公司近期活动 - 公司将于2025年11月10日至12日参加在波士顿举行的Guggenheim Securities第二届年度医疗保健创新大会 [1] - 公司计划于2025年11月11日东部时间下午2:30进行炉边谈话，并于同一天举行一对一投资者会议 [1] 公司业务与技术平台 - 公司是一家专注于通过靶向补体系统开发抗炎疗法的生物制药公司 [2] - 公司核心技术平台为专有的抗C5a和抗C5a受体技术，用于发现、开发和商业化高效、特异性的补体激活因子C5a及其受体抑制剂 [2] - C5a是一种强效炎症介质，参与多种炎症疾病的进展过程 [2] 公司研发管线 - 公司已开发出vilobelimab，一种新型、静脉注射、首创、抗C5a单克隆抗体，可选择性结合游离C5a，并在多项临床研究中显示出疾病修正活性和耐受性 [2] - 公司正在开发INF904，一种口服小分子抑制剂，靶向C5a受体介导的C5a诱导信号 [2] 公司基本信息 - 公司成立于2007年，在德国耶拿、慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办公室和子公司 [3] - InflaRx GmbH（德国）和InflaRx Pharmaceuticals Inc（美国）是InflaRx N V的全资子公司 [3]

公司合规状态 - 公司于2025年9月11日收到纳斯达克书面通知 确认已重新符合最低买入价要求 [1] - 公司普通股收盘价在2025年8月27日至9月10日连续10个交易日达到每股1美元或以上 使合规事项得以解决 [2] 公司业务概况 - 公司专注于通过靶向补体系统开发抗炎疗法 拥有抗C5a及抗C5a受体专有技术 [3] - 主要产品vilobelimab为首个静脉注射抗C5a单克隆抗体 在多项临床研究中显示疾病修正活性和耐受性 [3] - 正在开发口服小分子抑制剂INF904 靶向C5a受体介导的信号传导 [3] 公司背景信息 - 公司2007年成立 在德国耶拿、慕尼黑和美国密歇根州安娜堡设有办公室及子公司 [4] - InflaRx GmbH（德国）和InflaRx Pharmaceuticals Inc（美国）为InflaRx N V全资子公司 [4]

财务数据和关键指标变化 - 无相关内容 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司核心资产为口服C5a受体拮抗剂INF904 其1期数据显示曲线下面积增加10倍 峰值浓度增加3倍 可实现首日或首周内达到治疗暴露水平 [8] - 另一抗体药物Vilobelimab针对C5a配体 在美国获紧急使用授权 在欧洲获ARDS适应症正式批准 [4] - 合作伙伴在中国使用相同细胞系开发的抗体药物 在ANCA血管炎领域取得积极数据 公司享有中国区以外全部权利及个位数百分比特许权使用费 [47][48] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场Vilobelimab虽获批但需寻找合作伙伴进行商业化 因公司无独立商业化能力 [43] - 中国市场开发速度显著快于欧美 有中心每月可招募20-30名ANCA血管炎患者 显示出巨大潜力 [45] - 美国市场FDA对Vilobelimab扩展标签至更广ARDS适应症持支持态度 但需额外研究 目前公司未自行资助相关研究 [39][40] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点聚焦于口服小分子INF904 视其为差异化机制 可能成为同类最佳药物 [5][7] - 对于未自行开发的适应症领域 公司对合作伙伴持开放态度 以充分利用药物潜力 [25] - 在化脓性汗腺炎领域 公司注意到对新型机制存在巨大未满足需求 许多患者对现有生物制剂产生耐药性 [35] - 在慢性自发性荨麻疹领域 C5a受体拮抗剂机制独特 可能通过独立于IgE的途径影响嗜碱性粒细胞和肥大细胞释放组胺 无已知直接竞争机制 [31][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为INF904的4周概念验证数据若显示与成功药物一致且显著优于安慰剂 将证明其活性 为后续开发奠定基础 [11] - Vilobelimab在ARDS领域有巨大潜在上升空间 尤其在美国政府BARDA机构支持的大型临床试验中 但近期无明确催化剂 [42] - 对于脓疱性银屑病研究 尽管因无效而中止 公司仍在分析数据 探索与合作伙伴共同推进的可能性 认为这是高未满足需求的罕见病领域 [50][57] 其他重要信息 - INF904拥有全新化学实体和专利保护 其设计显著降低了对CYP3A4酶的抑制作用 减少了药物相互作用或肝脏毒性风险 [7][8] - INF904的长期毒理学数据令人鼓舞 包括9个月的非人灵长类动物研究 未产生任何安全性问题信号 [11][34] - 在化脓性汗腺炎研究中 特别关注具有活动性引流性窦道的患者 因为该病变通常无安慰剂反应 可作为药物活性的有力证据 [15][16] - 公司认为C5a受体在化脓性汗腺炎的所有三种病变中均有表达 尤其在引流性窦道周围 因此预期在该部位能快速起效 [20][21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 请概述INF904的分子设计特点和1期数据优势 - INF904是全新化学实体 拥有全新专利 但结合位点与已上市药物相同 其药代动力学特性经过优化 可实现90%至100%的通路抑制 且制剂密度更高 允许使用更高剂量 [7] - 1期数据显示 在等效剂量下 曲线下面积增加10倍 峰值浓度增加3倍 这意味着能在治疗早期快速达到有效暴露水平 [8] 问题: 如何定义INF904在HS和CSU研究中的成功标准 - 成功标准是数据需明确优于已报告的安慰剂数据 并与4周时已成功的药物数据保持一致 若能早期产生显著反应 将证明其差异化潜力 [11] 问题: 在HS研究中 4周时哪些终点最具参考价值 - 除了传统的HiSCR评分 所有三种皮损的减少是关键 特别是引流性窦道的减少 因其几乎没有安慰剂反应 能更高置信度地证明药物活性 [15][16] - 若药物有效 预期能在4周内观察到皮损减少 并与已公开数据进行比较 [16] 问题: C5a受体机制对HS引流性窦道的作用原理 - C5a受体在中性粒细胞等细胞类型表达 存在于HS所有病变中 尤其在引流性窦道周围强表达 预期通过抑制中性粒细胞募集和减少脓液 在该部位产生快速作用 [20][21] 问题: 公司是否计划同时推进INF904在两个适应症的2期研究 资金如何规划 - 试验结果将决定2期试验的设计和规模 以及推进哪个适应症 推进两个大型2b期研究需要大量资金 资金来源可能包括投资者和潜在合作伙伴 [23][24] - 公司对合作伙伴持开放态度 甚至可能探索超出当前两个适应症的更广阔潜力 [25] 问题: C5a受体机制在CSU中的作用原理和依据 - C5a historically called anaphylatoxin can induce histamine release from basophils and potentially mast cells in CSU patients providing an IgE-independent pathway for degranulation this is textbook knowledge but never tested with a drug in human disease until now [28][29][30] 问题: INF904在CSU中可能的安全耐受性优势 - 与JAK抑制剂或BTK抑制剂等口服药相比 阻断C5a通路本身未显示增加感染风险等安全性问题 若药物自身安全 可能具备显著优势 [32][33] - INF904的长期毒理学数据令人鼓舞 支持长期给药 [34] 问题: HS研究队列的患者特征 - 研究有意纳入一定数量有活动性引流性窦道的患者 目前许多患者有生物制剂使用史 对新型机制需求迫切 [35] 问题: Vilobelimab在美国和欧洲的监管现状和未来展望 - 美国FDA支持合作探讨更广的ARDS标签 但需额外研究 公司目前未自行资助 若获完全批准 可申请NTAP支付 解决医院经济负担 [39][40][41] - 欧洲已获批但需合作伙伴进行商业化 [43] 问题: 中国合作伙伴的开发进展和公司的经济利益 - 合作伙伴在中国开发迅速 在ANCA血管炎中显示出可减少和替代皮质类固醇的积极数据 公司享有中国区外全部权利及个位数百分比特许权使用费 [45][46][47] 问题: PG研究的后续计划 - 研究中止后 将按规程在安全观察期后揭盲 并分析所有54名患者的数据 包括主要终点和次要终点 探索与合作伙伴共同推进的可能性 [50][52][54][57]

公司活动安排 - 公司将于2025年9月3日至5日在纽约参加Cantor全球医疗健康会议 并于9月4日东部时间上午9:10进行炉边谈话 同时安排一对一投资者会议 [1] - 公司将于2025年9月8日至10日在纽约参加第27届H C Wainwright全球投资会议 并于9月9日东部时间下午3:30进行演讲 同时安排一对一投资者会议 [2] 公司业务与技术平台 - 公司专注于通过靶向补体系统开发抗炎治疗药物 采用专有的抗C5a和抗C5a受体技术 [3] - 核心在研产品vilobelimab是首创新药静脉注射抗C5a单克隆抗体 可选择性结合游离C5a 在多项临床研究中显示疾病修正活性和耐受性 [3] - 同步开发口服小分子抑制剂INF904 靶向C5a受体介导的信号传导通路 [3] 公司背景与架构 - 公司2007年成立 在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办公室和子公司 [4] - InflaRx GmbH（德国）和InflaRx Pharmaceuticals Inc（美国）为InflaRx N V全资子公司 [4]

公司财务报告安排 - 公司计划于2025年8月7日美股开盘前公布2025年第二季度财务及运营业绩 [1] - 此次业绩发布不安排电话会议 [1] 公司业务与技术平台 - 公司专注于通过靶向补体系统开发抗炎治疗药物 采用专有的抗C5a及抗C5a受体技术 [2] - 核心产品vilobelimab为首个静脉给药的抗C5a单克隆抗体 可选择性结合游离C5a 在多项临床研究中展示疾病修正活性和良好耐受性 [2] - 正在开发口服小分子抑制剂INF904 靶向C5a受体介导的信号传导 [2] 公司背景与组织架构 - 公司成立于2007年 在德国耶拿、慕尼黑和美国密歇根州安娜堡设有办公室及子公司 [2] - InflaRx GmbH（德国）与InflaRx Pharmaceuticals Inc（美国）为InflaRx N.V全资子公司 [3]

文章核心观点 InflaRx N.V.收到纳斯达克通知，其普通股连续30个工作日收盘价低于最低出价规则要求，公司有180天时间恢复合规，若未恢复可考虑转板，通知暂不影响股票交易，公司将监测股价并考虑恢复合规的选项 [1][2][3] 公司情况 - 公司是一家生物制药公司，利用专有技术研发抗炎疗法，开发了vilobelimab和INF904 [4] - 公司成立于2007年，在德国和美国设有办公室和子公司，旗下有InflaRx GmbH和InflaRx Pharmaceuticals Inc.两家全资子公司 [5] 联系方式 - 公司投资者关系负责人为Jan Medina，邮箱为IR@inflarx.de [6] - MC Services AG的Katja Arnold、Laurie Doyle、Dr. Regina Lutz邮箱为inflarx@mc-services.eu，欧洲联系电话为+49 89 - 210 2280，美国联系电话为+1 - 339 - 832 - 0752 [6]

纪要涉及的公司 InflaRx (IFRX) 纪要核心观点和论据 公司业务与战略 - 公司专注于终端补体途径C5aC5aR，通过两种药物靶向该途径，重点关注C5aR抑制剂INF - 904，有潜力开拓大市场，尤其在免疫皮肤病领域[3][4] - 公司资产负债表强劲，资金可支撑到2027年，有将药物推向市场的成功记录，在免疫皮肤病领域有商业机会，Cohibic（C5a抗体）有紧急使用授权和欧洲批准，正探索合作[5][10][11] 药物INF - 904特点 - 是新型小分子口服C5aR抑制剂，能解决市场上同类药物的局限性，在慢性自发性荨麻疹（CSU）和化脓性汗腺炎（HS）两个适应症开展2a期研究，还有其他免疫皮肤病领域的潜在适应症[4][9] - 与市场上的阿伐考潘（Avacopan）相比，具有更高的Cmax（高三倍）、更大的曲线下面积（高十倍），能在更宽剂量范围内实现对受体的紧密信号控制，药物强度高（每粒胶囊30mg），对肝脏酶系统CYP3A45的抑制作用弱[15][17][19] 临床研究情况 - 在CSU和HS两个适应症开展2a期研究，CSU研究有三个队列，分别给予60mg BID、120mg BID，难治性患者也给予120mg BID；HS研究有三个不同剂量组，60mg、90mg和120mg BID，每组10名患者，研究为期四周，关注安全性、药代动力学、合适剂量和药物活性[22][23][24] 慢性自发性荨麻疹（CSU） - 是常见的自身免疫或免疫介导疾病，影响30 - 50岁人群，女性多于男性，症状包括荨麻疹、瘙痒和血管性水肿，部分患者症状持续超五年，当前治疗有局限性，存在大量未满足的医疗需求，市场潜力超10亿美元/年[24][25][26][29] - C5aR在CSU中起重要作用，患者C5a水平升高，组胺释放与C5a相关且独立于IgE途径，INF - 904可提供新的治疗选择，有望解决IgE介导和非IgE介导（2B型）两种亚型的问题[33][34][35][37] 化脓性汗腺炎（HS） - 是严重的皮肤病，患者有脓肿、结节和引流隧道三种主要病变，影响社交生活，美国中重度患者超20万，当前治疗有未满足需求，如疗效持久性和引流隧道处理[45][46][48][49] - HS患者C5a水平升高，C5aR参与疾病炎症进展，公司之前的抗C5a方法（静脉抗体）显示出对病变的疗效，INF - 904作为口服药物有潜力解决过去治疗的不足，在第一天就能达到阿伐考潘第13周的治疗剂量水平[51][52][53][56] 其他重要但可能被忽略的内容 - C5a的释放除了通过经典的补体途径形成C5转化酶外，还可通过凝血途径的酶（如凝血酶）、胰蛋白酶、弹性蛋白酶等酶促活动产生，上游补体阻滞剂无法有效控制C5a或C5aR的激活[8] - 公司Cohibic（C5a抗体）在美国获得某些重症COVID患者的紧急使用授权，在欧洲获得批准，并正在欧洲探索潜在的合作分销或合作机会[10][11] - 公司在CSU研究中参考了成功药物在四周时的主要终点（荨麻疹活动评分7）的表现，以评估INF - 904的疗效[38] - 公司前关键意见领袖Maura医生对在CSU适应症开发药物有重要贡献，但不幸因意外去世[31]

临床试验终止 - 独立数据监测委员会(IDMC)建议停止vilobelimab治疗坏疽性脓皮病(PG)的III期临床试验 因中期分析显示疗效不足 [1] - 该决定基于前30名患者的数据分析 未发现意外不良事件 [2] - 坏疽性脓皮病是一种罕见慢性皮肤病 特征为腿部出现疼痛性坏死性溃疡 [1] 研发战略调整 - 公司将停止vilobelimab在PG适应症的开发 优先推进INF904项目 [2] - INF904的IIa期临床试验数据预计今年夏季公布 适应症为慢性自发性荨麻疹和化脓性汗腺炎 [2] - 考虑采取额外成本节约措施并重新分配资源以延长现金流 [3] 现有产品情况 - GOHIBIC(vilobelimab)在美国仍可用于COVID-19治疗 获FDA紧急使用授权 [3] - 在欧盟获有条件上市许可 用于治疗SARS-CoV-2引起的急性呼吸窘迫综合征 [4] - 公司正考虑在欧盟寻求商业合作伙伴和分销方案 预计不会增加现金消耗 [4] 财务状况 - 2月完成公开发行 以每股2美元价格发行825万股 并附带675万股预融资认股权证 共筹集约3000万美元 [4] - 截至2025年3月31日 现金及等价物和市场证券总计6570万欧元 [7] - 预计现有资金可支持运营至2027年 [7] 市场反应 - 消息公布后 公司股价在盘前交易中下跌52.8%至0.86美元 [5]

文章核心观点 - 公司3期试验因无效建议停止，将优先发展INF904并考虑资源重分配 [1][2] 试验情况 - 独立数据监测委员会对坏疽性脓皮病（PG）3期试验进行非盲期中分析，基于前30名患者数据分析，建议因无效停止试验，无意外不良事件，公司作为研究发起者仍不知结果 [1] 公司决策 - 公司感谢参与研究人员，虽结果未达预期，但仍致力于为慢性免疫皮肤病患者开发新疗法，将停止vilobelimab在PG适应症的进一步开发，优先发展INF904，预计今夏公布慢性自发性荨麻疹（CSU）和化脓性汗腺炎（HS）2a期数据，还考虑节约成本和资源重分配以延长现金储备使用时间 [2] 产品授权情况 美国 - GOHIBIC（vilobelimab）获FDA紧急使用授权，用于治疗住院成人COVID - 19，需在接受有创机械通气（IMV）或体外膜肺氧合（ECMO）48小时内开始使用，紧急使用授权有效期至相关声明终止或授权提前撤销 [7] 欧盟 - GOHIBIC（vilobelimab）获特殊情况下的上市许可，用于治疗接受全身皮质类固醇治疗、正在接受IMV（有或无ECMO）的SARS - CoV - 2诱发急性呼吸窘迫综合征（ARDS）成年患者，获批基于多中心3期PANAMO试验结果，该试验显示vilobelimab治疗使28天全因死亡率相对降低23.9%，数据发表在《柳叶刀呼吸医学》杂志 [9] 公司及产品介绍 公司 - InflaRx是一家生物制药公司，利用专有抗C5a和抗C5aR技术开发抗炎疗法，2007年成立，在德国耶拿、慕尼黑及美国密歇根州安阿伯设有办公室和子公司 [5] 产品 - vilobelimab是新型静脉注射的一流抗C5a单克隆抗体，选择性结合游离C5a，在多项临床研究中显示出疾病改善临床活性和耐受性；INF904是口服小分子C5a受体信号抑制剂 [5] 产品安全性信息 - 临床数据有限，可能出现严重和意外不良事件，与严重感染增加有关，治疗COVID - 19患者时需监测新感染症状，有超敏反应，严重时应停药并治疗，常见不良反应（发生率≥3%）包括肺炎、败血症等多种症状，医护人员需向FDA和公司报告药物错误、严重不良事件或死亡 [12][13][14]

公司动态 - 公司将于2025年6月和7月参加多个投资者会议 [1] - 2025年6月3日至5日在纽约参加Jefferies全球医疗保健会议 并于6月4日7:35 AM ET进行投资者演讲 [2] - 2025年6月25日在纽约参加Oppenheimer创新者峰会 参与10:45-11:20 AM ET的皮肤病学专题讨论 [3] - 2025年7月8日至9日在波士顿参加Leerink Partners治疗论坛 安排6月8日一对一投资者会议 [4] 公司概况 - 公司专注于通过抗C5a和抗C5aR技术开发抗炎治疗药物 [5] - 主要候选药物vilobelimab是首个静脉注射抗C5a单克隆抗体 已在多项临床研究中显示疗效 [5] - 同时开发口服小分子C5a受体抑制剂INF904 [5] - 2007年成立 在德国耶拿和慕尼黑 美国安娜堡设有办公室 [5] - 拥有全资子公司InflaRx GmbH(德国)和InflaRx Pharmaceuticals Inc(美国) [6] 联系方式 - 投资者关系副总裁Jan Medina负责联系 IR@inflarx.de [7] - 欧洲和美国分别设有媒体联系渠道 +49 89-210 2280(欧洲) +1-339-832-0752(美国) [7]