财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度总营收为25.8万美元，去年同期为19.1万美元；产品销售较2021年第三季度增长149%，同比增长146% [23] - 2021年第四季度毛利润增至12.9万美元，上年同期为毛亏损1万美元；运营费用增至420万美元，2020年第四季度为300万美元，增加120万美元；运营亏损为410万美元，上年同期为300万美元；净亏损为410万美元，即每股亏损1.31美元，去年同期净亏损290万美元，即每股亏损1.77美元 [25][26] - 2021年运营现金消耗为1340万美元，2020年为1170万美元；截至2021年12月31日，公司有1100万美元现金且无债务，还有1440万美元的股权信贷额度 [27][28] - 预计2022年第一季度营收在15万 - 17万美元之间，约为2021年第一季度的两倍，后续季度营收将逐季增加 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 加拿大业务方面，截至2021年12月31日，授权PoNS诊所从2020年底的31家增至37家，近乎增长20%；第四季度收入同比增长35%，较第三季度增长超一倍 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，PoNS疗法用于治疗轻至中度多发性硬化症的商业发布计划于2022年第一季度进行，本月初已收到首批处方；公司预计2022年第一季度美国市场无收入，首批货物预计4月发出 [12][29][33] - 澳大利亚市场，第四季度获得澳大利亚药品管理局的营销授权，公司已开始商业化进程并正在寻找分销合作伙伴 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过治疗体验计划评估患者对PoNS疗法的依从性影响，2022年将在10 - 12个卓越中心治疗40 - 50名患者 [17] - 公司与南卡罗来纳医科大学合作开展中风试点试验，预计招募12名患者；若PoNS疗法在关键试验后及时获FDA批准，公司计划于2024年上半年进行商业发布 [18][19] - 公司积极争取商业和政府报销计划的覆盖，但预计部分支付方的报销流程要到2023年或更久；在此期间，美国销售将采用现金支付，并为患者提供折扣 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为过去一个季度公司取得显著成就，对PoNS疗法在美国市场的反响感到满意，对解锁神经调节的全部潜力并成为步态障碍治疗的标准护理充满信心 [7][39] 其他重要信息 - PoNS是首款结合三叉神经神经刺激与物理治疗以减轻神经系统疾病或创伤症状的专利疗法，其作用机制是通过神经调节来改善神经系统功能 [8][9] - 在患有轻度和中度MS步态缺陷的受试者中，14周的PoNS疗法与单纯物理治疗相比，步态有显著改善，且安全有效 [10] - 公司为PoNS设备设定的美国标价为25700美元，包括17800美元的控制器和7900美元的咬嘴 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 预计2022年第一季度15万 - 17万美元的营收中，加拿大和美国市场分别占比多少？ - 2022年第一季度营收将全部来自加拿大，美国首批货物预计4月发出 [32][33] 问题2: 供应链是否存在问题？ - 公司有未来两年的零部件库存和生产能力，但OEM厂商因COVID-19出现劳动力问题，影响了产品生产时间 [34] 问题3: 是否有下一代设备或其他技术更新的可能性？ - 目前暂无研发更新，公司获得无线咬嘴专利，将其视为未来发展方向 [35] 问题4: 对中风试点研究的了解程度如何？ - 试点研究已准备好实施，公司有一定参与，并组建了中风专家咨询小组以帮助获得理想结果，为FDA的关键临床试验设计和中风应用提供帮助 [36][37]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ Annual report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934. For the Fiscal Year Ended December 31, 2021 or ☐ Transition report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934. For the transition period from _____ to _____ Commission File No. 001-38445 HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 36-4787690 (State or other ju ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收为10.9万美元，去年同期为13.1万美元；2021年第三季度产品销售较二季度环比增加3.9万美元 [28] - 2021年第三季度毛利润降至2.3万美元，去年同期为10.9万美元，主要受供应链管理员工工资等间接成本影响 [30] - 2021年第三季度运营费用同比增加60万美元（17%）至440万美元，其中包括90万美元与前首席运营官相关的一次性遣散费；剔除一次性费用后，本季度运营费用为350万美元 [31] - 2021年第三季度运营亏损为440万美元，去年同期为370万美元；净亏损为470万美元，即每股基本和摊薄亏损2.01美元，去年同期净亏损为350万美元，即每股基本和摊薄亏损2.70美元 [33] - 2021年前九个月运营现金消耗约为990万美元，2020年前九个月为960万美元；2021年第三季度现金消耗增加320万美元 [34] - 截至2021年9月30日，公司现金为470万美元，2020年12月31日为330万美元；公司与林肯公园资本的股权信贷额度下有1440万美元可用资金，且两个时期均无未偿还债务 [35] - 公司宣布960万美元的承销注册公开发行定价，承销商将全额行使超额配售权，增加140万美元总收益；交易完成后，2021年9月30日预计现金余额将增至1450万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 两个时期的营收均来自加拿大神经治疗诊所的PoNS疗法销售，受加拿大新冠疫情业务中断和临时降价影响 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 加拿大市场，PoNS获批用于治疗MS步态缺陷和创伤性脑损伤慢性平衡缺陷，已在全国建立36家诊所 [25] - 澳大利亚市场，公司获得PoNS作为IIa类医疗器械的销售市场授权，适用于医疗专业人员短期使用，作为治疗性运动计划的辅助手段，以改善平衡和步态 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 计划在2022年第一季度将PoNS疗法用于治疗MS相关步态缺陷推向美国市场，商业工作将聚焦于提高神经科医生、神经康复中心人员和MS患者对PoNS疗法的认知 [16] - 开展治疗体验计划（TEP），在10 - 12个卓越中心进行，首站为纽约大学朗格尼健康中心，预计治疗50 - 60名患者，以评估患者对PoNS疗法的依从性，并为商业化提供信息 [17][19] - 其他预商业化活动包括建立库存、确定分销模式、确定正在治疗MS患者的神经康复诊所、创建患者获取计划以及与关键意见领袖和潜在战略合作伙伴合作 [20] - 公司将在美国先面向现金支付客户推出产品，同时积极争取商业和政府报销计划的覆盖 [21] - 计划在2022年第二季度对中风患者进行PoNS疗法的关键试验，目标是获得批准并在2024年上半年实现商业推出 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为在获得FDA第二个突破性指定和澳大利亚市场授权后，PoNS疗法具有巨大潜力，有望成为美国和加拿大步态缺陷治疗的标准疗法，并为股东带来价值 [60][61] - 由于加拿大近期新冠限制措施的影响，目前预计第四季度营收与第三季度水平无显著差异；预计2022年第一季度开始在美国商业化，因此2021年不会有来自美国PoNS销售的收入 [38] - 预计2021年第四季度运营费用将反映与预商业化活动相关的增量投资 [39] 其他重要信息 - PoNS是首款也是唯一一款将经舌三叉神经神经刺激与物理治疗相结合的专利疗法，用于减少神经系统疾病或创伤症状 [11] - PoNS口含器电极刺激舌面，向大脑发送信号，通过神经调节机制起作用，每次20分钟治疗可输送2500万次脉冲 [12] - 对于因MS轻度至中度症状导致步态缺陷的受试者，14周的PoNS疗法与单纯物理治疗相比，步态有显著改善 [14] - 8月，PoNS获得FDA第二个突破性指定，用于治疗中风引起的动态步态失衡缺陷 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: TEP研究尚未开始，为何仍认为2022年第一季度能商业推出？ - 公司表示TEP旨在扩大MS专家对PoNS疗法的认知并进行教育，是一项采用研究；团队一直在为第一季度推出做准备，有信心在卓越中心的商业化不仅在第一季度，而且全年都会推进 [45] 问题2: MCIT规则下的医疗保险覆盖可能无法实现，公司在其他保险覆盖方面进展如何，与谁沟通，需要做什么才能获得批准？ - 公司将先以现金支付方式推出产品，根据TEP计划和现金支付患者的经验，逐案向第三方保险公司寻求报销；初期将针对地区性第三方支付方，然后逐步扩大；预计年底前与一些地区性支付方签约，明年与全国性支付方合作，并争取CMS为医疗保险患者报销 [48] 问题3: 请介绍澳大利亚市场规模、商业模式和商业推出时间？ - 公司称刚获得授权，授权标签广泛，适用于多种疾病；澳大利亚约有3000万人口，该市场比加拿大更大，因为标签不仅适用于MS和创伤性脑损伤患者，还可能适用于中风、脑瘫、帕金森病等患者 [50] 问题4: 此次融资定价为何选择相对较低的价格？ - 价格由投资者决定，公司股票流动性较低，为引入机构投资者，需要进行直接股票发行；此次融资是为确保有足够现金支持商业化；此外，这是公司首次纯股票交易，引入了新的医疗保健机构投资者群体；公司管理层对产品有信心，相信未来的推出和试验将为投资者带来价值 [53][54] 补充回答 - 公司在第四季度有相关活动，若一切顺利，4月1日或之后将有固定代码用于报销，直至获得更高级别的批准 [56]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2021年第三季度公司总收入为10.9万美元，其中产品销售收入为10.2万美元[177][178] - 截至2021年9月30日的九个月总收入为26.4万美元，较去年同期的47万美元下降44%[188][189] - 2021年第三季度净亏损为468.7万美元，较2020年同期增加121万美元[177] - 截至2021年9月30日的九个月净亏损为1403万美元，较去年同期的1159.5万美元亏损扩大21%[188] - 2021年第三季度外汇损失为30万美元，而去年同期为收益20万美元[187] - 衍生金融工具公允价值变动在2021年第三季度和九个月期间均为零，因相关认股权证已于2021年4月到期[185][194] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2021年第三季度产品销售成本为8.6万美元，较2020年同期的2.2万美元增加6.4万美元[177][179] - 2021年第三季度研发费用为148.9万美元，较2020年同期增加20万美元[177][180] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用为285.9万美元，较2020年同期增加48.9万美元[177][181] - 研发费用为418.2万美元，较去年同期的375.5万美元增长11%[188][191] - 销售、一般和行政费用为980万美元，较去年同期的762.5万美元增长29%[188][192] - 2021年第三季度因前首席运营官和前首席执行官离职产生的现金遣散费分别为40万美元和50万美元[183] 财务数据关键指标变化：现金流和资本 - 经营活动所用现金净额为992.5万美元，较去年同期的956.7万美元增加3.7%[198][199] - 融资活动提供的现金净额为1135.3万美元，主要来自2021年2月发行普通股及行使认股权证[198][202] - 公司截至2021年9月30日通过发行普通股及行使期权等累计筹集约1.195亿美元[204] - 截至2021年9月30日，公司现金为470万美元，较2020年12月31日的333.1万美元增长41.1%[211] - 截至2021年9月30日，公司营运资本为359.6万美元，较2020年12月31日的226.1万美元增长59.0%[211] - 基于2021年前九个月的现金消耗率，现有资本资源预计足以维持运营至2022年第一季度[211] 业务线表现：PoNS设备监管进展与授权 - 公司于2021年3月26日获得美国FDA对PoNS设备的上市授权，用于治疗轻至中度多发性硬化症症状引起的步态缺陷[145] - 公司于2021年3月26日获得美国FDA对PoNS设备的营销授权[165] - 公司于2020年3月18日获得加拿大卫生部授权，将PoNS设备商业化用于治疗轻中度多发性硬化症患者的步态缺陷[143] - 公司于2021年11月获得澳大利亚治疗商品管理局的IIa类医疗器械市场授权，预计将涵盖使用PoNS改善平衡和步态[155] - 公司于2021年8月获得PoNS设备用于治疗中风引起的动态步态和平衡缺陷的突破性设备认定，计划于2022年第二季度开始关键试验[153] 业务线表现：PoNS设备商业化与市场拓展 - 公司计划于2022年第一季度在美国商业化PoNS设备，用于治疗多发性硬化症引起的步态缺陷[138] - 公司于2021年9月启动治疗体验计划，预计将在美国10至12个卓越中心招募50至60名多发性硬化症患者，研究将于2021年第四季度末开始并持续到2022年中[147] - 在加拿大，完成14周PoNS治疗的大多数患者平均治疗依从性超过90%，并在平衡和步态方面显示出显著改善[156] - 加拿大PoNS授权诊所数量从2020年12月31日的31个增加至2021年9月30日的36个[160] - 2021年第三季度加拿大诊所运营受疫情影响，容量限制在50%[171] - 公司于2019年10月30日收购Heuro Canada运营实体，以简化决策流程并加速PoNS治疗在加拿大的市场采用[158] 管理层讨论和指引 - 公司预计2021年剩余时间内费用将因FDA授权后的商业化前活动而增加[211] - 公司确认不存在对经营成果或财务状况产生影响的表外安排[213] - 公司当前财年关键会计政策与2020年年报相比无变更[216] 融资活动 - 公司从林肯公园资本获得1500万美元的股权投资承诺，第三季度已发行4万股（不含作为承诺费的31958股），净收益约60万美元[140][141] - 2021年9月与Lincoln Park Capital达成协议，公司可在36个月内出售最多1500万美元普通股[205] - 公司向Lincoln Park发行31,958股普通股作为LPC购买协议的承诺费[210] - 公司在截至2021年9月30日的季度内根据LPC协议发行40,000股（不含承诺费股份），获得净收益约60万美元[210] - 公司与HTC于2019年10月30日签订的股份购买协议总对价约为160万美元[175] 公司治理与上市状态 - 公司自愿从多伦多证券交易所退市，于2021年9月9日收盘后生效，其普通股继续在纳斯达克资本市场交易，代码为"HSDT"[139]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度公司营收为7.1万美元，去年同期为13.3万美元，两个时期的营收均来自加拿大神经治疗诊所的PoNS治疗销售，且受疫情导致的业务中断影响 [25] - 2021年第二季度毛利润降至4000美元，去年同期为6.9万美元，主要因总收入同比下降 [26] - 2021年第二季度运营费用同比增加240万美元，增幅63%，达到620万美元，其中包括非现金股票薪酬费用增加190万美元 [27] - 2021年第二季度运营亏损为620万美元，去年同期为370万美元；净亏损为600万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损2.58美元，去年同期净亏损为340万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损2.90美元 [28] - 2021年前六个月运营现金消耗为670万美元，2020年前六个月为700万美元；截至2021年6月30日，公司现金为740万美元，2020年12月31日为330万美元，两个时期均无未偿还债务 [29] - 预计2021年第三季度总收入较第二季度环比增长约10%，2021年下半年运营费用将因美国商业化前期活动而增加 [31][32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司业务主要围绕PoNS设备展开，包括在美国的商业化准备和在加拿大的商业活动，目前营收主要来自加拿大神经治疗诊所的PoNS治疗销售 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场方面，公司分析确定初始商业化将聚焦约13万可能需要物理治疗的步态障碍MS患者子集 [9] - 加拿大市场受疫情影响，2021年经营环境严峻，第二季度封锁和居家令持续，限制了诊所业务，但目前安大略省已开始复苏 [21][23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是重新定位以创造股东价值，重点是在美国成功商业化PoNS设备治疗MS患者步态障碍，随后争取PoNS设备在美国其他适应症的批准 [7] - 2021年美国商业化前期活动包括四项举措：确保在美国分销PoNS设备所需的许可和认证；建立专门团队领导美国初期商业化工作；完善针对潜在早期采用者的战略；争取医疗保险和商业支付方对PoNS治疗的报销覆盖 [10] - 在加拿大，公司将继续扩大商业活动，利用当地经验为美国商业化提供信息和数据 [6] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为美国市场对MS治疗的PoNS设备有巨大潜力，公司有望成为MS患者步态障碍治疗的标准护理方案 [35] - 加拿大市场虽在2021年面临挑战，但目前已开始复苏，公司对下半年恢复持谨慎乐观态度 [23] 其他重要信息 - 6月1日公司任命Fred Fantazzia为北美销售和营销副总裁；6月14日董事会任命Dane Andreeff为总裁兼首席执行官，Jeff Mathiesen为首席财务官；7月任命Dr. Antonella Favit - Van Pelt为首席医疗官 [12][13][15] - 本周公司推出美国PoNS治疗网站www.ponstreatment.com，以扩大针对美国临床医生和患者的在线资源 [17] - 公司仍在等待澳大利亚TGA对其PoNS设备申请的决定 [50] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2021年第二季度SG&A中的非现金费用情况 - 2021年第二季度SG&A中增加的190万美元是非现金费用增加额，该季度SG&A中非现金费用接近250万美元，研发费用中有16.2万美元非现金费用，总非现金运营费用为260万美元，扣除后现金运营费用约为360万美元 [39] 问题2: 支付方对证据和数据的要求以及公司应对策略 - 公司仍关注MCIT规则，12月中旬等待其决定，并与潜在团体和MS组织合作推动该规则通过；在商业支付方面，公司正在整理资料和进行健康经济学研究，预计初期为现金支付市场 [42] 问题3: 加拿大和美国商业人员情况及未来规划 - 美国市场聚焦10个州的四个关键区域，将先在每个区域安排一名销售负责人，随后再补充人员，该过程将持续到2023年；加拿大团队在疫情正常化后有望提供良好覆盖 [44][45] 问题4: 加拿大本季度新增诊所数量 - 由于本季度业务受限，未新增诊所，随着情况好转将继续增加 [48] 问题5: 新网站的吸引力和预期效果 - 新网站是临床医生和患者了解PoNS设备和疗法的平台，目前在MS社区有良好反响 [49] 问题6: 澳大利亚市场的进展 - 公司仍在等待澳大利亚TGA对其申请的决定 [50] 问题7: 美国商业支付模式 - 美国采用神经科医生开具处方的方式，初始处方为14周治疗，包括控制器和咬嘴，患者拥有控制器，后续治疗若有需要则为额外咬嘴 [60]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File No. 001-38445 HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总营收8.4万美元，去年同期为20.7万美元 [25] - 2021年第一季度毛利润同比下降3.7万美元或35%，至6.9万美元 [37] - 2021年第一季度运营费用同比下降53.8万美元或13%，至360万美元 [37] - 2021年第一季度运营亏损为350万美元，去年同期为400万美元 [37] - 2021年第一季度净亏损为340万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损1.65美元，去年同期净亏损480万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损5.38美元 [37] - 2021年第一季度平均每月运营现金消耗约为100万美元，去年第一季度约为130万美元 [39] - 截至2021年3月31日，公司现金为1140万美元，截至2020年12月31日为330万美元，两个时期均无未偿还债务 [42] - 预计2021年第二季度总营收约为9万美元 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 2021年第一季度，公司在追求PoNS设备用于多发性硬化症（MS）适应症的美国监管战略上取得重大进展，获得美国营销授权 [7][8] - 公司致力于在2022年第一季度在美国商业化PoNS设备，目前正专注于四项预商业活动，包括获得分销许可和认证、组建团队、确定战略目标并教育潜在早期采用者、争取医疗保险覆盖 [10] 加拿大业务 - 2021年第一季度，加拿大业务收入受COVID - 19疫情影响，诊所运营受限，产能降至正常水平的25%，安大略省低至15%，且实际运营水平更低 [26][30] - 第一季度成功授权两个新诊所地点，使PoNS授权诊所网络总数达到33个 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 加拿大市场目前仅3%的人口完全接种疫苗，第二季度封锁措施延长，许多诊所仅治疗最紧急患者，预计第二季度业务仍受干扰，下半年有望逐步改善 [34][35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是重新定位以创造股东价值，重点是在美国商业化PoNS设备，同时维持加拿大业务作为整体战略的重要组成部分 [5][49] - 长期来看，公司希望利用PoNS设备作为平台技术，治疗多种疾病状态，包括与中风、创伤性脑损伤、脑瘫和帕金森病相关的平衡步态缺陷，并继续寻求新的适应症和扩大应用 [51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 美国市场获得PoNS设备营销授权是重要里程碑，公司专注于2022年及以后在美国的推广，提高MS社区对该治疗方法的认识 [24][25] - 加拿大市场受疫情影响严重，但公司团队努力应对，希望下半年环境改善，业务逐步恢复 [31][35] - 尽管CMS延迟MCIT规则生效日期，但公司认为不会显著影响美国商业化时间表，将继续推进相关工作 [64] 其他重要信息 - 2020年12月31日，公司完成A类普通股1比35的反向拆分，以重新符合纳斯达克股票市场的持续上市要求，并于2021年1月15日收到合规确认 [38] - 目前约有59.4万份认股权证，加权平均价格为16.32美元，若行使可额外获得970万美元，但无法保证会在2021年或任何时候行使 [43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 是否在MS社区进行市场开发以及投资提高知名度到患者实际使用的时间考虑 - 公司会与MS社区合作，认为这是巨大机会 公司有一个小型跨职能团队专注于建立商业模型和验证市场战略，验证成功后会扩大投资和业务范围 [57] 问题2: 供应链和制造能力以及是否在美商业发布前进行投资 - 公司制造商是位于明尼苏达州的KeyTronics，已具备全面制造能力 目前正在对产品进行一些小修改以确保安全、可靠和提高产量，能够满足需求预测 [59] 问题3: CMS延迟是否影响公司2022年美国时间表 - 公司认为不会显著延迟时间表，首批客户预计为现金支付，建立编码和报销的流程不受MCIT规则影响，即使规则延迟，也会继续推进相关工作 [64] 问题4: 美国建立网络的预期，包括近期诊所数量、最终网络规模和时间安排 - 美国市场PoNS设备是处方药，公司将同时关注诊所和神经科医生 预计患者从神经科医生处获得处方后前往康复中心治疗，公司将设立客户服务支持中心协助患者 [66][67] 问题5: C级高管招聘进展 - 公司已聘请多家搜索公司并利用内部网络寻找合适候选人，董事会也积极参与并提供经验和人脉支持 [73] 问题6: 国际市场和其他FDA批准应用的进展 - 公司在澳大利亚的申请正在等待TGA审批，与中国医疗有合作协议，可凭借FDA授权文件在中国四个省份申请审批 目前公司重点是美国市场 [74] 问题7: 其他潜在应用向FDA申请的情况 - 公司认为PoNS是平台技术，基于MS获批和临床数据，有机会以多方面方式向FDA申请其他适应症，包括中风、创伤性脑损伤和脑瘫等，但目前无法透露具体进展 [75][76]

监管审批与市场准入进展 - PoNS设备在美国获批用于治疗多发性硬化症引起的步态缺陷，预计2022年第一季度上市[129] - 公司获得FDA突破性设备认定，用于治疗多发性硬化症引起的步态缺陷[128] - PoNS设备获得FDA上市批准但预计美国商业上市推迟至2022年第一季度[150] - 澳大利亚治疗商品管理局正在审查PoNS设备的上市前申请[139] - 医疗保险创新技术覆盖规则延迟至2021年12月15日生效[130] 加拿大市场表现与拓展 - 加拿大已授权33家临床机构使用PoNS设备，截至2021年3月31日[144] - PoNS设备在加拿大自2019年3月商业化，用于治疗轻度至中度创伤性脑损伤引起的平衡缺陷[141] - 加拿大市场新增24家临床机构，截至2020年12月31日总数为31家[144] - 公司修改加拿大定价模式，降低前期成本以促进治疗可及性[146] - 加拿大患者治疗依从性超过90%，平衡和步态显著改善[140] - 加拿大诊所运营受COVID-19影响容量限制在25%安大略省低至15%[154] 临床试验与研发活动 - 公司正在评估TBI-002临床试验的资助方案，该试验涉及103名轻度至中度创伤性脑损伤患者[134][136] 收入与利润 - 2021年第一季度总收入为8.4万美元较2020年同期20.7万美元下降59%[163][164] - 2021年第一季度产品销售额为7.7万美元较2020年同期19.1万美元下降60%[163][164] - 2021年第一季度净亏损为336.2万美元较2020年同期475.7万美元收窄29%[163] 成本与费用 - 2021年第一季度销售成本为1.5万美元较2020年同期10.1万美元下降85%[163][165] - 2021年第一季度研发费用为131.6万美元较2020年同期112万美元增加17.6%[163][166] - 2021年第一季度销售、一般和行政费用为219.7万美元较2020年同期286.2万美元下降23%[163][167] 现金流表现 - 2021年第一季度经营活动所用现金净额为292.1万美元较2020年同期375.1万美元改善22%[174] - 2021年第一季度经营活动所用现金净额为290万美元，相比2020年同期的380万美元有所改善[175][176] - 2021年第一季度经营活动现金使用包括340万美元的经营亏损，以及因运营资产和负债变动产生的4.3万美元净现金使用[175] - 2021年第一季度投资活动所用现金净额为2.1万美元，主要用于购买设备[177] - 2021年第一季度融资活动提供现金净额为1100万美元，主要来自2021年2月发行普通股及认股权证行权[178] - 2021年第一季度融资活动提供现金净额1102万美元主要来自融资活动[174] 财务状况与资本资源 - 截至2021年3月31日，公司现金为1139.7万美元，营运资本为1032.9万美元[182] - 公司从2014年6月至2021年3月31日通过发行普通股等筹集了约1.189亿美元的总收益[181] - 公司现有资本资源预计足以维持运营至2022年第一季度，但FDA授权后2021年费用预计将增加[182] - 公司可能需要进行额外融资，若融资失败可能被迫缩减运营规模或寻求破产保护[182] 非现金项目调整 - 2021年第一季度非现金项目调整额为60万美元，主要包括50万美元的股权激励和10万美元的折旧摊销[175] - 2020年第一季度非现金项目调整额为210万美元，主要包括80万美元股权激励和70万美元未实现汇兑损失等[176]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度总营收为19.1万美元，上年同期为15.2万美元 [15] - 第四季度毛损同比减少14.6万美元，降幅94%，至1万美元 [22] - 第四季度运营费用同比减少250万美元，降幅45%，至300万美元 [23] - 第四季度运营亏损为300万美元，上年同期为560万美元 [23] - 第四季度净亏损为250万美元，合每股亏损1.77美元，上年同期净亏损530万美元，合每股亏损6.71美元 [24] - 截至2020年12月31日，公司现金为330万美元，2019年12月31日为550万美元，两个时期均无未偿还债务 [26] - 2020年第四季度平均每月运营现金消耗约为70万美元，上年同期约为150万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度加拿大业务营收为19.1万美元，上年同期为15.2万美元，营收均来自加拿大神经治疗诊所的PoNS治疗销售 [15] - 截至2020年底，PoNS授权诊所网络扩展至31个地点，年初为7个 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约有100万多发性硬化症患者，公司目标是为步态缺陷的MS患者提供非药物、非植入式治疗 [8] - 加拿大约有3700万人，安大略省约有1350万人，大多伦多地区约有900万人 [56] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 美国监管战略聚焦于为PoNS设备争取多发性硬化症适应症，以获得美国首次批准 [8] - 密切关注医疗保险创新技术（MCIT）规则，希望通过该途径获得医保覆盖 [12] - 在加拿大，继续执行诊所定位、虚拟参与和虚拟培训工作，目标是年底前新增9个目标诊所，并与诊所合作提高患者流量 [38] - 开发长期战略，通过扩大PoNS技术现有适应症、寻求新适应症和探索新应用，利用其作为平台技术的潜力 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年是充满挑战的一年，但团队在监管和商业举措方面取得了进展，对长期增长前景感到兴奋 [36] - 由于COVID - 19大流行的持续影响，2021年上半年加拿大业务仍将受到严重影响，下半年情况将逐渐改善 [34] - 预计2021年第一季度总营收约为8万美元，2021年美国PoNS设备销售无营收，若上半年获得FDA批准，预计2022年第一季度在美国商业化 [33][35] 其他重要信息 - 2020年12月31日完成A类普通股1比35的反向拆分，2021年1月19日收到纳斯达克确认符合上市标准的通知 [25] - 2020年10月26日完成私募配售，净收益约320万美元；2021年1月通过行使认股权证筹集130万美元；2月完成普通股和认股权证的包销公开发行，净收益约960万美元 [27][28] - 目前约有59.4万份认股权证，加权平均价格为16.32美元，若全部行使可额外获得970万美元，但不确定是否会行使 [30] - 首席医疗官Jonathan Sackier自3月8日起转为顾问职位，将继续与公司合作至少一年 [45][46] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA审查时钟重启及预期决定时间 - 公司回复FDA审查为150天，最早可能在4月有结果，但公司保守预计上半年获得决定 [52] 问题2: de novo状态和 clearance 是否相互依存 - 公司回复de novo分类和 clearance 是一起的 [54] 问题3: 加拿大31个训练诊所目前开放和患者就诊情况 - 公司回复安大略省约有17个诊所，全国诊所开放但产能在15% - 30%之间，受省级法规和患者风险承受能力影响 [56][57] 问题4: 若加拿大疫情影响降低，公司开放诊所数量 - 公司回复31个诊所都已开放，但产能小，在最严格的多伦多、温哥华和蒙特利尔地区受政府限制措施影响大 [59] 问题5: 公司目前现金情况 - 公司回复需考虑现金消耗率，目前现金在1350 - 1400万美元左右 [60][61][62] 问题6: 在美国获批后，美国医保是否会支付在加拿大接受的PoNS治疗费用 - 公司回复正在与CMS合作制定美国战略，关于医保报销需有美国医生处方，具体取决于政策和实践 [70][71] 问题7: 加拿大保险报销情况，是否有强制覆盖，私人保险公司是否愿意支付 - 公司回复正在制定TBI方面的报销策略以争取政府支持，也在与私人保险公司进行试点项目，目前多数患者需自付费用，但部分就业保险和联邦所得税抵免可抵消部分成本 [75][76][77] 问题8: 加拿大获得保险报销通常需要多长时间 - 公司回复在加拿大获得报销已用18 - 24个月，通常需要2 - 3年 [81][82] 问题9: 目前获得的报销是来自政府还是私人保险 - 公司回复目前的报销来自私人保险 [84] 问题10: 实施获得政府批准报销计划的时间和计划内容 - 公司回复正在与加拿大医疗领域关键人员合作，但受COVID - 19影响，无法确定时间 [90][91] 问题11: 与学术界合作是因为他们参与政府咨询委员会还是要进行临床试验 - 公司回复是两者都有，正在TBI领域与两家私人保险公司进行试点项目，需并行推进公私两方面工作 [92][95][96] 问题12: 自提交FDA问题回复后，是否有与FDA的沟通及沟通内容 - 公司回复没有正式沟通，多为非正式澄清问题，无更多明确信息 [100]

财务数据关键指标变化 - 公司2020年净亏损1410万美元，2019年为980万美元，累计亏损达1.189亿美元[342] - 2020年总营业收入为66.1万美元，较2019年的149.6万美元下降83.5万美元[414] - 2020年净亏损1413万美元，较2019年的978万美元扩大435万美元[414] - 2020年研发费用为458万美元，较2019年的806万美元下降348万美元[417] - 2020年销售及管理费用为971万美元，较2019年的1652万美元下降681万美元[414] - 销售、一般及行政费用（SG&A）从2019年的1650万美元降至2020年的970万美元，减少680万美元，主要由于股票薪酬费用减少220万美元、工资减少210万美元、商业运营费用减少200万美元及法律费用减少70万美元[419] - 2020年摊销费用为40万美元，较2019年的10万美元增加30万美元，因无形资产在2020年全年摊销而2019年仅摊销两个月[420] - 衍生金融工具公允价值变动收益从2019年的1410万美元大幅降至2020年的4000美元，主要与股价波动及衍生工具数量变化相关[421][422] - 2020年外汇收益为18.9万美元，高于2019年的7000美元，因持有的加元受汇率波动影响[423] - 截至2020年12月31日，公司现金为333.1万美元，营运资本为226.1万美元，较2019年分别减少212.8万美元和118.3万美元[424] - 2020年经营活动净现金流出为1173.8万美元，较2019年的2099.9万美元改善926.1万美元，主要因非现金调整项（如股票薪酬费用250万美元）及运营资产变动[435][436][437] - 2020年融资活动净现金流入为963.8万美元，主要来自三次股权融资（3月定向增发220万美元、10月私募340万美元及ATM计划500万美元）[440] 业务线表现 - 加拿大卫生部于2020年3月18日批准PoNS设备用于治疗多发性硬化症(MS)患者的步态缺陷，扩大了潜在市场机会[344] - 美国FDA于2020年5月7日授予PoNS设备突破性医疗器械认定，用于治疗MS相关步态缺陷[346] - 公司于2020年8月4日向FDA提交de novo分类申请，寻求PoNS设备在美国市场的准入许可[349] - FDA在2020年10月19日要求补充临床数据分析和标签修改，公司于2021年1月11日提交正式回复[350] - 针对mmTBI适应症的新临床试验TBI-002计划招募103名患者，分为物理治疗组和PoNS联合治疗组[355][357] - 公司2019年10月以160万美元收购Heuro Canada，包括55台PoNS设备和区域独家经营权[362] - 加拿大商业化数据显示，90%以上患者治疗依从性良好，平衡和步态在14周治疗期内持续改善[365] - 欧洲CE认证申请因监管体系变更于2019年8月撤回，正等待条件稳定后重新提交[359] - 澳大利亚治疗商品管理局(TGA)正在审查PoNS设备的上市申请，公司已补充提交额外数据[360] - 加拿大PoNS诊所数量从2020年初的7家增至2020年底的31家[369] - 2020年下半年促销定价策略使PoNS设备和口件单价降低[371] - 2020年中完成mmTBI和MS价值档案用于报销申请[372] - 2020年第二季度供应商资源转移导致产品开发延迟[377] - TBI-002试验原计划2020年4月启动但因疫情暂停[376] 地区表现 - 2020年下半年诊所运营容量受疫情影响限制在50%[375] - 2020年第四季度加拿大COVID-19病例激增导致诊所活动进一步受限[375] 管理层讨论和指引 - 公司预计现有资本仅能维持运营至2022年第一季度，需通过股权或债务融资获取额外资金[433] - 2014年至2020年累计融资1.066亿美元，其中2020年通过ATM计划、定向增发及私募共融资980万美元[426] 其他财务数据 - 2020年12月31日完成1:35反向股票分割以符合纳斯达克要求[383] - 2021年1月15日公司股价恢复合规避免退市[381] - 无形资产摊销政策：客户关系1.25年、专有软件5年、内部开发软件3年[390] - 2019年上半年，公司通过PoNS设备和NeuroCatch设备评估服务获得产品销售收入，每名患者评估费用为600加元[393] - 2019年全年产品销售收入为145万美元，其中1.1万美元为HTC的NeuroCatch设备评估分成[393] - 2020年全年产品销售收入为63万美元，其中包含Heuro收购涉及的21台PoNS设备产生的10万美元收入[393] - 截至2020年底，34台未交付PoNS设备的公允价值被记为30万美元递延收入[393] - 2019年公司从3份特许经营协议中获得3.7万美元费用收入，该协议于2019年10月终止[395] - 2021年2月公开发行744,936股普通股及认股权证，净融资960万美元，认股权证行权价为每股16.302美元[431] 会计准则和公司状态 - 公司于2021年1月1日提前采用ASU 2020-06会计准则，采用修改后的追溯方法[446] - 采用ASU 2020-06预计不会对公司合并财务报表产生重大影响[446] - 公司于2020年12月31日之前为"新兴成长公司"，但选择不延长过渡期[447] - 公司选择与非新兴成长上市公司相同的会计准则采用时间表[447]