财务表现 - HUTCHMED 2023年上半年总收入达到5.33亿美元，同比增长164%（173% CER）[1] - 净利润为1.69亿美元，其中包括来自Takeda的2.59亿美元的预付款[1] - HUTCHMED预计全年将认可约2.8亿美元的Takeda预付款[1] - HUTCHMED现金储备达到8.56亿美元，其中包括来自Takeda的4亿美元[1] - 2023年上半年现金、现金等价物和短期投资为856,168,000美元，较2022年底的630,996,000美元增加[33] - 2023年上半年营收为532,900,000美元，较2022年同期的202,000,000美元增加[35] - 2023年上半年净利润为168,600,000美元，较2022年同期的净损失162,900,000美元增加[39] - 公司2023年上半年总收入为5328.74万美元，主要来自商品销售、服务收入、合作收入等，净利润为1694.68万美元[197] - 公司2023年上半年净利润同比增长，达到1694.68万美元，每股收益为0.20美元[197] - 截至2023年6月30日，公司经营活动产生的净现金流为22.64亿美元[200] - 2023年上半年，公司投资活动中购买固定资产、设备支出达2.4359亿美元[200] - 2023年上半年，公司融资活动中发行普通股募集资金达1.058亿美元[200] 产品销售 - HUTCHMED的肿瘤/免疫学综合收入增长294%（301% CER）至3.59亿美元[1] - ELUNATE®（fruquintinib）在2023年上半年市场销售额增长12%（20% CER）至5.63亿美元[1] - SULANDA®（surufatinib）在2023年上半年市场销售额增长66%（79% CER）至2.26亿美元[1] - ORPATHYS®（savolitinib）在2023年上半年市场销售额下降5%（增长2% CER）至2.2亿美元[1] - 2023年上半年，HUTCHMED的肿瘤/免疫学市场产品销售额达到了35.92亿美元，较2022年同期的9.11亿美元增长了294%[42] - HUTCHMED的肿瘤产品在中国市场的销售额在2023年上半年增长了16%，达到1.01亿美元[58] - ELUNATE®在中国市场的销售额为5.63亿美元，同比增长12%[59] - 2023年上半年，SULANDA®的销售额增长强劲，同比增长66%（CER为79%），达到了2,260万美元[64] 产品研发 - ORPATHYS®是中国首个获批上市的选择性MET抑制剂，针对MET外显子14缺失变异NSCLC患者[65] - SAVANNAH全球II期研究预计将于2023年下半年完成招募，研究savolitinib与TAGRISSO®联合治疗NSCLC患者[77] - SAFFRON研究将评估savolitinib与TAGRISSO®联合治疗的疗效和安全性，目前已在20多个国家的约250个研究点中激活了大部分[78] - 中国正在进行两项关于EGFR突变NSCLC患者的MET异常的登记研究：SANOVO研究和SACHI研究，预计将于2024年完成招募[79] - 2021年启动的全球III期SAMETA研究旨在评估savolitinib在MET驱动的不可切除肾癌患者中的疗效和安全性，目前有140多个研究点在20多个国家招募患者[81] - VIKTORY研究报告显示，savolitinib单药治疗MET扩增胃癌患者的ORR为50%[83] - Fruquintinib在FRESCO-2研究中，与安慰剂相比，在OS和PFS方面表现出显著的统计学和临床意义[88] - 在ASCO GI和ASCO 2023上的进一步分析显示，使用Fruquintinib对健康相关的生活质量没有负面影响[89] - 在中国进行的相位IV研究(NCT04005066)显示，Fruquintinib在真实世界临床实践中的安全性与现有临床研究中观察到的一致，没有发现新的或显著的安全信号[93] - FRUTIGA研究(NCT03223376)显示，Fruquintinib与紫杉醇联合治疗相比，对晚期胃癌的二线治疗达到了PFS的统计和临床意义水平[94] - 与TYVYT®联合治疗在第二线治疗局部晚期或转移性肾癌的Fruquintinib的II/III期试验已于2022年10月启动[98] - Surufatinib是一种新型口服血管免疫激酶抑制剂，已在中国获批，具有抑制血管生成、阻止肿瘤相关巨噬细胞积聚和促进效应T细胞浸润肿瘤的能力[101] - Surufatinib与PD-1抗体的联合疗法在多项研究中显示出有希望的数据[103] - Sovleplenib是一种针对Syk的新型、选择性的口服抑制剂，用于治疗血液恶性肿瘤和免疫性疾病[109] - 在中国进行的主要ITP的III期研究中，Sovleplenib已完成招募，预计在2023年下半年发布顶线结果[111] - 公司与Epizyme签署战略合作协议，共同研究、开发、生产和在大中华地区销售tazemetostat[116] - tazemetostat已在中国海南试验区和2023年澳门特别行政区获批上市[117] - 公司计划在中国各种血液和实体肿瘤中推广并获批tazemetostat[117] - 公司正在进行tazemetostat与amdizalisib联合治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的中国II期研究[118] - HM

药品申报进展 - 2023年3月31日和黄医药完成向美国FDA滚动提交呋喹替尼新药申请（NDA）[2] - 2023年计划向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA），向日本药品医疗器械局（PMDA）提交NDA [4] 药品疗效数据 - FRESCO - 2显示呋喹替尼治疗使难治性转移性结直肠癌死亡风险降低34%，FRESCO显示降低35% [2] - 呋喹替尼组中位总生存期（OS）为7.4个月，安慰剂组为4.8个月（HR 0.66）[9] - 呋喹替尼组中位无进展生存期（PFS）为3.7个月，安慰剂组为1.8个月（HR 0.32）[9] - 呋喹替尼组疾病控制率（DCR）为55.5%，安慰剂组为16.1% [9] 药品不良事件数据 - 呋喹替尼组3级及以上不良事件发生率为62.7%，安慰剂组为50.4% [10] 结直肠癌发病与死亡数据 - 2023年美国约15.3万患者被诊断为结直肠癌，5.3万人死亡[5] - 2020年欧洲结直肠癌约52万新病例，24.5万人死亡；日本约14.8万新病例，6万人死亡[5] 公司人员数据 - 和黄医药约有5000名员工，其中肿瘤/免疫学团队约1800人[13]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年合并收入为4.26亿美元,同比增长20% [19] - 2022年全年肿瘤业务收入为1.64亿美元,同比增长37% [17] - 2023年肿瘤业务收入预计为4.5亿美元至5.5亿美元,包括部分来自泰格药业4亿美元的预付款,同时产品销售预计仍将保持高个位数增长 [17][19] - 2022年研发投入为3.87亿美元,同比增加29% [19] - 2022年合营企业净收益贡献增加11%至5000万美元 [19] - 2022年净亏损为3.61亿美元,主要由于前一年出售一家股权投资公司产生的一次性收益 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 艾瑞卡(ELUNATE)2022年销售收入增长32%,新患者数达32,000例,在中国39%的结直肠癌市场占据领先地位 [12][13] - 苏尼替尼(SULANDA)2022年首次进入国家医保,尽管价格下降52%,但销售收入仍增长178%,新患者数达17,000例,市场份额已超越竞品 [13] - 沙利度胺(ORPATHYS)2022年销售收入增长160%至4,100万美元,将于3月1日重新上市并适度降价,预计将惠及更多患者 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在中国拥有900多名专业商业团队,覆盖超过33,000名肿瘤专科医生和3,000家医院,2022年医院药房数量增加100%至800多家 [10][11] - 公司在中国的三大产品销售总额达9,350万美元,同比增长32% [12] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司采取三大策略:1)与全球其他地区建立长期合作伙伴关系,如与泰格药业合作推广艾瑞卡;2)在中国寻求更多后期产品合作;3)为早期产品寻求全球合作伙伴 [21][22][23] - 公司正在加快推进15项注册性临床试验,包括艾瑞卡、索美替尼、阿美替尼等产品的关键试验,预计未来3年内陆续提交多个新药申请 [45] - 公司正在建立专门的血液肿瘤商业团队,以支持索美替尼、阿美替尼等新产品的上市 [58][61] - 公司预计2025年实现盈利,主要依靠中国商业化收入增长以及艾瑞卡、索美替尼等产品在全球的销售分成收入 [57][59] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年公司采取了必要的战略调整,聚焦于实现盈利,并有望在未来3年内推出多个新产品 [7][52][53] - 尽管2022年受到新冠疫情和汇率不利影响,但公司在中国的三大产品仍实现了强劲增长 [10][15] - 随着中国疫情好转和新产品陆续上市,公司有信心在2023年实现更强劲的增长势头 [59][60] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Kelly Shi 提问** 公司在中国的商业团队是否已达到最优规模,未来还有哪些重点发展方向? 公司预计何时能实现盈利? [56][57][58][59] **Weiguo Su 和 Hong Chen 回答** - 公司中国商业团队目前约900人,足以支持艾瑞卡和苏尼替尼等产品的推广,未来还将建立专门的血液肿瘤商业团队 [57][58][61] - 公司预计2025年实现盈利,一方面依靠中国商业收入持续增长,另一方面也将受益于艾瑞卡、索美替尼等产品在全球的销售分成收入 [57][59] 问题2 **Louise Chen 提问** 公司2023年收入指引中,如何部分确认泰格药业4亿美元预付款? 2023年产品销售预期如何? [65][66][67][68][69] **Johnny Cheng 回答** - 4亿美元预付款的会计确认需要考虑合同履约义务的完成进度,预计部分将在2023年确认,部分将延续至2024年及以后 [85][86] - 2023年公司产品销售预计仍将保持高个位数增长,具体数字未披露,受益于艾瑞卡、苏尼替尼进入国家医保,以及沙利度胺重新上市等因素 [87][88][89] 问题3 **Roderick Ma 提问** 公司已经开始艾瑞卡在美国的滚动提交,是否获得FDA的反馈? 另外,沙利度胺进入国家医保的具体价格是否会披露? [106][107][108][109] **Mike Shi 和 Weiguo Su 回答** - 艾瑞卡在美国的滚动提交进展顺利,已提交首批模块,预计今年上半年完成全部提交 [108] - 公司与阿斯利康就沙利度胁进入国家医保的价格未予披露,但将于明天正式上市,具体价格届时可查 [109]

营销业绩 - 2022年全年肿瘤/免疫学收入增长37%（CER 41%）至1.638亿美元[2] - ELUNATE、SULANDA和ORPATHYS的市场销售额增长70%[2] - ELUNATE市场销售额在2022年增长32%，达到9350万美元[7] - SULANDA市场销售额在2022年增长178%，达到3230万美元[7] - ORPATHYS市场销售额在2022年增长159%，达到4120万美元[7] - ELUNATE在2022年的市场销售额为93.5百万美元，较2021年增长32%[63] - SULANDA在2022年的销售额为32.3百万美元，较2021年增长178%[70] - 2022年ORPATHYS的市场销售额增长了159%，达到4120万美元，制造费用和版税收入也相应增加[74] - 2023年3月1日起，ORPATHYS将被纳入更新后的NRDL，扩大患者对这种药物的获取[75] - ORPATHYS在中国市场的品牌份额自2021年底以来增长了一倍以上，在快速增长的靶向治疗领域占据重要地位[76] - ORPATHYS是中国市场上第一款也是唯一一款选择性MET抑制剂[77] 研发进展 - fruquintinib治疗在OS和PFS方面显著增加，满足主要和关键次要终点[17] - fruquintinib与紫杉醇联合治疗胃癌将在2023年上半年提交NMPA的补充NDA[18] - Surufatinib在中国获批上市，针对VEGFR、FGFR和CSF-1R进行抑制[19] - Surufatinib在2023年上半年将完成日本NET患者的桥接研究[20] - Sovleplenib在2022年12月完成ESLIM-01中国III期研究的招募[21] - Sovleplenib计划在2023年下半年报告ESLIM-01中国III期研究的顶线结果[22] - Amdizalisib完成了中国滤泡性淋巴瘤治疗的注册II期研究的患者招募[23] - Amdizalisib计划在2023年下半年报告治疗滤泡性淋巴瘤的中国注册II期研究的顶线结果[25] - HUTCHMED正在开发六种早期临床试验中的肿瘤候选药物[27] 合作与战略 - HUTCHMED与Takeda签署了fruquintinib在中国以外地区的独家全球许可协议[29] - 与Lilly在中国合作，并与Takeda在中国以外地区合作[103] - 与Takeda的合作协议将使Takeda在中国以外地区独家开发和商业化fruquintinib[116] 财务状况 - 公司现金余额充足，加上来自Takeda的4亿美元预付款，将使HUTCHMED在通往可持续业务的道路上处于良好位置[2] - 2022年底，公司资产总额为1,029,445,000美元，较2021年减少343,216,000美元[45] - 2022年公司总收入为426,409,000美元，较2021年增长19.6%[46] - 公司提供了2023年财务指引，预计肿瘤/免疫领域综合收入将达到450 - 550百万美元[47]

公司财务状况 - 中国市场iPhone销售创下收入纪录为967.7亿美元[110] - HUTCHMED向其中国子公司提供了3.1亿美元的资金，其中1亿美元以资本贡献形式提供，2.1亿美元以股东贷款形式提供[20] - HUTCHMED的香港直接控股公司在2022年、2021年和2020年分别收到了约4370万美元、4990万美元和8670万美元的股息[20] - 公司需要大量资金支持产品开发和商业化努力[25] - 公司预计在未来12个月内能够通过运营现金流、股息和合作伙伴支付的里程碑和其他款项、现金及现金等价物以及截至2022年12月的未使用银行设施来资助运营支出、债务服务和资本支出需求[25] - 公司的未来资本需求取决于多个因素，包括研发的药物候选者数量和开发要求、研究和开发药物候选者的范围、进展、时间、结果和成本，以及进行临床试验的成本、时间和结果[26] - 公司可能需要通过公开或私人股本发行、债务融资、合作或许可安排或其他来源获得大量资金，否则可能会导致损失并被迫延迟、减少或取消研发项目或未来商业化努力[26] - 公司可能会通过股权或可转换债务证券的发行部分筹集资金，这可能会导致股东所有权利益被大幅稀释，且这些证券的条款可能包括对现有股东权益产生不利影响的清算或其他偏好[28] - 公司可能会通过与第三方的合作、战略合作伙伴关系或市场、分销或许可安排筹集资金，这可能会导致公司放弃对技术、未来收入流、研究项目或药物候选者的有价值权益，或者以对公司不利的条款授予许可[28] - 公司的现有和任何未来的债务可能会对公司运营业务产生不利影响，包括要求公司将现金资源的一部分用于支付利息和本金，从而减少用于资金周转、资本支出、产品开发和其他一般公司用途的资金[28] - 公司打算通过现有的现金及现金等价物和短期投资来满足当前和未来的债务偿还义务，但可能没有足够的资金，也可能无法安排融资来支付现有债务下的金额[29] 产品研发与商业化 - 公司的内部研发部门历史上并未产生重大利润或处于净亏损状态，公司未来的盈利能力取决于成功商业化公司的药物候选者[30] - 公司所有药物候选品仍在研发中，包括在中国获批用于治疗第三线结直肠癌、非胰腺NETs和晚期胰腺NETs的fruquintinib、surufatinib和savolitinib[32] - 公司正开发将savolitinib、fruquintinib、surufatinib等药物候选品与各种免疫疗法、靶向疗法等结合的联合疗法[40] - 公司可能会面临激烈的竞争，可能导致他人在我们之前或比我们更成功地发现、开发或商业化药物[41] - 公司与合作伙伴可能会因临床试验延迟或终止而遇到额外成本[43] - 临床试验可能产生负面或无定论结果，导致需要进行额外的临床试验或放弃药物开发项目[43] - 临床试验可能因患者招募困难而延迟，增加开发成本[49] - 药物候选者可能引起不良副作用，延迟或阻止其获得监管批准[50] - 在美国以外地区进行的临床试验数据可能不被FDA接受，可能需要额外的美国临床试验[52] 风险因素 - 公司的未来成功取决于保留关键高管和吸引、留住和激励合格人员[60] - 公司在国际上开展业务，面临各种可能对业务、运营结果、财务状况和增长前景产生重大不利影响的风险和复杂性[61] - 公司可能受到限制，无法将科学数据转移到国外[63] - 如果公司扩大现有的慈善用药计划或参与其他慈善用药计划，不同国家的法规差异可能导致使用公司药物候选品出现不良药物反应和严重不良事件的风险增加[64] - 同情使用计划可能导致患者入组标准和协议不一致，增加严重不良事件的风险[65] - 中国药品公司需要遵守广泛的法规，包括获得NMPA的药品制造许可和药品注册证[66] - 无法获得或更新必要许可证可能影响公司的业务[67] - 公司对合资企业的成功和收益依赖性较高，可能会受到流动性风险的影响[68] - 营销公司的批准药品可能面临招聘和培训销售团队的风险[72] - 在中国制药行业面临激烈竞争，可能导致价格竞争和市场份额减少[74] - 维持和增强公司药品的品牌认知度对维持竞争优势至关重要[75] - 药品的定价和报销规定因国家而异，不利的定价和报销水平可能影响公司的销售[76] - 中国市场医疗保险目录调整可能影响公司的收入[77] - 中国政府通过招标过程限制了医院采购药品的价格[78] - 公司需要加强营销以保持医院对产品的兴趣[79] - 公司需要不断改进产品以适应不断变化的市场[80] 法律与合规风险 - 公司和合资企业可能会受到美国《反海外腐败法》（FCPA）、美国医疗欺诈和滥用法律、英国2010年贿赂法和中国反

业绩总结 - HUTCHMED的2022年上半年总收入为8740万美元，同比增长82%[15] - HUTCHMED的产品销售在2022年上半年达到了6350万美元，同比增长68%[15] - 2022年上半年净亏损为1.629亿美元，较2021年上半年的1.670亿美元有所改善[80] - 每股亏损（基本和稀释后）为0.19美元，较2021年上半年的0.25美元有所减少[80] - 2022年上半年总收入为2.02亿美元，同比增长28%[80] - 肿瘤学收入在2022年上半年达到9110万美元，较2021年上半年的4290万美元增长了112%[80] 用户数据 - H1 2022新治疗患者约14000人，同比增长约40%[17] - ELUNATE®在中国3L CRC市场的患者份额为43%[19] - SULANDA®的NRDL纳入使得2022年新患者数量增加约34000人[21] - 截至2022年6月30日，覆盖超过30,000名肿瘤科医生，较2021年增长148%[28] - 2022年6月，肿瘤商业团队人数超过800人，较2021年增长197%[28] - 2022年，覆盖的医院数量较2021年增加500多家，特别是在二线和三线城市[28] 新产品和新技术研发 - Savolitinib的SAMETA研究于2021年10月首次入组，针对MET驱动的肾细胞癌[34] - FRESCO-2研究在691名患者中进行，主要终点为总体生存率，预计2023年完成美国、欧洲和日本的申请[46] - Savolitinib与IMFINZI®联合治疗的mOS为27.4个月，MET驱动患者的mPFS为10.5个月[41] - 预计2023年完成FRUQ的FRESCO-2注册申请，涵盖3L结直肠癌[46] - Savolitinib的SAFFRON研究于2022年启动，针对2/3L EGFR TKI耐药的NSCLC患者[34] - 2023年计划提交超过10个新药申请，继续推动中国市场的商业化进展[88] 财务状况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为8.262亿美元，较2021年12月31日的10.117亿美元下降18.5%[77] - 2022年6月30日，公司总资产为11.943亿美元，较2021年12月31日的13.727亿美元下降5.7%[77] - 公司在2022年6月30日的总负债为3.425亿美元，较2021年12月31日的3.332亿美元略增[77] - 公司股东权益为7.997亿美元，较2021年12月31日的9.869亿美元下降19.0%[77] 未来展望 - 公司将优先考虑晚期项目、注册研究和监管审批，以加速全球药物的可及性[89] - 预计将快速增长的中国销售和新产品注册带来长期可持续的业务发展[90] 研发支出 - 研发支出在2022年上半年增加至1.817亿美元，同比增长48%[80] - 中国研发支出在2022年上半年达到9810万美元，同比增长54%[80] - 公司在研发投资方面的支出得到了肿瘤学销售增长和其他业务收入的支持[79] 负面信息 - 净收入归属于HUTCHMED（包括一次性收益）为（5.7）百万美元，较上季度改善至（3.7）百万美元，下降14%[97] - 净收入归属于HUTCHMED（剔除一次性收益）为（5.7）百万美元，较上季度改善至（3.7）百万美元，增长率为19%[97] - 合并子公司的净亏损为（10.3）百万美元，较上季度改善至（4.9）百万美元，增长率为53%[97] - 非合并合资企业SHPL的净收入为（0.4）百万美元，较上季度改善至1.3百万美元[97] - 非合并合资企业HBYS的净收入为3.2百万美元，较上季度增长至7.8百万美元[97]

报告基本信息 - 报告期为2022年9月[1] - 公司为和黄医药（中国）有限公司[1] - 公司主要行政办公室位于香港中环皇后大道中2号长江中心48楼[1] 报告提交信息 - 公司将按20 - F表格提交年度报告[1] 报告签署信息 - 报告签署日期为2022年9月30日[5] - 报告由首席财务官Johnny Cheng代表公司签署[5]

业绩总结 - HUTCHMED的2022年上半年总收入为2.02亿美元，同比增长28%[107] - 2022年上半年肿瘤学收入达到9110万美元，较2021年上半年的4290万美元增长约112%[107] - 2022年上半年公司净亏损为1.629亿美元，较2021年上半年的9930万美元亏损增加约64%[107] - 2022年上半年研发支出为1.817亿美元，同比增长48%[107] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为8.262亿美元，较2021年12月31日的10.117亿美元下降约18.5%[104] 用户数据 - HUTCHMED至今已治疗超过5万名ELUNATE®患者[19] - 2022年上半年约有14,000名新患者接受治疗，较2021年上半年增长约40%[20] - 截至2022年6月30日，覆盖超过30,000名肿瘤科医生，较2020年9月30日增长96%[28] - 2022年上半年约有43,000名医疗保健专业人员参与教育活动，较2021年上半年增长约280%[23] - ELUNATE®的教育活动数量较2021年上半年增长100%，达到3,800场[28] 新产品和新技术研发 - ELUNATE®的市场销售额为5040万美元，同比增长26%[18] - SULANDA®的市场销售额为1360万美元，同比增长69%[18] - ORPATHYS®的市场销售额为2330万美元，首次上市[18] - TAZVERIK®的市场销售额为10万美元，首次上市[18] - Savolitinib在中国的注册研究包括7项注册试验，3项为全球研究，4项为中国研究[34] 市场扩张 - HUTCHMED的总市场销售额为8740万美元，同比增长82%[18] - 产品销售额为6350万美元，同比增长68%[18] - 由于NRDL纳入，ELUNATE®的患者可获得性提高，2021年价格降低52%[22] - ORPATHYS®在中国的年发病率估计超过120,000例，首年市场销售额为数百万美元[24] - 公司在中国的销售快速增长，积极应对COVID-19的影响[116] 未来展望 - 公司预计在中国和全球将有超过10个新药申请(NDA)提交[116] - Fruquintinib在FRESCO-2试验中取得积极结果，计划进行全球注册[116] - 公司预计未来几个季度的收入将继续增长，主要受益于新产品的推出和市场需求的增加[121] - 公司计划在未来一年内推出XX款新产品，以进一步扩大市场份额[121] - 目前正在进行的多区域临床试验对于全球注册策略至关重要[88] 负面信息 - 2022年上半年，公司的每股亏损为0.19美元，较2021年上半年的0.14美元亏损增加约35.7%[107] - 2022年上半年，其他业务收入为1.109亿美元，较2021年同期的1.145亿美元下降约3%[107] - HUTCHMED的合并子公司的净亏损为(10.3)百万美元，较上年同期的(4.9)百万美元有所增加[120] - 非合并合资企业SHPL的净亏损为(0.4)百万美元，较上年同期有所改善[120] - 主要不良事件中，3级及以上的高血压发生率为14%，而安慰剂组为1%[86]

业绩总结 - Fruquintinib在中国的3L+转移性结直肠癌(mCRC)患者中，改善了中位生存期(mOS)2.7个月，分别为9.3个月对6.6个月，风险比(HR)为0.65，p值<0.001[18] - Fruquintinib在同样患者中，改善了中位无进展生存期(mPFS)1.9个月，分别为3.7个月对1.8个月，风险比(HR)为0.26，p值<0.001[18] - Fruquintinib组的中位总生存期为7.4个月，而安慰剂组为4.8个月，生存期差异为2.6个月[35] - Fruquintinib组的事件发生率为68.8%（317/461），安慰剂组为75.2%（173/230）[35] - Fruquintinib的疾病控制率为55.5%，而安慰剂为16.1%，调整差异为39.4%（95% CI: 32.8, 46.0），p < 0.001[44] 用户数据 - 参与研究的患者总数为687人，其中480个事件用于总生存期分析[24] - 在Fruquintinib组中，63.1%（291/461）患者的RAS状态为突变型[29] - 研究中，73.5%（339/461）Fruquintinib组患者存在肝转移[30] - 先前接受过VEGF抑制剂治疗的患者在Fruquintinib组中占96.5%（445/461）[31] - 在Fruquintinib组中，女性患者占46.9%（216/461），男性患者占53.1%（245/461）[29] 未来展望 - FRESCO-2研究是一个全球性III期临床试验，评估Fruquintinib在更重度预处理的mCRC患者中的疗效和安全性[18] - HUTCHMED的财务预测和指导可能受到多种因素的影响，包括监管行动、研发不确定性等[2] - HUTCHMED在临床试验中持续进行药物研发，数据可能会随着患者的入组和评估而变化[4] 新产品和新技术研发 - Fruquintinib于2018年在中国获得批准用于3L+ mCRC治疗[18] - FRESCO-2研究的患者需在接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康基础化疗后，且对TAS-102和/或瑞戈非尼出现进展或不耐受[20] - HUTCHMED的产品组合包括多种针对不同癌症的药物，Fruquintinib是其中之一[9] 负面信息 - Fruquintinib组中，任何不良事件(TEAE)发生率为98.9%，而安慰剂组为92.6%[48] - Fruquintinib组中，3级及以上不良事件发生率为62.7%，安慰剂组为50.4%[48] - Fruquintinib组中，药物中断的患者占68.4%，而安慰剂组为47.8%[46] - Fruquintinib组中，药物剂量减少的患者占26.5%，安慰剂组为4.3%[46] - Fruquintinib组中，最常见的导致剂量减少的不良事件为手足综合症（5.3%）和高血压（3.7%）[48] 市场扩张和并购 - FRESCO-2研究反映了当前全球治疗实践中对重度预处理mCRC患者的需求[18] - HUTCHMED在FRESCO-2研究中得到了多个国家的研究团队支持[54] - HUTCHMED的首席执行官兼首席科学官为Dr. Weiguo Su[56] 其他新策略和有价值的信息 - 大肠癌患者中，约10%存在BRAF突变，约15%为微卫星不稳定高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）[58] - 目前批准的三线治疗药物使用有限，包括Regorafenib（2012年第三季度批准）和TAS-102（2015年第三季度批准）[58] - 化疗、抗VEGF和抗EGFR药物在所有治疗阶段均有使用[58]

财务数据和关键指标变化 - 截至6月公司资产负债表表现强劲，现金及短期投资超8亿美元，动用银行贷款超1.7亿美元，合资企业还有5800万美元现金，目标是将现金运行率延长至三年 [39] - 商业团队表现出色，集团收入增长28%，超2亿美元，肿瘤业务收入翻倍，超9000万美元 [40] - 公司持续增加研发投入，在中国、美国和欧洲的研发投入超1.8亿美元，权益投资收益增长17%，超3300万美元 [40] - 非核心资产表现良好，为集团贡献超5亿美元净收入，公司将探索释放其价值以支持研发投资 [41] - 公司维持此前给出的肿瘤和免疫学业务1.6 - 2.9亿美元的市场指引 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 中国肿瘤商业业务 - ELUNATE成功续约国家医保目录，价格仅下降5%，上半年市场销售额超5000万美元，同比增长26%，截至5月底累计市场销售额超10亿元人民币，惠及超5万名结直肠癌患者，在三线结直肠癌患者中的份额扩大至43% [7][8] - SULANDA被纳入国家医保目录，尽管价格下降52%，但上半年销售额增长69%，达1360万美元，超过2021年全年销售额，新患者数量增长280% [9] - 赛沃替尼自去年6月获批，今年上半年市场销售额增长46%，达2330万美元，作为中国首个选择性MET抑制剂，被纳入五项治疗指南，商业伙伴阿斯利康正积极筹备年底的医保谈判 [10][11] 临床开发业务 - 抗CD47抗体HMPL - A83进入1期研究，引进产品tazemetostat启动中国注册桥接研究 [15] - 13项正在进行的注册研究，包括中国和全球的研究，预计部分中国研究因疫情影响会有延迟 [16] - 赛沃替尼的7项注册研究正在进行，包括3项全球研究和4项中国研究 [17] - 呋喹替尼的跨国多中心临床试验FRESCO - 2预计8月公布顶线结果，若结果积极，将在年底开始在美国、欧盟和日本提交新药申请 [4][24] - 苏泰达撤回欧洲上市许可申请，正在日本进行桥接研究，完成后将与日本药品医疗器械局进行讨论 [27][29] - 第二代化合物Amdizalisib、Sovleplenib和tazemetostat处于后期开发阶段，Amdizalisib和Sovleplenib在中国获得突破性疗法认定，预计2023 - 2024年在中国提交新药申请 [30][38] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于商业运营和管线进展，预计中国商业业务下半年保持强劲势头 [43] - 在中国拓展已获批产品的生命周期适应症，推进第二代候选药物的注册进程 [44] - 在海外，尽管苏泰达受挫，但公司认为这是个例，不影响其他管线，将以呋喹替尼为起点推进全球注册战略 [45] - 公司将谨慎管理临床项目和运营，合理使用现金，进一步拓展中国业务以增加收入，并加强授权和合作活动 [46][47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 生物技术行业正在经历重大变化，公司面临苏泰达挫折、中国疫情干扰和不利资本市场等挑战，但管理层经验丰富，公司现金充裕，商业运营有现金流入，有信心克服挑战并变得更强 [2][6] - 尽管面临疫情挑战，公司在中国市场的三款产品商业化仍取得良好进展，商业团队将继续发展，有望延续这一势头 [14] 其他重要信息 - 公司商业团队规模增至超800人，上半年新增覆盖超500家医院，尤其是二三线城市的医院 [12] - 上半年通过线上和数字沟通举办了高效的推广活动，如ELUNATE活动超3800场，同比增长超100%，SULANDA活动覆盖超4.3万名医疗专业人员，增长超180% [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 呋喹替尼在美国的注册是否会因苏泰达的经验而面临问题 - 公司表示呋喹替尼的注册策略以FRESCO - 2研究为核心，该研究是跨国多中心临床试验，代表了患者群体，之前与美国食品药品监督管理局有过讨论，有信心该研究能解决大部分问题，与苏泰达情况不同 [50] 问题2: 在中国淋巴瘤市场，PI3激酶抑制剂的市场机会如何，与美国竞争格局有何不同 - 公司认为PI3K Delta抑制剂若安全有效，具有很强的竞争优势，可在生物制剂治疗前后使用，且为口服药物，对于需要长期治疗的惰性淋巴瘤患者很重要，尽管一些双特异性抗体和CAR - T疗法有数据，但仍需确认 [53] 问题3: 新产品纳入国家医保目录后是否有库存积压，如何看待宏观环境对全年业绩的影响 - 公司认为目前库存水平正常，疫情期间有一定程度的库存消耗，担心疫情再次爆发会影响业绩，但团队已采取多项措施，谨慎乐观地认为能在指引范围内交付业绩，有望接近高端目标 [57][58] 问题4: FRESCO - 2结果是否会在2022年下半年的医学会议上详细公布 - 公司目标是尽快在主要会议上公布完整数据集，但具体会议和时间需等待确认，肯定会在今年公布 [61] 问题5: 目前商业组织的结构是否最优，若FRESCO - 2结果不理想，全球战略会如何调整 - 公司认为中国目前约800人的商业团队规模是当前产品组合的最优规模，未来将注重提高效率和生产力；对于FRESCO - 2结果，需等待数据公布，公司有信心，但也会根据情况调整策略 [65] 问题6: 开展FRESCO - 2研究前与美国食品药品监督管理局的沟通情况，以及该局观点是否有变化 - 公司在FRESCO - 2研究前与美国食品药品监督管理局进行了2期结束或3期前的讨论，就研究设计达成一致，若结果积极，还会有预新药申请讨论；该研究与苏泰达情况不同，是全球研究，美国参与度高，该局观点一直很一致 [71][72] 问题7: 上半年成本收入增长低于总收入增长的原因及趋势是否会持续 - 这是产品组合的原因，今年上半年有赛沃替尼的市场销售，且公司按30%确认特许权使用费，提高了毛利率，同时销售团队投入也影响了成本；未来公司希望ELUNATE和苏泰达继续表现良好，赛沃替尼销售占比会增加 [75] 问题8: 欧洲药品管理局认为研究代表欧盟患者和医疗实践，为何日本可能不会有此问题，以及是否会继续推进呋喹替尼的全球路径 - 公司认为日本与欧美不同，是亚洲国家，且注册路径不同，正在进行桥接研究，会继续与日本药品医疗器械局讨论；呋喹替尼是独特案例，日本情况也很特殊，需在研究完成后进行预新药申请讨论 [78][79] 问题9: 基于SAFFRON在2025年提交新药申请是否意味着SAVANNAH数据近期不支持申请，以及赛沃替尼与同类药物的临床特征差异 - SAFFRON的新药申请时间是估计值，取决于入组速度和无进展生存期随访时间；SAVANNAH研究有可能支持加速批准，预计比SAFFRON在美国的批准时间提前12 - 18个月；与同类药物相比，它们都是强效选择性c - MET抑制剂，但化学结构不同，药代动力学和安全性可能有差异，赛沃替尼在EGFR - TKI难治性患者群体、PRCC和胃癌方面有更广泛的研究项目 [82][83][84] 问题10: 美国监管机构会如何看待FRESCO - 2数据，是否会与FRESCO - 1中国试验进行比较 - FRESCO和FRESCO - 2是不同研究，但可以相互支持，FRESCO - 2研究设计独立，若结果积极可独立成立，也会综合考虑所有数据；公司之前与监管机构有过讨论，该研究得到了临床研究人员和行业领袖的支持 [87][88] 问题11: 公司在聘请美国审计师方面的情况，中国监管机构对Amdizalisib单臂设计的担忧及剂量选择策略 - 公司与其他公司情况不同，大部分业务、资产和收入来自中国，更换美国审计师无法满足其在中国的审计要求，会继续关注两国监管机构的进展；中国国家药品监督管理局药品审评中心与公司有多次监管互动，两项单臂注册研究正在进行且未修改；中国研究中Amdizalisib的剂量为30毫克每日一次，无需调整剂量 [92][95] 问题12: 工厂的资金来源 - 中国新工厂总项目成本约1.3亿美元，目前已花费约3000多万美元，今年计划花费6000万美元，通过当地银行的固定资产基础设施贷款融资，贷款期限10年，项目预计明年年底完成 [93] 问题13: Epizyme的收购是否会改变tazemetostat的开发 - 公司认为不会 [96]