文章核心观点 Immunic公司将于2024年8月8日美国金融市场开盘前发布2024年第二季度财报及公司最新情况，并于上午8点举行网络直播 [1] 财报及直播信息 - 公司将于2024年8月8日美国金融市场开盘前发布2024年第二季度财报及公司最新情况 [1] - 网络直播将于美国东部时间8月8日上午8点举行 [1] - 参与网络直播需提前在指定链接或公司网站“活动与演示”部分注册，注册者将收到含在线参与链接或拨入电话号码的确认邮件 [2] - 网络直播结束约一小时后，可在公司网站查看存档回放 [3] 公司业务情况 - 公司是一家生物技术公司，专注开发口服小分子疗法治疗慢性炎症和自身免疫性疾病 [1][4] - 公司主要开发项目vidofludimus calcium（IMU - 838）分别处于治疗复发型和进展型多发性硬化症的3期和2期临床试验阶段，在复发 - 缓解型多发性硬化症、进展型多发性硬化症和中重度溃疡性结肠炎的2期临床试验中显示出治疗活性 [4] - IMU - 856靶向蛋白Sirtuin 6（SIRT6），旨在恢复肠道屏障功能和再生肠上皮，目前正为2期临床试验做准备，可能适用于多种胃肠道疾病 [4] - IMU - 381目前处于临床前测试阶段，是为满足胃肠道疾病需求而开发的下一代分子 [4] 联系方式 - 公司投资者关系和传播副总裁Jessica Breu，电话 +49 89 2080 477 09，邮箱 [email protected] [7] - 美国投资者关系联系人Rx Communications Group的Paula Schwartz，电话 +1 917 633 7790，邮箱 [email protected] [7] - 美国媒体联系人KCSA Strategic Communications的Caitlin Kasunich，电话 +1 212 896 1241，邮箱 [email protected] [7]

文章核心观点 - 免疫公司首席科学官介绍公司主要资产维多氟地钙治疗多发性硬化症的情况，包括药物作用机制、临床试验进展等，还提及多发性硬化症的类型、发病机制和预防建议 [1][7][8] 多发性硬化症相关情况 - 多发性硬化症是中枢神经系统慢性且不可预测的疾病，会影响大脑、脊髓和视神经，对身体多方面产生负面影响，不只是肌肉疾病 [3] - 其发病机制是免疫系统攻击并破坏保护神经的髓鞘，是免疫介导的中枢神经系统脱髓鞘疾病，病因尚未完全明确 [11] - 有临床孤立综合征、复发型和进展型等不同形式，复发型占85%，进展型包括原发性进展型和继发性进展型 [5][12][13] - 美国约100万人、全球约280万人患病，可发生于任何年龄，主要影响年轻人，女性更常见 [13] 维多氟地钙药物情况 - 具有双重作用模式，是Nurr1神经保护产物的激活剂和DHODH酶的抑制剂，有神经保护、抗炎和抗病毒三重功效 [10][14] - 神经保护方面可改善神经元存活、分化和功能；抗炎方面通过抑制DHODH减少自身反应性免疫细胞攻击性；抗病毒方面通过抑制DHODH防止EB病毒再激活 [7] 临床试验进展 - 针对复发型多发性硬化症的2期研究已在200多名患者中完成，疗效显著且安全性良好，3期ENSURE项目正在进行，有两项平行研究，计划招募约2000名患者，预计2026年完成 [8] - 针对进展型多发性硬化症的CALLIPER研究已完成467名患者招募，预计2025年4月公布顶线数据，去年10月已有积极的中期生物标志物数据 [16] 大脑健康预防建议 - 运动可促进肌肉产生脑源性神经营养因子作用于大脑，支持脑细胞功能和存活；锻炼大脑；保持心情愉悦有益免疫系统 [9] - 健康饮食和生活方式有科学依据，肠道与大脑轴表明饮食会影响肠道进而影响大脑 [17]

文章核心观点 - 公司宣布任命Simona Skerjanec女士加入董事会 [3] - Skerjanec女士拥有近30年的全球制药行业经验,曾在罗氏担任神经免疫疾病业务负责人,主导了多发性硬化症药物Ocrevus®的成功商业化 [4] - 公司认为Skerjanec女士的加入将为公司带来宝贵的行业洞见和商业化经验,有助于公司推进多发性硬化症候选药物vidofludimus calcium的后期临床试验和商业化 [5][6] 公司概况 - 公司是一家专注于开发慢性炎症和自身免疫疾病口服小分子疗法的生物技术公司 [7] - 公司的主要候选药物包括: - vidofludimus calcium - 正在进行III期和II期临床试验,用于治疗复发性和进行性多发性硬化症,已在II期临床试验中显示治疗活性 [7] - IMU-856 - 正在准备II期临床试验,目标是修复肠屏障功能,可能适用于多种胃肠道疾病 [7] - IMU-381 - 正在临床前研究,是针对胃肠道疾病的下一代分子 [7] 行业概况 - 多发性硬化症是一种严重的疾病,给患者及其家人带来巨大负担 [6] - vidofludimus calcium作为一种具有高度差异化特征的口服药物候选,有望改变多发性硬化症的治疗格局,为患者带来更持久的独立生活 [6]

文章核心观点 公司为全球投资受众提供快速、易获取、有信息价值和可操作的商业与金融新闻内容，专注中小盘市场，也关注蓝筹股、大宗商品等投资故事，采用技术辅助内容创作但由人工编辑和撰写 [2][5][8] 公司业务 - 提供商业和金融新闻内容给全球投资受众 [2] - 报道市场涵盖生物科技、制药、矿业、电池金属、油气、加密货币、新兴数字和电动汽车技术等 [5] - 专注中小盘市场，也关注蓝筹股、大宗商品和更广泛投资故事 [8] 团队情况 - 新闻团队分布在伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯等全球关键金融和投资中心 [3] - 内容创作者拥有数十年专业知识和经验 [9] 技术应用 - 积极采用技术，偶尔使用自动化和软件工具，包括生成式AI，但内容由人工编辑和撰写 [4][6] 人物介绍 - 奥利弗自21世纪初开始撰写公司和市场相关内容，曾在《成长型公司投资者》担任财经记者，后成为板块编辑和研究主管，自由职业几年后加入公司 [7]

文章核心观点 - 公司宣布资深制药高管Jason Tardio加入公司担任首席运营官和总裁,负责准备公司主要药物vidofludimus calcium的潜在上市 [1][2][3] - 公司现任副总裁Werner Gladdines被晋升为首席开发官,负责公司整体临床运营 [4] - 公司正在开发一系列针对慢性炎症和自身免疫疾病的口服小分子疗法,其中vidofludimus calcium正处于III期和II期临床试验阶段 [5] 公司概况 - 公司是一家生物技术公司,专注于开发用于治疗慢性炎症和自身免疫疾病的口服小分子疗法 [5] - 公司的主要药物候选物包括vidofludimus calcium、IMU-856和IMU-381 [5] - vidofludimus calcium正在进行III期和II期临床试验,用于治疗复发性和进行性多发性硬化症,并在II期临床试验中显示出治疗溃疡性结肠炎的潜力 [5] - IMU-856旨在恢复肠道屏障功能和再生肠上皮,可能适用于多种胃肠道疾病,目前正在准备II期临床试验 [5] - IMU-381正处于临床前试验阶段,是为满足胃肠道疾病需求而开发的下一代分子 [5] 管理团队变动 - 资深制药高管Jason Tardio加入公司担任首席运营官和总裁,负责准备公司主要药物vidofludimus calcium的潜在上市 [1][2][3] - 现任副总裁Werner Gladdines被晋升为首席开发官,负责公司整体临床运营 [4]

文章核心观点 - 公司参与了6月份的多个行业和科学会议 [1][2][3] - 公司正在开发用于治疗慢性炎症和自身免疫疾病的口服小分子疗法 [3] - 公司的主要研发项目vidofludimus calcium正在进行III期和II期临床试验,已在II期临床试验中显示治疗活性 [3] - 公司的其他研发项目IMU-856和IMU-381也在开发中 [3] 公司概况 - 公司名称为Immunic, Inc.,在纳斯达克上市,股票代码为IMUX [3] - 公司总部位于美国 [3] - 公司专注于开发用于治疗慢性炎症和自身免疫疾病的口服小分子疗法 [3] 主要研发项目 - vidofludimus calcium: - 正在进行III期和II期临床试验,用于治疗复发性和进行性多发性硬化症 [3] - 在II期临床试验中已显示治疗活性,包括对复发性-缓解型多发性硬化症、进行性多发性硬化症和中重度溃疡性结肠炎患者的治疗 [3] - 具有神经保护作用,通过作为首个Nurr1激活剂,同时具有抗炎和抗病毒作用,通过选择性抑制DHODH酶 [3] - IMU-856: - 目标是恢复肠屏障功能和再生肠上皮,可能适用于多种胃肠道疾病,目前正在准备II期临床试验 [3] - IMU-381: - 正在进行临床前试验,是为了专门解决胃肠道疾病的需求而开发的下一代分子 [3]

财务数据和关键指标变化 - 公司在2024年3月31日的现金及现金等价物为9730万美元,预计可以为公司运营提供资金至2025年第三季度 [16] - 研发费用从2023年3月31日的2290万美元下降至2024年3月31日的1870万美元,主要由于临床开发成本的减少 [16] - 管理费用从2023年3月31日的420万美元增加至2024年3月31日的510万美元,主要由于人员费用的增加 [16] - 利息收入从2023年3月31日的80万美元增加至2024年3月31日的120万美元,主要由于利率上升 [17] - 公司报告了2024年3月31日三个月期间的公允价值变动损失480万美元,这是一项非现金费用,与2024年1月融资的第二和第三期权利相关 [17] - 其他收益从2023年3月31日的120万美元下降至2024年3月31日的-210万美元,主要由于1月份融资相关成本170万美元以及德国联邦财政部补助的确认时间 [18] - 2024年3月31日三个月期间的净亏损约2960万美元,每股基本和稀释亏损0.30美元,而2023年3月31日三个月期间的净亏损约230万美元,每股基本和稀释亏损0.58美元 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前正在推进其主要候选药物vidofludimus calcium的两项III期ENSURE试验和一项II期CALLIPER试验 [20][21] - 公司预计将于2025年4月公布CALLIPER试验的顶线数据,这可能是公司价值的一个重要转折点 [20] - 公司还预计将于今年内公布ENSURE试验的内部停止性分析结果,并于2026年第二季度和下半年分别公布两项ENSURE试验的首次和第二次结果 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司相信vidofludimus calcium的设计可以针对多发性硬化症的全部三个病理生理学成分,即神经保护、抗炎和抗病毒作用,从而成为一种独特的治疗选择 [21] - 公司正在就vidofludimus calcium与全球和地区制药公司进行合作洽谈 [15] - 公司的第二个项目IMU-856是一种首创的肠道修复分子调节剂,公司认为其创新的作用机制非常适合治疗各种严重的胃肠道疾病 [22][23] - 公司正在准备IMU-856的II期临床试验,并正在探索其在炎症性肠病和肠短综合征等其他适应症的潜力 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对vidofludimus calcium在多发性硬化症治疗中的巨大潜力持乐观态度,认为其可能成为首个针对继发进行性多发性硬化症的口服治疗药物 [21] - 公司相信vidofludimus calcium的Nurr1激活作用可能会显著有利于正在进行的多发性硬化症临床试验 [21] - 公司对IMU-856在治疗一系列严重胃肠道疾病方面的潜力感到非常兴奋,认为其创新的作用机制非常适合这一领域 [22][23] 其他重要信息 - 公司在2024年1月完成了高达2.4亿美元的三期私募融资,由BVF Partners领投,包括多家顶级新老投资者参与,为公司提供了良好的资金支持 [6][7][8] - 公司获得了一项涵盖vidofludimus calcium特定多晶型及其制备方法的美国专利,进一步加强了对该候选药物的知识产权保护 [12][13] - 公司目前拥有8个专利族保护vidofludimus calcium,预计可提供至少到2041年在美国,2039年在国际的专利保护期 [13] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Matt Kaplan 提问** 询问了vidofludimus calcium在CALLIPER试验中观察到的NfL水平下降的影响,以及在ACTRIMS会议上的反馈情况 [25][26] **Daniel Vitt 回答** 公司观察到的NfL水平大幅下降得到了专家的广泛好评,因为目前尚未见到其他药物有如此强劲的NfL降低数据 [26] 问题2 **Jun-Goo Kwak 提问** 询问了ENSURE试验中失能进展事件发生率的情况,以及公司与监管机构就IMU-856的互动进展 [30][31] **Daniel Vitt 回答** 公司目前无法透露ENSURE试验中失能进展事件发生率的具体情况,但试验进展顺利。公司正在准备与美国监管机构的会议,并计划开展多项II期IMU-856试验,包括但不限于对溃疡性结肠炎的探索 [31][32] 问题3 **Mayank Mamtani 提问** 询问了CALLIPER试验中评估的功能性终点指标,以及NfL与脑容积变化的关系 [34][35][37][38][39] **Daniel Vitt 回答** CALLIPER试验除了EDSS评分,还将评估25英尺步行测试、认知测试和九孔钉试验等功能性指标。NfL与脑容积变化通常被认为与残疾进展相关,但两者之间的直接相关性研究较少,需要进一步观察 [36][38][39] 问题4 **Tom Smith 提问** 询问了公司测量NfL的技术细节,以及是否有进一步延长vidofludimus calcium专利保护期的计划 [43][44][45][46] **Daniel Vitt 回答** 公司使用Quanterix公司的最新Simoa双抗体技术测量NfL,并采取多项措施尽量减少操作变异。此外,公司正在研究vidofludimus calcium的Nurr1激活作用,并正在开发相关衍生物,以期进一步拓展该药物的专利保护 [44][45][46]

融资与现金流 - Immunic在2024年第一季度完成了三阶段的私募融资，总额可达2.4亿美元[18] - 第一阶段的预付款为8000万美元，股价为每股1.43美元[8] - 第二阶段为条件性强制购买，金额为8000万美元，股价为每股1.716美元，较第一阶段价格高出20%[8] - 第三阶段允许在第二阶段相同价格下发行8000万美元的股份，需在第二阶段后不超过三年内完成[8] - 2024年1月8日完成了初始8000万美元的融资[10] - 基于初始8000万美元的融资，公司的现金流预计延续至2025年第三季度[18] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为97.3百万美元，预计可支持运营至2025年第三季度[49] 研发与临床试验 - 2024年第一季度的研发费用为18,736千美元，较2023年同期的22,963千美元下降了18.8%[33] - VidoCa在体外实验中显示出对Nurr1的选择性激活，EC50值为0.4±0.2 μM，最大激活倍数为3.1±0.4倍[25] - VidoCa在小鼠实验性自身免疫性脑脊髓炎模型中，脑组织中Nurr1水平呈剂量依赖性增加[25] - VidoCa在进行45 mg剂量治疗的进展性多发性硬化症患者中，血清神经元轻链（NfL）水平改善，基线相比变化百分比显著[25] - IMU-838在渐进性多发性硬化症（PMS）中的CALLIPER试验预计将在2025年4月公布顶线数据[51] - IMU-838在复发性多发性硬化症（RMS）中的ENSURE试验预计在2024年晚些时候进行中期非约束性无效性分析[51] 财务表现 - 2024年第一季度的总运营费用为23,881千美元，较2023年同期的27,251千美元下降了12.3%[33] - 2024年第一季度的净损失为29,584千美元，较2023年同期的25,272千美元增加了17.5%[33] - 2024年第一季度每股净损失为0.30美元，较2023年同期的0.58美元有所改善[33] - 2024年第一季度的利息收入为1,187千美元，较2023年同期的800千美元增长了48.4%[33] - 2024年第一季度的其他收入（费用）净额为-2,094千美元，较2023年同期的1,179千美元有所下降[33] 产品与市场展望 - 2024年2月，Immunic在ACTRIMS论坛上展示了Vidofludimus Calcium的临床数据[23] - Vidofludimus Calcium在美国的多层知识产权策略提供保护至2041年[26] - Izumerogant（0732）对SARS-CoV-2的EC50值为0.017±0.006 μM，显示出强效的抗病毒活性[25] - Izumerogant（0732）在对HCMV的EC50值为0.015±0.006 μM，表现出6623的选择性指数[25] - Izumerogant（0732）对非包膜DNA病毒AdV的EC50值为0.0035±0.0021 μM，显示出28571的选择性指数[25] - 组合治疗中，去uterated izumerogant（1311）与molnupiravir的活性代谢物EIDD-1931显示出强协同效应[25] - VidoCa的优化化合物'2054显示出改进的效能，缺乏DHODH抑制活性，优化了脑穿透特性[25] - VidoCa在小鼠和人类神经元及小胶质细胞系中均表现出有效性[25] - 通过补充尿苷和胆固醇，证实了这两种宿主靶点对抗病毒活性的重要性[25] 风险与不确定性 - 该公司在未来的临床试验和数据发布方面面临多种风险和不确定性[2] - 参与投资者包括BVF Partners、Avidity Partners、Janus Henderson Investors等[21]

文章核心观点 Proactive作为金融新闻机构，为全球投资受众提供业务和金融新闻内容，在多领域有报道且善用技术辅助内容创作 [1][3][5] 公司介绍 - 记者Emily Jarvie有政治新闻从业经历，后报道新兴迷幻药领域商业、法律和科学进展，2022年加入Proactive [1] - Proactive新闻团队分布于伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯等全球主要金融和投资中心 [2] 业务范围 - 专注中小盘市场，也关注蓝筹公司、大宗商品和更广泛投资故事，内容吸引个人投资者 [3] - 报道涵盖生物技术和制药、矿业和自然资源、电池金属、石油和天然气、加密货币以及新兴数字和电动汽车技术等市场 [4] 技术运用 - Proactive积极采用技术，内容创作者经验丰富且借助技术提升工作流程 [5][6] - 偶尔使用自动化和软件工具包括生成式AI，但所有内容由人工编辑和创作 [7]

公司人员规模 - 截至2024年5月1日公司约有80名员工[43] 公司累计亏损情况 - 截至2024年3月31日公司累计亏损约4.405亿美元，2023年12月31日为4.109亿美元[46] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损约4.405亿美元，2023年12月31日为4.109亿美元[58] 公司资金筹集与现金情况 - 从成立至2024年3月31日公司通过发行股票等净筹集现金约4.309亿美元，截至2024年3月31日现金及现金等价物约9730万美元[46] - 截至2024年3月31日，公司通过私募和公开发行优先股、普通股、预融资认股权证和分期权利筹集了约4.309亿美元净现金[58] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物约为9730万美元，预计这些资金能够支持公司运营超过十二个月[58] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物约9730万美元[63] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物和投资为9730万美元，用于营运资金[71] 公司私募情况 - 2024年1月4日公司与投资者达成证券购买协议进行三批次私募，第一批于1月8日完成，投资者以每股1.43美元购买8000万美元普通股（或预融资认股权证）[47][48] - 第二批投资者有条件以每股1.716美元（第一批价格的120%）购买8000万美元普通股（或预融资认股权证），条件包括2025年4月左右公布维多氟地钙2b期临床试验顶线数据等[48] - 第三批须在第二批后三年内进行，条件与第二批类似，可“无现金”或净额结算，若完成公司最多再获8000万美元[48][49] - 2024年1月4日，公司与投资者达成最高2.4亿美元私募协议，第一笔8000万美元已完成，第二笔8000万美元需满足三个条件，第三笔8000万美元需在第二笔完成后三年内且满足相同股价和交易量条件，总收益在8000万至2.4亿美元之间[60][61][62] 公司产品研发进展 - 维多氟地钙（IMU - 838）3期ENSURE项目和2期CALLIPER试验正在进行，CALLIPER试验预计2025年4月公布顶线数据，ENSURE项目预计2024年末进行中期无效性分析，2026年第二季度公布首个试验结果[44] - IMU - 856正在准备2期临床试验，其1b期试验在乳糜泻患者中显示积极效果[44] - IMU - 381处于临床前测试阶段[44] 公司未来盈利预期 - 公司预计未来将产生大量费用和运营亏损，运营亏损将因开发项目时间安排而季度和年度波动较大[46] 公司私募收益及负债情况 - 公司此次发行总收益可能在8000万美元至2.4亿美元之间，净收益将用于三款主要候选产品的临床开发及其他一般公司用途[50] - 截至2024年1月8日交易结束日，公司记录与第二批和第三批股份相关的价值为2360万美元负债，将剩余5640万美元分配给普通股和预融资认股权证[50] 公司股权变更情况 - 2024年3月4日，股东投票将公司授权普通股从1.3亿股增加到5亿股，相关工具重新分类为股东权益[50] 公司研发费用情况 - 自2016年3月成立至2024年3月31日，公司在研发费用上总计花费约3.168亿美元[52] - 2024年第一季度研发费用为1873.6万美元，较2023年同期的2296.3万美元减少422.7万美元，降幅18%[56] 公司一般及行政费用情况 - 2024年第一季度一般及行政费用为514.5万美元，较2023年同期的428.8万美元增加85.7万美元，增幅20%[56] 公司利息收入情况 - 2024年第一季度利息收入为118.7万美元，较2023年同期的80万美元增加38.7万美元，增幅48%[56] 公司股权发售情况 - 截至2024年3月31日，2020年12月股权发售剩余额度730万美元，2022年5月股权发售剩余额度8000万美元，公司需向券商支付3.0%佣金[59] - 2024年第一季度，公司通过2020年12月股权发售出售15万股普通股，总收益20万美元，净收益20万美元，扣除佣金6000美元，2023年同期无股权发售活动[59] 公司现金流量情况 - 2024年第一季度，经营活动现金使用2400万美元，主要因净亏损2960万美元及运营资产和负债净减少400万美元；2023年同期使用1950万美元，主要因净亏损2530万美元及运营资产和负债净减少330万美元[64] - 2024年第一季度，投资活动现金使用3.1万美元，因购买财产和设备；2023年同期提供530万美元，因出售540万美元定期存款[64][65] - 2024年第一季度，融资活动现金提供7440万美元，主要来自2024年1月融资；2023年同期提供5.1万美元，来自行使预融资认股权证发行普通股[65][66] 公司表外安排及义务情况 - 截至2024年3月31日，公司无表外安排[66] - 截至2024年3月31日，公司经营租赁义务现值113万美元，2024 - 2025年与开发项目相关的不可撤销合同义务约300万美元[67] 公司会计政策及准则情况 - 2024年前三个月，公司认股权证和分期权利会计政策有变化，无近期发布的会计准则对合并财务报表有重大影响[69][70] 公司资金存放情况 - 截至2024年3月31日，2250万美元资金存于德国银行账户，利率在3.5%-3.75%[71] 公司外汇风险情况 - 汇率变动10%，主要是欧元，可能对公司财务状况或经营成果产生重大影响[72] - 截至2024年3月31日，德国和澳大利亚子公司面临外汇折算风险的净流动资产为1030万美元[72] - 假设2024年3月31日汇率出现10%不利变动，净流动资产将减少约100万美元[72] - 2024年第一季度，汇率变动10%将使净亏损受约190万美元影响，主要因欧元[72]