公司重大事件 - 2023年4月21日公司提交反向股票分割提案，5月24日获股东批准，比例为1比10至1比80由董事会决定[67] - 2023年3月23日董事会宣布按每持有一股A类普通股派发千分之一股B类优先股股息，记录日期为4月3日[68] - 2023年3月21日公司获纳斯达克180天宽限期，至9月18日恢复股价合规要求[69] - 2023年3月8日公司获加拿大卫生部授权，可在加商业化PoNS设备用于治疗中风步态障碍[70] - 2022年12月美国电商网站上线，2023年1月开始处理订单，与UpScriptHealth合作，可直接将设备送到患者家中[75] - 2022年6月推出的患者治疗访问计划于2023年6月30日终止[76] 第一季度末至6月30日财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度末至6月30日，美国产品净销售额从6.3万美元增至17.5万美元，加拿大从5.6万美元增至6.9万美元，总产品净销售额从11.9万美元增至24.4万美元，其他收入从0增至1.2万美元，总收入从11.9万美元增至25.6万美元[81] - 2023年第一季度末至6月30日，收入成本从8.8万美元增至18.4万美元，毛利润从3.1万美元增至7.2万美元[81] - 2023年第一季度末至6月30日，销售、一般和行政费用从246.1万美元增至256.9万美元，研发费用从95.3万美元降至68.4万美元，摊销费用从4.7万美元降至3.8万美元，总运营费用从346.1万美元降至329.1万美元[81] - 2023年第一季度末至6月30日，运营亏损从343万美元降至321.9万美元，非运营净收入从 - 38万美元增至157.1万美元，税前亏损从381万美元降至164.8万美元，净亏损从381万美元降至164.8万美元[81] 2023年上半年财务数据关键指标变化 - 2023年上半年总营收36.7万美元，较2022年同期30.9万美元增加5.8万美元；净亏损414.2万美元，较2022年同期815.6万美元减少401.4万美元[93] - 2023年上半年美国产品销售净额25万美元，较2022年同期6.3万美元增加18.7万美元；加拿大产品销售净额10万美元，较2022年同期23.9万美元减少13.9万美元[93] - 2023年上半年销售、一般和行政费用为544.3万美元，较2022年同期528万美元增加16.3万美元，主要因专业费用增加50万美元，人事相关成本减少30万美元[93][97] - 2023年上半年研发费用为157万美元，较2022年同期271.7万美元减少114.7万美元，主要因产品开发费用和临床试验活动减少[93][98] - 2023年上半年摊销费用为7.7万美元，较2022年同期9.4万美元减少1.7万美元，主要因某些无形资产已完全摊销[93][99] - 2023年上半年净利息收入为18.9万美元，主要来自闲置资金投资利息收入；衍生负债公允价值变动为244.4万美元，因股价下跌导致[93][100][101] - 2023年上半年外汇损益为25.4万美元，较2022年同期亏损16.3万美元增加41.7万美元，主要因加元兑美元汇率波动[93][102] 资金状况及展望 - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物为859.9万美元，较2022年12月31日的1454.9万美元减少；营运资金为874.1万美元，较2022年12月31日的1470.9万美元减少[103] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为593万美元，较2022年同期834.6万美元减少241.6万美元，主要因净亏损减少[105][106] - 公司预计未来仍会产生大量费用和经营亏损，现有资金可维持2023年运营，之后需寻求额外资金[109][110]

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度收入为111,000美元,较上年同期190,000美元下降79,000美元,主要是由于加拿大产品销售下降,部分被美国净产品销售增加所抵消 [25] - 第一季度成本维持相对平稳,为122,000美元,较上年同期124,000美元略有下降 [26] - 第一季度经营费用下降380万美元至460万美元,主要是由于产品开发费用下降,公司转向美国商业化活动 [26] - 第一季度净亏损250万美元,每股亏损0.09美元,较上年同期亏损430万美元、每股亏损1.15美元有所改善 [27] - 第一季度经营现金流出320万美元,较上年同期470万美元有所下降,反映公司专注于降低现金消耗,延长现金流可持续性 [27] - 截至3月31日,公司拥有11.3亿美元现金,无债务 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国PoNS Therapy销售持续增长,但第一季度低于预期,部分原因是受到公司自身的治疗体验项目(PoNS Steps)的一定程度的"自我蚕食" [9] - 加拿大产品销售下降,主要是由于上年同期包括了约12万美元的先前分销协议下确认的收入 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场:PoNS Therapy上市一年来,使用患者数量和注册治疗师/医生数量持续增加,商业化推广持续进行 [7][14][15] - 加拿大市场:PoNS Therapy近期获批用于治疗中风导致的平衡和步态障碍,这是继多发性硬化症和创伤性脑损伤之后的又一适应症,进一步扩大了PoNS Therapy的治疗潜力 [20][21] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正积极推进PoNS Therapy的医疗保险报销,包括通过TCET加速覆盖新兴技术的Medicare报销途径,以及支持国会重新提出的突破性设备法案 [11][12] - 为帮助更多患者获得PoNS Therapy,公司推出了患者治疗准入计划(PTAP),为符合条件的患者提供85%的折扣 [13] - 公司推出了ponstherapy.com网站,方便现金支付患者在线评估、开具处方并直接送货上门,提高了患者的使用便利性 [14][15] - 公司加强了对物理治疗师的在线培训,缩短了患者等待接受训练的物理治疗师的时间 [16] - 公司在美国神经病学年会上首次展示了PoNS Therapy,展示了在中风、多发性硬化症和轻度至中度创伤性脑损伤患者中的实际应用效果和安全性数据 [17][18][19] - 公司与加拿大Health Tech Connex公司续签了独家分销协议,进一步拓展了在加拿大的市场覆盖 [22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2023年收入将超过2022年,尽管美国PoNS Therapy销售全年仍将以现金支付为主 [10] - 公司认为获得广泛的第三方支付报销是实现全部收入潜力的关键,并对TCET加速覆盖新兴技术的进展感到乐观 [11] - 公司预计第二季度收入将高于上年同期和第一季度,但可能会继续出现季度性波动,因为公司正在完善美国商业化推广 [28]

公司重大事项 - 2023年4月21日，公司提交最终委托书，寻求股东批准对已发行A类普通股进行1比10至1比80的反向股票拆分[63] - 2023年3月23日，董事会宣布向2023年4月3日登记在册的股东，按每股A类普通股派发千分之一股B系列优先股股息[64] - 2023年3月21日，公司收到纳斯达克通知，获180天宽限期至2023年9月18日，以重新符合A类普通股最低出价每股1美元的上市要求[65] - 2023年3月8日，公司获加拿大卫生部营销授权，可在加拿大将PoNS设备用于治疗中风引起的轻度和中度步态障碍[66] 产品销售数据 - 2023年第一季度，美国产品净销售额为7.5万美元，加拿大为3.1万美元，2022年同期分别为0和18.3万美元，总产品净销售额从18.3万美元降至10.6万美元[76] 成本与费用数据 - 2023年第一季度，公司总成本为12.2万美元，2022年同期为12.4万美元，基本保持不变[76] - 2023年第一季度，销售、一般和行政费用为287.4万美元，较2022年同期的281.9万美元增加5.5万美元[76] - 2023年第一季度，研发费用为88.6万美元，较2022年同期的176.4万美元减少87.8万美元[76] 净亏损数据 - 2023年第一季度，公司净亏损为249.4万美元，较2022年同期的434.6万美元减少185.2万美元[76] - 2023年和2022年第一季度净亏损分别为250万美元和430万美元，截至2023年3月31日累计亏损为1.536亿美元[93] 产品报销预期 - 公司预计至少需要24个月才能在政府和私人支付方中获得广泛的PoNS疗法覆盖和报销[70] 衍生负债公允价值变动 - 2023年第一季度衍生负债公允价值变动为120万美元，原因是股价下跌[84] 现金及营运资金情况 - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，现金及现金等价物分别为1.134亿美元和1.4549亿美元，营运资金分别为1.142亿美元和1.4709亿美元[86] 公开发行收益 - 2022年8月公司A类普通股和认股权证公开发行获得净收益1630万美元[86] 现金流量变化 - 2023年和2022年第一季度经营活动净现金使用量分别为319万美元和468.2万美元，变化为149.2万美元[89] - 2023年和2022年第一季度投资活动净现金（使用）提供量分别为 - 1.9万美元和4万美元，变化为 - 2.3万美元[89] - 2023年和2022年第一季度融资活动净现金使用量分别为0和1.7万美元，变化为1.7万美元[89] - 2023年和2022年第一季度现金及现金等价物净增加额分别为 - 320.9万美元和 - 469.5万美元，变化为148.6万美元[89] 资金支持与融资预期 - 公司预计现有资金可支持2023年运营，之后需通过股权或债务融资获取资金[94] 会计政策情况 - 公司关键会计政策与2022年10 - K报告相比无变化[98]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度总营收为28.2万美元，较去年同期的25.8万美元增长9%，主要由两个时期的产品销售构成；2022年全年营收为78.7万美元，较2021年增长51%，这反映了PoNS于2022年4月在美国商业推出的影响，但部分被加拿大因汇率变化导致的营收小幅下降所抵消 [17] - 2022年第四季度毛利润为13.2万美元，上年同期为12.9万美元；2022年第四季度运营费用为280万美元，2021年第四季度为420万美元，减少了140万美元，主要是由于PoNS在美国商业推出后产品开发和临床试验活动减少 [40] - 2022年第四季度运营亏损为270万美元，上年同期亏损为410万美元；2022年第四季度净亏损为490万美元，即每股亏损0.17美元，去年同期净亏损为410万美元，即每股亏损1.31美元 [18][41] - 截至2022年12月31日，公司拥有1450万美元现金且无债务；2022年第四季度运营现金消耗为210万美元，较2022年前三个季度约410万美元的平均季度运营现金消耗率显著下降；预计2023年季度现金消耗也将低于2022年同期 [19][20][42] 各条业务线数据和关键指标变化 - PoNS设备在北美用于治疗因轻度至中度多发性硬化症（MS）症状导致的步态障碍，在加拿大被授权用于治疗因轻度至中度创伤性脑损伤（TBI）导致的慢性平衡障碍，且于会议当天上午宣布可用于治疗中风 [10] - 2022年第四季度美国PoNS设备的绝大多数处方是通过PTAP计划开出的；PoNSTEP开放标签观察性试验目前有5个站点正在招募患者，公司希望到年底能达到10 - 12个站点 [12][23] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场方面，PoNS疗法继续受到医疗保健提供者、物理治疗师和患者的认可，公司通过增加处方医生、培训物理治疗师以及与UpScript合作等方式提高了产品的可及性；公司还将参加4月在波士顿举行的美国神经病学学会年会和5月底在丹佛举行的多发性硬化症中心联盟年会 [3][4][13] - 加拿大市场方面，PoNS于2019年开始在加拿大商业销售，用于治疗MS和TBI；2022年底被授权用于治疗因轻度至中度TBI导致的慢性平衡障碍；会议前一天得知Health Canada将PoNS的适应症扩大到包括用于治疗因轻度至中度中风症状导致的短期步态障碍；公司还与加拿大的HealthTech Connect延长了合作协议，授予其在大温哥华地区独家购买、营销、销售和分销PoNS的权利 [14][37][39] - 澳大利亚市场方面，澳大利亚监管机构TGA批准PoNS用于治疗平衡和步态障碍，但无具体适应症，公司正在与顾问沟通并寻找分销合作伙伴 [53] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于让更多符合条件的患者能够使用PoNS技术，通过多种方式提高产品的可及性，如推出PTAP计划、简化物理治疗师培训流程、与学术医疗中心合作开展PoNSTEP试验等 [34][35][11] - 公司的报销策略包括与CMS沟通编码问题、通过PoNSTEP计划和注册表收集数据以支持保险报销等 [25][26] - 公司计划继续扩大PoNS在不同市场的应用，包括美国、加拿大和澳大利亚等，并加强与医疗专业人员和患者的沟通和教育 [34][37][53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为PoNS疗法在改善患者平衡和步态方面具有显著的临床意义，无论潜在的医疗状况如何；公司预计2023年营收将超过上一年水平，并随着PoNS在美国的商业化继续发展而增长，但可能会出现季度波动；公司认为广泛的第三方支付方报销对于实现全部营收潜力至关重要；凭借预计在美国和加拿大的PoNS销售增长、年底手头的1450万美元现金以及减少的现金消耗，公司相信有足够的现金支持到2023年 [15][42][43] 其他重要信息 - 一项真实世界证据数据库分析显示，使用PoNS疗法的轻度和中度中风患者在14周的治疗期内，功能性步态评估得分平均提高了6.7分，远远超过中风患者通常可见的4.2分的最小可检测变化 [6] - 治疗前，大多数患者被认为有跌倒风险，但经过14周的PoNS治疗后，28%的患者不再有跌倒风险，而常规康复物理治疗通常只能将这种风险降低1% - 3% [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: PTAP计划延期是否主要是因为现金价格过高？ - 回答: 是的，首先是因为该计划是现金支付，且公司正在实施报销策略；同时，公司也希望分享产品的采用情况，并提高正在接受培训的物理治疗师和神经科医生对PoNS疗法的认识 [22] 问题2: TEP计划的进展如何？ - 回答: 目前有5个站点正在招募患者，公司希望到年底能达到10 - 12个站点 [23] 问题3: 中风试验的招募情况如何？ - 回答: 目前尚未开展中风试验 [24] 问题4: 何时会有用于支持保险报销的数据？ - 回答: 公司正在通过两种方式推进美国MS和步态障碍的报销工作，一是与CMS沟通编码问题，预计未来三到六个月内与他们会面；二是通过PoNSTEP计划和注册表收集数据；公司还提到TCET新兴技术计划将于4月出台规则制定，有60天的质疑通知期，且已安排在9月提交白宫 [25][44] 问题5: PTAP计划在2023年6月之后的患者获取策略是什么？是否有机会再次延期？ - 回答: 公司将专注于确保PoNS疗法的可及性，并收集有助于报销的数据；到6月30日时，将根据情况决定后续的发展方向 [29] 问题6: 200个潜在客户的跟进流程是怎样的？是否能确定跟进时间？ - 回答: 公司正在积极跟进这些潜在客户，重点是与超级区域物理治疗诊所合作，在全国或企业层面推广PoNS培训，因为培训简单、免费且可在3小时内完成 [50] 问题7: 澳大利亚业务的进展如何？是否仍处于早期阶段？ - 回答: 澳大利亚监管机构TGA批准PoNS用于治疗平衡和步态障碍，但无具体适应症，这为公司提供了很大的潜力；公司正在与顾问沟通并寻找分销合作伙伴，但目前暂无最新消息 [53] 问题8: 澳大利亚的广泛适应症是否是一个重要的市场机会？ - 回答: 是的，尽管澳大利亚人口比加拿大少，但PoNS设备可用于治疗任何神经系统疾病或创伤性脑损伤导致的平衡和步态障碍，具有很大的市场潜力 [54] 问题9: 即将参加的神经学会议是什么时候？目标是什么？ - 回答: 4月将在波士顿参加美国神经病学学会年会，目标是向普通神经科医生提供临床数据和真实世界数据，介绍PoNS在美国的平台，以及教育他们PoNS是治疗因MS导致的步态障碍的有效方法 [55] 问题10: 2023年营收波动是否会与2021 - 2022年的节奏相似？ - 回答: 由于公司正在美国进行多项推广工作，营收波动可能会比较大；在加拿大市场，第三季度通常是销售淡季，因为天气原因人们会去度假 [67]

各地区产品销售数据 - 公司2022年4月开始在美国商业销售PoNS设备，美国产品净销售额为318000美元，加拿大为460000美元，较2021年减少33000美元，总产品净销售额为778000美元，较2021年增加285000美元[315,334] 公司整体财务关键指标变化 - 2022年总营收为787000美元，较2021年的522000美元增加265000美元；成本为463000美元，较2021年的298000美元增加165000美元；毛利润为324000美元，较2021年的224000美元增加100000美元[334] - 2022年销售、一般和行政费用为10640000美元，较2021年的12176000美元减少1536000美元；研发费用为4262000美元，较2021年的5990000美元减少1728000美元；摊销费用为181000美元，较2021年的200000美元减少19000美元[334] - 2022年利息净支出为834000美元，衍生负债公允价值变动收益为3027000美元，外汇损失为756000美元，其他收入净额为7000美元，非经营收入净额为1444000美元，较2021年的10000美元增加1434000美元[334] - 2022年净亏损为14072000美元，较2021年的18132000美元减少4060000美元[334] - 2022年12月31日止年度，衍生负债公允价值变动为300万美元，主要因公司股价下跌[343] - 2022年12月31日，现金及现金等价物为1454.9万美元，2021年为1100.5万美元；营运资金为1470.9万美元，2021年为994.1万美元[345] - 2022年经营活动使用净现金1431万美元，2021年为1338.8万美元；投资活动使用净现金1.1万美元，2021年为5.6万美元；融资活动提供净现金1786.9万美元，2021年为2112.6万美元[348] - 2022年净亏损较2021年减少400万美元，但被非现金调整净额减少350万美元基本抵消[349] - 2022年和2021年公司净亏损分别为1410万美元和1810万美元，截至2022年12月31日，累计亏损为1.511亿美元[353] 商誉相关 - 2022年第三季度记录了800000美元的商誉减值费用，使商誉余额降至零[341] 公司人事与业务合作 - 公司2022年9月聘请Baker Tilly US, LLP为独立注册公共会计师事务所，解雇了BDO USA, LLP[316] - 公司与HTC签订独家协议，授予其在特定地区提供PoNS治疗的独家权利，价值273000加元，初始期限为五年[324] 公司业务拓展 - 2022年6月推出患者治疗访问计划，预计持续到2023年6月；12月在美国推出电子商务网站[318,320] 公司股权发行与融资 - 2022年8月完成A类普通股和认股权证的公开发行，净收益约为16300000美元[325] - 2022年8月公开发行，公司获得总收益1800万美元，支付股份发行成本170万美元，其中90万美元记为利息费用；还从向林肯公园资本基金出售普通股获得60万美元[346] - 2021年2月和11月两次承销公开发行，公司分别获得净收益960万美元和990万美元，从向林肯公园出售普通股获得净收益60万美元，从认股权证行使获得130万美元[347] 公司资金状况与规划 - 公司预计现有资金可支持到2023年运营，但之后需通过股权或债务融资获取额外资金[354] - 截至2022年12月31日，公司现金为1450万美元，但目前资源不足以实现盈利，需额外融资[373] 公司财务计算模型 - 公司使用Black - Scholes和Monte Carlo期权定价模型计算股票期权和衍生金融工具负债公允价值[363][366]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总营收为19.6万美元，去年同期为10.9万美元，同比增长80% [18] - 2022年第三季度美国产品销售额达13.9万美元，较第二季度翻了一番多 [18] - 2022年第三季度毛利润为9.5万美元，去年同期为2.3万美元 [18] - 2022年第三季度运营费用为490万美元，去年同期为440万美元，增加50万美元，主要因非现金股票薪酬费用增加，美国商业化推出后研发成本降低部分抵消了这一增长 [19] - 2022年第三季度记录了一次性非现金75.7万美元商誉减值费用，使商誉余额降至零 [20] - 2022年第三季度运营亏损为490万美元，去年同期为440万美元 [20] - 2022年第三季度公共认股权证产生利息费用91.9万美元，认股权证估值下降产生收入550万美元 [21] - 2022年第三季度净亏损100万美元，即每股亏损0.12美元，去年同期净亏损470万美元，即每股亏损2.01美元 [22] - 截至2022年9月30日，公司有1670万美元现金且无债务 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度是便携式神经调节刺激器PoNS设备在美国商业销售的第一个完整季度，总营收环比增长65%，主要由PoNS在美国的销售推动 [6][8] - 第三季度美国PoNS设备处方填充量中约80%通过患者治疗访问计划（PTAP）完成 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场上，PoNS的咨询和处方数量呈上升趋势，随着更多物理治疗师接受培训和医生了解其益处，这一趋势有望持续到2022年底和2023年 [8][9] - 加拿大市场上，自2019年PoNS获批销售，但销售弱于预期，公司有相关举措以增加近期和长期销售 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 实施自定进度的在线培训模块，让物理治疗师可在3小时内远程完成培训，目前美国近100名物理治疗师已接受培训或注册 [11] - 开发直接面向消费者的电子平台ponstherapy.com，预计2022年底在全美50个州上线，将减少患者预约时间，患者可在线匹配医生、预约并选择设备送货上门 [12] - 提供PoNS设备折扣，并实施PTAP计划，使患者能以近85%的折扣获得治疗 [13][14] - 启动治疗体验计划（TEP），与学术医疗中心合作观察PoNS治疗，预计2023年年中完成患者招募，为PoNS治疗MS的长期持久性提供临床证据 [14][15] - 完成与FDA的中风数据开发计划，即将启动南卡罗来纳州试点试验，组建了中风科学顾问委员会，为FDA试验做准备 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计第四季度营收略高于第三季度，但临近年底部分患者可能推迟治疗，会影响销售增长 [23] - 随着业务推进和销售覆盖扩大，预计2023年各季度营收将逐季增长，PoNS在美国的商业化发展和1800万美元融资使公司有足够现金储备支撑到2023年 [24] 其他重要信息 - 会议中的言论可能包含前瞻性陈述，存在风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请介绍接受培训的物理治疗师数量和患者地点数量，以及处方相关信息 - 公司有近100名物理治疗师接受了培训，未提及治疗师所在地点数量；目前无法详细提供处方信息，但可根据美国80%的销售通过PTAP计划以及营收数据大致了解处方数量 [27][28] 问题2: 与支付方的合作进展以及未来季度的预期 - 公司正在与支付方进行初步对话；PTAP计划允许患者申请报销；由于新兴的CMS平台TCET，公司预计4月初CMS出台规则制定，这是实现报销的最快途径 [29][31] 问题3: 中风领域的进展以及未来季度的预期 - 公司已完成与FDA的中风数据开发计划，即将启动南卡罗来纳州试点试验，本季度组建了中风科学顾问委员会，后续FDA试验需要融资，目前正在为此做准备 [32] 问题4: 第三季度毛利率大幅提高的原因 - 销售 volume 增加，覆盖了固定的间接成本，随着销售继续增长，有助于覆盖固定间接成本 [34] 问题5: 将SG&A费用季度运行率降低100万美元是否合理 - 从2022年第三季度来看，由于有一次性费用，按正常或现金基础计算，降低100万美元是合理的 [35] 问题6: 前两个TEP站点的患者注册数量 - 每个站点平均有3 - 7名患者，目前注册数量未公布，公司正在与更多站点进行讨论 [36][38][39] 问题7: 新电子商务平台的客户旅程以及早期体验 - 患者访问ponstherapy.com页面，无处方可预约远程医疗医生，医生开具电子处方，设备直接送货上门，患者可在1 - 2周内开始物理治疗安排；平台尚未推出，预计第四季度末上线 [41][43]

财务表现：第三季度收入和利润 - 第三季度总营收为19.6万美元，较去年同期的10.9万美元增长80%[92] - 第三季度产品净销售额为19.5万美元，较去年同期的10.2万美元增长91%[92][93] - 第三季度运营亏损为485.3万美元，较去年同期的437.3万美元扩大11%[92] - 第三季度净亏损为103万美元，较去年同期的468.7万美元收窄78%[92] 财务表现：成本和费用 - 第三季度确认商誉减值费用75.7万美元，导致商誉余额减至零[92][99] 财务表现：其他财务数据 - 第三季度衍生负债公允价值变动产生非运营收入548.9万美元[92][101] - 前九个月净现金用于运营活动为1216.7万美元，较去年同期的992.5万美元增加224.2万美元[112][113] - 前九个月融资活动提供现金1786.9万美元，主要来自2022年8月公开发行获得的1630万美元净收益[112][115] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1665.8万美元，营运资本为1701.7万美元[118] 财务状况与流动性 - 公司净亏损为920万美元（2022年前九个月）和1400万美元（2021年前九个月）[119] - 截至2022年9月30日，公司累计赤字为1.462亿美元[119] - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大费用和运营亏损[119] - 公司现有资本资源预计足以支撑运营至2023年第三季度[121] - 2023年第三季度后需要寻求额外融资以继续运营[121] - 额外融资需求将取决于临床试验审批时间、持续时间和结果等因素[121] - 若无法筹集足够资金，公司可能被迫缩减运营规模或出售资产[122] - 严重情况下公司可能被迫停止运营或寻求破产保护[122] 美国市场商业进展 - 公司在美国的商业销售于2022年4月开始，PoNS设备目前未获得CMS或任何第三方支付方的覆盖或报销[74] - 公司于2022年6月启动患者治疗准入计划，以显著降低的价格提供PoNS治疗，该计划预计持续至2022年12月31日[75] - PoNS设备在美国的标价为25,700美元，其中控制器17,800美元，咬嘴7,900美元[76] - 公司预计将在2023年下半年再次与CMS互动，以申请特定的HCPCS编码[76] - 公司预计获得政府和私人支付方的广泛覆盖和报销至少需要24个月[79] 运营能力与供应链挑战 - 在2021年下半年，加拿大所有PoNS授权诊所的运营能力限制在50%，但到2022年4月已恢复至100%运营能力[82] - 2021年底至2022年初，两家供应商因COVID-19出现重大劳动力短缺，导致生产和测试资源减少[86] - 2022年3月及第二季度，中国部分地区COVID-19病例增加导致广泛停工和限制，造成额外的供应链中断[86] - 生产延迟以及劳动力和供应链短缺影响了合同制造商在2022年为商业销售和临床试验完成订单的能力[89] 公司融资活动 - 公司于2022年8月完成公开发行，获得净收益约1,630万美元[81] 财务报表与会计政策 - 公司财务讨论基于美国公认会计准则（U.S. GAAP）编制的未经审计简明合并财务报表[123] - 本年度关键会计政策与2021年10-K文件中所述相比无变化[124]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总营收为11.9万美元，去年同期为7.1万美元，同比增长68%，这是首次在美国报告产品销售，产品销售占总营收6.3万美元 [21] - 2022年第二季度毛利润为3.1万美元，上年同期为4000美元 [21] - 2022年第二季度运营费用降至350万美元，2021年第二季度为620万美元，减少270万美元，主要因股票薪酬费用减少以及产品开发和临床试验成本降低 [22] - 2022年第二季度运营亏损为340万美元，上年同期亏损620万美元；净亏损为380万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.97美元，去年同期净亏损600万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损2.58美元 [22] - 2022年第二季度运营现金消耗为370万美元，2021年第二季度为380万美元；截至2022年6月30日，公司有630万美元现金且无债务，二季度后完成1800万美元公开发行，净收益约1640万美元，预计6月30日现金余额达1970万美元 [23] - 预计第三季度营收略高于第二季度，因匹配患者与训练有素的物理治疗师需时间，部分美国患者在开处方前寻求保险覆盖可能有延迟；8月部分基于绩效的股票期权达到归属条件，第三季度将确认约120万美元一次性非现金股份薪酬费用 [24] - 随着PoNS在美国商业化发展，预计未来季度营收将逐季持续增长 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国市场方面，PoNS设备第二季度实现首次商业销售，已收到超300份咨询并积极跟进转化为处方；目前美国销售为现金支付，PoNS设备美国标价25700美元，包括控制器17800美元和咬嘴7900美元；患者可通过患者治疗访问计划以较低价格使用PoNS治疗，该计划预计持续到2022年12月31日 [7][9][13] - 加拿大市场方面，自2019年起PoNS获授权销售，用于治疗轻度至中度创伤性脑损伤导致的慢性平衡障碍及轻度至中度MS症状导致的步态障碍；授权PoNS诊所从2021年底的37家增至41家；正与几家加拿大保险公司进行小型试验项目，评估PoNS治疗益处，希望近期部分或全部保险公司提供覆盖 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，PoNS疗法市场需求大，但在向有需要的人推广过程中存在瓶颈，如物理治疗师培训缓慢；通过实施在线培训模块，已有超80名物理治疗师接受培训或正在注册/完成培训；预计今年晚些时候推出的远程医疗、电子商务、在线药房计划将改变现状，患者预约时间将从数周缩短至24小时，还可选择将PoNS设备直接送货上门 [9][10][12] - 加拿大市场，虽从患者处获得有价值数据，但销售未达目标，正评估额外措施和替代方案以提高市场接受度 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略包括实施自定进度的在线培训模块解决物理治疗师培训问题；今年晚些时候推出远程医疗、电子商务、在线药房计划；设立患者治疗访问计划降低患者使用成本；建立注册表计划收集MS患者健康和经济信息以支持PoNS价值并争取保险覆盖；开展治疗体验计划观察PoNS疗法在现实环境中的效果；与南卡罗来纳医科大学合作开展中风试点试验 [11][12][13][15][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临挑战，但第二季度整体表现强劲，下半年发展势头良好 [40] 其他重要信息 - PoNS设备用于美国短期治疗轻度至中度MS症状导致的步态障碍，需与监督性治疗锻炼计划结合使用；14周的PoNS疗法与单独物理治疗相比，步态改善显著，是唯一可用的便携式神经刺激疗法，可促进神经调节和神经可塑性 [7][8] - 治疗体验计划旨在通过与美国顶尖学术医疗中心合作，观察PoNS疗法在现实环境中的效果，目标是在10 - 12个卓越中心治疗40 - 50名患者；预计8月底招募第一名患者，明年初完成招募；年底前获得支持PoNS疗法对MS长期疗效的额外临床证据 [15][16] - 与南卡罗来纳医科大学合作的中风试点试验预计很快开始招募，2023年年中完成全部招募 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 本季度外汇损失是否会延续到下半年 - 外汇损失与公司资产负债表上的公司间活动余额有关，公司不进行外汇预测 [28][29] 问题2: 公司商业团队规模、覆盖区域人数，以及新营销销售策略的受众接受情况和未来季度的变化 - 美国商业推广处于早期阶段，销售团队与神经科医生和物理治疗诊所进行了良好沟通；因物理治疗师培训在二季度后才开始，医生等待物理治疗师获得PoNS认证后才开处方；新的物理治疗师培训模块可在全美50个州进行培训，预计四季度电子商务远程医疗计划将推动需求增长；融资有助于开展新计划并增加销售和营销投入 [30][31][33] 问题3: 美国国内支付方情况，是否有支付方按患者情况单独讨论、申请或提供支持 - 目前处于该计划早期阶段，MCIT规则去年秋季取消，新的TCET规则可能明年某个时候取代它，这是公司凭借突破性指定获得报销的最快方式；公司在加拿大与支付方的试点研究效果良好，希望在美国采用类似策略 [34] 问题4: 南卡罗来纳中风试点试验的招募规模 - 招募规模为12人 [35]

Table of Contents For the quarterly period ended June 30, 2022 OR UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File No. 001-38445 HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) | Delaware | 36-4787690 | | -- ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收为19万美元，略高于年终电话会议提供的指引，较去年第一季度的8.4万美元增长126% [32] - 2022年第一季度毛利润为6.6万美元，去年同期为6.9万美元，反映出当前年度为预期营收增长做准备而增加的固定成本 [32] - 2022年第一季度运营费用增至460万美元，2021年第一季度为360万美元，增加了100万美元，主要因2021年末和2022年第一季度为支持美国商业发布而增加人员导致薪酬费用增加 [33] - 2022年第一季度运营亏损为460万美元，去年同期亏损为350万美元；2022年第一季度净亏损为430万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损1.15美元，去年同期净亏损为340万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损1.65美元 [34] - 2022年第一季度运营现金消耗为470万美元，2021年第一季度为290万美元，同比增加主要由于运营费用增加以及2022年年度奖金和特许经营税支付的金额和时间因素，该因素在2022年剩余季度不会重复出现 [35] - 截至2022年3月31日，公司有630万美元现金且无债务，此外，根据与林肯公园资本的股权信贷额度，约有1440万美元可用，可按需提供股权资本来源，延长现金储备期 [36] - 公司预计第二季度营收略高于第一季度，随着PoNS在美国商业化发展和第三方报销机制建立，未来季度营收将逐季增长，预计到2023年第四季度实现运营正现金流 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - PoNS Therapy于2022年第一季度在美国商业化推出，已收到23份处方，两名患者已现金购买设备，处方填充时间取决于患者是否先寻求保险报销 [20] - 自2019年起PoNS在加拿大获批销售，用于治疗MS和脑损伤相关病症，目前加拿大有41家授权PoNS诊所，较2021年底的37家增加超10% [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约有100万人患有MS，主要集中在10个州，约16000名神经科医生治疗该疾病，平均每年约12.8万名接受MS治疗的患者符合PoNS治疗条件，仅MS市场就有数十亿美元机会 [22][38] - 澳大利亚人口2600万，公司已获得TGA批准，授权范围最广，可用于治疗MS、脑损伤、中风、脑瘫和帕金森病等，市场机会大于加拿大 [51] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过Therapeutic Experience Program（TEP）与美国顶尖学术医疗中心合作，观察PoNS Therapy在现实环境中的效果，目标是2022年在10 - 12个卓越中心治疗40 - 50名患者 [14][15] - 美国PoNS设备定价为25700美元，预计2023年前美国销售以现金支付为主，价格略低于预期CMS报销率，同时积极寻求第三方保险覆盖，并计划提供患者援助计划 [17] - 公司认为PoNS因获得FDA在MS和中风方面的突破性指定，有望被纳入CMS新的过渡性新兴技术覆盖（TCET）报销计划，希望该计划在今年晚些时候或2023年初通过 [19][20] - 销售和营销方面，利用数据定位早期采用率高的地区，增加人员和营销投入，招聘神经调节领域有经验的销售代表；全面更新美国登陆页面，增加作用机制和临床数据内容；扩大社交媒体和数字广告投放；参加行业会议并展示真实世界数据 [23][24][26] - 公司在加拿大继续与多伦多康复研究所开展临床经验项目，希望在2022年底公布结果，并计划公布加拿大商业活动的真实世界证据 [30] - 公司在澳大利亚获得TGA批准后，正在评估最佳商业途径，目标是从一开始就产生现金流 [51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对PoNS Therapy在美国的推出反应感到满意，认为这对公司和美国超100万MS患者是重要进展 [8] - 随着PoNS在美国商业化推进和第三方报销机制建立，公司预计未来季度营收将逐季增长，到2023年第四季度实现运营正现金流 [37] 其他重要信息 - PoNS Therapy通过三叉神经刺激与物理治疗结合，是目前唯一获得专利的治疗方法，可减少神经系统疾病症状，诱导神经可塑性，改善步态功能 [13] - 步态功能障碍是MS患者常见症状，超70%患者有行走困难，但该领域仍有巨大未满足需求，PoNS Therapy为患者带来希望，为神经科医生提供新工具 [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请重复关于符合PoNS治疗条件患者数量的评论依据 - 基于对治疗患者的DRG代码分析，约有少数DRG代码表明符合PoNS治疗条件，平均每年约12.8万名接受MS治疗的患者符合条件，相关DRG代码和重点关注的10个州信息可在公司网站第18页展示中查看 [38][44][53] 问题2: 谈谈支付方方面的进展以及与CMS - 3421相关或独立的讨论情况 - 公司目前正按常规方式帮助患者处理报销申请，CMS新的TCET计划取代了去年11月废除的MCIT，因公司在MS和中风方面获得FDA突破性指定，认为PoNS有望被纳入该报销计划 [19][45] 问题3: 谈谈订单积压情况、市场认知度、商业努力、团队沟通对象及反馈 - 公司的三个关键利益相关者是医生（主要是神经科医生）、物理治疗师和患者，目前各方参与度高，对疗法有所了解；神经科医生熟悉神经调节和作用机制，公司的作用机制信息能引起共鸣；患者积极主动，自我维权意识强 [46][47][48] 问题4: 谈谈加拿大诊所情况以及未来一两年对营收的贡献预期 - 加拿大诊所已恢复100%运营，但因新冠疫情影响，诊所需重新招聘或招聘新的物理治疗师以恢复产能；目前不仅有望迎来新患者接受14周治疗，MS患者的第二和第三次治疗也保持稳定流量 [49] 问题5: 谈谈制造、组装和库存情况以及是否有问题 - 公司幸运地有两年的组件库存，但OEM面临劳动力问题，受新冠疫情和整体环境影响，劳动力短缺影响了产品及时生产；不过公司有足够库存满足美国和加拿大的处方需求 [50] 问题6: 目前在北美以外地区有哪些业务活动 - 公司已获得澳大利亚TGA批准，授权范围最广，可用于治疗多种疾病，市场机会大于加拿大；目前处于早期阶段，正在评估最佳商业途径，目标是从一开始就产生现金流 [51]