公司动态 - InflaRx公司举办了一场关于其口服小分子C5aR抑制剂INF904的虚拟研发活动，重点介绍了该药物在慢性自发性荨麻疹（CSU）和化脓性汗腺炎（HS）中的潜在作用及其在免疫炎症领域的广泛治疗潜力 [1] - 公司首席执行官Niels C Riedemann表示，INF904有望解决多个未满足的医疗需求，并预计在2025年取得更多里程碑进展 [4] - InflaRx计划在2024年底启动INF904的2a期临床试验，该试验将包括75名中重度CSU和中重度HS患者，预计2025年夏季公布数据，并计划在2025年启动2b期试验 [5][6] 临床试验设计 - INF904的2a期试验将采用多中心、开放标签设计，评估多种剂量方案，CSU组将随机分配45名患者，分别接受30 mg和90 mg每日两次的剂量，HS组将随机分配30名患者，分别接受30 mg、60 mg和90 mg每日两次的剂量 [7][8] - 试验的主要评估指标包括安全性、药代动力学参数以及CSU和HS的疗效指标，如荨麻疹活动评分（UAS7）、皮损严重程度评分（HSS7）和瘙痒严重程度评分（ISS7）等 [7][8] - 公司还在进行INF904的长期毒理学研究，以支持未来临床试验中的长期给药 [9] 市场潜力 - INF904被认为具有广泛的商业潜力，可能覆盖免疫皮肤病学和免疫炎症领域的多个市场，包括肾病学、神经病学和血液学 [10] - CSU和HS市场均代表数十亿美元的市场机会，患者对有效的新作用机制药物有巨大需求 [8] 药物特性 - INF904是一种口服小分子C5aR抑制剂，已在多个临床前疾病模型中显示出抗炎治疗效果 [11] - 与已上市的C5aR抑制剂相比，INF904在体外实验中显示出对细胞色素P450 3A4/5（CYP3A4/5）酶的最小抑制作用，这些酶在多种代谢物和药物的代谢中起重要作用 [11] - 首次人体试验结果显示，INF904在3 mg至240 mg的单剂量和30 mg每日一次至90 mg每日两次的多剂量下均表现出良好的耐受性，且在14天给药期间实现了≥90%的C5a诱导的中性粒细胞活化阻断 [11] 公司背景 - InflaRx是一家专注于抗炎治疗的生物制药公司，通过其专有的抗C5a和抗C5aR技术开发高度特异性的C5a和C5aR抑制剂 [12] - 公司的主要候选药物vilobelimab是一种静脉注射的抗C5a单克隆抗体，已在多个临床研究中显示出疾病修饰的临床活性和耐受性 [12] - InflaRx成立于2007年，在德国耶拿、慕尼黑和美国密歇根州安阿伯设有办事处和子公司 [12]

公司动态 - InflaRx公司举办了一场关于其口服小分子C5aR抑制剂INF904的虚拟研发活动，重点介绍了该药物在慢性自发性荨麻疹（CSU）和化脓性汗腺炎（HS）中的潜在应用及其在免疫炎症领域的广泛治疗潜力 [1] - 公司首席执行官Niels C Riedemann表示，INF904有望解决多个未满足的医疗需求，并预计在2025年取得更多里程碑进展 [4] - InflaRx计划在2024年底启动INF904的2a期临床试验，该试验将包括75名中重度CSU和HS患者，预计2025年夏季公布数据，并计划在2025年启动2b期试验 [5][6] 临床试验设计 - INF904的2a期试验将采用多中心、开放标签设计，患者将接受4周治疗，随后进行4周随访 [5] - CSU组将包括45名患者，分别接受30 mg和90 mg BID剂量，评估指标包括UAS7、HSS7和ISS7的变化 [7] - HS组将包括30名患者，分别接受30 mg、60 mg和90 mg BID剂量，评估指标包括脓肿、炎性结节和引流隧道数量的变化 [8] 药物潜力 - INF904在多个临床前疾病模型中显示出抗炎治疗效果，并且在人体试验中表现出良好的耐受性 [11] - INF904在14天给药期间实现了≥90%的C5a诱导的中性粒细胞激活阻断，显示出最佳潜力 [11] - 公司认为INF904具有广泛的商业前景，可能应用于免疫皮肤病学和免疫炎症领域，包括肾病学、神经病学和血液学 [10] 公司背景 - InflaRx是一家专注于抗炎治疗的生物制药公司，致力于开发针对补体激活因子C5a及其受体C5aR的高效特异性抑制剂 [12] - 公司的主要候选药物vilobelimab是一种静脉注射的抗C5a单克隆抗体，已在多个临床研究中显示出疾病修饰活性和耐受性 [12] - InflaRx成立于2007年，在德国和美国设有办事处和子公司 [12]

分组1: 公司动态与产品进展 - InflaRx在2024年美国胸科学会(ATS)国际会议上展示了其抗炎药物vilobelimab与tocilizumab或baricitinib联合治疗重症COVID-19患者的数据 [1][2] - 数据来源于PANAMO III期全球研究的亚组分析，该研究是重症COVID-19患者中规模最大的1:1随机双盲安慰剂对照试验之一，共纳入369名患者 [3] - 亚组分析显示，vilobelimab联合tocilizumab或baricitinib治疗组的28天全因死亡率为6.3%，而安慰剂联合治疗组为40.9%，相对降低84.6% [5] - 60天全因死亡率分别为16.4%和49.3%，相对降低显著 [5] - vilobelimab与tocilizumab或baricitinib联合使用未发现安全性问题，且亚组人口统计学特征与整体研究人群平衡 [6] 分组2: 产品介绍与研发进展 - vilobelimab是一种首创的单克隆抗人补体因子C5a抗体，能高效阻断C5a的生物活性，同时保留膜攻击复合物(C5b-9)的形成 [8] - 在临床前研究中，vilobelimab通过特异性阻断C5a控制炎症反应驱动的组织和器官损伤 [8] - 除COVID-19外，vilobelimab还在开发用于治疗多种炎症性疾病，包括坏疽性脓皮病和皮肤鳞状细胞癌 [8] - vilobelimab已获得FDA的紧急使用授权(EUA)，用于治疗重症COVID-19患者 [9] 分组3: 公司背景与战略 - InflaRx是一家专注于抗炎治疗的生物制药公司，通过其专有的抗C5a和抗C5aR技术开发高度特异性的补体激活因子C5a及其受体C5aR抑制剂 [18] - 公司的主要产品候选药物vilobelimab是一种静脉注射的首创抗C5a单克隆抗体，已在多项临床研究中显示出疾病改善的临床活性和耐受性 [18] - InflaRx还在开发INF904，一种口服小分子C5a受体信号抑制剂 [18] - 公司成立于2007年，在德国和美国设有办事处和子公司 [18]

公司研发进展 - 公司将于2024年6月5日举办虚拟研发活动，重点介绍INF904的开发计划及其在慢性自发性荨麻疹（CSU）和化脓性汗腺炎（HS）中的作用，以及C5a/C5aR信号通路在人类炎症性疾病中的角色 [1] - INF904的多剂量递增（MAD）药代动力学（PK）和药效学（PD）数据支持其成为同类最佳药物的潜力，并计划在2024年底启动CSU和HS的IIa期试验，预计2025年公布数据 [1] - 公司计划在2025年进行vilobelimab治疗坏疽性脓皮病（PG）的III期试验中期分析 [1] 公司财务状况 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物和可交易证券总额为8580万欧元，预计可支持运营至2026年 [1] - 2024年第一季度，公司实现GOHIBIC（vilobelimab）产品销售收入36万欧元，主要来自美国医院 [18] - 2024年第一季度净亏损为970万欧元，较2023年同期的1110万欧元有所减少 [25] 公司产品管线 - INF904在CSU和HS中的IIa期“篮子研究”计划于2024年底启动，预计2025年公布数据，并计划在2025年启动IIb期研究 [6] - INF904的I期试验结果显示其在健康志愿者中具有良好的安全性和耐受性，未观察到严重或重度不良事件 [8] - vilobelimab治疗PG的III期试验正在进行中，预计2025年进行中期分析，并根据结果调整试验样本量或终止试验 [9][10] 公司战略与市场机会 - 公司专注于免疫皮肤病学领域，并计划通过合作伙伴关系拓展INF904在免疫炎症领域的应用 [6] - CSU和HS是两种慢性炎症性皮肤病，C5a在其中发挥重要作用，且目前存在高度未满足的医疗需求，INF904作为口服药物具有独特的市场机会 [7] - vilobelimab已获得美国FDA和欧洲EMA的孤儿药资格认定，用于治疗PG，并获FDA快速通道认定 [12] 公司其他动态 - 公司将于2024年5月14日参加Capital One Securities的首届生物技术/生物制药颠覆者活动，讨论皮肤病治疗的新潜力 [5] - 公司于2024年1月启动了InflaRx承诺计划，为符合条件的机构提供GOHIBIC（vilobelimab）的费用退款 [13] - 公司正在探索vilobelimab作为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）治疗的资金来源，包括政府拨款和第三方合作 [14]

公司介绍 - InflaRx是一家生物技术公司，专注于开发针对补体系统的抗炎症治疗方法[4] - InflaRx的首席产品候选药物vilobelimab是一种新型的抗C5a单克隆抗体，已在多个临床研究中展示出疾病修饰的临床活性和耐受性[4] - InflaRx的研究重点是应用其专有的抗C5a和C5aR技术，发现、开发和商业化首个类别独特、有效和特异性的C5a和其受体C5aR抑制剂[4] 活动参与 - InflaRx将参加Capital One Securities首届生物技术/生物制药颠覆者活动，主题为“新型皮肤病治疗方法”，时间为2024年5月14日[2]

财务状况与资金使用 - 公司2023年、2022年和2021年的净亏损分别为€42.7 million、€29.5 million和€45.6 million[31] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损为€286.1 million[31] - 公司预计未来净亏损将增加，主要由于推进vilobelimab和其他产品候选进入更多临床试验以及商业化活动的投资[31] - 公司2023年和2022年的运营活动净现金使用分别为€37.8 million和€33.7 million[34] - 公司现有现金、现金等价物和可交易证券预计足以支持未来24个月的运营和资本支出需求[36] - 公司计划使用现有资金主要用于临床试验、研发、商业化制造流程以及一般公司用途[34] - 公司预计未来资金需求将取决于多个因素，包括临床试验进展、研发成本、监管审批、商业化活动等[36] - 公司现金及现金等价物为€12.8 million，市场证券为€85.6 million[146] 临床试验与产品开发 - 公司自2008年成立以来，主要专注于公司设立、资本筹集、技术开发、产品候选测试和临床试验[37] - 公司在2023年4月获得FDA对vilobelimab用于治疗某些重症COVID-19患者的紧急使用授权（EUA）[38] - 公司尚未展示获得全面市场批准或大规模销售和营销活动的能力[38] - 公司产品候选需要额外的临床开发、制造和市场批准，且在获得批准前不得在任何司法管辖区内进行市场推广[48] - 公司正在评估vilobelimab的孤儿药或突破性疗法指定，但无法保证获得这些指定[79] - 公司正在开发vilobelimab用于治疗PG，并于2023年11月启动了Phase III研究，首个患者已入组[185] - 公司正在开发vilobelimab用于治疗HS，但由于FDA的建议冲突，目前暂停了Phase III研究，正在评估下一步行动[186] - 公司正在开发vilobelimab用于治疗AAV，已完成两个Phase II研究，目前正在评估下一步开发计划[186] - 公司正在开发INF904，一种口服小分子C5aR抑制剂，计划在未来启动Phase II临床研究[187] - 公司正在开发IFX002，vilobelimab的生命周期管理产品，目前处于高级临床前阶段[181] - 公司正在开发vilobelimab和INF904，分别针对C5a和C5aR，以解决广泛的自身免疫和炎症性疾病[183] - 公司计划开发INF904用于治疗慢性荨麻疹（CSU），该疾病全球约有4000万患者[189] - 公司还计划开发INF904用于治疗化脓性汗腺炎（HS），该疾病是一种慢性、复发性、中性粒细胞驱动的炎症性疾病[189] - 公司正在开发抗C5a抗体IFX002，用于治疗慢性炎症性疾病，该抗体具有更高的人源化程度和改变的药代动力学特性[190] - 公司已暂停vilobelimab在皮肤鳞状细胞癌（cSCC）中的开发，以优先开发口服C5aR抑制剂INF904[190] - 公司正在评估vilobelimab在多种疾病适应症中的应用，并计划继续探索其在其他疾病领域的开发潜力[220] - 公司拥有专有的抗C5a技术，通过发现C5a上的新型表位，能够完全阻断C5a的生物学功能，同时保持MAC形成完整，适用于治疗由C5a驱动的疾病，如PG、严重COVID-19、cSCC等[210][211] - 公司的抗C5a单克隆抗体设计具有完全的免疫学阻断和抑制C5a诱导效应的能力，同时对MAC形成的影响有限，适用于治疗C5a驱动的疾病[213][214] - vilobelimab是首个进入临床开发的C5a单克隆抗体，能够完全抑制C5a诱导的信号传导和生物学功能，同时保持MAC形成完整[219] - 公司正在开发C5aR的小分子抑制剂，C5aR是一种G蛋白偶联受体，主要由粒细胞表达，在疾病条件下广泛表达于多种组织和免疫细胞类型，阻断C5aR信号可改善动物模型中的炎症反应和生存率[220] 监管与合规风险 - 公司可能面临德国联邦政府或欧洲监管机构的未来审计，若未能通过审计可能导致部分资助资金被撤销[40] - 公司依赖vilobelimab的成功，若无法及时获得批准并商业化，业务将受到重大损害[47] - 公司产品GOHIBIC (vilobelimab)获得FDA的EUA，但若FDA认为EUA的基础条件不再成立，可能会撤销EUA[52] - 公司面临临床试验失败的风险，临床试验结果可能不支持产品候选的预期适应症[54] - 公司制造和实验室设施需接受FDA和其他政府机构的定期检查，若未能满足生产质量要求，可能导致生产中断或停止[54] - 公司产品获得批准或EUA后，仍需遵守持续的监管要求，未能遵守可能导致罚款、生产暂停或其他严重后果[54] - 公司产品候选物的临床开发面临失败风险，可能导致无法完成开发和商业化[55] - 公司产品候选物可能引起不良副作用，导致临床试验中断或监管批准延迟、拒绝或撤销[58] - 公司产品候选物可能产生抗药物抗体（ADAs），降低或中和治疗效果，影响临床开发和商业成功[60] - 公司产品候选物尚未在美国或其他国家获得任何营销批准[61] - 公司产品候选物获得营销批准的过程漫长、昂贵且不确定，可能需要额外临床试验或非临床研究[63] - 公司产品候选物可能因安全性、有效性或不良副作用问题被监管机构拒绝批准[63] - 公司产品候选物可能面临监管政策变化或新法规的影响[63] - 公司产品候选物可能因制造过程或设施缺陷被监管机构拒绝批准[63] - 公司产品候选物可能因临床试验数据不足或监管机构不同意数据解释而被拒绝批准[63] - 公司产品候选物可能因监管机构要求风险评估和缓解策略（REMS）作为批准条件[63] - 公司需遵守广泛的政府监管要求，包括临床试验、制造、质量控制等，违规可能导致罚款、召回等严重后果[84] - 公司需进行额外的临床试验或测试，可能增加成本并延迟产品批准[84] - 公司需遵守反贿赂、欺诈和滥用、虚假索赔等法律法规，违规可能导致重大处罚[86] - 公司需进行上市后的研究，可能影响产品的商业可行性[86] - 公司需遵守健康信息隐私和安全法规，确保患者信息的保护[87] - 公司需应对外国市场的不同监管要求和审批程序，可能导致延迟和额外成本[81] - 公司面临合规成本，可能因业务实践不符合医疗法规而受到处罚，包括民事、刑事和行政制裁，如罚款、没收、个人监禁、排除参与政府医疗项目等[89] - 美国和部分外国司法管辖区的立法和监管变化可能影响vilobelimab的营销批准、商业化及定价，如Medicare支付减少2%每年，持续至2025年[89] - 公司需遵守反贿赂、欺诈和滥用、虚假索赔等法律法规，违规可能导致重大处罚[86] - 公司需进行上市后的研究，可能影响产品的商业可行性[86] - 公司需遵守健康信息隐私和安全法规，确保患者信息的保护[87] - 公司需应对外国市场的不同监管要求和审批程序，可能导致延迟和额外成本[81] - 公司面临合规成本，可能因业务实践不符合医疗法规而受到处罚，包括民事、刑事和行政制裁，如罚款、没收、个人监禁、排除参与政府医疗项目等[89] - 美国和部分外国司法管辖区的立法和监管变化可能影响vilobelimab的营销批准、商业化及定价，如Medicare支付减少2%每年，持续至2025年[89] 市场与商业化挑战 - 公司尚未展示获得全面市场批准或大规模销售和营销活动的能力[38] - 即使产品候选获得市场批准，包括EUA，也可能无法获得医生、患者、第三方支付方和其他医疗社区的必要市场接受度，从而无法实现商业成功[68] - vilobelimab的疗效持续时间仅在预期持续时间少于任何关键III期临床试验的短期临床试验中进行了前瞻性研究，可能无法在后续时间点或更大规模的临床试验中复制[69] - 公司面临市场接受度的不确定性，包括产品与竞争疗法相比的潜在优势、副作用的流行程度以及产品在医生治疗指南中的定位[69] - 公司依赖第三方支付方的覆盖和报销政策，如果无法获得或维持足够的覆盖和报销，可能无法成功商业化产品候选[71] - 公司可能面临销售、营销和分销能力不足的风险，如果无法自行开发或通过合作建立这些能力，将无法成功商业化产品候选[74] - GOHIBIC（vilobelimab）的成品药物产品在美国的EUA下有有限的保质期，如果未在保质期前使用，可能需要销毁，导致额外成本和费用[74] - 公司有限的资源可能导致其专注于特定产品候选或适应症，而错过其他可能更具盈利潜力的产品候选或市场机会[74] - 公司可能面临临床试验的延迟或终止，导致产品商业化推迟，增加成本并影响收入[77] - 公司在欧洲和其他国家的市场扩张面临监管要求、汇率波动、供应链中断等多重风险[83] - 欧洲等国家的严格价格控制机制可能影响公司产品的定价和 reimbursement，进而影响收入和商业化[93] - vilobelimab的市场机会不确定，受COVID-19患者数量波动影响，且EUA而非FDA批准限制了其市场接受度[95] - NIH指南对vilobelimab的中立立场影响了其商业采纳，医院依赖这些指南决定是否提供该药物[96] - 公司依赖第三方进行临床试验，第三方终止合作或更换CRO可能导致临床开发时间延误，影响业务和财务状况[97] - 公司依赖中国的第三方制造商和供应商，增加了获取及时且成本效益高的产品候选物的风险[100] - 公司依赖中国的第三方制造商进行vilobelimab的临床供应，若无法及时找到替代供应，可能会对产品候选物的开发和商业化产生重大不利影响[100] - 公司可能无法遵守cGMP和其他监管要求，导致临床暂停、罚款、召回等制裁，影响产品候选物的供应和商业化[104] - 公司预计寻求合作以开发和商业化产品候选物，若无法达成合作，可能需要调整开发和商业化计划[105] - 公司面临竞争以寻求合适的合作者，合作者的评估因素包括产品候选物的潜在市场、临床试验结果、制造和交付成本等[105] - 公司若无法扩大生产规模或优化制造过程，可能导致制造成本增加和商业化延迟[105] - 公司若无法满足临床试验或市场需求的供应，可能降低盈利能力[105] - 公司若无法获得足够的资本，可能无法进一步开发产品候选物或将其推向市场[105] - 公司可能无法及时或以可接受的条款达成未来的合作协议，这可能导致产品开发的缩减、延迟或取消[107] - 合作方可能不会如预期履行其义务，可能导致开发和商业化计划的延迟或终止[107] 知识产权与专利保护 - 公司可能面临第三方对其专利或知识产权的所有权主张，这可能导致诉讼并对公司前景产生重大不利影响[121] - 公司可能因侵犯第三方知识产权而被起诉，这可能导致公司无法开发或商业化其产品候选物[123] - 如果公司被发现侵犯第三方知识产权，可能需要获得许可才能继续开发、制造或商业化相关产品，但可能无法以商业合理的条件获得此类许可[125] - 专利侵权诉讼的结果具有不确定性，公司可能因此产生大量成本并分散管理和技术人员的注意力[124] - 专利侵权可能导致公司无法商业化其产品候选物或被迫停止某些业务运营，从而对公司业务产生不利影响[125] - 公司可能面临第三方声称公司员工或公司自身侵犯其知识产权的索赔[127] - 公司通过全资子公司InflaRx GmbH在德国持有所有知识产权，但在国家紧急情况下，德国联邦政府有权命令使用公司拥有的专利，可能导致公司失去相关技术的独家权利[127] - 公司部分专利和技术（包括与严重COVID-19临床开发相关的技术）的研究由德国联邦政府部分资助，相关研究结果必须免费提供给德国的学术研究和教学，并需在资助工作完成后发布最终报告[127] - 公司员工的发明受德国《员工发明法》管辖，公司可能面临与员工发明所有权和补偿相关的争议，这可能耗费大量成本并分散管理层注意力[129][130] - 公司可能无法在全球范围内执行其知识产权权利，尤其是在美国和欧洲以外的国家，这些国家的法律可能不提供与美国和欧洲相同的知识产权保护[130] - 公司可能需要通过诉讼来保护或执行其专利或其他知识产权，这可能耗费大量成本并分散管理层和科学人员的注意力[132] - 公司可能无法保护其商标和商号，这可能影响公司在市场上的品牌认知度，进而影响业务[132] - 公司依赖第三方许可的专利和技术，如果未能履行许可协议中的义务，可能失去重要的许可权利，影响产品开发和商业化[132][134] - 公司与第三方之间的许可协议可能存在复杂条款，可能导致对协议条款的不同解释，进而影响公司对相关技术的权利或增加财务义务[134][135] - 如果公司与许可方之间的争议导致许可协议终止，公司可能无法开发、制造和商业化受影响的产品候选物，进而影响业务和财务状况[136] 税务与法律风险 - 截至2023年12月31日，公司拥有德国企业所得税的净营业亏损结转（NOL）为1.96亿欧元，贸易税的NOL为1.64亿欧元[151] - 截至2023年12月31日，公司美国子公司InflaRx Pharmaceuticals, Inc.拥有美国联邦所得税的NOL为1296万欧元（约合1430万美元）[151] - 公司可能因股权转让或发行导致所有权变更，从而触发德国税法第8c条或第10a条的限制，导致NOL失效[151] - 公司可能因股权转让或发行导致所有权变更，从而触发美国税法第382条的限制，限制使用美国联邦NOL和其他税务属性[151] - 公司可能在未来成为德国以外的税务居民，这可能导致整体有效税率和税务支出增加[153] - 公司认为在2021年、2022年和2023年可能是美国联邦所得税目的的被动外国投资公司（PFIC），且可能在未来的纳税年度继续成为PFIC[154] - 如果公司被视为PFIC，美国股东可能面临不利的美国联邦所得税后果，包括将部分或全部出售收益视为普通收入、延迟利息费用以及遵守特定报告要求[155] - 公司拥有大量被动资产（如现金和证券），可能导致未来纳税年度被视为PFIC[155] - 公司可能失去外国私人发行人身份，这将导致公司需遵守美国国内发行人的报告制度，增加法律、会计和其他费用[156] - 公司不计划支付股息，但如果支付，可能需要在德国和荷兰预扣税款[156] - 自2024年1月1日起，向低税率或非合作司法管辖区的相关实体支付的股息可能需缴纳额外的荷兰预扣税，税率为25.8%[158] - 公司为荷兰有限责任公司，股东权利与美国公司不同，可能无法提供相同的投资者保护[158] - 公司章程和荷兰公司法可能阻止或延迟对公司董事会的更换或收购要约[159] - 保护性基金会可通过行使看涨期权协议，发行最多100%的已发行资本的优先股，预扣税率为25%[161][162] - 优先股具有清算和股息优先权，股息预扣税率为预先确定的固定利率[162] - 公司不遵守DCGC的所有最佳实践条款，这可能影响股东权利[163] - 公司总部位于德国，大部分资产位于美国境外，美国投资者可能无法在美国对公司或其高管执行服务令或强制执行美国法院的判决[165] - 美国和德国之间没有提供相互承认和执行民事和商业判决的条约，美国法院的判决在德国可能无法自动承认或执行[166] 公司治理与人力资源 - 截至2023年12月31日，公司拥有66名全职或兼职员工[140] -

财务状况与资金支持 - 公司现金及等价物和可交易证券为9840万欧元，预计至少可支持运营至2026年[3] - 公司2023年通过股权融资获得5350万欧元净收益[25] - 公司获得德国政府3330万欧元资助，用于COVID-19临床开发[29] - 2023年其他收入为1320万欧元，主要来自德国联邦政府为开发vilobelimab用于重症COVID-19患者的拨款[37] - 2023年净财务结果减少50万欧元至220万欧元，主要由于外汇收益减少430万欧元[38] - 2023年净亏损为4270万欧元，每股亏损0.78欧元，相比2022年的2950万欧元亏损有所增加[39] - 截至2023年12月31日，公司总资金为9840万欧元，包括1280万欧元的现金及现金等价物和8570万欧元的可交易证券[40] - 2023年经营活动使用的净现金增加至3780万欧元，主要由于德国联邦政府拨款收入减少和GOHIBIC（vilobelimab）的营销和销售活动支出增加[41] - 2023年公司发行普通股获得5648万欧元，交易成本为336万欧元[46] - 2023年现金及现金等价物减少252万欧元至1277万欧元[46] 研发进展与临床试验 - INF904的IIa期PK剂量范围研究预计在2024年底启动，数据预计在2025年公布[3] - INF904的IIb期研究预计在2025年启动[9] - 2023年研发费用增加了350万欧元，主要由于第三方材料和临床试验成本增加[34] - 2023年研发费用为4102万欧元，相比2022年的3753万欧元有所增加[43] - InflaRx的主要产品候选药物vilobelimab是一种新型静脉注射的首创抗C5a单克隆抗体，已在多个临床研究中展示了疾病修饰的临床活性和耐受性[48] - InflaRx正在开发INF904，一种口服小分子抑制剂，通过C5a受体抑制C5a诱导的信号传导[48] - InflaRx预计未来临床试验的时间和结果将影响vilobelimab和其他候选产品的开发进度[50] 产品销售与市场潜力 - 公司2023年首次实现产品销售收入，主要来自GOHIBIC（vilobelimab）在美国的销售[30] - 2023年销售和营销费用为400万欧元，主要用于GOHIBIC的推广[33] - 2023年销售和营销费用为400万欧元，相比2022年有所增加[43] - 公司预计INF904在CSU和HS两个适应症中的市场潜力为数十亿美元[8] - InflaRx的GOHIBIC（vilobelimab）作为COVID-19治疗的接受度和商业化能力是公司未来展望的重要部分[50] - InflaRx预计vilobelimab在获批或授权适应症中的患者群体规模、市场机会、覆盖范围和报销情况将影响其未来收入[50] - InflaRx计划通过其InflaRx承诺计划成功实施，以支持vilobelimab的商业化[50] 成本与费用管理 - 2023年一般和行政费用减少了220万欧元，主要由于人员费用和D&O保险费用降低[35] - 2023年库存增加至1137万欧元，相比2022年无库存[44] 公司战略与未来展望 - InflaRx致力于通过其专有的抗C5a和抗C5aR技术发现、开发和商业化高度特异性和强效的C5a及其受体C5aR抑制剂[48] - InflaRx正在与监管机构互动，以推进vilobelimab的MAA提交和生物制品许可申请提交[50] - InflaRx的制造能力和策略，包括第三方制造商的依赖性和扩展能力，是其未来商业供应计划的关键[50] - InflaRx的财务状况和资本需求将影响其未来融资能力和持续研发投入[50]

收入与亏损 - 公司2023年第三季度收入为60,803欧元，去年同期无收入[5] - 2023年第三季度净亏损为7,451,410欧元，同比减少5.9%[5] - 公司2023年前九个月净亏损为26,737,373欧元，较2022年同期的21,458,325欧元有所增加[11] - 2023年第三季度每股亏损为0.13欧元，同比减少27.8%[5] 研发与销售 - 2023年第三季度研发费用为7,305,541欧元，同比下降3.1%[5] - 公司2023年第三季度首次实现产品销售收入60,803欧元，主要来自美国市场的Gohibic（vilobelimab）销售[22] - 公司2023年前九个月销售成本为255,116欧元，主要与Gohibic（vilobelimab）销售相关[24] 现金与资产 - 公司2023年第三季度现金及现金等价物为21,695,607欧元，同比增长33.4%[7] - 2023年第三季度总资产为129,485,304欧元，同比增长26.5%[7] - 公司2023年第三季度股东权益为117,990,262欧元，同比增长33.5%[7] - 公司2023年前九个月现金及现金等价物净增加5,620,938欧元，而2022年同期为净减少11,248,024欧元[11] 其他收入与财务收益 - 公司2023年第三季度其他收入为808,866欧元，同比下降60.2%[5] - 2023年第三季度外汇收益为2,292,938欧元，同比增长159.8%[5] - 公司2023年前九个月其他收入为13,437,963欧元，主要来自德国联邦政府的vilobelimab开发补助[26] - 公司2023年前九个月净财务收益为4,864,488欧元，较2022年同期的3,080,904欧元有所增加，主要由于利息收入增加[28] 库存与减值 - 公司2023年前九个月库存减值1,639,490欧元，主要由于部分产品预计在销售前过期[11] - 截至2023年9月30日，公司库存总额为1,639,490欧元，包括原材料和供应品1,115,243欧元、未完成品261,124欧元和成品263,123欧元[30] - 2023年前九个月，公司因库存过期计提了30万欧元的减值损失，并计入销售成本[31] 融资与股票 - 公司2023年第三季度发行普通股14,059,252股，募集资金56,483,929欧元[9] - 2023年4月，公司通过公开募股发行了10,823,529股普通股，扣除承销折扣和其他费用后净收益为3870万欧元[42] - 2023年前九个月，公司因股票期权支付了300万欧元的费用，较2022年同期的560万欧元有所减少[46] - 2023年前九个月，公司因行使股票期权发行了105,327股普通股，获得98,000欧元的收益[48] - 公司授权发行最多1.1亿股普通股和1.1亿股优先股，每股面值为0.12欧元[49] 经营活动与投资 - 公司2023年前九个月经营活动产生的净现金流出为26,937,611欧元，较2022年同期的28,525,857欧元有所减少[11] - 公司2023年前九个月投资活动产生的净现金流出为20,522,621欧元，而2022年同期为净现金流入17,550,925欧元[11] - 公司2023年前九个月融资活动产生的净现金流入为53,081,170欧元，主要来自普通股发行[11] 预付款与金融资产 - 截至2023年9月30日，公司研发项目预付款为340万欧元，较2022年12月31日的980万欧元有所减少，主要由于部分制造开发活动已完成[33] - 截至2023年9月30日，公司商业生产预付款为360万欧元，用于支付合同制造组织的额外商业材料生产费用，且不可退还[34] - 截至2023年9月30日，公司金融资产公允价值为9150万欧元，主要为高信用评级的债务证券[36] 其他费用 - 公司2023年前九个月为保护基金会支付了6万欧元的费用，用于补偿其产生的开支[52]

财务表现 - 2023年第一季度研发费用为1473万欧元，同比增长40.7%[5] - 2023年第一季度总运营费用为1834万欧元，同比增长23.4%[5] - 2023年第一季度净亏损为1108万欧元，同比减少20.8%[5] - 2023年第一季度每股亏损0.25欧元，同比减少21.9%[5] - 2023年第一季度现金及现金等价物减少1407万欧元，期末余额为209万欧元[10] - 2023年第一季度金融资产增加5069万欧元，主要由于购买当前金融资产[7] - 2023年第一季度政府补助相关金融资产增加270万欧元[7] - 2023年第一季度员工福利减少83万欧元[10] - 2023年第一季度收到政府补助774万欧元，同比增长4860倍[5] - 2023年第一季度总资产减少8609万欧元，主要由于现金及金融资产减少[7] - 公司2023年第一季度其他收入为774.6万欧元，主要来自德国联邦政府为vilobelimab在重症COVID-19病例中的开发提供的拨款[21][22] - 公司2023年第一季度财务收入为45.05万欧元，主要来自市场证券和短期存款的利息收入[23] - 公司2023年第一季度外汇亏损为113.73万欧元，主要由于美元现金、现金等价物和证券的汇率波动[24] - 公司2023年第一季度研发项目预付款为443.8万欧元，较2022年底的977.7万欧元大幅减少[26][27] - 公司2023年第一季度现金及现金等价物为209.73万欧元，较2022年底的1626.54万欧元大幅减少[30] - 公司2023年第一季度支付了1.5万欧元（2022年同期为1.5万欧元）用于补偿保护基金的费用[42] 股票与股权激励 - 公司2023年第一季度未通过市场发行计划（ATM）发行任何股票[31] - 公司2023年第一季度授予了150.68万股股票期权，其中122.35万股授予了执行管理层或董事会成员[34] - 公司2023年第一季度确认了120万欧元的股权激励费用，较2022年同期的250万欧元有所减少[36] - 公司2023年第一季度通过行使股票期权发行了5.63万股股票，获得9.8万欧元收益[38] - 公司授权发行最多1.1亿股普通股和1.1亿股优先股，每股面值为0.12欧元[39] - 公司在2023年4月通过ATM计划发行了3,235,723股普通股，净收益为1570万美元（1440万欧元），剩余授权销售金额为1900万美元（1740万欧元）[46] - 公司在2023年4月通过公开承销发行了10,823,529股普通股，其中1,411,764股为超额配售，每股价格为4.25美元，扣除承销折扣后净收益为4320万美元（3910万欧元）[47] 产品与监管进展 - 2023年4月4日，FDA授予公司单克隆抗C5a抗体vilobelimab（品牌名Gohibic）紧急使用授权（EUA），用于治疗COVID-19住院成人患者，需在48小时内启动侵入性机械通气（IMV）或体外膜肺氧合（ECMO）[43] - Gohibic尚未获得FDA批准用于任何适应症，包括COVID-19治疗，但已获得FDA紧急使用授权[44] - Gohibic的紧急使用授权仅在COVID-19大流行期间有效，具体依据美国联邦食品、药品和化妆品法第564(b)(1)条[45]

财务状况与资金需求 - 公司2022年净亏损为2950万欧元，2021年为4560万欧元，2020年为3400万欧元，截至2022年12月31日累计亏损为2.435亿欧元[59] - 公司预计随着vilobelimab和其他候选产品进入更多临床试验阶段，净亏损将进一步增加[60] - 公司2022年和2021年用于运营活动的净现金分别为3370万欧元和3990万欧元，主要用于研发活动[64] - 公司现有现金和现金等价物不足以支持所有计划中的研发和商业化活动，需通过公开或私募股权融资、债务融资等方式获取额外资金[66] - 公司预计现有现金、现金等价物和可交易证券能够支持未来24个月的运营支出和资本支出需求[67] - 公司计划将现有资金主要用于vilobelimab的临床试验、新研究和临床前开发、商业化规模制造工艺的建立以及一般企业用途[65] - 公司未来资金需求将取决于vilobelimab和其他候选产品的临床试验进展、研发成本、监管审批结果等因素[68] - 公司依赖德国联邦政府的资助，该资助将于2023年6月30日到期，未来资金获取存在不确定性[66] - 公司获得德国联邦政府最高4140万欧元的资助，但预计该资助不足以实现盈利[73] - 截至2022年12月31日，公司拥有1630万欧元的现金及现金等价物和6760万欧元的可交易证券[223] 产品开发与临床试验 - 公司目前尚未商业化任何产品，也未从产品销售中获得收入，未来盈利能力取决于候选产品的成功开发和商业化[61] - 公司预计未来将面临更高的运营成本，包括临床试验、制造工艺优化、知识产权保护、人员招聘等方面的支出[62] - 公司自2008年成立以来，主要专注于抗C5a和抗C5aR技术的开发，尚未成功完成晚期临床试验或商业化任何药品[69] - 公司的主要产品候选药物vilobelimab的潜在治疗效果尚未得到证实，C5a或C5aR抑制治疗补体介导的自身免疫和炎症疾病仅部分得到验证[75] - 公司依赖vilobelimab等产品候选药物的成功，若无法及时获得批准并商业化，业务将受到重大损害[76] - 公司可能无法按时或根本无法获得必要的监管批准，这可能对业务产生重大不利影响[78] - 公司提交了vilobelimab用于治疗重症COVID-19患者的紧急使用授权申请，但FDA的批准时间不确定，存在无法获得批准的风险[80] - 公司计划进行vilobelimab治疗溃疡性脓皮病的III期临床试验，但若FDA不同意试验方案，可能需要推迟、修改或停止试验[81] - 公司若未能成功完成临床试验并证明产品候选药物的有效性和安全性，将严重影响业务[86] - 公司产品候选药物vilobelimab在IIa和IIb期临床试验中观察到多个不良事件，尽管部分事件被判定与药物无关[87] - 临床试验中可能出现的不良反应可能导致FDA或其他监管机构暂停或终止试验，或拒绝批准药物[88] - 公司产品候选药物vilobelimab和IFX002可能引发免疫反应，导致抗药物抗体的产生，影响药物疗效[94] - 公司尚未提交任何产品候选药物的上市申请，且缺乏获得FDA批准的BLA或EUA的经验[95] - 公司可能因临床试验结果不符合FDA或EMA的要求而无法获得vilobelimab的上市批准[98] - 公司临床试验的患者招募速度低于预期，特别是在COVID-19、PG和cSCC的临床试验中[104] - 即使获得批准，vilobelimab可能因医生和患者对C5a抑制效果的接受度不足而无法获得市场认可[107] - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方表现不佳，可能导致临床试验延迟，影响产品开发和商业化[147] - 公司依赖中国等地的第三方制造商供应vilobelimab，供应链中断或制造问题可能影响产品开发和商业化[150] - 生物制品制造过程复杂且易受污染和设备故障影响，可能导致产品损失和供应中断[155] - 公司需遵守cGMP等制造和质量控制标准，若未能合规可能导致监管处罚和产品供应中断[157] - 第三方制造商需扩大生产规模以满足vilobelimab的临床和商业化需求，若未能实现可能导致成本增加和商业化延迟[160] 商业化与市场接受度 - 公司产品候选药物的市场接受度取决于多个因素，包括疗效、安全性、竞争优势、副作用、治疗指南中的定位、定价、便利性、患者和医生的接受度、销售和营销支持、标准治疗的变化以及第三方支付者的覆盖和报销政策[109] - 公司产品候选药物的商业化成功依赖于第三方支付者的覆盖和报销政策，包括政府卫生管理机构和公共或私人健康保险公司的支持[110] - 如果公司无法获得足够的覆盖和报销，或者报销金额不足以维持定价，公司可能无法成功商业化其产品候选药物[111] - 新药的市场批准、定价和报销在不同国家之间存在显著差异，某些国家在药品上市前需要批准销售价格，这可能导致商业发布延迟[112] - 医疗行业对成本控制的关注可能导致第三方支付者限制覆盖和报销金额，影响公司产品候选药物的盈利能力[113] - 新药获得覆盖和报销可能存在延迟，且覆盖范围可能比FDA或类似外国监管机构批准的适应症更有限[114] - 第三方支付者越来越要求更高水平的证据来证明新技术的益处和临床结果，并挑战定价，这可能影响公司产品候选药物的报销覆盖和金额[115] - 公司目前没有销售、营销或分销能力，计划通过建立内部团队或外包给第三方来实现商业化，但这将耗费大量时间和资源[116] - 公司可能选择与拥有直接销售队伍和分销系统的第三方合作，但这可能导致产品收入低于直接销售的情况[117] - 公司资源有限，可能专注于开发最有可能成功的产品候选药物和适应症，而放弃其他可能更具商业潜力的机会[118] - 公司计划在欧洲和其他地区推广vilobelimab用于治疗COVID-19和其他适应症，主要因为欧洲患者群体相对较大[124] - 公司面临在不同国家获得监管批准的挑战，可能需要额外的临床试验和测试，导致延迟和成本增加[124][129] - 公司可能面临因外国法规、关税、贸易壁垒、价格和汇率波动等风险，影响其国际业务运营[125] - 公司在欧洲等国家的药品定价受到严格的价格控制，可能影响vilobelimab等产品的收入和利润[144] 监管与合规风险 - 公司需遵守美国和其他国家的广泛法规，包括临床试验、制造、质量控制等，违规可能导致产品召回、罚款等严重后果[128] - 公司可能因未能遵守反回扣法、虚假索赔法等医疗法规而面临重大民事、刑事和行政处罚[131][135] - 公司需应对美国和其他国家医疗系统的立法和监管变化，这些变化可能影响其产品的市场批准和商业化[136][137] - 公司可能因医疗保险支付减少而面临收入下降的风险，特别是来自Medicare和其他政府项目的支付[138][139] - 公司需持续遵守FDA的cGMP要求，并可能面临不定期的检查以确保合规[142] - 公司需投入大量时间和资源以确保其业务安排符合适用的医疗法律和法规[134] - 公司依赖FDA和其他监管机构的正常运作，政府停摆或全球健康问题可能影响其业务[167][168] 知识产权与专利风险 - 公司的成功依赖于其在美国和其他国家获得、维护、保护和执行专利、商业秘密和其他知识产权的能力[169] - 公司可能面临专利保护范围不足的风险，导致竞争对手开发类似或相同的技术和产品[170] - 公司的专利可能受到第三方的挑战、缩小范围或无效化，影响其商业化能力[175] - 公司无法确定其是否为抗C5a和抗C5aR技术的首次发明者或首次申请专利者[177] - 公司拥有六组与C5a和C5aR抑制剂相关的专利和专利申请，但无法预测这些专利的覆盖范围或是否会被允许[181] - 专利保护的不确定性可能导致竞争对手提前进入市场，影响公司的竞争优势[181] - 公司可能无法获得专利保护，导致产品候选的开发成本增加，进而影响业务和财务状况[183] - 专利保护依赖于遵守各国专利机构的程序、文件提交和费用支付要求，未遵守可能导致专利失效[184] - 专利的有效性和可执行性可能受到第三方挑战，影响公司的专利保护范围[182] - 专利的寿命有限，通常为20年，可能无法在产品商业化前提供足够的保护[187] - 公司可能通过Hatch-Waxman修正案获得专利期限延长，但延长期限可能不足，影响市场竞争[188] - 第三方可能声称拥有公司知识产权的所有权，导致诉讼和潜在的业务中断[189] - 公司可能面临知识产权侵权诉讼，导致高昂的法律费用和业务延迟[190] - 公司员工可能被指控使用前雇主的专有信息，导致知识产权纠纷和潜在的法律责任[193] - 公司可能因未能与所有开发知识产权的员工、顾问和承包商签订协议而失去知识产权所有权，导致法律纠纷和高额成本[194] - 在德国发生国家流行病或大流行时，德国联邦政府有权命令使用公司拥有的专利，可能导致公司失去对这些技术的独占权[195] - 公司部分专利和技术的研究由德国联邦政府资助，相关成果必须免费提供给德国的学术研究和教学，并需向政府披露商业预期和科学成功机会等信息[196] - 公司部分员工和董事受德国法律约束，可能因发明补偿和所有权问题与公司发生纠纷，导致高额成本和资源分散[197] - 公司可能因无法在全球范围内有效执行知识产权保护而面临技术被侵权的风险，特别是在发展中国家[199] - 公司可能因无法获得或维持必要的知识产权许可而被迫停止某些产品的开发、制造和商业化[198] - 公司可能因无法保护商业秘密而导致技术价值下降，进而影响业务[210] - 公司可能因无法遵守与第三方的知识产权许可协议而失去重要的许可权利，影响产品开发和商业化[206] - 公司可能因知识产权纠纷而面临高额诉讼成本和资源分散，即使胜诉也可能得不偿失[204] - 公司可能因无法有效保护商标和商号而影响市场认知度和竞争力[205] 人力资源与管理 - 截至2022年12月31日，公司拥有48名全职或兼职员工，专注于vilobelimab的开发，需优化现金使用并管理有限的人力资源[211][216] - 公司高度依赖首席执行官Niels Riedemann、首席科学官Renfeng Guo和首席财务官Thomas Taapken的管理和专业知识[212] - 生物技术和制药行业管理人员的流动率较高，公司可能面临关键员工流失的风险[213] - 公司面临来自其他制药和生物技术公司的激烈竞争，难以在可接受的条件下招聘、培训和留住关键员工[214] - 公司依赖顾问和顾问来制定研发和商业化战略，但这些顾问可能因其他承诺而无法全力支持公司[215] - 公司预计将扩大运营范围，特别是在临床开发和监管事务领域，但可能面临管理增长和扩展的困难[217] 税务与财务报告 - 公司不再符合“新兴成长公司”资格，将面临额外的财务报告和内部控制成本[226] - 公司不计划在可预见的未来支付任何现金股息，股东需依赖资本增值获得回报[227] - 公司股票价格可能受到分析师研究报告的影响，缺乏或不利的研究可能导致股价下跌[230] - 公司截至2022年12月31日，德国税务目的下的净经营亏损结转金额为1.634亿欧元[233] - 公司美国子公司InflaRx Pharmaceuticals, Inc.截至2022年12月31日，美国联邦所得税目的下的净经营亏损为1320万欧元（1410万美元）[234] - 公司可能因股权变动导致德国税法第8c条或贸易税法第10a条的限制，进而导致净经营亏损结转失效[233] - 公司可能因股权变动触发美国税法第382条的限制，影响净经营亏损结转的使用[234] - 公司可能因管理结构或法律解释的变化，导致在德国以外的司法管辖区成为税务居民，从而增加整体税负[238] - 公司可能因德国与荷兰之间的税收协定变化，影响其在德国的税务居民身份[237] - 公司可能因德国宪法法院的裁决，影响德国税法第8c条的适用性[232] - 公司可能因业务运营的终止，导致最近确定的净经营亏损结转失效[231] 合作与竞争 - 公司计划寻求与大型、中型、区域和国家制药公司以及生物技术公司合作，开发和商业化其产品候选物[161] - 公司面临在寻找合适合作伙伴方面的激烈竞争，合作成功与否取决于多种因素，包括产品候选物的差异化、临床试验结果、FDA或EMA批准的可能性等[162] - 公司可能因无法达成合作而不得不削减或延迟产品候选物的开发计划，或增加自身支出以独立进行开发和商业化活动[164] - 公司与Merck & Co. Inc.签订了关于cSCC临床试验的供应协议，未来合作的收入将取决于合作伙伴的表现[165] - 合作关系中存在多种风险，包括合作伙伴可能不履行义务、延迟临床试验、独立开发竞争产品等[166]