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InflaRx N.V.(IFRX)
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InflaRx N.V.(IFRX) - 2022 Q1 - Quarterly Report
2022-03-24 20:40
Exhibit 99.1 InflaRx Reports Full Year 2021 Financial and Operating Results Jena, Germany, March 24, 2022 – InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), a clinical-stage biopharmaceutical company developing anti- inflammatory therapeutics by targeting the complement system, announced today financial and operating results for the year ended December 31, 2021. Prof. Niels C. Riedemann, Chief Executive Officer and Founder of InflaRx, commented: "We have made important progress in broadening and advancing our development activ ...
InflaRx (IFRX) Presents At Annual SVB Leerink Global Health Conference
2022-02-25 03:02
研发进展 - InflaRx在2022年第一季度启动了Hidradenitis Suppurativa(HS)的关键III期研究,基于FDA的支持性反馈[5] - Severe COVID-19的III期试验已完成入组,预计在2022年第一季度公布顶线数据[5] - Pyoderma Gangraenosum(PG)的IIa期研究结果积极,计划寻求监管建议以确定下一步的关键程序[5] - ANCA相关性血管炎(AAV)的II期研究结果积极,支持进一步开发[5] - Vilobelimab的III期研究预计在2022年第二季度开始患者入组,目标人群为中重度Hurley II-III期HS患者[14] - 预计在2022年下半年启动INF904的首个人体研究,作为口服C5aR抑制剂[5] - InflaRx在2021年10月获得美国专利,进一步巩固其在C5a抑制剂领域的市场地位[5] 临床试验结果 - m-HiSCR响应率在SHINE研究中,治疗组中高剂量(1200mg Q2W)患者的m-HiSCR响应率显著高于安慰剂组,达到54.5%[23] - 在SHINE研究中,m-HiSCR响应者的比例为26.1%至30.4%,p值为0.0424,显示出统计学显著性[23] - 在第16周,m-HiSCR响应者的比例为77%,而非响应者的比例为23%[25] - 在SHINE研究的开放标签扩展期中,尽管使用了亚优化剂量,m-HiSCR非响应者仍然从vilobelimab治疗中显著受益[26] - PG IIa期研究中,低剂量组(800mg)中有两名患者实现了靶溃疡的完全缓解[34] - 中剂量组(1600mg)中,四名可评估患者中有一名患者在剂量上调至2400mg后实现了靶溃疡的闭合[35] - 高剂量组(2400mg)中,七名可评估患者中有六名患者实现了PGA评分≤1,显示出显著的临床改善[36] - 在PG Phase IIa研究中,17名可评估患者中,53%(9名患者)达到了临床缓解(PGA ≤ 1)[42] - 高剂量组的目标溃疡闭合率和临床缓解率最高,达到85.7%[42] - 在COVID-19相关的Phase II研究中,vilobelimab组的全因死亡率为13%,而对照组为27%,降低了50%[45] - vilobelimab在AAV的Phase II研究中,显示出与标准治疗相当的疗效,且显著降低了糖皮质激素的使用[51] - 在AAV的US Phase II研究中,50%的患者在第16周达到BVAS = 0的临床缓解[51] 财务状况 - 截至2021年9月30日,公司现金余额为1.206亿欧元[59] 未来展望 - 公司计划启动vilobelimab的III期临床试验,并引入新颖的终点指标[59] - 公司将根据监管指导推进vilobelimab的III期临床试验[59] - 如果严重COVID-19的III期试验结果积极,公司将提交批准申请[59] - 公司将与监管机构讨论vilobelimab的后续步骤[59] - 公司将继续探索vilobelimab在肿瘤学领域的临床应用[59] - 公司计划将INF904推进至首次人体试验[59] 专利与市场地位 - InflaRx的专利保护将持续到2030年/2035年,涵盖其专有的抗C5a技术[5]
Inflarx (IFRX) Investor Presentation - Slideshow
2022-01-16 05:14
研发进展 - InflaRx在2022年第一季度启动了Hidradenitis Suppurativa(HS)的关键研究项目,FDA在30天审查期内未提出任何意见[5] - Pyoderma Gangraenosum(PG)的IIa期研究报告了积极的初步数据,正在收集监管反馈以确定下一步的关键项目[5] - Severe COVID-19的III期研究已完成入组,预计在2022年第一季度公布顶线数据[5] - ANCA相关性血管炎(AAV)的II期研究显示积极数据,支持进一步开发[5] - InflaRx的INF904口服C5aR抑制剂预计将在2022年下半年进入临床[5] 临床结果 - Vilobelimab在高剂量组中显示出对炎症结节和引流通道的显著改善[13] - HS的III期开发中,FDA支持新的主要终点,专注于所有三种炎症HS病变的减少[14] - PG的IIa期研究共招募了19名患者,主要终点为安全性[16] - Vilobelimab的长期治疗在开放标签扩展阶段中表现良好,71%的应答者在第40周维持HiSCR反应[13] - 在所有17名可评估患者中,53%(9名患者)达到了临床缓解(PGA ≤ 1)[24] 市场潜力 - HS在美国的中重度患者人数预计超过200,000,欧洲的报告显示HS的总患病率超过1%[11] - 预计皮肤鳞状细胞癌(cSCC)的发病率为每10万人中15-35例,且每年预计增加2-4%[36] - 皮肤鳞状细胞癌的远处转移患者中位生存期低于2年[36] 财务状况 - 截至2021年9月30日,公司现金余额为1.206亿欧元,足以支持未来的临床活动[41] 安全性与有效性 - 在COVID-19的Phase II研究中,使用vilobelimab组的全因死亡率为13%,对照组为27%[27] - 研究显示,vilobelimab组的肾功能损害发生率低于对照组[27] - 低剂量组中,患者03因COVID停止治疗,未进行后续跟踪[17] - 研究中未观察到与剂量相关的不良事件[24] - 在美国的II期研究中,19名患者的主要终点达成,80%的患者对vilobelimab治疗安全且耐受良好[33] 未来展望 - 公司计划在2022年下半年启动首个临床试验[40] - INF904在体外钙动员实验中显示出高效能,IC50值小于1nM[40] - INF904在GLP毒性分析中即使在最高剂量下也未显示明显的毒性发现[40] - INF904在体内模型中显示出比Avacopan类似分子更好的药效[40]
InflaRx N.V.(IFRX) - 2020 Q4 - Annual Report
2021-03-25 19:37
UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 20-F (Mark One) ☐ REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . OR ☐ SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) ...
Inflarx (IFRX) Presents at J.P. Morgan Healthcare Conference 2021 - Slideshow
2021-01-20 05:46
业绩总结 - Vilobelimab治疗组的全因死亡率为13%,对照组为27%,降低了50%[20] - 在Vilobelimab治疗组中,87%的患者淋巴细胞计数正常化,而对照组为47%[22] - Vilobelimab治疗组的乳酸脱氢酶浓度显著降低,显示出组织损伤的减少[20] - vilobelimab组中仅有1名患者出现肾损伤,而对照组中有4名患者发展为急性肾衰竭,发生率分别为7%和27%[24] - vilobelimab治疗后D-二聚体水平显著上升,可能表明其具有促溶栓活性[25] - vilobelimab治疗组的肺栓塞不良事件发生率比对照组低3倍,可能与死亡率降低相关[25] 用户数据 - 目前在美国,严重COVID-19的潜在患者数量可达200,000人[6] - 在欧洲,Hidradenitis Suppurativa的患者数量超过200,000人[7] - ANCA相关性血管炎在美国的患者数量约为40,000人[8] 未来展望 - 目前正在进行的严重COVID-19研究的III期部分正在招募患者[5] - Hidradenitis Suppurativa的III期研究计划于2021年第一季度向FDA提交特别协议评估(SPA)[5] - ANCA相关性血管炎和脓皮病的临床数据预计在2021年发布[5] - Phase II研究中,vilobelimab在AAV患者中的安全性和有效性正在评估,预计2021年上半年将公布数据[37] - 预计2021年将获得更高剂量的额外数据[46] 新产品和新技术研发 - 在SHINE研究中,vilobelimab低剂量组(800 mg q4w)在第16周的HiSCR反应率为47.1%[28] - vilobelimab高剂量组(1200 mg q2w)在第16周的HiSCR反应率为51.5%[28] - 在开放标签扩展期中,71%的应答者在第40周维持HiSCR反应[30] - vilobelimab治疗在HS患者中显示出显著的炎症病变减少,且长期耐受性良好[32] 负面信息 - FDA在2020年6月的会议中同意了支持BLA提交的关键提案,但未同意IHS4评分作为主要疗效终点工具[33] - 皮肤鳞状细胞癌(cSCC)的发病率估计为每10万人15-35例,预计每年增加2-4%[48] - 具有区域淋巴结受累的晚期SCC的10年生存率低于20%,而远处转移的生存率低于10%[48] 其他新策略和有价值的信息 - C5a在血液中的浓度为10至30 ng/ml(约1-2.5 nM),是炎症的强放大器[12] - C5a在肿瘤微环境中的信号抑制可能减少肿瘤生长,C5a与PD-1检查点抑制的结合可能逆转对PD-1或PD-L1抑制剂治疗的耐药性[49] - 截至2020年9月30日,公司现金余额为9570万欧元[52]
InflaRx N.V.(IFRX) - 2019 Q4 - Annual Report
2020-04-30 04:54
UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 20-F (Mark One) ☐ REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . OR ☐ SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) ...
InflaRx N.V. (IFRX) Presents At SVB Leerink Global Healthcare Conference - Slideshow
2020-03-03 21:15
业绩总结 - IFX-1在Hidradenitis Suppurativa(HS)研究中,低剂量(800 mg每4周)组的HiSCR应答率为47.1%[14] - IFX-1在HS的中剂量(800 mg每2周)组的AN计数变化为-54.6%[15] - 在开放标签扩展期(OLE)中,71%的HiSCR应答者在低剂量IFX-1治疗下维持应答[17] - OLE患者在第40周的AN计数相较于基线的相对减少为-66.9%[18] - IFX-1在HS的长期治疗中未出现药物相关的严重不良事件[21] 用户数据 - 当前在美国和欧洲,ANCA相关性血管炎的患者约有40,000人[7] - Pyoderma Gangraenosum(PG)在美国和欧洲的患者约有50,000人[7] 新产品和新技术研发 - IFX-1的主要临床试验目标是评估其在PG中的安全性和有效性[25] - IFX-1的抗C5a技术拥有强大的专利保护,直至2030/2035年[4] - IFX-1在多项II期研究中显示出显著的抗炎效果,尽管在IIb期研究中未达到主要终点[4] - 5名患者接受治疗,其中2名患者的目标溃疡完全愈合,1名患者完全缓解,另一名患者几乎完全缓解[27] - 另外2名患者的目标溃疡未愈合,仍在治疗中[27] - "应答者"的基线C5a水平较高,提示需要更高剂量的治疗[27] - 最近获得相关机构批准进行剂量递增[27] 财务状况 - 公司的现金余额为1.51亿美元(截至2019年第三季度)[31]
InflaRx (IFRX) Presents At 38th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference - Slideshow
2020-01-18 00:45
业绩总结 - IFX-1在Hidradenitis Suppurativa患者中,8周时HiSCR反应率为75%,试验结束时为83%[20] - IFX-1在Phase IIb研究中,观察到的HiSCR反应率为47.1%至51.5%[25] - HiSCR反应率在第16周为56.3%[31] - 在第40周,OLE患者的AN计数相较于第16周的安慰剂组表现出66.9%的相对减少[32] - IHS-4评分在第40周较基线(第1天)显示出54.5%的相对减少[32] - SHINE研究中,排脓瘘的变化(平均%)为-63.2%[27] - IHS-4评分变化(平均%)为-41.1%[27] - 统计学上显著的DF和IHS-4评分变化分别为p=0.0359和p=0.0202[27] 用户数据 - Hidradenitis Suppurativa在美国的患者人数高达20万,欧洲的患者人数超过20万[7] 研发进展 - IFX-1在临床试验中显示出良好的安全性和耐受性,未发现安全问题[21] - IFX-1在超过300名患者中显示出良好的耐受性[4] - 目前正在进行的Phase IIb研究包括ANCA相关性血管炎和Pyoderma Gangraenosum[5] - IFX-1的临床试验数据支持其在Phase III研究中的继续开发[4] - 公司计划在2020年第一季度请求FDA进行II期结束会议,以讨论向III期关键项目的监管批准路径[40] - TaRx的主要项目IFX-1正在向III期临床试验推进,目标是获得监管批准[51] - TaRx计划在II期临床开发中探索IFX-1在AAV、PG和肿瘤领域的应用[51] - TaRx将扩展其管线,启动IFX-1在其他补体介导的自身免疫/炎症疾病的临床开发[51] - TaRx正在推进IFX-2的开发,并继续扩展其抗C5a技术的广度[51] - TaRx的研发管线将超越抗C5a技术,作为多元化战略的一部分[51] 财务状况 - 截至2019年第三季度,TaRx拥有强劲的现金余额为1.51亿美元,以支持这些活动[51] 市场保护 - IFX-1的专利覆盖至2030年/2035年,具有强大的市场保护[4] - IFX-1能够在体外和体内完全阻断C5a的生物活性[4]
InflaRx N.V.(IFRX) - 2018 Q4 - Annual Report
2019-03-28 21:02
UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 20-F (Mark One) ☐ REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2018 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . OR ☐ SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) ...