文章核心观点 HUTCHMED宣布其ORPATHYS（savolitinib）补充新药申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，此前有条件批准转为完全批准，新标签适应症涵盖初治和经治患者，该批准基于IIIb期临床试验数据，药物展现出疗效和耐受性 [1][2][3] 分组1：ORPATHYS获批情况 - ORPATHYS补充新药申请获NMPA批准，用于治疗MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，此前有条件批准转为完全批准，新标签适应症包括初治和经治患者 [1] - 获批基于MET外显子14跳跃突变NSCLC患者的IIIb期确证性临床试验数据，一线队列初步疗效和安全性数据于2023年9月公布，确证性IIIb期试验最终数据于2024年3月公布 [2] 分组2：ORPATHYS疗效和安全性数据 - 初治患者中，客观缓解率（ORR）为62.1%，疾病控制率（DCR）为92.0%，中位缓解持续时间（DoR）为12.5个月，中位无进展生存期（PFS）为13.7个月，中位总生存期（OS）未达到，中位随访20.8个月 [3] - 经治患者中，ORR为39.2%，DCR为92.4%，中位DoR为11.1个月，中位PFS为11.0个月，中位OS未成熟，中位随访12.5个月 [3] - 初治和经治患者均早期出现缓解，安全状况可耐受，未观察到新的安全信号，最常见3级及以上药物相关治疗新发不良事件为肝功能异常（16.9%）、丙氨酸氨基转移酶升高（14.5%）等 [3] 分组3：各方观点 - 上海交通大学医学院附属上海胸科医院上海肺癌中心主任陆舜教授表示，该IIIb期确证性研究是中国针对该患者群体开展的最大规模III期临床试验之一，ORPATHYS在一线和二线治疗中均显示出疗效和耐受性，有望成为标准治疗选择 [4] - HUTCHMED研发主管兼首席医学官Michael Shi博士称，此次批准是满足MET外显子14跳跃突变NSCLC患者未满足需求的重要一步，公司将推进研究并扩大药物可及性 [4] - 阿斯利康中国肿瘤业务总经理Mary Guan女士表示，此次批准强化了ORPATHYS作为生物标志物驱动肺癌治疗变革性选择的地位，通过与HUTCHMED合作，正推进ORPATHYS解决EGFR - TKIs耐药问题 [4][5] 分组4：NSCLC和MET异常情况 - 肺癌是癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的五分之一，中国肺癌患者占全球三分之一以上，80 - 85%为NSCLC，约75%的NSCLC患者确诊时为晚期 [6] - 美国和欧洲约10 - 15%、亚洲约30 - 40%的NSCLC患者为EGFR突变型NSCLC [6] - MET是正常细胞发育中起重要作用的酪氨酸激酶受体，MET过表达和/或扩增可导致肿瘤生长和癌细胞转移，是转移性EGFR突变NSCLC获得性EGFR TKI耐药机制之一，约2 - 3%的NSCLC患者有MET外显子14跳跃突变肿瘤 [7] - MET异常是一/二代EGFR TKIs和三代EGFR TKIs（如奥希替尼）获得性耐药的主要机制，奥希替尼治疗后疾病进展患者中，约15 - 50%出现MET异常 [7] 分组5：ORPATHYS药物信息 - ORPATHYS是口服、强效且高选择性MET TKI，可阻断MET受体酪氨酸激酶通路异常激活，在晚期实体瘤中展现出临床活性 [8] - 2021年6月，ORPATHYS在中国获有条件批准，用于治疗MET外显子14跳跃突变、既往全身治疗后进展或无法接受化疗的NSCLC患者，是中国首个获批的选择性MET抑制剂，2023年3月纳入中国国家医保药品目录 [9] - ORPATHYS目前正针对多种肿瘤类型（包括肺癌、肾癌和胃癌）进行单药治疗和联合其他药物的临床试验 [9] 分组6：合作情况 - 2011年，阿斯利康和HUTCHMED达成全球许可和合作协议，共同开发和商业化ORPATHYS，中国的联合开发由HUTCHMED主导，中国以外由阿斯利康主导 [10] - HUTCHMED负责ORPATHYS在中国的上市许可、生产和供应，阿斯利康负责其在中国和全球的商业化，销售由阿斯利康确认 [10] 分组7：HUTCHMED公司信息 - HUTCHMED是一家创新型、商业化阶段的生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化，已有三种药物在中国上市，其中一种在美国、欧洲和日本获批 [11]

文章核心观点 - 蒙特韦德律师事务所为股东追回数百万美元，被评为顶级律所，正调查Paycor HCM与Paychex拟议的合并案，Paychex将以每股22.50美元收购Paycor [1] 关于蒙特韦德律师事务所 - 是一家全国性集体诉讼证券律师事务所，在审判和上诉法院有成功记录，包括美国最高法院 [2] - 总部位于纽约市帝国大厦，曾为股东追回资金并进行诉讼 [1][2] 调查事项 - 正在调查Paycor HCM与Paychex的拟议合并案，Paychex将以每股22.50美元收购Paycor [1] 联系方式 - 若持有相关公司普通股有疑问或想免费获取更多信息，可访问网站或联系Juan Monteverde，邮箱[email protected]，电话(212) 971 - 1341 [3] - 律所地址为美国纽约州纽约市第五大道350号4740室帝国大厦 [3] 咨询问题建议 - 聘请律师事务所前应询问是否提起集体诉讼并上法庭、上次为股东追回资金的时间、在哪些案件中追回资金及金额 [4]

文章核心观点 Asure宣布HR和薪酬技术先驱Jay Whitehead加入，领导AsurePay™ Platinum VIP Banking card和Marketplace业务，有望助力公司实现相关业务机会 [1][3] 分组1：新加入人员情况 - Jay Whitehead创办相关杂志和会议，曾领导或参与多家媒体、HR、PEO和支付公司，拥有UCLA学士学位和哈佛商学院战略金融证书 [2] 分组2：公司业务及看法 - Asure为各规模组织提供基于云的人力资本管理（HCM）软件解决方案，涵盖HR、薪资等多方面，采用AI技术提升合规服务效率 [5] - 公司CEO认为近200万员工的薪资客户希望使用AsurePay™ Platinum VIP Banking，Jay的经验和精力有助于公司实现业务机会 [3] - Jay认为Asure的雇主和薪资客户会看重AsurePay™ Platinum VIP Banking，且Asure Marketplace能为公司挖掘薪资客户在金融和消费产品服务方面的价值 [4]

投资策略 - 投资策略侧重于长期投资 同时结合短期做空以发现超额收益机会 [2] - 投资方法采用自下而上的分析 深入研究公司的基本面优势和劣势 [2] - 投资期限为中长期 目标是识别具有坚实基本面 可持续竞争优势和增长潜力的公司 [2] Paycor HCM 投资观点 - 对Paycor HCM的投资观点是下调至持有评级 因为对其增长潜力缺乏信心 [3]

文章核心观点 - 股东权利律师事务所Robbins LLP正在调查Paycor HCM, Inc.，以确定该公司某些高管和董事是否违反证券法并对股东构成信托责任违约 [1] 调查相关 - 若持有Paycor HCM股票且投资亏损，可联系律所了解权利 [2] - 律所代理采用风险代理收费，股东无需支付费用或开支 [3] 律所信息 - 律所自2002年起致力于帮助股东挽回损失、改善公司治理结构并追究公司高管责任，成立以来已为股东争取超10亿美元赔偿 [4] 其他服务 - 可注册Stock Watch，获取针对Paycor HCM的集体诉讼和解通知或公司高管不当行为的免费提醒 [5]

文章核心观点 - 武田在西班牙获FRUZAQLA®国家报销推荐，和黄医药将获1000万美元里程碑付款，此药在多地获批，为转移性结直肠癌患者带来新治疗选择 [1][3] 公司动态 - 和黄医药宣布将获合作伙伴武田1000万美元里程碑付款，因武田于2024年12月在西班牙获FRUZAQLA®国家报销推荐，这是欧洲首个国家报销推荐 [1] - FRUZAQLA®于2024年6月获欧盟委员会批准，武田拥有中国大陆、香港和澳门以外地区独家全球许可 [2] - 和黄医药CEO兼首席科学官表示这对武田和西班牙患者是好事，是改善欧洲患者用药可及性重要一步，也凸显与武田持续合作及共同解决转移性结直肠癌患者需求承诺 [3] - FRUZAQLA®于2023年11月在美国获批，2024年6月在欧盟获批，8月在瑞士获批，9月在加拿大、日本和英国获批，10月在阿根廷、澳大利亚和新加坡获批，多个司法管辖区监管申请在推进 [3] 行业情况 - 结直肠癌是全球第三大常见癌症，2022年有超190万新病例和90万死亡病例；在欧洲是第二大常见癌症，2022年约有53.8万新病例和24.8万死亡病例；预计2024年美国有15.3万患者确诊和5.3万死亡病例；2022年日本是最常见癌症，有14.6万新病例和6万死亡病例 [4] - 早期结直肠癌可手术切除，但转移性结直肠癌仍有大量未满足需求，预后差且治疗选择有限，部分患者可受益于个性化治疗策略，但多数患者肿瘤无可行突变 [4] 药物信息 药物机制 - Fruquintinib是三种VEGF受体选择性口服抑制剂，在抑制肿瘤血管生成中起关键作用，设计增强选择性以限制脱靶激酶活性，可实现持续靶点抑制和灵活联合治疗 [5] 获批依据 - 全球监管提交基于两项大型随机对照III期试验数据，显示734名接受Fruquintinib治疗患者有一致获益，各试验安全概况一致 [6] 销售情况 - 在中国大陆、香港和澳门，Fruquintinib由和黄医药和礼来公司联合销售，商品名ELUNATE®，2020年1月纳入中国国家医保药品目录，自上市以来超10万结直肠癌患者接受治疗 [6] 公司介绍 - 和黄医药是创新型商业化生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病靶向疗法和免疫疗法发现、全球开发和商业化，约有5000名员工，其中约1800人专注肿瘤学/免疫学，三款药物在中国上市，首款在美国、欧洲和日本获批 [7] 药物相互作用 其他药物对FRUZAQLA药代动力学影响 - 与利福平（强CYP3A诱导剂）合用，FRUZAQLA的AUCinf降低65%，Cmax降低12%，应避免与强和中度CYP3A诱导剂合用 [23] - 与伊曲康唑（强CYP3A抑制剂）合用，FRUZAQLA的AUC和Cmax无临床意义变化，与CYP3A抑制剂合用时无需调整剂量 [24] - 与雷贝拉唑（质子泵抑制剂）合用，FRUZAQLA的AUC无临床意义变化，与胃酸降低剂合用时无需调整剂量 [24] FRUZAQLA对其他药物药代动力学影响 - 与达比加群酯（P - gp底物）合用，达比加群AUC降低9%，与FRUZAQLA合用时P - gp底物无需调整剂量 [26] - 与瑞舒伐他汀（BCRP底物）合用，瑞舒伐他汀AUC降低19%，与FRUZAQLA合用时BCRP底物无需调整剂量 [27] 不良反应 非常常见（频率≥1/10） - 血小板减少症、甲状腺功能减退、厌食、高血压、发声困难、腹泻、口腔炎、天冬氨酸转氨酶升高、总胆红素升高、丙氨酸转氨酶升高、手足红斑感觉迟钝综合征、肌肉骨骼不适、关节痛、蛋白尿、乏力和疲劳 [28] 常见（≥1/100至<1/10） - 肺炎、上呼吸道感染、细菌感染、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、低钾血症、鼻出血、咽痛、胃肠道出血、胃肠道穿孔、胰酶升高、口腔疼痛、皮疹和粘膜炎症 [28]

文章核心观点 HUTCHMED将因合作伙伴武田在西班牙获得FRUZAQLA®（呋喹替尼）国家报销推荐而获1000万美元里程碑付款，该药物已在多个地区获批，为转移性结直肠癌患者带来治疗选择[1][3] 分组1：事件概述 - HUTCHMED将获合作伙伴武田1000万美元里程碑付款，因武田于2024年12月在西班牙获FRUZAQLA®（呋喹替尼）国家报销推荐，这是欧洲首个国家报销推荐 [1] - FRUZAQLA®于2024年6月获欧盟委员会批准，武田拥有中国大陆、香港和澳门以外地区独家开发、商业化和生产呋喹替尼的全球许可 [2] 分组2：各方表态 - HUTCHMED首席执行官兼首席科学官苏慰国表示，这对武田和西班牙患者是好事，是改善欧洲患者用药可及性的重要一步，也凸显双方合作及对满足转移性结直肠癌患者需求的承诺 [3] 分组3：药物获批情况 - 欧盟委员会批准主要基于III期多区域FRESCO - 2试验结果，该试验数据于2023年6月发表在《柳叶刀》上 [3] - FRUZAQLA®于2023年11月在美国获批，2024年6月在欧盟获批，8月在瑞士获批，9月在加拿大、日本和英国获批，10月在阿根廷、澳大利亚和新加坡获批，多个司法管辖区的监管申请正在推进 [3] 分组4：结直肠癌情况 - 结直肠癌始于结肠或直肠，是全球第三大常见癌症，2022年有超190万新病例和90万死亡病例 [4] - 2022年欧洲结直肠癌是第二大常见癌症，约有53.8万新病例和24.8万死亡病例；预计2024年美国将有15.3万患者确诊，5.3万死亡病例；2022年日本结直肠癌是最常见癌症，约有14.6万新病例和6万死亡病例 [4] - 早期结直肠癌可手术切除，但转移性结直肠癌仍有大量未满足需求，预后差且治疗选择有限，部分患者可从个性化治疗策略中获益，但多数患者肿瘤无可行的突变 [4] 分组5：呋喹替尼介绍 - 呋喹替尼是三种VEGF受体（VEGFR - 1、 - 2和 - 3）的选择性口服抑制剂，在抑制肿瘤血管生成中起关键作用，设计上增强了选择性，可限制脱靶激酶活性，实现持续的靶点抑制，并可灵活用于联合治疗 [5] 分组6：呋喹替尼获批依据及市场情况 - 全球监管提交基于两项大型随机对照III期试验（全球多区域FRESCO - 2试验和在中国进行的FRESCO试验）数据，734名接受呋喹替尼治疗的患者显示出一致获益，各试验的安全性特征一致 [6] - 在中国大陆、香港和澳门，呋喹替尼由HUTCHMED和礼来公司以ELUNATE®品牌联合销售，2020年1月被纳入中国国家医保药品目录，自在中国上市以来，已有超10万结直肠癌患者接受治疗 [6] 分组7：HUTCHMED公司介绍 - HUTCHMED是一家创新的商业化阶段生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化 [7] - 公司约有5000名员工，其中约1800人专注于肿瘤学/免疫学，自成立以来专注于将内部发现的癌症药物候选物推向全球患者，首批三种药物已在中国上市，其中第一种也在美国、欧洲和日本获批 [7] 分组8：药物相互作用 - 与利福平（强CYP3A诱导剂）合用，FRUZAQLA的AUCinf降低65%，Cmax降低12%，应避免与强和中度CYP3A诱导剂合用 [23] - 与伊曲康唑（强CYP3A抑制剂）、雷贝拉唑（质子泵抑制剂）合用，FRUZAQLA的AUC和Cmax无临床意义变化，与CYP3A抑制剂和胃酸降低剂合用时无需调整剂量 [24] - 与达比加群酯（P - gp底物）合用，达比加群的AUC降低9%；与瑞舒伐他汀（BCRP底物）合用，瑞舒伐他汀的AUC降低19%，与P - gp和BCRP底物合用时无需调整剂量 [26][27] 分组9：不良反应 - FRUZAQLA最常见不良反应包括血小板减少症、甲状腺功能减退、厌食、高血压等 [28] - 常见不良反应包括肺炎、上呼吸道感染、细菌感染等 [28]

HONG KONG and SHANGHAI and FLORHAM PARK, N.J., Dec. 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) today announces that the Center for Drug Evaluation of China’s National Medical Products Administration (“NMPA”) has granted Breakthrough Therapy Designation (“BTD”) to the combination of ORPATHYS® (savolitinib) and TAGRISSO® (osimertinib) for the treatment of patients with locally advanced or metastatic epidermal growth factor receptor (“EGFR”) mutation‑positive n ...

文章核心观点 - HUTCHMED和Innovent联合宣布，其联合疗法ELUNATE®（fruquintinib）和TYVYT®（sintilimab注射液）在中国获得条件性批准，用于治疗先前系统治疗失败且不适合手术或放疗的晚期子宫内膜癌患者[1][2] 批准背景 - 该批准基于FRUSICA-1研究的注册阶段数据，该研究是一项多中心、开放标签的II期研究，评估了fruquintinib与sintilimab联合治疗在经历疾病复发、进展或对铂类双药化疗治疗不耐受的子宫内膜癌患者中的效果[2] - 研究结果显示，IRC评估的客观缓解率（ORR）为35.6%，疾病控制率（DCR）为88.5%，中位响应时间（TTR）为1.6个月，中位无进展生存期（PFS）为9.5个月，中位总生存期（OS）为21.3个月[2] 专家观点 - 复旦大学附属肿瘤医院妇科肿瘤科主任吴小华教授表示，该批准代表了管理这种具有挑战性的疾病的范式转变，创新组合不仅利用了靶向治疗和免疫治疗的协同效应，还解决了传统治疗对患者反应有限的关键差距[3] - HUTCHMED的研发和首席医学官Michael Shi博士表示，该批准代表了晚期子宫内膜癌患者长期等待更有效治疗的重大进展，并强调了fruquintinib与其他治疗药物联合使用的潜力[3] - Innovent的高级副总裁周辉博士表示，该批准标志着晚期子宫内膜癌治疗领域的重大进展，与HUTCHMED合作，旨在提供一种改善生存率和提高生活质量的新治疗选择[3] 临床试验计划 - 计划进行一项III期确证性研究，以进一步验证fruquintinib和sintilimab联合治疗在该适应症中的效果[4] 关于子宫内膜癌 - 子宫内膜癌起源于子宫，是全球健康挑战之一，2020年全球约有41.7万人被诊断为子宫内膜癌，导致约9.7万人死亡，中国约有8.2万新病例和1.7万死亡病例[6] - 尽管早期子宫内膜癌通常可以通过手术切除，但复发和/或转移性子宫内膜癌仍然是一个高度未满足需求的领域，治疗选择有限，预后较差[6] 关于Fruquintinib - Fruquintinib是一种选择性口服血管内皮生长因子（VEGF）受体抑制剂，靶向VEGFR-1、-2和-3，旨在通过限制非靶向激酶活性来实现持续的目标抑制和组合治疗的灵活性[7] - Fruquintinib在中国已获批用于治疗先前接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗的转移性结直肠癌患者，并与Eli Lilly合作开发和市场推广[8] - Fruquintinib在全球多个国家和地区获得批准，包括美国、欧盟、瑞士、加拿大、日本、英国、阿根廷、澳大利亚和新加坡，并在许多其他司法管辖区推进监管申请[9] 关于Sintilimab - Sintilimab是一种PD-1免疫球蛋白G4单克隆抗体，由Innovent和Eli Lilly合作开发，通过阻断PD-1/PD-Ligand 1（PD-L1）通路，重新激活T细胞杀死癌细胞[11] - 在中国，sintilimab已获批并纳入国家医保药品目录（NRDL），用于七种适应症，包括复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤、不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌等[11] - 2024年12月，sintilimab与fruquintinib联合治疗晚期子宫内膜癌的第八适应症获得NMPA批准[12] 公司背景 - HUTCHMED是一家创新型商业阶段生物制药公司，致力于发现和全球开发及商业化靶向疗法和免疫疗法，用于治疗癌症和免疫性疾病，拥有约5000名员工，其中约1800名专注于肿瘤学/免疫学[15] - Innovent是一家领先的生物制药公司，成立于2011年，致力于为全球患者提供负担得起的高质量生物制药，已推出11种产品，5种新药申请正在监管审查中，3种资产处于III期或关键临床试验阶段，17种分子处于早期临床阶段[16]

文章核心观点 HUTCHMED宣布与国家医保局续约后，更新的国家医保药品目录自2025年1月1日起将继续按当前两年协议条款纳入ORPATHYS®（savolitinib）[1] 药品信息 - ORPATHYS®是口服、强效且高选择性的MET酪氨酸激酶抑制剂，可阻断MET受体酪氨酸激酶通路的非典型激活 [2][4] - ORPATHYS®由HUTCHMED和阿斯利康联合开发，阿斯利康负责商业化，在中国获批用于治疗特定非小细胞肺癌患者，是中国首个获批并纳入医保目录的选择性MET抑制剂，目前正针对多种肿瘤类型进行临床开发 [5] 医保情况 - ORPATHYS®于2023年3月1日首次被纳入国家医保药品目录，该目录每年更新，药品纳入需每两年续约 [3] - 中国政府重视提高公众药物治疗的可及性，截至2023年底，13.3亿中国人拥有基本医疗保险，约占总人口的95% [3] - 国家医保局每年召集医学、药理学、药物经济学和精算估值等领域的专家确定可纳入医保目录的创新药物，B类药品报销需患者根据所在省份或医保参保类型进行不同程度的自付 [3] 公司信息 - HUTCHMED是创新型、商业化阶段的生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化 [6] - 公司约有5000名员工，其中肿瘤/免疫学团队约1800人，自成立以来专注于将自研癌症药物推向全球患者，已有三款药物在中国上市，首款药物还在美国、欧洲和日本获批 [6]