市场前景 - 预计再生医学市场将超过1500亿美元，涵盖透析、外周动脉疾病、创伤、糖尿病和冠状动脉旁路手术等领域[6] - 现有设施预计支持每年10亿美元的收入潜力，并有模块化扩展的空间[49] 融资与资金 - 公司已筹集7.35亿美元资金，其中包括来自Fresenius Medical Care的1.75亿美元[6] 临床试验与产品开发 - 计划在2023年提交血液产品申请（BLA），针对血管创伤和透析的AV通路[6] - 目前正在进行的V005 II/III期临床试验中，已招募57名患者，HAV的表现与历史数据相比具有良好效果[18] - V007试验目前已招募225名患者，目标为240名，比较HAV与自体动静脉瘘的有效性和安全性[25] - 预计2023年完成V005临床试验的招募，并在同年提交血液产品申请[19] - 预计2022年至2024年间将完成V007试验的招募，并在2023年发布顶线结果[48] 产品优势与经济效益 - HAV在创伤治疗中的感染率低于ePTFE，且无HAV排斥反应[18] - HAV的长期耐用性和无免疫原性特征使其在临床应用中具有显著优势[13] - HAV在6个月时的功能性超过90%，感染率低于1%每年每位患者[24] - HAV在植入后4周即可用于透析，而传统动静脉瘘需3-6个月才能使用[24] - HAV的预期经济效益包括每例避免的截肢成本约为90,000美元，而感染的平均成本为42,000美元[16] - HAV的预期经济效益包括每次感染可节省约45,000美元，额外通路手术可节省约9,000美元[24] - HAV的临床试验显示在6个月时的可用性与传统动静脉瘘相比具有竞争力[28] - HAV在临床试验中未报告任何动脉瘤，且在严重外周动脉疾病患者中无感染发生[35] 合作与市场分析 - 公司计划与Frenova Renal Research合作，分析美国和欧洲的血液透析人群，以识别未满足的需求[30] - 公司在复杂组织构建和器官系统方面的技术平台支持广泛的产品候选开发[9] - 公司拥有广泛的生物工程平台，提供可普遍植入的现成生物工程人类组织和器官[49] 生产能力 - LUNA200系统每批可生产200个HAV，年产量预计超过40,000个[47]

财务数据和关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.717亿美元，而2021年12月31日为2.255亿美元，2022年前九个月净使用现金、现金等价物和短期投资5380万美元，主要用于临床和早期研发项目以及为预期商业发布做准备 [27] - 2022年第三季度收入为3.1万美元，2021年第三季度为20万美元；2022年前九个月收入为160万美元，2021年前九个月为110万美元，收入均来自支持HAV开发的赠款 [28] - 2022年第三季度研发费用为1730万美元，2021年第三季度为1540万美元；2022年前九个月研发费用为4830万美元，2021年前九个月为4510万美元，主要因人员费用增加以支持扩大研发计划和临床试验 [29] - 2022年第三季度一般及行政费用为620万美元，2021年第三季度为540万美元；2022年前九个月一般及行政费用为1710万美元，2021年前九个月为1560万美元，主要因向上市公司过渡以准备HAV预期美国商业发布，包括人员成本、专业费用和保险成本增加 [30] - 2022年第三季度其他净费用为180万美元，2021年第三季度为1100万美元；2022年前九个月其他净收入为5550万美元，2021年前九个月其他净费用为950万美元，主要因2021年8月与Alpha Healthcare Acquisition Corp.合并相关或有收益负债重新计量 [31] - 2022年第三季度净亏损为2530万美元，2021年第三季度为3160万美元；2022年前九个月净亏损为820万美元，2021年前九个月为6910万美元，净亏损减少主要因其他净费用减少和其他净收入增加，部分被运营费用增加抵消 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 动脉创伤业务 - V005 2/3期试验为单臂研究，评估HAV在创伤损伤中的应用，目前已招募56名患者，此外在乌克兰已治疗9名患者，结果均已与FDA分享 [11] - 公司计划在2023年年中提交该适应症的生物制品许可申请（BLA），预计约需75名患者支持BLA提交，目前包括乌克兰和V005患者在内约65名 [11][12] 血液透析患者动静脉（AV）通路业务 - 目前正在进行的透析通路3期试验接近完成招募，截至10月26日，240名目标患者中已招募227名，预计招募很快完成 [17] - 若试验成功，结果将支持HAV透析通路适应症的BLA提交 [18] 早期项目业务 - 10月与糖尿病研究所建立研究合作，以促进生物血管胰腺（BVP）开发，BVP是涂有胰岛的HAV产品候选物，旨在为1型糖尿病患者输送胰岛素 [20][21] - 小直径HAV在冠状动脉搭桥术（CABG）的临床前研究结果显示，在非人灵长类动物模型中，HAV作为冠状动脉搭桥移植物植入后长达六个月保持结构完整性和通畅性，并显示出强大的宿主细胞再填充和重塑迹象 [22] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于推进生物工程人体组织平台，生产人类脱细胞血管（HAV），目标是将HAV推向市场 [8] - 加强董事会和领导团队建设，任命Bruce Green中将和Cindy Cao博士，为公司发展提供专业经验和见解 [9][24][25] - 与全球肾脏护理服务、产品和价值医疗领导者Fresenius Medical Care加强合作，与Frenova合作评估美国和欧洲弱势患者透析通路护理的并发症和成本，分析超60万匿名患者数据，为可能从HAV中受益的透析患者提供针对性信息 [18][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前的现金、现金等价物和短期投资足以支持运营至2024年，这是HAV在血管创伤领域潜在获批的当前预期时间线 [27] - 公司对血管创伤领域的结果感到鼓舞，期待与FDA继续合作，推进明年的BLA提交 [13] - 公司在过去一个季度的临床和临床前项目取得重大进展，期待未来几个月将这项重要技术带给有需要的外科医生和患者，并在接近临床和监管里程碑时提供更多更新 [34] 其他重要信息 - 美国陆军10月发布文章，描述HAV在治疗乌克兰战争伤员中的应用，国防部官员鼓励公司与医疗技术企业联盟（MTEC）合作，MTEC已为公司开发用于血管创伤的HAV提供超680万美元资金 [14] - 9月欧洲血管外科学会年会上，乌克兰外科医生展示HAV治疗战时血管损伤的患者结果，表明HAV有助于肢体挽救 [15] - 9月第44届国际军事医学委员会世界大会上，Todd Rasmussen博士介绍HAV治疗血管创伤的最新情况，认为受伤军人和平民可受益于HAV [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与FDA讨论中，乌克兰HAV经验是否可能降低3期试验75名患者的招募门槛，何时能得知更低招募目标，有无即将与FDA的会议讨论此事 - 目前说具体患者数量还为时过早，公司正与FDA讨论统计工具以确定总患者数量，目前估计包括V005和乌克兰患者在内约75名，这将基于与FDA确定最终统计方法 [37][38][40] 问题2: 后期试验结束、考虑顶线数据和潜在批准提交时，是否有建立或组织商业基础设施的工作，何时能听到更多相关更新 - 公司已聘请商业运营主管BJ Scheessele及其团队进行长期规划活动，以支持所有商业发布，特别是血管创伤领域的首次商业发布，美国血管创伤市场相对集中，所需销售团队较小，接近预期发布日期时将增加营销基础设施和长期活动，如报销和患者获取，更接近时将引入销售团队 [42][43][45] 问题3: V005试验中，本季度在乌克兰外新增1名患者，第四季度患者招募情况如何，是否会在年底和明年初加速 - 试验总体每月约招募1名患者，公司一直在努力加速，近期在以色列开设多个试验点，计划春季与乌克兰政府合作将前线使用HAV的医院纳入V005试验，预计增加乌克兰和以色列试验点将有助于加速招募，但因创伤性质难以预测，希望招募率保持或有所提高 [48][49] 问题4: 与糖尿病研究所合作后，何时能看到BVP的临床前数据 - 公司与糖尿病研究所已讨论数月，该研究所是胰岛移植实验领域的领先组织，公司认为合作将加速BVP项目，预计明年年中或更早会有BVP项目更新，公司有多条工作流，预计未来六到九个月会有更多更新 [50][52][54] 问题5: 人道主义使用条件与临床试验环境不同，将乌克兰数据纳入达到N = 75是否合适 - HAV创伤适应症符合加速批准途径，FDA通常在加速批准途径或单臂试验中寻找确认信息，乌克兰人道主义数据属于确认或支持数据，非V005试验的主要临床试验数据，但接受人道主义使用HAV的患者符合V005试验的纳入和排除标准，患者和临床使用场景的可比性高于预期，FDA认为乌克兰数据虽不等同于V005数据，但有很强支持作用，乌克兰临床成功标准高于美国临床试验地点 [58][59][61] 问题6: Frenova分析60万患者数据的具体标准是什么，其中有多少可能是HAV的候选患者；Fresenius与公司的关系如何 - 公司与Frenova合作旨在了解透析通路方面反复出现问题、多次失败或感染、通路未成熟只能使用导管且导管感染的患者特征，目前难以确定60万患者中有多少可能是HAV候选患者，公司此前对市场占有率的指导是全面渗透时约占总市场的20%；尽管Fresenius有领导和结构变化，但对HAV的热情未减，双方继续密切合作，Fresenius新领导下月将访问公司设施 [62][63][68] 问题7: V007试验的招募速度如何，未来是否有预期变化 - 上一季度招募速度令人失望，可能是研究者疲劳所致，该试验在新冠疫情期间进行，招募困难，公司已与高招募率研究者进行后续会议，并在试验中启用多个新试验点，预计不会再需要几个季度完成招募，计划招募约240名患者 [71][72][73] 问题8: V007试验完成随访和数据分析后，向FDA提交申请的时间是否会很快 - 这取决于试验结果，若透析通路适应症提交BLA，届时创伤适应症应已获批，透析适应症BLA的制造、临床前和质量部分与创伤适应症相同，主要是临床试验总结，若V007结果符合预期，提交BLA的时间可能会缩短，但目前仍在招募中，无法确定结果 [74][75] 问题9: 展望2023年，是否应按当前季度运营费用预估，随着产品发布营销费用增加，运营费用情况如何变化 - 接近2023年年中提交申请并获批后，商业化费用将增加，营销人员招聘会提前，销售团队招聘较晚；2023 - 2024年支出水平不确定，取决于公司决策，商业化费用增加的同时，V005和V007等临床试验费用将减少，最终烧钱率取决于公司推进项目和拓展管线的速度，以及市场条件；公司目前现金可支持2.4年运营，还有一定债务融资能力，但不会现在确定2023年支出水平 [76][77][80] 问题10: 根据V005招募速度，预计何时能获得顶线数据以提交BLA申请 - FDA认为加速批准途径中，该试验主要终点是30天通畅率，患者生存和肢体挽救为次要终点，由于是单臂开放标签试验且一直在跟踪，最后一名患者达到30天终点时将获得顶线结果，从完成招募到获得顶线结果时间较短，从完成招募到提交BLA预计只需几个月 [84][85] 问题11: 以色列试验点是否已开始招募患者 - 以色列试验点已启动运行，但尚未招募患者，预计会开始招募 [86] 问题12: 为V005准备BLA并推向市场，目前正在进行哪些商业活动 - 公司正在组建商业团队，包括营销、健康经济学和市场准入方面，也使用第三方供应商进行市场分析、价格敏感性和医院及医疗服务提供商使用场景分析，在市场分析方面已取得一定进展 [90][91]

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总资产分别为226,219千美元和286,533千美元，下降21.05%[17] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总负债分别为107,547千美元和164,359千美元，下降34.56%[17] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司股东权益分别为118,672千美元和122,174千美元，下降2.87%[17] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司普通股发行和流通股数分别为103,098,768股和103,003,646股，增长0.09%[17] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司累计亏损分别为4.228亿美元和4.146亿美元[30] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司累计亏损分别为4.228亿美元和4.146亿美元[152] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，营运资金分别为1.567亿美元和2.183亿美元[152] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，累计亏损分别为4.228亿美元和4.146亿美元[183] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，现金及现金等价物和短期投资分别为1.717亿美元和2.255亿美元[184] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，营运资金分别为1.567亿美元和2.183亿美元[185] 公司收入相关关键指标变化 - 2022年和2021年前三季度，公司Grant收入分别为1,565千美元和1,086千美元，增长44.11%[19] - 2022年和2021年9月30日结束的三个和九个月内，公司100%的总收入来自2017年8月国防部的奖励[44] - 2022年和2021年第三季度收入分别不到10万美元和约20万美元，收入减少20万美元，降幅87%[172][173] - 2022年和2021年前九个月收入分别约为160万美元和110万美元，收入增加50万美元，增幅44%[177][178] 公司运营费用相关关键指标变化 - 2022年和2021年前三季度，公司总运营费用分别为65,353千美元和60,667千美元，增长7.72%[19] - 2022年和2021年第三季度研发费用分别为1733.7万美元和1538.6万美元，费用增加195.1万美元，增幅13%[172][174] - 2022年和2021年前九个月研发费用分别为4830.3万美元和4509.1万美元，费用增加321.2万美元，增幅7%[177] - 2022年和2021年第三季度行政费用分别为618.8万美元和539.8万美元，费用增加79万美元，增幅15%[172][175] - 2022年和2021年前九个月行政费用分别为1705万美元和1557.6万美元，费用增加147.4万美元，增幅9%[177] - 2022年和2021年第三季度其他净费用分别为180万美元和1100万美元，费用减少920万美元，降幅84%[172][176] - 研发费用从2021年9月30日止九个月的4510万美元增至2022年同期的4830万美元，增长320万美元，增幅7%[180] - 一般及行政费用从2021年9月30日止九个月的1560万美元增至2022年同期的1710万美元，增长150万美元，增幅9%[181] - 其他收入净额从2021年9月30日止九个月的 - 950万美元增至2022年同期的5550万美元，增长6500万美元[182] 公司亏损相关关键指标变化 - 2022年和2021年前三季度，公司净亏损分别为8,245千美元和69,062千美元，减少88.06%[19] - 2022年和2021年前三季度，公司普通股股东基本和摊薄后每股净亏损分别为0.08美元和3.69美元，减少97.83%[19] - 2022年第一季度、第二季度和第三季度，公司净亏损分别为19,832千美元、 - 36,868千美元和25,281千美元[21] - 2021年第一季度、第二季度和第三季度，公司净亏损分别为17,198千美元、17,198千美元和31,563千美元[22] - 2022年前九个月净亏损8245美元，2021年为69062美元[25] - 2022年和2021年第三季度净亏损分别为2528.1万美元和3156.3万美元，亏损减少628.2万美元，降幅20%[172] - 2022年和2021年前九个月净亏损分别为824.5万美元和6906.2万美元，亏损减少6081.7万美元，降幅88%[177] - 2022年前9个月净亏损824.5万美元，2021年为6906.2万美元[202] 公司现金流相关关键指标变化 - 2022年和2021年前九个月经营活动净现金使用量分别为5220万美元和5970万美元[30] - 2022年前九个月投资活动净现金使用量为367美元，2021年为175美元[25] - 2022年前九个月融资活动净现金使用量为1234美元，2021年为提供2.60437亿美元[25] - 2022年前9个月经营活动净现金使用量为5217万美元，2021年为5974.2万美元[202] - 2021年前9个月因合并支付负债1240万美元，导致经营活动净现金使用量减少[203] - 2022年前9个月投资活动净现金使用量为36.7万美元，2021年为17.5万美元[202] - 2022年前9个月和2021年前9个月投资活动净现金使用主要用于购买实验室设备[204] - 2022年前9个月融资活动净现金使用量为123.4万美元，2021年为2.60437亿美元[202] - 2021年8月因合并获得2.424亿美元收益，3月从硅谷银行贷款获得1970万美元净收益，导致2022年融资活动净现金减少[205] 公司金融资产与负债相关关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司金融资产公允价值为1.70384亿美元，金融负债为4526.8万美元[66] - 截至2021年12月31日，公司金融资产公允价值为2.18821亿美元，金融负债为1.04157亿美元[66] - 2022年第三季度，或有收益负债公允价值变动为 - 96.2万美元，私募认股权证负债为 - 67万美元[66][68] - 2022年前九个月，或有收益负债公允价值变动为5864.9万美元，私募认股权证负债为240万美元[66][68] 公司财产和设备相关关键指标变化 - 2022年9月30日，公司财产和设备净值为3102.6万美元，2021年12月31日为3503.4万美元[72] - 2022年9月30日和2021年9月30日止三个月折旧费用均为150万美元，九个月分别为460万美元和470万美元[74] 公司应计费用相关关键指标变化 - 2022年9月30日，应计费用为795.9万美元，2021年12月31日为675.7万美元[75] 公司贷款相关关键指标变化 - 2021年3月30日，公司与硅谷银行签订定期贷款协议，贷款额度最高5000万美元，截至2022年9月30日已借款3000万美元[76][77] - 借款利率为7.5%和《华尔街日报》优惠利率加4.25%中的较高者，2022年9月30日为10.50%[78] - 截至2022年9月30日，贷款公允价值330万美元、5%最终付款费用150万美元和债务发行成本30万美元按实际利率法在贷款期限内计入利息费用[82] - 截至2022年9月30日，贷款协议项下未偿还本金为3000万美元，有2000万美元的或有借款额度[185] - 截至2022年9月30日，贷款协议下一年内需支付本金430万美元，一至三年需支付本金2570万美元[191] 公司股权相关关键指标变化 - 2021年8月26日合并时，250万份AHAC的B类股自动按1:1转换为普通股[54] - 原Legacy Humacyte股东若满足条件，最多可获1500万份或有收益股，合并时公司记录或有收益负债1.594亿美元[55] - PIPE投资者以每股10美元价格购买1750万份普通股，总购买价1.75亿美元[56] - 合并完成后，公司普通股流通股总数为1.03003384亿股[57] - 合并中公司获得2.424亿美元收益，产生390万美元交易成本，承担1520万美元负债和10万美元资产[61] - 截至2022年9月30日，公司授权发行2.5亿股普通股，已预留3565.3546万股用于未来发行[87][89] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司有558.8506万份普通股认股权证流通在外[92] - 公司承担的500万份公开交易认股权证和17.75万份私募认股权证，持有人有权以每股11.50美元的行使价购买一股普通股[93] - 公开认股权证在收盘日按每股2.80美元的公允价值确认为权益[95] - 私募认股权证在收盘日以0.60百万美元的公允价值确认为负债，2021年12月31日重新计量为0.50百万美元，2022年9月30日重新计量为0.30百万美元，2022年第三季度和前九个月分别产生非现金损失0.10百万美元和非现金收益0.20百万美元[99] - 或有业绩股份在2021年8月26日收盘时的估计公允价值为1.594亿美元，2021年12月31日为1.037亿美元，2022年9月30日重新计量为4500万美元，2022年第三季度和前九个月分别产生非现金损失100万美元和非现金收益5860万美元[102][104] - 截至2022年9月30日，2021年长期激励计划和员工股票购买计划分别有7312585股和1030033股普通股可供使用，每年1月1日储备自动增加，分别为前一年12月31日已发行普通股数量的5%和1%[106] - 截至2022年9月30日，2015年综合激励计划和2005年股票期权计划分别有5233533股和504254股普通股预留用于未行使期权[108] - 2021年8月26日，公司完成合并，原遗留公司普通股和优先股按约0.26260比例转换为公司普通股，共发行75656935股普通股[155][156] - 合并同时，特定投资者以1.75亿美元私募购买1750万股公司普通股，250万股AHAC B类普通股自动转换为普通股[156] - 合并后，原遗留公司股东在满足条件下可获最多1500万股或有收益股，分两等份支付[157] 公司股票期权相关关键指标变化 - 2022年第三季度授予股票期权时，估计股息收益率为0%，预期股价波动率加权平均为89.3%（范围89.2% - 89.4%），无风险利率加权平均为3.58%（范围3.46% - 3.65%），期权预期期限为6.25年[114] - 2022年前九个月授予股票期权时，估计股息收益率为0%，预期股价波动率加权平均为93.3%（范围89.0% - 100.0%），无风险利率加权平均为2.96%（范围1.89% - 3.65%），期权预期期限为6.25年[114] - 2021年前九个月授予股票期权时，估计股息收益率为0%，预期股价波动率加权平均为91.4%（范围91.0% - 92.1%），无风险利率加权平均为0.68%（范围0.62% - 1.02%），期权预期期限为6.00年[114] - 截至2022年9月30日，公司股票期权计划下的期权数量为6722422股，加权平均行权价格为7.2美元，加权平均剩余合约期限为5.2年，合计内在价值为143.8万美元[118] 公司基于股票的薪酬费用相关关键指标变化 - 2022年第三季度研发和行政的基于股票的薪酬费用分别为21.6万美元和126万美元，2021年同期分别为48.6万美元和139.1万美元；2022年前九个月分别为68.2万美元和383.2万美元，2021年同期分别为183.7万美元和549.8万美元[118] - 截至2022年9月30日未确认的基于股票的薪酬成本为1023.4万美元，截至2021年12月31日为1334.6万美元[118] 公司税率相关关键指标变化 - 2022年和2021年截至9月30日的三个和九个月，公司的有效联邦税率均为0%[120] 公司专利许可协议相关情况 - 2006年3月公司与杜克大学签订专利许可协议，授予杜克大学52693股公司

财务数据和关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.89亿美元，而2021年12月31日为2.255亿美元，2022年前六个月净使用现金、现金等价物和短期投资3650万美元，主要用于临床和早期研发项目以及为预期的商业发布做准备，公司认为现有资金足以支持运营至2024年 [33] - 2022年第二季度收入为130万美元，2021年第二季度为70万美元；2022年上半年收入为150万美元，2021年上半年为80万美元，收入均来自支持HAV开发的赠款 [34][35] - 2022年第二季度研发费用为1470万美元，2021年第二季度为1460万美元；2022年上半年研发费用为3100万美元，2021年上半年为2970万美元，当前期间的增加主要是由于支持扩大研发计划的人员费用增加 [36] - 2022年第二季度一般及行政费用为520万美元，2021年第二季度为540万美元；2022年上半年一般及行政费用为1090万美元，2021年上半年为1020万美元，2022年上半年较上年同期增加主要是由于向上市公司过渡的相关费用，2022年第二季度较上年同期减少主要是由于2021年与管理团队重组相关的非现金股票薪酬费用 [37] - 2022年第二季度其他净收入为5540万美元，2021年第二季度为210万美元；2022年上半年其他净收入为5730万美元，2021年上半年为150万美元，当前期间的增加主要来自与2021年8月与Alpha Healthcare Acquisition Corp.合并相关的或有收益负债重估的非现金收益 [38] - 2022年第二季度净收入为3690万美元，2021年第二季度净亏损为1720万美元；2022年上半年净收入为1700万美元，2021年上半年净亏损为3750万美元，当前期间净收入的增加是由于其他净收入的增加，部分被费用增加所抵消 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 血管创伤业务 - 公司在乌克兰的人道主义项目中，HAV已成功植入多名血管创伤患者体内，目前所有植入的HAV均功能正常且无感染，为战争冲突地区的患者挽救了肢体和生命 [13] - 血管创伤的2/3期临床试验正在进行，目前已招募55名患者，研究结果显示感染率低于2%，无因HAV故障导致的肢体截肢报告，HAV导管的通畅率较高，试验结果预计支持公司计划在2022年底或2023年初向FDA提交生物制品许可申请（BLA） [15][16][17] 血液透析动静脉（AV）通路业务 - 用于血液透析患者AV通路的HAV 3期试验招募接近完成，目前已招募222名患者，预计今年完成招募，基于一年的随访期，预计2023年底获得顶线结果，若试验成功，将支持针对透析通路适应症的BLA申请 [21][22] - 在6月的美国移植大会上，公司展示了来自2期和3期临床试验超过500患者年的暴露数据，表明HAV不会刺激面板反应性抗体增加，在一项3期试验中，接受HAV植入的终末期肾病患者比接受聚四氟乙烯（PTFE）移植物的患者致敏情况更少，女性患者中这种优势更明显 [23][24][25] 冠状动脉旁路移植术（CABG）业务 - 公司在7月的美国心脏协会基础心血管科学科学会议上展示了小直径HAV在CABG临床前研究的积极结果，在非人类灵长类动物模型中，HAV植入后六个月内保持结构完整性和通畅性，并显示出强大的宿主细胞重塑和再填充迹象，该研究预计在9月的《循环研究》杂志上发表 [28][29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进通用可植入生物工程人体组织平台的发展，致力于将HAV推向市场，满足血管和复杂器官应用中未满足的临床需求 [10][11] - 加强董事会和领导团队建设，任命了具有全球药物开发经验的Diane Seimetz博士和Shamik Parikh博士，为公司发展提供专业见解和专业知识 [11][30][31] - 在血液透析AV通路适应症商业化进程中，加强与全球合作伙伴和股东费森尤斯医疗护理公司（Fresenius Medical Care）的合作，与费森尤斯旗下的临床研究小组Frenova合作，评估美国和欧洲弱势患者血液透析通路护理的并发症和成本，以协助开发HAV在肾衰竭患者中的卫生经济模型和价值主张 [26][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2022年上半年在多个适应症方面取得的进展感到满意，进入2022年下半年，公司迎来令人兴奋的时期，预计现金储备能够支持公司度过重要的价值转折点及以后，公司认为自身有能力在未来几个月实现临床和监管里程碑 [41] 其他重要信息 - 公司在7月举办的网络研讨会上，邀请关键意见领袖讨论了HAV在血管创伤治疗中的潜力，该网络研讨会的回放可在公司网站的活动页面找到 [18] - 第二季度，HAV在多个科学会议和期刊出版物中成为主题，2022年6月《美国医学会外科杂志》（JAMA Surgery）的一篇文章强调了HAV对血管疾病和创伤患者临床护理的潜在重大影响，并突出了多项临床试验的有利数据 [19][20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司最看好哪个市场，认为哪个市场长期潜力最大？ - 短期内，创伤适应症对公司具有巨大吸引力，公司在乌克兰的人道主义努力取得了良好成功，验证了产品的有效性，预计创伤产品将首先上市，在一级创伤中心和经验丰富的创伤和血管外科医生手中将有广泛应用；透析也是公司多年来关注的领域，与Frenova的合作研究预计将帮助公司了解哪些透析患者最能从产品中受益，这是一个巨大的机会 [44][45][47] 问题2: 公司对参与SPAC合并有何看法，这对公司有何影响？ - SPAC交易使公司过渡成为上市公司，这对公司的发展很重要，同时为公司提供了资源，使公司能够度过首个产品（预计为美国血管创伤适应症）的预期批准时间线，公司认为这一交易对公司有益，预计随着公司实现里程碑，股东将获得回报 [50][52] 问题3: 创伤试验V005在以色列的新招募点情况如何，能否开始招募患者？乌克兰患者能否纳入V005试验？ - 公司正在关注以色列的四个招募点，其中一两个已完全启动，预计很快将启动其他点，由于以色列存在国内冲突且同意程序与美国不同，预计以色列招募点的贡献将很大，但目前仍在启动中；乌克兰患者不能纳入V005试验，这是一项人道主义努力，但人道主义努力的真实世界结果信息将有助于支持创伤适应症的整体情况 [57][58][59] 问题4: 本季度运营费用略低于预期，研发成本较上季度有所下降，如何看待今年剩余时间的资本支出？ - 公司目前未提供费用或其他财务参数的展望或设定范围，费用符合公司预期；研发费用会根据临床试验周期和新招募患者数量而波动，AV通路的V007试验大部分患者已完成植入，成本有所下降，根据前六个月的情况推断，全年费用可能接近预期 [61][62] 问题5: 创伤和透析瘘管研究的患者招募似乎较慢，这两项研究的患者招募是否按计划进行？何时能明确确切的招募患者数量？ - 透析研究预计每月招募少量患者，预计年底达到或接近240名患者，2023年底获得顶线结果；创伤试验的招募情况不稳定，因为创伤患者不是持续稳定流入的，春季招募有所增加，最近一两个月有所放缓，公司希望未来几个月能有所改善，公司正在采取措施，如增加以色列和梅奥诊所等招募点，并为试验提供护理支持，预计仍能在今年晚些时候或明年初提交BLA，FDA预期的患者数量没有变化，预计总共约70 - 75名患者；公司与FDA密切合作，但未确定何时能明确确切的患者数量，会在有更多信息时分享 [66][67][69] 问题6: 与FDA关于创伤试验V005的讨论内容是什么？ - 讨论主要围绕理解需要招募的总患者数量，以及如何解读试验数据，因为这是一项针对急性损伤人群和创伤患者的单臂试验，无法进行随机化，需要讨论如何解释试验数据；FDA生物制品中心的人员通常监管生物制品，而此次涉及的是类似设备的产品在急性损伤人群中的临床试验，且没有积极的对照，这需要大量讨论 [76][77][79] 问题7: CABG灵长类动物试验中六个月时吻合口的情况如何？ - 在灵长类CABG研究中，吻合口总体情况良好，但研究使用的是成人尺寸（3.5毫米直径）的血管在相对较小的灵长类动物（冠状动脉约1毫米直径）上进行，存在技术挑战，但与临床试验或早期灵长类研究相比，吻合口反应没有独特或令人惊讶的情况 [81][82] 问题8: 公司现金储备的预期使用时间是否有变化？ - 公司最初预计交易净收益能支持运营至2024年底，目前情况仍然如此；公司会关注市场状况，考虑调整一些中等优先级项目以延长现金使用时间，但目前对现金储备的预期使用时间没有改变，现有现金余额能支持公司度过首个产品的预期市场批准时间 [84][85] 问题9: Frenova合作如何为费森尤斯在HAV透析通路适应症商业化阶段提供信息，协议内容是什么，该研究如何影响定价？ - 费森尤斯协议规定，对于早期适应症（包括创伤、透析通路和外周动脉疾病），费森尤斯在欧洲有营销和分销权，Humacyte在美国承担这些适应症产品的营销和分销；与Frenova的合作项目已经进行了几个月，预计未来一两个月将获得数十万名患者的数据，该数据将帮助公司确定美国和欧洲哪些类型的透析患者在透析通路方面存在慢性困难，以便在后续营销和商业化中聚焦这些患者；后续还将对这些患者的困难成本进行估算，这将为定价提供参考，了解市场对HAV治疗这些患者的承受能力 [89][90][93] 问题10: 为什么植入的HAV至今未出现内膜增生，证据有多强，可能的作用机制是什么？ - 公司在一些透析患者和外周动脉疾病患者中观察到组织在吻合口处生长，这是标准的生物现象，与所有类型的血管移植类似；特别是在外周动脉疾病患者中，目前尚未看到移植血管长度内有令人信服的内膜增生证据，但由于没有活检确认，这只是一种科学推测，需要几年时间才能完全确定 [95][96][98] 问题11: 生物血管胰腺项目未来几个月有什么值得期待的进展？ - 公司与一些小型干细胞公司合作，在从干细胞产生胰岛方面取得了进展，计划在今年晚些时候进行大型动物的初步原理验证研究，目前该项目仍按年初的计划推进，未来几个月暂无科学报告计划 [102][103][104] 问题12: 去年研发费用有季节性，今年是否会有类似模式，还是会因临床试验活动而波动？ - 研发费用的波动部分是由于临床试验的起伏，另一部分是因为作为生物制品公司，制造设施的开发和持续改进也会产生成本，这些成本可能在新闻稿和科学报告中不太明显，生物处理相关成本也会根据生产运行和实验情况而波动 [105][106]

公司业务范围 - 公司致力于开发和制造现货、通用植入的生物工程人体组织、复杂组织系统和器官[25] 公司合并相关情况 - 2021年8月26日，Alpha Healthcare Acquisition Corp.完成与Humacyte, Inc.的合并，合并后更名为Humacyte, Inc. [26] - 2021年8月26日合并完成，250万股AHAC B类股按1:1转换为普通股，原Humacyte普通股约0.26260股换1股新Humacyte普通股[52] - 原Humacyte普通股和优先股持有者若满足股价条件，最多可获1500万股或有收益股，合并时公司记录或有收益负债1.594亿美元[54] - PIPE投资者以每股10美元价格购买1750万股普通股，总购买价1.75亿美元[55] - 合并完成后，普通股流通股总数为1.03003384亿股[56] - 合并及相关PIPE融资使公司获得2.424亿美元收益，发生390万美元交易成本，承担AHAC 1520万美元负债和10万美元资产[58] - 2021年8月26日合并及相关PIPE融资完成，公司发行27346449股普通股，获得2.424亿美元收益，产生390万美元交易成本，承担1520万美元负债和10万美元资产，合并后有103003384股普通股流通[82] - 合并生效时，原Humacyte普通股和优先股转换为公司普通股，共发行75656935股普通股[155] - PIPE投资者以1.75亿美元的总价购买了1750万股普通股[155] - 合并完成时，250万股AHAC的B类普通股按1:1的比例自动转换为普通股[155] 财务准则采用情况 - 公司于2022年1月1日采用ASU 2021 - 04，对财务报表及相关披露无影响[50] - 公司于2022年1月1日采用ASU 2021 - 10，预计对年度合并财务报表披露无重大影响[51] 公司资产负债及权益情况 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司总资产分别为246,365千美元和286,533千美元，总负债分别为104,105千美元和164,359千美元，股东权益分别为142,260千美元和122,174千美元[17] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司累计亏损分别为3.975亿美元和4.146亿美元[28] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司累计亏损分别为3.975亿美元和4.146亿美元，营运资金分别为1.82亿美元和2.183亿美元[151] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，累计亏损分别为3.975亿美元和4.146亿美元[182] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，现金及现金等价物和短期投资分别为1.89亿美元和2.255亿美元[183] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，营运资金分别为1.82亿美元和2.183亿美元[184] 公司收入及盈利情况 - 2022年和2021年第二季度，公司授予收入分别为1,301千美元和690千美元，上半年分别为1,534千美元和845千美元[18] - 2022年和2021年第二季度，公司净收入分别为36,868千美元和 - 17,198千美元，上半年分别为17,036千美元和 - 37,499千美元[18] - 2022年和2021年第二季度，公司普通股股东基本每股净收入分别为0.36美元和 - 2.89美元，上半年分别为0.17美元和 - 6.35美元[18] - 2022年和2021年上半年，公司运营亏损分别为4030万美元和3900万美元[28] - 2022年和2021年上半年，公司经营活动净现金流分别为-3540万美元和-2920万美元[28] - 2022年第二季度，归属于普通股股东的基本和摊薄每股净收益分别为0.36美元和0.35美元；上半年分别为0.17美元和0.16美元[46] - 2021年第二季度，归属于普通股股东的基本和摊薄每股净亏损均为2.89美元；上半年均为6.35美元[46] - 2022年和2021年3个月和6个月的有效联邦税率均为0%，未记录任何所得税费用或收益，公司有净营业亏损并对净递延所得税资产提供了估值备抵[118][119] - 2022年和2021年Q2营收分别约为130万美元和70万美元，增长60万美元，增幅89%；H1营收分别约为150万美元和80万美元，增长70万美元，增幅82%，均与国防部拨款有关[171][172][176][177] - 2022年和2021年Q2净收入分别为3690万美元和亏损1720万美元，增长5410万美元；H1分别为1700万美元和亏损3750万美元，增长5450万美元[171][176] - 2022年和2021年上半年净收入分别为1.7036亿美元和亏损3.7499亿美元[198] 公司费用情况 - 2022年和2021年第二季度，公司研发费用分别为14,652千美元和14,568千美元，上半年分别为30,966千美元和29,705千美元[18] - 2022年上半年和2021年上半年，公司经营活动净现金使用量分别为35,366千美元和29,223千美元[23] - 2022年上半年和2021年上半年，公司投资活动净现金使用量分别为156千美元和92千美元[23] - 2022年上半年和2021年上半年，公司融资活动净现金使用量分别为945千美元和提供18,355千美元[23] - 2022年上半年和2021年上半年，公司现金及现金等价物净减少分别为36,467千美元和10,960千美元[23] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物和短期投资为1.89亿美元，可满足至少12个月运营资金需求[29] - 截至2022年6月30日，物业和设备净值3222.7万美元，较2021年12月31日的3503.4万美元有所减少[70] - 2022年3个月和6个月折旧费用分别为150万美元和300万美元，2021年同期分别为160万美元和310万美元[71] - 2022年3个月和6个月以及2021年3个月和6个月的研发和一般及行政的股票薪酬费用分别为185000美元和715000美元、1306000美元和2215000美元、466000美元和1351000美元、2572000美元和4107000美元，2022年6月30日和2021年12月31日未确认的股份薪酬成本分别为10974000美元和13346000美元，预期加权平均确认期分别为2.1年和2.3年[114] - 2022年和2021年Q2研发费用分别为1470万美元和1460万美元，增长10万美元，增幅1%；H1分别为3100万美元和2970万美元，增长130万美元，增幅4%[171][173][176][179] - 2022年和2021年Q2行政费用分别为520万美元和540万美元，减少20万美元，减幅4%；H1分别为1090万美元和1020万美元，增长70万美元，增幅7%[171][174][176][180] - 2022年和2021年Q2其他收入净额分别为5540万美元和210万美元，增长5330万美元；H1分别为5730万美元和150万美元，增长5580万美元[171][175][176][181] - 2022年和2021年上半年经营活动净现金使用量分别为3536.6万美元和2922.3万美元[198] - 2022年和2021年上半年投资活动净现金使用量分别为15.6万美元和9.2万美元[198] - 2022年和2021年上半年融资活动净现金使用量分别为94.5万美元和提供1835.5万美元[198] - 2022年上半年融资活动净现金减少主要因2021年3月从硅谷银行贷款获得1970万美元净收益[201] 公司金融资产及负债公允价值情况 - 截至2022年6月30日，金融资产公允价值1.86451亿美元，金融负债公允价值4423.9万美元；截至2021年12月31日，金融资产公允价值2.18821亿美元，金融负债公允价值1.04157亿美元[62] - 截至2022年6月30日，或有收益负债公允价值较期初减少5961.1万美元，私募认股权证负债公允价值较期初减少30.7万美元[64] 公司贷款相关情况 - 2021年3月30日公司与硅谷银行等签订贷款协议，提供最高5000万美元定期贷款，到期日为2025年3月1日[73] - 2021年3月31日提取首笔2000万美元定期贷款，10月13日又借款1000万美元，截至2022年6月30日，后续两笔各1000万美元贷款在满足条件下可在2023年3月31日前提取[75] - 借款利率为7.5%和《华尔街日报》最优惠利率加4.25%中的较高者（2022年6月30日为9.00%），提前还款需提前30天通知，提前还款费率最初为3.00%，2022年3月30日后降至2.00%，2023年3月30日后降至1.00%，2024年3月30日后无需支付[75] - 截至2022年6月30日，认股权证公允价值330万美元、5%最终付款费用150万美元和债务发行成本30万美元按实际利率法在贷款期限内计入利息费用[78] - 2020年4月30日公司获得约330万美元薪资保护计划贷款，2021年5月25日该贷款被免除，公司确认330万美元贷款清偿收益[80] - 截至2022年6月30日，贷款协议下未偿还本金为3000万美元，有2000万美元的或有借款额度[184] - 贷款协议借款利率为7.5%或《华尔街日报》最优惠利率加4.25%，以较高者为准，贷款到期时需向贷款人支付150万美元的最终付款费[189] - 截至2022年6月30日，贷款协议下一年内无本金现金支付，一到三年有3000万美元本金支付[190] - 2020年4月公司获得约330万美元PPP贷款，2021年5月25日该贷款获豁免，公司在截至2021年6月30日的三个月内确认330万美元贷款清偿收益[191] 公司股权及认股权证情况 - 截至2022年6月30日，公司授权发行2.5亿股普通股，已预留35745511股用于未来发行[83][86] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司有5588506份普通股认股权证流通，其中包括411006份旧有普通股认股权证、177500份私募认股权证和500万份公开认股权证[89] - 公开认股权证在满足条件下可现金行使或无现金行使，初始按每股2.80美元公允价值确认为权益；私募认股权证初始按60万美元公允价值确认为负债，2022年6月30日重新计量为20万美元，产生非现金收益[93][96] - 交易完成后，前旧有普通股和优先股股东在满足条件下可获得最多1500万股普通股，分两期，每期7500万股[98] - 2021年8月26日成交时或有盈利股份估计公允价值为1.594亿美元，2021年12月31日为1.037亿美元，2022年6月30日重估为4400万美元，2022年3个月和6个月分别产生非现金收益5640万美元和5960万美元[100][101] - 2022年6月30日和2021年12月31日当前股价分别为3.21美元和7.25美元，预期股价波动率分别为89.2%和85.8%，无风险利率分别为2.98%和1.52%，估计股息收益率均为0%，预期期限均为10年[102] - 截至2022年6月30日，2021计划和员工股票购买计划分别有7226977股和1030033股普通股可供使用，2021计划和员工股票购买计划储备每年1月1日自动增加，2022年1月1日无自动增加[103] - 员工股票购买计划实施时，符合条件的员工可按发售首日或行使日收盘价的85%较低者购买公司普通股[104] - 截至2022年6月30日，2015计划和2005计划分别有5640354股和517506股普通股预留用于已发行的未行使期权[105] - 2022年6月30日和2021年12月31日的期权授予假设中，估计股息收益率均为0%，预期股价波动率（加权平均及范围）2022年3个月为93.9%（89.0% - 99.8%）、2021年3个月为91.0%、2022年6个月为95.5%（89.0% - 100.0%）、2021年6个月为91.4%（91.0% - 92.1%），无风险利率（加权平均及范围）2022年3个月为2.86%（2.53% - 3.23%）、2021年3个月为0.99%（0.98% - 1.02%）、2022年6个月为2.61%（1.89

财务数据和关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为2.062亿美元，而2021年12月31日为2.255亿美元，2022年第一季度净使用现金、现金等价物和短期投资1930万美元，主要用于临床和早期研发项目 [21] - 2022年第一季度收入为23.3万美元，2021年第一季度为15.5万美元，收入均与支持HAV开发的赠款有关 [22] - 2022年第一季度研发费用为1630万美元，2021年第一季度为1510万美元，主要因人员和材料费用增加以支持扩大研发计划 [22] - 2022年第一季度一般及行政费用为570万美元，2021年第一季度为480万美元，主要因向上市公司过渡及为HAV商业发布做准备，包括人员成本、专业费用和保险成本增加 [23] - 2022年第一季度其他净收入为190万美元，2021年第一季度净支出为50万美元，主要因2021年8月与Alpha Healthcare Acquisition Corp合并的或有收益负债重新计量产生非现金收益，部分被与硅谷银行贷款安排的利息费用增加抵消 [23][24] - 2022年第一季度净亏损为1980万美元，2021年第一季度为2030万美元，净亏损减少主要因其他收入增加，部分被费用增加抵消 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 HAV血管创伤业务 - 2/3期临床试验持续推进，是单臂、非随机、开放标签研究，评估HAV在创伤性损伤中用于血管修复、重建和置换的效果，目前感染率约2%，无因HAV故障导致的肢体截肢报告，导管通畅率高 [11] - 预计今年晚些时候公布试验结果，计划在2022年底或2023年初向FDA提交生物制品许可申请（BLA） [12] HAV动静脉（AV）通路和血液透析患者业务 - 3期试验入组接近完成，旨在评估HAV用于透析与自体动静脉内瘘的可用性，预计今年晚些时候完成入组，基于1年随访期，预计2023年获得顶线结果，随后提交透析适应症的BLA [15] 其他业务 - 针对紧急血管疾病患者的HAV扩大使用计划持续推进，美国约20名患者接受植入，前8例结果在1月的报告中被重点提及 [17] - 梅奥诊所发起的HAV治疗严重外周动脉疾病（PAD）研究入组工作正在推进，预计今年晚些时候提供更新 [17] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于推进通用植入式生物工程人体组织平台，认为领先候选产品HAV适用于当前标准治疗不可用或不足的情况 [7] - 与全球合作伙伴和股东费森尤斯医疗（Fresenius Medical Care）合作，借助其市场洞察和商业发布优势，与费森尤斯旗下临床研究集团Frenova合作，评估美国和欧洲弱势患者血液透析通路护理成本，以开发HAV在肾衰竭患者中的健康经济模型和价值主张 [16] - 继续推进早期产品组合项目，包括小直径HAV用于冠状动脉搭桥术（CABG）的临床前研究和生物血管胰腺（BVP）项目 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2022年开局良好，推出援助乌克兰人道主义危机的新举措，在临床和临床前项目中推进HAV平台，加强领导团队，拥有强大资产负债表和预期现金跑道，可度过重要价值拐点 [26] - 公司相信当前现金状况足以支持运营至2024年底，超过HAV在血管创伤和血液透析AV通路潜在获批的预期时间线 [21] 其他重要信息 - 本周公司宣布向乌克兰前线医院提供HAV，用于治疗军事和民用血管创伤，与美国FDA国际项目办公室和乌克兰卫生部协调出口和进口，预计该项目将提供HAV治疗血管创伤潜在影响的真实世界证据 [7][9][10] - 上个月公司任命Shamik J. Parikh MD为首席医疗官，他将领导全球临床开发战略，拥有超过二十年学术、美国国立卫生研究院（NIH）和全球制药公司领导经验 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: V005和V007试验的入组情况及完成入组的要求和时间 - V005单臂创伤试验目前约有54名患者入组，预计共需约70 - 75名患者以满足FDA接受BLA的要求，公司正与FDA讨论确定该数字，仍预计今年年底完成入组 [30] - V007透析通路试验目前约有220名患者入组，随着COVID限制放宽，入组有所加快，预计今年晚些时候完成入组，2023年中至第三季度获得顶线结果 [31] 问题2: 免疫原性数据应关注什么 - 此前研究未发现患者有临床免疫原性证据，但未报告具体血液检查结果和临床细节，6月在美国移植大会上的报告将提供相关科学依据和血液检查细节，整体信息不变 [33] 问题3: 005和007试验因COVID导致时间延长，是否会有混杂因素影响结果 - 透析患者感染COVID死亡率为20% - 30%，试验中透析人群死亡人数可能略高，但认为不会影响HAV本身的疗效 [37] 问题4: 血管创伤试验与FDA讨论的重点 - 讨论重点围绕BLA提交前和批准后所需的整体数据量，FDA为该产品提供了加速批准途径，同时有批准后承诺或要求，由于创伤人群多样，双方就FDA希望看到的批准前后数据量进行了大量讨论 [38] 问题5: 临床支出何时开始减少，SG&A何时开始增加以维持每季度2500万美元的支出，以及BVP项目中狒狒的数量 - BVP项目尚未开始狒狒实验，目前谈论植入动物数量过早 [43] - 2023年当前临床研究费用预计会减少，但商业化方面的支出会增加以抵消下降，随着2023年预期批准时间线进一步明确，将开始组建商业团队，现场销售代表可能在批准前后入职 [44] 问题6: 乌克兰部署HAV的数量、是否收费 - 已向六家医院发送首批HAV，无具体后续承诺，将根据使用情况和临床需求计划进一步发货 [47] - 产品未在美国或欧洲获批，不向乌克兰政府收费 [49] 问题7: 今年剩余时间研发支出的增长情况，以及与费森尤斯的经济研究安排 - 预计今年研发支出相对稳定，部分临床项目结束的影响被临床前项目（如CABG和BVP）的努力和活动抵消，第一季度支出情况具有代表性 [51] - 与费森尤斯旗下Frenova合作，利用其患者数据库，确定最能从HAV中获益、未被当前标准治疗满足需求的患者子集，以提高产品临床和经济效益 [51] 问题8: CABG项目的下一步计划、测试内容和启动时间 - 2022年持续在狒狒和大型非人类灵长类动物中进行CABG研究，评估HAV在胸部作为心脏血管重建导管的通畅性、功能、耐久性和重塑情况 [56] - 通常流程是提交临床前研究新药申请（pre - IND）包，与FDA就所需临床前数据达成一致，然后执行并提交IND包以获得1期研究批准，公司正按此路径推进 [56] 问题9: BVP项目首次植入时间和试验材料准备情况 - BVP项目进展不如CABG，尚未进行首次狒狒或灵长类动物植入，目前谈论首次人体植入时间过早 [57] 问题10: 国防部（DoD）3期试验的最终确定情况、与FDA的讨论内容和时间线 - 仍在设计试验，与美国和欧洲专家合作，尚未与FDA讨论具体试验设计，正认真确定能从产品中获益最大、临床需求最迫切的外周动脉疾病患者群体，有具体信息会提供 [60] 问题11: 运往乌克兰的HAV是否有使用案例，以及培训当地外科医生的计划 - 运往乌克兰的HAV七天前离开公司，仍在运输途中，尚未使用，公司与接收产品的外科医生保持密切联系，并建立报告机制以收集不良事件和积极临床结果 [65] - 公司有大量培训材料，已翻译成乌克兰语和俄语，还借助美国和波兰有经验的外科医生进行现场虚拟培训 [63]

财务数据关键指标变化 - 资产相关 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司总资产分别为2.64468亿美元和2.86533亿美元[16] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物和短期投资为2.062亿美元[30] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司约有1000万美元存单，其中200万美元归类为现金及现金等价物，800万美元归类为短期投资[42] - 截至2022年3月31日，公司金融资产公允价值总计2.01152亿美元，金融负债公允价值总计1.00825亿美元；截至2021年12月31日，金融资产公允价值总计2.18821亿美元，金融负债公允价值总计1.04157亿美元[63] - 2022年3月31日和2021年12月31日，公司物业和设备净值分别为3354万美元和3503.4万美元[68] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，应计费用分别为546万美元和675.7万美元[72] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，现金及现金等价物和短期投资分别为2.062亿美元和2.255亿美元[175] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为19822.2万美元，2021年同期为4462.8万美元[188] 财务数据关键指标变化 - 亏损相关 - 2022年和2021年第一季度，公司净亏损分别为1983.2万美元和2030.1万美元[18] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司累计亏损分别为4.344亿美元和4.146亿美元[29] - 2022年和2021年第一季度，公司普通股股东基本和摊薄每股净亏损分别为0.19美元和3.46美元[18] - 2022年和2021年第一季度，公司净亏损分别约为1980万美元和2030万美元，经营活动净现金流分别为 - 1880万美元和 - 1450万美元[149] - 2022年第一季度净亏损为1983.2万美元，较2021年同期的2030.1万美元减少46.9万美元，减幅2%[169] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，累计亏损分别为4.344亿美元和4.146亿美元[174] - 2022年第一季度净亏损1983.2万美元，2021年同期净亏损2030.1万美元[188] 财务数据关键指标变化 - 现金流相关 - 2022年和2021年第一季度，公司运营活动净现金使用量分别为1879.7万美元和1454.3万美元[23] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为2.2万美元，2021年同期为2.9万美元[188] - 2022年第一季度融资活动净现金使用量为46.1万美元，2021年同期为1927.1万美元[188] 财务数据关键指标变化 - 费用相关 - 2022年和2021年第一季度，公司研发费用分别为1631.4万美元和1513.7万美元[18] - 2022年和2021年第一季度，公司行政费用分别为568.2万美元和478.7万美元[18] - 2022年和2021年第一季度折旧费用分别为150万美元和160万美元[69] - 2022年第一季度研发和行政的股票薪酬费用分别为28.1万美元和126.6万美元，总计154.7万美元；2021年同期分别为63.6万美元和189.2万美元，总计252.8万美元[115] - 2022年第一季度研发费用为1631.4万美元，较2021年同期的1513.7万美元增加117.7万美元，增幅8%[169][171] - 2022年第一季度行政费用为568.2万美元，较2021年同期的478.7万美元增加89.5万美元，增幅19%[169][172] 财务数据关键指标变化 - 收入相关 - 2022年和2021年第一季度，公司补助收入分别为23.3万美元和15.5万美元[18] - 2022年第一季度，公司其他收入（支出）净额为193.1万美元，2021年为 - 53.2万美元[18] - 2022年和2021年第一季度，公司100%的总收入来自2017年8月国防部的奖励，截至2022年3月31日和2021年12月31日，100%的应收账款与国防部赠款有关[43] - 2022年第一季度收入为23.3万美元，较2021年同期的15.5万美元增长7.8万美元，增幅50%[169] - 2022年第一季度其他收入（支出）净额为193.1万美元，较2021年同期的 - 53.2万美元增加246.3万美元，增幅 - 463%[169] 财务数据关键指标变化 - 股份相关 - 2022年第一季度计算摊薄每股净亏损时，排除了6641647股期权行使和5588506股普通股认股权证；2021年第一季度排除了18421897股A系列、24137647股B系列、11241283股C系列、15812735股D系列可赎回可转换优先股的转换股，6237914股期权行使和287704股普通股认股权证[46] - 合并完成后，公司普通股立即发行的数量为1.03003384亿股，其中包括向PIPE投资者发行的1750万股和向Legacy Humacyte股东发行的7565.6935万股[56] - 截至2022年3月31日，公司经修订和重述的公司章程授权发行2.5亿股普通股[82] - 截至2022年3月31日，公司预留35,747,742股普通股用于未来发行，包括或有盈利股份、股票计划期权行使等[86] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司指定2000万股为优先股，但均未流通[87] - 截至2022年3月31日，公司有5,588,500份普通股认股权证流通，包括遗留Humacyte普通股认股权证、私募认股权证和公共认股权证[91] - 交易完成后，前遗留Humacyte普通股和优先股股东最多可获得1500万股普通股，分两期，每期750万股，触发条件为特定股价条件[99] - 截至2022年3月31日，2021年长期激励计划和员工股票购买计划分别有7,487,556股和1,030,033股普通股可用[104] - 截至2022年3月31日，2015年综合激励计划和2005年股票期权计划分别有5,700,883股和517,506股普通股预留用于未行使期权[106] - 2022年3月31日，2021计划下剩余可供授予的期权为7,487,556份[113] - 2022年第一季度，期权授予113,700份，行使926份，没收182,319份；截至2022年3月31日，流通在外的期权为6,641,647份[115] - 截至2022年3月31日，未确认的股份薪酬成本为1058.4万美元，预计加权平均确认期为2.0年；截至2021年12月31日，未确认的股份薪酬成本为1334.6万美元，预计加权平均确认期为2.3年[115] - 2021年8月26日，公司完成合并，原遗留Humacyte普通股和优先股转换为公司普通股，共发行75656935股[152][153] - 合并后，特定投资者以1.75亿美元私募购买1750万股公司普通股，250万股AHAC的B类普通股自动转换为普通股[153] - 原遗留Humacyte股东在满足条件时，最多可额外获得1500万股公司普通股[154] 财务数据关键指标变化 - 负债相关 - 2021年8月26日合并时，公司记录了1.594亿美元的或有收益负债，对应减少了合并资产负债表权益部分的额外实收资本[53] - 公司因合并及相关PIPE融资获得2.424亿美元收益，产生390万美元交易成本，承担1520万美元负债和10万美元资产[58] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，或有收益负债公允价值分别为1.00402亿美元和1.0366亿美元，私募认股权证负债公允价值分别为42.3万美元和49.7万美元[63] - 公司与硅谷银行签订贷款协议，贷款额度最高5000万美元，截至2022年3月31日已借款3000万美元，借款利率为7.75%[73][74] - 截至2022年3月31日，认股权证公允价值330万美元、5%最终付款费用150万美元和债务发行成本30万美元将在贷款期限内计入利息费用[78] - 截至2022年3月31日，SVB贷款应付本金3000万美元，最终付款金额150万美元，净溢价 - 376.1万美元，非流动部分2773.9万美元[79] - 私募认股权证初始确认为负债，2021年12月31日负债重估为50万美元，2022年3月31日重估为40万美元，产生非现金收益10万美元[97] - 或有盈利负债在2021年8月26日估值为1.594亿美元，2021年12月31日为1.037亿美元，2022年3月31日为1.004亿美元，产生非现金收益330万美元[100][101] - 截至2022年3月31日，贷款协议下有3000万美元未偿还本金和2000万美元的或有借款额度[176] - 截至2022年3月31日，不可撤销采购承诺为1340万美元，主要用于研发[178] - 2021年3月公司与硅谷银行等签订贷款协议，最高可获5000万美元定期贷款，截至2022年3月31日已借款3000万美元[179] - 假设不再额外借款，2022年4月1日至2025年3月1日预计支付利息约510万美元，其中约240万美元预计在2022年3月31日后一年内支付[179] - 贷款协议下借款利率为7.5%或《华尔街日报》最优惠利率加4.25%中的较高者，贷款到期时需支付150万美元最终付款费[181] - 截至2022年3月31日，贷款协议下一年内无本金现金支付，1 - 3年需支付本金3000万美元[182] - 截至2022年3月31日，公司租赁协议未来合同义务中，融资租赁总计3205.2万美元，经营租赁总计107.3万美元[183] 财务数据关键指标变化 - 税务相关 - 2022年和2021年第一季度公司的联邦有效税率均为0%，主要因估计的本财年税务亏损被净运营亏损结转的估值备抵增加所抵消[116] 业务相关 - 公司业务概况 - 新冠疫情对公司业务产生重大影响，供应链中断，设施和生产暂停，未来影响不确定[32] - 公司按照美国公认会计原则编制财务报表，中期合并财务报表未经审计[34][37] - 公司经营为一个可报告和运营的业务部门，正在开发生物工程脱细胞人体组织等产品[40] - 公司于2022年1月1日采用了ASU 2021 - 04和ASU 2021 - 10，预计对财务报表无重大影响[49][51] 业务相关 - 合作协议 - 2006年3月公司与杜克大学签订许可协议，授予其52,693股普通股作为股权对价[120] - 2014年2月公司与耶鲁大学就小直径血管涂层专利签订许可协议，需支付最高每年低于10万美元的年度维护费[121] - 2019年8月公司与耶鲁大学就生物人工血管胰腺、管状假体等专利签订许可协议，需支付最高每年低于10万美元的年度维护费[123][124] - 公司与费森尤斯医疗护理公司签订分销协议，授予其在美国和欧盟以外开发和商业化公司6毫米x42厘米HAV产品的独家权利[135] - 公司需向费森尤斯医疗护理公司支付美国市场分销产品净销售额的低两位数百分比作为收入分成，达到一定金额后降至中个位数百分比[139] - 费森尤斯医疗护理公司最初按每单位平均制造成本加固定金额向公司支付美国以外市场的销售款，特定时期后按净销售额的固定百分比支付，公司将获得超过一半的净销售额[139] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司与耶鲁大学有许可协议，相关方费用分别为5.2万美元和8.5万美元[142][143] 业务相关 - 融资交易 - 2018年6月，费森尤斯医疗保健公司完成1.5亿美元融资交易，并购入的D系列可赎回可转换优先股在合并结束时转换为15,812,735股公司普通股[132] - 2021年8月，费森尤斯医疗保健公司在管道融资中投资2500万美元，获得250万股公司普通股[132] - 与合并协议同时，特定投资者以每股10美元的价格购买了1750万股普通股，总购买价为1.75亿美元[54] 报告相关 - 报告包含首席执行官和首席财务官依据相关法规的认证文件[210] - 包含Humacyte公司2022年第一季度10 - Q季度报告的相关材料，以Inline XBRL格式呈现[210] - 报告于2022年5月13日由公司代表签署[214]

总资产情况 - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司总资产分别为286,533千美元和106,688千美元[591] 净亏损情况 - 2021年和2020年，公司净亏损分别为26,477千美元和66,524千美元[592] - 2021年和2020年净亏损分别为2650万美元和6650万美元[603] 研发费用情况 - 2021年和2020年，公司研发费用分别为61,341千美元和54,078千美元[592] 行政费用情况 - 2021年和2020年，公司行政费用分别为21,130千美元和12,013千美元[592] 现金及现金等价物情况 - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为217,502千美元和39,929千美元[591] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物和短期投资为2.255亿美元，可支持至少12个月运营[604] 赠款收入情况 - 2021年和2020年，公司赠款收入分别为1,263千美元和1,491千美元[592] - 2021年和2020年来自非ASC 606范围的赠款收入分别为130万美元和150万美元[622] - 2021年国防部赠款确认收入130万美元，2020年确认110万美元[618] - 2020年国家卫生研究院赠款确认收入30万美元，2021年无相关收入[619] 每股净亏损情况 - 2021年和2020年，公司普通股股东基本和摊薄后每股净亏损分别为0.66美元和11.54美元[592] 股东权益（赤字）情况 - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司股东权益（赤字）分别为122,174千美元和 - 350,317千美元[591] 加权平均流通股数情况 - 2021年和2020年，公司加权平均流通股数分别为39,970,398股和5,765,688股[592] 流动负债情况 - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司流动负债分别为11,050千美元和11,233千美元[591] 经营活动净现金流量情况 - 2021年和2020年经营活动使用的净现金流量分别为8120万美元和5560万美元[603] 累计亏损情况 - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司累计亏损分别为4.146亿美元和3.881亿美元[603] 短期投资情况 - 2021年公司购买800万美元短期投资（定期存款），2020年无[598] - 截至2021年12月31日，公司将200万美元定期存款分类为现金及现金等价物，800万美元分类为短期投资，2020年无定期存款[616] 融资活动净现金情况 - 2021年融资活动提供的净现金为2.66983亿美元，2020年为205.2万美元[598] 收入来源及占比情况 - 2021年和2020年公司大部分收入来自政府补助，Grant C在2021年占总收入和应收账款的比例均为100%，2020年占总收入的67%、应收账款的100%；Grant B在2020年占总收入的10%；Grant D在2020年占总收入的18%；2021年和2020年总收入占比分别为100%和95%，应收账款占比均为100%[627] 潜在普通股对应股数情况 - 2020年潜在普通股中，可转换A系列优先股对应18,421,897股、B系列对应24,137,647股、C系列对应11,241,283股、D系列对应15,812,735股；2021年和2020年股票计划期权对应股数分别为6,711,192股和4,813,262股；2021年和2020年普通股认股权证对应股数分别为5,588,506股和32,961股[632] 资产使用寿命情况 - 科学设备估计使用寿命为5 - 7年，计算机设备为5年，软件为3年，家具和固定装置为5 - 7年，租赁改良为使用寿命和租赁期限中的较短者[637] 长期资产减值情况 - 公司在2021年和2020年未对长期资产进行减值审查，也无减值情况[638] 递延所得税资产估值备抵情况 - 截至2021年和2020年12月31日，公司对递延所得税资产全额计提了估值备抵[639] 不确定税务立场情况 - 截至2021年和2020年12月31日，公司确定不确定税务立场对财务报表无重大影响，且未记录未确认的税务利益，无应计利息或罚款[642][645] 库存情况 - 公司在2020年3月6日终止与CMO的协议，截至2021年12月31日，CMO处的HAV库存已全部耗尽[647] 认股权证情况 - 公司因合并承担5,000,000份公开交易认股权证和177,500份私募认股权证，行使价为每股11.50美元[651] - 私募认股权证被记录为负债，公共认股权证符合股东权益分类标准[653][654] 或有盈利负债情况 - 或有盈利负债方面，遗留Humacyte股权持有人最多可获1500万股公司普通股，分两期，每期750万股[655] - 遗留Humacyte原股东满足条件可获最多1500万股或有盈利股份，合并时记录负债1.594亿美元[674] 会计准则采用情况 - 公司于2021年1月1日采用ASU 2019 - 12和ASU 2020 - 06，对财务报表无重大影响[667][668] - 公司计划于2022年1月1日采用ASU 2021 - 04和ASU 2021 - 10，预计对财务报表无重大影响[669][672] 反向资本重组情况 - 2021年8月26日完成反向资本重组，AHAC子公司与遗留Humacyte合并[673] - 合并时，250万股AHAC B类股自动转换为公司普通股[673] - 合并按反向资本重组会计处理，AHAC视为被收购方，遗留Humacyte视为收购方[679] PIPE融资情况 - PIPE投资者以每股10美元价格购买1750万股公司普通股，总购买价1.75亿美元[675] - 2021年8月Fresenius Medical Care作为PIPE融资的一部分投资2500万美元，获得250万股公司普通股[767] 合并后普通股发行情况 - 合并后公司普通股立即发行数量为1.03003384亿股[678] - 2021年8月26日，公司发行2734.6449万股普通股，收益2.424亿美元，产生交易成本390万美元[707] 合并收益及成本情况 - 公司因合并及相关PIPE融资获得2.424亿美元收益，产生390万美元交易成本[680] 金融资产和负债公允价值情况 - 2021年12月31日，公司金融资产公允价值总计2.18821亿美元，金融负债公允价值总计1.04157亿美元[683] 财产和设备净值情况 - 2021年和2020年12月31日，公司财产和设备净值分别为3503.4万美元和4097.8万美元[688] 折旧费用情况 - 2021年和2020年折旧费用分别为620万美元和630万美元[689] 应计费用情况 - 2021年和2020年12月31日，公司应计费用分别为675.7万美元和459.2万美元[690] PPP贷款情况 - 2021年公司330万美元PPP贷款获豁免，确认贷款清偿收益330万美元[691] 定期贷款协议情况 - 公司与银行签订最高5000万美元定期贷款协议，截至2021年12月31日已借款3000万美元[693][694] - 借款利率为7.5%或华尔街日报优惠利率加4.25%（2021年12月31日为7.5%），提前还款需支付1%-3%的费用[694] 租赁负债情况 - 2021年和2020年12月31日，公司融资租赁负债分别为2310万美元和2480万美元[701] - 2021年和2020年12月31日，公司经营租赁负债分别为70万美元和80万美元[701] - 截至2021年12月31日，公司租赁负债中，融资租赁为2309万美元，经营租赁为72.7万美元[705] 总租赁成本情况 - 2021年总租赁成本为420.9万美元，2020年为439.2万美元[703] 普通股授权发行情况 - 截至2021年12月31日，公司授权发行2.5亿股普通股，面值为每股0.0001美元[708] 预留普通股情况 - 截至2021年12月31日，公司预留3574.8668万股普通股用于未来发行，2020年为7740.8386万股[712] 普通股认股权证数量情况 - 截至2021年12月31日，公司有558.8506万份普通股认股权证，2020年为3.2961万份[716] 认股权证公允价值收益情况 - 私募认股权证在2021年12月31日重新计量公允价值，产生0.1百万美元收益[718] 公共认股权证情况 - 公共认股权证初始公允价值为每股2.80美元，2021年无行使情况[720] 或有盈利负债公允价值收益情况 - 或有盈利负债在2021年12月31日重新计量公允价值，产生5580万美元非现金收益[724] 激励计划可用普通股情况 - 截至2021年12月31日，2021年长期激励计划和员工股票购买计划分别有741.8937万股和103.0033万股普通股可供使用[726] 合并前激励计划调整情况 - 合并前遗留Humacyte有2015综合激励计划和2005股票期权计划，合并后两计划不再授予奖励，此前授予的5886706股（2015计划）和518432股（2005计划）按合并协议调整[728] 股票期权公允价值估计情况 - 2021年和2020年公司估计股票期权公允价值时，2021年估计股息收益率为0%，预期股价波动率91.4%（90.7% - 93.1%），无风险利率0.78%（0.62% - 1.32%），期权预期期限6.05年（6.00 - 6.25）；2020年估计股息收益率为0%，预期股价波动率91.5%（89.4% - 91.6%），无风险利率0.46%（0.34% - 0.75%），期权预期期限6.00年[734] 2021计划期权授予情况 - 截至2021年12月31日，2021计划有7418937份期权可授予[737] 股份支付费用及成本情况 - 2021年和2020年研发的股份支付费用分别为3220千美元和1135千美元，一般及行政费用分别为6926千美元和3559千美元，总计分别为10146千美元和4694千美元；截至2021年和2020年12月31日，未确认股份支付成本分别为13346千美元和5789千美元，预期加权平均确认期分别为2.3年和1.7年[738] 行使期权内在价值情况 - 2021年和2020年行使期权的总内在价值均为140万美元[738] 授予期权加权平均授予日每股公允价值情况 - 2021年和2020年授予期权的加权平均授予日每股公允价值分别为7.63美元和7.26美元[739] 所得税费用或收益情况 - 2021年和2020年公司未记录所得税费用或收益，因有净经营亏损且对递延所得税资产提供了估值备抵[741] 递延所得税资产、负债及估值备抵具体情况 - 截至2021年和2020年12月31日，公司递延所得税资产分别为113810千美元和103662千美元，估值备抵分别为111575千美元和101757千美元，递延所得税负债分别为2235千美元和1905千美元，净递延所得税资产/负债均为0 [742] 税收费用及抵减情况 - 2021年北卡罗来纳州法案使公司北卡罗来纳州递延所得税资产减至零，产生690万美元税收费用，被相应估值备抵减少完全抵消[743] 净经营亏损及税收抵免结转情况 - 截至2021年12月31日，公司有联邦净经营亏损约27850万美元和州净经营亏损约27890万美元，联邦和州研究税收抵免结转分别为1700万美元和1510万美元[746][747] 员工401(k)计划投入情况 - 公司为员工401(k)计划的匹配额度为员工薪酬的4%，2020年和2021年公司对该计划的投入均为60万美元[752] 专利许可协议情况 - 2006年公司与杜克大学签订专利许可协议，授予杜克大学52,693股公司普通股，需支付低个位数百分比特许权使用费、年度最低特许权使用费及额外许可费等[753][754][755] - 2014年公司与耶鲁大学就小直径血管涂层专利签订许可协议，需支付年度维护费，最高不超过10万美元/年，里程碑付款为20万美元和60万美元，低个位数百分比全球净销售特许权使用费及低两位数百分比分许可收入[755][762

财务数据和关键指标变化 - 截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为2.255亿美元，而2020年12月31日为3990万美元，增长源于2021年8月26日与Alpha Healthcare Acquisition Corp的合并及相关PIPE融资所得2.424亿美元，部分被2021年运营、投资和其他融资活动使用的5680万美元净现金抵消 [22] - 公司认为这些现金、现金等价物和短期投资足以支持运营至2024年底，超过目前HAV在血管创伤和血液透析AV通路两个潜在获批的预期时间线 [23] - 2021年第四季度收入为17.7万美元，2020年第四季度为12.4万美元；2021年全年收入为130万美元，2020年全年为150万美元，各期收入均与支持HAV开发的赠款有关 [24] - 2021年第四季度研发费用为1630万美元，2020年第四季度为1320万美元；2021年全年研发费用为6130万美元，2020年全年为5410万美元，增长主要因支持扩大研发计划的人员、外部服务和材料费用增加，以及支持临床研究的商业规模制造工艺开发 [25] - 2021年第四季度一般及行政费用为560万美元，2012年第四季度为260万美元；2021年全年为2110万美元，2020年全年为1200万美元，增长主要源于与招聘领导人员相关的非现金股票薪酬费用、与合并完成和向上市公司过渡相关的专业费用和保险成本增加，以及与公司增长相关的额外人员和招聘成本 [26] - 2021年第四季度其他净收入为6420万美元，2020年第四季度净支出为50万美元；2021年全年其他净收入为5470万美元，2020年全年净支出为190万美元，增长主要源于与合并相关的或有收益负债重新计量产生的非现金收益 [27] - 2021年第四季度净收入为4260万美元，2020年第四季度净亏损为1620万美元；2021年全年净亏损为2650万美元，2020年全年净亏损为5650万美元，2021年第四季度净收入增加和全年净亏损减少源于其他净收入增加 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 血管创伤业务 - 评估HAV用于血管创伤的II/III期后期临床试验持续推进，已招募50名患者，感染率约2%，无因HAV故障导致的肢体截肢报告，导管通畅率高，结果预计支持2022年或2023年向FDA提交申请 [8][9] 血液透析AV通路业务 - 上个月，HAV用于血液透析通路的II期临床试验五年数据发表，随访期内HAV长期可用，无感染或免疫原性报告；评估HAV用于透析的III期试验预计今年完成招募，目前已招募超210名患者，预计2023年获得顶线结果，随后在2023年晚些时候提交生物制品许可申请（BLA） [11] 其他业务 - HAV继续在扩大使用计划（EAP）下用于血管疾病患者，美国已完成超20例植入；2019年EAP下首例HAV治疗感染性人工血管移植物患者的手术结果于2021年12月发表，患者恢复正常活动且HAV无感染迹象 [14][15] - 2022年1月会议上强调了HAV用于创伤和严重肢体缺血的首批8例同情使用病例结果，高危患者中5例旁路手术仍有效，随访时间14 - 20个月，无HAV感染情况 [16] - 公司正在研究3.5毫米直径的HAV用于冠状动脉搭桥术（CABG）和小儿心脏病的灵长类动物模型，2022年1月首次CABG临床前研究呈现积极结果，HAV保持通畅并出现宿主细胞再生；2021年11月模拟小儿心脏病的灵长类动物模型研究结果显示，HAV保持通畅并出现血管细胞再填充 [17][18] - 公司开发的生物血管胰腺（HAV涂覆胰岛用于向糖尿病患者输送胰岛素）临床前模型结果于去年发表，目前正进入大型动物临床前研究 [18] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于推进一流的再生医学平台和领先的生物工程人体组织产品候选物HAV，朝着监管里程碑和商业化迈进 [7] - 与战略合作伙伴和大股东费森尤斯医疗密切合作，费森尤斯在肾脏护理服务、产品和基于价值的护理方面处于领先地位，为公司提供市场洞察和商业推出优势 [12] - 为HAV在血管创伤和血液透析AV通路的潜在商业推出做准备，进行市场调研，血管外科医生对HAV接受度高，约80%需要血管旁路的创伤患者若HAV获批将符合使用条件，HAV被认为可减少手术时间且无额外感染风险；医生因HAV已证明的抗感染潜力和减少透析患者导管暴露的潜力，对其用于AV通路也高度接受 [20] - 在工程组织领域，有少数小型生物技术初创公司试图模仿公司，但与公司的开发路径可能存在10年差距；血管系统中，特氟龙和达克隆两种合成材料已广泛使用30 - 40年，尽管不断有新合成材料出现，但均未获得显著临床应用 [58][59] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在过去一个季度和一年取得令人兴奋的进展，显著推进了临床和临床前项目，期待在迈向监管提交和商业化过程中持续提供更新 [30] - 2021年是关键一年，公司得到了原有股东支持，也很高兴增加了公众股东，感谢股东支持，没有这种支持就无法改善患者护理 [95] 其他重要信息 - 公司欢迎三位外科关键意见领袖担任顾问职位，他们分别是心脏、血管和创伤外科领域的专家，将为HAV的教育和临床推进工作提供专业知识和支持，并帮助识别推进公司早期管道和平台的机会 [19] - 美国国防部为HAV的持续开发提供约700万美元赠款支持，若HAV获FDA批准，公司将向军事医院供应HAV治疗受伤士兵和退伍军人，并供应HAV用于军事人员部署地区的储备 [10] 问答环节所有提问和回答 问题1: 关于临床试验招募环境，以及提高II/III期血管创伤试验和III期AV通路血液透析试验招募速度的策略和中心数量更新 - 公司临床团队上周从以色列返回，为创伤试验开设了四个新临床站点，美国总站点数增至20个；公司还倾向于选择平民创伤较多地区的站点，并在必要时提供后勤支持；随着新冠疫情缓解，近几个月两个III期试验的招募速度开始加快 [34][35] 问题2: 血管创伤项目中FDA要求的75名患者数量是否可能减少，后续步骤及与FDA确定关键试验计划的会议安排；费森尤斯在AV通路临床开发项目和监管工作中的作用及合作方式 - 公司估计创伤试验约需75名患者，但仍在与FDA积极讨论最终人数，目前无更具体指导，待从监管部门获得更清晰信息后会适时传达 [37] - 在透析通路的V007试验中，公司与费森尤斯旗下多个站点有良好关系，共同协调和加快招募；还与费森尤斯利用其在美国和欧洲的数据库，确定从HAV中受益最大的患者群体，为商业化和营销做准备 [38][39] 问题3: LUNA系统投入使用后，从商业化角度看能带来的规模和效益 - 2021年公司向FDA提交了描述商业制造方法的生物制品许可申请完整模块，FDA同意在正在进行的试验中使用该系统生产的HAV，这对最终获得FDA批准是重要且可能降低风险的事件；目前公司大楼内每年可生产约8000个HAV，预计足以满足商业化后一到两年的需求；大楼内还有空间安装约40个模块化制造单元（LUNA 200），每个单元每年可生产1000个血管，大楼总产能可达每年40000个血管，能满足商业化最初几年的需求 [44][45] 问题4: 同情使用案例中外科医生的情况，与血管创伤外科医生的相似性及对产品推出的益处；公司现金消耗情况 - 临床领域主要与血管外科医生合作，美国医疗体系中血管外科医生和创伤外科医生有很多重叠，部分医生具备双领域认证；同情使用案例中主要是血管外科医生联系，他们治疗面临截肢且无其他治疗选择的严重肢体缺血患者，偶尔也有治疗严重创伤患者的情况 [47][48] - 公司未给出具体现金消耗指导，未来几年大部分现金消耗集中在研发，包括创伤和AV通路的后期项目以及CABG和生物血管胰腺的早期管道；随着创伤和AV通路项目结束，预计CABG和生物血管胰腺项目的人体试验将增加；部分消耗也用于计划的市场推出和AV通路推广，包括销售和营销费用增加以及制造准备，但目前细节有限，待提供更具体指导 [49] 问题5: 主要项目商业化预期时间是否有重大变化及原因 - 创伤和透析通路的BLA提交时间预计无重大变化，创伤项目预计2022年底或2023年初提交BLA，具体取决于关键创伤试验所需的患者总数，公司正在与FDA讨论该数字，目前无具体指导改变这一预测 [52] - 血液透析通路的III期试验已招募超90%，新冠疫情导致招募放缓，预计今年晚些时候完成招募；由于试验有12个月终点，预计招募完成12个月后获得顶线结果，支持2023年底提交透析通路申请 [53][54] 问题6: 与费森尤斯的关系更新 - 费森尤斯和公司在多个项目上相互合作，共同确定美国和欧洲透析通路并发症多的患者群体，作为商业化目标；还在讨论基于欧洲的关键PAD试验设计，可能包括美国站点，设计前可能进行一些II期工作和注册工作，双方合作具有协同效应 [55][56] 问题7: 行业竞争情况 - 工程组织领域有少数小型生物技术初创公司试图模仿公司，但与公司的开发路径可能存在10年差距；血管系统中，特氟龙和达克隆两种合成材料已广泛使用30 - 40年，尽管不断有新合成材料出现，但均未获得显著临床应用 [58][59] 问题8: 与FDA讨论血管创伤试验设计和患者数量未确定的原因 - 公司与FDA技术、科学和临床方面关系良好，FDA已审查公司商业规模制造系统并同意用于正在进行的试验；但这是全新产品，监管机构对新技术更谨慎；公司产品虽类似设备但按生物制品监管，FDA生物制品部门受新冠疫情干扰，且近期有领导层变动，这些因素导致讨论进展缓慢，但公司与FDA在技术、医学或科学方面无根本问题 [63][64] 问题9: HAV获批后与国防部的关系及国防部采购和使用产品的速度 - 国防部支持公司创伤试验，并在与FDA讨论中为产品发声；商业角度看，国防部支持体现在两方面，一是为军事目的储备产品，以便在冲突时快速部署到部队；二是预计产品将在退伍军人事务部（VA）医院系统大量使用；目前难以确定具体时间，接近批准日期时会提供更多指导 [67][68] 问题10: 除血管创伤、AV通路和PAD外，取得进展的领域 - 公司选择强调CABG项目，该动物模型开发已进行几年，目前在杜克大学顺利开展；今年1月报告了在非人类灵长类动物中研究的人类大小冠状动脉旁路导管六个月结果，结果良好，包括通畅性、重塑和生物功能；公司认为非人类灵长类动物模型（特别是狒狒）高度预测人类结果，此前AV通路的临床前工作也使用狒狒模型且结果与人类一致；今年将继续在狒狒中进行冠状动脉研究，并预计推进CABG的IND前申请 [70][71] 问题11: LUNA系统目前的质量抽样率，以及40000个单位的正常质量抽样率预期 - 公司未公开目前抽样率，由于处于商业规模生产早期，目前抽样率高于长期水平，长期预计抽样率远低于10%；首席运营官预计商业化第一年或第二年抽样率与其他生物制品产品相似 [76][77] 问题12: 与费森尤斯的商业化协议中是否有合同最低要求 - 公司与费森尤斯的商业化协议中无设定的最低要求，费森尤斯负责AV通路、创伤和PAD在欧洲的商业化和营销，公司在美国负责类似工作 [79] 问题13: 公司采用非人类灵长类动物模型（如狒狒），FDA对其看法及公司的风险缓解措施 - 公司早期曾考虑猪或犬类模型，但由于HAV是人类工程组织，植入这些动物后会被排斥，不是高保真人类模型；公司有向FDA提供灵长类动物数据的经验，如AV通路和II期PAD项目；提交给FDA支持I期工作的动物数量通常少于20只，FDA认可非人类灵长类动物模型的高保真度，从未对临床前工作提出质疑 [81][82] 问题14: 同情使用计划是否有扩展计划，扩展要求及对产品的临床支持意义 - 有一个与公司相关但非公司主导的EAP计划扩展，前军事外科医生Todd Rasmussen离开军队后在梅奥诊所担任血管外科医生，他发起了一项由梅奥赞助的IND同情使用协议，目前该计划正在进行中，结果暂未公开，公司对此感到鼓舞 [85] 问题15: 2022年研发费用水平是否与第四季度相似，季度间费用节奏是否有变化 - 随着今年CABG和生物血管胰腺项目推进，研发费用会略有增加；总体上季度间相对一致，但随着年底创伤项目BLA提交时间临近，营销和销售准备费用会增加 [87][88]

财务数据关键指标变化 - 累计亏损与营运资金 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司累计亏损分别为4.572亿美元和3.881亿美元，营运资金分别为2.229亿美元和3020万美元[173] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司累计亏损分别为4.572亿美元和3.881亿美元[201] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2021年第三季度和前九个月净亏损分别约为3160万美元和6910万美元，2020年同期分别为1780万美元和5030万美元[173] - 2021年和2020年第三季度净亏损分别为3156.3万美元和1776万美元，增加1380.3万美元，增幅78%；九个月净亏损分别为6906.2万美元和5031.2万美元，增加1875万美元，增幅37%[191][196] 财务数据关键指标变化 - 现金及现金等价物 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为2.404亿美元和3990万美元[174] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为2.404亿美元，预计可满足至少未来12个月运营资金需求[202] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为2.404亿美元和3990万美元，利率10%的即时变化对财务无重大影响[226] 业务合并与股权变动 - 2021年8月26日，公司完成业务合并，Legacy Humacyte普通股和优先股转换为公司普通股，共发行75656935股[175][176] - 私募投资者以1.75亿美元购买1750万股公司普通股，同时250万股AHAC B类普通股自动转换为公司普通股[176] - 合并生效时，购买Legacy Humacyte普通股的认股权证和期权分别转换为购买287704股和6405138股公司普通股的权利[177] - 若公司普通股成交量加权平均收盘价满足条件，前Legacy Humacyte股东最多可额外获得1500万股公司普通股[178] 财务数据关键指标变化 - 政府和赠款收入 - 截至2021年9月30日，公司自成立以来从政府和其他赠款获得3080万美元收入，其中2020年结束的项目从CIRM获得1120万美元[181] 业务线数据关键指标变化 - 研发资源与费用 - 公司目前大部分研发资源集中于6毫米HAV的III期临床试验及相关工作，预计未来将继续增加研发费用[184] - 2021年和2020年第三季度研发费用分别为1538.6万美元和1469.2万美元，增加69.4万美元，增幅5%；九个月研发费用分别为4509.1万美元和4087.9万美元，增加421.2万美元，增幅10%[191][193][196][198] 财务数据关键指标变化 - 一般及行政费用 - 公司预计未来一般及行政费用将增加，以支持业务扩张和满足上市公司运营成本[189] - 2021年和2020年第三季度行政费用分别为539.8万美元和343.5万美元，增加196.3万美元，增幅57%；九个月行政费用分别为1557.6万美元和941.6万美元，增加616万美元，增幅65%[191][194][196][199] 财务数据关键指标变化 - 营收 - 2021年和2020年第三季度营收分别为24.1万美元和91.4万美元，减少67.3万美元，降幅74%；九个月营收分别为108.6万美元和136.7万美元，减少28.1万美元，降幅21%[191][196] 财务数据关键指标变化 - 其他净费用 - 2021年和2020年第三季度其他净费用分别为1102万美元和54.7万美元，增加1047.3万美元；九个月其他净费用分别为948.1万美元和138.4万美元，增加809.7万美元[191][195][196][200] 财务数据关键指标变化 - 贷款相关 - 2020年4月公司获约330万美元PPP贷款，2021年5月25日该贷款获豁免，九个月内确认330万美元贷款豁免收益[203] - 2021年3月公司与硅谷银行等签订贷款协议，获最高5000万美元定期贷款，已提取2000万美元，2021年10月13日又提取1000万美元，未偿还本金达3000万美元[204][206] - 截至2021年9月30日，贷款协议下一年内需支付本金和利息220万美元，一至三年需支付2500万美元，三至五年需支付1030万美元[207] - 截至2021年9月30日，公司与硅谷银行的贷款协议下有2000万美元未偿还，10月13日又借入1000万美元[217][218] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2021年前9个月经营活动净现金使用量为5974.2万美元，2020年同期为4037.3万美元[211][212][213] - 2021年前9个月投资活动净现金使用量为17.5万美元，2020年同期为25.5万美元[211][214] - 2021年前9个月融资活动净现金流入为2.60437亿美元，2020年同期为237.9万美元[211][215][216] 财务数据关键指标变化 - 合同义务与采购承诺 - 截至2021年9月30日，公司合同义务总计7146.9万美元，包括融资租赁3395.2万美元、经营租赁112.6万美元等[221] - 截至2021年9月30日，公司有1241.1万美元不可撤销采购承诺，主要用于研发[221] 公司身份与准则豁免 - 公司是新兴成长公司，可利用JOBS法案的某些豁免，在采用新会计准则方面有过渡期[223] - 公司是较小报告公司，可享受某些减少披露义务，满足特定条件将保持该身份[224] 财务数据关键指标变化 - 市场、货币及利率风险 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司无重大市场、货币或利率风险[225]