财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度总营收为20.7万美元，上年同期为67.7万美元 [14][26] - 2020年第一季度产品销售约占营收的92%，2019年第一季度为100% [26] - 2020年第一季度毛利润为10.6万美元，上年同期为44.1万美元 [28] - 2020年第一季度运营费用同比下降320万美元或43%，至410万美元 [28] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用同比下降170万美元或38%，研发费用同比下降160万美元或58% [29] - 2020年第一季度运营亏损为400万美元，上年同期为680万美元 [30] - 2020年第一季度其他费用总计75.5万美元，2019年第一季度其他收入总计810万美元 [30] - 2020年第一季度净亏损480万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.15美元；2019年第一季度净收入130万美元，即每股基本普通股收益0.05美元，摊薄普通股收益0.06美元 [31] - 截至2020年3月31日，公司现金为440万美元，2019年12月31日为550万美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司营收主要来自加拿大获得授权提供PoNS治疗的神经可塑性诊所的产品销售 [14][26] - 2020年第一季度营收主要来自2020年初之前授权的诊所，2019年第一季度营收受益于向两家诊所的强劲初始销售 [14][27] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约有100万多发性硬化症（MS）患者，MS被FDA视为高度未满足医疗需求领域 [9] - 加拿大约有9.35万MS患者，MS发病率居世界前列 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 美国方面，第一季度决定优先以MS适应症作为PoNS设备首次获得美国市场de novo分类的途径，预计在2020年下半年提交申请 [7][10] - 加拿大方面，战略目标包括为高未满足医疗需求患者提供创新疗法、扩大加拿大MS适应症标签、为新疗法积累科学证据；已获得MS适应症标签扩展的营销授权 [11] - 继续寻求治疗轻度至中度创伤性脑损伤（mmTBI）导致的慢性平衡缺陷的美国适应症资金，但TBI - 002试验因疫情暂停 [13] - 加拿大业务建立新方向，通过建立PoNS的可及性、可信度和知名度来推动患者治疗启动，改进诊所目标标准、实施新定价模式、鼓励临床研究 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为PoNS设备和治疗的实际表现与临床试验一致，能为大多数患者生活带来显著改变 [6] - 美国MS适应症监管途径受疫情影响不大，有望为股东创造最大价值 [10] - 疫情对公司运营和财务表现产生不利影响，目前无法提供未来财务表现预期，但对美国MS监管批准和加拿大商业计划的进展感到鼓舞 [20][24] 其他重要信息 - 公司在第一季度筹集了约300万美元总收益以支持运营目标和活动 [23] - 公司获得32.3万美元薪资保护计划（PPP）贷款，但决定根据联邦政府指导退还该款项 [34][35] - 公司撤回2020年全年财务展望，因疫情不确定性无法估计其对运营和财务结果的持续时间和影响 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 获批的MS药物具有免疫抑制特性，医生劝阻患者服用，这是否为公司与FDA的申请带来机会？ - 公司认为FDA将MS视为高度未满足医疗需求领域，公司产品非侵入性、非植入性、非药物的特点符合需求；虽讨论过PoNS的紧急使用但不可行，但当前情况有利于公司向FDA申请 [42][43] 问题2: 为何决定退还薪资保护计划（PPP）资金而非保留作为债务偿还？ - 公司最初认为符合PPP计划资格，但根据后续指导和法律顾问建议，为避免潜在干扰和处罚，决定退还资金 [44][45] 问题3: 公司如何维持运营以保障股东回报？ - 公司认为美国批准是最大价值所在，利用加拿大诊所收集的真实世界证据准备向FDA提交MS申请；公司精简工作、高管降薪以维持运营，争取尽快提交申请，若成功获批有望为股东带来回报 [53][54][55] 问题4: 若需要一年资金，ATM是否是维持公司运营的主要来源？ - 公司表示会考虑各种融资选项，ATM是有效方式，但关键是尽快达成FDA的重要里程碑，改变价值主张，以更有利方式筹集资金 [59] 问题5: 加拿大MS批准为何对市场价值无影响，美国市场需注意什么？ - 公司称加拿大MS批准时间与疫情消息重合，诊所随后关闭，目前不清楚新适应症对诊所表现的影响；MS患者治疗紧迫性更强，预计疫情结束、诊所恢复运营后业务会好转 [64][65] 问题6: 加拿大MS患者目前的治疗情况如何？ - 公司合作的14家诊所对公众关闭，仅处理紧急患者；MS患者目前在家中进行锻炼，待经济重启后可到诊所进行两周初始训练，再在家中继续治疗 [68][69] 问题7: 加拿大能否与康复医院合作开展服务？ - 公司正在与诊所探讨虚拟培训项目；加拿大物理治疗诊所为私人性质，目前员工未到岗，诊所未开放；公司今日举办了与加拿大MS专家的网络研讨会，为诊所提供指导 [72][73] 问题8: 能否在中国开展工作？ - 公司中国合作伙伴仍是董事会成员，进入中国市场的途径依赖FDA批准，因中国医疗器械监管机构认可FDA；改变公司注册地以利用加拿大批准进入中国市场的方案不可行 [75][76] 问题9: 加拿大总理何时开放加拿大？ - 加拿大总理特鲁多表示15日将发布联邦建议，加拿大按红、黄、绿区域制定了重新开放指南，部分省份可能符合标准，但PT诊所开放后患者参与情况未知 [81][82] 问题10: MS适应症de novo申请将使用哪些数据，是否愿意面对上次的FDA小组？ - 申请数据包括2010年和公司成立前的两项MS研究、加拿大治疗39 - 50名患者收集的真实世界证据以及加拿大4.5万次治疗无严重副作用的安全数据；小组人员可能有部分相同，但此次是向CDRH神经调节部门提交新申请 [84][86][90] 问题11: TBI和MS申请的时间框架如何？ - 选择MS途径是因其无需收集新数据、MS是FDA眼中更高的未满足医疗需求，可立即准备申请；TBI临床试验约需不到一年完成，再提交申请；MS申请预计在2020年下半年提交，因疫情不确定环境情况 [92][94]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度总营收为15.2万美元，上年同期为47.8万美元 [25][61] - 2019年第四季度产品销售约占总营收的100%，上年同期为0%；许可和费用收入占比为0%，上年同期为100% [61][62] - 2019年第四季度毛亏损为15.6万美元，上年同期毛利润为47.8万美元 [63] - 2019年第四季度运营费用同比下降27.2万美元（5%）至550万美元，研发费用减少56万美元（26%），销售、一般和行政费用增加22.4万美元（6%） [63][64] - 2019年第四季度运营亏损为560万美元，上年同期为530万美元；其他收入为29.4万美元，上年同期为14.7万美元 [65] - 2019年第四季度净亏损为530万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.19美元，上年同期净亏损为510万美元，即每股基本普通股亏损0.21美元，摊薄普通股亏损0.22美元 [67] - 2019年全年总营收为150万美元，2018年为50万美元 [67] - 2019年全年产品销售约占总营收的97%，2018年为0%；许可和费用收入占比为3%，2018年为100% [68] - 2019年全年运营费用同比下降250万美元（9%）至2460万美元，研发费用减少190万美元（19%），销售、一般和行政费用减少69.3万美元（4%） [69][70] - 2019年全年运营亏损为2400万美元，2018年为2670万美元；其他收入为1420万美元，2018年为费用190万美元 [71] - 2019年全年净亏损为980万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.37美元，2018年净亏损为2860万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损1.26美元 [72] - 截至2019年12月31日，公司现金约为550万美元，2018年12月31日为2560万美元，无未偿还债务 [73] - 公司预计2020年全年总营收约为200万美元，预计治疗约300名患者，假设汇率为1加元兑0.75美元 [77] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2019年第四季度营收主要来自加拿大授权提供PoNS治疗的诊所销售，占比约100%，上年同期为0% [26] - 2019年全年产品销售约占总营收的97%，主要通过与加拿大七家神经可塑性诊所的供应协议销售PoNS设备产生，许可和费用收入占比为3% [68] 各个市场数据和关键指标变化 - 加拿大约有9.3万人患有多发性硬化症（MS），公司为PoNS设备治疗MS导致的步态缺陷提交了加拿大II类许可证修正案申请 [46][48] - 美国估计有近100万人患有MS，FDA认为该疾病有很高的未满足医疗需求，并已批准一种名为AMPYRA的药物来提高MS患者的步态速度 [52] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在加拿大转变为直接销售模式，聘请内部领导团队，优化商业策略，包括细化授权诊所标准、修改定价模型、开展营销活动等 [31][33][38] - 公司在加拿大追求PoNS设备治疗MS导致的步态缺陷的标签扩展，预计2020年下半年在美国提交MS的de novo分类申请 [45][53] - 公司推进PoNS设备治疗mmTBI导致的慢性平衡缺陷的de novo分类申请，设计新的临床试验TBI - 002，预计2021年第二季度提交申请 [54][59] - 公司认为PoNS在神经康复领域领先于硬膜外刺激和经皮市场，目前市场上没有类似产品 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年是艰难的一年，但公司在将PoNS技术推向加拿大诊所和患者、完善商业策略、开发美国监管批准新途径等方面取得了显著成就 [79][80] - 公司团队将专注于高效追求这些机会，并期待提供未来进展的更新 [80] - 公司认为MS患者群体的动态有利于加速PoNS治疗的采用，且新签约的诊所也将产生重要影响 [99][103] 其他重要信息 - 公司与KITE研究所有合作，参与临床可行性项目和确认刺激与治疗结合优越性的研究，该项目已促使两家私人诊所成为商业分销商，还有一家诊所寻求商业机会 [16] - 2019年10月30日，公司从HealthTech Connex收购Heuro Canada运营实体，总对价约为210万加元（160万美元） [31][74][75] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 比较公司PoNS治疗MS的数据和安全性与已获批药物AMPYRA的情况 - AMPYRA约4 - 5年前获批，在美国年销售额约7亿美元，基于步态速度改善获批，约35%的患者步态速度提高20%，约12%的患者有癫痫发作增加的副作用 [87][88] - 公司PoNS治疗约56.7%的患者有反应，步态功能能力提高57%，经过42000次治疗未发现与设备相关的副作用和严重不良事件 [89][90] 问题2: 在510(k) de novo申请中能否向FDA提及与已获批药物和其他疗法的数据对比 - 可以，这将是提交文件前言的一部分，由有经验的法律顾问负责 [92][93] 问题3: 能否沿用之前TBI的510(k)申请中的安全和制造部分内容 - 不能直接沿用，需要确保之前TBI申请中的内容对MS也适用，更新文件需要约三到四个月时间 [94] 问题4: 加拿大标签扩展申请的回复时间预期 - 非新冠疫情情况下应为15天，过去经验显示约25 - 30天，但受新冠疫情影响不确定，公司提交的申请很有说服力 [97][98] 问题5: 若在加拿大获批MS治疗，患者采用速度是否会加快 - 会，MS患者病情会恶化，有更强的治疗紧迫性，且加拿大MS患者支持系统完善，还有名人宣传，新签约诊所也会有帮助 [99][100][103] 问题6: 为何2020年营收仅比2019年增长约30%，尽管诊所数量增加 - 2020年200万美元的营收指导假设治疗约300名患者，2019年治疗了122名患者 [107] - 新诊所需要时间运营，通常预约排期约两个月，且2020年产品降价，从约14000加元降至9500加元 [108][109] 问题7: 2020年营收指导中是否包含MS治疗患者 - 目前没有，因为尚未获批，营收预测基于现有诊所框架 [111] 问题8: 若在3月底或4月底获批MS治疗，额外营收可能是多少 - 目前无法猜测，获批后会根据具体情况更新，现在未知因素太多 [113] 问题9: 公司融资情况如何 - 截至年底公司有550万美元现金，预计到4月消耗约500万美元，现金可支持运营到5月 [115] - 2020年第一季度设立了ATM，战略计划需要约1700万美元，TBI试验还需300万美元 [116] - 公司正在评估不同的资金来源，计划分阶段筹集部分资金，并通过实现里程碑创造价值以获取更多资金 [117] 问题10: 公司的里程碑是否为实现200万美元营收和在加拿大获批MS治疗 - 是的，实现200万美元营收是年底目标，获批MS治疗将显示公司的监管获批能力，有望对股价产生积极影响，进而有助于融资，但都取决于获批时间 [118][119]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ Annual report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934. For the Fiscal Year Ended December 31, 2019 ☐ Transition report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934. For the transition period from _____ to _____ Commission File No. 001-38445 HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 36-4787690 (State or other juris ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度总营收15万美元，上年同期无营收，营收主要来自向加拿大授权诊所销售PoNS设备 [21][44] - 2019年第三季度毛利润6.1万美元，上年同期无 [45] - 2019年第三季度运营费用同比增加90.7万美元，增幅19%，至580万美元，主要因销售、一般和行政费用增加170万美元，增幅66%，部分被研发费用减少80.3万美元，降幅35%抵消 [45][47] - 2019年第三季度运营亏损570万美元，上年同期为490万美元 [49] - 2019年第三季度其他收入总计14.8万美元，2018年第三季度为37.3万美元，主要因衍生金融工具公允价值变动 [49] - 2019年第三季度净亏损560万美元，合每股基本和摊薄亏损0.21美元，2018年第三季度净亏损450万美元，合每股基本和摊薄亏损0.19美元 [50] - 截至2019年9月30日，公司现金约900万美元，2018年12月31日为2560万美元，2019年前九个月现金减少主要因经营活动净现金使用1650万美元和投资活动净现金使用30万美元，被融资活动提供的20万美元现金部分抵消 [51] - 不包括Heuro收购影响，预计第四季度现金消耗在500万 - 540万美元 [52] - 2019年更新后营收指引为150万 - 160万美元，此前指引为160万 - 200万美元，更新因预计来自Surrey诊所的营收贡献降低，部分被第三季度新开业的三家诊所的增量贡献抵消 [57][58] 各条业务线数据和关键指标变化 - PoNS设备销售业务：2019年第三季度营收15万美元，来自向加拿大三家新诊所销售PoNS设备 [21][44] - 患者治疗业务：Q1有23例治疗开始，Q2有38例，Q3有32例，Q3略有下降因患者受夏季假期影响干扰了8月的14周治疗安排 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 加拿大市场：第三季度数字营销活动产生6600万次展示，带来400万次视频观看、4.1万次网站访问和356次诊所咨询 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 加拿大市场：继续扩大授权诊所网络，开展营销活动提高PoNS治疗知名度，收购Heuro Canada以提高商业效率和效果，加速PoNS技术采用，争取保险公司报销，探索PoNS设备治疗多发性硬化症的标签扩展 [26][33][38] - 美国市场：完善PoNS设备在美国的重新提交申请策略，开展单臂临床研究以支持重新申请PoNS设备的de novo分类，预计2020年第三季度提交新申请 [39][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对在加拿大商业化PoNS的进展感到鼓舞，新团队已取得进展，包括获得加拿大首批报销的PoNS治疗 [60] - 对美国监管战略进展满意，将继续以高效、战略的方式推进重新提交申请 [61] - 第四季度将专注于在加拿大建立新的授权诊所、推动销售、探索标签扩展、争取报销，以及继续美国临床试验工作以重新提交FDA申请 [62] 其他重要信息 - 2019年10月30日，公司与HTC签订股份购买协议，以约210万加元（160万美元）收购Heuro Canada，还与HTC签订临床研究和共同推广协议 [53][56] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 加拿大开放的PoNS中心因线上工作带来的流量增长趋势如何 - 公司表示诊所共有356次不同的互动，互动人群包括早期采用者、观望者和因费用问题等待报销的人，随着报销工作推进，希望将这些互动转化为更多PoNS治疗和销售 [67][69] 问题2: 已获得的两次报销的报销水平如何，经验对扩大报销有何帮助 - 两次报销金额在2.2万 - 3万美元之间，公司通过报销专家分析案例，将报销模式模板化，与已报销的保险公司继续讨论扩大报销范围，并以此经验说服其他公司，通常获得更广泛报销需要1 - 2年 [71][74] 问题3: Q4成本削减后预计现金消耗降至什么范围 - 不包括Heuro收购相关成本，公司未明确给出具体范围 [79] 问题4: 公司是否确定了可以消除重复功能、提高劳动力效率的领域 - 公司表示在商业活动中积累了经验，认识到某些昂贵活动效果不佳，将从内部基础设施费用和市场活动等各方面提高效率 [80][81] 问题5: 2020年公司将如何融资 - 公司表示正在考虑各种融资方式，以保护现有股东利益，但目前不便透露具体情况，后续会进行沟通 [85]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period to Commission File No. 001-38445 HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of (I.R.S. Employer ...

Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ:HSDT) Q2 2019 Earnings Conference Call August 8, 2019 4:30 PM ET Company Participants Phil Deschamps – Chief Executive Officer Marcos Rodrigues – Physical Therapist-Neurotherapy Montreal Clinic Joyce LaViscount – Chief Financial Officer and Chief Operating Officer Conference Call Participants Ameer Burshaw – Oppenheimer Jeff Porter – Porter Capital Sebastian van Berkom – Van Berkom and Associates Operator Good afternoon, ladies and gentlemen, and welcome to the Seco ...

For the quarterly period ended June 30, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period to Commission File No. 001-38445 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Indicate by check mark whether the registrant (1) has filed all reports required to be filed by Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度实现营收67.7万美元，上年同期无营收，营收来自向加拿大两家神经可塑性诊所销售PoNS设备 [6][22] - 2019年第一季度运营费用同比增加250万美元，增幅54%，达730万美元，主要因销售、一般和行政费用增加240万美元 [23] - 2019年第一季度运营亏损680万美元，上年同期运营亏损470万美元 [23] - 2019年第一季度其他收入总计增加460万美元，达810万美元，主要因衍生金融工具公允价值变动 [24] - 2019年第一季度净收入130万美元，合每股基本普通股0.05美元，上年同期净亏损120万美元，合每股基本普通股0.06美元 [24] - 截至2019年3月31日，公司现金约1870万美元，2018年12月31日为2560万美元，减少主要因经营活动净现金使用680万美元 [25] - 2019年公司继续预计总收入在160万 - 200万美元之间，假设汇率为1加元兑0.75美元，预计所有收入仅来自加拿大两家运营中的神经可塑性诊所 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 加拿大业务方面，2019年第一季度开始向两家神经可塑性诊所销售PoNS设备并产生营收，预计2019年每台交付给加拿大合作伙伴的设备创收约1.8万加元 [6][27] 各个市场数据和关键指标变化 - 加拿大市场，估计有超35万慢性平衡缺陷患者，每年新增约2万患者 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 加拿大市场，通过Heuro Canada建立认证诊所系统，计划在2019年剩余三个季度各新增一家神经可塑性诊所，同时完善策略以获得初始目标支付方的报销覆盖 [8][11][30] - 美国市场，计划与FDA沟通以明确其拒绝原因，进行预提交会议并提交具体计划，为重新提交申请做准备，同时削减约30%员工以支持加拿大商业化并暂停美国临床体验计划 [16][18][35] - 其他海外市场，已提交PoNS设备在欧洲的CE标志申请和在澳大利亚的营销授权申请，若获得欧洲CE标志，计划参考加拿大模式 [20][42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对FDA拒绝PoNS设备在美国的申请感到失望，但仍致力于获得监管批准，相信团队能克服障碍，为全球患者带来希望 [15][31] - 对加拿大商业化进展感到兴奋，认为开局良好，并重申2019年营收指引 [29] 其他重要信息 - 会议中的发言和回答可能包含前瞻性陈述，存在风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [2] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司与FDA讨论的可选方案及下一步时间安排 - 公司预计在8月初的第二季度电话会议上提供更详尽更新，先确保理解FDA拒绝信内容，再进行预提交会议并提交具体计划，具体成本和时间因方案而异，目前无法提供更多信息 [35][36] 问题2: 加拿大诊所的设备发货时间安排 - 诊所按月订购设备，通常提前约一个月为治疗患者做准备，预计后续会有持续订单流入 [40] 问题3: 若获得欧洲CE标志的计划 - 可参考加拿大模式，但目前需等待欧洲和澳大利亚监管机构回复，同时公司会对这些市场进行评估和分析 [42] 问题4: 公司在FDA决定后采取的成本削减措施 - 削减约30%员工，消除与美国商业化相关的运营费用，关闭部分美国商业启动活动，将原用于美国商业化的费用重新分配以推动加拿大业务发展 [47][48][50]

☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period to UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q Commission File No. 001-38445 HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 36-4787690 (State or other jurisdiction of ...

财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度公司实现历史上首个创收季度，确认了47.8万美元的许可费收入 [8] - 2018年第四季度运营费用约减少13万美元至570万美元，主要因产品开发成本降低 [10] - 截至2018年12月31日，现金余额为2560万美元，而2017年12月31日为560万美元 [10] - 2018年第四季度通过公开发行筹集约1830万美元净收益 [11] - 2018年第四季度营收47.8万美元，上年同期无营收；运营费用同比减少12.9万美元至570万美元；运营亏损530万美元，上年同期为590万美元；总其他费用同比减少93%至14.7万美元；净亏损510万美元，上年同期为370万美元 [33][34][35][37] - 2018财年全年营收50万美元，2017年无营收；运营费用同比增加430万美元至2720万美元；运营亏损2670万美元，上年同期为2290万美元；总其他费用同比减少320万美元至190万美元；净亏损2860万美元，上年同期为2800万美元 [38][39][40][41] - 2019年公司预计总收入在160万 - 200万美元之间，假设汇率为1加元兑0.75美元，预计所有收入仅来自加拿大两家神经可塑性诊所 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司与加拿大HealthTech Connex及其运营实体Heuro Canada达成战略联盟协议，授予Heuro Canada相关权利并获得许可费收入 [8][9] - 第四季度继续在加拿大建立PoNS治疗的分销基础设施，与前两家神经可塑性诊所合作并完成培训和评估 [15] - 截至2019年3月，开始在加拿大两家神经可塑性诊所治疗首批患者 [16] - 在美国已与五家机构建立临床经验计划（CEP）合作伙伴关系，并于2018年底开始在部分参与临床站点招募和入组患者 [28][30] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为加拿大有超35万因轻至中度创伤性脑损伤患有慢性平衡障碍的患者，且每年新增约2万例诊断 [12] - 公司估计美国有超150万因轻至中度创伤性脑损伤患有慢性平衡障碍的患者 [45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2019年公司将继续推进在加拿大和美国的战略，在加拿大确保PoNS治疗成功商业化，预计新增三家神经可塑性诊所；在美国专注于获得PoNS设备的de novo分类和510(k)许可 [44][45] - 继续在美国临床经验计划站点招募和入组患者，并建立自己的神经康复中心作为第六个也是最后一个CEP站点 [46] - 继续在其他市场寻求监管许可，2018年第四季度在欧洲提交CE标志申请，预计2019年第二季度在澳大利亚向治疗用品管理局提交营销授权申请 [47] - 专注于为PoNS治疗生成额外临床证据以支持报销覆盖，计划通过加拿大神经可塑性诊所和临床经验计划收集相关数据 [47][48] - 认为PoNS治疗有潜力治疗多种由神经疾病或创伤引起的疾病，已完成多发性硬化症和中风的试点研究，并与俄罗斯分销公司合作探索对脑瘫患者的影响 [49] - 2019年将在关键神经和神经调节医学会议上分享数据，树立行业思想领袖地位并提高PoNS治疗的知名度 [50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目标初始病症代表着有吸引力的市场机会，患者目前仅接受物理治疗效果不佳，而创新的非侵入性PoNS治疗可能为患者带来改变生活的解决方案 [51][52][53] - 通过执行商业、监管和临床战略，公司旨在为尽可能多的患者提供PoNS治疗，帮助他们过上更健康、快乐和高效的生活 [55] 其他重要信息 - 公司意识到今年1月一份做空报告中对PoNS治疗的诋毁言论，但不会过多关注其中的虚假和误导性陈述，将继续按照道德和专业准则运营 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 加拿大潜在患者的兴趣如何，两个运营中心从潜在患者处听到的反馈和兴趣怎样 - 加拿大对公司技术获批期待已久，很多人一直在等待；诊所由Heuro管理，公司不参与患者预测、等待名单或日程安排，主要根据诊所每月订单衡量表现 [58] 问题2: 在美国提交申请后，预计何时能收到FDA的回复 - 公司认为已回答FDA所有问题，提交回复后FDA将继续审查，但无具体时间指导，FDA旨在批准产品，具体回复时间需等待 [59][60] 问题3: CEP项目的入组速度如何，从美国患者群体中听到的反馈怎样 - 因加拿大项目加速，公司改变了CEP项目协议，需重新获得IRB批准，目前基本已获得回复，刚开始招募患者，已有少数患者完成治疗和随机分组，但数量仍为个位数 [62][63] 问题4: 为何预计今年第二季度新上线的中心没有收入，以及能否介绍等待名单情况 - 目前新诊所尚未建立，公司仅根据现有两个诊所预测收入，新诊所上线后将根据情况调整指导；公司将自己定位为医疗设备制造商，不参与了解患者等待名单和诊断情况，根据诊所需求供应设备以遵守监管规定 [64][65]