JENA, Germany, Feb. 13, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX) (the “Company”), a biopharmaceutical company pioneering anti-inflammatory therapeutics targeting the complement system, announced today the pricing of its underwritten public offering of 8,250,000 ordinary shares of the Company at an offering price of $2.00 per ordinary share and in lieu of ordinary shares to certain investors, pre-funded warrants to purchase up to 6,750,000 of the Company’s ordinary shares. The purchase price of e ...

JENA, Germany, Feb. 13, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- InflaRx N.V. (NASDAQ:IFRX) (the "Company"), a biopharmaceutical company pioneering anti-inflammatory therapeutics targeting the complement system, announced today that it has commenced an underwritten public offering of ordinary shares of the Company, and in lieu of ordinary shares to certain investors, pre-funded warrants to purchase the Company's ordinary shares. The purchase price of each pre-funded warrant will equal the price per share at which ordinary ...

文章核心观点 InflaRx N.V.宣布将参加2025年2月5 - 6日在纽约举行的Guggenheim SMID Cap Biotech Conference [1] 公司信息 - 公司是一家生物制药公司，通过应用专有抗C5a和抗C5aR技术，开发抗炎疗法，以发现、开发和商业化补体激活因子C5a及其受体C5aR的强效特异性抑制剂 [2] - 公司主要候选产品vilobelimab是新型静脉注射的一流抗C5a单克隆抗体，能选择性结合游离C5a，在多项不同适应症临床研究中显示出改善疾病的临床活性和耐受性 [2] - 公司还在开发口服小分子C5a受体抑制剂INF904 [2] - 公司成立于2007年，在德国耶拿、慕尼黑以及美国密歇根州安阿伯设有办事处和子公司 [2] - InflaRx GmbH（德国）和InflaRx Pharmaceuticals Inc.（美国）是InflaRx N.V.的全资子公司 [3] 联系方式 - 公司投资者关系副总裁Jan Medina邮箱为IR@inflarx.de [4] - Katja Arnold、Laurie Doyle、Dr. Regina Lutz邮箱为inflarx@mc-services.eu，欧洲联系电话为+49 89 - 210 2280，美国联系电话为+1 - 339 - 832 - 0752 [4]

欧洲药品管理局批准Gohibic - 欧洲委员会批准InflaRx的Gohibic（vilobelimab）用于治疗由SARS-CoV-2引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）[1] - Gohibic是欧盟首个也是唯一一个获批用于治疗SARS-CoV-2引起的ARDS的药物[2] - 该批准基于III期PANAMO研究的结果，显示vilobelimab治疗将28天全因死亡率降低了23.9%[3] - 该批准适用于所有27个欧盟成员国，包括冰岛、列支敦士登和挪威[6] 公司股价表现 - InflaRx股价在周三上涨7.7%[1] - 过去三个月，InflaRx股价上涨62.6%，而行业整体下跌13.5%[4] 美国市场情况 - 在美国，Gohibic已获得FDA的紧急使用授权，用于治疗住院的危重COVID-19患者[7] - Gohibic在美国尚未获得任何适应症的FDA批准，其安全性和有效性仍有限[8] 其他临床管线项目 - InflaRx正在评估vilobelimab用于治疗坏疽性脓皮病（PG）的III期研究，中期分析结果预计在2025年第二季度公布[9] - vilobelimab在欧盟和美国均获得PG适应症的孤儿药资格，并在美国获得快速通道资格[9] - 公司还在评估另一候选药物INF904，一种口服C5aR抑制剂，用于治疗中重度慢性自发性荨麻疹和中重度化脓性汗腺炎，初步数据预计在2025年夏季公布[10] 行业其他公司表现 - Castle Biosciences（CSTL）在过去三个月中股价下跌24.4%，但其盈利在过去四个季度均超出预期，平均超出幅度为172.72%[12] - CytomX Therapeutics（CTMX）在过去三个月中股价上涨63.8%，其盈利在过去四个季度中有两次超出预期，平均超出幅度为115.70%[13] - BioMarin Pharmaceutical（BMRN）在过去三个月中股价下跌11.4%，但其盈利在过去四个季度均超出预期，平均超出幅度为28.7%[14]

公司动态 - InflaRx公司宣布其药物GOHIBIC（vilobelimab）获得欧洲委员会（EC）的特别情况上市授权，用于治疗接受系统性皮质类固醇和侵入性机械通气（IMV）的SARS-CoV-2诱导的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）成年患者 [1] - GOHIBIC是欧盟首个也是唯一一个获批用于治疗SARS-CoV-2诱导的ARDS的药物 [1] - InflaRx首席执行官Niels C Riedemann表示，此次批准反映了公司对重症监护病房患者的承诺，并感谢参与PANAMO研究的医护人员和患者 [2] - GOHIBIC的特别情况上市授权在欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效 [2] - InflaRx正在考虑在欧盟的商业合作和分销选项，预计不会对其现金消耗率产生显著负面影响 [2] 药物信息 - GOHIBIC的欧盟批准基于多中心3期PANAMO试验的结果，该试验显示vilobelimab治疗在全球数据集中相比安慰剂组降低了28天全因死亡率23 9% [3] - GOHIBIC在美国获得FDA的紧急使用授权，用于治疗在IMV或ECMO后48小时内住院的COVID-19成年患者 [5] - GOHIBIC是一种研究性药物，尚未获得FDA批准用于任何适应症，包括COVID-19治疗 [6] - GOHIBIC与严重感染增加相关，需在治疗期间和之后监测新感染的症状 [8] - 最常见的不良反应（发生率≥3%）包括肺炎、败血症、谵妄、肺栓塞等 [9] 药物研发背景 - Vilobelimab是一种首创的单克隆抗人补体因子C5a抗体，能高效阻断C5a的生物活性，并在临床前研究中显示出控制炎症反应驱动的组织和器官损伤的能力 [11] - Vilobelimab正在开发用于多种炎症适应症，包括坏疽性脓皮病（PG），并已获得FDA和EMA的孤儿药资格认定以及FDA的快速通道认定 [12] 公司概况 - InflaRx是一家专注于抗炎治疗的生物制药公司，致力于通过其专有的抗C5a和抗C5aR技术开发高度特异性的补体激活因子C5a及其受体C5aR的抑制剂 [13] - InflaRx的主要候选药物vilobelimab是一种新型静脉注射的首创抗C5a单克隆抗体，已在多个临床研究中显示出疾病修饰的临床活性和耐受性 [13] - InflaRx还开发了INF904，一种口服的小分子C5a受体抑制剂 [13] - InflaRx成立于2007年，在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司 [13]

公司动态 - InflaRx N V 将于2025年1月13日那一周在加利福尼亚州旧金山参加多个活动 包括第43届J P 摩根医疗保健会议 [1] - InflaRx N V 将于2025年1月14日和15日参加LifeSci Partners公司访问活动 进行一对一会议 [2] - InflaRx N V 将于2025年1月15日参加Biotech Showcase 2025 并举办一场关于快速变化世界中疾病威胁新应对需求的研讨会 [2] 公司介绍 - InflaRx N V 是一家专注于抗炎治疗的生物制药公司 通过其专有的抗C5a和抗C5aR技术 发现 开发和商业化高度有效和特异性的补体激活因子C5a及其受体C5aR的抑制剂 [2] - InflaRx N V 的主要候选产品vilobelimab是一种新型 静脉注射 首创的抗C5a单克隆抗体 可选择性结合游离C5a 并在多项临床研究中展示了疾病改善的临床活性和耐受性 [2] - InflaRx N V 还在开发INF904 一种口服的小分子C5a受体抑制剂 [2] - InflaRx N V 成立于2007年 在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司 [2] - InflaRx GmbH 德国 和 InflaRx Pharmaceuticals Inc 美国 是InflaRx N V 的全资子公司 [3]

分组1: INF904 Phase 2a 研究 - INF904 Phase 2a 研究是一项多中心、开放标签研究，预计纳入75名中重度慢性自发性荨麻疹（CSU）和中重度化脓性汗腺炎（HS）患者 [12] - 研究将评估多种INF904剂量方案，治疗期为4周，旨在生成额外的安全性和药代动力学（PK）数据，并提供临床获益的迹象 [12] - 研究使用了一种商业上可行的INF904制剂，药物暴露范围与Phase 1研究中的报告水平相当 [12] - 治疗期结束后，患者将再接受4周的随访，研究数据预计在2025年夏季公布，目标是为2025年底的更大规模、长期Phase 2b研究设计提供信息 [12] 分组2: INF904 药物特性 - INF904是一种口服小分子C5a受体抑制剂，在多个临床前疾病模型中显示出抗炎治疗效果 [3] - 与已上市的C5aR抑制剂相比，INF904在体外实验中显示出对细胞色素P450 3A4/5（CYP3A4/5）酶的最小抑制作用，这些酶在多种代谢物和药物（包括糖皮质激素）的代谢中起重要作用 [3] - 首次人体研究结果显示，INF904在单剂量3 mg至240 mg或多剂量30 mg每日一次（QD）至90 mg每日两次（BID）的14天治疗期内耐受性良好，未出现值得关注的安全信号 [3] - 药代动力学/药效学数据支持INF904的“同类最佳”潜力，在14天给药期内实现了≥90%的C5a诱导的中性粒细胞活化阻断 [3] 分组3: 研究设计与患者分组 - 在HS组中，30名患者将以1:1:1的比例随机分配到60 mg、90 mg或120 mg BID的INF904剂量组，药物暴露范围与Phase 1试验相当 [2] - 在CSU组中，45名患者将被分配到三个研究组，研究组1和2的患者将以1:1的比例随机分配到60 mg或120 mg BID的INF904剂量组，研究组3的患者为抗IgE治疗无反应者，剂量为120 mg BID [7] - 除了安全性和PK参数外，HS组的疗效评估将包括总脓肿、炎性结节和引流隧道（dT）计数的变化、HS病变相关评分以及4周时的临床医生整体印象变化（CGI-C） [2] - CSU组的疗效评估将包括从基线到第4周末的荨麻疹活动评分7（UAS7）、荨麻疹严重程度评分（HSS7）和瘙痒严重程度评分（ISS7）的变化 [7] 分组4: 公司背景与市场潜力 - InflaRx是一家专注于抗炎治疗的生物制药公司，通过其专有的抗C5a和抗C5aR技术开发高度特异性和强效的C5a及其受体C5aR抑制剂 [9] - 公司认为CSU和HS各自具有超过10亿美元的潜在可寻址市场，INF904还可能在其他免疫皮肤病和免疫炎症适应症中具有重要机会，包括肾病学、神经病学和血液学 [13] - InflaRx计划将资源集中在CSU和HS的短期目标上，同时继续评估通过未来合作伙伴关系探索其他领域和应用的价值 [13] 分组5: 公司结构与联系方式 - InflaRx N V 是 InflaRx GmbH（德国）和 InflaRx Pharmaceuticals Inc （美国）的全资母公司 [15] - 公司总部位于德国耶拿，并在慕尼黑和美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司 [4]

公司业绩表现 - InflaRx N.V. 2024年第三季度每股亏损0.33美元 超出Zacks共识预期的亏损0.27美元 较去年同期每股亏损0.14美元有所扩大 [1] - 公司本季度营收为14万美元 超出Zacks共识预期的195.65% 较去年同期的7万美元有所增长 [2] - 过去四个季度中 公司仅有一次超出每股收益共识预期 营收共识预期也仅有一次超出 [2] 股价表现与市场对比 - InflaRx股价自年初以来下跌7.4% 同期标普500指数上涨25.2% [3] - 公司股票当前Zacks评级为3级（持有） 预计短期内表现将与市场持平 [6] 未来展望与行业环境 - 公司未来股价走势将取决于管理层在财报电话会议中的评论 [3] - 当前市场对下一季度的共识预期为每股亏损0.27美元 营收12万美元 本财年共识预期为每股亏损0.98美元 营收23万美元 [7] - 公司所属的医疗-生物医学和遗传学行业在Zacks行业排名中位列前35% 研究表明排名前50%的行业表现优于后50% 优势超过2:1 [8] 同行业公司表现 - 同行业公司Liquidia Technologies预计将在2024年第三季度报告每股亏损0.37美元 较去年同期下降54.2% [9] - Liquidia Technologies预计本季度营收为442万美元 同比增长20% [10]

收入与增长 - 2024年第三季度收入为123,819欧元，同比增长103.6%[3] - 2024年第三季度收入为123,819欧元，相比2023年同期的60,803欧元增长了103.6%[87] - 2024年前九个月收入为166,212欧元，相比2023年同期的60,803欧元增长了173.4%[87] - 公司2024年第三季度GOHIBIC（vilobelimab）产品销售收入为12.4万欧元，2024年前九个月销售收入为16.6万欧元[20] 研发费用 - 2024年第三季度研发费用为11,140,152欧元，同比增长52.5%[3] - 2024年第三季度研发费用增加了380万欧元，主要由于INF904开发相关的第三方费用增加[21] 净亏损与财务结果 - 2024年第三季度净亏损为17,449,654欧元，同比增长134.1%[3] - 2024年第三季度每股亏损为0.30欧元，同比增长130.8%[3] - 2024年第三季度净财务结果减少了580万欧元，主要由于美元贬值和市场证券利息收入减少[44] - 2024年9月30日，公司财务结果减少260万欧元至230万欧元，主要由于外汇结果减少220万欧元[81] 现金及现金等价物 - 2024年第三季度现金及现金等价物为26,205,938欧元，同比增长105.2%[11] - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物为2620.6万欧元，较2023年12月31日的2169.6万欧元有所增加[15] - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物增加1340万欧元，达到2620万欧元，主要由于部分金融资产到期后重新投资于计息银行存款[83] 资产与负债 - 2024年第三季度总资产为79,687,764欧元，同比下降33.7%[11] - 2024年第三季度总负债为14,405,340欧元，同比下降18.3%[11] - 截至2024年9月30日，公司当前和非当前金融资产减少了5020万欧元，降至3640万欧元，相比2023年12月31日的8660万欧元[85] 库存与应收账款 - 截至2024年9月30日，公司库存总额为971.9万欧元，较2023年12月31日的1136.8万欧元有所下降[25] - 2024年9月30日，公司库存为970万欧元，较2023年12月31日的1140万欧元有所下降，主要由于GOHIBIC相关库存的预期过期导致的300万欧元原材料和400万欧元成品减值[62] - 2024年9月30日，公司应收账款为87571欧元，较2023年12月31日的0欧元有所增加，主要由于通过Cencora子公司向医院交付GOHIBIC产品[66] 销售与营销费用 - 2024年第三季度销售和营销费用增加了10万欧元，2024年前九个月增加了320万欧元，主要由于GOHIBIC在美国的销售和营销活动增加[40] 其他收入与费用 - 2024年第三季度其他收入为101,108欧元，同比下降87.5%[3] - 2024年第三季度其他收入为10万欧元，2024年前九个月为20万欧元，2023年同期分别为80万欧元和1340万欧元，主要由于德国政府资助的结束[43] 外汇损失 - 2024年第三季度外汇损失为2,847,692欧元，同比下降224.2%[3] 股票与期权 - 2024年第三季度加权平均流通股数为58,883,272股，同比增长9.9%[3] - 2024年9月30日，公司未行使的股票期权为885万份，较2023年12月31日的659万份有所增加，主要由于2024年新授予227万份期权[73] - 公司2024年前九个月确认了370万欧元的基于股份的支付费用，相比2023年同期的300万欧元增加了23.3%[92] 金融资产与存款 - 2024年9月30日，公司金融资产公允价值为3610万欧元，主要为高信用评级的可交易债务证券[65] - 2024年9月30日，公司短期存款总额为2112万欧元，较2023年12月31日的514万欧元大幅增加，主要由于美元存款增加[50] 税务应收款 - 2024年9月30日，公司税务应收款为220万欧元，较2023年12月31日的380万欧元有所下降，主要由于2023年第二季度和第三季度的增值税退款[64] 预付研发项目款项 - 2024年9月30日，公司预付研发项目款项为280万欧元，较2023年12月31日的370万欧元有所下降，主要由于INF904临床试验合同的预付款[63] 贸易应付款 - 截至2024年9月30日，公司贸易和其他应付款减少了300万欧元，至1170万欧元，主要由于CDMO相关制造费用的减少[48] 现金流动 - 2024年第三季度公司净现金流出为3666.2万欧元，较2023年同期的2693.8万欧元有所增加[15] - 2024年第三季度公司净现金流入为5040.8万欧元，主要由于金融资产到期收益7827.3万欧元[15] 收入确认标准 - 公司根据IFRS 15标准，在产品转移到最终客户（医院）时确认收入，并在产品在分销商仓库时确认对商业伙伴的负债[90] 股票发行 - 2024年6月28日，公司与Leerink Partners LLC签订销售协议，通过ATM股权发行计划出售最多7500万美元的普通股[70]

公司动态 - InflaRx将参加2024年9月的两场投资者会议 包括H C Wainwright第26届全球投资会议和2024年Cantor全球医疗保健会议 [1][2] - 在H C Wainwright会议上 InflaRx将于9月9日开始提供按需虚拟演示 并于9月10日在纽约市进行一对一投资者会议 [1] - 在Cantor全球医疗保健会议上 InflaRx将于9月18日东部时间上午9:45进行炉边谈话 并在同一天进行一对一投资者会议 [2] 公司概况 - InflaRx是一家专注于抗炎治疗的生物制药公司 通过其专有的抗C5a和抗C5aR技术开发高度特异性和强效的补体激活因子C5a及其受体C5aR抑制剂 [3] - 公司的主要候选产品vilobelimab是一种新型静脉注射的首创抗C5a单克隆抗体 已在多项临床研究中显示出疾病改善的临床活性和耐受性 [3] - InflaRx还在开发INF904 一种口服的小分子C5a受体抑制剂 [3] - 公司成立于2007年 在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司 [3] 公司结构 - InflaRx GmbH 德国 和 InflaRx Pharmaceuticals Inc 美国 是InflaRx N V 的全资子公司 [4]