文章核心观点 Helius Medical Technologies公司将于2024年8月12日市场收盘后发布2024年第二季度财务结果，并将举行电话会议讨论结果及业务进展 [1][2] 财务结果发布 - 公司将于2024年8月12日市场收盘后发布2024年第二季度财务结果 [1] 电话会议安排 - 公司总裁兼首席执行官Dane C. Andreeff和首席财务官Jeffrey S. Mathiesen将主持电话会议讨论结果并提供业务进展更新 [2] - 电话会议时间为2024年8月12日下午4:30（东部时间） [2] - 可点击链接进行音频注册和观看网络直播，网络直播将在公司投资者关系网站新闻室存档 [2] 公司介绍 - Helius Medical Technologies是医疗设备领域领先的神经科技公司，专注于神经功能缺损，通过口服技术平台增强大脑生理补偿机制和促进神经可塑性 [3] - 公司首款商业产品是便携式神经调节刺激器（PoNS） [3] PoNS设备及疗法介绍 - PoNS是创新的非植入式口服疗法，通过与控制器相连的咬嘴进行神经刺激，主要在家中配合物理康复锻炼使用，以改善平衡和步态 [4] - PoNS设备向舌头输送轻微电脉冲，在美国被批准用于短期治疗多发性硬化症（MS）导致的轻度至中度步态障碍，仅适用于22岁及以上患者，需凭处方使用 [4] - PoNS在加拿大已获授权用于三种适应症，包括中风、轻度至中度创伤性脑损伤（mmTBI）和MS导致的步态或平衡障碍短期治疗，需配合物理治疗 [5] - PoNS在澳大利亚获授权供医疗专业人员短期使用，作为治疗性锻炼计划的辅助手段以改善平衡和步态 [5] 投资者关系联系方式 - 投资者关系联系人是In - Site Communications公司的Lisa M. Wilson，电话212 - 452 - 2793，邮箱lwilson@insitecony.com [6]

文章核心观点 Helius Medical Technologies公司将在2024年8月12日美股收盘后公布2024年第二季度财务结果，并将举行电话会议讨论结果及业务进展 [1][2] 财务结果公布 - 公司将于2024年8月12日美股收盘后发布2024年第二季度财务结果 [1] 电话会议安排 - 公司总裁兼首席执行官Dane C. Andreeff和首席财务官Jeffrey S. Mathiesen将主持电话会议讨论财务结果并提供业务进展更新 [2] - 电话会议时间为2024年8月12日下午4:30（东部时间） [2] - 可点击链接进行音频注册和观看网络直播，网络直播将在公司投资者关系网站新闻室存档 [2] 公司介绍 - 公司是医疗设备领域领先的神经科技公司，专注于神经功能缺损，通过口服技术平台增强大脑生理补偿机制和促进神经可塑性，改善神经疾病患者生活 [3] - 公司首款商业产品是便携式神经调节刺激器PoNS [3] PoNS设备及疗法介绍 - PoNS是创新的非植入式口服疗法，通过与控制器相连的咬嘴进行神经刺激，主要在家中配合物理康复锻炼使用，以改善平衡和步态 [4] - PoNS设备向舌头输送轻微电脉冲，在美国被批准用于短期治疗因轻至中度多发性硬化症导致的步态障碍，且仅适用于22岁及以上患者，需凭处方配合监督下的治疗性锻炼计划使用 [4] - PoNS在加拿大对中风患者治疗步态或平衡问题及降低跌倒风险有效，获授权用于三种适应症的短期治疗（14周），包括中风、轻至中度创伤性脑损伤和多发性硬化症导致的步态或平衡障碍，需配合物理治疗 [5] - PoNS在澳大利亚获授权供医疗专业人员短期使用，作为治疗性锻炼计划的辅助手段以改善平衡和步态 [5] 投资者关系联系方式 - 投资者关系联系人是In - Site Communications公司的Lisa M. Wilson，电话212 - 452 - 2793，邮箱lwilson@insitecony.com [6]

文章核心观点 - 海利斯医疗技术公司宣布美国中风注册项目完成站点参与注册，新增三家顶级神经康复中心，同时在加拿大开展额外研究以支持报销和美国批准 [1][2] 美国中风注册项目情况 - 新增REHABOLOGYM、新英格兰神经学中心和MGH健康职业学院，加上布鲁克斯康复中心和谢泼德中心，共五家顶级神经康复中心参与美国中风注册项目 [1][2] - 项目旨在确定使用PoNS疗法进行颅神经非侵入性神经调节对慢性中风幸存者步态和动态平衡的影响 [2] - REHABOLOGYM已招募六名受试者，预计7月初至少达到十名；NCNE和MGH - IHP分别于5月和6月加入研究，7月开始招募；布鲁克斯康复中心4月开始招募，目前有三名参与者；谢泼德中心5月招募两名，预计6月底再增加两名；公司预计第三季度末所有站点至少招募三十名患者 [4] 各方观点 - 海利斯首席医疗官表示PoNS疗法能产生神经可塑性，五家顶级中心参与将有力支持2025年FDA提交审批 [1] - REHABOLOGYM联合创始人兼首席运营官称PoNS疗法与该中心使命契合，有潜力助力中风康复 [3] - REHABOLOGYM共同研究员表示海利斯在床边应用技术突破方面处于领先地位 [5] 加拿大研究情况 - 为支持加拿大国家报销和美国中风治疗批准，公司已开始一项关于PoNS疗法治疗中风的额外研究，目标是到2024年底在三个中风康复卓越中心招募60名受试者 [6] - 该研究已获得机构审查委员会批准，各站点本月底开始患者招募，研究结果将作为提交FDA授权的数据包一部分 [6] 相关机构介绍 - REHABOLOGYM是利用先进技术和综合方法进行神经职业治疗、物理治疗等的神经机器人康复中心 [7] - 新英格兰神经学中心是致力于神经系统疾病诊断、护理和管理的综合神经护理中心 [9] - MGH健康职业学院是位于马萨诸塞州波士顿专注于健康科学的私立大学 [10] - 神经概念康复中心将最新技术和治疗师专业知识融入临床实践，致力于满足神经科患者需求 [12] - Neuphysio是为伦敦及周边地区提供物理治疗服务的私人康复公司，专注于神经康复等 [13] - Synaptic为各年龄段神经损伤患者提供全面神经康复服务 [16] 海利斯医疗技术公司及PoNS设备介绍 - 海利斯是医疗设备领域领先的神经科技公司，专注于神经功能缺损治疗，首款商业产品是便携式神经调节刺激器PoNS [14] - PoNS是创新的非植入式口腔应用疗法，通过连接控制器的牙套进行神经刺激，主要在家中配合物理康复锻炼使用，改善平衡和步态 [18] - PoNS在美国用于短期治疗多发性硬化症导致的步态缺陷，在加拿大获三项适应症授权销售，在澳大利亚获短期使用授权 [18][19][20]

文章核心观点 - 海利斯医疗技术公司宣布美国中风注册项目完成站点参与注册，同时在加拿大开展额外研究以支持报销和美国批准 [6][7] 公司动态 - 海利斯医疗技术公司完成美国中风注册项目站点参与注册，新增康复中心、新英格兰神经学中心和MGH健康职业学院，该项目旨在研究PoNS疗法对慢性中风幸存者步态和动态平衡的影响 [6] - 海利斯在加拿大开展PoNS疗法治疗中风的额外研究，目标是到2024年底在三个中风康复卓越中心招募60名受试者，研究已获机构审查委员会批准，本月底开始患者招募，结果将用于提交FDA授权申请 [1] - 各参与站点患者招募情况：康复中心已招募6名受试者，预计7月初至少达到10名；新英格兰神经学中心和MGH健康职业学院分别于5月和6月加入研究，7月开始招募；布鲁克斯康复中心4月开始招募，目前有3名参与者；谢泼德中心5月招募2名参与者，预计6月底再增加2名；海利斯预计第三季度末所有站点至少招募30名患者 [7] 公司及产品介绍 - 海利斯医疗技术公司是神经科技领域领先公司，专注于神经功能缺损治疗，首款商业产品是便携式神经调节刺激器（PoNS） [15] - PoNS是创新的非植入式口腔应用疗法，通过连接控制器的咬嘴进行神经刺激，主要在家中配合物理康复锻炼使用，改善平衡和步态，在美国用于治疗多发性硬化症导致的步态障碍等，在澳大利亚获授权用于改善平衡和步态 [16][17] 各方观点 - 海利斯首席医疗官表示PoNS疗法能促进神经可塑性，新增三个顶级神经康复中心参与中风注册项目将有力支持2025年FDA提交的监管批准申请 [8] - 康复中心联合创始人兼首席运营官认为PoNS有帮助中风康复的潜力，与公司合作的多中心研究试验符合其加速前沿技术发展的目标 [9] - 康复中心共同研究员称海利斯凭借能促进神经可塑性的便携式疗法，在床边应用技术突破方面处于领先地位 [10] 相关机构介绍 - 康复中心是神经机器人康复中心，采用先进技术和综合方法进行神经职业治疗、物理治疗、言语治疗和认证个人训练 [2] - 新英格兰神经学中心是综合神经护理中心，致力于神经系统疾病和综合征患者的诊断、护理和管理 [4] - MGH健康职业学院是专注健康科学的私立大学，由马萨诸塞州综合医院于1977年创办，获新英格兰高等教育委员会认证 [11] - 神经概念康复中心将最新技术和治疗师专业知识融入临床实践，为神经科患者提供强化康复项目 [19] - 神经物理治疗公司为伦敦及周边地区提供物理治疗服务，专注神经康复、前庭康复和步态平衡训练 [13] - 突触健康公司提供全面的神经康复服务，采用前沿康复方法和技术，为不同年龄段神经损伤患者提供个性化康复服务 [14]

文章核心观点 - 公司获主要保险公司对PoNS设备的首笔第三方报销，这是提高PoNS可及性的重要里程碑，也有助于确立其市场定价 [1][2] 公司情况 - 公司是专注于神经功能缺损的领先神经科技公司，首个商业产品是便携式神经调节刺激器PoNS [4] PoNS设备及疗法 - PoNS是创新非植入式口腔应用疗法，通过连接控制器的咬嘴进行神经刺激，主要在家配合康复锻炼使用，改善平衡和步态，在美国用于短期治疗多发性硬化症导致的步态障碍 [5] - PoNS在加拿大获三种适应症销售授权，在澳大利亚获医疗专业人员短期使用授权，用于改善平衡和步态 [6] 报销情况 - 公司获主要保险公司对PoNS设备的首笔第三方报销，报销价格23900美元，略低于标价，扣除7%回扣后，控制器定价16554美元，咬嘴定价7347美元 [1][2][3] - 公司将确保PoNS广泛报销作为首要任务，在CMS为PoNS咬嘴和控制器设立独特编码后，积极与第三方付款人谈判报销事宜，还通过与Lovell政府服务公司合作，为退伍军人管理局和国防部承保患者争取报销 [2] - 公司认为这是确立PoNS市场定价的重要里程碑，还在协助多名多发性硬化症患者向其他第三方付款人提交索赔，并期待确定报销费率 [2]

文章核心观点 Helius Medical Technologies公司将连续第三年参加CMSC年会展示PoNS设备 公司在提高PoNS设备可及性方面取得显著进展 有望帮助更多多发性硬化症患者改善行走能力 [1][3] 公司信息 - Helius Medical Technologies是医疗设备领域领先的神经科技公司 专注于使用口腔应用技术平台解决神经功能缺损问题 首款商业产品是便携式神经调节刺激器PoNS [5] 产品信息 - PoNS设备是创新的非植入式口腔应用疗法 通过与控制器相连的咬嘴进行神经刺激 主要在家中配合康复锻炼使用 改善平衡和步态 在美国用于治疗多发性硬化症导致的步态障碍 需凭处方使用 [6] - PoNS在加拿大获授权用于治疗中风、轻度至中度创伤性脑损伤导致的步态或平衡问题 以及多发性硬化症导致的步态障碍 在澳大利亚获授权供医疗专业人员短期使用以改善平衡和步态 [7][8] 会议信息 - CMSC第38届年会于5月29日至6月1日在田纳西州纳什维尔音乐城中心举行 Helius将在500号展位展示PoNS设备及公司为扩大其可及性所做的努力 [2] 进展成果 - 3月 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）为PoNS控制器和咬嘴分配了医疗通用程序编码系统（HCPCS）代码 这是通过医疗保险获得报销的重要里程碑 5月底公开会议后 CMS将于10月1日对定价做出最终决定 [7] - 4月 公司与Lovell Government Services合作 使PoNS可提供给美国退伍军人事务部、国防部及其他联邦医疗保健提供商 [7] - 公司培训了大量物理治疗师 他们设计的定制锻炼方案是PoNS疗法的重要组成部分 这使多发性硬化症患者更容易在住所附近找到合作伙伴 [7]

文章核心观点 Helius Medical Technologies公司将连续第三年参加CMSC年会展示PoNS设备 公司在提高PoNS设备可及性方面取得显著进展 有望帮助更多多发性硬化症患者改善行走能力 [1][3] 公司信息 - Helius Medical Technologies是医疗设备领域领先的神经科技公司 专注于使用口腔应用技术平台解决神经功能缺损问题 首款商业产品是便携式神经调节刺激器PoNS [5] PoNS设备及疗法信息 - PoNS是创新的非植入式口腔应用疗法 通过与控制器相连的咬嘴进行神经刺激 主要在家中配合康复锻炼使用 可改善平衡和步态 在美国用于治疗多发性硬化症导致的步态障碍 需凭处方使用 [6] - PoNS在加拿大获批用于治疗中风、轻度至中度创伤性脑损伤导致的步态或平衡问题以及多发性硬化症导致的步态障碍 在澳大利亚获批供医疗专业人员短期使用以改善平衡和步态 [7][8] 公司进展 - 3月 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）为PoNS控制器和咬嘴分配了医疗通用程序编码系统（HCPCS）代码 这是通过医疗保险获得报销的重要里程碑 5月底公开会议后 CMS将在10月1日对定价做出最终决定 [7] - 4月 公司与Lovell Government Services合作 使PoNS可提供给美国退伍军人事务部、国防部和其他联邦医疗保健提供商 [7] - 公司培训了大量物理治疗师 他们设计的定制锻炼方案是PoNS疗法的重要组成部分 这使多发性硬化症患者更容易在住所附近找到合作伙伴 [7] 会议信息 - CMSC第38届年会于5月29日至6月1日在田纳西州纳什维尔的音乐城市中心举行 公司将在500号展位展示PoNS设备及扩大其可及性的努力 [2]

文章核心观点 Helius公司的PoNS设备获Lovell政府服务公司的VA联邦供应时间表和GSA Advantage合同批准，将使受MS影响的美国退伍军人和联邦雇员更便捷获得该疗法 [1] 合同相关 - 合同编号V797D - 50450使VA和其他联邦实体可按预定价购买PoNS，PoNS系统（Item S1 - 001 - 02）定价23,843.72美元，PoNS咬嘴（Item M1 - 001）定价7,344.97美元 [2] 目标群体 - VA估计美国有55,000 - 70,000名退伍军人患有MS [3] 公司表态 - 公司总裁兼首席执行官称PoNS是唯一可促进神经可塑性的便携式疗法，其纳入FSS Med/Surg和GSA Advantage市场将使患者更高效获得该疗法，感谢与Lovell合作 [4] Lovell政府服务公司介绍 - Lovell自2013年起是受信任的SDVOSB供应商，两次获Inc. 5000荣誉，与医疗和制药公司合作服务退伍军人和军事患者群体 [5] Helius医疗技术公司介绍 - Helius是医疗设备领域领先的神经科技公司，专注神经缺陷，首款商业产品是PoNS [6] PoNS设备和疗法介绍 - PoNS是创新非植入式口腔应用疗法，通过咬嘴传递神经刺激，用于改善平衡和步态，在美国用于治疗MS导致的步态缺陷 [7] - PoNS在加拿大获三种适应症销售授权，在澳大利亚获短期使用授权用于改善平衡和步态 [8][9]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总收入为135,000美元,较2023年同期的111,000美元增加24,000美元,反映了美国和加拿大产品销量的增加 [25] - 2024年第一季度销售、一般及管理费用下降至260万美元,较2023年同期的290万美元下降,主要由于专业费用和工资相关费用的减少,部分被新合同制造商过渡期间的费用增加所抵消 [26] - 2024年第一季度研发费用下降至80万美元,较2023年同期的90万美元下降,主要由于产品开发费用和临床试验活动的减少,因为公司将重点转移到美国商业化活动 [27] - 2024年第一季度经营亏损为340万美元,较2023年同期的380万美元亏损有所收窄 [28] - 2024年第一季度现金流出为300万美元,较2023年同期的320万美元有所下降 [28] - 截至2024年3月30日,公司现金余额为360万美元,无债务 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在加大对多发性硬化症患者的推广力度,与全国范围内的物理治疗师合作,提供PoNS培训 [19][20] - 公司已与为退伍军人事务部(VA)和国防部(DoD)提供服务的Global Government Services公司达成合作,使PoNS可供联邦医疗系统使用 [20][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 在加拿大,PoNS已获批用于治疗中风,公司正在5个不同的行政区域建立中风治疗中心,以进一步验证PoNS疗法的有效性,这将加速在加拿大的采用,并有利于在美国获得市场准入和第三方报销 [22] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的两大重点是获得PoNS广泛报销和获得中风适应症的FDA批准 [7] - 公司正在与CMS就PoNS控制器和口腔设备的报销费率进行谈判,希望获得高于初步确定的费率 [11][12][13] - 公司正在推进中风适应症的注册计划,已增加6个新的临床试验地点,并与FDA达成共识,大幅简化试验规模、时间表和成本 [14][15][16][17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 在获得CMS报销前,PoNS销售仍将以现金支付方式进行,价格点对大多数患者来说不可行,因此收入将继续较低 [31] - 但公司预计CMS报销将于10月1日生效,这将有助于公司扩大第三方支付者的报销,预计将大幅提高公司收入,并为公司带来正现金流 [23][31] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Nicholas Sherwood 提问** 公司与Global Government Services的合作进展如何,何时开始接受VA处方? [35][40] **Dane Andreeff 和 Jeff Mathiesen 回答** 公司正在将PoNS纳入VA和国防部的合同,预计在6月初就可以开始接受VA处方,但需要双方进行培训,并确保有经过培训的物理治疗师在当地可用 [36][37][38][39][40][41][42][43][46] 问题2 **Nicholas Sherwood 提问** 公司看到物理治疗师参加培训项目的需求如何? [48] **Dane Andreeff 回答** 在美国和加拿大都看到稳定增长的趋势,加拿大的商业支付方希望看到更多的注册PoNS培训师,而在美国,公司希望能够与一些大型连锁物理治疗机构合作,以在报销生效后迅速覆盖全国 [49][50][51][52]

融资与收益情况 - 2024年5月公司完成A类普通股和认股权证公开发行，净收益约560万美元[67] - 公司2024年第一季度通过ATM发行和出售股票获得净收益130万美元，行使认股权证获得净收益20万美元[95] - 2024年第一季度融资活动净现金流入为146.3万美元，2023年同期为0 [92] 医保费用支付相关 - 2024年5月2日，CMS公布PoNS控制器和PoNS口含器拟议费用支付率，PoNS控制器（HCPCS代码A4593）上限费用为1206.53美元，PoNS口含器（HCPCS代码A4594）总上限支付为3075.53美元[68] - 2024年2月29日，CMS为PoNS控制器和口含器分配HCPCS二级代码，生效日期为4月1日，公司正努力争取10月1日起获得CMS报销[71][72] 上市合规情况 - 2024年4月4日，公司收到纳斯达克通知，因股东权益低于250万美元，不再符合继续上市最低股东权益要求，需在5月20日前提交恢复合规计划[69] 业务合作情况 - 2024年第一季度公司与Lovell合作，使PoNS设备可供应给联邦医疗系统[70] 项目研究进展 - 2024年第一季度公司与FDA就中风项目达成一致，两项研究预计2024年底完成招募，2025年中晚期提交FDA[73] 财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度与2023年同期相比，产品净销售额从10.6万美元增至12.4万美元，其他收入从5000美元增至1.1万美元，总收入从11.1万美元增至13.5万美元[80] - 2024年第一季度与2023年同期相比，销售、一般和行政费用从287.4万美元降至263.3万美元，研发费用从88.6万美元降至78.8万美元，摊销费用从3.9万美元降至7000美元[80] - 2024年第一季度与2023年同期相比，运营亏损从381万美元降至341.6万美元，非运营净收入从131.6万美元降至90万美元，净亏损从249.4万美元增至251.6万美元[80] - 2024年第一季度毛利润为1.2万美元，而2023年同期毛亏损为1.1万美元，增长主要因库存准备金减少和其他收入增加[83] - 2024年第一季度衍生负债公允价值变动收益为110万美元，主要因股价下跌[88] - 截至2024年3月31日，现金及现金等价物为363.8万美元，较2023年12月31日的518.2万美元减少[91] - 截至2024年3月31日，营运资金为394.8万美元，较2023年12月31日的555.9万美元减少[91] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为300.1万美元，较2023年同期的319万美元减少18.9万美元[92] - 2024年第一季度投资活动净现金使用量为0.5万美元，较2023年同期的1.9万美元减少1.4万美元[92] - 2024年第一季度因外汇汇率变动对现金的影响为 -0.1万美元，2023年同期为0 [92] - 2024年和2023年第一季度净亏损均为250万美元，截至2024年3月31日，累计亏损为1.625亿美元[96][98] 资金支持运营预期 - 公司预计现有资金及2024年5月发行普通股所得的560万美元净收益可支持运营至2025年[99]