根据您的要求，我已将提供的财报关键点按照单一主题进行分组。归类结果如下： 净亏损表现 - 公司2022年九个月期间净亏损为2145.8万欧元，相比2021年同期的3296.1万欧元，亏损收窄约35%[6] - 公司2022年第三季度每股亏损为0.18欧元，相比2021年同期的0.27欧元有所改善[6] - 截至2022年9月30日的九个月净亏损为2145.8万欧元，较2021年同期的3296.1万欧元收窄34.9%[10] 其他收入与财务收益 - 2022年九个月其他收入为1647.4万欧元，相比2021年同期的4.4万欧元，大幅增长[6] - 公司2022年九个月外汇收益为317.4万欧元，相比2021年同期的162.1万欧元，增长95.7%[6] - 截至2022年9月30日的九个月其他收入为1647.4万欧元，主要来自德国政府为Vilobelimab开发提供的补助金[28] - 截至2022年9月30日的九个月净财务结果增至310.8万欧元，较2021年同期的167.8万欧元增长85.2%，主要因美元兑欧元走强[33] - 截至2022年9月30日的九个月外汇净收益为317.4万欧元，较2021年同期的162.1万欧元增长95.8%[31] 运营费用 - 2022年九个月研发费用为2919.0万欧元，相比2021年同期的2556.6万欧元，增长14.2%[6] - 公司2022年第三季度运营费用为1062.5万欧元，相比2021年同期的1275.5万欧元，减少16.7%[6] 基于股份的支付 - 2022年九个月基于股份的支付费用为558.1万欧元[9] - 截至2022年9月30日的九个月基于股份的支付费用为558.1万欧元，较2021年同期的382.4万欧元增长45.9%[10] - 2022年前九个月股份支付费用为558.1万欧元，其中70.1万欧元与期权重新定价相关[52] - 2022年4月13日，公司将未行权期权的行权价调整为每股1.86美元[47] - 2022年前九个月授予的1,561,666份期权中，有1,362,500份授予了执行管理层或董事会成员[50] 现金及现金等价物 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1797.8万欧元，相比2021年12月31日的2625.0万欧元，减少31.5%[8] - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物为1797.8万欧元，较2021年同期的6996.7万欧元下降74.3%[10] - 现金及现金等价物从2021年12月31日的2625万欧元降至2022年9月30日的1797.8万欧元，下降约31.5%[41] 经营活动与投资活动现金流 - 截至2022年9月30日的九个月净现金用于经营活动为2852.6万欧元，与2021年同期的2821.5万欧元基本持平[10] - 截至2022年9月30日的九个月投资活动产生净现金流入1755.1万欧元，主要来自金融资产到期收益6460万欧元[10] 资产与负债项目变动 - 研发项目预付款从2021年12月31日的1060万欧元降至2022年9月30日的680万欧元，下降约35.8%[36] - 以美元计价的短期存款从2021年12月31日的1258.4892万欧元大幅降至2022年9月30日的3744欧元[41] - 政府补助金融资产从2021年12月31日的0欧元增至2022年9月30日的595.4754万欧元[37] - 其他流动金融资产从2021年12月31日的5716.2266万欧元增至2022年9月30日的7563.6548万欧元，增长约32.3%[37] - 政府补助负债从2021年12月31日的830万欧元降至2022年9月30日的145.0585万欧元，下降约82.5%[37] 监管进展与资格 - 公司于2022年9月29日向美国FDA提交了Vilobelimab用于危重COVID-19患者的紧急使用授权申请[25] - 公司于2022年7月7日获得美国FDA针对Vilobelimab治疗溃疡性坏疽性脓皮病的快速通道资格[23] 融资活动 - 公司根据ATM计划剩余授权销售价值为3520万美元的普通股[42] 其他财务数据 - 截至2022年9月30日，公司总资产为1.111亿欧元，相比2021年12月31日的1.251亿欧元，减少11.2%[8] - 截至2022年9月30日，公司股东权益为9944.0万欧元，相比2021年12月31日的1.053亿欧元，减少5.6%[8]

根据您的要求，我已将提供的财报关键点按照单一主题进行分组。归类结果如下： 净亏损表现 - 2022年第二季度净亏损为109万欧元，相比2021年同期的1398万欧元亏损大幅收窄92%[5][6] - 2022年上半年净亏损为1354万欧元，相比2021年同期的2091万欧元亏损收窄35%[5][6] - 2022年上半年净亏损为1354万欧元，相比2021年同期的2091万欧元，亏损收窄35%[10] - 2022年上半年每股亏损为0.31欧元，相比2021年同期的0.54欧元有所改善[6] 其他收入表现 - 2022年第二季度其他收入为1444万欧元，相比2021年同期的15万欧元出现巨额增长[5] - 2022年上半年其他收入大幅增加至1444万欧元，主要源于确认德国政府的1442万欧元赠款[31] - 2022年第二季度确认了710万欧元的政府赠款，该款项此前在2021年第四季度被递延[32] - 2022年第二季度因发生可报销成本，确认了730万欧元的政府赠款收入[32] 成本和费用 - 2022年上半年研发费用为2165万欧元，相比2021年同期的1621万欧元增长34%[5] - 2022年上半年行政管理费用为873万欧元，相比2021年同期的572万欧元增长53%[5] 现金流表现 - 2022年上半年运营活动所用现金净额为2536万欧元，相比2021年同期的1825万欧元，增加了39%[10] - 2022年上半年投资活动产生现金净流入1255万欧元，主要来自到期金融资产带来的5959万欧元流入[10] - 2022年上半年金融活动所用现金净额为18万欧元，而2021年同期为6170万欧元的净流入，主要因当期未发行普通股[10] 现金及现金等价物 - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物为1542万欧元，相比2021年12月31日的2625万欧元减少41%[7] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物余额为1542万欧元，较期初2625万欧元减少41%[10] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物为1542万欧元，较2021年底的2625万欧元下降41%[41] 汇兑损益 - 第二季度汇兑净收益为156万欧元，相比去年同期的净亏损82.6万欧元，实现扭亏为盈[34] - 上半年汇兑净收益为229万欧元，相比去年同期的90.5万欧元，增长153%[34] 资产与金融资产 - 截至2022年6月30日，总资产为1.146亿欧元，相比2021年12月31日的1.251亿欧元减少8%[7] - 研发项目预付款截至2022年6月30日为880万欧元，较2021年底的1065万欧元下降17%[36][37] - 按摊销成本计量的金融资产中，政府补助产生的金融资产为826万欧元[38] - 按公允价值计量的金融资产（主要为债务证券）公允价值为8430万欧元[39] 股份支付与股权激励 - 2022年上半年权益结算的股份支付费用为467万欧元[9] - 2022年上半年确认的股份支付费用为467万欧元，其中包含因期权重新定价产生的65万欧元额外费用[53] - 2022年1月12日授予了1,561,666份股票期权，授予时每股公允价值为3.30欧元（3.66美元）[50] - 2022年4月13日公司将未行权期权的行权价统一调整为每股1.86美元，影响2016年计划的888,632份期权和LTIP计划的4,544,248份期权[47][48] 业务与战略发展 - 公司决定暂停vilobelimab在HS和AAV适应症的临床开发，将资源集中于PG的III期开发等[25] - vilobelimab用于治疗PG已获得美国FDA和欧盟EMA的孤儿药认定以及FDA的快速通道资格[26] 其他财务与资本信息 - 截至2022年6月30日，总权益为1.021亿欧元，相比2021年12月31日的1.053亿欧元减少3%[7] - 根据ATM计划，公司剩余可出售普通股价值为3520万美元[42] - 公司向保护基金会报销的费用在2022年第二季度为1.5万欧元[57] - 公司向保护基金会报销的费用在2022年上半年为3万欧元[57] - 优先股具有优于普通股的清算和股息优先权[56] - 优先股按预定利率产生现金股息[56] - 优先股在威胁消除后可被公司注销[56] - 基于Level 3估值，看涨期权不构成重大公允价值[56]

现金流与财务状况 - InflaRx的现金余额为9930万欧元，预计现金流可支持公司运营至2024年下半年[5] - InflaRx的专利保护至少持续到2030年或2035年，具有强大的专利覆盖[5] 临床试验与研发进展 - 在皮肤病Pyoderma gangrenosum的IIa期临床试验中，高剂量组显示目标溃疡闭合和临床缓解率为85.7%[9] - InflaRx的新项目INF904（口服C5aR抑制剂）计划于2022年下半年进入临床试验[5] - InflaRx决定停止hidradenitis suppurativa和ANCA相关性血管炎项目，以集中资源于更有前景的项目[5] - 在皮肤鳞状细胞癌的II期研究中，临床试验正在进行中[5] - InflaRx的C5a抑制剂Vilobelimab在临床试验中显示出良好的安全性和耐受性[5] COVID-19相关研究 - 在COVID-19的PANAMO II/III期试验中，全球数据集显示28天死亡率相对降低23.9%，西欧预设亚组的相对死亡率降低43%[9] - Vilobelimab组的全因死亡率在第28天和第60天分别相对减少43.0%和31.6%[34] - 在Phase II研究中，Vilobelimab组的全因死亡率为13%，对照组为27%，相对减少50%[32] - Vilobelimab在西欧患者群体中28天全因死亡率相较于安慰剂组显著降低43%，p值为0.014[39] 临床效果与安全性 - 高剂量组中，七名患者中有六名达到PGA评分≤1（临床缓解），占比约85.7%[28] - 在17名可评估患者中，临床缓解（PGA≤1）患者为9名，占53%[28] - 观察到的副作用与患者的基础疾病一致，未发现剂量相关的副作用[28] - Vilobelimab组的任何不良事件发生率为90.9%，安慰剂组为91.0%[44] 未来展望与战略 - 计划于2022年中期召开FDA会议，讨论下一步计划[29] - 预计Vilobelimab在COVID-19治疗中的潜在批准正在与监管机构进行讨论[47]

财务表现与亏损 - 公司2021年净亏损为4560万欧元，累计赤字截至2021年12月31日为2.14亿欧元[49] - 公司2020年净亏损为3400万欧元[49] - 公司2019年净亏损为5330万欧元[49] 现金流与资金状况 - 2021年运营活动净现金使用量为3990万欧元，主要用于研发活动[55] - 2020年运营活动净现金使用量为3650万欧元[55] - 现有现金及现金等价物预计可支持当前业务计划至少未来24个月的运营[60] - 公司需要大量额外资金以推进vilobelimab等候选产品的临床开发和潜在商业化[55][59] - 截至2021年12月31日，公司拥有2620万欧元现金及现金等价物和8370万欧元有价证券[210] 收入与商业化状态 - 公司尚未实现任何产品商业化，也未产生任何产品销售收入[51][52] 运营历史与经验 - 公司运营历史有限，无成功完成后期临床试验（除vilobelimab治疗重症COVID-19患者的II/III期临床试验外）或获得上市批准的经验[61] 资金需求与影响因素 - 公司未来的资金需求取决于多种因素，包括vilobelimab及其他候选产品的临床试验进展和结果、监管审批时间表以及潜在合作安排等[60] 政府资助 - 公司主要产品vilobelimab的III期临床研究和部分生产活动获得德国政府资助，金额高达4370万欧元[65][66] - 公司预计4370万欧元的政府资助不足以使其实现盈利[66] - 公司于2021年10月获得的政府资助附带条件，若未能履行义务或受外国投资者决定性影响，已收到的资助可能被撤销[65] 外汇风险 - 公司面临外汇风险，潜在未来费用和收入可能以欧元以外的货币计价，特别是美元，但目前未安排汇率对冲[67] 产品依赖度 - 公司业务高度依赖核心产品vilobelimab的成功，该产品是目前唯一处于积极临床开发阶段的产品候选物[71] 监管审批与临床试验分歧 - 公司与FDA就HS适应症的III期临床试验主要终点存在分歧，增加了监管审批的不确定性[69] - 公司于2021年第四季度向FDA提交了采用新主要终点m-HiSCR的III期研究方案[82] - FDA在2022年2月的建议信中推荐使用HiSCR而非m-HiSCR作为III期试验主要终点[82] - 2022年3月FDA更正建议信，不再推荐HiSCR但就m-HiSCR的实施提供建议[82] 临床试验结果与开发路径 - 在2019年完成的HS适应症IIb期试验中，vilobelimab未达到主要终点，且安慰剂组有效率约为47%[70][74] - vilobelimab针对HS适应症的开发路径不确定，IIb期试验失败后进行的回顾性分析可能引入偏见，影响监管评估[70] - 维罗单抗（vilobelimab）在HS（化脓性汗腺炎）的IIb期试验中未达到主要终点HiSCR[82] 临床试验风险 - 临床开发存在失败风险，产品候选物可能在任何阶段因安全性、有效性或试验设计等问题而失败[72][74] - 产品候选物可能引起不良副作用，导致临床试验中断、延迟、终止或监管批准被拒，并影响市场接受度[77][78] 患者招募挑战 - 维罗单抗临床试验患者招募进度慢于预期，涉及COVID-19、AAV、PG和cSCC适应症[91] - 招募缓慢原因包括同适应症竞品、疾病患病率低、诊断困难及COVID-19疫情限制[91] 免疫原性 - 在先前完成的临床研究中检测到低水平的抗药物抗体[81] 市场竞争与接受度 - HS适应症目前仅有阿达木单抗（adalimumab）一种获批药物[92] - 靶向C5a（维罗单抗机制）与临床已确立的靶向C5（如依库珠单抗）相比可能面临接受度挑战[92] 长期疗效数据 - 维罗单抗的长期疗效仅在短于预期III期试验持续时间的周期内进行过前瞻性研究[94] 目标市场与患者群体 - 公司产品vilobelimab的初始适应症包括化脓性汗腺炎（HS）、重症COVID-19、ANCA相关性血管炎（AAV）、坏疽性脓皮病（PG）和皮肤鳞状细胞癌（cSCC），这些疾病领域的患者群体相对较小[103] 销售与分销能力 - 公司目前没有营销、销售或分销基础设施，计划自建或通过第三方合作建立销售能力，但此过程昂贵且耗时[103] 资源分配与机会成本 - 公司资源有限，专注于开发最可能成功的特定适应症产品，可能错失其他更具商业潜力的机会[105] 开发过程不确定性 - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，vilobelimab能否获得监管批准存在高风险[107] - 临床试验可能因监管机构、伦理委员会或安全性问题而延迟或终止，从而增加成本并延误产品上市[108] 监管认定申请 - 公司正在为vilobelimab的部分适应症申请孤儿药或突破性疗法认定，但无法保证能获得此类认定[110] - 即使获得孤儿药认定，公司也可能不是首个获得特定孤儿适应症上市批准的企业，从而被排除在市场之外长达7年[111] 支付方与报销政策 - 第三方支付方的覆盖范围和报销政策存在重大不确定性，可能影响公司产品的商业化和盈利能力[96] - 新药定价和报销在各国差异很大，某些国家即使在获批后仍受持续的政府价格控制，可能延迟产品上市[98] - 第三方支付方要求更高水平的临床效益证据并挑战药品定价，公司无法保证其产品能获得足够的报销[102] 国际市场拓展 - 公司计划在欧洲及其他地区市场推广vilobelimab，因欧洲患者群体相对美国更大[113] - 海外监管审批可能导致重大延迟、额外成本及需进行更多临床前研究或临床试验[113] 监管合规风险 - 未能遵守监管要求或获得批准将减少目标市场，损害产品候选物的全部市场潜力[114] - 违反监管规定可能导致警告信、产品召回、运营限制、刑事起诉及罚款等处罚[115] - 监管机构可能要求额外临床前、临床或CMC工作，导致批准延迟或无法获批[116] - 上市后研究要求或未检测到的不良反应可能导致产品批准被撤销[117] 医疗保健法规合规 - 公司业务受美国反回扣法规、虚假申报法等约束，违规可能导致巨额罚款及被排除在政府医保计划之外[119][124] - 自2013年4月1日起，医疗保险支付给提供者的款项每年减少2%，此措施将持续至2025年[128] - 医疗保险或其他政府项目报销减少可能导致私人支付方类似支付削减[129] 药品价格控制 - 许多国家实行严格药品价格控制，需进行成本效益临床试验，定价不满意将损害业务[134] - 欧盟成本控制措施持续对产品候选物的定价和使用施加压力，可能影响其财务表现[135] 供应链与生产依赖 - 公司依赖位于中国的第三方制造商供应vilobelimab的临床用药，供应链易受全球疫情影响[144] - 公司主要制造商位于中国，若无法及时找到替代供应商将严重影响产品候选物的开发和商业化[145] - 生产工艺放大或优化可能导致成本增加，并需要额外监管批准，从而延迟商业化并影响盈利能力[154] - 生产工艺复杂易受污染、设备故障等影响，可能导致产品损失和供应中断[145] - 第三方制造商若无法扩大生产规模或提高产量，可能无法满足临床试验或市场需求[154] 第三方研究组织依赖 - 公司完全依赖第三方合同研究组织进行临床试验，若其表现不佳将损害业务并延迟时间表[139] 生产合规与质量 - 公司及第三方制造商若未能遵守cGMP等法规，可能导致临床暂停、罚款、批准撤销等制裁[150] - 公司持有生产许可证和进口许可证，负责监督生产工艺并确保符合cGMP标准[148] 合作与伙伴关系 - 公司计划为产品候选物寻求合作者进行开发和商业化，若条款不合理需调整计划[155] - 公司面临重大竞争，寻找合作伙伴的过程复杂且耗时[156][157] - 与默克公司（Merck & Co. Inc.）就cSCC的临床试验签订了临床试验和供应协议[159] - 合作伙伴可能拥有决定合作资源投入、甚至放弃项目或终止协议的自主权[164][160] - 与合作伙伴的分歧可能导致产品候选物的研发或商业化延迟或终止[164] 知识产权与专利 - 公司成功在很大程度上取决于其在美国和全球范围内为vilobelimab等产品获得和维护知识产权的能力[162] - 专利申请和审批过程成本高昂且耗时，可能无法及时或以合理成本获得专利[162] - 专利保护范围若不够广泛，可能无法阻止他人开发类似竞争产品[163][168] - 公司的专利可能受到第三方挑战，导致专利范围被限制或无效[167][168] - 竞争对手可能通过非侵权方式开发类似或替代技术来规避公司专利[168] - 美国专利商标局（USPTO）或外国专利机构的程序不合规可能导致专利或申请失效[171] - 公司拥有5个专利家族的C5a和C5aR抑制剂组合[173] - 美国专利自然保护期为申请后20年[179] - 美国Hatch-Waxman法案允许专利期延长最多5年[180] - 专利期延长后总保护期自产品批准日起不超过14年[180] - 欧洲药品可获得最长5.5年的补充保护[180] - 美国《发明法案》于2011年9月16日签署成为法律[181] - 美国《发明法案》主要条款于2013年3月16日生效[181] - 第三方可在专利授权后9个月内提出授权后复审请求[183] - 第三方可在专利授权后立即提出双方复审请求[183] - 专利诉讼中证明专利无效需提供明确且有说服力的证据[188] - 公司所有知识产权均通过德国全资子公司InflaRx GmbH持有[192] 人力资源与员工规模 - 截至2021年12月31日，公司仅有59名全职或兼职员工[197] - 公司高度依赖首席执行官Niels Riedemann教授等关键管理人员[198] - 公司预计在临床开发和监管事务领域将显著扩张员工规模[203] 股价与市场风险 - 公司股票价格历来波动较大，未来可能保持高波动性[206] - 未来大量出售普通股可能对股价产生不利影响并稀释股东权益[208] - 公司股票交易可能受分析师覆盖不足或不利研究报告的影响，导致股价和交易量下降[222] 公司治理与管理层自主权 - 公司管理层在资金使用方面拥有广泛自主权[209] 监管报告义务与资格 - 公司作为外国私人发行人，需遵守相对宽松的Exchange Act报告义务[211] - 公司作为外国私人发行人，豁免于美国证券交易法的部分条款，包括季度10-Q表格和8-K表格的申报要求[213] - 公司遵循荷兰本土公司治理要求而非纳斯达克规定，包括无最低法定人数要求及豁免于多数董事独立等规则[214] - 公司作为新兴成长公司，豁免于内部控制审计 attestation 要求及简化高管薪酬披露等报告义务[218] - 公司预计将在2022年12月31日之后失去“新兴成长公司”资格，届时将产生额外的合规成本[219] 股息政策 - 公司不预见在可预见的未来支付任何现金股息，投资者回报将完全依赖于资本增值[220] 税务事项 - 截至2021年12月31日，公司拥有德国税务目的净经营亏损结转额1.42亿欧元[225] - 截至2021年12月31日，公司美国子公司拥有美国联邦所得税目的净经营亏损结转额1020万欧元（1150万美元）[225] - 公司净经营亏损结转的使用可能受到德国税法第8c条和美国税法第382条关于所有权变更的限制[223][225] - 公司税务居民身份可能发生变化，若不再被视为德国税务居民，整体有效所得税率可能大幅增加[226][227] - 若公司支付股息，可能需要在德国和荷兰对股息进行预扣税[230] - 根据德荷双边税收协定，若公司为德国税务居民，荷兰的股息预扣税将受到限制[230] - 若无法确定股东身份，股息支付时可能同时被德国和荷兰预扣税[230] - 若德国改变其在MLI中的保留意见，公司可能无法享受德荷税收协定优惠，股息或面临双重预扣税[231] 被动外国投资公司（PFIC）风险 - 公司很可能在2019年、2020年和2021年被认定为被动外国投资公司[228] - 被动外国投资公司的判定标准为被动收入占总收入75%或以上，或被动资产占平均季度资产50%或以上[228] - 若被认定为被动外国投资公司，美国投资者可能面临不利的联邦所得税后果[228][229] - 公司目前持有大量可能产生被动收入的被动资产，如现金和证券[228] - 公司未来可能在一个或多个纳税年度被认定为被动外国投资公司[228] 数据保护法规风险 - 公司面临最高达2000万欧元或全球年营业额4%的GDPR罚款风险[204]

Exhibit 99.1 InflaRx Reports Full Year 2021 Financial and Operating Results Jena, Germany, March 24, 2022 – InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), a clinical-stage biopharmaceutical company developing anti- inflammatory therapeutics by targeting the complement system, announced today financial and operating results for the year ended December 31, 2021. Prof. Niels C. Riedemann, Chief Executive Officer and Founder of InflaRx, commented: "We have made important progress in broadening and advancing our development activ ...

研发进展 - InflaRx在2022年第一季度启动了Hidradenitis Suppurativa（HS）的关键III期研究，基于FDA的支持性反馈[5] - Severe COVID-19的III期试验已完成入组，预计在2022年第一季度公布顶线数据[5] - Pyoderma Gangraenosum（PG）的IIa期研究结果积极，计划寻求监管建议以确定下一步的关键程序[5] - ANCA相关性血管炎（AAV）的II期研究结果积极，支持进一步开发[5] - Vilobelimab的III期研究预计在2022年第二季度开始患者入组，目标人群为中重度Hurley II-III期HS患者[14] - 预计在2022年下半年启动INF904的首个人体研究，作为口服C5aR抑制剂[5] - InflaRx在2021年10月获得美国专利，进一步巩固其在C5a抑制剂领域的市场地位[5] 临床试验结果 - m-HiSCR响应率在SHINE研究中，治疗组中高剂量（1200mg Q2W）患者的m-HiSCR响应率显著高于安慰剂组，达到54.5%[23] - 在SHINE研究中，m-HiSCR响应者的比例为26.1%至30.4%，p值为0.0424，显示出统计学显著性[23] - 在第16周，m-HiSCR响应者的比例为77%，而非响应者的比例为23%[25] - 在SHINE研究的开放标签扩展期中，尽管使用了亚优化剂量，m-HiSCR非响应者仍然从vilobelimab治疗中显著受益[26] - PG IIa期研究中，低剂量组（800mg）中有两名患者实现了靶溃疡的完全缓解[34] - 中剂量组（1600mg）中，四名可评估患者中有一名患者在剂量上调至2400mg后实现了靶溃疡的闭合[35] - 高剂量组（2400mg）中，七名可评估患者中有六名患者实现了PGA评分≤1，显示出显著的临床改善[36] - 在PG Phase IIa研究中，17名可评估患者中，53%（9名患者）达到了临床缓解（PGA ≤ 1）[42] - 高剂量组的目标溃疡闭合率和临床缓解率最高，达到85.7%[42] - 在COVID-19相关的Phase II研究中，vilobelimab组的全因死亡率为13%，而对照组为27%，降低了50%[45] - vilobelimab在AAV的Phase II研究中，显示出与标准治疗相当的疗效，且显著降低了糖皮质激素的使用[51] - 在AAV的US Phase II研究中，50%的患者在第16周达到BVAS = 0的临床缓解[51] 财务状况 - 截至2021年9月30日，公司现金余额为1.206亿欧元[59] 未来展望 - 公司计划启动vilobelimab的III期临床试验，并引入新颖的终点指标[59] - 公司将根据监管指导推进vilobelimab的III期临床试验[59] - 如果严重COVID-19的III期试验结果积极，公司将提交批准申请[59] - 公司将与监管机构讨论vilobelimab的后续步骤[59] - 公司将继续探索vilobelimab在肿瘤学领域的临床应用[59] - 公司计划将INF904推进至首次人体试验[59] 专利与市场地位 - InflaRx的专利保护将持续到2030年/2035年，涵盖其专有的抗C5a技术[5]

研发进展 - InflaRx在2022年第一季度启动了Hidradenitis Suppurativa（HS）的关键研究项目，FDA在30天审查期内未提出任何意见[5] - Pyoderma Gangraenosum（PG）的IIa期研究报告了积极的初步数据，正在收集监管反馈以确定下一步的关键项目[5] - Severe COVID-19的III期研究已完成入组，预计在2022年第一季度公布顶线数据[5] - ANCA相关性血管炎（AAV）的II期研究显示积极数据，支持进一步开发[5] - InflaRx的INF904口服C5aR抑制剂预计将在2022年下半年进入临床[5] 临床结果 - Vilobelimab在高剂量组中显示出对炎症结节和引流通道的显著改善[13] - HS的III期开发中，FDA支持新的主要终点，专注于所有三种炎症HS病变的减少[14] - PG的IIa期研究共招募了19名患者，主要终点为安全性[16] - Vilobelimab的长期治疗在开放标签扩展阶段中表现良好，71%的应答者在第40周维持HiSCR反应[13] - 在所有17名可评估患者中，53%（9名患者）达到了临床缓解（PGA ≤ 1）[24] 市场潜力 - HS在美国的中重度患者人数预计超过200,000，欧洲的报告显示HS的总患病率超过1%[11] - 预计皮肤鳞状细胞癌（cSCC）的发病率为每10万人中15-35例，且每年预计增加2-4%[36] - 皮肤鳞状细胞癌的远处转移患者中位生存期低于2年[36] 财务状况 - 截至2021年9月30日，公司现金余额为1.206亿欧元，足以支持未来的临床活动[41] 安全性与有效性 - 在COVID-19的Phase II研究中，使用vilobelimab组的全因死亡率为13%，对照组为27%[27] - 研究显示，vilobelimab组的肾功能损害发生率低于对照组[27] - 低剂量组中，患者03因COVID停止治疗，未进行后续跟踪[17] - 研究中未观察到与剂量相关的不良事件[24] - 在美国的II期研究中，19名患者的主要终点达成，80%的患者对vilobelimab治疗安全且耐受良好[33] 未来展望 - 公司计划在2022年下半年启动首个临床试验[40] - INF904在体外钙动员实验中显示出高效能，IC50值小于1nM[40] - INF904在GLP毒性分析中即使在最高剂量下也未显示明显的毒性发现[40] - INF904在体内模型中显示出比Avacopan类似分子更好的药效[40]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 20-F (Mark One) ☐ REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . OR ☐ SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) ...

业绩总结 - Vilobelimab治疗组的全因死亡率为13%，对照组为27%，降低了50%[20] - 在Vilobelimab治疗组中，87%的患者淋巴细胞计数正常化，而对照组为47%[22] - Vilobelimab治疗组的乳酸脱氢酶浓度显著降低，显示出组织损伤的减少[20] - vilobelimab组中仅有1名患者出现肾损伤，而对照组中有4名患者发展为急性肾衰竭，发生率分别为7%和27%[24] - vilobelimab治疗后D-二聚体水平显著上升，可能表明其具有促溶栓活性[25] - vilobelimab治疗组的肺栓塞不良事件发生率比对照组低3倍，可能与死亡率降低相关[25] 用户数据 - 目前在美国，严重COVID-19的潜在患者数量可达200,000人[6] - 在欧洲，Hidradenitis Suppurativa的患者数量超过200,000人[7] - ANCA相关性血管炎在美国的患者数量约为40,000人[8] 未来展望 - 目前正在进行的严重COVID-19研究的III期部分正在招募患者[5] - Hidradenitis Suppurativa的III期研究计划于2021年第一季度向FDA提交特别协议评估（SPA）[5] - ANCA相关性血管炎和脓皮病的临床数据预计在2021年发布[5] - Phase II研究中，vilobelimab在AAV患者中的安全性和有效性正在评估，预计2021年上半年将公布数据[37] - 预计2021年将获得更高剂量的额外数据[46] 新产品和新技术研发 - 在SHINE研究中，vilobelimab低剂量组（800 mg q4w）在第16周的HiSCR反应率为47.1%[28] - vilobelimab高剂量组（1200 mg q2w）在第16周的HiSCR反应率为51.5%[28] - 在开放标签扩展期中，71%的应答者在第40周维持HiSCR反应[30] - vilobelimab治疗在HS患者中显示出显著的炎症病变减少，且长期耐受性良好[32] 负面信息 - FDA在2020年6月的会议中同意了支持BLA提交的关键提案，但未同意IHS4评分作为主要疗效终点工具[33] - 皮肤鳞状细胞癌(cSCC)的发病率估计为每10万人15-35例，预计每年增加2-4%[48] - 具有区域淋巴结受累的晚期SCC的10年生存率低于20%，而远处转移的生存率低于10%[48] 其他新策略和有价值的信息 - C5a在血液中的浓度为10至30 ng/ml（约1-2.5 nM），是炎症的强放大器[12] - C5a在肿瘤微环境中的信号抑制可能减少肿瘤生长，C5a与PD-1检查点抑制的结合可能逆转对PD-1或PD-L1抑制剂治疗的耐药性[49] - 截至2020年9月30日，公司现金余额为9570万欧元[52]

财务数据关键指标变化 - 2019年净亏损为5325.5万欧元，2018年为2981.5万欧元，2017年为2423.8万欧元[46][52] - 2019年每股基本及摊薄净亏损为2.1欧元[46] - 截至2019年12月31日，累计赤字为1.344亿欧元[52] - 公司预计随着推进IFX-1进入更大规模及后期临床试验，净亏损将会增加[53] 成本和费用 - 2019年研发费用为4458.2万欧元，同比增长78.1%；总运营费用为5708.3万欧元，同比增长50.9%[46] 现金流与资金状况 - 截至2019年12月31日，现金及现金等价物为3313.1万欧元，较2018年的5538.6万欧元下降40.2%[47] - 截至2019年12月31日，公司拥有现金及现金等价物3310万欧元，以及8190万欧元的可交易证券[237] - 2019年运营活动净现金消耗为4320万欧元，2018年为2370万欧元[58] - 公司预计现有现金及现金等价物足以支持当前业务计划至少未来24个月的运营[61] - 公司计划将现有现金主要用于资助IFX-1在HS、AAV、PG及肿瘤学等适应症的临床开发[59] - 公司对现有现金的使用有广泛自主权，若使用不当可能导致财务损失、股价下跌或产品开发延迟[237] 主要候选药物IFX-1的临床试验表现 - 公司主要候选药物IFX-1在治疗化脓性汗腺炎的IIb期试验中未达到主要终点，未能证明在16周时对HiSCR有统计学显著的剂量依赖性影响[68] - 在IFX-1治疗HS的IIb期SHINE研究中，主要终点（HiSCR）未达到[86] - IFX-1的IIb期试验中安慰剂组疗效率约为47%[77] - 在IFX-1治疗HS的IIa期和IIb期临床试验中，观察到数起不良事件（尽管研究者判断与IFX-1无关）[81] - 在IIb期SHINE研究中检测到低水平的抗药物抗体[85] - 公司对IIb期SHINE研究进行了事后分析，显示高剂量组相比安慰剂组在多个疗效信号上有改善，但该分析并非预先设定[92][93] IFX-1的临床开发挑战与计划 - IFX-1在AAV和PG的临床试验中，因疾病患病率低和诊断困难，患者招募速度慢于预期[99] - 公司计划与FDA讨论在未来的IFX-1治疗HS临床试验中使用替代HiSCR的主要终点，但能否获准尚不确定[86] - 临床试验过程漫长、昂贵且结果不确定，IFX-1针对HS的潜在III期试验所需的具体试验数量、患者人数及主要终点尚不明确[119] - 公司产品IFX-1在关键性III期临床试验中的预期持续时间尚未进行前瞻性研究，其短期试验效果可能无法在长期或更大规模试验中复现[100] - 公司近期与默克（MSD）就一项未公开的肿瘤学适应症签订了临床试验和供应协议[169] 监管与审批风险 - 针对C5a而非C5的抑制方法较新，目前尚无获批的C5a特异性疗法[68][70] - 针对C5a抑制的候选药物尚无监管批准先例，IFX-1的监管路径不明确[86] - 监管机构可能因各种原因延迟、限制或拒绝IFX-1的批准，包括要求进行批准前或批准后的额外研究[87][90] - 获得FDA、EMA等监管机构批准需大量时间、努力和财务资源，且可能面临数据不足需补充研究导致的延迟或无法获批[128] - 产品获批上市后仍需遵守广泛监管要求，可能需进行上市后研究，若出现未预料不良反应或生产问题，批准可能被撤销[129] - 公司可能因临床试验暂停或终止而遭遇延迟，这将增加成本、推迟产品批准进程并损害商业前景[120] 市场竞争与商业化风险 - 在化脓性汗腺炎治疗领域，公司面临激烈竞争，例如艾伯维已启动一项涉及190名患者的II期研究评估risankizumab[72] - 公司面临来自大型制药公司的竞争，这些公司拥有显著更多的财务资源和研发专业知识[75] - 公司目前没有任何产品获得商业销售批准，业务高度依赖IFX-1的成功开发、监管批准和商业化[69] - 公司运营始于2008年，至今尚无成功商业化医药产品的历史[64] - 公司目前没有市场营销、销售或分销基础设施，建立相关能力或外包将耗费大量时间和资金[115] - 如果获批产品未能获得足够的市场认可，公司可能无法产生显著收入或实现盈利，并可能需要寻求额外融资[100][104] - 公司可能无法成功从研发型公司转型为能够支持商业活动的公司[65] 定价、报销与医疗政策风险 - 即使产品获批，也可能面临不利的定价规定或第三方支付方覆盖与报销政策，这将影响公司的盈利能力[105][108] - 第三方支付方对新药报销的覆盖存在重大不确定性，且报销金额可能不足，导致公司无法实现足够的投资回报[106][110] - 医疗行业成本控制措施可能导致公司产品定价下降，或无法获得足够的报销，从而影响收入和利润前景[108] - 《平价医疗法案》等立法改革旨在控制成本、打击欺诈，增加了药品获批、商业化及定价的难度和成本[136] - 医疗补助药品回扣计划中，品牌药和仿制药的最低法定回扣率分别提高至平均出厂价的23.1%和13.0%[137] - 医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划要求，制造商必须同意为符合条件的受益人在覆盖缺口期间提供适用品牌药协商价格75%的现场折扣[137] - 自2013年4月1日起，医疗保险向服务提供商的付款总额每年减少2%，该措施预计将持续至2025年[140] - 2012年《美国纳税人救济法案》将政府追回服务提供商多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[140] 业务运营与合规风险 - 公司财务业绩预计将因季度和年度大幅波动，且目前没有汇率对冲安排[66][67] - 业务受《反回扣法》、《虚假申报法》、HIPAA、《医生支付阳光法案》等美国及类似外国医疗法律约束，违规可能导致重大处罚[132] - 员工或合作方的不当行为可能导致民事、刑事或行政处罚、罚款，并可能被排除在医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划之外[226] - 未能遵守国内外监管要求可能导致警告信、产品召回、运营限制、罚款乃至刑事起诉等后果[127] - 若违反数据隐私法规（如GDPR），可能面临最高2000万欧元或全球年营业额4%的罚款（以较高者为准）[228] - 网络攻击或IT系统故障可能导致数据泄露、业务中断，并引发声誉损害、诉讼或监管处罚[230] 供应链与制造风险 - 公司目前依赖位于中国的第三方供应IFX-1，全球疫情可能影响供应链和制造运营[155] - 公司不拥有或运营用于生产临床或商业数量产品候选药物的设施，目前完全依赖第三方制造商[155] - 公司目前依赖位于中国的单一制造商为IFX-1临床试验提供原料药，若需更换供应商将产生额外成本并导致延迟[158] - 公司产品制造过程复杂且高度敏感，轻微偏差可能导致产量降低、产品缺陷及供应中断[157] - 若第三方制造商无法扩大生产规模或提高产量，公司制造成本可能上升并延迟商业化进程[164] - 公司及第三方制造商若未能遵守cGMP等法规，可能导致临床暂停、罚款、禁令、召回等制裁，影响产品供应[163] - 扩大生产规模或优化工艺可能需要重新获得监管批准，这可能对公司业务和运营结果产生重大不利影响[164] - 制造或进口许可证若因检查不合规而暂时或永久丢失，将影响业务运营[164] 知识产权风险 - 公司的成功在很大程度上取决于其在美国和其他国家为IFX-1等产品获取和维护专利、商业秘密等知识产权保护的能力[174] - 公司抗C5a技术专利组合包含三个专利家族，但无法预测最终授权或可执行的权利要求范围[186] - 专利保护期有限，美国专利自然到期期限通常为申请日起20年，可能在新候选产品商业化前或不久后到期[193] - 公司专利可能面临第三方挑战，包括在美国专利商标局或外国专利局的授权后复审、双方复审等程序[178] - 专利申请存在不确定性，覆盖范围可能在授权前被大幅缩减，授权后其范围也可能被重新解释[176][182] - 专利保护可能因未遵守程序、文件提交或缴费等要求而失效，导致在相关司法管辖区权利部分或完全丧失[182][191] - 专利可能被竞争对手以不侵权的方式通过开发类似或替代技术进行规避[179] - 部分专利和知识产权可能与第三方共同拥有，若未能获得独占许可，共有人可能将权利授予竞争对手[177] - 法律变化可能削弱专利价值，例如欧洲等主要市场对治疗方法专利性的限制比美国更严格[176] - 第三方可能拥有涵盖公司候选产品化合物、制造方法或治疗方法的美国及非美国专利[205] - 公司可能不是其专利或专利申请中主张的抗C5a技术的首个发明者或首个申请者[180] - 公司可能无法在所有希望销售产品的司法管辖区启动或维持知识产权保护工作[202] - 在印度、中国等某些国家的法律体系下，执行专利和其他知识产权可能面临困难[200] 合作与依赖风险 - 公司计划为产品开发和商业化寻求一个或多个合作伙伴，但面临激烈竞争且可能无法达成协议[165][166] - 未来若与合作伙伴签订协议，公司产品前景将在很大程度上取决于合作的成功与否，且公司对其投入的资源控制有限[169] - 公司依赖第三方（如CRO）进行临床试验，若其表现不佳可能损害业务并导致延迟[152] - 公司可能依赖第三方授权的专利和专有抗C5a技术，这些授权可能并非在所有相关领域和地域都具有排他性[213] - 若未能遵守第三方知识产权许可协议，公司可能失去重要的许可权利[213] - 专利的维持和执行依赖于与未来合作伙伴、被许可人或许可人的充分合作，缺乏合作可能导致专利权利受损[192] 人力资源与组织风险 - 截至2019年12月31日，公司拥有45名全职或兼职员工[221] - 公司高度依赖首席执行官Niels Riedemann教授、首席科学官Renfeng Guo教授、首席财务官Arnd Christ和首席法律官Jason Marks等关键管理人员[222] - 若关键员工离职，公司成功实施商业战略的能力可能受到严重损害[223] - 公司预计将显著扩大组织规模，特别是在临床开发和监管事务领域，这可能带来管理挑战并增加资本支出[227] - 根据德国《雇员发明法》，公司需为使用相关专利向雇员发明人支付合理报酬，若需支付更高补偿可能影响运营结果[219] - 若无法获得或维持对员工发明知识产权的许可，公司可能需停止一个或多个候选产品的开发、制造和商业化[220] 市场与战略风险 - 公司产品候选物均处于开发或临床测试的早期阶段，可能还需要数年才能获得监管批准[77] - 公司资源有限，专注于特定适应症（如IFX-1针对的HS和AAV）的开发，可能错失其他更具商业潜力的产品或适应机会[117] - 公司产品候选药物IFX-1的初始适应症（HS和AAV）在欧盟等美国以外市场的目标市场相对较小[147] - 公司计划在美国以外市场（如欧洲）推广IFX-1用于治疗化脓性汗腺炎，部分原因在于欧洲患者群体相对美国更大[124] - 海外市场拓展面临监管差异、平行进口、关税贸易壁垒、汇率波动及外国腐败行为法等风险[125] 研发与行业风险 - 制药行业中大量在研药物只有很小一部分能提交BLA，获得商业批准的更少[89] - 临床开发可能因需要额外的临床试验或临床前研究而延迟，从而增加成本[87][90] - 未能遵守临床试验良好规范（GCPs）可能导致临床数据不可靠，监管机构可能要求进行额外试验[153] - 未能按时在政府数据库注册临床试验或公布结果可能导致罚款、负面宣传及民事和刑事制裁[153] 孤儿药资格与市场独占权 - 公司正在为IFX-1在多种适应症申请孤儿药资格认定，但能否获得或维持相关市场独占权等福利存在不确定性[122] - 在美国获得孤儿药认定可享有临床试验费用资助、税收优惠和用户费用减免等财务激励[122] - 获得孤儿药认定的产品若首个获批特定适应症，将享有7年市场独占期，阻止其他相同药物相同适应症的申请[123] - 美国专利法允许对获批产品专利进行最长5年的专利期延长，但总专利期自产品获批日起不得超过14年[194] - 欧洲对受基本专利保护的活性成分可提供最长5.5年的补充保护[194] 法律诉讼风险 - 公司面临产品责任诉讼的固有风险，现有产品责任保险可能无法完全覆盖潜在负债，且保险成本日益增加[111][113] - 大量知识产权诉讼存在于生物技术和制药行业，公司可能卷入相关诉讼或对抗程序[206] - 公司面临因知识产权诉讼导致管理层和科研人员时间被分散的风险[211] - 知识产权诉讼可能持续数年，即使最终胜诉，诉讼的金钱成本和管理层注意力分散的代价可能超过诉讼带来的收益[212] - 专利诉讼可能使公司面临三倍损害赔偿和律师费的风险[207] - 证券集体诉讼风险在生物制药公司中尤为突出，若发生将导致公司产生大量成本并分散管理层注意力[234] 专利制度与法律变更 - 美国《发明法案》于2011年9月16日签署，多项实质性变更于2013年3月16日生效[195] - 对于2013年3月16日或之后生效的专利，第三方可在专利授权后9个月内提出授权后复审请求[196] - 对于2013年3月16日之前生效的专利，第三方可在专利授权后立即提出多方复审请求[196] 资本市场与股价风险 - 公司股价可能因多种因素高度波动，包括IFX-1及其他候选产品的临床试验时间、入组和结果，以及监管行动等[232][233] - 现有股东大量出售普通股或市场对此的预期，可能对公司股价及未来股权融资能力产生不利影响[235] - 截至2019年12月31日，公司已发行普通股总数为26,105,255股[235] - 公司作为外国私人发行人，其向美国SEC提交年度报告（20-F表格）的截止日期为财年结束后四个月，比美国国内加速申报者的75天更长[238]