财务数据关键指标变化 - 公司2020年净亏损1410万美元，2019年为980万美元，累计亏损达1.189亿美元[342] - 2020年总营业收入为66.1万美元，较2019年的149.6万美元下降83.5万美元[414] - 2020年净亏损1413万美元，较2019年的978万美元扩大435万美元[414] - 2020年研发费用为458万美元，较2019年的806万美元下降348万美元[417] - 2020年销售及管理费用为971万美元，较2019年的1652万美元下降681万美元[414] - 销售、一般及行政费用（SG&A）从2019年的1650万美元降至2020年的970万美元，减少680万美元，主要由于股票薪酬费用减少220万美元、工资减少210万美元、商业运营费用减少200万美元及法律费用减少70万美元[419] - 2020年摊销费用为40万美元，较2019年的10万美元增加30万美元，因无形资产在2020年全年摊销而2019年仅摊销两个月[420] - 衍生金融工具公允价值变动收益从2019年的1410万美元大幅降至2020年的4000美元，主要与股价波动及衍生工具数量变化相关[421][422] - 2020年外汇收益为18.9万美元，高于2019年的7000美元，因持有的加元受汇率波动影响[423] - 截至2020年12月31日，公司现金为333.1万美元，营运资本为226.1万美元，较2019年分别减少212.8万美元和118.3万美元[424] - 2020年经营活动净现金流出为1173.8万美元，较2019年的2099.9万美元改善926.1万美元，主要因非现金调整项（如股票薪酬费用250万美元）及运营资产变动[435][436][437] - 2020年融资活动净现金流入为963.8万美元，主要来自三次股权融资（3月定向增发220万美元、10月私募340万美元及ATM计划500万美元）[440] 业务线表现 - 加拿大卫生部于2020年3月18日批准PoNS设备用于治疗多发性硬化症(MS)患者的步态缺陷，扩大了潜在市场机会[344] - 美国FDA于2020年5月7日授予PoNS设备突破性医疗器械认定，用于治疗MS相关步态缺陷[346] - 公司于2020年8月4日向FDA提交de novo分类申请，寻求PoNS设备在美国市场的准入许可[349] - FDA在2020年10月19日要求补充临床数据分析和标签修改，公司于2021年1月11日提交正式回复[350] - 针对mmTBI适应症的新临床试验TBI-002计划招募103名患者，分为物理治疗组和PoNS联合治疗组[355][357] - 公司2019年10月以160万美元收购Heuro Canada，包括55台PoNS设备和区域独家经营权[362] - 加拿大商业化数据显示，90%以上患者治疗依从性良好，平衡和步态在14周治疗期内持续改善[365] - 欧洲CE认证申请因监管体系变更于2019年8月撤回，正等待条件稳定后重新提交[359] - 澳大利亚治疗商品管理局(TGA)正在审查PoNS设备的上市申请，公司已补充提交额外数据[360] - 加拿大PoNS诊所数量从2020年初的7家增至2020年底的31家[369] - 2020年下半年促销定价策略使PoNS设备和口件单价降低[371] - 2020年中完成mmTBI和MS价值档案用于报销申请[372] - 2020年第二季度供应商资源转移导致产品开发延迟[377] - TBI-002试验原计划2020年4月启动但因疫情暂停[376] 地区表现 - 2020年下半年诊所运营容量受疫情影响限制在50%[375] - 2020年第四季度加拿大COVID-19病例激增导致诊所活动进一步受限[375] 管理层讨论和指引 - 公司预计现有资本仅能维持运营至2022年第一季度，需通过股权或债务融资获取额外资金[433] - 2014年至2020年累计融资1.066亿美元，其中2020年通过ATM计划、定向增发及私募共融资980万美元[426] 其他财务数据 - 2020年12月31日完成1:35反向股票分割以符合纳斯达克要求[383] - 2021年1月15日公司股价恢复合规避免退市[381] - 无形资产摊销政策：客户关系1.25年、专有软件5年、内部开发软件3年[390] - 2019年上半年，公司通过PoNS设备和NeuroCatch设备评估服务获得产品销售收入，每名患者评估费用为600加元[393] - 2019年全年产品销售收入为145万美元，其中1.1万美元为HTC的NeuroCatch设备评估分成[393] - 2020年全年产品销售收入为63万美元，其中包含Heuro收购涉及的21台PoNS设备产生的10万美元收入[393] - 截至2020年底，34台未交付PoNS设备的公允价值被记为30万美元递延收入[393] - 2019年公司从3份特许经营协议中获得3.7万美元费用收入，该协议于2019年10月终止[395] - 2021年2月公开发行744,936股普通股及认股权证，净融资960万美元，认股权证行权价为每股16.302美元[431] 会计准则和公司状态 - 公司于2021年1月1日提前采用ASU 2020-06会计准则，采用修改后的追溯方法[446] - 采用ASU 2020-06预计不会对公司合并财务报表产生重大影响[446] - 公司于2020年12月31日之前为"新兴成长公司"，但选择不延长过渡期[447] - 公司选择与非新兴成长上市公司相同的会计准则采用时间表[447]

业绩总结 - PoNS设备在加拿大获得批准，用于治疗因多发性硬化症（MS）引起的步态缺陷[28] - PoNS治疗的目标人群包括约100万名MS患者和680万名创伤性脑损伤患者[5] - 在加拿大，58.3%的MS患者在使用PoNS治疗后，其功能性步态评估（FGA）有显著改善[28] - PoNS治疗的临床试验显示，活跃治疗组在动态步态指数（DGI）评分上平均提高了7.95分[19] - 目前在美国，约41%的MS患者报告在行走方面存在困难[25] 市场机会与扩展 - Helius公司在美国的市场机会主要集中在MS患者的步态缺陷治疗上，市场潜力巨大[27] - 预计未来四年，约7000万美国人将通过医疗保险获得PoNS的报销[8] - 公司与中国医疗系统（CMS）签署战略协议，负责在中国及四个地区开发和商业化PoNS技术，CMS承担所有开发和监管费用[33] - 公司在加拿大的轻度至中度创伤性脑损伤（TBI）商业化成功，计划在美国进行商业化[39] 技术与知识产权 - PoNS设备的设计包括通过舌头刺激三叉神经，提供约2500万次脉冲的神经调节[15] - Helius公司拥有29项美国专利和41项外国专利，专利有效期至2026年至2040年[23] - 公司是首个通过刺激颅神经恢复失去功能的治疗方法，拥有广泛的知识产权组合[39] 负面信息与挑战 - 每年在美国有795,000人中风，65岁及以上的中风幸存者中有50%面临行动能力下降[35] - 公司获得FDA突破性设计认证，正在等待美国对多发性硬化症的批准[39] 股东信息 - 2021年1月4日，公司普通股总数为1,484,362股，完全稀释后总股本为1,937,507股[38] - Columbus Capital Management持有公司9.9%的普通股，执行官和董事持有12.3%[39]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度总营收为13.1万美元，去年同期为15万美元 [18] - 2020年第三季度毛利润同比增加4.8万美元，即79%，达到10.9万美元 [26] - 2020年第三季度运营费用同比减少200万美元，即35%，降至380万美元 [26] - 2020年第三季度运营亏损为370万美元，去年同期为570万美元 [27] - 2020年第三季度净亏损为350万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.08美元，去年同期净亏损为560万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.22美元 [27] - 截至2020年9月30日，公司现金为270万美元，2019年12月31日为550万美元，第三季度与6月30日的530万美元相比，平均每月运营现金消耗约为90万美元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 加拿大业务第三季度营收受新冠疫情影响，诊所运营受联邦和省级限制，产能约为正常服务的50%，实际生产力低于此水平，平均诊所目前运营能力约为正常的30% [18][19][20] - 年初有7个PoNS授权诊所，3月增至14个，目前共有27个授权诊所，计划年底增至30个 [22][25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 美国监管战略优先选择多发性硬化症（MS）作为PoNS设备首次获批途径，8月4日提交了PoNS设备的de novo分类和批准申请，目标是用于治疗18岁以上MS患者步态缺陷，作为监督治疗性运动计划的辅助手段 [12][13] - 加拿大商业战略通过PoNS治疗提高知名度、可信度和可及性，重点在加拿大人口密集地区扩展PoNS诊所网络 [21] - 长期计划将PoNS设备作为平台技术，扩展现有适应症，探索中风、脑瘫新适应症以及健康、认知发展和人类表现等新应用 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情带来挑战，但公司团队在监管和商业举措上取得进展，短期内经营环境仍具挑战性，公司将高效运营，推进关键增长举措 [31] - 若在美国获得监管批准并在加拿大推动PoNS治疗商业应用成功，将为美国和加拿大大量未得到充分服务的MS患者提供治疗，为股东创造价值 [32] 其他重要信息 - 11月2日，医疗保险和医疗补助服务中心完成了关于FDA指定突破性医疗设备创新技术医疗保险覆盖拟议规则的公众意见收集，若规则按草案最终确定，PoNS设备在获得FDA批准当天有资格获得全国医疗保险覆盖，为期长达四年 [17][18] - 由于新冠疫情不确定性，公司目前不提供2020年全年更新后的财务展望 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 为什么没有考虑将PoNS用于帕金森病 - 公司认为PoNS设备有很多潜力，帕金森病在未来考虑范围内，目前倾向于关注有大量现有数据的适应症，希望未来能获得跨多种疾病状态的更广泛适应症 [37]

FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File No. 001-38445 HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Delaware 36-4787690 (State or other jurisdi ...

业绩总结 - 公司市场资本为2000万美元，上市于纳斯达克资本市场[18] - 公司的现金储备为530万美元，且没有长期债务[19] 用户数据 - 加拿大的多发性硬化症患者约为93,500人，急需治疗，且有强大的患者倡导支持[31] - 加拿大市场中，轻度至中度创伤性脑损伤患者约为350,000人[40][42] - 在2019年3月至2019年9月期间，加拿大42名多发性硬化症患者接受PoNS治疗，58.3%的患者在功能步态评估（FGA）中有显著改善[34][35] - 在一项针对轻度和中度多发性硬化症的研究中，活跃治疗组的动态步态指数（DGI）平均改善为7.95，而安慰剂组仅为3.45，改善率为100%[32][33] - 在轻度至中度创伤性脑损伤（mmTBI）患者中，经过14周的治疗，患者的感觉组织测试（SOT）得分平均提高了29.8分，达到正常范围[39] 未来展望 - 预计在美国和澳大利亚的FDA和TGA审批正在进行中，PoNS™设备尚未在这些市场商业化[3] - 预计未来的市场机会包括中风（700万人，每年新增79.5万人）和帕金森病（100万人，每年新增6万人）[21] 新产品和新技术研发 - PoNS™设备在加拿大获得了针对轻度和中度多发性硬化症（MS）步态缺陷的授权，时间为2020年3月[7] - PoNS™设备在加拿大获得了针对轻度至中度创伤性脑损伤（TBI）平衡缺陷的授权，时间为2018年10月[7] - PoNS™设备的治疗假设认为，结合物理治疗的神经刺激可能促进神经网络的重建和重组，从而改善功能[25] - PoNS™设备具备智能功能，可以追踪使用频率、持续时间和强度，并将数据上传至云端进行分析[26] - PoNS™设备在治疗多发性硬化症（MS）引起的步态缺陷方面获得FDA突破性设备认证，申请于2020年8月4日提交，预计150天内完成60%的审查[29] 市场扩张和并购 - Helius在中国与A&B, LTD签署战略协议，负责PoNS在中国及四个地区的开发和商业化[44] 负面信息 - 目前PoNS™设备尚未在美国和澳大利亚市场商业化，面临审批过程中的不确定性[3] 其他新策略和有价值的信息 - 公司拥有29项美国专利和41项外国专利，专利有效期从2026年到2040年不等[7] - Helius拥有9项美国医疗方法专利，专利有效期至2029年至2031年，形成竞争壁垒[46]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度总营收为13.3万美元，上年同期为51.8万美元 [17][29] - 2020年第二季度产品销售约占总营收的95%，2019年第二季度为91% [29] - 2020年第二季度毛利润为6.9万美元，上年同期为30.6万美元 [32] - 2020年第二季度运营费用同比下降230万美元，降幅38%，至380万美元 [32] - 2020年第二季度销售、一般和行政费用同比下降150万美元，降幅38%；研发费用同比下降100万美元，降幅43% [32] - 2020年第二季度运营亏损为370万美元，上年同期为580万美元 [34] - 2020年第二季度其他收入总额为36.1万美元，2019年第二季度为560万美元 [34] - 2020年第二季度净亏损为340万美元，合每股基本和摊薄亏损0.08美元；2019年第二季度净亏损为18.6万美元，合每股基本和摊薄亏损0.01美元 [35] - 截至2020年6月30日，公司现金为530万美元，2019年12月31日为550万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司营收主要来自加拿大神经可塑性诊所的PoNS设备和咬嘴销售 [17][29] - 2020年第二季度产品销售受益于6月一家诊所的大额订单，以及现有诊所患者根据年初实施的修订定价模式支付的款项 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场方面，公司已提交PoNS设备用于治疗多发性硬化症步态缺陷的de novo分类和批准申请，FDA正在进行初步行政审查 [14][15] - 加拿大市场方面，受疫情影响，第二季度PoNS授权诊所关闭，营收大幅下降；5月底部分诊所开始重新开放，6月底几乎所有诊所重新开放，但产能受限，整体生产力仍较低 [17][21][22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司优先追求PoNS设备在美国多发性硬化症适应症的批准，认为这是获得首个美国批准的最有效途径 [7][10] - 公司在加拿大实施增强商业战略，扩大诊所网络，提高PoNS治疗的知名度、可信度和可及性 [25][26] - 公司继续评估多种融资选择，以确保额外资本，加强资产负债表并支持运营 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情对公司运营和财务结果产生重大影响，未来影响仍不确定，公司处于恢复初期，预计在联邦和省级限制解除、诊所生产力提高之前，业务趋势不会有实质性改善 [20][23][44] - 公司对监管和商业团队的表现感到自豪，将继续高效执行商业和监管战略，认为PoNS技术具有革命性，有望改善患者生活 [44][45] 其他重要信息 - 公司PoNS设备获得FDA突破性设备指定，可加快开发、评估和审查进程，提交的监管批准申请将获得优先审查 [12][13] - 公司开发了虚拟授权流程，在第二季度新增5家授权诊所，使加拿大授权诊所总数达到19家 [26][27] - 由于疫情不确定性，公司暂不提供2020年全年更新后的财务展望 [40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 加拿大开放的中心规模和患者运营率情况如何 - 公司合作的是私人神经诊所，规模不一，主要集中在安大略省南部；诊所面临患者因戴口罩进行物理治疗困难、MS患者因药物治疗身体虚弱不愿就诊等问题；公司正努力开发远程治疗工具，增加患者容量 [50][51][52] 问题2: FDA首次审查何时有反馈，是否会提醒投资者 - 首次审查是行政审查，公司认为这是形式上的步骤，预计会顺利通过；公司会报告FDA的任何重大反馈，希望下一步是获得批准 [54] 问题3: 下半年资产负债表的现金消耗情况如何 - 公司此前预计每月现金消耗约120万美元，目前已确定机会将其降至每月约100万美元 [55] 问题4: 新增的五家诊所多久开始治疗患者，他们对开展PoNS治疗的热情如何 - 神经诊所对PoNS治疗感兴趣，因为公司数据显示该治疗能改善患者步态质量；诊所会审查数据并咨询转诊医生，授权后会开始联系患者；目前诊所受物理限制，产能受限，但对加入授权诊所名单意愿强烈 [57][58][61] 问题5: 诊所达到多少产能才能看到患者流量增加 - 加拿大已进入第三阶段，限制措施将持续到有疫苗或有效治疗方法；公司希望随着时间推移，即使有这些限制，也能吸引患者，但目前情况仍困难 [62] 问题6: 目前完全摊薄后的流通股数量是多少 - 完全摊薄后的流通股数量约为5800万股 [65] 问题7: 目前流通的认股权证情况及行权价是多少 - 共有约930万份认股权证，其中约64.6万份将于2020年12月28日到期，行权价为12.25美元；约240万份将于2021年4月到期，行权价为12.25美元；3月注册直接发行的约630万份认股权证，行权价为0.46美元，可于2020年9月20日开始行权，有效期至2025年3月 [78] 问题8: FDA审批预计需要多长时间 - FDA的de novo流程目标是对60%的文件在150天内完成审查；FDA承诺加快突破性指定产品的审批，但未明确“加快”的定义，具体时间取决于个别提交情况，公司希望在150天内完成审批 [69] 问题9: 获得批准后，在美国商业化还需要做哪些工作，产品价格和报销问题如何解决 - 公司正在进行科学研究，预计会有相关新闻发布；美国商业化工作已开始，但公司希望确保决策正确，会根据FDA的明确信息调整策略；公司正在努力降低现金消耗 [73][74][75] 问题10: PoNS产品对用户的成本今年是否降低 - 公司实施了一项计划，允许患者分期支付费用，患者先支付首月费用，四周后评估是否继续治疗；继续使用PoNS主要是更换咬嘴，费用由患者和医生决定，目前至9月底患者可享受优惠价格；产品由公司提供给诊所，诊所自行定价销售 [80][82][86]

监管授权与商业化进展 - 公司获得加拿大卫生部授权，将PoNS设备商业化用于治疗轻度至中度创伤性脑损伤（mmTBI）患者的慢性平衡缺陷，治疗周期为14周[135] - 公司于2020年3月18日获得加拿大卫生部授权，将PoNS设备商业化用于治疗轻度至中度多发性硬化症（MS）患者的步态缺陷[136][138] - 公司于2020年5月7日获得FDA突破性设备认定，将PoNS设备作为潜在治疗MS步态缺陷的辅助治疗设备[140] - 公司于2020年8月4日向FDA提交了PoNS设备的de novo分类和批准请求，用于治疗MS患者的步态缺陷[143] - 公司于2020年3月18日获得加拿大卫生部授权，将PoNS设备用于治疗MS患者的步态缺陷[160] 临床试验与市场拓展 - 公司计划在加拿大和美国进行一项名为TBI-002的多中心随机试验，涉及103名mmTBI患者，以支持PoNS设备的de novo分类请求[147][148] - 公司在加拿大已授权17家诊所提供PoNS治疗，覆盖20个地点[156] - 公司正在收集全面的健康经济评估数据，以支持加拿大、美国和其他市场的保险报销申请[159] - 公司授权HTC在加拿大不列颠哥伦比亚省独家提供PoNS治疗，初始期限10年[166] 财务表现（收入与利润） - 公司2020年第二季度产品销售额同比下降73.1%（从46.9万美元降至12.6万美元）[168] - 2020年第二季度总营业收入同比下降74.3%（从51.8万美元降至13.3万美元）[168] - 2020年上半年产品销售额同比下降72.3%（从114.6万美元降至31.7万美元）[179] 财务表现（成本与费用） - 研发费用2020年第二季度同比下降42.5%（从227.5万美元降至130.8万美元）[171] - 销售管理费用2020年第二季度同比下降37.7%（从384.5万美元降至239.4万美元）[172] - 2020年上半年研发费用同比下降51%（从495.6万美元降至242.8万美元）[183] - 2020年上半年销售管理费用同比下降37.6%（从842.6万美元降至525.5万美元）[184] - 2020年前6个月摊销费用为20万美元，2019年同期无摊销费用记录[185] 现金流与资金状况 - 2020年前6个月经营活动净现金流出为700万美元，2019年同期为1120万美元[189][190][193] - 2020年前6个月投资活动净现金流入为10万美元，2019年同期净流出20万美元[194] - 2020年前6个月融资活动净现金流入为670万美元，2019年同期为20万美元[195] - 截至2020年6月30日公司现金余额为526.4万美元，营运资本为471.7万美元[197] - 2014年6月至2020年6月期间公司通过股票发行累计融资约1.032亿美元[196] - 公司预计现有资金仅能维持运营至2020年第三季度[197] 其他财务数据 - 2020年前6个月衍生金融工具公允价值变动收益为3000美元，2019年同期为1380万美元[186] - 2020年前6个月外汇损失为50万美元，2019年同期为10万美元[188] - 公司未对美元与加元之间的外汇风险进行对冲[205] 业务调整与疫情影响 - 公司修改了2020年的定价模式，以减少诊所和患者在治疗开始时的大额前期费用[157] - 由于COVID-19疫情，加拿大PoNS授权诊所暂时关闭，患者通过远程检查继续治疗[162] - COVID-19导致加拿大所有PoNS授权诊所关闭，虽已重新开放但患者返回意愿不确定[163] 并购与投资 - 公司2019年10月以160万美元收购Heuro公司[165]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period to Commission File No. 001-38445 HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or org ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度总营收为20.7万美元，上年同期为67.7万美元 [14][26] - 2020年第一季度产品销售约占营收的92%，2019年第一季度为100% [26] - 2020年第一季度毛利润为10.6万美元，上年同期为44.1万美元 [28] - 2020年第一季度运营费用同比下降320万美元或43%，至410万美元 [28] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用同比下降170万美元或38%，研发费用同比下降160万美元或58% [29] - 2020年第一季度运营亏损为400万美元，上年同期为680万美元 [30] - 2020年第一季度其他费用总计75.5万美元，2019年第一季度其他收入总计810万美元 [30] - 2020年第一季度净亏损480万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.15美元；2019年第一季度净收入130万美元，即每股基本普通股收益0.05美元，摊薄普通股收益0.06美元 [31] - 截至2020年3月31日，公司现金为440万美元，2019年12月31日为550万美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司营收主要来自加拿大获得授权提供PoNS治疗的神经可塑性诊所的产品销售 [14][26] - 2020年第一季度营收主要来自2020年初之前授权的诊所，2019年第一季度营收受益于向两家诊所的强劲初始销售 [14][27] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约有100万多发性硬化症（MS）患者，MS被FDA视为高度未满足医疗需求领域 [9] - 加拿大约有9.35万MS患者，MS发病率居世界前列 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 美国方面，第一季度决定优先以MS适应症作为PoNS设备首次获得美国市场de novo分类的途径，预计在2020年下半年提交申请 [7][10] - 加拿大方面，战略目标包括为高未满足医疗需求患者提供创新疗法、扩大加拿大MS适应症标签、为新疗法积累科学证据；已获得MS适应症标签扩展的营销授权 [11] - 继续寻求治疗轻度至中度创伤性脑损伤（mmTBI）导致的慢性平衡缺陷的美国适应症资金，但TBI - 002试验因疫情暂停 [13] - 加拿大业务建立新方向，通过建立PoNS的可及性、可信度和知名度来推动患者治疗启动，改进诊所目标标准、实施新定价模式、鼓励临床研究 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为PoNS设备和治疗的实际表现与临床试验一致，能为大多数患者生活带来显著改变 [6] - 美国MS适应症监管途径受疫情影响不大，有望为股东创造最大价值 [10] - 疫情对公司运营和财务表现产生不利影响，目前无法提供未来财务表现预期，但对美国MS监管批准和加拿大商业计划的进展感到鼓舞 [20][24] 其他重要信息 - 公司在第一季度筹集了约300万美元总收益以支持运营目标和活动 [23] - 公司获得32.3万美元薪资保护计划（PPP）贷款，但决定根据联邦政府指导退还该款项 [34][35] - 公司撤回2020年全年财务展望，因疫情不确定性无法估计其对运营和财务结果的持续时间和影响 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 获批的MS药物具有免疫抑制特性，医生劝阻患者服用，这是否为公司与FDA的申请带来机会？ - 公司认为FDA将MS视为高度未满足医疗需求领域，公司产品非侵入性、非植入性、非药物的特点符合需求；虽讨论过PoNS的紧急使用但不可行，但当前情况有利于公司向FDA申请 [42][43] 问题2: 为何决定退还薪资保护计划（PPP）资金而非保留作为债务偿还？ - 公司最初认为符合PPP计划资格，但根据后续指导和法律顾问建议，为避免潜在干扰和处罚，决定退还资金 [44][45] 问题3: 公司如何维持运营以保障股东回报？ - 公司认为美国批准是最大价值所在，利用加拿大诊所收集的真实世界证据准备向FDA提交MS申请；公司精简工作、高管降薪以维持运营，争取尽快提交申请，若成功获批有望为股东带来回报 [53][54][55] 问题4: 若需要一年资金，ATM是否是维持公司运营的主要来源？ - 公司表示会考虑各种融资选项，ATM是有效方式，但关键是尽快达成FDA的重要里程碑，改变价值主张，以更有利方式筹集资金 [59] 问题5: 加拿大MS批准为何对市场价值无影响，美国市场需注意什么？ - 公司称加拿大MS批准时间与疫情消息重合，诊所随后关闭，目前不清楚新适应症对诊所表现的影响；MS患者治疗紧迫性更强，预计疫情结束、诊所恢复运营后业务会好转 [64][65] 问题6: 加拿大MS患者目前的治疗情况如何？ - 公司合作的14家诊所对公众关闭，仅处理紧急患者；MS患者目前在家中进行锻炼，待经济重启后可到诊所进行两周初始训练，再在家中继续治疗 [68][69] 问题7: 加拿大能否与康复医院合作开展服务？ - 公司正在与诊所探讨虚拟培训项目；加拿大物理治疗诊所为私人性质，目前员工未到岗，诊所未开放；公司今日举办了与加拿大MS专家的网络研讨会，为诊所提供指导 [72][73] 问题8: 能否在中国开展工作？ - 公司中国合作伙伴仍是董事会成员，进入中国市场的途径依赖FDA批准，因中国医疗器械监管机构认可FDA；改变公司注册地以利用加拿大批准进入中国市场的方案不可行 [75][76] 问题9: 加拿大总理何时开放加拿大？ - 加拿大总理特鲁多表示15日将发布联邦建议，加拿大按红、黄、绿区域制定了重新开放指南，部分省份可能符合标准，但PT诊所开放后患者参与情况未知 [81][82] 问题10: MS适应症de novo申请将使用哪些数据，是否愿意面对上次的FDA小组？ - 申请数据包括2010年和公司成立前的两项MS研究、加拿大治疗39 - 50名患者收集的真实世界证据以及加拿大4.5万次治疗无严重副作用的安全数据；小组人员可能有部分相同，但此次是向CDRH神经调节部门提交新申请 [84][86][90] 问题11: TBI和MS申请的时间框架如何？ - 选择MS途径是因其无需收集新数据、MS是FDA眼中更高的未满足医疗需求，可立即准备申请；TBI临床试验约需不到一年完成，再提交申请；MS申请预计在2020年下半年提交，因疫情不确定环境情况 [92][94]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度总营收为15.2万美元，上年同期为47.8万美元 [25][61] - 2019年第四季度产品销售约占总营收的100%，上年同期为0%；许可和费用收入占比为0%，上年同期为100% [61][62] - 2019年第四季度毛亏损为15.6万美元，上年同期毛利润为47.8万美元 [63] - 2019年第四季度运营费用同比下降27.2万美元（5%）至550万美元，研发费用减少56万美元（26%），销售、一般和行政费用增加22.4万美元（6%） [63][64] - 2019年第四季度运营亏损为560万美元，上年同期为530万美元；其他收入为29.4万美元，上年同期为14.7万美元 [65] - 2019年第四季度净亏损为530万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.19美元，上年同期净亏损为510万美元，即每股基本普通股亏损0.21美元，摊薄普通股亏损0.22美元 [67] - 2019年全年总营收为150万美元，2018年为50万美元 [67] - 2019年全年产品销售约占总营收的97%，2018年为0%；许可和费用收入占比为3%，2018年为100% [68] - 2019年全年运营费用同比下降250万美元（9%）至2460万美元，研发费用减少190万美元（19%），销售、一般和行政费用减少69.3万美元（4%） [69][70] - 2019年全年运营亏损为2400万美元，2018年为2670万美元；其他收入为1420万美元，2018年为费用190万美元 [71] - 2019年全年净亏损为980万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.37美元，2018年净亏损为2860万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损1.26美元 [72] - 截至2019年12月31日，公司现金约为550万美元，2018年12月31日为2560万美元，无未偿还债务 [73] - 公司预计2020年全年总营收约为200万美元，预计治疗约300名患者，假设汇率为1加元兑0.75美元 [77] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2019年第四季度营收主要来自加拿大授权提供PoNS治疗的诊所销售，占比约100%，上年同期为0% [26] - 2019年全年产品销售约占总营收的97%，主要通过与加拿大七家神经可塑性诊所的供应协议销售PoNS设备产生，许可和费用收入占比为3% [68] 各个市场数据和关键指标变化 - 加拿大约有9.3万人患有多发性硬化症（MS），公司为PoNS设备治疗MS导致的步态缺陷提交了加拿大II类许可证修正案申请 [46][48] - 美国估计有近100万人患有MS，FDA认为该疾病有很高的未满足医疗需求，并已批准一种名为AMPYRA的药物来提高MS患者的步态速度 [52] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在加拿大转变为直接销售模式，聘请内部领导团队，优化商业策略，包括细化授权诊所标准、修改定价模型、开展营销活动等 [31][33][38] - 公司在加拿大追求PoNS设备治疗MS导致的步态缺陷的标签扩展，预计2020年下半年在美国提交MS的de novo分类申请 [45][53] - 公司推进PoNS设备治疗mmTBI导致的慢性平衡缺陷的de novo分类申请，设计新的临床试验TBI - 002，预计2021年第二季度提交申请 [54][59] - 公司认为PoNS在神经康复领域领先于硬膜外刺激和经皮市场，目前市场上没有类似产品 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年是艰难的一年，但公司在将PoNS技术推向加拿大诊所和患者、完善商业策略、开发美国监管批准新途径等方面取得了显著成就 [79][80] - 公司团队将专注于高效追求这些机会，并期待提供未来进展的更新 [80] - 公司认为MS患者群体的动态有利于加速PoNS治疗的采用，且新签约的诊所也将产生重要影响 [99][103] 其他重要信息 - 公司与KITE研究所有合作，参与临床可行性项目和确认刺激与治疗结合优越性的研究，该项目已促使两家私人诊所成为商业分销商，还有一家诊所寻求商业机会 [16] - 2019年10月30日，公司从HealthTech Connex收购Heuro Canada运营实体，总对价约为210万加元（160万美元） [31][74][75] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 比较公司PoNS治疗MS的数据和安全性与已获批药物AMPYRA的情况 - AMPYRA约4 - 5年前获批，在美国年销售额约7亿美元，基于步态速度改善获批，约35%的患者步态速度提高20%，约12%的患者有癫痫发作增加的副作用 [87][88] - 公司PoNS治疗约56.7%的患者有反应，步态功能能力提高57%，经过42000次治疗未发现与设备相关的副作用和严重不良事件 [89][90] 问题2: 在510(k) de novo申请中能否向FDA提及与已获批药物和其他疗法的数据对比 - 可以，这将是提交文件前言的一部分，由有经验的法律顾问负责 [92][93] 问题3: 能否沿用之前TBI的510(k)申请中的安全和制造部分内容 - 不能直接沿用，需要确保之前TBI申请中的内容对MS也适用，更新文件需要约三到四个月时间 [94] 问题4: 加拿大标签扩展申请的回复时间预期 - 非新冠疫情情况下应为15天，过去经验显示约25 - 30天，但受新冠疫情影响不确定，公司提交的申请很有说服力 [97][98] 问题5: 若在加拿大获批MS治疗，患者采用速度是否会加快 - 会，MS患者病情会恶化，有更强的治疗紧迫性，且加拿大MS患者支持系统完善，还有名人宣传，新签约诊所也会有帮助 [99][100][103] 问题6: 为何2020年营收仅比2019年增长约30%，尽管诊所数量增加 - 2020年200万美元的营收指导假设治疗约300名患者，2019年治疗了122名患者 [107] - 新诊所需要时间运营，通常预约排期约两个月，且2020年产品降价，从约14000加元降至9500加元 [108][109] 问题7: 2020年营收指导中是否包含MS治疗患者 - 目前没有，因为尚未获批，营收预测基于现有诊所框架 [111] 问题8: 若在3月底或4月底获批MS治疗，额外营收可能是多少 - 目前无法猜测，获批后会根据具体情况更新，现在未知因素太多 [113] 问题9: 公司融资情况如何 - 截至年底公司有550万美元现金，预计到4月消耗约500万美元，现金可支持运营到5月 [115] - 2020年第一季度设立了ATM，战略计划需要约1700万美元，TBI试验还需300万美元 [116] - 公司正在评估不同的资金来源，计划分阶段筹集部分资金，并通过实现里程碑创造价值以获取更多资金 [117] 问题10: 公司的里程碑是否为实现200万美元营收和在加拿大获批MS治疗 - 是的，实现200万美元营收是年底目标，获批MS治疗将显示公司的监管获批能力，有望对股价产生积极影响，进而有助于融资，但都取决于获批时间 [118][119]