文章核心观点 - InflaRx公司在2025年美国皮肤病学会年会上公布了其核心候选药物vilobelimab在坏疽性脓皮病和化脓性汗腺炎中的多项积极数据 这些数据共同描绘了vilobelimab在治疗这些炎症性疾病方面的广阔前景 [1][2] 坏疽性脓皮病数据总结 - 安全性数据显示 vilobelimab在所有剂量下均耐受性良好 不良事件大多为轻度至中度 未发现与药物相关的特定安全问题 也未观察到剂量关系 生命体征、心电图、血液学等检查未发现临床相关异常 [3] - 药代动力学/药效学分析显示 所有剂量组在第15天均观察到C5a水平较基线降低约90% 并且在第2组和第3组中 该降低效果持续至第99天 分析表明 对于溃疡性坏疽性脓皮病患者 需要每两周给予超过1600mg的vilobelimab剂量以抑制C5a 正在进行的3期试验采用每两周2400mg的剂量方案 [4] 化脓性汗腺炎数据总结 - 一项事后分析评估了vilobelimab对减少引流隧道的影响 结果显示 与安慰剂组相比 vilobelimab组患者的平均引流隧道数量减少幅度显著更大 分别为-63.2%和-18.0% [5] - 在实现引流隧道完全消退方面 vilobelimab组显著高于安慰剂组 分别为40.9%和13.0% 相对改善倍数为3.1倍 [5] - 安全性分析显示 vilobelimab耐受性良好 在所有剂量下观察到的不良事件频率、严重程度和模式与安慰剂组相似 扩展试验期间的不良事件发生率和严重程度与主要试验期相似 [6] - 药代动力学/药效学分析表明 给予800mg vilobelimab后 其谷浓度从第1天起就显著降低了C5a水平 治疗期后C5a浓度虽逐渐上升 但在随访至第134天期间仍低于基线水平 表明存在残留治疗效果 [7] 公司及药物背景 - InflaRx是一家专注于开发针对补体系统C5a及其受体的抗炎疗法的生物制药公司 其主导候选药物vilobelimab是一种首创的静脉注射抗C5a单克隆抗体 [17] - 在美国 vilobelimab已获得FDA的紧急使用授权 用于治疗住院成年COVID-19患者 在欧盟 vilobelimab已在特殊情况下获得上市许可 用于治疗SARS-CoV-2诱导的急性呼吸窘迫综合征患者 [11][13] - 支持欧盟批准的3期PANAMO试验结果显示 与安慰剂相比 vilobelimab治疗使28天全因死亡率相对降低了23.9% [13]

文章核心观点 - InflaRx公司宣布其核心候选药物vilobelimab在坏疽性脓皮病和化脓性汗腺炎领域的所有研究摘要均被2025年美国皮肤病学会年会接受 这反映了该药物在这些适应症临床开发中的重大科学进展 特别是首次展示了在化脓性汗腺炎中减少引流隧道的疗效数据 [1][2] 药物临床进展与数据展示 - 公司将在AAD年会上展示vilobelimab在坏疽性脓皮病和化脓性汗腺炎中的多项临床研究数据 涵盖安全性、药代动力学/药效学以及疗效分析 [3][4][5] - 针对坏疽性脓皮病 将进行一项2a期探索性剂量寻找研究的口头壁报展示 以及一项2a期随机对照多剂量研究的药代动力学/药效学分析ePoster展示 [3] - 针对化脓性汗腺炎 将首次展示一项2b期随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究中vilobelimab治疗减少引流隧道的数据 以及使用改良版HiSCR评估的疗效事后分析ePoster [2][4] - 同时将展示vilobelimab在化脓性汗腺炎患者中的安全性ePoster 以及证明其能显著降低C5a水平的药代动力学/药效学分析ePoster [5] 药物机制与开发地位 - Vilobelimab是一款首创的、针对人补体因子C5a的单克隆抗体 能高选择性靶向C5a的生物活性 但不改变膜攻击复合物的形成 从而在控制炎症反应的同时保留先天免疫系统的重要防御机制 [6] - 该药物正针对多种衰弱或危及生命的炎症适应症进行开发 包括针对坏疽性脓皮病的3期试验 并已获得FDA和EMA授予的孤儿药资格认定 以及FDA的快速通道资格认定 [7][8] 药物在其他适应症的监管状态与数据 - 在美国 GOHIBIC已获得FDA的紧急使用授权 用于在住院48小时内开始接受有创机械通气或体外膜肺氧合的成年COVID-19患者 [9] - 在欧盟 GOHIBIC已在特殊情况下获得上市许可 用于治疗接受全身性皮质类固醇标准护理和有创机械通气的SARS-CoV-2诱导的急性呼吸窘迫综合征成人患者 [11] - 欧盟的批准基于PANAMO 3期试验结果 该试验显示vilobelimab治疗使28天全因死亡率相对降低了23.9% [11] - 该COVID-19相关研究部分由德国联邦政府资助 授权号为16LW0113 [13] 公司背景与研发管线 - InflaRx是一家专注于开发抗炎疗法的生物制药公司 通过其专有的抗C5a和抗C5aR技术 发现、开发和商业化高效、特异的补体激活因子C5a及其受体C5aR的抑制剂 [14] - 公司的主要候选产品是vilobelimab 此外还在开发INF904 一种口服给药的C5a受体小分子抑制剂 [14] - 公司成立于2007年 在德国耶拿、慕尼黑和美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司 [14]

公司财务与运营信息 - 公司计划于2025年3月20日公布2024年第四季度及全年的财务和运营业绩 [1] - 公司不计划为此次业绩发布举行电话会议 [1] 公司投资者活动安排 - 公司将参加2025年3月9日至12日在佛罗里达州迈阿密海滩举行的Leerink全球医疗保健会议 [1] - 公司将于2025年3月10日东部时间上午10:40在该会议上进行炉边谈话，并参加一对一投资者会议 [1] - 公司将参加2025年3月27日举行的H C Wainwright第三届年度自身免疫及炎症疾病虚拟会议 [2] - 公司将于2025年3月27日东部时间上午8:30在该虚拟会议上进行炉边谈话，并参加一对一投资者会议 [2] 公司业务与技术概况 - 公司是一家专注于通过靶向补体系统开发抗炎疗法的生物制药公司 [3] - 公司应用其专有的抗C5a和抗C5aR技术来发现、开发和商业化高效、特异的补体激活因子C5a及其受体C5aR的抑制剂 [3] - C5a是一种强大的炎症介质，参与多种炎症疾病的进展 [3] - 公司的主要候选产品vilobelimab是一种新型、静脉注射、首创的抗C5a单克隆抗体 [3] - vilobelimab能选择性结合游离C5a，并在多个不同适应症的临床研究中显示出疾病修正的临床活性和耐受性 [3] - 公司同时正在开发INF904，一种口服给药的C5a受体小分子抑制剂 [3] - 公司成立于2007年，在德国耶拿、慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司 [3] - InflaRx GmbH（德国）和InflaRx Pharmaceuticals Inc（美国）是InflaRx N V的全资子公司 [4]

公司融资活动 - InflaRx公司完成了承销公开发行，发行了8,250,000股普通股，每股公开发行价格为2.00美元，并向特定投资者发行了可购买最多6,750,000股普通股的预融资权证 [1] - 每份预融资权证的购买价格等于本次发行中向公众出售的每股价格减去0.001美元，即每份权证的行权价格 [1] - 本次发行在扣除承销折扣和发行费用前的总收益约为3000万美元 [1] - 公司授予承销商一项30天期权，可额外购买最多2,250,000股普通股，价格为公开发行价减去承销折扣 [1] 资金用途 - 公司计划将本次发行的净收益主要用于资助其管线候选药物的临床开发，包括vilobelimab和INF904，以及用于一般公司运营 [2] 发行相关方 - Guggenheim Securities, LLC担任本次发行的簿记管理人 [2] - H.C. Wainwright & Co. 和 Lucid Capital Markets, LLC担任本次发行的联席牵头管理人 [2] 公司业务与管线 - InflaRx是一家专注于开发针对补体系统的抗炎疗法的生物制药公司 [5] - 公司利用其专有的抗C5a和抗C5aR技术，发现、开发和商业化针对补体激活因子C5a及其受体C5aR的高效特异性抑制剂 [5] - C5a是一种强大的炎症介质，参与多种炎症疾病的进展 [5] - 公司的主要候选产品vilobelimab是一种新型、静脉给药、首创的抗C5a单克隆抗体，可选择性结合游离C5a，在多项针对不同适应症的临床研究中显示出疾病修正活性和耐受性 [5] - 公司同时正在开发INF904，一种口服给药的C5a受体小分子抑制剂 [5] - 公司成立于2007年，在德国耶拿、慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司 [5] - InflaRx GmbH (德国) 和 InflaRx Pharmaceuticals, Inc. (美国) 是InflaRx N.V.的全资子公司 [6]

公司融资活动 - InflaRx公司宣布进行承销公开发行 定价为每股2美元 发行8,250,000股普通股 并向特定投资者发行可购买最多6,750,000股普通股的预融资权证 预融资权证的购买价格为公开发行价减去0.001美元的行权价 [1] - 公司授予承销商一项30天期权 允许其以公开发行价减去承销折扣的价格 额外购买最多2,250,000股普通股 [2] - 此次发行预计将于2025年2月18日完成 需满足惯例交割条件 [1] 融资资金用途 - 公司计划将此次发行的净收益主要用于资助其管线候选药物的临床开发 包括vilobelimab和INF904 以及用于一般公司用途 [2] 发行参与方与法律文件 - 此次发行的账簿管理人为Guggenheim Securities, LLC 联席牵头管理人为H.C. Wainwright & Co.和Lucid Capital Markets, LLC [3] - 与此发行相关的货架注册声明已于2023年7月11日获得美国证券交易委员会（SEC）的生效批准 发行仅通过招股说明书和招股说明书补充文件进行 [4] 公司业务介绍 - InflaRx是一家专注于开发针对补体系统的抗炎疗法的生物制药公司 应用其专有的抗C5a和抗C5aR技术来发现、开发和商业化针对补体激活因子C5a及其受体C5aR的高效特异性抑制剂 [6] - 公司的主要候选产品vilobelimab是一种新型、静脉给药、首创、抗C5a单克隆抗体 可选择性结合游离C5a 在多项针对不同适应症的临床研究中显示出疾病修正活性和良好耐受性 [6] - 公司同时正在开发INF904 一种口服给药的C5a受体小分子抑制剂 [6] - 公司成立于2007年 在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办公室和子公司 [6] - InflaRx GmbH（德国）和InflaRx Pharmaceuticals, Inc.（美国）是InflaRx N.V.的全资子公司 [7]

公司融资活动 - InflaRx N V 宣布开始进行包销的普通股公开发行 并向特定投资者发行可购买公司普通股的预融资权证以代替普通股 [1] - 预融资权证的购买价格等于本次发行中向公众出售的每股价格减去0.001美元 该金额即为每份预融资权证的行权价 [1] - 本次发行中的所有普通股和预融资权证均由公司出售 [1] - 公司预计授予承销商一项为期30天的期权 允许其按公开发行价减去承销折扣后购买额外普通股 [2] - 本次发行受市场条件制约 无法保证发行是否会完成或实际规模与条款 [1] - 本次发行依据2023年7月11日在美国证券交易委员会生效的储架注册声明进行 [3] - 本次发行的最终条款将在提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书补充文件中披露 [3] - 古根海姆证券有限责任公司担任此次拟议发行的簿记管理人 [2] 资金用途 - 公司拟将本次发行的净收益主要用于资助其管线候选药物（包括vilobelimab和INF904）的临床开发 以及用于一般公司用途 [2] 公司业务介绍 - InflaRx N V 是一家专注于开发针对补体系统的抗炎疗法的生物制药公司 [1] - 公司应用其专有的抗C5a和抗C5aR技术 发现、开发和商业化针对补体激活因子C5a及其受体C5aR的高效特异性抑制剂 [5] - C5a是一种强大的炎症介质 参与多种炎症疾病的进展 [5] - 公司的主要候选产品vilobelimab是一种新型、静脉给药、首创、抗C5a单克隆抗体 可选择性结合游离C5a 并在针对不同适应症的多项临床研究中显示出疾病修正的临床活性和耐受性 [5] - 公司同时正在开发INF904 一种口服给药的C5a受体小分子抑制剂 [5] - 公司成立于2007年 在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司 [5] - InflaRx GmbH（德国）和 InflaRx Pharmaceuticals, Inc.（美国）是 InflaRx N V 的全资子公司 [6]

文章核心观点 InflaRx N.V.宣布将参加2025年2月5 - 6日在纽约举行的Guggenheim SMID Cap Biotech Conference [1] 公司信息 - 公司是一家生物制药公司，通过应用专有抗C5a和抗C5aR技术，开发抗炎疗法，以发现、开发和商业化补体激活因子C5a及其受体C5aR的强效特异性抑制剂 [2] - 公司主要候选产品vilobelimab是新型静脉注射的一流抗C5a单克隆抗体，能选择性结合游离C5a，在多项不同适应症临床研究中显示出改善疾病的临床活性和耐受性 [2] - 公司还在开发口服小分子C5a受体抑制剂INF904 [2] - 公司成立于2007年，在德国耶拿、慕尼黑以及美国密歇根州安阿伯设有办事处和子公司 [2] - InflaRx GmbH（德国）和InflaRx Pharmaceuticals Inc.（美国）是InflaRx N.V.的全资子公司 [3] 联系方式 - 公司投资者关系副总裁Jan Medina邮箱为IR@inflarx.de [4] - Katja Arnold、Laurie Doyle、Dr. Regina Lutz邮箱为inflarx@mc-services.eu，欧洲联系电话为+49 89 - 210 2280，美国联系电话为+1 - 339 - 832 - 0752 [4]

欧洲药品管理局批准Gohibic - 欧洲委员会批准InflaRx的Gohibic（vilobelimab）用于治疗由SARS-CoV-2引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）[1] - Gohibic是欧盟首个也是唯一一个获批用于治疗SARS-CoV-2引起的ARDS的药物[2] - 该批准基于III期PANAMO研究的结果，显示vilobelimab治疗将28天全因死亡率降低了23.9%[3] - 该批准适用于所有27个欧盟成员国，包括冰岛、列支敦士登和挪威[6] 公司股价表现 - InflaRx股价在周三上涨7.7%[1] - 过去三个月，InflaRx股价上涨62.6%，而行业整体下跌13.5%[4] 美国市场情况 - 在美国，Gohibic已获得FDA的紧急使用授权，用于治疗住院的危重COVID-19患者[7] - Gohibic在美国尚未获得任何适应症的FDA批准，其安全性和有效性仍有限[8] 其他临床管线项目 - InflaRx正在评估vilobelimab用于治疗坏疽性脓皮病（PG）的III期研究，中期分析结果预计在2025年第二季度公布[9] - vilobelimab在欧盟和美国均获得PG适应症的孤儿药资格，并在美国获得快速通道资格[9] - 公司还在评估另一候选药物INF904，一种口服C5aR抑制剂，用于治疗中重度慢性自发性荨麻疹和中重度化脓性汗腺炎，初步数据预计在2025年夏季公布[10] 行业其他公司表现 - Castle Biosciences（CSTL）在过去三个月中股价下跌24.4%，但其盈利在过去四个季度均超出预期，平均超出幅度为172.72%[12] - CytomX Therapeutics（CTMX）在过去三个月中股价上涨63.8%，其盈利在过去四个季度中有两次超出预期，平均超出幅度为115.70%[13] - BioMarin Pharmaceutical（BMRN）在过去三个月中股价下跌11.4%，但其盈利在过去四个季度均超出预期，平均超出幅度为28.7%[14]

公司动态 - InflaRx公司宣布其药物GOHIBIC（vilobelimab）获得欧洲委员会（EC）的特别情况上市授权，用于治疗接受系统性皮质类固醇和侵入性机械通气（IMV）的SARS-CoV-2诱导的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）成年患者 [1] - GOHIBIC是欧盟首个也是唯一一个获批用于治疗SARS-CoV-2诱导的ARDS的药物 [1] - InflaRx首席执行官Niels C Riedemann表示，此次批准反映了公司对重症监护病房患者的承诺，并感谢参与PANAMO研究的医护人员和患者 [2] - GOHIBIC的特别情况上市授权在欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效 [2] - InflaRx正在考虑在欧盟的商业合作和分销选项，预计不会对其现金消耗率产生显著负面影响 [2] 药物信息 - GOHIBIC的欧盟批准基于多中心3期PANAMO试验的结果，该试验显示vilobelimab治疗在全球数据集中相比安慰剂组降低了28天全因死亡率23 9% [3] - GOHIBIC在美国获得FDA的紧急使用授权，用于治疗在IMV或ECMO后48小时内住院的COVID-19成年患者 [5] - GOHIBIC是一种研究性药物，尚未获得FDA批准用于任何适应症，包括COVID-19治疗 [6] - GOHIBIC与严重感染增加相关，需在治疗期间和之后监测新感染的症状 [8] - 最常见的不良反应（发生率≥3%）包括肺炎、败血症、谵妄、肺栓塞等 [9] 药物研发背景 - Vilobelimab是一种首创的单克隆抗人补体因子C5a抗体，能高效阻断C5a的生物活性，并在临床前研究中显示出控制炎症反应驱动的组织和器官损伤的能力 [11] - Vilobelimab正在开发用于多种炎症适应症，包括坏疽性脓皮病（PG），并已获得FDA和EMA的孤儿药资格认定以及FDA的快速通道认定 [12] 公司概况 - InflaRx是一家专注于抗炎治疗的生物制药公司，致力于通过其专有的抗C5a和抗C5aR技术开发高度特异性的补体激活因子C5a及其受体C5aR的抑制剂 [13] - InflaRx的主要候选药物vilobelimab是一种新型静脉注射的首创抗C5a单克隆抗体，已在多个临床研究中显示出疾病修饰的临床活性和耐受性 [13] - InflaRx还开发了INF904，一种口服的小分子C5a受体抑制剂 [13] - InflaRx成立于2007年，在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司 [13]

公司动态 - InflaRx N V 将于2025年1月13日那一周在加利福尼亚州旧金山参加多个活动 包括第43届J P 摩根医疗保健会议 [1] - InflaRx N V 将于2025年1月14日和15日参加LifeSci Partners公司访问活动 进行一对一会议 [2] - InflaRx N V 将于2025年1月15日参加Biotech Showcase 2025 并举办一场关于快速变化世界中疾病威胁新应对需求的研讨会 [2] 公司介绍 - InflaRx N V 是一家专注于抗炎治疗的生物制药公司 通过其专有的抗C5a和抗C5aR技术 发现 开发和商业化高度有效和特异性的补体激活因子C5a及其受体C5aR的抑制剂 [2] - InflaRx N V 的主要候选产品vilobelimab是一种新型 静脉注射 首创的抗C5a单克隆抗体 可选择性结合游离C5a 并在多项临床研究中展示了疾病改善的临床活性和耐受性 [2] - InflaRx N V 还在开发INF904 一种口服的小分子C5a受体抑制剂 [2] - InflaRx N V 成立于2007年 在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司 [2] - InflaRx GmbH 德国 和 InflaRx Pharmaceuticals Inc 美国 是InflaRx N V 的全资子公司 [3]