以下文章来源于阿基米德Biotech ，作者阿基米德君 阿基米德Biotech . 生物医药第三方独立观察，客观中立，深入浅出，松弛愉悦，写作纯为兴趣，不接广告 聚集港交所。 作者 | 阿基米德君 来源 | 阿基米德Biotech (ID: ArchimedesBiotech) 仅隔半年，创新药从谷底重返巅峰。 长期，泡沫化是创新药的常态 。早期生物科技不能养活自己，重度依赖外部资本输血， 而且创新不能被计划、不能被安排，需要大量试错，只有给予足够的风险补偿、赚钱效 应 ， 资 本 才 愿 意 冒 险 涌 入 生 物 科 技 。 当 配 置 的 资 本 越 多 ， 一 国 的 医 药 创 新 效 率 才 会 越 高。 上海痛失创新药主场 香港市场俨然成为创新药、新消费的主场。 据Wi n d数据，今年前5月，港交所共迎来2 8家新上市公司，IPO募资额773.6亿港元，同 比 增 长 7 0 7% 。 最 优 秀 的 创 新 药 企 几 乎 集 中 于 港 股 ， 恒 生 生 物 科 技 指 数 今 年 以 来 上 涨 5 2 .7%，远超恒生科技指数16.7%的涨幅。 电影都不敢这么拍，在一阵眩晕感中，有必 ...

报告行业投资评级 - 看好丨维持 [11] 报告的核心观点 - Menin是精准治疗AML的重要靶点，截至2025年6月全球9款Menin抑制剂处于临床研发或已上市，Revumenib等展现出良好疗效和安全性，后续梯队竞逐加速，国产药物值得期待 [2] 根据相关目录分别进行总结 靶向治疗AML：Menin抑制剂潜力十足 - AML是恶性克隆性血液系统肿瘤，我国年发病率1.62/10万，65岁以上人群发病率17.5/10万，传统治疗对老年和特定基因改变患者效果有限 [20] - 目前AML靶向疗法主要针对FLT3、IDH1基因突变及抗凋亡蛋白BCL - 2，Menin抑制剂成研究热点 [21] - Menin蛋白由MEN1基因编码，在多种细胞过程中起关键作用，KMT2A基因重排和NPM1基因突变与白血病相关，Menin是精准干预HOX异常表达的关键靶点 [21][23][27] Syndax先发，Menin抑制剂加速兑现 - 截至2025年6月，全球9款Menin抑制剂处于临床研发或已获批上市，Revumenib已获批，Ziftomenib获FDA快速通道资格，Bleximenib推进至临床III期，中国药企烨辉医药BN104和和黄医药HMPL - 506分别处于临床I/II期和I期 [8][9][31] - Revumenib单药治疗AML，在94例患者中CR + CRh率22.8%，CRc率43.9%，ORR 63.2%，MRD阴性率68.2%，mOS 8.0个月；联合阿扎胞苷和维奈克拉治疗AML，ORR达88%，CRc率81%，mOS延长至15.5个月 [8] - Ziftomenib联合“7 + 3”方案用于初诊NPM1突变或KMT2A重排AML患者，NPM1m组CR率88%、CRc率94%，KMT2A - r组CR和CRc率均为83% [9] 烨辉、和黄领跑，中国药企静待花开 - BN104由BioNova设计，2024年ASH年会显示其治疗KMT2A重排亚组CR/CRh率60.9%，NPM1突变亚组CR/CRh率40%，安全性可控，2025年施维雅宣布收购 [45] - HMPL - 506由和黄医药原研，2024年启动治疗血液恶性肿瘤的I期临床试验，计划纳入至少60名患者 [46] 投资观点 - 药品看好现金流健康、有源头创新能力等的创新药企，关注新赛道；CXO重视外向型CDMO和内需型CRO投资机会 [50] - 医疗器械看好院内业务恢复，关注设备更新和院内耗材，中长期关注家用医疗器械；生命科学服务板块或周期见底 [51] - 中药关注基药目录等，预计2025年迎收入利润拐点，看好品牌OTC药企和稳健资产；生物制品优先胰岛素/血制品，关注疫苗 [51]

报告行业投资评级 - 对HCM维持“中性”评级 [1][12] 报告的核心观点 - 阿斯利康投资者电话会议收获甚微，预计投资者将更加关注赛沃替尼 [1] - 检测MET扩增是患者选择的关键考虑因素，ctDNA NGS检测可能严重漏检该生物标志物，全球3期SAFRON研究患者可选择FISH和IHC两种伴随诊断方法 [2] - SACHI研究中，赛沃替尼联合奥希替尼对比化疗有显著无进展生存期（PFS）获益，早期曲线分离令人印象深刻且获益持续 [5] - SAVANNAH研究随机子集显示，赛沃替尼联合奥希替尼对比赛沃替尼联合安慰剂有良好PFS曲线分离，安全性可控 [7] 根据相关目录分别进行总结 MET扩增检测与方法 - MARIPOSA - 2研究使用ctNDA NGS检测METamp为14%，SACHI研究用组织FISH检测约为30% [5] - 内部未公布数据显示，FISH检测METamp阳性患者中仅约30%用NGS方法检测呈阳性 [2] 研究疗效数据 - SACHI研究ITT分析中，赛沃替尼联合奥希替尼组中位PFS为8.2个月，化疗组为4.5个月（分层HR = 0.34，p<0.0001） [5] - 接受过第一代/第二代EGFR TKI治疗患者中，联合治疗组中位PFS为9.8个月，化疗组为5.4个月（分层HR = 0.34，p<0.0001） [5] - 接受过第三代EGFR TKI治疗患者中，联合治疗组中位PFS为6.9个月，化疗组为3.0个月（HR = 0.32，p<0.0001） [6] - SAVANNAH研究中，联合治疗组中位PFS为8.3个月，对照组为3.6个月，风险比为0.27，疾病进展风险降低73% [7][9] 估值与目标价 - 基于DCF分析，假设加权平均资本成本为19%、终端利率为2%以及美元兑英镑汇率为0.7716，美国存托凭证12个月目标价为18美元，HCM.L为204p [12] 财务预测 |时间|12/24|12/25E|12/26E|12/27E| |----|----|----|----|----| |收入（百万美元）|630.2|682.5|850.8|1157.1| |EBITDA（百万美元）|(31.4)|(56.4)|(23.8)|82.7| |EBIT（百万美元）|(43.7)|(64.1)|(32.5)|72.7| |每股收益（美元）|0.22|(0.03)|0.17|0.74| [14]

HUTCHMED (HCM) closed the last trading session at $15.30, gaining 4.8% over the past four weeks, but there could be plenty of upside left in the stock if short-term price targets set by Wall Street analysts are any guide. The mean price target of $25.75 indicates a 68.3% upside potential.The mean estimate comprises four short-term price targets with a standard deviation of $9.71. While the lowest estimate of $18 indicates a 17.7% increase from the current price level, the most optimistic analyst expects the ...

核心观点 - 和黄医药赛沃替尼联合奥希替尼疗法在非小细胞肺癌中国三期临床试验中显示不俗疗效及良好安全性 [1] - 里昂维持和黄医药"跑赢大市"评级及目标价30.7港元 [1] 临床试验数据 - 赛沃替尼和奥希替尼联合疗法用于治疗非小细胞肺癌的中国三期临床试验最新研究结果公布 [1] - 中期分析结果显示与对照组相比联合疗法显示出不俗疗效 [1] - 管理层提到总生存期趋势向好但尚未成熟 [1] 市场影响 - 里昂预期新研究数据应有利于赛沃替尼在中国的适应症扩展 [1]

SAN FRANCISCO and SUZHOU, China, June 4, 2025 /PRNewswire/ -- Innovent Biologics, Inc. ("Innovent") (HKEX: 01801), a world-class biopharmaceutical company that develops, manufactures and commercializes high quality medicines for the treatment of oncology, cardiovascular and metabolic, autoimmune, ophthalmology and other major diseases, and HUTCHMED (China) Limited ("HUTCHMED") (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13), today jointly announce that the New Drug Application (NDA) for the combination of sintilimab and fruquint ...

文章核心观点 HUTCHMED和Innovent联合宣布，呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法治疗经一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌患者的新药申请获中国国家药品监督管理局受理，该申请有FRUSICA - 2研究数据支持，有望为患者提供新治疗选择 [1][2] 新药申请相关 - 呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法治疗经一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌患者的新药申请获中国国家药品监督管理局受理 [1] - 申请基于FRUSICA - 2研究，该研究评估联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药治疗晚期肾细胞癌二线治疗的疗效和安全性，已达到无进展生存期主要终点，次要终点客观缓解率和缓解持续时间也有改善，安全性可耐受，无新安全信号 [2] 公司表态 - HUTCHMED研发主管兼首席医学官称提交该新药申请是满足晚期肾细胞癌未满足需求的重要一步，公司致力于让联合疗法惠及患者，并探索其潜力及推进更广泛管线 [3] - Innovent高级副总裁称新药申请受理是为中国晚期肾细胞癌患者提供更有效二线治疗方案的重要一步，信迪利单抗此次是第10个适应症，是生命周期管理和临床价值优化的重要里程碑 [3] 行业背景 - 2022年全球约43.5万新诊断肾癌患者，中国约7.4万，约90%肾肿瘤为肾细胞癌 [4] - 中国晚期肾细胞癌一线治疗单药靶向治疗仍是主要选择之一，经单药靶向治疗失败的患者仍有未满足医疗需求 [9] 呋喹替尼相关 - 呋喹替尼是三种血管内皮生长因子受体选择性口服抑制剂，可抑制肿瘤血管生成，设计增强了选择性，减少脱靶激酶活性 [5] - 在中国由HUTCHMED和礼来联合开发和商业化，商品名爱优特，获批治疗转移性结直肠癌患者，2020年1月纳入中国国家医保目录，上市后超10万结直肠癌患者接受治疗 [6] - 爱优特（呋喹替尼）和达伯舒（信迪利单抗注射液）联合疗法在中国有条件获批治疗晚期错配修复 proficient子宫内膜癌患者 [7] - 武田持有中国大陆、香港和澳门以外地区独家开发、商业化和生产许可，商品名FRUZAQLA，在美国、欧洲、日本等多地获批治疗既往治疗过的转移性结直肠癌 [8] - 2025年1月概念验证Ib/II期研究结果显示，呋喹替尼加信迪利单抗联合疗法在晚期肾细胞癌二线治疗中显示出有前景的疗效和可耐受的安全性，确认客观缓解率60.0%，疾病控制率85.0%，中位缓解持续时间13.9个月，中位无进展生存期15.9个月，总生存期未达到，36个月总生存率58.3% [10] 信迪利单抗相关 - 信迪利单抗商品名达伯舒，是PD - 1免疫球蛋白G4单克隆抗体，由Innovent和礼来联合开发和商业化，可阻断PD - 1/PD - 配体1通路，激活T细胞杀伤癌细胞 [11] - 在中国获批7个适应症并纳入国家医保目录，2024年12月与呋喹替尼联合治疗晚期错配修复 proficient子宫内膜癌患者获有条件批准 [12] - 两项新药申请正在国家药监局审评，包括与伊匹木单抗联合作为可切除微卫星高度不稳定/错配修复缺陷型结肠癌新辅助治疗，以及与呋喹替尼联合治疗经TKI治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌 [13][15] - 两项临床研究达到主要终点，分别是信迪利单抗单药二线治疗食管鳞状细胞癌2期研究和单药二线治疗铂类化疗后疾病进展的鳞状非小细胞肺癌3期研究 [21] 公司介绍 - HUTCHMED是创新型商业阶段生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化，三款药物在中国上市，首款在全球多地获批 [16] - Innovent是领先的生物制药公司，2011年成立，使命是为全球患者提供可负担的高质量生物制药，已上市15款产品，3项新药申请在审评，4项资产处于III期或关键临床试验，15个分子处于早期临床阶段，与超30家全球医疗公司合作 [17]

市场表现 - 6月3日A股和港股市场集体上涨，创新药板块概念股持续走强 [1] - 创新药ETF天弘（517380）当日涨幅2.24%，年内累计涨幅达23.08%，位居全市场行业类ETF涨幅第一，领先第二名超9% [1] - 成分股中睿智医药涨超13%，亚盛医药-B涨超8%，华海药业、联邦制药、和黄医药、贝达药业等涨超7% [1] 产品与指数 - 创新药ETF天弘（517380）及联接基金是全市场唯一跟踪恒生沪深港创新药精选50指数的产品 [1] - 该指数覆盖沪、深、港三地创新药龙头，十大权重股包括百济神州、药明康德、恒瑞医药、泰格医药等细分领域龙头 [1] - 该ETF采用量化指标优化，年内累计涨幅位居全市场行业类ETF涨幅第一 [1] 行业动态 - 中国科学院院士马大为表示中国创新药走向世界的首付金额2023年约35亿美元，2024年超过50亿美元 [1] - 国内创新药对ASCO参与度逐年上升，双抗、ADC领域国产创新药进展较多，新机制、新靶点层出不穷，早期临床呈现差异化布局 [2] - 创新药出海交易、国内集采政策优化、创新药丙类医保目录落地、医疗设备招标复苏、内需复苏等积极因素推动医药行业估值修复 [2] 机构观点 - 世纪证券看好ASCO之后出海BD加速，建议关注抗肿瘤药物早期差异化方向及双抗、ADC方向深度布局的biotech和传统制药公司 [2] - 招银国际认为医药行业有望在2025年继续迎来估值修复 [2]

文章核心观点 - 公司公布SACHI III期研究中期分析主要结果，显示萨沃利替尼联合奥希替尼治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性、MET扩增非小细胞肺癌疗效显著且安全性良好，新药申请已获中国国家药监局受理并优先审评 [1][3][9] 研究基本信息 - SACHI是一项III期研究，针对一线EGFR抑制剂治疗进展后、局部晚期或转移性EGFR突变阳性、MET扩增非小细胞肺癌患者，评估萨沃利替尼和奥希替尼联合治疗效果 [2] - 研究结果于2025年6月1日在美国临床肿瘤学会年会上公布，研究主要作者为上海交通大学医学院附属上海胸科医院陆舜教授 [1][3] 研究疗效数据 - 截至2024年8月30日中期分析数据截止时，211名患者随机分组接受萨沃利替尼和奥希替尼联合治疗或化疗；意向治疗人群中，研究者评估联合治疗组中位无进展生存期（PFS）为8.2个月，化疗组为4.5个月（风险比0.34；95%置信区间0.23 - 0.49；p < 0.0001）；独立审查委员会评估联合治疗组和化疗组中位PFS分别为7.2个月和4.2个月（风险比0.40；95%置信区间0.28 - 0.59；p < 0.0001） [4] - 研究者评估联合治疗组客观缓解率（ORR）为58%，化疗组为34%；疾病控制率（DCR）分别为89%和67%；中位缓解持续时间（DoR）分别为8.4个月和3.2个月；中期分析时总生存期数据不成熟 [5] - 三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗患者疗效结果与意向治疗人群和未接受三代EGFR - TKI人群相当；三代EGFR - TKI治疗亚组中，研究者和独立审查委员会评估中位PFS高度一致，均为6.9个月对比3.0个月（风险比0.32；p < 0.0001） [6] 研究安全性数据 - 萨沃利替尼和奥希替尼联合治疗安全性可耐受，未观察到新的安全信号；联合治疗组和化疗组3级及以上治疗相关不良事件发生率均为57%，显示出良好安全性 [7][8] 研究进展与申请情况 - 2025年1月，研究独立数据监测委员会认为研究在计划的中期分析中达到预设PFS主要终点，研究入组结束 [9] - 基于SACHI研究数据，萨沃利替尼和奥希替尼联合疗法治疗相关患者的新药申请已获中国国家药监局受理并优先审评 [9] 萨沃利替尼介绍 - 萨沃利替尼是口服、强效、高选择性MET TKI，在晚期实体瘤中显示出临床活性，可阻断MET受体酪氨酸激酶通路异常激活，MET过表达和/或扩增与肿瘤生长和癌细胞转移进展有关，也是EGFR TKIs获得性耐药机制之一 [10] - 萨沃利替尼已在中国获批，商品名为ORPATHYS，由合作伙伴阿斯利康销售，用于治疗MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者，自2023年3月起被纳入中国国家医保药品目录 [11] - 萨沃利替尼目前正在针对多种肿瘤类型进行临床开发，包括单药治疗和联合其他药物治疗 [12] 公司介绍 - 公司是一家创新型、商业化阶段的生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化，已有三款药物在中国上市，首款药物在全球多地获批 [13] 后续安排 - 公司将于2025年6月3日上午8:30 - 9:00（香港时间）举行网络直播，讨论美国临床肿瘤学会年会上公布的数据，活动以英语进行，可通过公司网站访问，活动结束后不久网站将提供回放 [3] 联系方式 - 投资者咨询电话 +852 2121 8200，邮箱ir@hutch - med.com [17] - 媒体咨询可联系FTI Consulting、Ben Atwell、Alex Shaw、Brunswick等，提供了相应电话和邮箱 [17] - 公司还列出了Panmure Liberum、HSBC、Cavendish等的联系方式 [17][18]

HONG KONG and SHANGHAI and FLORHAM PARK, N.J., May 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) today announces that new data from several studies of compounds discovered by HUTCHMED including savolitinib, ranosidenib, fruquintinib and surufatinib, will be presented at the American Society of Clinical Oncology (“ASCO”) Annual Meeting taking place on May 30 – June 3, 2025 in Chicago, USA. Results from the SACHI China Phase III study of savolitinib in combinat ...