财务数据和关键指标变化 - 公司2023年12月31日的现金及现金等价物为8.04亿美元 [28] - 2023年全年净现金使用为6.9亿美元,2022年为6.77亿美元 [29] - 2023年无收入,2022年收入为160万美元,主要来自已完成的研发补助 [30] - 2023年研发费用为7.66亿美元,2022年为6.33亿美元,主要由于人员、外部服务和材料费用增加 [31] - 2023年管理费用为2.35亿美元,2022年为2.29亿美元,主要由于人员成本增加 [32] - 2023年其他净收支为净支出1.07亿美元,2022年为净收入7.26亿美元,主要由于或有对价负债的非现金重新计量 [33][34] - 2023年净亏损1.108亿美元,2022年为1200万美元,主要由于上述非现金重新计量和运营费用增加 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 创伤血管修复业务: - 2023年12月提交生物制品许可申请,2024年2月获FDA受理,并获得优先审评 [9][12][16] - 临床试验数据显示HAV在30天通畅率、截肢率和感染率等方面显著优于合成移植物 [13][14] - 透析通路业务: - 2023年4月完成V007临床试验入组,预计2023年第三季度公布结果 [72][73] - 正在进行针对女性患者的专项临床试验 [84][85] - 外周动脉疾病业务: - 2023年秋季发表临床试验结果,HAV在下肢重度缺血患者中表现安全有效 [20][21] - 心脏旁路手术业务: - 2023年10月发表前临床研究结果,3.5mm HAV在儿童心脏病模型中表现良好 [22][23][24][25] 各个市场数据和关键指标变化 - 创伤血管修复市场: - 美国每年约8万例创伤血管损伤,公司认为其中至少2.6万例为HAV的潜在适应症 [47] - 公司预计HAV在该市场的渗透率最终可达30%-50% [95] - 透析通路市场: - 公司预计HAV在该市场的最终渗透率可达20% [95] - 外周动脉疾病市场: - 公司正在积极开展临床研究,以拓展HAV在该领域的应用 [20][21] - 心脏旁路手术市场: - 公司正在进行IND前临床研究,为未来开展人体试验做准备 [25] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极拓展HAV在不同适应症的应用,包括创伤血管修复、透析通路、外周动脉疾病和心脏旁路手术等 [9][20][25] - 公司制造平台具有灵活性,可以生产不同直径和长度的HAV产品,以满足不同适应症的需求 [53][54][55][56][57] - 公司正在加强商业化准备,包括建立销售团队、开展健康经济学分析等 [18][43][44][45][46] - 公司认为HAV相比合成移植物具有明显优势,有望在创伤血管修复等领域获得广泛应用 [13][14][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对即将到来的FDA批准和商业化充满信心 [17] - 公司认为HAV在降低并发症方面的优势将推动其在创伤血管修复等领域的市场渗透 [18][19] - 公司认为HAV在透析通路和外周动脉疾病等其他适应症的临床试验结果也令人期待 [72][73][84][85] - 公司将继续推进HAV在心脏旁路手术等新适应症的前期研究 [25] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ryan Zimmerman 提问** 询问公司对HAV产品定价和商业化预期的看法 [43][44][45][46][47] **Dale Sander 回答** 公司正在开展健康经济学分析,预计HAV定价将高于当前合成移植物,但由于能够降低并发症成本,整体治疗成本将更有优势。公司预计创伤血管修复市场规模可达6亿美元以上 [44][45][46][47] 问题2 **Kristen Kluska 提问** 询问公司在制造和FDA检查方面的准备情况 [53][54] **Laura Niklason 回答** 公司已经进行了两次模拟检查,发现制造设施和工艺都已准备就绪,有信心应对FDA的实际检查 [54][55] 问题3 **Joshua Jennings 提问** 询问公司在透析通路适应症方面的进展和计划 [67][68][69][70][71] **Laura Niklason 回答** 公司正在进行V007临床试验,预计2023年第三季度公布结果。同时还启动了针对女性患者的专项临床试验,以进一步支持未来的补充申请 [72][73][84][85]

研发支出 - Humacyte公司在2023年第四季度研发支出为2,020万美元，同比增长34%[10] - Humacyte公司的2023年度研发支出为7,660万美元，主要用于扩大研发计划和临床试验[10] 财务状况 - Humacyte公司在2023年第四季度现金及现金等价物为8040万美元[8] - Humacyte公司的2023年度现金净使用额为6,900万美元，相比2022年度的6,770万美元有所增加[8] - Humacyte公司的2023年度总净亏损为1.108亿美元，同比增长823%[13] FDA审批 - FDA接受了Humacyte公司的BLA申请，PDUFA日期定为2024年8月10日[4] - Humacyte公司的BLA获得FDA优先审查，审查时间缩短至6个月[4] 公司交易 - Humacyte公司在2023年完成了两项交易，增加了现金余额[8] 产品认可 - Humacyte公司的HAV产品获得了FDA RMAT和快速通道认可[15] 公司财务表现 - Humacyte, Inc. 2023年第四季度净亏损为2510.6万美元，较2022年同期的净亏损372万美元大幅增加[18] - Humacyte, Inc. 2023年第四季度现金及现金等价物为8044.8万美元，较2022年同期的14977.2万美元有所下降[19] - Humacyte, Inc. 2023年第四季度总资产为128223万美元，较2022年同期的204302万美元减少了约76079万美元[19]

财务数据和关键指标变化 - 截至2023年9月30日,公司现金及现金等价物为1亿美元 [28] - 2023年前9个月,公司净现金使用为4,940万美元,而2022年前9个月为5,380万美元 [28] - 2023年第三季度和2023年前9个月,公司无收入,而2022年同期分别为3.1万美元和160万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进HAV在多个适应症的临床开发,包括血管创伤修复、重度周围动脉疾病和血液透析动静脉通路 [10][20][21][22] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司预计HAV在血管创伤修复适应症获批后,将占据大部分合成血管移植的市场份额,并可能替代部分静脉移植 [46][47][48] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在准备在本季度提交HAV在血管创伤修复适应症的生物制品许可申请(BLA),并有望获得优先审评 [17][54][55] - 公司正在继续研究HAV在其他适应症的潜力,如小直径HAV在先天性心脏病模型中的应用 [23][24] - 公司正在加强健康经济学和报销工作,为HAV上市做准备 [65][66][67][68][69] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对HAV在血管创伤修复适应症的临床结果感到非常兴奋,认为这是公司的一个重要里程碑 [37][38] - 管理层表示,公司将继续推进HAV在其他适应症的开发,以最大化HAV的价值 [38] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Suraj Kalia 提问** 在VEITH会议上,公司还会分享哪些V005试验的其他数据? [43][44] **Laura Niklason 回答** 公司将分享V005试验的安全性结果,并将比较V005试验、乌克兰人道主义援助项目以及合成血管移植的结果 [44][45] 问题2 **Suraj Kalia 提问** 公司如何看待HAV在血管创伤适应症获批后的市场空间和短期机会? [46][47][48] **Laura Niklason 和 Dale Sander 回答** 公司认为HAV将占据大部分合成血管移植的市场份额,并可能替代部分静脉移植。同时,VEITH会议上还将分享外科医生选择使用HAV的原因数据,进一步支持这一观点 [46][47][48][49] 问题3 **Unidentified Analyst 提问** 公司是否考虑在加沙冲突期间提供人道主义援助,像之前在乌克兰一样? [62][63] **Laura Niklason 回答** 公司目前尚未收到来自以色列外科医生的援助请求,但如果收到,公司会考虑并与监管和临床团队合作,评估是否可以提供援助 [63]

财务状况 - 截至2023年9月30日，公司总资产为149,385千美元，较2022年12月31日的204,302千美元有所下降[17] - 截至2023年9月30日，公司普通股发行和流通股数为103,460,836股，较2022年12月31日的103,229,013股有所增加[17] - 截至2023年9月30日，现金及现金等价物为99,986千美元，较2022年12月31日的149,772千美元减少[17] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司累计亏损分别为5.122亿美元和4.265亿美元，2023年和2022年前九个月运营亏损分别为7390万美元和6380万美元 [29] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为1亿美元，预计可满足至少12个月运营资金需求 [30] - 截至2022年12月31日，公司有1010万美元定期存单，其中800万美元分类为现金及现金等价物，210万美元分类为短期投资，2023年9月30日无定期存单 [40] - 截至2023年9月30日，受限现金包括20万美元用于担保总部租赁信用证和10万美元作为员工信用卡计划抵押，2022年12月31日无受限现金 [41] - 截至2023年9月30日，公司现金等价物（货币市场基金）公允价值为98,539千美元，金融负债总计42,352千美元[62] - 截至2022年12月31日，公司金融资产总计151,266千美元，金融负债总计27,973千美元[65] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司财产和设备净值分别为27,851千美元和30,039千美元[75] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司应计费用分别为9,586千美元和7,108千美元[76] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司累计亏损分别为5.122亿美元和4.265亿美元，营运资金分别为8770万美元和1.346亿美元[170] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为1亿美元，预计可满足至少12个月运营资金需求[172] - 截至2023年9月30日，公司尚未从产品销售中获得收入，所有收入均来自政府和其他赠款，2023年前三季度无收入，2022年前三季度收入为160万美元[175][184][185][189][190] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司累计亏损分别为5.122亿美元和4.265亿美元[194] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司营运资金分别为8770万美元和1.346亿美元[195] - 截至2023年9月30日，公司非可撤销采购承诺为1740万美元，主要用于研发[198] - 截至2023年9月30日，公司在合并财务报表中记录的收入权益负债为3730万美元[199] 经营成果 - 2023年前三季度净亏损85,670千美元，而2022年同期净亏损为8,245千美元[19] - 2023年前三季度研发费用为56,370千美元，高于2022年同期的48,303千美元[19] - 2023年前三季度经营活动净现金使用量为54,251千美元，2022年同期为52,170千美元[24] - 2023年前三季度投资活动净现金使用量为23千美元，2022年同期为367千美元[24] - 2023年前三季度融资活动净现金提供量为4,842千美元，2022年同期为净使用1,234千美元[24] - 2023年前三季度利息收入为4,323千美元，高于2022年同期的1,215千美元[19] - 2023年和2022年第三季度及前九个月，因公司亏损，基本和摊薄后每股净亏损相同 [50] - 2023年第三季度和前九个月，或有收益负债公允价值分别从38,457千美元和27,893千美元变为39,601千美元[66] - 2023年第三季度和前九个月，私募认股权证负债公允价值分别从158千美元和80千美元变为149千美元[68] - 截至2023年9月30日，或有衍生负债公允价值为2,536千美元，计算现值的收入预测和看跌期权回报折现率分别为15.4%和17.4%[69][71] - 截至2023年9月30日，JDRF协议衍生负债公允价值为28千美元，计算处置付款价值的折现率为19.4%[74] - 2023年第三季度和前九个月折旧费用分别为130万美元和430万美元，2022年同期分别为150万美元和460万美元[75] - 2023年第三季度研发费用为1860万美元，较2022年同期的1730万美元增加120万美元，增幅7%；2023年前三季度研发费用为5640万美元，较2022年同期的4830万美元增加810万美元，增幅17%[184][186][189][191] - 2023年第三季度一般及行政费用为610万美元，较2022年同期的620万美元减少10万美元，降幅2%；2023年前三季度一般及行政费用为1750万美元，较2022年同期的1710万美元增加45万美元，增幅3%[184][187][189] - 2023年第三季度其他收入（支出）净额为支出140万美元，较2022年同期的支出180万美元减少40万美元，降幅23%；2023年前三季度其他收入（支出）净额为支出1180万美元，较2022年同期的收入5550万美元减少6730万美元，降幅121%[184][188][189] - 2023年第三季度净亏损为2600万美元，较2022年同期的2530万美元增加70万美元，增幅3%；2023年前三季度净亏损为8570万美元，较2022年同期的820万美元增加7740万美元，增幅939%[184][189] - 2023年前9个月一般及行政费用为1750万美元，较2022年的1710万美元增加40万美元，增幅3%[192] - 2023年前9个月其他收入（支出）净额为支出1180万美元，较2022年的收入5550万美元增加支出6730万美元[193] - 2023年前9个月经营活动净现金使用量增加，主要因临床前、临床和商业前活动以及薪资和人事费用增加[208] - 2023年前9个月投资活动净现金使用量为2.3万美元，主要是购买财产和设备[209] - 2023年前9个月融资活动净现金流入为484.2万美元，主要来自购买协议的净收益[210] 公司发展与业务 - 公司正利用再生医学技术平台开发专有产品候选药物，用于治疗多个治疗领域不同解剖部位的疾病和病症[26] - 2021年8月26日公司完成合并，AHAC更名为Humacyte, Inc.，Legacy Humacyte更名为Humacyte Global, Inc. [27] - PIPE投资者以1.75亿美元总价购买1750万股公司普通股，公司通过合并和PIPE融资获得2.424亿美元收益，产生390万美元交易成本 [28] - 2023年7月公司收到310万美元员工保留信贷，并在第二季度确认为收入 [44] - 2023年5月公司与购买方签订收入权益购买协议，相关收入权益负债在合并资产负债表中按净额列示 [46] - 2023年4月公司与JDRF签订协议，JDRF将提供最高80万美元资金，公司已收到首笔8万美元里程碑付款 [48] - 公司产品商业化需大量额外资金、人员和基础设施，且不确定何时能从产品销售中获得可观收入[55] - 2023年5月12日，公司与购买方达成购买协议，获最高1.5亿美元投资，初始付款4000万美元用于偿还SVB债务，后续或分阶段获约1.1亿美元[78] - 购买方有权获公司产品全球净销售额7.5%的特许权使用费，按季度支付[79] - 若到2028年底购买方累计收入未达已注资100%，费率将提高，公司需补足差额[80] - 截至2023年9月30日，公司记录3730万美元收入权益负债，估计有效年利率为11.5%，前三季度利息费用分别为100万和180万美元[86] - 2023年前三季度，公司与购买协议相关的发行和交易成本分别为0和210万美元，已支付210万美元[88] - 公司与TPC签订期权协议，TPC有权购买最高1000万美元公司普通股，初始公允价值为5.5万美元[91][92] - 2023年5月12日，4000万美元用于全额偿还与SVB的贷款协议，该贷款额度最高5000万美元，到期日为2025年3月1日[93][94] - 2023年前三季度，公司支付提前还款溢价30万美元，记录债务清偿损失240万美元[98] - 2021年8月26日，公司发行2734.6449万股普通股，收益2.424亿美元，交易成本390万美元[100] - 截至2023年9月30日，公司预留3662.4419万股普通股用于未来发行[105] - 截至2023年9月30日，公司共有5,588,506份流通在外的普通股认股权证，包括411,006份旧有认股权证、177,500份私募认股权证和5,000,000份公开认股权证[107] - 公开认股权证在合并完成30天后可行使，初始按每股2.80美元的公允价值确认为权益，若超过50%已发行普通股被要约收购，持有者有权获得现金[109][110] - 私募认股权证初始按0.6百万美元的公允价值确认为负债，2022年12月31日估计公允价值为0.1百万美元，2023年9月30日重新计量为0.1百万美元[114] - 或有盈利负债方面，合并完成后原股东最多可获得1.5亿股或有盈利股份，分两期，每期7500万股，触发条件分别为股价达到15美元和20美元[116] - 或有盈利股份初始公允价值为1.594亿美元，2022年12月31日为2790万美元，2023年9月30日重新计量为3960万美元[117][119] - 截至2023年9月30日，2021年长期激励计划和员工股票购买计划分别有6,501,655股和1,030,033股普通股可供使用[121] - 2021年计划和员工股票购买计划规定每年1月1日储备股份自动增加，增加额为前一年12月31日已发行股份的5%和1%中的较低者或董事会确定的数量，2022年和2023年均无自动增加[121] - 截至2023年9月30日，2021年计划、2015年计划和2005年计划分别有3,405,878股、3,485,882股和279,131股普通股预留用于未行使期权[123] - 公司授予的期权包括服务或绩效归属条件或两者兼有，服务归属条件一般在授予日后36至48个月满足，绩效归属条件在达到特定产品开发里程碑时满足[126] - 公司使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型估计股票期权授予日的公允价值，2023年第三季度和前九个月的预期股价波动率加权平均分别为89.8%和89.0%[129] - 截至2023年9月30日，2021计划下剩余6,501,655份期权可供授予[132] - 2023年第三季度和前九个月的股票薪酬费用分别为177.2万美元和542.2万美元，2022年同期分别为147.6万美元和451.4万美元[132] - 截至2023年9月30日，期权的未确认股票薪酬成本为850万美元，预计在2.4年的加权平均期间内确认[132] - 2023年前九个月，期权授予564,150份，行使231,823份，没收365,310份，截至9月30日，流通期权为7,170,891份[133] - 2023年和2022年第三季度及前九个月，公司的联邦和州有效税率均为0%[134] - 2006年公司与杜克大学签订专利许可协议，授予公司相关专利全球独家许可，支付款项在报告期内不重大[137] - 2014年公司与耶鲁大学签订小直径血管涂层专利许可协议，2023年3月21日终止该协议[139] - 2019年公司与耶鲁大学签订BVP和管状假体相关专利许可协议，支付款项在报告期内不重大[141][142] - 2023年4月1日公司与JDRF签订协议，JDRF将根据研发里程碑提供最高80万美元资金，公司已收到首笔8万美元[148] - 公司目前未面临对业务、财务状况、经营成果或现金流有重大不利影响的法律诉讼或索赔[150] - 2018年6月和2021年8月，费森尤斯医疗分别投资1.5亿美元和2500万美元，获得15812735股和250万股普通股[153] - 公司与费森尤斯医疗签订分销协议，授予其在美国以外独家开发和商业化6毫米x42厘米HAV产品的权利，双方按不同地区分工获取监管和定价批准[154][155] - 公司需按美国市场HAV产品净销售额的低两位数比例向费森尤斯医疗支付费用，达到一定金额后降至中个位数比例；费森尤斯医疗在美国以外市场按不同阶段向公司支付费用，公司将获得超一半净销售额[159] - 2023年第三和前九个月，公司因费森尤斯医疗子公司临床研究服务分别支出少于10万美元和约20万美元；2022年同期均约为20万美元

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度研发费用为2050万美元，2022年同期为1470万美元；2023年上半年为3780万美元，2022年同期为3100万美元，增长主要源于人员和外部服务费用增加，以支持研发计划和临床试验 [12] - 2023年第二季度其他净收入为400万美元，2022年同期为5540万美元；2023年上半年其他净支出为1040万美元，2022年同期其他净收入为5730万美元，增长主要源于与2021年8月与Alpha Healthcare Acquisition Corp合并相关的或有收益负债的非现金重新计量 [13] - 2023年第二季度总净现金使用量为3520万美元，2022年同期为3650万美元，减少与Oberland融资交易所得款项有关 [14] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为1.146亿美元；2023年5月完成与Oberland Capital高达1.6亿美元的融资安排，已收到4000万美元 [32] - 2023年第二季度无收入，2022年同期为130万美元；2023年上半年无收入，2022年同期为150万美元，2022年收入与支持HAV开发的赠款有关 [32] - 2023年第二季度一般及行政费用为620万美元，2022年同期为520万美元；2023年上半年为1140万美元，2022年同期为1090万美元，增长主要源于为HAV和血管创伤的商业发布做准备 [33] - 2023年第二季度净亏损为2270万美元，2022年同期净收入为3690万美元；2023年上半年净亏损为5970万美元，2022年同期净收入为1700万美元，净亏损增加源于其他净支出的非现金增加和运营费用增加 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 HAV血管创伤项目 - 已完成HAV血管创伤修复的2/3期V005试验目标入组，7月完成入组时，共有68名患者接受HAV治疗创伤，其中51名构成四肢损伤目标人群，本月将进行数据库锁定，预计本季度公布V005血管创伤试验的 topline 结果 [6] - HAV在乌克兰人道主义援助项目中，19名血管创伤患者接受治疗，30天肢体保全率达100%，相关结果今日在佛罗里达州的2023军事卫生系统研究研讨会上公布 [7] HAV动静脉通路项目 - 2023年4月宣布完成3期V007试验入组，主要疗效分析将评估导管在第一年用于透析的可用性，预计2024年第二季度左右公布 topline 结果，还将评估透析相关感染率作为次要终点 [8] 生物血管胰腺（BVP）项目 - 2023年一直在对灵长类动物进行患者尺寸版本的BVP测试，近期实验表明，BVP中的胰岛在植入动物体内的多周模型中存活，并在植入后继续产生胰岛素 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进通用可植入生物工程人体组织产品候选物HAV在多个适应症的研究，预计V005创伤试验将作为今年晚些时候BLA申请的基础，目标适应症为合成移植物不适用且自体静脉不可行时的四肢血管创伤治疗 [26][27] - 获得FDA的再生医学先进疗法（RMAT）指定和国防部的优先指定，增加了HAV创伤适应症BLA申请获得优先审查的机会 [27] - 将乌克兰人道主义援助经验的实际数据与V005创伤数据一起提交BLA申请，作为HAV在战时环境中实用性的额外证据 [28] - 与青少年糖尿病研究基金会（JDRF）合作开发用于治疗1型糖尿病患者的BVP产品候选物 [30] - 公司认为HAV在血管创伤治疗中相比合成移植物和大隐静脉具有优势，将提供更好的临床结果和降低临床成本，具有明确且有说服力的卫生经济学基础 [68] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2023年迄今的进展感到满意，随着接近血管创伤BLA监管申报，感谢团队和合作伙伴的持续投入 [36] - 公司认为HAV在多个临床项目中已积累超1000患者年的经验，正在进行的大型动物研究继续支持其制造平台的灵活性和潜在影响，将继续研究HAV以实现其对患者和投资者的最大价值 [36] 其他重要信息 - 公司在《血管外科 - 血管科学杂志》上发表的临床前研究为HAV在临床试验中观察到的低感染率提供了科学依据，HAV感染率明显低于特氟龙等合成移植物 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: BLA提交如何降低风险，投资者应如何看待该过程 - 公司制造过程已达商业规模且使用两年，FDA在2021年审查过制造系统的可比性数据包，BLA的大部分内容已完成，只需整合V005临床结果和乌克兰数据，主要终点均为30天通畅率，预计第四季度完成提交可行 [39] 问题2: 乌克兰的通畅率与先前研究相比如何，对下季度 topline 结果有何启示 - 乌克兰的通畅率结果出色，与之前V005的早期通畅率结果差异不大，这是30天通畅率，且患者相对年轻健康，反映了HAV的固有特性 [64] 问题3: HAV在创伤治疗中的成本效益角度如何，成本效益数据如何积累并支持产品推出 - 与合成移植物相比，HAV在肢体保全和感染方面有优势，可通过文献和索赔数据了解成本节约情况，构建有说服力的成本模型；与大隐静脉相比，HAV可随时使用，取出时间短，能减少截肢率，有明确的卫生经济学基础 [68] 问题4: 模块化BLA提交在血管创伤适应症中的应用，以及后续新适应症提交能否利用这些模块 - BLA分为五个模块，HAV在不同临床适应症中的制造、质量、临床前等数据相同，创伤适应症的BLA大部分内容可用于后续AV接入或PAD等适应症的提交，只需添加额外临床数据 [42][70] 问题5: V005 topline 结果应关注什么，是否有需要考虑的混杂因素 - 本季度晚些时候公布 topline 结果，有超50名四肢创伤患者构成疗效集，总入组约70名患者，将提供所有接受HAV治疗患者的安全数据以及乌克兰约15名患者的数据，目前未发现意外情况，HAV表现稳定 [72] 问题6: 乌克兰有很多患者受冲突影响，但只有19名患者接受治疗，为何不增加患者数量 - 公司与乌克兰卫生部最初的协议为期一年，已交付30个血管移植物至五家前线医院，目前正在与乌方合作将医院站点加入V005试验以收集更多安全数据 [74] 问题7: 接近商业化时的烧钱率如何 - 2023年上半年净烧钱3520万美元，预计今年剩余时间烧钱不超过4000万美元，Oberland交易、公司运营方式和手头现金预计能支持到2025年底之后 [48] 问题8: V005试验的基准设定是怎样的，如何看待对照或比较 - V005试验的历史对照基准基于对过去20年使用任何类型合成移植物的世界文献的全面审查，与FDA达成一致，排除低质量单臂研究，认为该基准可靠，能为HAV在创伤治疗中的最终批准提供有力支持 [53] 问题9: V005试验的站点入组情况如何，有多少站点入组了约50名患者 - 估计约15 - 17个站点共入组70名患者，平均每个入组站点入组3 - 4名患者，部分活跃创伤中心入组患者较多，如巴尔的摩休克创伤中心、丹佛健康中心和迈阿密的站点 [55][78] 问题10: BVP是否重新配置了HAV的一些组件 - BVP产品候选物由HAV制成，HAV外部涂有单层胰岛，胰岛可来自供体胰腺、干细胞甚至基因工程干细胞，灵长类动物研究证明使用HAV输送胰岛的平台可能可行 [84] 问题11: 冠状动脉旁路移植项目目前在与FDA的监管讨论方面进展如何，是否仍计划在2024年进行首次人体移植 - 已开始与FDA讨论合适的临床前数据包内容，需等待结果，暂无法确定是否仍按计划在2024年进行首次人体移植 [87] 问题12: BVP的大型动物研究是否会关注治疗的持久性 - 后续研究将关注胰岛存活和胰岛素生产的持久性，需要在糖尿病动物中进行长期研究，目前正在为此做准备 [81]

财务状况 - 截至2023年6月30日，公司总资产为16.8106亿美元，较2022年12月31日的20.4302亿美元有所下降[17] - 截至2023年6月30日，公司普通股发行及流通股数为1.03408248亿股，较2022年12月31日的1.03229013亿股有所增加[17] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为1.14604亿美元，较2022年12月31日的1.49772亿美元有所减少[17] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司累计亏损分别为4.862亿美元和4.265亿美元[29] - 2023年和2022年上半年，公司运营亏损分别为4920万美元和4030万美元，运营活动净现金流分别为 - 4120万美元和 - 3540万美元[29] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为1.146亿美元，预计可支持至少12个月运营[30] - 截至2023年6月30日，公司货币市场基金公允价值为114,279千美元，或有盈利负债为38,457千美元，或有衍生负债为2,392千美元等[60] - 截至2022年12月31日，公司现金等价物（货币市场基金）公允价值为141,159千美元，现金等价物（存单）为8,000千美元等[63] - 2023年6月30日，公司财产和设备净值为28,543千美元，2022年12月31日为30,039千美元[76] - 2023年6月30日应计费用总计657.1万美元，较2022年12月31日的710.8万美元有所下降[78] - 截至2023年6月30日，收入权益负债为3620万美元，估计有效年利率为15.3%[87] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司指定20,000,000股为优先股，但均无流通在外[109] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司共有5,588,506份普通股认股权证流通在外，包括411,006份旧有认股权证、177,500份私募认股权证和5,000,000份公开认股权证[110] - 私募认股权证初始按0.6百万美元的公允价值确认为负债，2022年12月31日估计公允价值为0.1百万美元，2023年6月30日为0.2百万美元[117] - 或有盈利负债在2021年8月26日合并完成时估计公允价值为159.4百万美元，2022年12月31日为27.9百万美元，2023年6月30日为38.5百万美元[121][122] - 截至2023年6月30日，2021年长期激励计划和员工股票购买计划分别有6,461,700股和1,030,033股普通股可供使用[124] - 截至2023年6月30日，2021年计划、2015年计划和2005年计划分别有3,363,101股、3,594,943股和305,390股普通股预留用于未行使期权[127] - 截至2023年6月30日，2021计划下剩余646.17万份期权可供授予[135] - 截至2023年6月30日，期权未确认的股票薪酬成本为1030万美元，预计在2.4年的加权平均期限内确认[135] - 2023年6月30日止六个月，期权授予43.675万份，行使17.9235万份，没收19.7955万份，期末流通期权为726.3434万份[137] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，累计亏损分别为4.862亿美元和4.265亿美元[205] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，营运资金分别为1.092亿美元和1.346亿美元[206] - 截至2023年6月30日，公司有1680万美元不可撤销采购承诺，主要用于研发[209] 经营业绩 - 2023年第二季度净亏损2270.6万美元，2022年同期净利润为3686.8万美元；2023年上半年净亏损5967.5万美元，2022年同期净利润为1703.6万美元[18] - 2023年上半年研发费用为3781.8万美元，高于2022年同期的3096.6万美元；一般及行政费用为1142.5万美元，高于2022年同期的1086.2万美元[18] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为4124.4万美元，2022年同期为3536.6万美元[24] - 2023年上半年投资活动净现金流入为47万美元，2022年同期净现金流出为15.6万美元[24] - 2023年上半年融资活动净现金流入为560.6万美元，2022年同期净现金流出为94.5万美元[24] - 2023年上半年利息收入为295.4万美元，高于2022年同期的33.2万美元；利息费用为340.9万美元，高于2022年同期的292万美元[18] - 2023年和2022年第二季度，归属于普通股股东的基本净亏损/收益分别为 - 2270.6万美元和3686.8万美元[48] - 2023年和2022年上半年，归属于普通股股东的基本净亏损/收益分别为 - 5967.5万美元和1703.6万美元[48] - 2023年第二季度或有盈利负债公允价值变动为3,627千美元，上半年为 - 10,564千美元[64] - 2023年第二季度私募认股权证负债公允价值变动为 - 36千美元，上半年为 - 78千美元[68] - 2023年第二季度和上半年折旧费用分别为150万美元和300万美元[76] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月内，公司无产品销售收入，2022年同期有130万美元的政府补助收入[193][194] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月内，研发费用分别为2050万美元和1470万美元，增长40%[193][196] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月内，一般及行政费用分别为620万美元和520万美元，增长20%[193][197] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月内，公司运营亏损分别为2670万美元和1850万美元，增长44%[193] - 2023年第二季度其他收入（支出）净额为400万美元，2022年同期为5540万美元，减少5140万美元[198] - 2023年上半年无收入，2022年同期为150万美元，收入减少100%[200][201] - 2023年上半年研发费用为3781.8万美元，2022年同期为3096.6万美元，增长22%[200][202] - 2023年上半年一般及行政费用为1140万美元，2022年同期为1090万美元，增长5%[200][203] - 2023年上半年其他收入（支出）净额为支出1040万美元，2022年同期为收入5730万美元，支出增加6780万美元[200][204] 公司交易 - 2021年8月26日公司完成合并，AHAC更名为新Humacyte，Legacy Humacyte更名为Global[27] - PIPE投资者以1.75亿美元总价购买1750万股普通股，公司从合并及PIPE融资获2.424亿美元，产生390万美元交易成本[28] - 2023年第一季度至第三季度公司符合员工留用信贷资格，截至6月30日确认310万美元应收款[41] - 2023年5月12日公司签订收入权益购买协议，相关负债按有效利率法计算利息费用[42] - 2023年4月1日公司与JDRF签订协议，JDRF将提供最高80万美元资金，公司已收到首笔8万美元[45] - 2023年5月12日，公司与购买方达成收入权益购买协议，获初始投资4000万美元，后续最高可获约1.1亿美元[79] - 购买方有权按7.5%的费率获得公司产品全球净销售额的特许权使用费，按季度支付[80] - 若到2028年底购买方累计特许权使用费未达已投入资金的100%，费率将提高[81] - 公司与TPC签订期权协议，TPC有权购买最高1000万美元公司普通股[92] - 2023年5月12日，公司用4000万美元偿还与硅谷银行的贷款协议下的现有债务[94] - 贷款协议提供最高5000万美元定期贷款，借款利率为7.5%或华尔街日报优惠利率加4.25%中的较高者[95][98] - 终止贷款协议时，公司支付0.3万美元预付保费，记录240万美元债务清偿损失[102] - 2021年8月26日，公司合并及相关PIPE融资完成，发行2734.6449万股普通股，获2.424亿美元收益[103] - 2023年5月12日，公司与买方达成购买协议，买方将支付最高1.5亿美元的投资金额，其中4000万美元已在当日支付[183] - 2023年4月1日，公司与JDRF达成协议，JDRF将根据研发里程碑提供最高80万美元的资金[184] 股权与薪酬 - 2023年6月30日止三个月和六个月，股票计划期权行使数量分别为7,263,434和5,347,250，普通股认股权证数量均为5,588,506[51] - 公开认股权证在合并完成30天后可行使，有效期为合并完成后五年，初始按每股2.80美元的公允价值确认为权益[113][114] - 合并完成后，原旧有普通股和优先股股东有资格获得最多15,000,000股或有盈利股份，分两期，每期7,500,000股[120] - 公司根据授予日奖励的公允价值确认基于股份的薪酬费用，使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型计量[129] - 2023年和2022年第三、六个月的股票薪酬费用中，研发费用分别为48万美元和18.5万美元、90.1万美元和46.6万美元，一般及行政费用分别为136.1万美元和130.6万美元、274.9万美元和257.2万美元[135] - 2023年和2022年第三、六个月的有效联邦和州税率为0%，主要因估计的净营业亏损被递延税项资产估值备抵的增加所抵销[138] - 2023年6月30日，授予日股票期权公允价值估计使用的加权平均假设中，预计股息收益率为0%，预期股价波动率为88.8%-95.5%，无风险利率为2.61%-3.87%，预期期权期限为6.25年[134] - 公司在企业交易相关期间，若受让人非自愿终止雇佣，未归属期权奖励部分可加速归属，董事会也可自行决定加速[131] 合作与许可协议 - 2006年公司与杜克大学签订许可协议，授予其52693股普通股，需支付低个位数百分比特许权使用费和低两位数百分比的分许可收入[140][141] - 2014年公司与耶鲁大学签订小直径血管许可协议，于2023年3月21日终止，另外两份协议需支付最高每年低于10万美元的维护费[144][145][146] - 2023年4月1日公司与JDRF签订协议，JDRF将根据研发里程碑提供最高80万美元资金，公司已收到首笔8万美元里程碑付款[151] - 公司与JDRF协议规定需支付最高每年少于10万美元的年费、20万美元和60万美元的里程碑付款、低个位数百分比的全球净销售额特许权使用费及低两位数百分比的分许可收入[152] - 含公司技术产品首次商业销售后需分三期支付四倍实际奖励的一次性特许权使用费，净销售额超2.5亿美元后需在指定日期支付等于实际奖励的额外特许权使用费[153] - 若公司转让产品技术权利或发生控制权变更交易，需支付最高至特许权上限的10%的款项[155] - 2018年6月Fresenius Medical Care完成1.5亿美元融资交易，获15812735股普通股，2021年8月投资2500万美元，获250万股普通股[158] - 公司与Fresenius Medical Care的分销协议规定，美国内公司按低两位数百分比支付净销售额分成，达到一定金额后降至中个位数百分比；美国外Fresenius Medical Care先按制造成本加固定金额支付，特定时期后按固定百分比支付，公司将获超一半净销售额[164] - 2023年3月和6月，公司分别向Fresenius Medical Care子公司支付约20万美元和30万美元临床研究服务费用[166] 产品研发与前景 - 公司正在利用其再生医学技术平台开发专有产品候选药物，用于治疗多个治疗领域不同解剖部位的疾病和病症[26] - 公司面临生物技术行业早期公司常见风险，如产品候选药物研发、临床试验、监管批准等方面的不确定性[52] - 公司使用专有技术平台开发HAVs，目标是血管修复、重建和置换市场，还将探索在其他领域的应用[174] - 公司正在进行6毫米HAV在血管创伤和血液透析AV通路两个治疗适应症的2期和3期试验，以及2期PAD研究的长期随访[176] - 公司6毫米HAV在血液透析AV通路和紧急动脉修复方面获FDA的快速通道和RMAT指定[176] - 公司预计2024年获得血液透析AV通路3期试验结果，计划在2023年底前公布血管创伤2/3期试验结果并向FDA提交BLA[176][177] - 公司预计未来几年将继续产生重大费用并增加运营亏损，主要用于产品研发、商业化和扩大基础设施等方面[182] - 公司预计在临床开发、产品商业化、推进管线和扩大制造设施等方面需大量资金，需额外融资[214]

财务状况 - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司总资产分别为1.83亿美元和2.04亿美元，总负债分别为1.01亿美元和0.87亿美元[17] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司累计亏损分别为4.64亿美元和4.27亿美元[17][30] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司约有1010万美元存单，其中800万美元归类为现金及现金等价物，210万美元归类为短期投资[40] - 截至2023年3月31日，公司金融资产公允价值总计1.31287亿美元，金融负债公允价值总计4220.6万美元；截至2022年12月31日，金融资产公允价值总计1.51266亿美元，金融负债公允价值总计2797.3万美元[51][53] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司财产和设备净值分别为2959.3万美元和3003.9万美元，2023年和2022年第一季度折旧费用分别为160万美元和150万美元[58] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司应计费用分别为641.1万美元和710.8万美元[59] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司累计亏损分别为4.635亿美元和4.265亿美元，营运资金分别为1.103亿美元和1.346亿美元[150] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物和短期投资为1.317亿美元，预计可满足至少12个月运营资金需求[151] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司累计亏损分别为4.635亿美元和4.265亿美元[170] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物和短期投资分别为1.317亿美元和1.519亿美元，预计可满足至少12个月运营资金需求[171] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司营运资金分别为1.103亿美元和1.346亿美元[172] - 截至2023年3月31日，公司贷款协议项下未偿还本金为3000万美元，于2023年5月12日全额偿还[172][177][179] - 2023年第一季度末现金及现金等价物为1.2957亿美元，期初为1.49772亿美元；2022年同期末为1.98222亿美元，期初为2.17502亿美元[187] 经营业绩 - 2023年第一季度净亏损3697万美元，2022年同期为1983万美元，净亏损同比扩大86.4%[19] - 2023年第一季度研发费用为1728万美元，2022年同期为1631万美元，同比增长5.9%[19] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为1864万美元，2022年同期为1880万美元[25] - 2023年第一季度行使股票期权所得款项为11.9万美元，2022年同期为1万美元[22][25] - 2023年和2022年第一季度，因公司亏损，基本和摊薄后归属于普通股股东的每股净亏损相同[41] - 2023年第一季度和2022年第一季度，分别有7174560股和6641647股股票期权行使、5588506股认股权证购买普通股未计入摊薄后每股净亏损计算[43] - 2023年第一季度，或有收益负债公允价值从2789.3万美元变为4208.4万美元，私募认股权证负债公允价值从8万美元变为12.2万美元[53] - 2023年第一季度或有业绩股份负债重估产生非现金损失1420万美元，2022年同期为非现金收益330万美元[89] - 2023年第一季度，研发和行政的股份支付费用分别为42.1万美元和138.8万美元，总计180.9万美元，2022年同期为154.7万美元[103] - 2023年和2022年第一季度，公司有效联邦和州税率为0%，未记录所得税费用或收益[105][106] - 2023年第一季度公司相关方费用总计3000美元，2022年同期为5.2万美元[132] - 2023年和2022年第一季度，公司运营亏损分别约为2250万美元和2180万美元，经营活动净现金流分别为1860万美元和1880万美元[150] - 2023年第一季度无赠款收入，2022年同期为23.3万美元，赠款项目于2022年11月结束，总金额约680万美元[165] - 2023年第一季度研发费用为1727.8万美元，较2022年同期的1631.4万美元增长6%，主要因人员费用、外部服务和其他研发费用增加，部分被材料和用品采购减少抵消[165][167] - 2023年第一季度一般及行政费用为523.4万美元，较2022年同期的568.2万美元下降8%，主要因专业费用减少60万美元[165][168] - 2023年第一季度其他收入（支出）净额为支出1445.7万美元，较2022年同期的收入193.1万美元增加849%，主要因或有收益负债重估损失增加1744.9万美元，部分被利息收入增加144.4万美元抵消[165][169] - 2023年第一季度净亏损为3696.9万美元，较2022年同期的1983.2万美元增长86%[165] - 2023年第一季度净亏损3696.9万美元，2022年同期为1983.2万美元[187] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为1864.1万美元，2022年同期为1879.7万美元[187] - 2023年第一季度投资活动净现金使用量为115.2万美元，2022年同期为2.2万美元[187] - 2023年第一季度融资活动净现金使用量为40.9万美元，2022年同期为46.1万美元[187] 公司业务 - 公司致力于开发生物工程人体组织、先进组织构建体和器官系统等产品候选物[27] - 公司经营和管理业务为一个可报告和运营部门，正在开发专有的生物工程无细胞人体组织、先进组织构建体和器官系统[37] - 公司目前对6毫米HAV在血管创伤和血液透析AV通路两个治疗适应症进行2期和3期试验，并对2期PAD研究患者进行长期随访[149] - 公司正在开发HAV产品组合，目标是血管修复、重建和置换市场，还探索其在儿科心脏手术和细胞疗法等领域的应用[147] 公司风险 - 公司面临生物技术行业早期公司常见风险和不确定性，包括产品候选药物研发、临床试验、监管批准、市场接受度等方面[44] - 公司产品候选药物商业化前需大量临床前和临床试验及监管批准，需大量额外资金、人员和基础设施[45] 融资与债务 - 2021年8月26日完成反向资本重组，公司获得2.424亿美元收益，产生390万美元交易成本[28][29] - 公司与硅谷银行的贷款协议提供最高5000万美元定期贷款，到期日为2025年3月1日，截至2023年3月31日已借款3000万美元[60][63] - 借款利率为7.5%和《华尔街日报》最优惠利率加4.25%中的较高者，2023年3月31日为12.25%[64] - 2023年5月12日，公司与Oberland Capital Management LLC的关联方达成最高1.5亿美元的收入权益购买协议，当日获得4000万美元用于偿还贷款协议下的现有债务[70] - 2021年8月26日，公司合并及相关PIPE融资完成，发行27346449股普通股，获得2.424亿美元收益[71] - 2023年5月12日，公司与买方签订购买协议，买方将投资至多1.5亿美元，其中4000万美元已到账用于偿还债务[153] - 2023年4月1日，公司与JDRF签订协议，JDRF将根据研发里程碑提供至多80万美元资金[154] - 2021年8月26日，Legacy Humacyte与AHAC完成合并，PIPE投资者购买1750万股普通股，公司获得2.424亿美元收益并产生390万美元交易成本[155][156] - 2023年5月12日，公司与购买方签订购买协议，购买方同意最高投资1.5亿美元，当日已出资4000万美元用于偿还贷款协议项下债务[173] - 2022年9月1日公司签订最高出售8000万美元普通股的协议，截至2023年3月31日未出售[181] - 2023年5月12日公司签订购买协议获4000万美元初始融资，后续或再获约1.1亿美元[207] 股权与股份 - 截至2023年3月31日，公司授权发行2.5亿股普通股，已预留35423143股用于未来发行[72][74] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司有5588506份普通股认股权证未行使[77] - 公共认股权证符合股东权益分类标准，初始确认时公允价值为每股2.80美元[80] - 私募认股权证被记录为负债，2023年3月31日公允价值为0.1百万美元，重计量导致非现金损失少于0.1百万美元[83][84] - 私募认股权证估值使用蒙特卡罗模拟价值模型，2023年3月31日市场股价为3.09美元，预期股价波动率为73.0% [85] - 合并完成后，原股东最多可获1500万股或有业绩股份，分两期各750万股，触发条件为股价分别达15美元和20美元[86] - 2021年8月26日或有业绩股份负债公允价值为1.594亿美元，2022年12月31日为2790万美元，2023年3月31日为4210万美元[87][89] - 截至2023年3月31日，2021计划和ESPP分别有6630044股和1030033股普通股可供授予[91] - 2023年第一季度，期权授予134200股，行权100158股，注销63356股，截至3月31日，流通期权为7174560股[104] 专利与许可协议 - 公司与杜克大学的专利许可协议持续有效，相关脱细胞组织专利2021年到期[108] - 公司授予杜克大学52693股普通股作为股权对价，许可协议付款金额不重大[109] - 2014年2月公司与耶鲁大学签订小直径血管涂层专利许可协议，2023年3月21日终止，需支付低个位数百分比特许权使用费、低两位数百分比分许可收入等费用[110] - 2019年8月公司与耶鲁大学签订生物人工血管胰腺和管状假体专利许可协议，需支付最高每年少于10万美元的年度维护费等费用[112][113] 合作与分销协议 - 2018年6月公司完成1.5亿美元融资交易，Fresenius Medical Care购买D系列可赎回可转换优先股，2021年8月又投资2500万美元[121] - 2018年6月公司与Fresenius Medical Care签订分销协议，授予其独家开发和商业化公司6毫米x42厘米HAV产品的权利[122] - 公司需根据美国市场分销产品净销售额向Fresenius Medical Care支付低两位数百分比的收入分成，之后降至中个位数百分比[127] - 2023年第一季度公司向Fresenius Medical Care子公司Frenova Renal Research支付约10万美元临床研究服务费用[129] 其他协议 - 根据收入权益购买协议，购买方有权按全球产品净销售额的7.5%收取特许权使用费[136] - 公司有回购收入权益的选择权，购买方在特定事件发生时有终止协议并要求回购的选择权[211] - 公司为购买协议项下的付款义务提供母公司担保，担保以公司和Global几乎所有资产的完善担保权益作为保障[213] - 公司与TPC Investments III LP和TPC Investment Solutions LP签订期权协议，后者有权以每股不低于7.50美元或行权日15日成交量加权平均价的价格，合计最多购买价值1000万美元的公司普通股[214] - 期权行权时间为2026年12月31日和公司重组交易完成日中较早日期之前，且仅能以现金行权[214] - 期权协议下，持有人获得与股份相关的某些登记权[214] - 购买协议和期权协议的描述仅为主要条款摘要，并非完整内容，投资者不应依赖其中陈述、保证和契约来判断实际情况[215] 公司性质与诉讼情况 - 公司是新兴成长公司和较小报告公司，可享受相关豁免和减少披露义务[194][195] - 公司目前未发现会对业务、财务状况等产生重大不利影响的法律诉讼或索赔[119]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度一般及行政费用为520万美元，2022年同期为570万美元，减少主要因2023年专业费用降低 [1] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为1860万美元，2022年同期为1880万美元；2023年第一季度总净现金使用量为2020万美元，2022年同期为1930万美元，增加与购买物业和设备以准备HAV商业发布有关 [2] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.317亿美元；完成与Oberland Capital高达1.6亿美元的融资安排 [30] - 2023年第一季度无收入，2022年同期为20万美元，2022年收入与支持HAV开发的赠款有关 [31] - 2023年第一季度研发费用为1730万美元，2022年同期为1630万美元，增加主要因人员费用增加以支持研发和临床试验 [32] - 2023年第一季度其他净费用为1450万美元，2022年同期其他净收入为190万美元，增加主要因2021年8月与Alpha Healthcare Acquisition Corp.合并相关或有收益负债重新计量 [33] - 2023年第一季度净亏损为3700万美元，2022年同期为1980万美元，增加因其他净费用增加 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 HAV血管创伤项目 - 已接近完成V005试验患者招募，目前共有66名患者接受HAV治疗，其中49名构成肢体损伤主要终点人群 [20] - 计划在招募50名以上肢体损伤患者后，于2023年晚些时候向FDA提交生物制品许可申请（BLA） [21] HAV动静脉通路项目 - 已完成V007试验患者招募，该试验旨在比较HAV与动静脉瘘在240名终末期肾病血液透析患者中的效果，预计2024年获得顶线结果 [25] 生物血管胰腺（BVP）项目 - 与青少年糖尿病研究基金会（JDRF）合作开发BVP产品，用于治疗1型糖尿病 [26] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划自行将HAV创伤适应症推向市场，目前正在组建商业、健康经济和报销团队；后续透析适应症将与Fresenius合作 [81] - 公司认为与Fresenius的合作以及创伤适应症的首次推出，使其目前暂无计划与美国其他分销公司合作 [70] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为现金等价物、短期投资和融资协议资金足以支持运营至HAV血管创伤适应症获批之后 [31] - 公司对2023年HAV后期项目进展感到兴奋，期待在两个适应症上更接近BLA提交，并在早期项目上继续取得进展 [17] 其他重要信息 - 公司HAV产品在血管创伤和动静脉通路两个适应症上获得FDA再生医学先进疗法（RMAT）指定 [10][19] - 两项同行评审出版物凸显HAV在血管创伤方面的潜力 [22][23] - 自2022年6月以来，在人道主义项目下，共有19名乌克兰患者接受HAV治疗，总体效果良好 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: HAV未来特许权使用费的机制，是针对所有适应症还是仅创伤适应症，是固定费率、每台HAV收费还是收入百分比 - 具体安排细节将在今日晚些时候发布的10 - Q文件中披露，本质上是还款期间的收入特许权使用费，为个位数特许权使用费，与债务安排净现值相似，但能使还款与收入匹配 [3][37] 问题2: V005试验招募目标是否仍是52名肢体患者，是否仍按每月1名患者的速度招募，乌克兰站点情况 - 乌克兰站点未纳入V005试验，4月招募3名患者，目前有49名肢体损伤患者，目标是超过50名以留缓冲空间 [38][39] 问题3: 融资协议是否改变公司商业战略，对与Fresenius现有协议有无影响 - 公司商业化计划不变，融资协议提供未来选择权；Fresenius负责在美国以外市场推广HAV，在美国与公司合作动静脉通路业务 [41][42][43] 问题4: 与Fresenius合作中，HAV成为其患者标准治疗的条件，以及健康经济分析要求和成本效益数据计划 - 需达到广泛人群和特定高风险亚组的试验终点；公司与Fresenius合作分析其护理成本数据，目标是在明年获得顶线结果时掌握临床结果和健康经济分析 [58][59] 问题5: Fresenius是否开始在国际市场开展工作 - 2023年公司将在欧洲就创伤和透析通路等早期适应症展开对话，Fresenius已在进行第三方市场研究等常规规划活动 [60][48] 问题6: 国防部优先审查和RMAT指定对血管创伤适应症的影响，以及获批后是否有供应协议 - 两项指定增加FDA优先审查可能性，加快审批时间；预计政府采购将是商业一部分，目前无与政府机构的采购合同，但已在进行相关对话 [49][50][51] 问题7: 额外资金是否会推动其他管道项目进展 - 目前BVP和CABG项目按计划进行，因处于临床前阶段，支出占比不到10%；若结果令人鼓舞，可能会增加投资 [54] 问题8: 现有SVB债务是否用新协议偿还 - SVB债务已偿还，新协议是与Oberland的特许权使用费购买安排，是公司唯一混合债务工具 [57] 问题9: 能否解释债务交易和特许权使用费分享协议 - 协议是Oberland购买特许权使用费权益，财务报告和经济本质类似债务，通过支付特许权使用费偿还；1亿美元在产品获批时提供，其他为销售里程碑资金；2028年12月31日有首个最低还款日期，特许权使用费从收入产生首日开始支付 [65][66][67] 问题10: JDRF是否会为BVP项目提供更多资金，是否有其他赠款资金可能 - 公司会争取非稀释性资金，若结果良好，有望继续与JDRF合作获得资金；其他临床项目也有潜在非稀释性资金来源 [71][72] 问题11: Oberland协议是债务交易还是特许权使用费分享协议，有无递延还款期和最低还款额 - 从财务角度类似债务，通过特许权使用费偿还；无还款义务直至产生收入，无早期利息支付；最终有还款截止日期，若特许权使用费不足需补充支付 [74][75][80] 问题12: 美国市场监管获批后，公司是直接销售还是寻求合作伙伴，Oberland协议与潜在分销或战略合作伙伴关系 - 公司计划自行将HAV创伤适应症推向市场，后续透析适应症与Fresenius合作；Oberland协议在产生收入前无还款义务，不影响市场推广策略 [79][80][81]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度无营收，2021年同期营收为17.7万美元；2022年全年营收为160万美元，2021年全年为130万美元，各期营收均来自支持HAV开发的赠款 [12] - 2022年第四季度一般及行政费用为580万美元，2021年同期为560万美元；2022年全年为2290万美元，2021年全年为2110万美元，当年增幅较小主要因公司转为上市公司及为HAV美国商业发布做准备 [13] - 2022年第四季度净亏损370万美元，2021年同期净收入4260万美元；2022年全年净亏损1200万美元，2021年全年净亏损2650万美元，2022年第四季度净亏损增加因其他净收入减少 [28] - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.519亿美元，2021年同期为2.255亿美元，2022年净使用现金、现金等价物和短期投资7360万美元，用于净运营活动 [53] - 2022年第四季度研发费用为1500万美元，2021年同期为1630万美元；2022年全年为6330万美元，2021年全年为6130万美元，2022年第四季度减少主要因非现金股票薪酬费用减少 [54] - 2022年第四季度其他净收入为1710万美元，2021年同期为6420万美元；2022年全年为7260万美元，2021年全年为5470万美元，2022年第四季度减少和全年增加主要因与2021年8月与Alpha Healthcare Acquisition Corp.合并相关的或有收益负债重新计量的非现金收益 [55] 各条业务线数据和关键指标变化 HAV血管创伤业务 - V005试验接近完成入组，目前共有63名患者接受HAV治疗，其中46名属于肢体损伤人群，预计再入组约6名患者以支持BLA申请，目标是超过与FDA讨论的50名患者 [7][20] - 人道主义项目在乌克兰已用HAV治疗17名患者，使创伤损伤治疗患者总数达80名，所有患者结果将纳入即将向FDA提交的BLA申请 [6] HAV动静脉通路业务 - 针对血液透析患者的3期V007试验接近完成，设计评估HAV用于血液透析的可用性，与自体动静脉瘘比较，最多纳入240名终末期肾病患者，截至目前已入组238名，预计很快完成剩余2名入组，入组完成约一年后预计得出 topline 结果，若成功将支持透析通路二级适应症的BLA申请 [9] 临床前冠状动脉搭桥移植（CABG）业务 - 2022年11月，UNC Rex医院的Dr. Alan Kypson在年度美国心脏协会科学会议上展示HAV在狒狒CABG模型中的六个月通畅性更新，显示HAV植入后六个月内保持结构完整性和通畅性，有宿主细胞重新填充和重塑的证据 [10][24] 外周动脉疾病（PAD）业务 - 公司2期PAD试验结果近期发表在《血管外科杂志 - 血管科学》上，描述了该2期研究的六年分析，HAV为严重肢体缺血患者提供长期血流，六年二级通畅率为60%，随访期间无移植物排斥或感染迹象，无患者接受治疗肢体截肢 [51] 1型糖尿病业务 - 公司获得青少年糖尿病研究基金会（JDRF）资助，将与其合作开发用于治疗1型糖尿病患者的产品候选物BioVascular Pancreas [52] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注推进HAV朝着监管里程碑和商业化发展，从血管创伤适应症开始，计划在V005试验完成约四个月后提交HAV血管创伤适应症的加速批准BLA申请，目标适应症为在合成移植物不适用且自体静脉不可行时，HAV用于肢体创伤后动脉修复的加速批准 [5][22] - 公司正在与FDA设计创伤适应症获批后的4期确证性研究，预计该研究设计将扩大患者群体，完成后可扩大适应症 [31] - 公司已开始组建商业团队，专注健康经济学、市场准入和报销，未来几周将引入营销副总裁，为产品上市做成本效益分析和健康经济分析等基础工作 [65] - 公司在制造方面按计划准备商业化生产，为预批准检查做准备并更新BLA申请模块 [41] - 公司认为HAV目前6毫米直径适用于所讨论的解剖结构，尽管初始适应症聚焦肢体损伤，但不认为会实质性影响总潜在市场，且在创伤中心，HAV可能会在医生认为适合患者的情况下被使用，不受适应症声明严格限制 [33][44][69] - 公司认为HAV定价在血管创伤市场可接受，甚至可能高于最初设想，因使用HAV可节省避免截肢、感染等相关成本 [46][70] - 公司继续推进冠状动脉搭桥移植、小口径血管和生物血管胰腺等管线产品，这些产品候选物处于大型动物试验阶段，2023年这些管线项目支出占总预算比例较小，但公司认为有巨大价值 [49][74] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2022年临床和临床前项目取得重大进展，2023年有望成为重要一年，将延续过去一年的势头，接近临床和监管里程碑时会提供更多更新 [15] - 公司谨慎控制支出，2022年现金使用比预算少约800万美元，认为现金、现金等价物和短期投资足以支持运营至2024年底，超过HAV血管创伤适应症预期获批时间 [26] 其他重要信息 - 公司举办的12月网络研讨会展示了HAV在血管创伤特别是战时环境中的潜力，乌克兰外科医生分享使用HAV治疗战时创伤患者的经验，乌克兰同事还在去年12月的两个血管会议上展示患者治疗结果，网络研讨会回放可在公司投资者页面找到 [8][23][50] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA对HAV在创伤中的使用有何反馈，对未来利用和商业化有何影响 - 公司从FDA获得V005试验患者数量、分析和目标适应症声明的明确指导，适应症声明基于V005试验设计，针对无自体静脉治疗血管损伤的患者，合成移植物在多数创伤病例不适用，公司认为该适应症声明不会过度限制产品使用，因其无需采集自体静脉且抗感染，将受治疗急性创伤的外科医生欢迎 [58][59] 问题2: HAV在BLA获批后是否仅限于肢体损伤使用 - 适应症声明聚焦肢体损伤，因创伤试验分析的数据子集关注至少有一个吻合口在肢体的患者，FDA要求这样做是为聚焦更同质的患者群体，尽管这些患者仍有多种损伤 [61] 问题3: 公司是否为商业活动做准备 - 公司自2021年末开始组建商业团队，目前有人员负责商业化工作，重点是健康经济学、市场准入和报销，未来几周将引入营销副总裁，正在为支付方和医疗服务提供者进行成本效益和健康经济分析，展示HAV对患者和医疗系统的益处 [65] 问题4: V005试验入组速度及对总潜在市场的影响，入组面临哪些障碍 - 入组速度难以预测，历史上受COVID影响，之前约每月入组1名患者，近期因增加以色列站点有所加快，若增加乌克兰站点，预计入组速度将超过每月1名，目标是在未来几个月完成剩余4 - 6名患者入组；入组障碍包括创伤事件多发生在非工作时间，患者出血严重时无法提供同意书，需找到清醒且能同意或有家属在场同意的患者，这使符合条件的患者群体非常小；公司认为总潜在市场不受入组困难影响，因美国每年有大量血管损伤患者，但此类创伤介入试验很少，因患者伤情严重 [71][72][89] 问题5: V005试验最初预计入组75名患者，现在为何是50名，是否与非肢体疗效问题有关，疗效和安全性判定有何不同 - 最初预计入组约75名患者是基于与FDA当时正在进行的关于患者子集和所需患者总数的讨论，是一个估计值；50名患者子集是FDA为聚焦更同质患者群体的要求，试验中躯干损伤患者仅5名，FDA还要求排除医源性损伤患者，因这些患者伤口更无菌、更离散，属于更健康的患者子集，肢体血管损伤是民用和军事环境中血管损伤的主要类型，75名不是硬性数字 [78][92][93] 问题6: V007试验为何还需达到240名患者，是否有统计问题 - V007试验是开放标签的前瞻性随机试验，公司和员工对结果不知情，目标患者数量240名是基于试验开始时进行的功效计算，公司遵循与FDA商定的试验方案 [96] 问题7: 与JDRF合作的BioVascular Pancreas项目是否涉及基因编辑，有无时间线等更多信息 - 项目采用多途径方法，关注干细胞衍生胰岛，也考虑使用尸体天然胰岛，同时关注免疫特权iPS细胞；从监管角度看，去除可能具有免疫原性的基因比过表达或添加新蛋白质更容易，预计是更简单的途径 [82][97] 问题8: CABG和BioVascular Pancreas项目今年是否有出版物、展示等 - 公司已向国内外会议提交BioVascular Pancreas项目相关内容，预计继续展示CABG项目，但无法告知具体会议 [101] 问题9: 制造预批准检查是否已安排 - 预批准检查将由FDA在收到公司BLA申请后安排 [102]

财务状况 - 截至2022年和2021年12月31日，公司总资产分别为20.4302亿美元和28.6533亿美元[589] - 截至2022年和2021年12月31日，公司普通股发行和流通股数分别为1.03229013亿股和1.03003646亿股[589] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物和短期投资为1.519亿美元，预计可支持至少12个月运营[601] - 截至2022和2021年12月31日，国防部赠款应收账款分别为3.1万美元和17.6万美元[616] - 截至2022年12月31日，公司按公允价值计量的金融资产为1.51266亿美元，金融负债为2797.3万美元；截至2021年12月31日，金融资产为2.18821亿美元，金融负债为1.04157亿美元[671] - 2022年末物业和设备净值为3003.9万美元，2021年末为3503.4万美元[679] - 2022年末应计费用为710.8万美元，2021年末为675.7万美元[681] - 2022年末融资租赁负债为2110万美元，2021年末为2310万美元；使用权资产2022年末为1940万美元，2021年末为2140万美元[694] - 截至2022年12月31日，公司获授权发行2.5亿股普通股，授权股数可经多数有表决权的资本股持有人赞成票增减[701] - 截至2022年12月31日和2021年，公司为未来发行预留普通股分别为3552.3301万股和3574.8668万股[705] - 截至2022年12月31日和2021年，指定为优先股的股份为2000万股，无流通在外股份[706] - 截至2022年12月31日和2021年，公司流通在外的普通股认股权证总数为558.8506万份[707] - 截至2022年12月31日，2021计划和ESPP分别有670.0888万股和103.0033万股普通股可供使用[717] - 截至2022年12月31日，期权未确认的基于股票的薪酬成本为1330万美元，预计在2.4年的加权平均期间内确认[728] - 截至2022年12月31日，公司联邦和州净经营亏损分别约为3.224亿美元和3.239亿美元，部分亏损有期限限制，部分可无限期结转[736] - 截至2022年和2021年12月31日，公司联邦和州研发税收抵免结转额分别为1810万美元和1570万美元，将于2025年开始到期，2042年全部到期[737] 经营成果 - 2022年和2021年公司净亏损分别为1196.5万美元和2647.7万美元[590] - 2022年和2021年公司授予收入分别为156.5万美元和126.3万美元[590] - 2022年和2021年公司研发费用分别为6326万美元和6134.1万美元[590] - 2022年和2021年公司普通股股东基本和摊薄后每股净亏损分别为0.12美元和0.66美元[590] - 2022年和2021年公司利息收入分别为262.9万美元和1.6万美元[590] - 2022年和2021年公司或有盈利负债公允价值变动分别为7576.7万美元和5577.2万美元[590] - 2022年和2021年公司普通股认股权证负债公允价值变动分别为41.7万美元和5.6万美元[590] - 2022年和2021年公司利息费用分别为620万美元和434.8万美元[590] - 2022年和2021年净亏损分别为1.1965亿美元和2.6477亿美元[595] - 2022年和2021年经营活动净现金使用量分别为7112.9万美元和8.119亿美元[595] - 2022年和2021年投资活动净现金分别为484.5万美元和 - 822万美元[595] - 2022年和2021年融资活动净现金分别为 - 144.6万美元和2.66983亿美元[595] - 2022年和2021年累计亏损分别为4.265亿美元和4.146亿美元[600] - 2022年和2021年经营亏损分别为8460万美元和8120万美元[600] - 2022年和2021年国防部赠款确认收入分别为160万美元和130万美元[616] - 2022年和2021年公司CDs分别约为1010万美元和1000万美元[611] - 2022和2021年公司100%的总收入和应收账款均来自2017年8月国防部的奖励和拨款[623] - 2022和2021年公司净亏损，基本和摊薄后每股净亏损相同，计算摊薄后每股净亏损时排除了具有反摊薄效应的普通股潜在股份，2022年排除行使股票期权7203874股、认股权证5588506股，2021年排除行使股票期权6711192股、认股权证5588506股[625][626] - 2022年和2021年折旧费用均为620万美元[680] - 2022年租赁总成本为405.1万美元，2021年为420.9万美元[696] - 2022年和2021年基于股票的薪酬费用分别为618.4万美元和1014.6万美元，其中研发费用分别为103.4万美元和322万美元，一般及行政费用分别为515万美元和692.6万美元[726] - 2022年授予期权2791029份，行使225367份，没收2072980份，年末流通期权7203874份，加权平均行使价格5.90美元[728] - 2022年和2021年授予期权的加权平均授予日每股公允价值分别为2.70美元和7.63美元，行使期权的总内在价值分别为30万美元和140万美元[728] - 2022年和2021年公司均未记录所得税费用或收益，因有净经营亏损并对递延所得税资产计提了估值准备[729] - 2022年和2021年公司对401(k)计划的缴款分别为70万美元和60万美元，公司匹配员工缴款最高可达员工薪酬的4%[739] - 2022年和2021年与耶鲁大学的关联方费用分别为11.9万美元和17.6万美元，其中2022年有5万美元许可费用应付账款[763] 会计政策 - 公司评估需进行公允价值计量的资产和负债，将其分类为三个层次，确定过程需重大判断[627][629] - 公司财产和设备按成本减累计折旧记录，折旧采用直线法，不同资产类别估计使用寿命不同，2022和2021年未发生减值[630][631] - 截至2022和2021年12月31日，公司对递延所得税资产全额计提估值准备，未确定有重大影响的不确定税务立场，未记录未确认税务利益，无应计利息或罚款[632][637][638] - 公司将研发成本在发生时计入运营费用，研发费用包括人员薪酬、顾问费、设施租赁等多项费用[640] - 公司根据服务水平、研究进度和合同成本估计研发应计费用，提前支付的费用记为预付费用，2020年3月6日终止与CMO的协议，2021年底CMO处的HAV库存耗尽[642] - 公司以授予日公允价值计量员工和非员工的股份支付费用，使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型，按直线法在服务期内确认费用[643] - 公司在合并中承担5000000份公开交易认股权证和177500份私募认股权证，公开认股权证分类为股东权益，私募认股权证分类为负债[644][646][649] - 反向资本重组中，遗留Humacyte股权持有人在特定触发事件发生时可获得最多15000000股或有收益股份，这些股份被确认为负债并在每个报告日重新计量[650] - 公司对租赁按照ASC 842进行会计处理，经营租赁和融资租赁资产及负债分别列示在资产负债表相应项目中[653] - 公司在计算使用权资产和租赁负债时，选择将租赁和非租赁组件合并，并排除初始期限为12个月或更短的短期租赁[657] - 租赁费用方面，经营租赁最低租赁付款额按直线法在租赁期内确认，融资租赁使用权资产摊销和利息费用分别按直线法和增量借款利率确认[655] - 公司使用Black - Scholes期权定价模型估计股票期权授予日公允价值，2022年预期股价波动率加权平均为88.8% [725] - 公司股票期权计划授予的奖励有服务或绩效归属条件，或两者皆有，服务归属期一般为授予日起36至48个月[721] 资本运作 - 2021年8月26日反向资本重组，合并后公司立即发行的普通股总数为1.03003384亿股[663][666] - 前Legacy Humacyte普通股和优先股持有人最多可获得1500万股额外普通股，分两批，每批750万股，条件分别是普通股成交量加权平均收盘价在连续30个交易日内的20个交易日达到或超过15美元和20美元，合并时公司记录了1.594亿美元或有收益负债[664] - PIPE投资者以每股10美元的价格购买了1750万股普通股，总购买价为1.75亿美元[665] - 合并相关交易中，公司获得2.424亿美元收益，产生390万美元交易成本，Legacy Humacyte承担1520万美元负债和10万美元资产[670] - 2021年8月26日，公司合并及相关PIPE融资完成，发行2734.6449万股普通股，收益2.424亿美元[700] - 私募认股权证负债在2022年12月31日重新计量为公允价值0.1百万美元，产生非现金收益0.4百万美元[708] - 公共认股权证在合并完成30天后可行使，2022年无行使情况[711] - 或有盈利股份负债在2022年12月31日重新计量为公允价值2790万美元，产生非现金收益7580万美元[714] - 2018年6月Fresenius Medical Care完成1.5亿美元融资交易，购买D系列可赎回可转换优先股，合并完成时转换为1581.2735万股公司普通股；2021年8月又投资2500万美元，获得250万股普通股[754] 借款情况 - 2021年公司与硅谷银行签订贷款协议，最高可贷款5000万美元，截至2022年12月31日已借款3000万美元[682][683] - 借款利率为7.5%和《华尔街日报》优惠利率加4.25%中的较高者，2022年12月31日为11.75%[686] - 2022年12月31日，SVB贷款应付本金为3000万美元，最终付款金额为150万美元，净溢价为 - 259.3万美元[690] 风险与不确定性 - 公司面临生物技术行业早期公司常见风险和不确定性，包括产品研发、临床试验、监管批准、市场接受度等方面[658] 协议与合作 - 2022年12月，公司按协议向耶鲁大学发出90天书面终止通知，该协议于2023年3月21日生效[743] - 2019年8月公司与耶鲁大学达成两项许可协议，分别获得生物人工血管胰腺（BVP）和管状假体相关专利的全球许可，需支付低个位数百分比特许权使用费、低两位数百分比分许可收入、最高每年低于10万美元的年度维护费，以及0.2万美元和0.6万美元的里程碑付款[744][747][750] - 2018年6月公司与Fresenius Medical Care达成分销协议，授予其在美国和欧盟以外开发和在美国以外商业化公司6毫米x42厘米HAV及相关改进产品的独家权利，公司负责美国市场产品开发和监管审批[755][756] - 公司根据美国市场分销产品的总净销售额向Fresenius Medical Care支付低两位数百分比的收入分成，达到一定金额后降至中个位数百分比；Fresenius Medical Care在美国以外市场向公司支付的金额前期为产品平均制造成本加固定金额/单位，后期为固定百分比净销售额，公司将获得超一半净销售额[761] - 许可协议按国家到期，耶鲁大学可因公司未履行相关义务等原因终止协议，公司也可在特定条件下终止协议；分销协议一般按国家持续到产品推出10周年或指定专利最后有效权利要求到期[750][762] - 公司同意使用合理商业努力开发和商业化许可专利及产品，向低收入和中低收入国家患者提供产品，并定期向耶鲁大学提供更新的开发和商业化计划[748] - 公司可在无需耶鲁大学事先书面同意的情况下分许可权利，但需满足一定条件；公司与Fresenius Medical Care在分销协议中对知识产权归属有明确规定[748][760] 法律相关 - 公司目前未意识到任何会对业务、财务状况、经营成果或现金流产生重大不利影响的法律诉讼或索赔[752] - 公司同意在特拉华州法律允许范围内为董事和高级管理人员提供赔偿，有董事和高级管理人员保险以降低风险，截至目前未产生相关成本和负债[753]