公司业绩表现 - InflaRx 2024年第二季度每股亏损0.26美元 超出Zacks共识预期的亏损0.21美元 较去年同期每股亏损0.15美元有所扩大 [1] - 公司季度营收为0.01百万美元 较Zacks共识预期低83% 去年同期营收为零 [2] - 过去四个季度中 InflaRx有两次超出每股收益预期 [2] 市场表现与预期 - InflaRx股价年初至今下跌13.5% 同期标普500指数上涨9% [3] - 当前市场对InflaRx下一季度的共识预期为每股亏损0.22美元 营收0.06百万美元 本财年预期为每股亏损0.81美元 营收0.37百万美元 [7] - 公司当前Zacks评级为3级(持有) 预计短期内表现将与市场持平 [6] 行业概况 - InflaRx所属的医疗-生物医学和遗传学行业在Zacks行业排名中位列前37% 研究表明排名前50%的行业表现优于后50% 优势超过2:1 [8] - 同行业公司Fortrea Holdings预计2024年第二季度每股收益0.07美元 同比下降86.5% 过去30天共识预期上调2.7% [9] - Fortrea Holdings预计季度营收6.8608亿美元 同比下降13.5% [10]

收入与亏损 - 2024年第一季度收入为36,037欧元，去年同期无收入[5] - 2024年第一季度净亏损为9,657,236欧元，同比减少12.9%[5] - 2024年第一季度每股亏损为0.17欧元，同比减少32%[5] - 公司2024年第一季度营业收入为36千欧元，全部来自美国市场的GOHIBIC产品销售[18] 研发费用 - 2024年第一季度研发费用为7,301,810欧元，同比下降50.4%[5] - 2024年第一季度研发费用减少了740万欧元，主要由于2023年第一季度为GOHIBIC的商业化生产和紧急使用授权产生了高额第三方费用[20] 现金与资产 - 2024年第一季度现金及现金等价物为25,103,058欧元，同比增长96.7%[8] - 2024年第一季度总资产为107,095,235欧元，同比下降10.9%[8] - 2024年第一季度股东权益为94,759,658欧元，同比下降7.6%[8] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物增加1230万欧元，达到2510万欧元，主要由于金融资产到期后重新投资于计息银行存款[30] - 2024年第一季度，公司金融资产减少2530万欧元，降至6130万欧元，主要由于金融资产到期[28] 外汇与财务结果 - 2024年第一季度外汇收益为1,824,375欧元，去年同期为亏损1,137,310欧元[5] - 2024年第一季度净财务结果增加了330万欧元，达到283万欧元的收益，主要由于市场证券利息收入增加50万欧元以及外汇收益增加300万欧元[21] 库存与应收账款 - 2024年第一季度库存为11,048,645欧元，同比下降2.8%[8] - 截至2024年3月31日，公司库存总额为1104万欧元，其中成品库存为10.9万欧元，较2023年12月31日的33万欧元大幅下降[22] - 截至2024年3月31日，公司应收税款为210万欧元，较2023年12月31日的380万欧元下降，主要由于2023年第二和第三季度的增值税退款在2024年第一季度收到[25] 研发项目与预付款 - 截至2024年3月31日，公司研发项目预付款为413万欧元，较2023年12月31日的367万欧元有所增加，主要用于INF904的临床合同[24] 金融资产与存款 - 截至2024年3月31日，公司金融资产公允价值为6090万欧元，主要由高信用评级的债务证券组成[27] - 2024年第一季度，公司短期存款增加1315.6万欧元，达到1829.7万欧元，其中美元存款增加1162.1万欧元，欧元存款增加153.5万欧元[30] 应付账款与收入 - 2024年第一季度，公司应付账款减少710万欧元，降至760万欧元，主要由于CDMO相关的商业产品制造应付账款减少[28] - 2024年第一季度，公司从Cencora子公司收到290万欧元的GOHIBIC产品发货款项，以及2024年3月收到的2.6万欧元[29] 股权激励与股票期权 - 2024年第一季度，公司授予227.5万股股票期权，其中161.5万股授予给执行管理层或董事会成员[35] - 2024年第一季度，公司确认180万欧元的股权激励费用，较2023年同期的120万欧元有所增加[37] - 2024年第一季度，公司未行使任何股票期权，而2023年同期行使了56,304股股票期权，获得9.8万欧元收益[38] 公司授权与费用 - 公司授权发行最多1.1亿股普通股和1.1亿股优先股，每股面值为0.12欧元[39] - 2024年第一季度，公司为保护性基金会支付了1.3万欧元的持续费用[41] 其他收入 - 2024年第一季度其他收入为36千欧元，较2023年同期的774万欧元大幅下降，主要由于政府补助在2023年6月30日结束[20]

公司财务与运营 - InflaRx N V 将于2024年8月8日市场开盘前公布2024年第二季度财务和运营业绩 未计划召开电话会议 [1] 公司背景与业务 - InflaRx N V 是一家专注于抗炎治疗的生物制药公司 通过其专有的抗C5a和抗C5aR技术 发现 开发和商业化高度特异性和强效的补体激活因子C5a及其受体C5aR的抑制剂 [2] - 公司的主要候选产品vilobelimab是一种新型 静脉注射 首创的抗C5a单克隆抗体 已在多项临床研究中展示了疾病改善的临床活性和耐受性 [2] - InflaRx还在开发INF904 一种口服的小分子C5a受体抑制剂 [2] - 公司成立于2007年 在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司 [2] 公司结构 - InflaRx GmbH 德国 和 InflaRx Pharmaceuticals Inc 美国 是InflaRx N V 的全资子公司 [3]

分组1: INF904 药物特性与临床数据 - INF904 是一种口服小分子 C5a 受体抑制剂，在多种临床前疾病模型中显示出抗炎治疗效果 [1] - 与市售 C5aR 抑制剂相比，INF904 对细胞色素 P450 3A4/5 (CYP3A4/5) 酶的抑制作用最小，这些酶在多种代谢物和药物（包括糖皮质激素）的代谢中起重要作用 [1] - 首次人体研究表明，INF904 在单剂量 3 mg 至 240 mg 或多剂量 30 mg 每日一次 (QD) 至 90 mg 每日两次 (BID) 的 14 天治疗中耐受性良好，未出现安全性问题 [1] - 药代动力学/药效学数据显示，INF904 在 14 天给药期间实现了 ≥90% 的 C5a 诱导的中性粒细胞活化阻断，显示出最佳潜力 [1] 分组2: EMCHD 2024 会议与公司参与 - 2024 年欧洲补体在人类疾病中的会议 (EMCHD) 将聚焦补体领域的新兴发展，目标是将基础科学进展转化为有意义的治疗人类疾病的新方法 [4] - InflaRx 是今年会议的赞助商之一，体现了公司对推动科学以治疗补体介导疾病的承诺 [4] - 公司将在会议上展示 INF904 的临床前数据，并参与 C5a/C5aR 相关的专题讨论和卫星研讨会 [10] 分组3: 公司背景与产品管线 - InflaRx 是一家专注于抗炎治疗的生物制药公司，通过其专有的抗 C5a 和抗 C5aR 技术开发高度特异性的补体激活因子 C5a 及其受体 C5aR 的抑制剂 [7] - 公司的主要候选产品 vilobelimab 是一种静脉注射的首创抗 C5a 单克隆抗体，已在多项临床研究中显示出疾病修饰的临床活性和耐受性 [7] - 公司还在开发 INF904，一种口服的 C5a 受体小分子抑制剂 [7] 分组4: 会议展示内容 - 会议将展示 INF904 的临床前药理学特性，包括其作为补体 5a 受体 1 (C5aR1) 口服小分子拮抗剂的作用 [5] - 另一张海报将展示 INF904 在炎症疾病模型中的治疗潜力 [11] - 公司代表将参与 C5a/C5aR 轴抑制的专题讨论，并发表相关演讲 [11]

公司动态 - InflaRx N V 宣布其药物 GOHIBIC vilobelimab 被美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究与发展管理局 BARDA 选中 作为三种研究性疗法之一 用于评估治疗急性呼吸窘迫综合征 ARDS 的潜在新选择 [1] - 该 Phase 2 临床试验预计将于今年晚些时候启动 由全球临床研究组织 PPD Development LP 负责实施 计划在美国约 60 个地点进行 目标招募 600 名 ARDS 住院成人患者 [2] - 试验将分为三个患者队列 每个队列招募 200 名患者 100 名接受研究药物 100 名接受安慰剂 所有患者都将接受标准护理作为背景治疗 [3] 药物研发进展 - GOHIBIC vilobelimab 是一种首创的单克隆抗人补体因子 C5a 抗体 能高效阻断 C5a 的生物活性 在临床前研究中显示出控制炎症反应驱动的组织和器官损伤的潜力 [7] - 该药物已获得美国 FDA 的紧急使用授权 EUA 用于治疗 COVID 19 住院成人患者 需在开始有创机械通气 IMV 或体外膜肺氧合 ECMO 后 48 小时内使用 [10] - 近期一项多国多中心随机对照研究显示 在接受 IMV 或 ECMO 的 SARS CoV 2 感染患者中 使用 vilobelimab 显著提高了 28 天和 60 天的生存率 [9] 行业背景 - ARDS 是一种危及生命的肺部疾病 由多种原因引起 包括严重肺炎和细菌或病毒感染引起的脓毒症 目前尚无获批的治疗药物 [6] - 研究表明 ARDS 中的炎症宿主反应与强烈的补体激活和 C5a 生成有关 靶向 C5a 可能为 ARDS 的器官损伤和相关死亡率提供潜在的治疗机制 [8][9] 公司概况 - InflaRx 是一家专注于抗炎治疗的生物技术公司 致力于开发针对补体激活因子 C5a 及其受体 C5aR 的高效特异性抑制剂 [17] - 公司的主要候选产品 vilobelimab 是一种静脉注射的首创抗 C5a 单克隆抗体 已在多个临床研究中显示出疾病改善的临床活性和耐受性 [17] - InflaRx 还在开发 INF904 一种口服小分子 C5a 诱导信号抑制剂 通过 C5a 受体发挥作用 [18]

公司动态 - InflaRx公司举办了一场关于其口服小分子C5aR抑制剂INF904的虚拟研发活动，重点介绍了该药物在慢性自发性荨麻疹（CSU）和化脓性汗腺炎（HS）中的潜在作用及其在免疫炎症领域的广泛治疗潜力 [1] - 公司首席执行官Niels C Riedemann表示，INF904有望解决多个未满足的医疗需求，并预计在2025年取得更多里程碑进展 [4] - InflaRx计划在2024年底启动INF904的2a期临床试验，该试验将包括75名中重度CSU和中重度HS患者，预计2025年夏季公布数据，并计划在2025年启动2b期试验 [5][6] 临床试验设计 - INF904的2a期试验将采用多中心、开放标签设计，评估多种剂量方案，CSU组将随机分配45名患者，分别接受30 mg和90 mg每日两次的剂量，HS组将随机分配30名患者，分别接受30 mg、60 mg和90 mg每日两次的剂量 [7][8] - 试验的主要评估指标包括安全性、药代动力学参数以及CSU和HS的疗效指标，如荨麻疹活动评分（UAS7）、皮损严重程度评分（HSS7）和瘙痒严重程度评分（ISS7）等 [7][8] - 公司还在进行INF904的长期毒理学研究，以支持未来临床试验中的长期给药 [9] 市场潜力 - INF904被认为具有广泛的商业潜力，可能覆盖免疫皮肤病学和免疫炎症领域的多个市场，包括肾病学、神经病学和血液学 [10] - CSU和HS市场均代表数十亿美元的市场机会，患者对有效的新作用机制药物有巨大需求 [8] 药物特性 - INF904是一种口服小分子C5aR抑制剂，已在多个临床前疾病模型中显示出抗炎治疗效果 [11] - 与已上市的C5aR抑制剂相比，INF904在体外实验中显示出对细胞色素P450 3A4/5（CYP3A4/5）酶的最小抑制作用，这些酶在多种代谢物和药物的代谢中起重要作用 [11] - 首次人体试验结果显示，INF904在3 mg至240 mg的单剂量和30 mg每日一次至90 mg每日两次的多剂量下均表现出良好的耐受性，且在14天给药期间实现了≥90%的C5a诱导的中性粒细胞活化阻断 [11] 公司背景 - InflaRx是一家专注于抗炎治疗的生物制药公司，通过其专有的抗C5a和抗C5aR技术开发高度特异性的C5a和C5aR抑制剂 [12] - 公司的主要候选药物vilobelimab是一种静脉注射的抗C5a单克隆抗体，已在多个临床研究中显示出疾病修饰的临床活性和耐受性 [12] - InflaRx成立于2007年，在德国耶拿、慕尼黑和美国密歇根州安阿伯设有办事处和子公司 [12]

公司动态 - InflaRx公司举办了一场关于其口服小分子C5aR抑制剂INF904的虚拟研发活动，重点介绍了该药物在慢性自发性荨麻疹（CSU）和化脓性汗腺炎（HS）中的潜在应用及其在免疫炎症领域的广泛治疗潜力 [1] - 公司首席执行官Niels C Riedemann表示，INF904有望解决多个未满足的医疗需求，并预计在2025年取得更多里程碑进展 [4] - InflaRx计划在2024年底启动INF904的2a期临床试验，该试验将包括75名中重度CSU和HS患者，预计2025年夏季公布数据，并计划在2025年启动2b期试验 [5][6] 临床试验设计 - INF904的2a期试验将采用多中心、开放标签设计，患者将接受4周治疗，随后进行4周随访 [5] - CSU组将包括45名患者，分别接受30 mg和90 mg BID剂量，评估指标包括UAS7、HSS7和ISS7的变化 [7] - HS组将包括30名患者，分别接受30 mg、60 mg和90 mg BID剂量，评估指标包括脓肿、炎性结节和引流隧道数量的变化 [8] 药物潜力 - INF904在多个临床前疾病模型中显示出抗炎治疗效果，并且在人体试验中表现出良好的耐受性 [11] - INF904在14天给药期间实现了≥90%的C5a诱导的中性粒细胞激活阻断，显示出最佳潜力 [11] - 公司认为INF904具有广泛的商业前景，可能应用于免疫皮肤病学和免疫炎症领域，包括肾病学、神经病学和血液学 [10] 公司背景 - InflaRx是一家专注于抗炎治疗的生物制药公司，致力于开发针对补体激活因子C5a及其受体C5aR的高效特异性抑制剂 [12] - 公司的主要候选药物vilobelimab是一种静脉注射的抗C5a单克隆抗体，已在多个临床研究中显示出疾病修饰活性和耐受性 [12] - InflaRx成立于2007年，在德国和美国设有办事处和子公司 [12]

分组1: 公司动态与产品进展 - InflaRx在2024年美国胸科学会(ATS)国际会议上展示了其抗炎药物vilobelimab与tocilizumab或baricitinib联合治疗重症COVID-19患者的数据 [1][2] - 数据来源于PANAMO III期全球研究的亚组分析，该研究是重症COVID-19患者中规模最大的1:1随机双盲安慰剂对照试验之一，共纳入369名患者 [3] - 亚组分析显示，vilobelimab联合tocilizumab或baricitinib治疗组的28天全因死亡率为6.3%，而安慰剂联合治疗组为40.9%，相对降低84.6% [5] - 60天全因死亡率分别为16.4%和49.3%，相对降低显著 [5] - vilobelimab与tocilizumab或baricitinib联合使用未发现安全性问题，且亚组人口统计学特征与整体研究人群平衡 [6] 分组2: 产品介绍与研发进展 - vilobelimab是一种首创的单克隆抗人补体因子C5a抗体，能高效阻断C5a的生物活性，同时保留膜攻击复合物(C5b-9)的形成 [8] - 在临床前研究中，vilobelimab通过特异性阻断C5a控制炎症反应驱动的组织和器官损伤 [8] - 除COVID-19外，vilobelimab还在开发用于治疗多种炎症性疾病，包括坏疽性脓皮病和皮肤鳞状细胞癌 [8] - vilobelimab已获得FDA的紧急使用授权(EUA)，用于治疗重症COVID-19患者 [9] 分组3: 公司背景与战略 - InflaRx是一家专注于抗炎治疗的生物制药公司，通过其专有的抗C5a和抗C5aR技术开发高度特异性的补体激活因子C5a及其受体C5aR抑制剂 [18] - 公司的主要产品候选药物vilobelimab是一种静脉注射的首创抗C5a单克隆抗体，已在多项临床研究中显示出疾病改善的临床活性和耐受性 [18] - InflaRx还在开发INF904，一种口服小分子C5a受体信号抑制剂 [18] - 公司成立于2007年，在德国和美国设有办事处和子公司 [18]

公司研发进展 - 公司将于2024年6月5日举办虚拟研发活动，重点介绍INF904的开发计划及其在慢性自发性荨麻疹（CSU）和化脓性汗腺炎（HS）中的作用，以及C5a/C5aR信号通路在人类炎症性疾病中的角色 [1] - INF904的多剂量递增（MAD）药代动力学（PK）和药效学（PD）数据支持其成为同类最佳药物的潜力，并计划在2024年底启动CSU和HS的IIa期试验，预计2025年公布数据 [1] - 公司计划在2025年进行vilobelimab治疗坏疽性脓皮病（PG）的III期试验中期分析 [1] 公司财务状况 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物和可交易证券总额为8580万欧元，预计可支持运营至2026年 [1] - 2024年第一季度，公司实现GOHIBIC（vilobelimab）产品销售收入36万欧元，主要来自美国医院 [18] - 2024年第一季度净亏损为970万欧元，较2023年同期的1110万欧元有所减少 [25] 公司产品管线 - INF904在CSU和HS中的IIa期“篮子研究”计划于2024年底启动，预计2025年公布数据，并计划在2025年启动IIb期研究 [6] - INF904的I期试验结果显示其在健康志愿者中具有良好的安全性和耐受性，未观察到严重或重度不良事件 [8] - vilobelimab治疗PG的III期试验正在进行中，预计2025年进行中期分析，并根据结果调整试验样本量或终止试验 [9][10] 公司战略与市场机会 - 公司专注于免疫皮肤病学领域，并计划通过合作伙伴关系拓展INF904在免疫炎症领域的应用 [6] - CSU和HS是两种慢性炎症性皮肤病，C5a在其中发挥重要作用，且目前存在高度未满足的医疗需求，INF904作为口服药物具有独特的市场机会 [7] - vilobelimab已获得美国FDA和欧洲EMA的孤儿药资格认定，用于治疗PG，并获FDA快速通道认定 [12] 公司其他动态 - 公司将于2024年5月14日参加Capital One Securities的首届生物技术/生物制药颠覆者活动，讨论皮肤病治疗的新潜力 [5] - 公司于2024年1月启动了InflaRx承诺计划，为符合条件的机构提供GOHIBIC（vilobelimab）的费用退款 [13] - 公司正在探索vilobelimab作为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）治疗的资金来源，包括政府拨款和第三方合作 [14]

公司介绍 - InflaRx是一家生物技术公司，专注于开发针对补体系统的抗炎症治疗方法[4] - InflaRx的首席产品候选药物vilobelimab是一种新型的抗C5a单克隆抗体，已在多个临床研究中展示出疾病修饰的临床活性和耐受性[4] - InflaRx的研究重点是应用其专有的抗C5a和C5aR技术，发现、开发和商业化首个类别独特、有效和特异性的C5a和其受体C5aR抑制剂[4] 活动参与 - InflaRx将参加Capital One Securities首届生物技术/生物制药颠覆者活动，主题为“新型皮肤病治疗方法”，时间为2024年5月14日[2]