文章核心观点 公司公布2024年财务业绩及关键临床和商业进展，实现盈利并提前实现财务自立，未来将借助ATTC平台推动创新药物研发和全球业务增长 [5][7] 各部分总结 商业运营 - 2024年肿瘤产品市场销售额增长134%至5.01亿美元，肿瘤产品合并收入增长65%至2.715亿美元 [6][8] - FRUZAQLA®（中国以外地区的呋喹替尼）市场销售额达2.906亿美元，触发武田2000万美元里程碑付款 [6][8] - ELUNATE®（中国的呋喹替尼）市场销售额增长7%至1.15亿美元，2024年12月获批子宫内膜癌新适应症 [8] - SULANDA®（索凡替尼）市场销售额增长12%至4900万美元，市场份额从21%提升至27% [8] - ORPATHYS®（沃利替尼）市场销售额约4550万美元，受同类竞争产品影响，2025年1月一线治疗获批未反映在结果中 [9] - 2024年肿瘤/免疫学合并收入3.634亿美元，总合并收入6.302亿美元 [9][10] 监管更新 - 中国：沃利替尼NDA获国家药监局优先审评和突破性疗法认定，2025年1月一线和二线METex14 NSCLC获批；呋喹替尼联合信迪利单抗获批用于pMMR状态的二线子宫内膜癌；多个药物在香港获批 [15] - 中国以外：呋喹替尼在欧盟、日本等多地获批，触发武田里程碑付款；沃利替尼全球II期关键研究结果积极 [18] 后期临床开发活动 - 沃利替尼：多项研究结果积极，有望扩大适应症，预计2025年完成多项临床和监管里程碑 [18] - 呋喹替尼：多项研究结果积极，2024年获批新适应症，2025年FRUSICA - 2中国III期肾癌研究结果积极 [18] - 索夫雷替尼：ESLIM - 01中国III期结果公布，预计2025年底完成NMPA NDA审查 [17][22] - 其他药物：多个药物处于不同临床阶段，有积极进展和潜在里程碑 [20][21][23] 抗体靶向治疗偶联物（ATTC）平台 - 公司内部创建的新平台，有多个潜在IND候选药物，相比传统疗法有优势，计划2025年进入临床开发 [21] 合作更新 - Inmagene在公司发现的两个候选药物上取得进展 [25] 其他业务 - 公司出售SHPL 45%股权获约6.08亿美元现金，预计录得约4.77亿美元税前收益 [27] 可持续发展 - 公司在可持续发展方面取得进展，包括目标设定、气候行动、生物多样性评估等，ESG评级提升并获多项奖项 [29][30] 财务亮点 - 2024年营收6.302亿美元，净费用5.925亿美元，净利润3770万美元 [32][33][36] - 肿瘤/免疫学合并收入3.634亿美元，其他业务合并收入2.668亿美元 [34] - 收入成本下降9%，研发费用减少30%，销售和行政费用下降 [32][33][34] 财务指引 - 公司提供2025年肿瘤/免疫学合并收入3.5亿 - 4.5亿美元的指引，将保持财务自立并支持创新药物投资 [38] 财务报表 - 公司将向美国证券交易委员会提交20 - F年度报告 [39] 财务总结 - 资产负债表和运营数据显示公司财务状况，2024年现金及等价物和短期投资8.361亿美元 [40][44]

文章核心观点 - 信达生物和和黄医药联合宣布FRUSICA - 2 2/3期临床试验达到主要终点，信迪利单抗与呋喹替尼联合疗法用于中国局部晚期或转移性肾细胞癌二线治疗展现潜力，为患者带来新希望 [1][3][4] 分组1：FRUSICA - 2临床试验情况 - FRUSICA - 2 2/3期临床试验评估信迪利单抗与呋喹替尼联合用于中国局部晚期或转移性肾细胞癌二线治疗，已达到无进展生存期（PFS）主要终点 [1] - 该研究是随机、开放标签、活性对照研究，对比联合疗法与阿昔替尼或依维莫司单药治疗晚期肾细胞癌，联合疗法在次要终点客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）上也有改善，完整结果将提交科学会议展示 [3] 分组2：药物获批情况 - 基于FRUSICA - 1研究数据，信迪利单抗与呋喹替尼组合获中国国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准，用于治疗错配修复功能正常（pMMR）的晚期子宫内膜癌患者 [2] - 信迪利单抗在中国已获批7个适应症并纳入新版国家医保药品目录（NRDL），其第八个适应症联合呋喹替尼治疗特定晚期子宫内膜癌于2024年12月获NMPA有条件批准，联合伊匹木单抗作为可切除微卫星高度不稳定/错配修复缺陷（MSI - H/dMMR）结肠癌新辅助治疗的新药申请（NDA）正在NMPA审评并获优先审评资格 [7][8] - 呋喹替尼在中国与礼来联合开发和商业化，商品名为ELUNATE®，获批用于治疗转移性结直肠癌患者，2020年1月纳入中国NRDL，上市后超10万结直肠癌患者接受治疗 [10] - ELUNATE®（呋喹替尼）和TYVYT®（信迪利单抗注射液）组合在中国获有条件批准，用于治疗特定晚期子宫内膜癌患者 [11] - 武田持有呋喹替尼在中国大陆、香港和澳门以外地区的独家全球许可，商品名为FRUZAQLA®，2023年11月在美国获批治疗既往治疗过的转移性结直肠癌，2024年在多个国家和地区获批，多个司法管辖区的监管申请正在推进 [14] 分组3：相关人员观点 - 复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授表示FRUSICA - 2研究结果凸显信迪利单抗与呋喹替尼组合满足晚期肾细胞癌患者医疗需求的潜力 [4] - 北京大学第一医院何志嵩教授称该组合3期研究阳性结果是晚期肾细胞癌治疗的重大进展，对研究临床意义乐观 [4] - 信达生物高级副总裁周辉博士称FRUSICA - 2临床试验积极结果凸显联合疗法潜力，为晚期肾细胞癌患者带来新希望，期待与和黄医药推进注册沟通 [4] - 和黄医药研发主管兼首席医学官施建明博士表示研究结果为联合疗法作为晚期肾细胞癌新治疗选择提供证据，体现公司推进癌症疗法的承诺，期待与监管机构分享结果并推进NDA申请 [4] 分组4：疾病数据 - 2022年全球约43.5万新诊断肾癌患者，中国约7.4万，约90%肾肿瘤为肾细胞癌（RCC） [5] 分组5：药物介绍 - 信迪利单抗在中国商品名为TYVYT®，是信达生物与礼来联合开发的PD - 1免疫球蛋白G4单克隆抗体，可阻断PD - 1/PD - L1通路，激活T细胞杀伤癌细胞 [7] - 呋喹替尼是口服选择性血管内皮生长因子（VEGF）受体（VEGFR - 1、 - 2和 - 3）抑制剂，设计增强选择性，减少脱靶激酶活性，可实现持续靶点抑制，适合联合治疗 [9] 分组6：其他临床研究情况 - 信迪利单抗三项临床研究达到主要终点，包括单药二线治疗食管鳞癌2期研究、单药二线治疗铂类化疗后进展的肺鳞癌3期研究、与呋喹替尼联合对比阿昔替尼或依维莫司单药治疗晚期RCC的2/3期研究 [9][13] - 呋喹替尼加信迪利单抗概念验证1b/2期研究结果于2025年1月发表，组合疗法显示出有前景的疗效和可耐受的安全性，截至2024年10月9日数据截止，20例既往治疗患者可评估疗效，确认ORR为60.0%，疾病控制率（DCR）为85.0%，中位DoR为13.9个月，中位PFS为15.9个月，总生存期（OS）未达到，36个月OS率为58.3% [17] 分组7：公司介绍 - 信达生物成立于2011年，是领先的生物制药公司，使命是为全球患者提供可负担的高质量生物制药，已上市15款产品，3项新药申请在审评，3项资产处于3期或关键临床试验，16个分子处于早期临床阶段，与超30家全球医疗公司合作 [18] - 和黄医药是创新的商业化阶段生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化，已有三款药物在中国上市，首款药物在全球多地获批 [21][22]

文章核心观点 HUTCHMED和Innovent联合宣布FRUSICA - 2 II/III期临床试验中，呋喹替尼与信迪利单抗联用治疗中国局部晚期或转移性肾细胞癌（RCC）达到无进展生存期（PFS）主要终点，该组合疗法为晚期RCC患者带来新治疗选择 [1][3][4] 临床试验结果 - FRUSICA - 2研究评估呋喹替尼与信迪利单抗联用对比阿昔替尼或依维莫司单药治疗晚期RCC的疗效和安全性，除主要终点PFS外，该组合在客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）等次要终点也有改善 [3] - 呋喹替尼加信迪利单抗概念验证Ib/II期研究结果显示，在20例可评估疗效的既往治疗患者中，确认ORR为60.0%，疾病控制率（DCR）为85.0%，中位DoR为13.9个月，中位PFS为15.9个月，总生存期（OS）未达到，36个月OS率为58.3% [13] 药物获批情况 呋喹替尼 - 呋喹替尼与信迪利单抗组合基于FRUSICA - 1研究数据，获中国国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准，用于治疗错配修复功能正常（pMMR）、既往系统治疗失败且不适合根治性手术或放疗的晚期子宫内膜癌患者 [2] - 呋喹替尼在中国由HUTCHMED和礼来公司联合开发和商业化，商品名ELUNATE，获批用于治疗既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗的转移性结直肠癌患者，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者，并于2020年1月纳入中国国家医保药品目录（NRDL），上市后超10万结直肠癌患者接受治疗 [8] - 武田拥有呋喹替尼在中国大陆、香港和澳门以外地区的独家全球许可，商品名FRUZAQLA，2023年11月获美国批准，2024年6月获欧盟批准，8月获瑞士和阿根廷批准，9月获加拿大、日本和英国批准，10月获澳大利亚和新加坡批准，12月获以色列和阿联酋批准，多个司法管辖区的监管申请正在进行中 [10] 信迪利单抗 - 信迪利单抗在中国商品名TYVYT，已获批并纳入更新后的NRDL的七个适应症，包括复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌等 [15][22] - 2024年12月，信迪利单抗与呋喹替尼联用治疗pMMR晚期子宫内膜癌获NMPA有条件批准，信迪利单抗与伊匹木单抗联用作为可切除微卫星高度不稳定/错配修复缺陷（MSI - H/dMMR）结肠癌新辅助治疗的新药申请（NDA）正在NMPA审评中并获优先审评资格 [16] 公司介绍 HUTCHMED - 一家创新型、商业阶段的生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化，已有三种药物在中国上市，其中第一种也在包括美国、欧洲和日本在内的全球获批 [18] Innovent - 2011年成立的领先生物制药公司，使命是为全球患者提供可负担的高质量生物制药，已上市15种产品，有3项新药申请正在监管审评中，3项资产处于III期或关键临床试验阶段，16种分子处于早期临床阶段，与超30家全球医疗保健公司合作 [19] 行业数据 - 2022年全球约43.5万新诊断肾癌患者，中国约7.4万新诊断肾癌患者，约90%肾肿瘤为RCC [5]

文章核心观点 和记黄埔医药与信达生物联合宣布FRUSICA - 2 II/III期临床试验达到主要终点，呋喹替尼与信迪利单抗联用治疗局部晚期或转移性肾细胞癌有积极效果，为晚期肾细胞癌患者提供新治疗选择 [1][3][4] 分组总结 试验结果 - FRUSICA - 2 II/III期临床试验评估呋喹替尼与信迪利单抗联用作为中国局部晚期或转移性肾细胞癌二线治疗方案，达到无进展生存期主要终点，次要终点客观缓解率和缓解持续时间也有改善 [1][3] - 呋喹替尼加信迪利单抗概念验证Ib/II期研究结果显示，组合疗法疗效良好且安全性可耐受，确认客观缓解率60.0%，疾病控制率85.0%，中位缓解持续时间13.9个月，中位无进展生存期15.9个月，总生存期未达到，36个月总生存率58.3% [12] 药物获批情况 - 呋喹替尼与信迪利单抗组合基于FRUSICA - 1研究数据，获中国国家药品监督管理局有条件批准，用于治疗错配修复功能正常、既往全身治疗失败且不适合根治性手术或放疗的晚期子宫内膜癌患者 [2] - 呋喹替尼在中国由和记黄埔医药与礼来公司联合开发和商业化，商品名ELUNATE®，获批用于治疗转移性结直肠癌患者，2020年1月纳入中国国家医保药品目录，上市后超10万结直肠癌患者接受治疗 [7] - 武田持有呋喹替尼在中国大陆、中国香港和中国澳门以外地区的独家全球许可，商品名FRUZAQLA®，2023 - 2024年在多个国家获批用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌，多个司法管辖区的监管申请正在进行中 [9] - 信迪利单抗在中国商品名TYVYT®，已获批并纳入新版国家医保药品目录的七个适应症，第八个适应症与呋喹替尼联用治疗晚期子宫内膜癌获有条件批准，与伊匹木单抗联用作为可切除微卫星高度不稳定/错配修复缺陷型结肠癌新辅助治疗的新药申请正在审评并获优先审评资格 [13][14] 公司信息 - 和记黄埔医药是创新型商业化阶段生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化，三款药物在中国上市，首款药物在全球多地获批 [16] - 信达生物成立于2011年，使命是为全球患者提供可负担的高质量生物制药，已上市15款产品，3项新药申请正在审评，3项资产处于III期或关键临床试验阶段，16个分子处于早期临床阶段，与超30家全球医疗保健公司合作 [17] 行业数据 - 2022年全球约43.5万新诊断肾癌患者，中国约7.4万，约90%肾肿瘤为肾细胞癌 [5] 专家观点 - 复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授表示，FRUSICA - 2研究结果凸显呋喹替尼与信迪利单抗组合满足晚期肾细胞癌患者医疗需求的潜力 [4] - 北京大学第一医院何志嵩教授称，该组合III期研究积极结果是晚期肾细胞癌治疗的重大进展 [4] - 和记黄埔医药研发主管兼首席医学官Michael Shi博士表示，研究结果为该组合作为晚期肾细胞癌新治疗选择提供证据，公司将与监管机构分享结果并推进新药申请 [4] - 信达生物高级副总裁周辉博士称，对FRUSICA - 2临床试验积极结果感到鼓舞，期待与和记黄埔医药合作推进该创新联合疗法注册沟通 [4]

文章核心观点 Brandon Hall Group确认Gallagher践行其使命，通过积极的人才战略帮助组织确保有信心的未来，其定制化方案为客户带来业务影响，Gallagher获Smartchoice® Preferred Solution Provider认证 [1][2][4] 分组1：Brandon Hall Group对Gallagher的评价 - Gallagher专家顾问利用数据、见解和对客户组织的深入理解，制定量身定制的战略及学习与绩效解决方案，为客户带来业务影响 [2] - Brandon Hall Group分析师团队花大量时间了解Gallagher及其所处市场，进行深入简报和全面评估 [2] 分组2：Smartchoice® Preferred Provider Program相关 - Brandon Hall Group的Smartchoice® Preferred Provider Program为Gallagher提供知识、资源和咨询支持的世界级会员中心，确保认证反映市场最高标准 [3] - Gallagher获Brandon Hall Group的Smartchoice® Preferred Solution Provider认证，体现其开发解决方案的质量及为客户提供价值和业务成果的承诺 [4] 分组3：Brandon Hall Group介绍 - Brandon Hall Group是唯一为学习与人才高管及组织提供数据、研究、见解和认证的专业发展公司，受人力资本管理领域专业人士信赖 [6] - 27年来，Brandon Hall Group赋能、认可和认证全球卓越组织，影响超1000万员工和高管发展，其HCM Excellence Awards是该领域的黄金标准 [7] - 其基于云的平台为企业组织和人力资本管理解决方案提供商提供学习与发展、人才管理等领域的循证见解 [7] 分组4：Gallagher介绍 - Gallagher是全球保险经纪、风险管理和咨询服务公司，总部位于伊利诺伊州罗林梅多斯，通过自有业务及代理网络在约130个国家提供服务 [8]

文章核心观点 公司完成了泛瑞替尼治疗伴有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合/重排的肝内胆管癌（IHCC）患者的II期试验入组，预计2025年底公布研究顶线结果，若结果良好可向中国国家药品监督管理局提交新药申请 [1][3] 分组1：试验相关情况 - 试验为单臂、多中心、开放标签的II期注册研究，旨在评估泛瑞替尼治疗伴有FGFR2融合/重排的晚期IHCC患者的疗效、安全性和药代动力学 [2] - 主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和总生存期（OS） [2] - 共有87名患者入组研究注册阶段，更多详情可在clinicaltrials.gov使用标识符NCT04353375查询 [2] - 首位患者于2023年3月接受首剂给药，公司预计2025年底左右公布研究顶线结果 [3] 分组2：泛瑞替尼介绍 - 泛瑞替尼是一种新型、高选择性和强效的FGFR 1、2和3抑制剂，异常FGFR信号是肿瘤生长、促进血管生成和抗肿瘤治疗耐药的驱动力 [4] - 公司目前保留泛瑞替尼在全球的所有权利 [4] 分组3：IHCC疾病情况 - IHCC是原发性胆管癌的亚型之一，2015年中国估计有61,900例新诊断的IHCC病例，2006 - 2015年总体IHCC发病率每年增加9.2% [5] - FGFR2融合在IHCC患者中的患病率为10 - 15% [5] 分组4：公司介绍 - 公司是一家创新的商业阶段生物制药公司，致力于发现、全球开发和商业化用于治疗癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法 [6] - 公司自成立以来专注于将内部发现的候选药物带给全球患者，已有三种药物在中国上市，其中第一种还在美国、欧洲和日本获批 [6]

文章核心观点 - 和黄医药获Zacks评级上调至2（买入），是投资者的可靠选择，评级上调反映盈利预期上升，或对股价产生积极影响 [1][3] 评级系统优势 - Zacks评级系统对个人投资者有用，因其基于盈利预期变化，而华尔街分析师评级多受主观因素影响，投资者难据此决策 [2] - Zacks评级系统使用与盈利预期相关的四个因素将股票分为五组，有经外部审计的良好记录，自1988年以来Zacks评级为1（强力买入）的股票平均年回报率达+25% [7] - Zacks评级系统在超4000只股票中保持“买入”和“卖出”评级比例相等，仅前5%获“强力买入”评级，接下来15%获“买入”评级 [9] 盈利预期与股价关系 - 公司未来盈利潜力变化与股价短期波动强相关，因机构投资者用盈利和盈利预期计算股票公允价值，其买卖行为会导致股价变动 [4] - 实证研究显示盈利预期修正趋势与股价短期波动强相关，Zacks评级系统有效利用盈利预期修正的力量，追踪此类修正进行投资决策可能有回报 [6] 和黄医药盈利预期情况 - 截至2025年12月财年，该药物研发服务提供商预计每股收益1.46美元，较上年报告数字变化151.7% [8] - 过去三个月，Zacks对该公司的共识预期增长303.7% [8] 评级上调影响 - 和黄医药评级上调至Zacks评级2，处于Zacks覆盖股票中预期修正排名前20%，意味着股价近期可能上涨 [10] - 盈利预期上升及评级上调意味着公司基本面业务改善，投资者应推动股价上涨以反映这一趋势 [5]

文章核心观点 - 浩宇医药（HUTCHMED，HCM）过去四周股价上涨4.6%，华尔街分析师短期目标价显示该股仍有上涨空间，但仅依据目标价做投资决策不明智，分析师上调每股收益预期及公司的Zacks排名显示其股价短期内有上涨潜力 [1][3][9] 分析师目标价情况 - 分析师对HCM的四个短期目标价平均为25.63美元，暗示潜在涨幅72.8%，目标价区间为17.50 - 39美元，标准差为9.84美元，最低和最高目标价分别暗示18%和163%的涨幅 [1][2] - 目标价是误导投资者多于指导的信息，分析师设定目标价的能力和公正性存疑，很多分析师会因业务激励设定过高目标价 [3][5][6] - 目标价标准差小表明分析师对股价走势和幅度有较高共识，可作为进一步研究潜在基本面驱动因素的起点，但投资决策不能仅基于目标价 [7][8] HCM股价上涨潜力依据 - 分析师上调HCM每股收益预期且达成高度共识，显示对公司盈利前景乐观，盈利预期修正趋势与近期股价走势强相关 [9] - 过去30天有一个当前年度盈利预期上调且无下调，Zacks共识预期提高5% [10] - HCM目前Zacks排名为2（买入），处于基于盈利预期的4000多只股票排名前20%，表明短期内股价有上涨潜力 [11]

文章核心观点 HUTCHMED将在2025年3月19日公布2024年全年最终业绩，并邀请分析师和投资者参加管理层主持的电话会议和网络直播问答环节 [1] 业绩公布信息 - 公布时间为2025年3月19日美国东部夏令时上午7:00/格林威治标准时间上午11:00/香港时间晚上7:00 [1] 会议和直播信息 - 英语电话会议和网络直播时间为2025年3月19日美国东部夏令时上午8:00/格林威治标准时间中午12:00/香港时间晚上8:00 [2] - 普通话网络直播时间为2025年3月20日格林威治标准时间凌晨12:30/香港时间上午8:30（即3月19日美国东部夏令时晚上8:30） [2] - 两个网络直播均可通过公司网站www.hutch - med.com/event/观看直播，演示文稿可在电话会议开始前下载，电话会议拨号详情将在财务业绩公告和公司网站公布，活动结束后不久网站还将提供回放 [2] 公司介绍 - HUTCHMED是一家创新的商业阶段生物制药公司，致力于发现、全球开发和商业化用于治疗癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法，自成立以来专注于将内部研发的候选药物推向全球患者，已有三款药物在中国上市，其中第一款还在美国、欧洲和日本获批 [3] 联系方式 - 投资者咨询电话+852 2121 8200，邮箱ir@hutch - med.com [4] - FTI Consulting咨询电话+44 20 3727 1030，邮箱HUTCHMED@fticonsulting.com [4] - Ben Atwell和Alex Shaw移动电话分别为+44 7771 913 902、+44 7779 545 055 [4] - Brunswick的Zhou Yi移动电话+852 9783 6894，邮箱HUTCHMED@brunswickgroup.com [4] - Panmure Liberum为指定顾问和联合经纪商，联系电话+44 20 7886 2500 [4] - HSBC为联合经纪商，联系电话+44 20 7991 8888 [4] - Cavendish为联合经纪商，联系电话+44 20 7220 0500 [4]

文章核心观点 - 和黄医药宣布中国国家药监局批准ORPATHYS®补充新药申请，用于治疗MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，此前有条件批准转为完全批准，新标签适应症涵盖初治和经治患者 [1] 分组1：ORPATHYS®获批情况 - 中国国家药监局批准ORPATHYS®补充新药申请，用于治疗MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] - 药监局将ORPATHYS®此前在经治患者群体中的有条件批准转为完全批准，新标签适应症包括初治和经治患者 [1] - 获批基于MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌的确证性IIIb期临床试验数据 [2] 分组2：临床试验数据 - 初治患者中，客观缓解率为62.1%，疾病控制率为92.0%，中位缓解持续时间为12.5个月，中位无进展生存期为13.7个月，中位总生存期未达到 [3] - 经治患者中，客观缓解率为39.2%，疾病控制率为92.4%，中位缓解持续时间为11.1个月，中位无进展生存期为11.0个月，中位总生存期数据不成熟 [3] - 初治和经治患者均早期出现缓解，安全性可耐受，未观察到新的安全信号 [3] - 最常见的3级或以上药物相关治疗新发不良事件为肝功能异常、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、外周水肿和γ-谷氨酰转移酶升高 [3] 分组3：各方观点 - 该确证性IIIb期研究是中国针对该患者群体开展的最大规模III期临床试验之一，ORPATHYS®在一线和二线治疗中均显示出疗效和耐受性 [4] - 获批是解决MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者未满足需求的重要一步，验证了研究成果，体现了公司致力于通过靶向药物开发满足未满足医疗需求的决心 [4] - 获批巩固了ORPATHYS®作为生物标志物驱动肺癌治疗变革性选择的地位，公司可向中国一线和二线患者提供该疗法 [4] 分组4：非小细胞肺癌和MET异常情况 - 肺癌是癌症死亡的主要原因，约五分之一的癌症死亡由肺癌导致，中国肺癌患者占全球三分之一以上 [5] - 肺癌主要分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，80 - 85%为非小细胞肺癌，约75%的非小细胞肺癌患者确诊时已处于晚期 [5] - 美国和欧洲约10 - 15%、亚洲约30 - 40%的非小细胞肺癌患者为EGFR突变型 [5] - MET过表达和/或扩增可导致肿瘤生长和癌细胞转移，是转移性EGFR突变非小细胞肺癌获得性耐药机制之一 [5] - 约2 - 3%的非小细胞肺癌患者肿瘤存在MET外显子14跳跃突变，MET异常是一、二、三代EGFR TKIs获得性耐药的主要机制 [5] 分组5：ORPATHYS®介绍 - ORPATHYS®是口服、强效、高选择性MET TKI，在晚期实体瘤中显示出临床活性，可阻断MET受体酪氨酸激酶通路的异常激活 [6] - 2021年6月，ORPATHYS®在中国获有条件批准，用于治疗MET外显子14跳跃突变、经既往全身治疗后疾病进展或无法接受化疗的非小细胞肺癌患者 [7] - 自2023年3月起，ORPATHYS®被纳入中国国家医保药品目录，目前正在针对多种肿瘤类型进行临床开发 [7] 分组6：合作情况 - 2011年，阿斯利康和和黄医药达成全球许可和合作协议，共同开发和商业化ORPATHYS® [8] - 和黄医药负责ORPATHYS®在中国的营销授权、生产和供应，阿斯利康负责其在中国及全球的商业化，销售由阿斯利康确认 [8] 分组7：和黄医药介绍 - 和黄医药是创新型、商业化阶段的生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化 [9]