公司股价与市场反应 - 和黄医药股价上涨3.1%至21.98港元，成交额达4432.83万港元 [1] 核心临床进展 - 公司新型脾酪氨酸激酶抑制剂索乐匹尼布，在治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的ESLIM-02研究III期注册阶段达到主要终点 [1] - 该主要终点为第5至24周治疗期间的持久血红蛋白应答 [1] - 研究针对既往接受过至少一种标准治疗后复发或难治性的原发或继发性温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者 [1] - 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的中国II/III期临床试验 [1] 研究数据与发表计划 - 该研究II期阶段的结果已于2025年1月在《柳叶刀·血液病学》发表 [1] - 完整数据将提交于近期的学术会议上发表 [1] 后续监管与商业化计划 - 公司计划于2026年上半年向中国国家药品监督管理局提交索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的新药上市申请 [1]

公司股价与市场反应 - 和黄医药股价上涨3.1%至21.98港元，成交额达4432.83万港元 [1] 核心临床研究进展 - 公司新型脾酪氨酸激酶抑制剂索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的III期研究达到主要终点 [1] - 该研究主要终点为第5至24周治疗期间持久的血红蛋白应答 [1] - 研究针对既往接受过至少一种标准治疗后复发或难治性的成人患者，是一项随机、双盲、安慰剂对照的中国II/III期临床试验 [1] - 该研究的II期阶段结果已于2025年1月在《柳叶刀·血液病学》发表 [1] 后续计划与数据披露 - 完整研究数据将提交于近期学术会议上发表 [1] - 公司计划于2026年上半年向中国国家药品监督管理局提交索乐匹尼布的新药上市申请 [1]

核心观点 - 和黄医药旗下新型脾酪氨酸激酶抑制剂索乐匹尼布在治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的III期注册研究中达到主要终点 显示其有望成为该疾病领域的重要新疗法 公司计划于2026年上半年提交新药上市申请 [1][2] 临床试验结果 - **研究设计**：ESLIM-02研究是一项针对既往治疗复发或难治性温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者的随机、双盲、安慰剂对照中国II/III期临床试验 [1] - **II期结果**：研究II期结果已于2025年1月在《柳叶刀·血液病学》发表 索乐匹尼布前8周整体应答率为43.8% 对比安慰剂组的0% 24周治疗期间的整体应答率达到66.7% 且安全性良好 [1] - **III期结果**：该研究III期注册阶段已达到主要终点 即第5至24周治疗期间持久的血红蛋白应答 [1] 疾病背景与临床意义 - **疾病特征**：温抗体型自身免疫性溶血性贫血是一种高度异质性、常呈慢性复发性的疾病 患者常出现疲劳等症状 严重影响生活质量 严重个案可能危及生命 [2] - **临床价值**：研究结果凸显索乐匹尼布有潜力为现有标准治疗失败后选择有限的患者带来快速且持久的血红蛋白响应 可能标志着该棘手疾病治疗领域的一项重要进展 [2] 研发进展与后续计划 - **数据发布**：ESLIM-02研究的完整数据将提交于近期学术会议上发表 [2] - **注册申报**：和黄医药计划于2026年上半年向中国国家药品监督管理局提交索乐匹尼布用于治疗该适应症的新药上市申请 [2]

核心观点 - 和黄医药宣布其新型Syk抑制剂索乐匹尼布在治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者的III期研究中达到主要终点 [1] 公司研发进展 - 公司宣布其新型脾酪氨酸激酶抑制剂索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者的ESLIM-02研究的III期注册阶段已达到主要终点 [1] - 该研究达到的主要终点为第5至24周治疗期间的持久血红蛋白应答 [1]

新产品和新技术研发 - 和黄医药索乐匹尼布ESLIM - 02中国研究III期取得阳性顶线结果[3] - ESLIM - 02研究II期索乐匹尼布前8周整体应答率43.8%，24周为66.7%[3] - 索乐匹尼布治疗原发病免疫性血小板减少症ESLIM - 01中国III期研究结果已发表[5] 未来展望 - 计划2026年上半年向中国药监局提交索乐匹尼布治温抗体型贫血新药上市申请[4] - 计划2026年上半年重新提交索乐匹尼布二线治血小板减少症新药上市申请[5] 其他信息 - 和黄医药三款药中国上市，一款全球获批[7] - 公司保留索乐匹尼布全球所有权利[6]

文章核心观点 - 和黄医药宣布其新型Syk抑制剂索乐帕尼在中国治疗成人温抗体型自身免疫性溶血性贫血的III期注册研究达到主要终点 计划于2026年上半年向中国国家药监局提交新药上市申请 [1][3] 关于疾病与市场 - 自身免疫性溶血性贫血是一种因产生抗红细胞抗体导致红细胞破坏的自身免疫性疾病 成人年发病率估计为0.8-3.0/10万 患病率估计为17/10万 死亡率8-11% [2] - wAIHA是AIHA最常见的形式 约占所有成人AIHA病例的75-80% [2] - wAIHA是一种高度异质性且经常慢性复发的疾病 严重影响患者生活质量 严重时若未有效控制可能危及生命 [3] 关于临床试验ESLIM-02 - ESLIM-02是一项针对至少一种标准疗法后复发或难治的原发性或继发性wAIHA成人患者的随机、双盲、安慰剂对照中国II/III期研究 [2] - III期注册部分达到了主要终点 即治疗第5周至第24周内的持久血红蛋白应答率 [1] - 2025年1月发表在《柳叶刀-血液病学》上的II期研究结果显示 与安慰剂相比 索乐帕尼在前8周的总缓解率为43.8% vs 0% 在24周索乐帕尼治疗期间（包括从安慰剂组交叉的患者）总缓解率达66.7% 且安全性良好 [2] - 完整研究结果将提交至即将召开的科学会议 [3] 关于药物索乐帕尼 - 索乐帕尼是一种新型、研究性、选择性口服小分子抑制剂 靶向脾酪氨酸激酶 [4] - Syk是B细胞受体和Fc受体信号传导的主要组成部分 是治疗多种B细胞淋巴瘤亚型和自身免疫性疾病的成熟靶点 [4] - 在wAIHA中 抑制Syk可能通过抑制吞噬作用和减少抗体产生来产生潜在治疗效果 [5] - 除wAIHA外 索乐帕尼也在研究用于治疗免疫性血小板减少症 其在中国针对原发性ITP的III期试验ESLIM-01已取得阳性结果并发表在《柳叶刀-血液病学》 计划在2026年上半年重新提交用于二线ITP的NDA [6] - 和黄医药目前在全球范围内保留索乐帕尼的所有权利 [6] 关于公司后续计划 - 和黄医药计划在2026年上半年向中国国家药监局提交索乐帕尼用于治疗wAIHA的新药上市申请 [3]

研究启动与设计 - 和黄医药宣布启动索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌的中国II/III期研究的III期部分 首名患者已于2025年12月30日接受首次给药治疗 [1] - 该研究是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的II/III期临床试验 旨在评估S+C+AG方案对比AG方案在既往未接受过全身性抗肿瘤治疗的成人转移性胰腺癌患者中的疗效和安全性 [2] - 研究II期部分共纳入62例患者 计划在III期部分再纳入约400例患者 [2] - 研究III期部分的主要终点是总生存期 次要终点包括无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、生活质量和安全性 [2] - 该临床试验的主要研究者是中国药科大学南京天印山医院秦叔逵教授和天津医科大学肿瘤医院郝继辉教授 研究注册号为NCT06361888 [2] II期研究结果 - 该研究II期部分的结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会上公布 至数据截止日2025年7月24日 中位PFS随访时间为8.15个月 [3] - S+C+AG方案组的中位无进展生存期为7.20个月 而AG组为5.52个月 分层风险比为0.499 意味着疾病进展或死亡风险降低了50.1% [3] - S+C+AG方案组的客观缓解率为67.7% 显著高于AG组的41.9% [3] - S+C+AG方案组的疾病控制率为93.5% 显著高于AG组的71.0% [3] - 总生存期数据在分析时尚未成熟 但已观察到积极趋势 S+C+AG组未达到中位OS AG组为8.48个月 未分层风险比为0.555 [3] - 治疗展示出可控的安全性特征 S+C+AG组中80.6%的患者发生3级或以上治疗期间不良事件 AG组则为61.3% [3]

研究启动与设计 - 和黄医药宣布启动索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌的中国II/III期研究的III期部分，首名患者已于2025年12月30日接受首次给药治疗 [1] - 该研究是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的II/III期临床试验，旨在评估S+C+AG方案对比AG方案在既往未接受过全身性抗肿瘤治疗的成人转移性胰腺癌患者中的疗效和安全性 [2] - 研究在II期部分共纳入62例患者，并计划在III期部分再纳入约400例患者，III期部分的主要终点是总生存期 [2] II期临床试验结果 - 研究II期部分的结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会上公布，至数据截止日2025年7月24日，中位PFS随访时间为8.15个月 [3] - S+C+AG方案组的中位无进展生存期为7.20个月，而AG组为5.52个月，分层风险比为0.499，意味着疾病进展或死亡风险降低了50.1% [3] - S+C+AG方案组的客观缓解率为67.7%，显著高于AG组的41.9%，疾病控制率为93.5%，显著高于AG组的71.0% [3] - 尽管总生存期数据尚未成熟，但已观察到积极趋势，S+C+AG组发生了9例事件，AG组则发生了15例事件，未分层风险比为0.555 [3] 安全性与研究详情 - 治疗展示出可控的安全性特征，S+C+AG组中80.6%的患者发生3级或以上治疗期间不良事件，而AG组则为61.3% [3] - 该临床试验的主要研究者是中国药科大学南京天印山医院秦叔逵教授和天津医科大学肿瘤医院郝继辉教授 [2] - 该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT06361888查看 [2]

公司研发进展 - 和黄医药宣布启动索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌的中国II/III期研究的III期部分 [1] - 首名患者已于2025年12月30日接受首次给药治疗 [1] 行业治疗领域 - 公司新启动的III期研究针对的适应症为转移性胰腺导管腺癌 [1] - 研究方案为联合疗法，涉及索凡替尼、卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨四种药物 [1] - 该研究针对的是一线治疗场景 [1]

公司研发进展 - 和黄医药已启动其索凡替尼、卡瑞利珠单抗、白蛋白紫杉醇和吉西他滨联合疗法作为中国转移性胰腺导管腺癌一线治疗的III期临床试验 首例患者已于2025年12月30日给药 [1] - 该试验是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的II/III期研究 旨在评估联合疗法对比白蛋白紫杉醇加吉西他滨在未接受过全身抗肿瘤治疗的转移性胰腺癌成人患者中的疗效和安全性 [2] - II期部分已入组62名患者 III期部分计划额外入组约400名患者 III期部分的主要终点是总生存期 [2] 疾病背景与市场 - 胰腺导管腺癌是一种高度侵袭性的癌症 占胰腺癌病例的90%以上 [2] - 2022年全球估计有511,000人被诊断出胰腺癌 导致约467,000人死亡 平均五年生存率低于10% [2] - 2022年中国估计有119,000人被诊断出胰腺癌 导致约106,000人死亡 [2] - 目前常用化疗、手术和放疗等治疗方法 但患者预后未见显著改善 不到20%的转移性胰腺癌患者生存期超过一年 [2] II期临床试验结果 - II期部分结果在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会上公布 数据截止日期为2025年7月24日 中位无进展生存期随访时间为8.15个月 [3] - 联合疗法组的中位无进展生存期为7.20个月 对照组为5.52个月 疾病进展或死亡风险降低了50.1% [3] - 联合疗法组的客观缓解率为67.7% 对照组为41.9% [3] - 联合疗法组的疾病控制率为93.5% 对照组为71.0% [3] - 总生存期数据尚未成熟 但已观察到有利趋势 联合疗法组发生9起事件 对照组发生15起事件 [3] - 安全性方面 联合疗法组有80.6%的患者发生3级或以上的治疗相关不良事件 对照组为61.3% [3] 核心产品信息 - 索凡替尼是一种新型口服血管-免疫激酶抑制剂 可选择性抑制血管内皮生长因子受体和成纤维细胞生长因子受体的酪氨酸激酶活性以抑制血管生成 并抑制集落刺激因子-1受体以调节肿瘤相关巨噬细胞 促进机体免疫反应 [4] - 索凡替尼在中国由和黄医药以商品名苏泰达®销售 公司目前在全球范围内保留索凡替尼的所有权利 [4] - 卡瑞利珠单抗是一种靶向程序性死亡-1受体的人源化单克隆抗体 已在中国获批用于肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌和宫颈癌等多个适应症 在中国由恒瑞医药以商品名艾瑞卡®销售 [5] 公司概况 - 和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物制药公司 致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症及免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法 [6] - 公司专注于将内部发现的候选药物带给全球患者 其首批三种药物已在中国上市 其中第一种药物也在美国、欧洲和日本等全球多地获批 [6]