UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 For the transition period from to FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File No. 001-38445 HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 36-4787690 (State or other jurisdictio ...

财务数据和关键指标变化 - 第四季度总营收为19.1万美元，上年同期为15.2万美元 [15] - 第四季度毛损同比减少14.6万美元，降幅94%，至1万美元 [22] - 第四季度运营费用同比减少250万美元，降幅45%，至300万美元 [23] - 第四季度运营亏损为300万美元，上年同期为560万美元 [23] - 第四季度净亏损为250万美元，合每股亏损1.77美元，上年同期净亏损530万美元，合每股亏损6.71美元 [24] - 截至2020年12月31日，公司现金为330万美元，2019年12月31日为550万美元，两个时期均无未偿还债务 [26] - 2020年第四季度平均每月运营现金消耗约为70万美元，上年同期约为150万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度加拿大业务营收为19.1万美元，上年同期为15.2万美元，营收均来自加拿大神经治疗诊所的PoNS治疗销售 [15] - 截至2020年底，PoNS授权诊所网络扩展至31个地点，年初为7个 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约有100万多发性硬化症患者，公司目标是为步态缺陷的MS患者提供非药物、非植入式治疗 [8] - 加拿大约有3700万人，安大略省约有1350万人，大多伦多地区约有900万人 [56] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 美国监管战略聚焦于为PoNS设备争取多发性硬化症适应症，以获得美国首次批准 [8] - 密切关注医疗保险创新技术（MCIT）规则，希望通过该途径获得医保覆盖 [12] - 在加拿大，继续执行诊所定位、虚拟参与和虚拟培训工作，目标是年底前新增9个目标诊所，并与诊所合作提高患者流量 [38] - 开发长期战略，通过扩大PoNS技术现有适应症、寻求新适应症和探索新应用，利用其作为平台技术的潜力 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年是充满挑战的一年，但团队在监管和商业举措方面取得了进展，对长期增长前景感到兴奋 [36] - 由于COVID - 19大流行的持续影响，2021年上半年加拿大业务仍将受到严重影响，下半年情况将逐渐改善 [34] - 预计2021年第一季度总营收约为8万美元，2021年美国PoNS设备销售无营收，若上半年获得FDA批准，预计2022年第一季度在美国商业化 [33][35] 其他重要信息 - 2020年12月31日完成A类普通股1比35的反向拆分，2021年1月19日收到纳斯达克确认符合上市标准的通知 [25] - 2020年10月26日完成私募配售，净收益约320万美元；2021年1月通过行使认股权证筹集130万美元；2月完成普通股和认股权证的包销公开发行，净收益约960万美元 [27][28] - 目前约有59.4万份认股权证，加权平均价格为16.32美元，若全部行使可额外获得970万美元，但不确定是否会行使 [30] - 首席医疗官Jonathan Sackier自3月8日起转为顾问职位，将继续与公司合作至少一年 [45][46] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA审查时钟重启及预期决定时间 - 公司回复FDA审查为150天，最早可能在4月有结果，但公司保守预计上半年获得决定 [52] 问题2: de novo状态和 clearance 是否相互依存 - 公司回复de novo分类和 clearance 是一起的 [54] 问题3: 加拿大31个训练诊所目前开放和患者就诊情况 - 公司回复安大略省约有17个诊所，全国诊所开放但产能在15% - 30%之间，受省级法规和患者风险承受能力影响 [56][57] 问题4: 若加拿大疫情影响降低，公司开放诊所数量 - 公司回复31个诊所都已开放，但产能小，在最严格的多伦多、温哥华和蒙特利尔地区受政府限制措施影响大 [59] 问题5: 公司目前现金情况 - 公司回复需考虑现金消耗率，目前现金在1350 - 1400万美元左右 [60][61][62] 问题6: 在美国获批后，美国医保是否会支付在加拿大接受的PoNS治疗费用 - 公司回复正在与CMS合作制定美国战略，关于医保报销需有美国医生处方，具体取决于政策和实践 [70][71] 问题7: 加拿大保险报销情况，是否有强制覆盖，私人保险公司是否愿意支付 - 公司回复正在制定TBI方面的报销策略以争取政府支持，也在与私人保险公司进行试点项目，目前多数患者需自付费用，但部分就业保险和联邦所得税抵免可抵消部分成本 [75][76][77] 问题8: 加拿大获得保险报销通常需要多长时间 - 公司回复在加拿大获得报销已用18 - 24个月，通常需要2 - 3年 [81][82] 问题9: 目前获得的报销是来自政府还是私人保险 - 公司回复目前的报销来自私人保险 [84] 问题10: 实施获得政府批准报销计划的时间和计划内容 - 公司回复正在与加拿大医疗领域关键人员合作，但受COVID - 19影响，无法确定时间 [90][91] 问题11: 与学术界合作是因为他们参与政府咨询委员会还是要进行临床试验 - 公司回复是两者都有，正在TBI领域与两家私人保险公司进行试点项目，需并行推进公私两方面工作 [92][95][96] 问题12: 自提交FDA问题回复后，是否有与FDA的沟通及沟通内容 - 公司回复没有正式沟通，多为非正式澄清问题，无更多明确信息 [100]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ Annual report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934. For the Fiscal Year Ended December 31, 2020 ☐ Transition report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934. For the transition period from _____ to _____ Commission File No. 001-38445 HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 36-4787690 (State or other juris ...

业绩总结 - PoNS设备在加拿大获得批准，用于治疗因多发性硬化症（MS）引起的步态缺陷[28] - PoNS治疗的目标人群包括约100万名MS患者和680万名创伤性脑损伤患者[5] - 在加拿大，58.3%的MS患者在使用PoNS治疗后，其功能性步态评估（FGA）有显著改善[28] - PoNS治疗的临床试验显示，活跃治疗组在动态步态指数（DGI）评分上平均提高了7.95分[19] - 目前在美国，约41%的MS患者报告在行走方面存在困难[25] 市场机会与扩展 - Helius公司在美国的市场机会主要集中在MS患者的步态缺陷治疗上，市场潜力巨大[27] - 预计未来四年，约7000万美国人将通过医疗保险获得PoNS的报销[8] - 公司与中国医疗系统（CMS）签署战略协议，负责在中国及四个地区开发和商业化PoNS技术，CMS承担所有开发和监管费用[33] - 公司在加拿大的轻度至中度创伤性脑损伤（TBI）商业化成功，计划在美国进行商业化[39] 技术与知识产权 - PoNS设备的设计包括通过舌头刺激三叉神经，提供约2500万次脉冲的神经调节[15] - Helius公司拥有29项美国专利和41项外国专利，专利有效期至2026年至2040年[23] - 公司是首个通过刺激颅神经恢复失去功能的治疗方法，拥有广泛的知识产权组合[39] 负面信息与挑战 - 每年在美国有795,000人中风，65岁及以上的中风幸存者中有50%面临行动能力下降[35] - 公司获得FDA突破性设计认证，正在等待美国对多发性硬化症的批准[39] 股东信息 - 2021年1月4日，公司普通股总数为1,484,362股，完全稀释后总股本为1,937,507股[38] - Columbus Capital Management持有公司9.9%的普通股，执行官和董事持有12.3%[39]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度总营收为13.1万美元，去年同期为15万美元 [18] - 2020年第三季度毛利润同比增加4.8万美元，即79%，达到10.9万美元 [26] - 2020年第三季度运营费用同比减少200万美元，即35%，降至380万美元 [26] - 2020年第三季度运营亏损为370万美元，去年同期为570万美元 [27] - 2020年第三季度净亏损为350万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.08美元，去年同期净亏损为560万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.22美元 [27] - 截至2020年9月30日，公司现金为270万美元，2019年12月31日为550万美元，第三季度与6月30日的530万美元相比，平均每月运营现金消耗约为90万美元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 加拿大业务第三季度营收受新冠疫情影响，诊所运营受联邦和省级限制，产能约为正常服务的50%，实际生产力低于此水平，平均诊所目前运营能力约为正常的30% [18][19][20] - 年初有7个PoNS授权诊所，3月增至14个，目前共有27个授权诊所，计划年底增至30个 [22][25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 美国监管战略优先选择多发性硬化症（MS）作为PoNS设备首次获批途径，8月4日提交了PoNS设备的de novo分类和批准申请，目标是用于治疗18岁以上MS患者步态缺陷，作为监督治疗性运动计划的辅助手段 [12][13] - 加拿大商业战略通过PoNS治疗提高知名度、可信度和可及性，重点在加拿大人口密集地区扩展PoNS诊所网络 [21] - 长期计划将PoNS设备作为平台技术，扩展现有适应症，探索中风、脑瘫新适应症以及健康、认知发展和人类表现等新应用 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情带来挑战，但公司团队在监管和商业举措上取得进展，短期内经营环境仍具挑战性，公司将高效运营，推进关键增长举措 [31] - 若在美国获得监管批准并在加拿大推动PoNS治疗商业应用成功，将为美国和加拿大大量未得到充分服务的MS患者提供治疗，为股东创造价值 [32] 其他重要信息 - 11月2日，医疗保险和医疗补助服务中心完成了关于FDA指定突破性医疗设备创新技术医疗保险覆盖拟议规则的公众意见收集，若规则按草案最终确定，PoNS设备在获得FDA批准当天有资格获得全国医疗保险覆盖，为期长达四年 [17][18] - 由于新冠疫情不确定性，公司目前不提供2020年全年更新后的财务展望 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 为什么没有考虑将PoNS用于帕金森病 - 公司认为PoNS设备有很多潜力，帕金森病在未来考虑范围内，目前倾向于关注有大量现有数据的适应症，希望未来能获得跨多种疾病状态的更广泛适应症 [37]

FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File No. 001-38445 HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Delaware 36-4787690 (State or other jurisdi ...

业绩总结 - 公司市场资本为2000万美元，上市于纳斯达克资本市场[18] - 公司的现金储备为530万美元，且没有长期债务[19] 用户数据 - 加拿大的多发性硬化症患者约为93,500人，急需治疗，且有强大的患者倡导支持[31] - 加拿大市场中，轻度至中度创伤性脑损伤患者约为350,000人[40][42] - 在2019年3月至2019年9月期间，加拿大42名多发性硬化症患者接受PoNS治疗，58.3%的患者在功能步态评估（FGA）中有显著改善[34][35] - 在一项针对轻度和中度多发性硬化症的研究中，活跃治疗组的动态步态指数（DGI）平均改善为7.95，而安慰剂组仅为3.45，改善率为100%[32][33] - 在轻度至中度创伤性脑损伤（mmTBI）患者中，经过14周的治疗，患者的感觉组织测试（SOT）得分平均提高了29.8分，达到正常范围[39] 未来展望 - 预计在美国和澳大利亚的FDA和TGA审批正在进行中，PoNS™设备尚未在这些市场商业化[3] - 预计未来的市场机会包括中风（700万人，每年新增79.5万人）和帕金森病（100万人，每年新增6万人）[21] 新产品和新技术研发 - PoNS™设备在加拿大获得了针对轻度和中度多发性硬化症（MS）步态缺陷的授权，时间为2020年3月[7] - PoNS™设备在加拿大获得了针对轻度至中度创伤性脑损伤（TBI）平衡缺陷的授权，时间为2018年10月[7] - PoNS™设备的治疗假设认为，结合物理治疗的神经刺激可能促进神经网络的重建和重组，从而改善功能[25] - PoNS™设备具备智能功能，可以追踪使用频率、持续时间和强度，并将数据上传至云端进行分析[26] - PoNS™设备在治疗多发性硬化症（MS）引起的步态缺陷方面获得FDA突破性设备认证，申请于2020年8月4日提交，预计150天内完成60%的审查[29] 市场扩张和并购 - Helius在中国与A&B, LTD签署战略协议，负责PoNS在中国及四个地区的开发和商业化[44] 负面信息 - 目前PoNS™设备尚未在美国和澳大利亚市场商业化，面临审批过程中的不确定性[3] 其他新策略和有价值的信息 - 公司拥有29项美国专利和41项外国专利，专利有效期从2026年到2040年不等[7] - Helius拥有9项美国医疗方法专利，专利有效期至2029年至2031年，形成竞争壁垒[46]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度总营收为13.3万美元，上年同期为51.8万美元 [17][29] - 2020年第二季度产品销售约占总营收的95%，2019年第二季度为91% [29] - 2020年第二季度毛利润为6.9万美元，上年同期为30.6万美元 [32] - 2020年第二季度运营费用同比下降230万美元，降幅38%，至380万美元 [32] - 2020年第二季度销售、一般和行政费用同比下降150万美元，降幅38%；研发费用同比下降100万美元，降幅43% [32] - 2020年第二季度运营亏损为370万美元，上年同期为580万美元 [34] - 2020年第二季度其他收入总额为36.1万美元，2019年第二季度为560万美元 [34] - 2020年第二季度净亏损为340万美元，合每股基本和摊薄亏损0.08美元；2019年第二季度净亏损为18.6万美元，合每股基本和摊薄亏损0.01美元 [35] - 截至2020年6月30日，公司现金为530万美元，2019年12月31日为550万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司营收主要来自加拿大神经可塑性诊所的PoNS设备和咬嘴销售 [17][29] - 2020年第二季度产品销售受益于6月一家诊所的大额订单，以及现有诊所患者根据年初实施的修订定价模式支付的款项 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场方面，公司已提交PoNS设备用于治疗多发性硬化症步态缺陷的de novo分类和批准申请，FDA正在进行初步行政审查 [14][15] - 加拿大市场方面，受疫情影响，第二季度PoNS授权诊所关闭，营收大幅下降；5月底部分诊所开始重新开放，6月底几乎所有诊所重新开放，但产能受限，整体生产力仍较低 [17][21][22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司优先追求PoNS设备在美国多发性硬化症适应症的批准，认为这是获得首个美国批准的最有效途径 [7][10] - 公司在加拿大实施增强商业战略，扩大诊所网络，提高PoNS治疗的知名度、可信度和可及性 [25][26] - 公司继续评估多种融资选择，以确保额外资本，加强资产负债表并支持运营 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情对公司运营和财务结果产生重大影响，未来影响仍不确定，公司处于恢复初期，预计在联邦和省级限制解除、诊所生产力提高之前，业务趋势不会有实质性改善 [20][23][44] - 公司对监管和商业团队的表现感到自豪，将继续高效执行商业和监管战略，认为PoNS技术具有革命性，有望改善患者生活 [44][45] 其他重要信息 - 公司PoNS设备获得FDA突破性设备指定，可加快开发、评估和审查进程，提交的监管批准申请将获得优先审查 [12][13] - 公司开发了虚拟授权流程，在第二季度新增5家授权诊所，使加拿大授权诊所总数达到19家 [26][27] - 由于疫情不确定性，公司暂不提供2020年全年更新后的财务展望 [40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 加拿大开放的中心规模和患者运营率情况如何 - 公司合作的是私人神经诊所，规模不一，主要集中在安大略省南部；诊所面临患者因戴口罩进行物理治疗困难、MS患者因药物治疗身体虚弱不愿就诊等问题；公司正努力开发远程治疗工具，增加患者容量 [50][51][52] 问题2: FDA首次审查何时有反馈，是否会提醒投资者 - 首次审查是行政审查，公司认为这是形式上的步骤，预计会顺利通过；公司会报告FDA的任何重大反馈，希望下一步是获得批准 [54] 问题3: 下半年资产负债表的现金消耗情况如何 - 公司此前预计每月现金消耗约120万美元，目前已确定机会将其降至每月约100万美元 [55] 问题4: 新增的五家诊所多久开始治疗患者，他们对开展PoNS治疗的热情如何 - 神经诊所对PoNS治疗感兴趣，因为公司数据显示该治疗能改善患者步态质量；诊所会审查数据并咨询转诊医生，授权后会开始联系患者；目前诊所受物理限制，产能受限，但对加入授权诊所名单意愿强烈 [57][58][61] 问题5: 诊所达到多少产能才能看到患者流量增加 - 加拿大已进入第三阶段，限制措施将持续到有疫苗或有效治疗方法；公司希望随着时间推移，即使有这些限制，也能吸引患者，但目前情况仍困难 [62] 问题6: 目前完全摊薄后的流通股数量是多少 - 完全摊薄后的流通股数量约为5800万股 [65] 问题7: 目前流通的认股权证情况及行权价是多少 - 共有约930万份认股权证，其中约64.6万份将于2020年12月28日到期，行权价为12.25美元；约240万份将于2021年4月到期，行权价为12.25美元；3月注册直接发行的约630万份认股权证，行权价为0.46美元，可于2020年9月20日开始行权，有效期至2025年3月 [78] 问题8: FDA审批预计需要多长时间 - FDA的de novo流程目标是对60%的文件在150天内完成审查；FDA承诺加快突破性指定产品的审批，但未明确“加快”的定义，具体时间取决于个别提交情况，公司希望在150天内完成审批 [69] 问题9: 获得批准后，在美国商业化还需要做哪些工作，产品价格和报销问题如何解决 - 公司正在进行科学研究，预计会有相关新闻发布；美国商业化工作已开始，但公司希望确保决策正确，会根据FDA的明确信息调整策略；公司正在努力降低现金消耗 [73][74][75] 问题10: PoNS产品对用户的成本今年是否降低 - 公司实施了一项计划，允许患者分期支付费用，患者先支付首月费用，四周后评估是否继续治疗；继续使用PoNS主要是更换咬嘴，费用由患者和医生决定，目前至9月底患者可享受优惠价格；产品由公司提供给诊所，诊所自行定价销售 [80][82][86]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period to Commission File No. 001-38445 HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (215) 944-6100 (Registrant's telephone number, includ ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period to Commission File No. 001-38445 HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or org ...