已行使涉及新股157950股，已失效156.85万股[3] 股份变动 - 本月内合共增加已发行股份（不包括库存股份）总额为157950股[4] - 本月内合共增加/减少库存股份总额为0股[4]

公司动态 - 和黄医药旗下药物赛沃替尼用于治疗特定胃癌或胃食道连接部腺癌的新药上市申请已获中国国家药监局受理并被纳入优先审评 [1] - 新药上市申请基于一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签II期注册研究的数据 该研究已达到客观缓解率的主要终点 [1] - 赛沃替尼已于2023年获国家药监局纳入突破性治疗品种用于该潜在适应症 表明其临床证据较现有治疗手段具有明显优势 [1]

公司动态 - 和黄医药宣布其药物赛沃替尼用于治疗特定胃癌或胃食道连接部腺癌患者的新药上市申请已获中国国家药监局受理，并被纳入优先审评 [1] - 该新药上市申请基于一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签II期注册研究的数据，该研究已达到客观缓解率的主要终点 [1] - 赛沃替尼已于2023年获国家药监局纳入突破性治疗品种用于该潜在适应症，表明其临床证据较现有治疗手段有明显优势 [1] 药物临床数据与市场 - 赛沃替尼的II期注册研究针对经过至少2种治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者 [1] - 研究依据RECIST1.1标准进行评估，详情可于clinicaltrials.gov通过注册号NCT04923932查看 [1] - 据估计，约有4-6%的胃癌患者伴有MET扩增，中国每年约新增18,000例MET扩增的胃癌病例 [1] 行业背景 - 胃癌是中国最常见的癌症之一，并高居癌症死亡原因前列 [1] - MET驱动的胃癌预后一般较差 [1]

公司核心进展 - 和黄医药宣布其药物savolitinib用于治疗MET扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌的新药申请已被中国国家药品监督管理局接受并授予优先审评 [1] - 该新药申请基于一项在中国MET扩增胃癌患者中进行的单臂、多中心、开放标签的II期注册研究数据 该研究已达到由独立审查委员会评估的客观缓解率主要终点 [2] - 中国国家药品监督管理局已于2023年授予savolitinib针对该潜在适应症的突破性治疗药物资格 [4] - Savolitinib有望成为中国首个用于治疗MET扩增胃癌的选择性MET抑制剂 [1] 药物与临床数据 - Savolitinib是一种口服、强效、高选择性的MET酪氨酸激酶抑制剂 由阿斯利康与和黄医药共同开发 并由阿斯利康负责商业化 [5] - 该药物通过阻断因突变、基因扩增或蛋白过表达导致的MET受体酪氨酸激酶通路异常激活发挥作用 [5] - Savolitinib已在中国获批上市 商品名为沃瑞沙 是中国首个获批的选择性MET抑制剂 并已于2023年3月被纳入中国国家医保药品目录 [6] - 该药物目前正作为单药或联合其他药物 针对包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型进行临床开发 [6] 市场与疾病背景 - 胃癌是中国最常见的癌症之一 也是癌症死亡的主要原因之一 [3] - MET驱动的胃癌预后极差 据估计MET扩增约占胃癌患者的约4-6% [3] - 中国MET扩增胃癌的年发病人数估计约为18,000例 [3]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概 不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 HUTCHMED (China) Limited 和黃醫藥（中國）有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：13） 自願性公告 和黃醫藥宣佈賽沃替尼 (savolitinib) 用於治療伴有MET擴增的胃癌患者的 中國新藥上市申請獲受理並獲納入優先審評 ― 繼2023年獲納入突破性治療品種後，基於一項在中國患者中開展的II期註冊研究結果提交該新藥上市申請 ― ― 賽沃替尼有望成為中國首個用於MET擴增胃癌的選擇性MET抑制劑 ― 和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或 「HUTCHMED」）今日宣佈賽沃替尼（savolitinib）用於經過 至少2種治療後失敗的MET基因擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食道連接部腺癌成人患者的新藥上市申請已獲 中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）受理，並獲納入優先審評。 該新藥上市申請是基於一項在中國開展的賽沃替尼用於治療伴有MET擴增的胃癌患者的單 ...

公司动态 - 和黄医药的凡瑞格拉替尼新药上市申请已获中国国家药监局受理并纳入优先审评 [1] - 该药物用于治疗既往接受过系统性治疗且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者 [1] 产品信息 - 凡瑞格拉替尼是一种新型、选择性的FGFR1、2和3口服抑制剂 [1] 疾病背景 - 肝内胆管癌是一种起源于肝内胆管上皮的高度侵袭性恶性肿瘤 [1] - 该疾病占原发性肝癌的约8.2%至15.0%，是继肝细胞癌之后第二常见的肝癌类型 [1] - 近年来肝内胆管癌发病率呈持续上升趋势，5年总生存率约9% [1] - 全球肝内胆管癌患者中约有10-15％伴有FGFR2融合或重排 [1]

公司动态 - 和黄医药旗下候选药物凡瑞格拉替尼（HMPL-453）用于治疗特定晚期肝内胆管癌的新药上市申请已获中国国家药监局受理并被纳入优先审评 [1] - 凡瑞格拉替尼是一种新型、选择性的FGFR1、2和3口服抑制剂 [1] 产品与市场 - 凡瑞格拉替尼的目标适应症为既往接受过系统性治疗且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者 [1] - 肝内胆管癌是一种高度侵袭性的恶性肿瘤，占原发性肝癌的约8.2%至15.0%，是继肝细胞癌之后第二常见的肝癌类型 [1] - 全球肝内胆管癌患者中约有10-15%伴有FGFR2融合或重排 [1] 疾病背景 - 近年来肝内胆管癌发病率呈持续上升趋势 [1] - 肝内胆管癌的5年总生存率约9% [1]

公司动态 - 和黄医药旗下候选药物凡瑞格拉替尼（HMPL-453）用于治疗特定晚期肝内胆管癌患者的新药上市申请已获中国国家药监局受理并被纳入优先审评 [1] - 凡瑞格拉替尼是一种新型、选择性口服抑制剂，靶向FGFR1、2和3 [1] - 该新药上市申请基于一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签的II期注册研究数据，研究已达到客观缓解率主要终点，次要终点结果亦支持主要发现 [1] - 完整研究数据计划于近期在学术会议上发表 [1] 药物临床数据 - 支持新药申请的II期研究已达到客观缓解率这一主要终点 [1] - 研究同时评估了包括无进展生存期、疾病控制率、缓解持续时间和总生存期在内的次要终点，结果支持主要终点发现 [1] 目标疾病概况 - 肝内胆管癌是一种起源于肝内胆管上皮的高度侵袭性恶性肿瘤，占原发性肝癌的约8.2%至15.0%，是继肝细胞癌之后第二常见的肝癌类型 [1] - 近年来肝内胆管癌发病率呈持续上升趋势，5年总生存率约9% [1] - 全球肝内胆管癌患者中约有10-15%伴有FGFR2融合或重排，此为凡瑞格拉替尼的目标患者群体 [1]

公司动态 - 和黄医药旗下新药凡瑞格拉替尼（HMPL-453）用于治疗特定晚期肝内胆管癌患者的新药上市申请已获中国国家药监局受理并被纳入优先审评 [1] - 凡瑞格拉替尼是一种新型、选择性口服抑制剂，靶向FGFR1、2和3 [1] - 该新药上市申请基于一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签的II期注册研究数据，研究已达到客观缓解率（ORR）主要终点，次要终点结果亦支持主要发现 [1] 产品临床数据 - 支持凡瑞格拉替尼上市申请的II期研究已达到客观缓解率（ORR）主要终点 [1] - 研究的次要终点包括无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和总生存期（OS），其结果支持了主要终点的发现 [1] - 完整的研究数据将于近期提交学术会议上发表 [1] 疾病背景与市场 - 肝内胆管癌是一种起源于肝内胆管上皮的高度侵袭性恶性肿瘤，占原发性肝癌的约8.2%至15.0%，是继肝细胞癌之后第二常见的肝癌类型 [1] - 近年来肝内胆管癌发病率呈持续上升趋势，5年总生存率约9% [1] - 全球肝内胆管癌患者中约有10-15%伴有FGFR2融合或重排，此为凡瑞格拉替尼的目标患者群体 [1]