☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period to UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q Commission File No. 001-38445 HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 36-4787690 (State or other jurisdiction of ...

财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度公司实现历史上首个创收季度，确认了47.8万美元的许可费收入 [8] - 2018年第四季度运营费用约减少13万美元至570万美元，主要因产品开发成本降低 [10] - 截至2018年12月31日，现金余额为2560万美元，而2017年12月31日为560万美元 [10] - 2018年第四季度通过公开发行筹集约1830万美元净收益 [11] - 2018年第四季度营收47.8万美元，上年同期无营收；运营费用同比减少12.9万美元至570万美元；运营亏损530万美元，上年同期为590万美元；总其他费用同比减少93%至14.7万美元；净亏损510万美元，上年同期为370万美元 [33][34][35][37] - 2018财年全年营收50万美元，2017年无营收；运营费用同比增加430万美元至2720万美元；运营亏损2670万美元，上年同期为2290万美元；总其他费用同比减少320万美元至190万美元；净亏损2860万美元，上年同期为2800万美元 [38][39][40][41] - 2019年公司预计总收入在160万 - 200万美元之间，假设汇率为1加元兑0.75美元，预计所有收入仅来自加拿大两家神经可塑性诊所 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司与加拿大HealthTech Connex及其运营实体Heuro Canada达成战略联盟协议，授予Heuro Canada相关权利并获得许可费收入 [8][9] - 第四季度继续在加拿大建立PoNS治疗的分销基础设施，与前两家神经可塑性诊所合作并完成培训和评估 [15] - 截至2019年3月，开始在加拿大两家神经可塑性诊所治疗首批患者 [16] - 在美国已与五家机构建立临床经验计划（CEP）合作伙伴关系，并于2018年底开始在部分参与临床站点招募和入组患者 [28][30] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为加拿大有超35万因轻至中度创伤性脑损伤患有慢性平衡障碍的患者，且每年新增约2万例诊断 [12] - 公司估计美国有超150万因轻至中度创伤性脑损伤患有慢性平衡障碍的患者 [45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2019年公司将继续推进在加拿大和美国的战略，在加拿大确保PoNS治疗成功商业化，预计新增三家神经可塑性诊所；在美国专注于获得PoNS设备的de novo分类和510(k)许可 [44][45] - 继续在美国临床经验计划站点招募和入组患者，并建立自己的神经康复中心作为第六个也是最后一个CEP站点 [46] - 继续在其他市场寻求监管许可，2018年第四季度在欧洲提交CE标志申请，预计2019年第二季度在澳大利亚向治疗用品管理局提交营销授权申请 [47] - 专注于为PoNS治疗生成额外临床证据以支持报销覆盖，计划通过加拿大神经可塑性诊所和临床经验计划收集相关数据 [47][48] - 认为PoNS治疗有潜力治疗多种由神经疾病或创伤引起的疾病，已完成多发性硬化症和中风的试点研究，并与俄罗斯分销公司合作探索对脑瘫患者的影响 [49] - 2019年将在关键神经和神经调节医学会议上分享数据，树立行业思想领袖地位并提高PoNS治疗的知名度 [50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目标初始病症代表着有吸引力的市场机会，患者目前仅接受物理治疗效果不佳，而创新的非侵入性PoNS治疗可能为患者带来改变生活的解决方案 [51][52][53] - 通过执行商业、监管和临床战略，公司旨在为尽可能多的患者提供PoNS治疗，帮助他们过上更健康、快乐和高效的生活 [55] 其他重要信息 - 公司意识到今年1月一份做空报告中对PoNS治疗的诋毁言论，但不会过多关注其中的虚假和误导性陈述，将继续按照道德和专业准则运营 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 加拿大潜在患者的兴趣如何，两个运营中心从潜在患者处听到的反馈和兴趣怎样 - 加拿大对公司技术获批期待已久，很多人一直在等待；诊所由Heuro管理，公司不参与患者预测、等待名单或日程安排，主要根据诊所每月订单衡量表现 [58] 问题2: 在美国提交申请后，预计何时能收到FDA的回复 - 公司认为已回答FDA所有问题，提交回复后FDA将继续审查，但无具体时间指导，FDA旨在批准产品，具体回复时间需等待 [59][60] 问题3: CEP项目的入组速度如何，从美国患者群体中听到的反馈怎样 - 因加拿大项目加速，公司改变了CEP项目协议，需重新获得IRB批准，目前基本已获得回复，刚开始招募患者，已有少数患者完成治疗和随机分组，但数量仍为个位数 [62][63] 问题4: 为何预计今年第二季度新上线的中心没有收入，以及能否介绍等待名单情况 - 目前新诊所尚未建立，公司仅根据现有两个诊所预测收入，新诊所上线后将根据情况调整指导；公司将自己定位为医疗设备制造商，不参与了解患者等待名单和诊断情况，根据诊所需求供应设备以遵守监管规定 [64][65]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ Annual report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934. For the Fiscal Year Ended December 31, 2018 ☐ Transition report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934. For the transition period from _____ to _____ Commission File No. 001-38445 HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 36-4787690 (State or other juris ...