涉及的行业或公司 * 纪要为和黄医药（HUTCHMED (China)）的研发日活动电话会议记录 [1] 核心观点和论据 新型抗体靶向治疗偶联物平台 * 公司推出新型ATTC平台 旨在克服传统基于毒素的抗体偶联药物的局限性 例如骨髓抑制、肝毒性和难以与化疗联合使用 [3][4] * ATTC平台将功能性抗体与靶向治疗有效载荷结合 具有协同抗肿瘤活性 且支持长期给药 潜在安全性更优 [3][4][5] * 平台首个候选药物A251为first-in-class的PI3K/PIKK抑制剂与HER2抗体偶联物 已在临床前模型中显示出强效抗肿瘤活性和改善的安全性特征 [5][10][14][20][22][23][24][25][26][27] * A251已获得美国FDA的IND许可 计划于2025年底启动一期临床试验 并探索与化疗联合用于前线治疗 [27][28][29][51][52][53] * 公司计划在2026年及以后推进更多ATTC候选药物进入临床 包括A580和A530 [32] 后期研发管线进展 * 产品FRUZAQLA在结直肠癌获批后 2025年上半年全球销售额增长25%至1.62亿美元 并在中国新增pMMR子宫内膜癌适应症 [33][45] * 产品ORPATHYS与阿斯利康合作 在中国获批用于EGFR突变MET扩增肺癌二线治疗 其全球关键研究SAFFRON和SANOVO等数据读出预计在2026年 [34][35][45] * 产品TASMETOSTAT在中国获批用于三线滤泡性淋巴瘤 全球二期Symphony One研究正在进行中 [37][41][42] * 产品SOVOBOPLANIB用于免疫性血小板减少症 因杂质问题与药监局达成协议 目标于2026年上半年重新提交上市申请 [37][44][62] * 产品FENUGREATINIB用于胆管癌 预计2025年提交NDA [38][44] * 产品FRUZAQLA联合信迪利单抗用于肾细胞癌的NDA已提交 预计2026年获批 [33][45] * 产品SOVOBOPLANIB联合PD-1和化疗用于一线胰腺癌的二期顶线数据将于2025年12月公布 [39][56] 商业前景与战略 * 公司认为ATTC平台针对高频驱动突变 如PI3K通路在乳腺癌中突变率约70% HER2低表达患者占40-50% 市场潜力巨大 [6][9][30][31][32] * 公司财务状况稳健 现金充足 将继续寻求内部研发、许可引进和对外授权机会 [46] * 合作伙伴武田和阿斯利康推动的全球临床研究若取得阳性结果 将成为公司重要的价值催化剂 [45] 其他重要内容 * 在问答环节 公司强调ATTC平台的关键优势在于有望进入前线治疗并与标准疗法联合 而传统ADC在此方面存在局限 [51][52][53] * 关于SOVOBOPLANIB在胰腺癌的疗效标准 公司参考历史数据 认为联合疗法若能将总生存期提升至约15个月（对比标准治疗约9个月）将显示显著优势 [55][56] * 公司计划基于临床数据科学驱动地选择ATTC平台的适应症 并对其安全性抱有较高预期 因临床前数据显示其系统性毒性显著低于小分子药物 [70][71][77] * 公司认为其在小分子药物开发方面的深厚积累是ATTC平台竞争力的核心 尽管该领域竞争日益激烈 [80][81]

研发与产品进展 - HUTCHMED的ATTC平台旨在针对癌症生长所需的特定蛋白质，降低化疗相关毒性，并能够与一线化疗方案联合使用[20] - HUTCHMED的首个候选药物HMPL-A251专注于PAM通路，旨在改善临床效果[21] - HUTCHMED的ATTC平台具有低于传统抗体药物偶联物的毒性，能够长期使用[20] - HUTCHMED的ATTC平台能够与免疫疗法和化疗相结合，克服化疗耐药性[20] - HMPL-A251在HER2阳性肿瘤模型中显示出强大的抗肿瘤活性，且与DS-8201相比具有更好的耐受性[104] - HMPL-A251在HER2低表达肿瘤模型中也表现出强大的抗肿瘤活性[106] - HMPL-A251有效阻断PI3K/AKT/mTOR和ATM/ATR/DNA-PK信号通路，导致细胞凋亡和DNA损伤[80] - HMPL-A251在HCC1954细胞中的内化率为32.3%[77] - HMPL-A251在HER2阳性乳腺癌细胞中显示出与裸抗体相当的高结合亲和力[74] - HUTCHMED的ATTC平台在抗体和ADC生产方面具有高滴度和高产量的优势[22] 临床试验与市场潜力 - 美国IND已获批准，中国IND正在审查中，预计2025年第四季度开始第一阶段临床研究[120] - PAM+ HER2- 2L乳腺癌患者约为37,000人，市场潜力达50亿美元[126] - Fruquintinib（FRUQ）与Sintilimab（SIN）联合治疗在晚期肾细胞癌（RCC）患者中显示出显著的中位无进展生存期（PFS）改善，FRUQ+SIN为22.2个月[159] - FRUQ+SIN的客观缓解率（ORR）为60.5%，显著高于AXI/EVE的24.3%[159] - Savolitinib在中国的NMPA批准预计在2025年6月，针对EGFR突变和MET扩增的非小细胞肺癌（NSCLC）[136] - Fruquintinib的FRUSICA-2研究在2025年6月获得中国NDA接受，数据将在2025年ESMO会议上公布[136] - Fanregratinib（HMPL-453）预计在2025年2月进行注册，针对FGFR2融合/重排的肝内胆管癌（IHCC）[155] - Sovleplenib在2024年获得中国NDA接受，针对2L免疫性血小板减少症（ITP）[136] 临床数据与疗效 - Disitamab vedotin (RC48) 在HER2阳性乳腺癌患者中的总体反应率（ORR）为42.9%[29] - 在HER2低表达组中，ORR为33.3%[29] - 在PAM突变组中，ORR为34.3%[29] - PFS（无进展生存期）在HER2阳性组为5.5个月，而在HER2低表达组为5.1个月[29] - PIK3CA突变状态下，野生型（WT）组的ORR为47.8%（95% CI: 32.9-63.1），而突变（Mut）组为33.3%（95% CI: 4.3-77.7）[33] - RAS突变状态下，WT组的ORR为47.8%（95% CI: 32.9-63.1），Mut组为33.3%（95% CI: 4.3-77.7）[33] - HER2突变状态下，WT组的ORR为43.2%（95% CI: 28.3-59.0），Mut组为62.5%（95% CI: 24.5-91.5）[33] - bTMB（肿瘤突变负荷）低组的ORR为53.8%（95% CI: 37.2-69.9），高组为23.1%（95% CI: 5.0-53.8）[33] - Gedatolisib与palbociclib和fulvestrant联合治疗的中位PFS为9.3个月，而单独fulvestrant组为2.0个月[41] - 在HER2阳性乳腺癌的研究中，Gedatolisib的ORR为43%[41] 未来展望与战略 - Savolitinib + TAGRISSO®的III期注册研究在中国的NMPA批准预计在2025年6月[167] - Fanregratinib的中国NDA预计在2025年提交[175] - Savolitinib + IMFINZI®的III期注册研究已完成入组，预计在2025年获得批准[167] - Fruquintinib在2025年上半年预计增长25%，达到1.628亿美元[188] - SAMETA研究的入组预计在2024年完成[167]

报告行业投资评级 - 报告未明确给出整体医药行业的投资评级 [3][4][5][7] 报告核心观点 - 医药板块上市公司三季报业绩发布中，持续推荐重点关注创新药板块，及业绩边际大幅向好的医疗设备、CXO及上游板块 [4] - 推荐标的包括：恒瑞医药、长春高新、科伦药业、恩华药业、和誉-B、复宏汉霖、迈瑞医疗、福瑞股份、祥生医疗、华康洁净、药明康德、康龙化成、凯莱英、普蕊斯、汉邦科技、纳微科技等 [4] 市场表现总结 - 本周（2025/10/20-2025/10/24）申万医药生物指数上涨0.6%，同期上证指数上涨2.9%，万得全A（除金融石油石化）上涨3.7% [3][5] - 医药生物指数在31个申万一级子行业中表现排名第25 [3][5] - 当前医药板块整体估值30.4倍，在31个申万一级行业（2021）中排名第9 [3][7] 子行业市场表现 - 二级板块涨跌幅：生物制品（-0.7%）、医疗服务（+3.9%）、化学制药（-0.3%）、医疗器械（+0.9%）、医药商业（+2.3%）、中药（-0.8%） [7] - 三级板块涨跌幅：原料药（+0.3%）、化学制剂（-0.4%）、中药（-0.8%）、血液制品（+0.9%）、疫苗（+0.8%）、其他生物制品（-1.9%）、医疗设备（+0.2%）、医疗耗材（+1.7%）、体外诊断（+1.1%）、医药流通（+2.0%）、线下药店（+3.0%）、医疗研发外包（+5.5%）、医院（+0.1%） [3][7] 本周重点事件回顾 - 信达生物与武田制药达成114亿美元全球战略合作，获12亿美元首付款（含1亿美元的溢价战略股权投资），总交易额最高可达114亿美元，合作涵盖IBI363（PD-1/IL-2α-bias）、IBI343（CLDN18.2 ADC）及IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的选择权 [4][13] - 百利天恒已通过港交所聆讯，相关发行H股股票并在港交所主板挂牌上市的工作正在进行中 [12] 2025年ESMO会议重点数据 - 科伦博泰的芦康沙妥珠单抗单药二线治疗TKI经治EGFRm NSCLC的III期临床结果显示，mPFS为8.3个月（HR=0.49），mOS尚未达到（HR=0.60），PFS与OS双重显著获益 [4][14] - 百利天恒的iza-bren针对鼻咽癌后线治疗的III期临床结果显示，cORR为54.6%，mPFS为8.38个月（HR=0.44），实现翻倍获益 [4][16] - 康方生物的依沃西单抗公布了联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期研究结果，mPFS达11.14个月（HR=0.60） [4][17] - 泽璟制药的三抗ZG006的II期临床显示，在10 mg Q2W和30 mg Q2W组ORR分别为22.2%和38.5%，在特定亚组人群中确认ORR分别为35.7%和66.7% [4][18] - 和黄医药的味喹替尼联合信迪利单抗用于晚期肾细胞癌二线治疗的III期结果显示mPFS为22.2个月（HR=0.373），ORR为60.5% [4][18] 2025年第三季度业绩分析 - 已公布105家医药生物上市公司2025Q3业绩，整体营业收入25Q3为941.51亿元，同比增长1.3%，25Q1-3为2877.45亿元，同比下降0.8% [20][22] - 整体归母净利润25Q3为89.96亿元，同比下降7.6%，25Q1-3为311.10亿元，同比下降4.7% [20][22] - 部分子行业表现亮眼：线下药店营收25Q3同比增长26.0%，归母净利润同比增长51.6%；医疗研发外包营收25Q3同比增长7.4%，归母净利润同比增长45.7%；其他生物制品营收25Q3同比增长21.0%，归母净利润同比增长23.1% [20][22] 近期市场动态 - 近期拟IPO上市公司包括：A股禾元生物（2025/10/28上市）、必贝特（2025/10/17网上发行）；港股暂无 [22] - 本周港股涨幅TOP公司包括：轩竹生物-B（+75.8%）、华康生物医学（+24.7%）、澳至尊（+24.6%）等 [23] - 本周美股涨幅TOP公司包括：SCIENTURE（+193.4%）、WELLGISTICS HEALTH（+139.6%）、REPLIMUNE（+95.6%）等 [23]

行业投资评级 - 报告对医药行业投资评级为“看好” [5] 核心观点 - 报告持续推荐重点关注创新药板块，及业绩边际大幅向好的医疗设备、CXO及上游板块 [5] - 推荐标的包括恒瑞医药、长春高新、科伦药业、恩华药业、和誉-B、复宏汉霖、迈瑞医疗、福瑞股份、祥生医疗、华康洁净、药明康德、康龙化成、凯莱英、普蕊斯、汉邦科技、纳微科技等 [5] 市场表现 - 本周申万医药生物指数上涨0.6%，同期上证指数上涨2.9%，万得全A（除金融石油石化）上涨3.7% [4][6] - 医药生物指数在31个申万一级子行业中表现排名第25 [4][6] - 当前医药板块整体估值30.4倍，在31个申万一级行业中排名第9 [4][8] 子行业表现 - 二级板块涨跌幅：生物制品（-0.7%）、医疗服务（+3.9%）、化学制药（-0.3%）、医疗器械（+0.9%）、医药商业（+2.3%）、中药（-0.8%） [8] - 三级板块涨跌幅：原料药（+0.3%）、化学制剂（-0.4%）、中药（-0.8%）、血液制品（+0.9%）、疫苗（+0.8%）、其他生物制品（-1.9%）、医疗设备（+0.2%）、医疗耗材（+1.7%）、体外诊断（+1.1%）、医药流通（+2.0%）、线下药店（+3.0%）、医疗研发外包（+5.5%）、医院（+0.1%） [4][8] 重点事件回顾 - 信达生物与武田制药达成114亿美元全球战略合作，信达生物获得12亿美元首付款（含1亿美元溢价战略股权投资）及潜在里程碑付款，总交易额最高可达114亿美元，同时还将获得销售分成 [5][13] - 百利天恒已通过港交所聆讯，发行H股并在港交所主板挂牌上市的工作正在进行中 [12] 2025 ESMO会议亮点 - 科伦博泰的芦康沙妥珠单抗单药二线治疗TKI经治EGFRm NSCLC的III期临床结果显示，mPFS为8.3个月（HR=0.49），mOS尚未达到（HR=0.60），疗效全面超越化疗 [5][14] - 百利天恒的iza-bren针对鼻咽癌后线治疗的III期临床结果显示，cORR为54.6%，mPFS为8.38个月（HR=0.44），实现翻倍获益 [5][17] - 康方生物的依沃西单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期研究结果显示，mPFS达11.14个月（HR=0.60） [5][18] - 泽璟制药的三抗ZG006在难治性小细胞肺癌或神经内分泌癌的II期研究中，10 mg Q2W和30 mg Q2W组ORR分别为22.2%和38.5% [5][19] - 和黄医药的呋喹替尼联合信迪利单抗用于晚期肾细胞癌二线治疗的III期研究结果显示，mPFS为22.2个月（HR=0.373），ORR为60.5% [5][19] 2025年第三季度业绩 - 已公布105家医药生物上市公司2025年第三季度业绩，总计营业收入94,151百万元，同比增长1.3%，归母净利润8,996百万元，同比下降7.6% [21][24] - 部分子行业业绩亮点：其他生物制品营收同比增长21.0%，归母净利润同比增长23.1%；线下药店营收同比增长26.0%，归母净利润同比增长51.6%；医疗研发外包营收同比增长7.4%，归母净利润同比增长45.7% [21][24] 市场活跃度 - 本周港股及美股医药公司涨幅居前的包括：轩竹生物-B（+75.8%）、华康生物医学（+24.7%）、SCIENTURE（+193.4%）、WELLGISTICS HEALTH（+139.6%） [25]

药物机制与设计 - HMPL-A251是一款全球首创的PI3K/AKT/mTOR (PAM)-HER2抗体靶向偶联药物(ATTC)，由高选择性PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷与人源化抗HER2抗体通过可裂解连接子偶联而成[1] - 该药物旨在发挥HER2靶向治疗和PAM通路抑制之间的协同作用，以突破传统细胞毒素抗体偶联药物(ADC)以及单一PAM抑制剂的局限性[1] - 药物与HER2阳性细胞结合后发生快速内吞、溶酶体运输并释放有效载荷，从而抑制PAM和PIKK信号通路，诱导肿瘤细胞凋亡[2] 临床前数据亮点 - 在体外实验中，其有效载荷在130种肿瘤细胞系中展现出强效、高选择性和广泛的抗肿瘤活性[2] - HMPL-A251在体外模型中表现出HER2依赖的抗肿瘤活性，能有效抑制HER2阳性肿瘤细胞生长，无论是否伴有PAM通路改变[2] - 在体内实验中，单次静脉注射HMPL-A251可在多种模型中诱导肿瘤消退，包括HER2阳性和HER2低表达模型，疗效与肿瘤组织中的有效载荷浓度和靶点抑制程度密切相关[3] - 与T-DXd (德曲妥珠单抗)相比，HMPL-A251在大多数试验模型中以等效剂量实现了更佳或相若的疗效[3] 安全性优势 - ATTC设计强调将具有调节通路作用的有效载荷精准递送至肿瘤组织，以提高长期用药安全性[3] - 由于游离有效载荷的血浆暴露量极低，质量比小于1:500,000，因此有效载荷相关的毒性预计较低[3] - 该设计有望克服基于毒素的ADC的局限性以及系统性PAM抑制剂治疗窗口狭窄的问题[4] 平台技术与公司战略 - HMPL-A251是公司ATTC平台旗下的首款候选药物，该平台代表新一代精准肿瘤治疗，通过将单克隆抗体与专利靶向小分子抑制剂有效载荷相连接，实现双重作用机制[4] - 公司计划于2025年底启动HMPL-A251的全球临床试验，并于2026年提交多项其他ATTC候选药物的全球新药临床试验申请[4] - 依托公司在靶向治疗领域二十余年的专业积淀，ATTC平台有潜力开发覆盖广泛肿瘤的候选药物，并通过抗体引导的靶向递送减少对非肿瘤组织的毒性[5]

药物HMPL-A251核心特点 - 药物为全球首创的PI3K/AKT/mTOR-HER2抗体靶向偶联药物，设计旨在发挥HER2靶向治疗和PAM通路抑制的协同作用，以突破传统ADC和单一PAM抑制剂的局限性 [1] - 药物通过创新设计，将高选择性、强效的PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷，与人源化抗HER2抗体通过可裂解的连接子偶联而成 [1] 临床前数据：作用机制与体外活性 - 在体外实验中，其有效载荷在130种肿瘤细胞系中展现出强效、高选择性和广泛的抗肿瘤活性 [2] - 药物与HER2阳性细胞结合后发生快速内吞、溶酶体运输并释放有效载荷，从而抑制PAM和PIKK信号通路，诱导肿瘤细胞凋亡 [2] - 药物在体外模型中表现出HER2依赖的抗肿瘤活性，能有效抑制HER2阳性肿瘤细胞生长，无论是否伴有PAM通路改变 [2] - 药物对HER2无表达细胞展现出旁观者效应 [2] 临床前数据：体内疗效与安全性 - 在体内实验中，HMPL-A251表现出优于裸抗体和有效载荷联合给药的抗肿瘤疗效和耐受性，单次静脉注射可在多种模型中诱导肿瘤消退 [3] - 与T-DXd相比，HMPL-A251在大多数试验模型中以等效剂量实现了更佳或相若的疗效 [3] - 由于游离有效载荷的血浆暴露量极低（质量比小于1:500,000），有效载荷相关的毒性预计较低 [3] - ATTC设计强调将调节通路作用的有效载荷精准递送至肿瘤组织，旨在提高长期用药安全性，为潜在联合化疗在前线治疗中使用奠定基础 [3] 公司研发进展与平台战略 - HMPL-A251是公司ATTC平台旗下的首款候选药物，计划于2025年底启动全球临床试验，并于2026年提交多项其他ATTC候选药物的全球新药临床试验申请 [4] - 公司ATTC平台代表新一代精准肿瘤治疗，通过将单克隆抗体与专利靶向小分子抑制剂有效载荷连接，实现双重作用机制，在临床前模型中展现出协同抗肿瘤活性和持久缓解 [4] - 依托公司在靶向治疗领域二十余年的专业积淀，ATTC平台有潜力开发覆盖广泛肿瘤的候选药物，通过抗体引导的靶向递送减少对非肿瘤组织的毒性 [5] - ATTC平台旨在克服小分子抑制剂的局限性，确保长期用药安全性，并支持与化疗和免疫疗法的联合用药，使得在更早的治疗线中应用成为可能 [5]

文章核心观点 - 和黄医药发布了其新型抗体靶向治疗偶联物平台的首个候选药物HMPL-A251的临床前数据，该药物是一种首创的PI3K/AKT/mTOR-HER2 ATTC，旨在通过将高效PI3K/PIKK抑制剂有效载荷与抗HER2抗体结合，克服传统毒素类抗体偶联药物和单一PAM抑制剂的局限性，临床前数据显示其具有强大的抗肿瘤活性和良好的安全性 [1][2][4] - HMPL-A251在临床前研究中表现出优异的疗效和耐受性，在多种HER2阳性和HER2低表达肿瘤模型中均能诱导肿瘤消退，其疗效与已获批的ADC药物T-DXd相当或更优，且血浆中游离有效载荷暴露量极低，预示其毒性风险较低 [4] - 和黄医药计划在2025年底左右启动HMPL-A251的全球临床试验，并预计在2026年为更多ATTC候选药物提交多个全球新药临床试验申请 [5] 药物机制与设计 - HMPL-A251的设计结合了HER2靶向和PAM通路抑制的协同作用，其有效载荷是一种高选择性、高效的PI3K/PIKK抑制剂，通过可裂解连接子与人源化抗HER2 IgG1抗体连接 [1][2] - 该药物通过抗体与HER2阳性靶细胞结合后迅速内化，经历溶酶体运输并释放有效载荷，从而抑制PAM和PIKK信号通路，诱导肿瘤细胞凋亡 [3] - 与基于毒素的ADC不同，ATTC旨在优先实现通路调节性有效载荷的肿瘤特异性递送，从而提高长期使用的安全性，并有望与化疗进行前线联合治疗 [4][6] 临床前数据亮点 - 体外实验中，PI3K/PIKK抑制剂有效载荷在130种肿瘤细胞系组中显示出高效力、选择性和广泛的抗肿瘤活性 [3] - HMPL-A251在体外表现出HER2依赖性的抗肿瘤活性，能有效抑制HER2阳性肿瘤细胞生长，且不受PAM通路改变的影响，并在与HER2阳性细胞共培养时对HER2阴性细胞表现出旁观者杀伤效应 [3] - 体内实验中，单次静脉注射HMPL-A251能在多种肿瘤模型（包括存在或不存在PAM改变的HER2阳性及HER2低表达模型）中诱导肿瘤消退，其疗效与肿瘤组织中的有效载荷浓度和靶点抑制高度相关 [4] - 与裸抗体和有效载荷联合给药相比，HMPL-A251表现出更优的抗肿瘤功效和耐受性，在等效剂量下，其在大多数测试模型中的疗效优于或相当于已获批的ADC药物T-DXd [4] ATTC平台技术优势 - ATTC平台是下一代精准肿瘤学方法，将单克隆抗体与专有小分子抑制剂有效载荷结合，实现双重作用机制，在临床前模型中展现出协同抗肿瘤活性和持久疗效，其效果和安全性均优于单独的抗体或小分子抑制剂组分 [6] - 该平台基于超过20年的靶向治疗专业知识，通过抗体引导的递送和肿瘤特异性有效载荷释放，提高了对肿瘤的可及性并减少了脱瘤毒性，克服了传统小分子抑制剂的挑战，为早期治疗提供了潜力 [7]

新产品和新技术研发 - 2025年10月22至26日公布HMPL - A251临床前数据[3] - HMPL - A251的PI3K/PIKK抑制剂有效载荷在130种肿瘤细胞系中展现抗肿瘤活性[4] - HMPL - A251游离有效载荷血浆暴露量与剂量质量比小于1:500,000，毒性预计较低[6] 未来展望 - 2025年底启动HMPL - A251全球临床试验[6] - 2026年提交多项其他ATTC候选药物全球新药临床试验申请[6] 其他 - 依托二十余年靶向治疗专业积淀开发ATTC平台[7] - 首三个药物已在中国上市，首个药物在全球多地获批[8]

报告行业投资评级 - 报告未明确给出对行业的整体投资评级 [1] 报告核心观点 - 呋喹替尼作为国产自主研发创新药的典范，其市场表现和临床进展是报告关注的核心 [7] - 和黄医药专注于构建自主研发能力与全球商业化壁垒，不断打磨呋喹替尼，不追逐短期赛道热度 [7] - 呋喹替尼在海外主流市场获批后销量强劲增长，未来凭借适应症拓展及市场深度渗透，有望持续放量 [18] 呋喹替尼市场动态——中国市场销售 - 企业端销售额2019-2024年总体增长，从2019年的10.2百万美元增至2024年的115.0百万美元，但2025年上半年受市场竞争加剧及销售团队调整影响，销售额降至43.0百万美元，同比下降29% [9] - 院端销售额2021-2024年整体上升，从2.3亿元人民币增至5.0亿元人民币，1mg和5mg规格产品共同助力增长；2025年上半年销售额波动明显，先降后升，总计为2.3亿元人民币 [9] - 院端销售量2021-2024年呈上升趋势，从13.0万盒增至24.1万盒；2025年上半年销售量较为稳定，各月两规格总计保持在约2.0万盒，显示产品需求趋于稳定，或已进入市场成熟期 [9] 呋喹替尼市场动态——招投标动态 - 呋喹替尼自2019年纳入医保后价格大幅下降，1mg规格独立包装价格从2019年的6,153.5元降至2020年的1,984.5元，降幅达68%，后续价格进一步降至1,885.4元 [15] - 和黄医药积极投标，业务版图拓展至全国多省，而礼来贸易投标则集中于部分省份，规模相对有限，二者策略差异凸显市场竞争的多元与复杂 [15] - 招投标数量在2019年达到峰值25条，随后几年有所波动，2025年上半年为6条 [15] 呋喹替尼市场动态——出海市场动态 - 呋喹替尼单药治疗结直肠癌适应症已在中国（2018年）、美国（2023年11月）、欧洲（2024年6月）和日本（2024年9月）主流医药市场获批上市 [18] - 海外销售额2023年为15.1百万美元，2024年大幅增加至290.6百万美元，增幅高达1,825%；2025年上半年销售额实现162.8百万美元，同比增长25% [18] - 2023年1月，和黄医药与武田制药达成呋喹替尼海外授权协议，可收取首付款4亿美元，以及可高达7.3亿美元的潜在里程碑付款，总额可达11.3亿美元 [19] 呋喹替尼临床表现——结直肠癌 - FRESCO-2全球III期研究显示，呋喹替尼组中位总生存期（OS）为7.4个月，优于安慰剂组的4.8个月（HR=0.66）；中位无进展生存期（PFS）为3.7个月，优于安慰剂组的1.8个月（HR=0.32） [23][24] - 非头对头比较显示，呋喹替尼在OS、PFS、疾病控制率（DCR）等有效性数据上相较于瑞戈非尼和TAS-102有一定优势 [23][24] - 得益于优秀临床数据，呋喹替尼获得了CSCO和NCCN的临床指南推荐，用于治疗三线及以后的结直肠癌 [24] 呋喹替尼临床表现——胃癌 - 在HER2阴性胃癌二线治疗领域，呋喹替尼联合紫杉醇对比紫杉醇单药，其中位OS为9.6个月 vs 8.4个月，中位PFS为5.6个月 vs 2.7个月，客观缓解率（ORR）为42.5% vs 22.4%，展现一定优势 [26][28] - Claudin18.2（CLDN18.2）已成为胃癌治疗潜力靶点，其ADC和CAR-T在早期临床研究中已显示出令人鼓舞的有效性数据 [26][28] 呋喹替尼在研管线布局 - 呋喹替尼联合达伯舒®用于肾细胞癌二线治疗的FRUSICA-2中国II/III期研究于2025年3月达到主要终点PFS，新药上市申请已于2025年6月获国家药监局受理 [29] - 针对二线pMMR子宫内膜癌的FRUSICA-3中国III期研究于2024年12月首例患者入组；FRUSICA-1（二线以上pMMR子宫内膜癌）研究于2024年12月获国家药监局批准 [29] - 一项联合TAS-102治疗结直肠癌的中国II期研究最新结果显示，中位PFS为6.3个月，中位OS为18.4个月，数据与正在开发的新疗法相当甚至更优 [29]

公司治理结构 - 公司董事会由10名董事组成[2] - 艾乐德为提名委员会和技术委员会成员[3] - 施熙德为薪酬委员会成员和可持续发展委员会主席[3] - 莫树锦为审核、可持续发展委员会主席及薪酬委员会成员[3] 管理层职位 - 艾乐德博士任主席兼非执行董事[2] - 苏慰国暂停履行执行董事等职务[2] - 郑泽锋任执行董事、代理CEO兼CFO[2] - 施熙德、杨凌为非执行董事[2] - 莫树锦等5人为独立非执行董事[2]