文章核心观点 - 生物制药公司InflaRx公布2024年财务结果，强调近期运营成果及2025年预期里程碑，公司财务状况良好，有望推进关键研发项目 [1][2][13] 公司运营成果 产品研发进展 - INF904在慢性自发性荨麻疹（CSU）和化脓性汗腺炎（HS）的2a期试验于2024年12月开始给药，预计2025年夏季公布顶线数据，目标是为更大规模、更长期的2b期研究提供规划和设计依据，公司认为INF904在CSU和HS的潜在可寻址市场各超10亿美元，还可能在其他免疫皮肤病和免疫炎症适应症领域有机会 [3][4] - 维洛贝单抗（vilobelimab）治疗坏疽性脓皮病（PG）的3期关键试验于2024年11月达到30名患者招募里程碑，预计2025年5月底进行中期分析以调整试验规模或判断是否终止，试验仍在招募患者 [5] - 2025年3月7 - 11日美国皮肤病学会（AAD）年会上，维洛贝单抗在多场会议中展示，数据显示其在治疗多种炎症性疾病（包括PG和HS）方面的潜力 [9] 产品获批情况 - 2025年1月，欧盟委员会授予GOHIBIC（维洛贝单抗）有条件上市许可，用于治疗接受全身皮质类固醇治疗并接受有创机械通气（有或无体外膜肺氧合）的成人SARS - CoV - 2诱导的急性呼吸窘迫综合征（ARDS），这是欧盟首个获批用于治疗该疾病的药物 [10] - 维洛贝单抗获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）授予的治疗PG的孤儿药资格，以及FDA的快速通道资格 [8] 融资情况 - 2025年2月，公司完成普通股和预融资认股权证的承销公开发行，毛收入达2870万欧元（3000万美元） [14] 公司财务情况 2024年财务亮点 - 产品销售收入为20万欧元，较上一年增加10万欧元，均来自美国终端客户（医院）销售 [15] - 销售成本较2023年增加280万欧元，主要因库存减记增加 [16] - 营销和销售费用较2023年增加280万欧元，因2024年是GOHIBIC在美国全面商业化的第一年 [17] - 研发费用降至3540万欧元，较2023年减少570万欧元，主要因第三方制造开发和临床试验成本降低 [18] - 一般和行政费用增至1300万欧元，较2023年增加40万欧元，主要因人员费用增加 [19] - 其他收入较2023年减少790万欧元，主要因政府补助收入降低 [20] - 净财务结果增至690万欧元，较2023年增加470万欧元，主要因外汇收益增加 [21] - 净亏损为4610万欧元，与2023年的4270万欧元相比有所增加 [22] 流动性和资本资源 - 截至2024年12月31日，公司可用资金约5520万欧元，包括1840万欧元现金及现金等价物和3680万欧元有价证券 [23] - 2024年经营活动净现金使用量增至4860万欧元，主要因德国联邦政府补助和研究津贴收入减少 [24] 产品介绍 GOHIBIC（维洛贝单抗） - 欧盟有条件批准基于多中心3期PANAMO试验结果，该试验显示维洛贝单抗治疗可提高生存率，28天全因死亡率较安慰剂组相对降低23.9%，数据发表在《柳叶刀呼吸医学》杂志 [32] - 美国FDA授予其紧急使用授权，用于治疗住院成人COVID - 19，需在接受有创机械通气或体外膜肺氧合48小时内开始使用 [34] 维洛贝单抗 - 是一流的抗人补体因子C5a单克隆抗体，能高效阻断C5a生物活性，对人血中靶点有高选择性，不影响膜攻击复合物（C5b - 9）形成，临床前研究显示可控制炎症反应驱动的组织和器官损伤 [42] INF904 - 是口服小分子C5a受体抑制剂，在多个临床前疾病模型中显示抗炎治疗效果，体外实验表明其对细胞色素P450 3A4/5（CYP3A4/5）酶抑制作用极小，首次人体研究显示耐受性良好，PK/药效学数据支持其成为同类最佳药物的潜力 [44][45] 公司概况 - InflaRx是一家生物制药公司，运用专有抗C5a和抗C5aR技术发现、开发和商业化补体激活因子C5a及其受体C5aR的高效特异性抑制剂，公司成立于2007年，在德国耶拿、慕尼黑及美国密歇根州安阿伯设有办事处和子公司 [47]

JENA, Germany, March 07, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), a biopharmaceutical company pioneering anti-inflammatory therapeutics targeting the complement system, today announced the presentation of multiple posters describing the utility of vilobelimab in pyoderma gangrenosum (PG) and hidradenitis suppurativa (HS), including clinical efficacy data, safety assessments, and pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) analyses. These data are being presented at the 2025 American Academy o ...

JENA, Germany, Feb. 28, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), a biopharmaceutical company pioneering anti-inflammatory therapeutics targeting the complement system, today announced acceptance of all submitted abstracts, featuring the role of vilobelimab in pyoderma gangrenosum (PG) and hidradenitis suppurativa (HS), to be presented during the 2025 American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting, March 7 - 11, in Orlando, FL. Camilla Chong, MD, Chief Medical Officer of InflaRx, commented ...

JENA, Germany, Feb. 25, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), a biopharmaceutical company pioneering anti-inflammatory therapeutics by targeting the complement system, today announced that the Company will publish its financial and operating results for the fourth quarter and full year 2024 on March 20, 2025; no conference call is planned. InflaRx also announced that it will participate in two investor conferences. Details are as follows: Leerink Global Healthcare ConferenceMarch 9 - 12, 202 ...

JENA, Germany, Feb. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX) (the “Company”), a biopharmaceutical company pioneering anti-inflammatory therapeutics targeting the complement system, announced today that it has completed its underwritten public offering of 8,250,000 ordinary shares of the Company at a public offering price of $2.00 per ordinary share and in lieu of ordinary shares to certain investors, pre-funded warrants to purchase up to 6,750,000 of the Company’s ordinary shares. The purcha ...

JENA, Germany, Feb. 13, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX) (the “Company”), a biopharmaceutical company pioneering anti-inflammatory therapeutics targeting the complement system, announced today the pricing of its underwritten public offering of 8,250,000 ordinary shares of the Company at an offering price of $2.00 per ordinary share and in lieu of ordinary shares to certain investors, pre-funded warrants to purchase up to 6,750,000 of the Company’s ordinary shares. The purchase price of e ...

JENA, Germany, Feb. 13, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- InflaRx N.V. (NASDAQ:IFRX) (the "Company"), a biopharmaceutical company pioneering anti-inflammatory therapeutics targeting the complement system, announced today that it has commenced an underwritten public offering of ordinary shares of the Company, and in lieu of ordinary shares to certain investors, pre-funded warrants to purchase the Company's ordinary shares. The purchase price of each pre-funded warrant will equal the price per share at which ordinary ...

文章核心观点 InflaRx N.V.宣布将参加2025年2月5 - 6日在纽约举行的Guggenheim SMID Cap Biotech Conference [1] 公司信息 - 公司是一家生物制药公司，通过应用专有抗C5a和抗C5aR技术，开发抗炎疗法，以发现、开发和商业化补体激活因子C5a及其受体C5aR的强效特异性抑制剂 [2] - 公司主要候选产品vilobelimab是新型静脉注射的一流抗C5a单克隆抗体，能选择性结合游离C5a，在多项不同适应症临床研究中显示出改善疾病的临床活性和耐受性 [2] - 公司还在开发口服小分子C5a受体抑制剂INF904 [2] - 公司成立于2007年，在德国耶拿、慕尼黑以及美国密歇根州安阿伯设有办事处和子公司 [2] - InflaRx GmbH（德国）和InflaRx Pharmaceuticals Inc.（美国）是InflaRx N.V.的全资子公司 [3] 联系方式 - 公司投资者关系副总裁Jan Medina邮箱为IR@inflarx.de [4] - Katja Arnold、Laurie Doyle、Dr. Regina Lutz邮箱为inflarx@mc-services.eu，欧洲联系电话为+49 89 - 210 2280，美国联系电话为+1 - 339 - 832 - 0752 [4]

欧洲药品管理局批准Gohibic - 欧洲委员会批准InflaRx的Gohibic（vilobelimab）用于治疗由SARS-CoV-2引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）[1] - Gohibic是欧盟首个也是唯一一个获批用于治疗SARS-CoV-2引起的ARDS的药物[2] - 该批准基于III期PANAMO研究的结果，显示vilobelimab治疗将28天全因死亡率降低了23.9%[3] - 该批准适用于所有27个欧盟成员国，包括冰岛、列支敦士登和挪威[6] 公司股价表现 - InflaRx股价在周三上涨7.7%[1] - 过去三个月，InflaRx股价上涨62.6%，而行业整体下跌13.5%[4] 美国市场情况 - 在美国，Gohibic已获得FDA的紧急使用授权，用于治疗住院的危重COVID-19患者[7] - Gohibic在美国尚未获得任何适应症的FDA批准，其安全性和有效性仍有限[8] 其他临床管线项目 - InflaRx正在评估vilobelimab用于治疗坏疽性脓皮病（PG）的III期研究，中期分析结果预计在2025年第二季度公布[9] - vilobelimab在欧盟和美国均获得PG适应症的孤儿药资格，并在美国获得快速通道资格[9] - 公司还在评估另一候选药物INF904，一种口服C5aR抑制剂，用于治疗中重度慢性自发性荨麻疹和中重度化脓性汗腺炎，初步数据预计在2025年夏季公布[10] 行业其他公司表现 - Castle Biosciences（CSTL）在过去三个月中股价下跌24.4%，但其盈利在过去四个季度均超出预期，平均超出幅度为172.72%[12] - CytomX Therapeutics（CTMX）在过去三个月中股价上涨63.8%，其盈利在过去四个季度中有两次超出预期，平均超出幅度为115.70%[13] - BioMarin Pharmaceutical（BMRN）在过去三个月中股价下跌11.4%，但其盈利在过去四个季度均超出预期，平均超出幅度为28.7%[14]

公司动态 - InflaRx公司宣布其药物GOHIBIC（vilobelimab）获得欧洲委员会（EC）的特别情况上市授权，用于治疗接受系统性皮质类固醇和侵入性机械通气（IMV）的SARS-CoV-2诱导的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）成年患者 [1] - GOHIBIC是欧盟首个也是唯一一个获批用于治疗SARS-CoV-2诱导的ARDS的药物 [1] - InflaRx首席执行官Niels C Riedemann表示，此次批准反映了公司对重症监护病房患者的承诺，并感谢参与PANAMO研究的医护人员和患者 [2] - GOHIBIC的特别情况上市授权在欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效 [2] - InflaRx正在考虑在欧盟的商业合作和分销选项，预计不会对其现金消耗率产生显著负面影响 [2] 药物信息 - GOHIBIC的欧盟批准基于多中心3期PANAMO试验的结果，该试验显示vilobelimab治疗在全球数据集中相比安慰剂组降低了28天全因死亡率23 9% [3] - GOHIBIC在美国获得FDA的紧急使用授权，用于治疗在IMV或ECMO后48小时内住院的COVID-19成年患者 [5] - GOHIBIC是一种研究性药物，尚未获得FDA批准用于任何适应症，包括COVID-19治疗 [6] - GOHIBIC与严重感染增加相关，需在治疗期间和之后监测新感染的症状 [8] - 最常见的不良反应（发生率≥3%）包括肺炎、败血症、谵妄、肺栓塞等 [9] 药物研发背景 - Vilobelimab是一种首创的单克隆抗人补体因子C5a抗体，能高效阻断C5a的生物活性，并在临床前研究中显示出控制炎症反应驱动的组织和器官损伤的能力 [11] - Vilobelimab正在开发用于多种炎症适应症，包括坏疽性脓皮病（PG），并已获得FDA和EMA的孤儿药资格认定以及FDA的快速通道认定 [12] 公司概况 - InflaRx是一家专注于抗炎治疗的生物制药公司，致力于通过其专有的抗C5a和抗C5aR技术开发高度特异性的补体激活因子C5a及其受体C5aR的抑制剂 [13] - InflaRx的主要候选药物vilobelimab是一种新型静脉注射的首创抗C5a单克隆抗体，已在多个临床研究中显示出疾病修饰的临床活性和耐受性 [13] - InflaRx还开发了INF904，一种口服的小分子C5a受体抑制剂 [13] - InflaRx成立于2007年，在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司 [13]