公司动态 - InflaRx N V 将于2025年1月13日那一周在加利福尼亚州旧金山参加多个活动 包括第43届J P 摩根医疗保健会议 [1] - InflaRx N V 将于2025年1月14日和15日参加LifeSci Partners公司访问活动 进行一对一会议 [2] - InflaRx N V 将于2025年1月15日参加Biotech Showcase 2025 并举办一场关于快速变化世界中疾病威胁新应对需求的研讨会 [2] 公司介绍 - InflaRx N V 是一家专注于抗炎治疗的生物制药公司 通过其专有的抗C5a和抗C5aR技术 发现 开发和商业化高度有效和特异性的补体激活因子C5a及其受体C5aR的抑制剂 [2] - InflaRx N V 的主要候选产品vilobelimab是一种新型 静脉注射 首创的抗C5a单克隆抗体 可选择性结合游离C5a 并在多项临床研究中展示了疾病改善的临床活性和耐受性 [2] - InflaRx N V 还在开发INF904 一种口服的小分子C5a受体抑制剂 [2] - InflaRx N V 成立于2007年 在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司 [2] - InflaRx GmbH 德国 和 InflaRx Pharmaceuticals Inc 美国 是InflaRx N V 的全资子公司 [3]

分组1: INF904 Phase 2a 研究 - INF904 Phase 2a 研究是一项多中心、开放标签研究，预计纳入75名中重度慢性自发性荨麻疹（CSU）和中重度化脓性汗腺炎（HS）患者 [12] - 研究将评估多种INF904剂量方案，治疗期为4周，旨在生成额外的安全性和药代动力学（PK）数据，并提供临床获益的迹象 [12] - 研究使用了一种商业上可行的INF904制剂，药物暴露范围与Phase 1研究中的报告水平相当 [12] - 治疗期结束后，患者将再接受4周的随访，研究数据预计在2025年夏季公布，目标是为2025年底的更大规模、长期Phase 2b研究设计提供信息 [12] 分组2: INF904 药物特性 - INF904是一种口服小分子C5a受体抑制剂，在多个临床前疾病模型中显示出抗炎治疗效果 [3] - 与已上市的C5aR抑制剂相比，INF904在体外实验中显示出对细胞色素P450 3A4/5（CYP3A4/5）酶的最小抑制作用，这些酶在多种代谢物和药物（包括糖皮质激素）的代谢中起重要作用 [3] - 首次人体研究结果显示，INF904在单剂量3 mg至240 mg或多剂量30 mg每日一次（QD）至90 mg每日两次（BID）的14天治疗期内耐受性良好，未出现值得关注的安全信号 [3] - 药代动力学/药效学数据支持INF904的“同类最佳”潜力，在14天给药期内实现了≥90%的C5a诱导的中性粒细胞活化阻断 [3] 分组3: 研究设计与患者分组 - 在HS组中，30名患者将以1:1:1的比例随机分配到60 mg、90 mg或120 mg BID的INF904剂量组，药物暴露范围与Phase 1试验相当 [2] - 在CSU组中，45名患者将被分配到三个研究组，研究组1和2的患者将以1:1的比例随机分配到60 mg或120 mg BID的INF904剂量组，研究组3的患者为抗IgE治疗无反应者，剂量为120 mg BID [7] - 除了安全性和PK参数外，HS组的疗效评估将包括总脓肿、炎性结节和引流隧道（dT）计数的变化、HS病变相关评分以及4周时的临床医生整体印象变化（CGI-C） [2] - CSU组的疗效评估将包括从基线到第4周末的荨麻疹活动评分7（UAS7）、荨麻疹严重程度评分（HSS7）和瘙痒严重程度评分（ISS7）的变化 [7] 分组4: 公司背景与市场潜力 - InflaRx是一家专注于抗炎治疗的生物制药公司，通过其专有的抗C5a和抗C5aR技术开发高度特异性和强效的C5a及其受体C5aR抑制剂 [9] - 公司认为CSU和HS各自具有超过10亿美元的潜在可寻址市场，INF904还可能在其他免疫皮肤病和免疫炎症适应症中具有重要机会，包括肾病学、神经病学和血液学 [13] - InflaRx计划将资源集中在CSU和HS的短期目标上，同时继续评估通过未来合作伙伴关系探索其他领域和应用的价值 [13] 分组5: 公司结构与联系方式 - InflaRx N V 是 InflaRx GmbH（德国）和 InflaRx Pharmaceuticals Inc （美国）的全资母公司 [15] - 公司总部位于德国耶拿，并在慕尼黑和美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司 [4]

公司业绩表现 - InflaRx N.V. 2024年第三季度每股亏损0.33美元 超出Zacks共识预期的亏损0.27美元 较去年同期每股亏损0.14美元有所扩大 [1] - 公司本季度营收为14万美元 超出Zacks共识预期的195.65% 较去年同期的7万美元有所增长 [2] - 过去四个季度中 公司仅有一次超出每股收益共识预期 营收共识预期也仅有一次超出 [2] 股价表现与市场对比 - InflaRx股价自年初以来下跌7.4% 同期标普500指数上涨25.2% [3] - 公司股票当前Zacks评级为3级（持有） 预计短期内表现将与市场持平 [6] 未来展望与行业环境 - 公司未来股价走势将取决于管理层在财报电话会议中的评论 [3] - 当前市场对下一季度的共识预期为每股亏损0.27美元 营收12万美元 本财年共识预期为每股亏损0.98美元 营收23万美元 [7] - 公司所属的医疗-生物医学和遗传学行业在Zacks行业排名中位列前35% 研究表明排名前50%的行业表现优于后50% 优势超过2:1 [8] 同行业公司表现 - 同行业公司Liquidia Technologies预计将在2024年第三季度报告每股亏损0.37美元 较去年同期下降54.2% [9] - Liquidia Technologies预计本季度营收为442万美元 同比增长20% [10]

收入与增长 - 2024年第三季度收入为123,819欧元，同比增长103.6%[3] - 2024年第三季度收入为123,819欧元，相比2023年同期的60,803欧元增长了103.6%[87] - 2024年前九个月收入为166,212欧元，相比2023年同期的60,803欧元增长了173.4%[87] - 公司2024年第三季度GOHIBIC（vilobelimab）产品销售收入为12.4万欧元，2024年前九个月销售收入为16.6万欧元[20] 研发费用 - 2024年第三季度研发费用为11,140,152欧元，同比增长52.5%[3] - 2024年第三季度研发费用增加了380万欧元，主要由于INF904开发相关的第三方费用增加[21] 净亏损与财务结果 - 2024年第三季度净亏损为17,449,654欧元，同比增长134.1%[3] - 2024年第三季度每股亏损为0.30欧元，同比增长130.8%[3] - 2024年第三季度净财务结果减少了580万欧元，主要由于美元贬值和市场证券利息收入减少[44] - 2024年9月30日，公司财务结果减少260万欧元至230万欧元，主要由于外汇结果减少220万欧元[81] 现金及现金等价物 - 2024年第三季度现金及现金等价物为26,205,938欧元，同比增长105.2%[11] - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物为2620.6万欧元，较2023年12月31日的2169.6万欧元有所增加[15] - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物增加1340万欧元，达到2620万欧元，主要由于部分金融资产到期后重新投资于计息银行存款[83] 资产与负债 - 2024年第三季度总资产为79,687,764欧元，同比下降33.7%[11] - 2024年第三季度总负债为14,405,340欧元，同比下降18.3%[11] - 截至2024年9月30日，公司当前和非当前金融资产减少了5020万欧元，降至3640万欧元，相比2023年12月31日的8660万欧元[85] 库存与应收账款 - 截至2024年9月30日，公司库存总额为971.9万欧元，较2023年12月31日的1136.8万欧元有所下降[25] - 2024年9月30日，公司库存为970万欧元，较2023年12月31日的1140万欧元有所下降，主要由于GOHIBIC相关库存的预期过期导致的300万欧元原材料和400万欧元成品减值[62] - 2024年9月30日，公司应收账款为87571欧元，较2023年12月31日的0欧元有所增加，主要由于通过Cencora子公司向医院交付GOHIBIC产品[66] 销售与营销费用 - 2024年第三季度销售和营销费用增加了10万欧元，2024年前九个月增加了320万欧元，主要由于GOHIBIC在美国的销售和营销活动增加[40] 其他收入与费用 - 2024年第三季度其他收入为101,108欧元，同比下降87.5%[3] - 2024年第三季度其他收入为10万欧元，2024年前九个月为20万欧元，2023年同期分别为80万欧元和1340万欧元，主要由于德国政府资助的结束[43] 外汇损失 - 2024年第三季度外汇损失为2,847,692欧元，同比下降224.2%[3] 股票与期权 - 2024年第三季度加权平均流通股数为58,883,272股，同比增长9.9%[3] - 2024年9月30日，公司未行使的股票期权为885万份，较2023年12月31日的659万份有所增加，主要由于2024年新授予227万份期权[73] - 公司2024年前九个月确认了370万欧元的基于股份的支付费用，相比2023年同期的300万欧元增加了23.3%[92] 金融资产与存款 - 2024年9月30日，公司金融资产公允价值为3610万欧元，主要为高信用评级的可交易债务证券[65] - 2024年9月30日，公司短期存款总额为2112万欧元，较2023年12月31日的514万欧元大幅增加，主要由于美元存款增加[50] 税务应收款 - 2024年9月30日，公司税务应收款为220万欧元，较2023年12月31日的380万欧元有所下降，主要由于2023年第二季度和第三季度的增值税退款[64] 预付研发项目款项 - 2024年9月30日，公司预付研发项目款项为280万欧元，较2023年12月31日的370万欧元有所下降，主要由于INF904临床试验合同的预付款[63] 贸易应付款 - 截至2024年9月30日，公司贸易和其他应付款减少了300万欧元，至1170万欧元，主要由于CDMO相关制造费用的减少[48] 现金流动 - 2024年第三季度公司净现金流出为3666.2万欧元，较2023年同期的2693.8万欧元有所增加[15] - 2024年第三季度公司净现金流入为5040.8万欧元，主要由于金融资产到期收益7827.3万欧元[15] 收入确认标准 - 公司根据IFRS 15标准，在产品转移到最终客户（医院）时确认收入，并在产品在分销商仓库时确认对商业伙伴的负债[90] 股票发行 - 2024年6月28日，公司与Leerink Partners LLC签订销售协议，通过ATM股权发行计划出售最多7500万美元的普通股[70]

公司动态 - InflaRx将参加2024年9月的两场投资者会议 包括H C Wainwright第26届全球投资会议和2024年Cantor全球医疗保健会议 [1][2] - 在H C Wainwright会议上 InflaRx将于9月9日开始提供按需虚拟演示 并于9月10日在纽约市进行一对一投资者会议 [1] - 在Cantor全球医疗保健会议上 InflaRx将于9月18日东部时间上午9:45进行炉边谈话 并在同一天进行一对一投资者会议 [2] 公司概况 - InflaRx是一家专注于抗炎治疗的生物制药公司 通过其专有的抗C5a和抗C5aR技术开发高度特异性和强效的补体激活因子C5a及其受体C5aR抑制剂 [3] - 公司的主要候选产品vilobelimab是一种新型静脉注射的首创抗C5a单克隆抗体 已在多项临床研究中显示出疾病改善的临床活性和耐受性 [3] - InflaRx还在开发INF904 一种口服的小分子C5a受体抑制剂 [3] - 公司成立于2007年 在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司 [3] 公司结构 - InflaRx GmbH 德国 和 InflaRx Pharmaceuticals Inc 美国 是InflaRx N V 的全资子公司 [4]

公司业绩表现 - InflaRx 2024年第二季度每股亏损0.26美元 超出Zacks共识预期的亏损0.21美元 较去年同期每股亏损0.15美元有所扩大 [1] - 公司季度营收为0.01百万美元 较Zacks共识预期低83% 去年同期营收为零 [2] - 过去四个季度中 InflaRx有两次超出每股收益预期 [2] 市场表现与预期 - InflaRx股价年初至今下跌13.5% 同期标普500指数上涨9% [3] - 当前市场对InflaRx下一季度的共识预期为每股亏损0.22美元 营收0.06百万美元 本财年预期为每股亏损0.81美元 营收0.37百万美元 [7] - 公司当前Zacks评级为3级(持有) 预计短期内表现将与市场持平 [6] 行业概况 - InflaRx所属的医疗-生物医学和遗传学行业在Zacks行业排名中位列前37% 研究表明排名前50%的行业表现优于后50% 优势超过2:1 [8] - 同行业公司Fortrea Holdings预计2024年第二季度每股收益0.07美元 同比下降86.5% 过去30天共识预期上调2.7% [9] - Fortrea Holdings预计季度营收6.8608亿美元 同比下降13.5% [10]

收入与亏损 - 2024年第一季度收入为36,037欧元，去年同期无收入[5] - 2024年第一季度净亏损为9,657,236欧元，同比减少12.9%[5] - 2024年第一季度每股亏损为0.17欧元，同比减少32%[5] - 公司2024年第一季度营业收入为36千欧元，全部来自美国市场的GOHIBIC产品销售[18] 研发费用 - 2024年第一季度研发费用为7,301,810欧元，同比下降50.4%[5] - 2024年第一季度研发费用减少了740万欧元，主要由于2023年第一季度为GOHIBIC的商业化生产和紧急使用授权产生了高额第三方费用[20] 现金与资产 - 2024年第一季度现金及现金等价物为25,103,058欧元，同比增长96.7%[8] - 2024年第一季度总资产为107,095,235欧元，同比下降10.9%[8] - 2024年第一季度股东权益为94,759,658欧元，同比下降7.6%[8] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物增加1230万欧元，达到2510万欧元，主要由于金融资产到期后重新投资于计息银行存款[30] - 2024年第一季度，公司金融资产减少2530万欧元，降至6130万欧元，主要由于金融资产到期[28] 外汇与财务结果 - 2024年第一季度外汇收益为1,824,375欧元，去年同期为亏损1,137,310欧元[5] - 2024年第一季度净财务结果增加了330万欧元，达到283万欧元的收益，主要由于市场证券利息收入增加50万欧元以及外汇收益增加300万欧元[21] 库存与应收账款 - 2024年第一季度库存为11,048,645欧元，同比下降2.8%[8] - 截至2024年3月31日，公司库存总额为1104万欧元，其中成品库存为10.9万欧元，较2023年12月31日的33万欧元大幅下降[22] - 截至2024年3月31日，公司应收税款为210万欧元，较2023年12月31日的380万欧元下降，主要由于2023年第二和第三季度的增值税退款在2024年第一季度收到[25] 研发项目与预付款 - 截至2024年3月31日，公司研发项目预付款为413万欧元，较2023年12月31日的367万欧元有所增加，主要用于INF904的临床合同[24] 金融资产与存款 - 截至2024年3月31日，公司金融资产公允价值为6090万欧元，主要由高信用评级的债务证券组成[27] - 2024年第一季度，公司短期存款增加1315.6万欧元，达到1829.7万欧元，其中美元存款增加1162.1万欧元，欧元存款增加153.5万欧元[30] 应付账款与收入 - 2024年第一季度，公司应付账款减少710万欧元，降至760万欧元，主要由于CDMO相关的商业产品制造应付账款减少[28] - 2024年第一季度，公司从Cencora子公司收到290万欧元的GOHIBIC产品发货款项，以及2024年3月收到的2.6万欧元[29] 股权激励与股票期权 - 2024年第一季度，公司授予227.5万股股票期权，其中161.5万股授予给执行管理层或董事会成员[35] - 2024年第一季度，公司确认180万欧元的股权激励费用，较2023年同期的120万欧元有所增加[37] - 2024年第一季度，公司未行使任何股票期权，而2023年同期行使了56,304股股票期权，获得9.8万欧元收益[38] 公司授权与费用 - 公司授权发行最多1.1亿股普通股和1.1亿股优先股，每股面值为0.12欧元[39] - 2024年第一季度，公司为保护性基金会支付了1.3万欧元的持续费用[41] 其他收入 - 2024年第一季度其他收入为36千欧元，较2023年同期的774万欧元大幅下降，主要由于政府补助在2023年6月30日结束[20]

公司财务与运营 - InflaRx N V 将于2024年8月8日市场开盘前公布2024年第二季度财务和运营业绩 未计划召开电话会议 [1] 公司背景与业务 - InflaRx N V 是一家专注于抗炎治疗的生物制药公司 通过其专有的抗C5a和抗C5aR技术 发现 开发和商业化高度特异性和强效的补体激活因子C5a及其受体C5aR的抑制剂 [2] - 公司的主要候选产品vilobelimab是一种新型 静脉注射 首创的抗C5a单克隆抗体 已在多项临床研究中展示了疾病改善的临床活性和耐受性 [2] - InflaRx还在开发INF904 一种口服的小分子C5a受体抑制剂 [2] - 公司成立于2007年 在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司 [2] 公司结构 - InflaRx GmbH 德国 和 InflaRx Pharmaceuticals Inc 美国 是InflaRx N V 的全资子公司 [3]

分组1: INF904 药物特性与临床数据 - INF904 是一种口服小分子 C5a 受体抑制剂，在多种临床前疾病模型中显示出抗炎治疗效果 [1] - 与市售 C5aR 抑制剂相比，INF904 对细胞色素 P450 3A4/5 (CYP3A4/5) 酶的抑制作用最小，这些酶在多种代谢物和药物（包括糖皮质激素）的代谢中起重要作用 [1] - 首次人体研究表明，INF904 在单剂量 3 mg 至 240 mg 或多剂量 30 mg 每日一次 (QD) 至 90 mg 每日两次 (BID) 的 14 天治疗中耐受性良好，未出现安全性问题 [1] - 药代动力学/药效学数据显示，INF904 在 14 天给药期间实现了 ≥90% 的 C5a 诱导的中性粒细胞活化阻断，显示出最佳潜力 [1] 分组2: EMCHD 2024 会议与公司参与 - 2024 年欧洲补体在人类疾病中的会议 (EMCHD) 将聚焦补体领域的新兴发展，目标是将基础科学进展转化为有意义的治疗人类疾病的新方法 [4] - InflaRx 是今年会议的赞助商之一，体现了公司对推动科学以治疗补体介导疾病的承诺 [4] - 公司将在会议上展示 INF904 的临床前数据，并参与 C5a/C5aR 相关的专题讨论和卫星研讨会 [10] 分组3: 公司背景与产品管线 - InflaRx 是一家专注于抗炎治疗的生物制药公司，通过其专有的抗 C5a 和抗 C5aR 技术开发高度特异性的补体激活因子 C5a 及其受体 C5aR 的抑制剂 [7] - 公司的主要候选产品 vilobelimab 是一种静脉注射的首创抗 C5a 单克隆抗体，已在多项临床研究中显示出疾病修饰的临床活性和耐受性 [7] - 公司还在开发 INF904，一种口服的 C5a 受体小分子抑制剂 [7] 分组4: 会议展示内容 - 会议将展示 INF904 的临床前药理学特性，包括其作为补体 5a 受体 1 (C5aR1) 口服小分子拮抗剂的作用 [5] - 另一张海报将展示 INF904 在炎症疾病模型中的治疗潜力 [11] - 公司代表将参与 C5a/C5aR 轴抑制的专题讨论，并发表相关演讲 [11]

公司动态 - InflaRx N V 宣布其药物 GOHIBIC vilobelimab 被美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究与发展管理局 BARDA 选中 作为三种研究性疗法之一 用于评估治疗急性呼吸窘迫综合征 ARDS 的潜在新选择 [1] - 该 Phase 2 临床试验预计将于今年晚些时候启动 由全球临床研究组织 PPD Development LP 负责实施 计划在美国约 60 个地点进行 目标招募 600 名 ARDS 住院成人患者 [2] - 试验将分为三个患者队列 每个队列招募 200 名患者 100 名接受研究药物 100 名接受安慰剂 所有患者都将接受标准护理作为背景治疗 [3] 药物研发进展 - GOHIBIC vilobelimab 是一种首创的单克隆抗人补体因子 C5a 抗体 能高效阻断 C5a 的生物活性 在临床前研究中显示出控制炎症反应驱动的组织和器官损伤的潜力 [7] - 该药物已获得美国 FDA 的紧急使用授权 EUA 用于治疗 COVID 19 住院成人患者 需在开始有创机械通气 IMV 或体外膜肺氧合 ECMO 后 48 小时内使用 [10] - 近期一项多国多中心随机对照研究显示 在接受 IMV 或 ECMO 的 SARS CoV 2 感染患者中 使用 vilobelimab 显著提高了 28 天和 60 天的生存率 [9] 行业背景 - ARDS 是一种危及生命的肺部疾病 由多种原因引起 包括严重肺炎和细菌或病毒感染引起的脓毒症 目前尚无获批的治疗药物 [6] - 研究表明 ARDS 中的炎症宿主反应与强烈的补体激活和 C5a 生成有关 靶向 C5a 可能为 ARDS 的器官损伤和相关死亡率提供潜在的治疗机制 [8][9] 公司概况 - InflaRx 是一家专注于抗炎治疗的生物技术公司 致力于开发针对补体激活因子 C5a 及其受体 C5aR 的高效特异性抑制剂 [17] - 公司的主要候选产品 vilobelimab 是一种静脉注射的首创抗 C5a 单克隆抗体 已在多个临床研究中显示出疾病改善的临床活性和耐受性 [17] - InflaRx 还在开发 INF904 一种口服小分子 C5a 诱导信号抑制剂 通过 C5a 受体发挥作用 [18]