各地区产品销售数据 - 公司2022年4月开始在美国商业销售PoNS设备，美国产品净销售额为318000美元，加拿大为460000美元，较2021年减少33000美元，总产品净销售额为778000美元，较2021年增加285000美元[315,334] 公司整体财务关键指标变化 - 2022年总营收为787000美元，较2021年的522000美元增加265000美元；成本为463000美元，较2021年的298000美元增加165000美元；毛利润为324000美元，较2021年的224000美元增加100000美元[334] - 2022年销售、一般和行政费用为10640000美元，较2021年的12176000美元减少1536000美元；研发费用为4262000美元，较2021年的5990000美元减少1728000美元；摊销费用为181000美元，较2021年的200000美元减少19000美元[334] - 2022年利息净支出为834000美元，衍生负债公允价值变动收益为3027000美元，外汇损失为756000美元，其他收入净额为7000美元，非经营收入净额为1444000美元，较2021年的10000美元增加1434000美元[334] - 2022年净亏损为14072000美元，较2021年的18132000美元减少4060000美元[334] - 2022年12月31日止年度，衍生负债公允价值变动为300万美元，主要因公司股价下跌[343] - 2022年12月31日，现金及现金等价物为1454.9万美元，2021年为1100.5万美元；营运资金为1470.9万美元，2021年为994.1万美元[345] - 2022年经营活动使用净现金1431万美元，2021年为1338.8万美元；投资活动使用净现金1.1万美元，2021年为5.6万美元；融资活动提供净现金1786.9万美元，2021年为2112.6万美元[348] - 2022年净亏损较2021年减少400万美元，但被非现金调整净额减少350万美元基本抵消[349] - 2022年和2021年公司净亏损分别为1410万美元和1810万美元，截至2022年12月31日，累计亏损为1.511亿美元[353] 商誉相关 - 2022年第三季度记录了800000美元的商誉减值费用，使商誉余额降至零[341] 公司人事与业务合作 - 公司2022年9月聘请Baker Tilly US, LLP为独立注册公共会计师事务所，解雇了BDO USA, LLP[316] - 公司与HTC签订独家协议，授予其在特定地区提供PoNS治疗的独家权利，价值273000加元，初始期限为五年[324] 公司业务拓展 - 2022年6月推出患者治疗访问计划，预计持续到2023年6月；12月在美国推出电子商务网站[318,320] 公司股权发行与融资 - 2022年8月完成A类普通股和认股权证的公开发行，净收益约为16300000美元[325] - 2022年8月公开发行，公司获得总收益1800万美元，支付股份发行成本170万美元，其中90万美元记为利息费用；还从向林肯公园资本基金出售普通股获得60万美元[346] - 2021年2月和11月两次承销公开发行，公司分别获得净收益960万美元和990万美元，从向林肯公园出售普通股获得净收益60万美元，从认股权证行使获得130万美元[347] 公司资金状况与规划 - 公司预计现有资金可支持到2023年运营，但之后需通过股权或债务融资获取额外资金[354] - 截至2022年12月31日，公司现金为1450万美元，但目前资源不足以实现盈利，需额外融资[373] 公司财务计算模型 - 公司使用Black - Scholes和Monte Carlo期权定价模型计算股票期权和衍生金融工具负债公允价值[363][366]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总营收为19.6万美元，去年同期为10.9万美元，同比增长80% [18] - 2022年第三季度美国产品销售额达13.9万美元，较第二季度翻了一番多 [18] - 2022年第三季度毛利润为9.5万美元，去年同期为2.3万美元 [18] - 2022年第三季度运营费用为490万美元，去年同期为440万美元，增加50万美元，主要因非现金股票薪酬费用增加，美国商业化推出后研发成本降低部分抵消了这一增长 [19] - 2022年第三季度记录了一次性非现金75.7万美元商誉减值费用，使商誉余额降至零 [20] - 2022年第三季度运营亏损为490万美元，去年同期为440万美元 [20] - 2022年第三季度公共认股权证产生利息费用91.9万美元，认股权证估值下降产生收入550万美元 [21] - 2022年第三季度净亏损100万美元，即每股亏损0.12美元，去年同期净亏损470万美元，即每股亏损2.01美元 [22] - 截至2022年9月30日，公司有1670万美元现金且无债务 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度是便携式神经调节刺激器PoNS设备在美国商业销售的第一个完整季度，总营收环比增长65%，主要由PoNS在美国的销售推动 [6][8] - 第三季度美国PoNS设备处方填充量中约80%通过患者治疗访问计划（PTAP）完成 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场上，PoNS的咨询和处方数量呈上升趋势，随着更多物理治疗师接受培训和医生了解其益处，这一趋势有望持续到2022年底和2023年 [8][9] - 加拿大市场上，自2019年PoNS获批销售，但销售弱于预期，公司有相关举措以增加近期和长期销售 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 实施自定进度的在线培训模块，让物理治疗师可在3小时内远程完成培训，目前美国近100名物理治疗师已接受培训或注册 [11] - 开发直接面向消费者的电子平台ponstherapy.com，预计2022年底在全美50个州上线，将减少患者预约时间，患者可在线匹配医生、预约并选择设备送货上门 [12] - 提供PoNS设备折扣，并实施PTAP计划，使患者能以近85%的折扣获得治疗 [13][14] - 启动治疗体验计划（TEP），与学术医疗中心合作观察PoNS治疗，预计2023年年中完成患者招募，为PoNS治疗MS的长期持久性提供临床证据 [14][15] - 完成与FDA的中风数据开发计划，即将启动南卡罗来纳州试点试验，组建了中风科学顾问委员会，为FDA试验做准备 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计第四季度营收略高于第三季度，但临近年底部分患者可能推迟治疗，会影响销售增长 [23] - 随着业务推进和销售覆盖扩大，预计2023年各季度营收将逐季增长，PoNS在美国的商业化发展和1800万美元融资使公司有足够现金储备支撑到2023年 [24] 其他重要信息 - 会议中的言论可能包含前瞻性陈述，存在风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请介绍接受培训的物理治疗师数量和患者地点数量，以及处方相关信息 - 公司有近100名物理治疗师接受了培训，未提及治疗师所在地点数量；目前无法详细提供处方信息，但可根据美国80%的销售通过PTAP计划以及营收数据大致了解处方数量 [27][28] 问题2: 与支付方的合作进展以及未来季度的预期 - 公司正在与支付方进行初步对话；PTAP计划允许患者申请报销；由于新兴的CMS平台TCET，公司预计4月初CMS出台规则制定，这是实现报销的最快途径 [29][31] 问题3: 中风领域的进展以及未来季度的预期 - 公司已完成与FDA的中风数据开发计划，即将启动南卡罗来纳州试点试验，本季度组建了中风科学顾问委员会，后续FDA试验需要融资，目前正在为此做准备 [32] 问题4: 第三季度毛利率大幅提高的原因 - 销售 volume 增加，覆盖了固定的间接成本，随着销售继续增长，有助于覆盖固定间接成本 [34] 问题5: 将SG&A费用季度运行率降低100万美元是否合理 - 从2022年第三季度来看，由于有一次性费用，按正常或现金基础计算，降低100万美元是合理的 [35] 问题6: 前两个TEP站点的患者注册数量 - 每个站点平均有3 - 7名患者，目前注册数量未公布，公司正在与更多站点进行讨论 [36][38][39] 问题7: 新电子商务平台的客户旅程以及早期体验 - 患者访问ponstherapy.com页面，无处方可预约远程医疗医生，医生开具电子处方，设备直接送货上门，患者可在1 - 2周内开始物理治疗安排；平台尚未推出，预计第四季度末上线 [41][43]

财务表现：第三季度收入和利润 - 第三季度总营收为19.6万美元，较去年同期的10.9万美元增长80%[92] - 第三季度产品净销售额为19.5万美元，较去年同期的10.2万美元增长91%[92][93] - 第三季度运营亏损为485.3万美元，较去年同期的437.3万美元扩大11%[92] - 第三季度净亏损为103万美元，较去年同期的468.7万美元收窄78%[92] 财务表现：成本和费用 - 第三季度确认商誉减值费用75.7万美元，导致商誉余额减至零[92][99] 财务表现：其他财务数据 - 第三季度衍生负债公允价值变动产生非运营收入548.9万美元[92][101] - 前九个月净现金用于运营活动为1216.7万美元，较去年同期的992.5万美元增加224.2万美元[112][113] - 前九个月融资活动提供现金1786.9万美元，主要来自2022年8月公开发行获得的1630万美元净收益[112][115] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1665.8万美元，营运资本为1701.7万美元[118] 财务状况与流动性 - 公司净亏损为920万美元（2022年前九个月）和1400万美元（2021年前九个月）[119] - 截至2022年9月30日，公司累计赤字为1.462亿美元[119] - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大费用和运营亏损[119] - 公司现有资本资源预计足以支撑运营至2023年第三季度[121] - 2023年第三季度后需要寻求额外融资以继续运营[121] - 额外融资需求将取决于临床试验审批时间、持续时间和结果等因素[121] - 若无法筹集足够资金，公司可能被迫缩减运营规模或出售资产[122] - 严重情况下公司可能被迫停止运营或寻求破产保护[122] 美国市场商业进展 - 公司在美国的商业销售于2022年4月开始，PoNS设备目前未获得CMS或任何第三方支付方的覆盖或报销[74] - 公司于2022年6月启动患者治疗准入计划，以显著降低的价格提供PoNS治疗，该计划预计持续至2022年12月31日[75] - PoNS设备在美国的标价为25,700美元，其中控制器17,800美元，咬嘴7,900美元[76] - 公司预计将在2023年下半年再次与CMS互动，以申请特定的HCPCS编码[76] - 公司预计获得政府和私人支付方的广泛覆盖和报销至少需要24个月[79] 运营能力与供应链挑战 - 在2021年下半年，加拿大所有PoNS授权诊所的运营能力限制在50%，但到2022年4月已恢复至100%运营能力[82] - 2021年底至2022年初，两家供应商因COVID-19出现重大劳动力短缺，导致生产和测试资源减少[86] - 2022年3月及第二季度，中国部分地区COVID-19病例增加导致广泛停工和限制，造成额外的供应链中断[86] - 生产延迟以及劳动力和供应链短缺影响了合同制造商在2022年为商业销售和临床试验完成订单的能力[89] 公司融资活动 - 公司于2022年8月完成公开发行，获得净收益约1,630万美元[81] 财务报表与会计政策 - 公司财务讨论基于美国公认会计准则（U.S. GAAP）编制的未经审计简明合并财务报表[123] - 本年度关键会计政策与2021年10-K文件中所述相比无变化[124]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总营收为11.9万美元，去年同期为7.1万美元，同比增长68%，这是首次在美国报告产品销售，产品销售占总营收6.3万美元 [21] - 2022年第二季度毛利润为3.1万美元，上年同期为4000美元 [21] - 2022年第二季度运营费用降至350万美元，2021年第二季度为620万美元，减少270万美元，主要因股票薪酬费用减少以及产品开发和临床试验成本降低 [22] - 2022年第二季度运营亏损为340万美元，上年同期亏损620万美元；净亏损为380万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.97美元，去年同期净亏损600万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损2.58美元 [22] - 2022年第二季度运营现金消耗为370万美元，2021年第二季度为380万美元；截至2022年6月30日，公司有630万美元现金且无债务，二季度后完成1800万美元公开发行，净收益约1640万美元，预计6月30日现金余额达1970万美元 [23] - 预计第三季度营收略高于第二季度，因匹配患者与训练有素的物理治疗师需时间，部分美国患者在开处方前寻求保险覆盖可能有延迟；8月部分基于绩效的股票期权达到归属条件，第三季度将确认约120万美元一次性非现金股份薪酬费用 [24] - 随着PoNS在美国商业化发展，预计未来季度营收将逐季持续增长 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国市场方面，PoNS设备第二季度实现首次商业销售，已收到超300份咨询并积极跟进转化为处方；目前美国销售为现金支付，PoNS设备美国标价25700美元，包括控制器17800美元和咬嘴7900美元；患者可通过患者治疗访问计划以较低价格使用PoNS治疗，该计划预计持续到2022年12月31日 [7][9][13] - 加拿大市场方面，自2019年起PoNS获授权销售，用于治疗轻度至中度创伤性脑损伤导致的慢性平衡障碍及轻度至中度MS症状导致的步态障碍；授权PoNS诊所从2021年底的37家增至41家；正与几家加拿大保险公司进行小型试验项目，评估PoNS治疗益处，希望近期部分或全部保险公司提供覆盖 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，PoNS疗法市场需求大，但在向有需要的人推广过程中存在瓶颈，如物理治疗师培训缓慢；通过实施在线培训模块，已有超80名物理治疗师接受培训或正在注册/完成培训；预计今年晚些时候推出的远程医疗、电子商务、在线药房计划将改变现状，患者预约时间将从数周缩短至24小时，还可选择将PoNS设备直接送货上门 [9][10][12] - 加拿大市场，虽从患者处获得有价值数据，但销售未达目标，正评估额外措施和替代方案以提高市场接受度 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略包括实施自定进度的在线培训模块解决物理治疗师培训问题；今年晚些时候推出远程医疗、电子商务、在线药房计划；设立患者治疗访问计划降低患者使用成本；建立注册表计划收集MS患者健康和经济信息以支持PoNS价值并争取保险覆盖；开展治疗体验计划观察PoNS疗法在现实环境中的效果；与南卡罗来纳医科大学合作开展中风试点试验 [11][12][13][15][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临挑战，但第二季度整体表现强劲，下半年发展势头良好 [40] 其他重要信息 - PoNS设备用于美国短期治疗轻度至中度MS症状导致的步态障碍，需与监督性治疗锻炼计划结合使用；14周的PoNS疗法与单独物理治疗相比，步态改善显著，是唯一可用的便携式神经刺激疗法，可促进神经调节和神经可塑性 [7][8] - 治疗体验计划旨在通过与美国顶尖学术医疗中心合作，观察PoNS疗法在现实环境中的效果，目标是在10 - 12个卓越中心治疗40 - 50名患者；预计8月底招募第一名患者，明年初完成招募；年底前获得支持PoNS疗法对MS长期疗效的额外临床证据 [15][16] - 与南卡罗来纳医科大学合作的中风试点试验预计很快开始招募，2023年年中完成全部招募 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 本季度外汇损失是否会延续到下半年 - 外汇损失与公司资产负债表上的公司间活动余额有关，公司不进行外汇预测 [28][29] 问题2: 公司商业团队规模、覆盖区域人数，以及新营销销售策略的受众接受情况和未来季度的变化 - 美国商业推广处于早期阶段，销售团队与神经科医生和物理治疗诊所进行了良好沟通；因物理治疗师培训在二季度后才开始，医生等待物理治疗师获得PoNS认证后才开处方；新的物理治疗师培训模块可在全美50个州进行培训，预计四季度电子商务远程医疗计划将推动需求增长；融资有助于开展新计划并增加销售和营销投入 [30][31][33] 问题3: 美国国内支付方情况，是否有支付方按患者情况单独讨论、申请或提供支持 - 目前处于该计划早期阶段，MCIT规则去年秋季取消，新的TCET规则可能明年某个时候取代它，这是公司凭借突破性指定获得报销的最快方式；公司在加拿大与支付方的试点研究效果良好，希望在美国采用类似策略 [34] 问题4: 南卡罗来纳中风试点试验的招募规模 - 招募规模为12人 [35]

Table of Contents For the quarterly period ended June 30, 2022 OR UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File No. 001-38445 HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) | Delaware | 36-4787690 | | -- ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收为19万美元，略高于年终电话会议提供的指引，较去年第一季度的8.4万美元增长126% [32] - 2022年第一季度毛利润为6.6万美元，去年同期为6.9万美元，反映出当前年度为预期营收增长做准备而增加的固定成本 [32] - 2022年第一季度运营费用增至460万美元，2021年第一季度为360万美元，增加了100万美元，主要因2021年末和2022年第一季度为支持美国商业发布而增加人员导致薪酬费用增加 [33] - 2022年第一季度运营亏损为460万美元，去年同期亏损为350万美元；2022年第一季度净亏损为430万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损1.15美元，去年同期净亏损为340万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损1.65美元 [34] - 2022年第一季度运营现金消耗为470万美元，2021年第一季度为290万美元，同比增加主要由于运营费用增加以及2022年年度奖金和特许经营税支付的金额和时间因素，该因素在2022年剩余季度不会重复出现 [35] - 截至2022年3月31日，公司有630万美元现金且无债务，此外，根据与林肯公园资本的股权信贷额度，约有1440万美元可用，可按需提供股权资本来源，延长现金储备期 [36] - 公司预计第二季度营收略高于第一季度，随着PoNS在美国商业化发展和第三方报销机制建立，未来季度营收将逐季增长，预计到2023年第四季度实现运营正现金流 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - PoNS Therapy于2022年第一季度在美国商业化推出，已收到23份处方，两名患者已现金购买设备，处方填充时间取决于患者是否先寻求保险报销 [20] - 自2019年起PoNS在加拿大获批销售，用于治疗MS和脑损伤相关病症，目前加拿大有41家授权PoNS诊所，较2021年底的37家增加超10% [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约有100万人患有MS，主要集中在10个州，约16000名神经科医生治疗该疾病，平均每年约12.8万名接受MS治疗的患者符合PoNS治疗条件，仅MS市场就有数十亿美元机会 [22][38] - 澳大利亚人口2600万，公司已获得TGA批准，授权范围最广，可用于治疗MS、脑损伤、中风、脑瘫和帕金森病等，市场机会大于加拿大 [51] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过Therapeutic Experience Program（TEP）与美国顶尖学术医疗中心合作，观察PoNS Therapy在现实环境中的效果，目标是2022年在10 - 12个卓越中心治疗40 - 50名患者 [14][15] - 美国PoNS设备定价为25700美元，预计2023年前美国销售以现金支付为主，价格略低于预期CMS报销率，同时积极寻求第三方保险覆盖，并计划提供患者援助计划 [17] - 公司认为PoNS因获得FDA在MS和中风方面的突破性指定，有望被纳入CMS新的过渡性新兴技术覆盖（TCET）报销计划，希望该计划在今年晚些时候或2023年初通过 [19][20] - 销售和营销方面，利用数据定位早期采用率高的地区，增加人员和营销投入，招聘神经调节领域有经验的销售代表；全面更新美国登陆页面，增加作用机制和临床数据内容；扩大社交媒体和数字广告投放；参加行业会议并展示真实世界数据 [23][24][26] - 公司在加拿大继续与多伦多康复研究所开展临床经验项目，希望在2022年底公布结果，并计划公布加拿大商业活动的真实世界证据 [30] - 公司在澳大利亚获得TGA批准后，正在评估最佳商业途径，目标是从一开始就产生现金流 [51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对PoNS Therapy在美国的推出反应感到满意，认为这对公司和美国超100万MS患者是重要进展 [8] - 随着PoNS在美国商业化推进和第三方报销机制建立，公司预计未来季度营收将逐季增长，到2023年第四季度实现运营正现金流 [37] 其他重要信息 - PoNS Therapy通过三叉神经刺激与物理治疗结合，是目前唯一获得专利的治疗方法，可减少神经系统疾病症状，诱导神经可塑性，改善步态功能 [13] - 步态功能障碍是MS患者常见症状，超70%患者有行走困难，但该领域仍有巨大未满足需求，PoNS Therapy为患者带来希望，为神经科医生提供新工具 [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请重复关于符合PoNS治疗条件患者数量的评论依据 - 基于对治疗患者的DRG代码分析，约有少数DRG代码表明符合PoNS治疗条件，平均每年约12.8万名接受MS治疗的患者符合条件，相关DRG代码和重点关注的10个州信息可在公司网站第18页展示中查看 [38][44][53] 问题2: 谈谈支付方方面的进展以及与CMS - 3421相关或独立的讨论情况 - 公司目前正按常规方式帮助患者处理报销申请，CMS新的TCET计划取代了去年11月废除的MCIT，因公司在MS和中风方面获得FDA突破性指定，认为PoNS有望被纳入该报销计划 [19][45] 问题3: 谈谈订单积压情况、市场认知度、商业努力、团队沟通对象及反馈 - 公司的三个关键利益相关者是医生（主要是神经科医生）、物理治疗师和患者，目前各方参与度高，对疗法有所了解；神经科医生熟悉神经调节和作用机制，公司的作用机制信息能引起共鸣；患者积极主动，自我维权意识强 [46][47][48] 问题4: 谈谈加拿大诊所情况以及未来一两年对营收的贡献预期 - 加拿大诊所已恢复100%运营，但因新冠疫情影响，诊所需重新招聘或招聘新的物理治疗师以恢复产能；目前不仅有望迎来新患者接受14周治疗，MS患者的第二和第三次治疗也保持稳定流量 [49] 问题5: 谈谈制造、组装和库存情况以及是否有问题 - 公司幸运地有两年的组件库存，但OEM面临劳动力问题，受新冠疫情和整体环境影响，劳动力短缺影响了产品及时生产；不过公司有足够库存满足美国和加拿大的处方需求 [50] 问题6: 目前在北美以外地区有哪些业务活动 - 公司已获得澳大利亚TGA批准，授权范围最广，可用于治疗多种疾病，市场机会大于加拿大；目前处于早期阶段，正在评估最佳商业途径，目标是从一开始就产生现金流 [51]

财务数据关键指标变化：收入与利润 - 2022年第一季度产品销售收入为18.3万美元，同比增长10.6万美元[145][146] - 2022年第一季度总营业收入为19万美元，同比增长10.6万美元[145] - 2022年第一季度净亏损为434.6万美元，同比扩大98.4万美元[145] - 2022年第一季度净亏损为4.3百万美元，2021年同期净亏损为3.4百万美元[154][155][161] - 截至2022年3月31日，公司累计赤字为141.4百万美元[161] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 2022年第一季度产品销售成本为12.4万美元，同比增长10.9万美元[145][147] - 2022年第一季度研发费用为176.4万美元，同比增长44.8万美元[145][149] - 2022年第一季度销售、一般及行政费用为281.9万美元，同比增长62.2万美元[145][150] - 2022年第一季度摊销费用为47千美元，较2021年同期的57千美元下降17.5%[151] 财务数据关键指标变化：现金流与资本 - 2022年第一季度经营活动所用现金净额为4.7百万美元，较2021年同期的2.9百万美元增加1.8百万美元[153][154][155] - 2022年第一季度投资活动提供现金净额为4千美元，2021年同期为使用现金净额21千美元[153][156] - 2022年第一季度筹资活动所用现金净额为17千美元，而2021年同期为提供现金净额11.0百万美元[153][157][158] - 截至2022年3月31日，公司现金为6.3百万美元，较2021年12月31日的11.0百万美元减少4.7百万美元[160] - 截至2022年3月31日，公司营运资本为5.8百万美元，较2021年12月31日的9.9百万美元减少4.1百万美元[160] - 公司现有资本资源预计足以维持运营至2022年第三季度，之后需寻求额外融资[162] 财务数据关键指标变化：其他财务数据 - 2022年第一季度汇兑收益为0.2百万美元，较2021年同期的0.1百万美元增长100%[152] 业务线表现：PoNS设备市场准入与定价 - 公司于2020年3月18日获得了加拿大卫生部对PoNS设备的市场授权，用于治疗多发性硬化症患者的步态缺陷[108] - 公司于2021年3月26日获得了美国FDA对PoNS设备的市场授权，用于治疗由轻至中度多发性硬化症症状引起的步态缺陷[110] - 公司于2021年11月获得了澳大利亚治疗商品管理局（TGA）的市场授权，允许PoNS作为IIa类医疗器械销售[119] - 公司为PoNS设备设定的美国市场标价为2.5万美元，其中控制器1.78万美元，咬嘴7900美元[133] - 2020年下半年至2021年底实施促销定价，带动了销量增长[126] 业务线表现：PoNS设备商业销售与临床网络 - 公司于2022年第一季度开始在美国接受PoNS处方，首批商业销售始于2022年4月[106] - 截至2021年12月31日，公司授权了6个新临床地点，使诊所总数达到37个[122] - 截至2022年3月31日，公司在加拿大拥有41个授权的PoNS诊所地点[124] - 公司预计2022年不会在澳大利亚实现PoNS的商业销售[119] 业务线表现：PoNS设备研发与临床试验 - 公司预计在2022年上半年开始一项治疗体验计划（TEP）研究，预计将有40至50名多发性硬化症患者参与[112] - 该TEP研究将在美国10至12个卓越中心进行，预计每个中心平均使用4台PoNS设备[112] - 公司计划在2022年下半年启动与南卡罗来纳医科大学合作的中风患者PoNS疗法临床试验，患者入组预计于2022年下半年晚些时候开始[113] 管理层讨论和指引：运营挑战与支付方覆盖 - 2021年第二季度至2022年初，供应商因劳动力短缺导致生产延迟[140] - 预计获得政府和私人支付方的广泛覆盖和报销至少需要24个月[135]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度总营收为25.8万美元，去年同期为19.1万美元；产品销售较2021年第三季度增长149%，同比增长146% [23] - 2021年第四季度毛利润增至12.9万美元，上年同期为毛亏损1万美元；运营费用增至420万美元，2020年第四季度为300万美元，增加120万美元；运营亏损为410万美元，上年同期为300万美元；净亏损为410万美元，即每股亏损1.31美元，去年同期净亏损290万美元，即每股亏损1.77美元 [25][26] - 2021年运营现金消耗为1340万美元，2020年为1170万美元；截至2021年12月31日，公司有1100万美元现金且无债务，还有1440万美元的股权信贷额度 [27][28] - 预计2022年第一季度营收在15万 - 17万美元之间，约为2021年第一季度的两倍，后续季度营收将逐季增加 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 加拿大业务方面，截至2021年12月31日，授权PoNS诊所从2020年底的31家增至37家，近乎增长20%；第四季度收入同比增长35%，较第三季度增长超一倍 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，PoNS疗法用于治疗轻至中度多发性硬化症的商业发布计划于2022年第一季度进行，本月初已收到首批处方；公司预计2022年第一季度美国市场无收入，首批货物预计4月发出 [12][29][33] - 澳大利亚市场，第四季度获得澳大利亚药品管理局的营销授权，公司已开始商业化进程并正在寻找分销合作伙伴 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过治疗体验计划评估患者对PoNS疗法的依从性影响，2022年将在10 - 12个卓越中心治疗40 - 50名患者 [17] - 公司与南卡罗来纳医科大学合作开展中风试点试验，预计招募12名患者；若PoNS疗法在关键试验后及时获FDA批准，公司计划于2024年上半年进行商业发布 [18][19] - 公司积极争取商业和政府报销计划的覆盖，但预计部分支付方的报销流程要到2023年或更久；在此期间，美国销售将采用现金支付，并为患者提供折扣 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为过去一个季度公司取得显著成就，对PoNS疗法在美国市场的反响感到满意，对解锁神经调节的全部潜力并成为步态障碍治疗的标准护理充满信心 [7][39] 其他重要信息 - PoNS是首款结合三叉神经神经刺激与物理治疗以减轻神经系统疾病或创伤症状的专利疗法，其作用机制是通过神经调节来改善神经系统功能 [8][9] - 在患有轻度和中度MS步态缺陷的受试者中，14周的PoNS疗法与单纯物理治疗相比，步态有显著改善，且安全有效 [10] - 公司为PoNS设备设定的美国标价为25700美元，包括17800美元的控制器和7900美元的咬嘴 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 预计2022年第一季度15万 - 17万美元的营收中，加拿大和美国市场分别占比多少？ - 2022年第一季度营收将全部来自加拿大，美国首批货物预计4月发出 [32][33] 问题2: 供应链是否存在问题？ - 公司有未来两年的零部件库存和生产能力，但OEM厂商因COVID-19出现劳动力问题，影响了产品生产时间 [34] 问题3: 是否有下一代设备或其他技术更新的可能性？ - 目前暂无研发更新，公司获得无线咬嘴专利，将其视为未来发展方向 [35] 问题4: 对中风试点研究的了解程度如何？ - 试点研究已准备好实施，公司有一定参与，并组建了中风专家咨询小组以帮助获得理想结果，为FDA的关键临床试验设计和中风应用提供帮助 [36][37]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ Annual report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934. For the Fiscal Year Ended December 31, 2021 or ☐ Transition report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934. For the transition period from _____ to _____ Commission File No. 001-38445 HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 36-4787690 (State or other ju ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收为10.9万美元，去年同期为13.1万美元；2021年第三季度产品销售较二季度环比增加3.9万美元 [28] - 2021年第三季度毛利润降至2.3万美元，去年同期为10.9万美元，主要受供应链管理员工工资等间接成本影响 [30] - 2021年第三季度运营费用同比增加60万美元（17%）至440万美元，其中包括90万美元与前首席运营官相关的一次性遣散费；剔除一次性费用后，本季度运营费用为350万美元 [31] - 2021年第三季度运营亏损为440万美元，去年同期为370万美元；净亏损为470万美元，即每股基本和摊薄亏损2.01美元，去年同期净亏损为350万美元，即每股基本和摊薄亏损2.70美元 [33] - 2021年前九个月运营现金消耗约为990万美元，2020年前九个月为960万美元；2021年第三季度现金消耗增加320万美元 [34] - 截至2021年9月30日，公司现金为470万美元，2020年12月31日为330万美元；公司与林肯公园资本的股权信贷额度下有1440万美元可用资金，且两个时期均无未偿还债务 [35] - 公司宣布960万美元的承销注册公开发行定价，承销商将全额行使超额配售权，增加140万美元总收益；交易完成后，2021年9月30日预计现金余额将增至1450万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 两个时期的营收均来自加拿大神经治疗诊所的PoNS疗法销售，受加拿大新冠疫情业务中断和临时降价影响 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 加拿大市场，PoNS获批用于治疗MS步态缺陷和创伤性脑损伤慢性平衡缺陷，已在全国建立36家诊所 [25] - 澳大利亚市场，公司获得PoNS作为IIa类医疗器械的销售市场授权，适用于医疗专业人员短期使用，作为治疗性运动计划的辅助手段，以改善平衡和步态 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 计划在2022年第一季度将PoNS疗法用于治疗MS相关步态缺陷推向美国市场，商业工作将聚焦于提高神经科医生、神经康复中心人员和MS患者对PoNS疗法的认知 [16] - 开展治疗体验计划（TEP），在10 - 12个卓越中心进行，首站为纽约大学朗格尼健康中心，预计治疗50 - 60名患者，以评估患者对PoNS疗法的依从性，并为商业化提供信息 [17][19] - 其他预商业化活动包括建立库存、确定分销模式、确定正在治疗MS患者的神经康复诊所、创建患者获取计划以及与关键意见领袖和潜在战略合作伙伴合作 [20] - 公司将在美国先面向现金支付客户推出产品，同时积极争取商业和政府报销计划的覆盖 [21] - 计划在2022年第二季度对中风患者进行PoNS疗法的关键试验，目标是获得批准并在2024年上半年实现商业推出 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为在获得FDA第二个突破性指定和澳大利亚市场授权后，PoNS疗法具有巨大潜力，有望成为美国和加拿大步态缺陷治疗的标准疗法，并为股东带来价值 [60][61] - 由于加拿大近期新冠限制措施的影响，目前预计第四季度营收与第三季度水平无显著差异；预计2022年第一季度开始在美国商业化，因此2021年不会有来自美国PoNS销售的收入 [38] - 预计2021年第四季度运营费用将反映与预商业化活动相关的增量投资 [39] 其他重要信息 - PoNS是首款也是唯一一款将经舌三叉神经神经刺激与物理治疗相结合的专利疗法，用于减少神经系统疾病或创伤症状 [11] - PoNS口含器电极刺激舌面，向大脑发送信号，通过神经调节机制起作用，每次20分钟治疗可输送2500万次脉冲 [12] - 对于因MS轻度至中度症状导致步态缺陷的受试者，14周的PoNS疗法与单纯物理治疗相比，步态有显著改善 [14] - 8月，PoNS获得FDA第二个突破性指定，用于治疗中风引起的动态步态失衡缺陷 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: TEP研究尚未开始，为何仍认为2022年第一季度能商业推出？ - 公司表示TEP旨在扩大MS专家对PoNS疗法的认知并进行教育，是一项采用研究；团队一直在为第一季度推出做准备，有信心在卓越中心的商业化不仅在第一季度，而且全年都会推进 [45] 问题2: MCIT规则下的医疗保险覆盖可能无法实现，公司在其他保险覆盖方面进展如何，与谁沟通，需要做什么才能获得批准？ - 公司将先以现金支付方式推出产品，根据TEP计划和现金支付患者的经验，逐案向第三方保险公司寻求报销；初期将针对地区性第三方支付方，然后逐步扩大；预计年底前与一些地区性支付方签约，明年与全国性支付方合作，并争取CMS为医疗保险患者报销 [48] 问题3: 请介绍澳大利亚市场规模、商业模式和商业推出时间？ - 公司称刚获得授权，授权标签广泛，适用于多种疾病；澳大利亚约有3000万人口，该市场比加拿大更大，因为标签不仅适用于MS和创伤性脑损伤患者，还可能适用于中风、脑瘫、帕金森病等患者 [50] 问题4: 此次融资定价为何选择相对较低的价格？ - 价格由投资者决定，公司股票流动性较低，为引入机构投资者，需要进行直接股票发行；此次融资是为确保有足够现金支持商业化；此外，这是公司首次纯股票交易，引入了新的医疗保健机构投资者群体；公司管理层对产品有信心，相信未来的推出和试验将为投资者带来价值 [53][54] 补充回答 - 公司在第四季度有相关活动，若一切顺利，4月1日或之后将有固定代码用于报销，直至获得更高级别的批准 [56]