业绩总结 - 截至2020年3月31日，Immunic的现金储备为1860万美元，并在2020年4月和6月分别筹集了1730万美元和2500万美元[6] - Immunic的产品候选药物针对的市场包括IBD、MS和银屑病，预计销售潜力达到数十亿美元[6] - Immunic的管理团队在制药行业拥有超过90年的领导经验[6] 产品研发与临床试验 - IMU-838是一种强效的DHODH抑制剂，目前正在进行四项二期临床研究[6] - IMU-838在COVID-19治疗中显示出潜在的多重机制，包括抑制病毒复制和诱导先天免疫反应[12] - 计划在美国和欧洲的约10-35个临床中心进行IMU-838的二期临床试验，预计招募230名患者[21] - IMU-838在克罗恩病中的反应率为85.7%，在溃疡性结肠炎中的反应率为91.7%[52] - IMU-838的中期分析确认其良好的安全性，未发现不可耐受的剂量和安全信号[58] - IMU-838在溃疡性结肠炎（UC）患者中显示出10至45 mg的有效剂量范围[58] - IMU-935和IMU-856分别为口服IL-17抑制剂和针对肠道屏障功能的新靶点，具有显著的市场潜力[6] 市场表现与竞争 - Aubagio®（teriflunomide）是目前唯一获批的DHODH抑制剂，用于治疗复发性多发性硬化症（RRMS）[34] - Aubagio®在2013年至2019年间的全球销售额逐年增长，从€1.1亿增长至€7.1亿[35] - IMU-838的专利有效期至2031年，专利申请覆盖至2038年[6] 未来展望 - 预计IMU-838的现金流将持续到重要的价值拐点之后[6] - IMU-935在小鼠细胞中的IC50为150 nM，而在人类细胞中的IC50小于1 nM，显示出更高的抑制效能[118] - IMU-856通过下调Claudin-2和上调Claudin-1，恢复紧密连接的结构，可能有助于改善肠道通透性[127] 安全性与副作用 - IMU-838的半衰期约为30小时，达到稳态需5至7天，且大多数患者在最后一次给药后10天内血液中未检测到药物[38] - Aubagio®在患者中出现腹泻的比例为13%至14%，脱发为10%至13%，中性粒细胞减少症为4%至6%[37] - IMU-935在单次递增剂量研究中，25 mg组的C-max为22.8 ng/mL，50 mg组（空腹）为49.6 ng/mL[73] 其他新策略 - IMU-838在266名类风湿关节炎患者中进行的2期双盲随机安慰剂对照研究显示，治疗组与安慰剂组之间感染发生率无显著差异[87] - IMU-935能够有效抑制IL-17A和IL-17F的产生，显示出其在自身免疫疾病中的潜在应用[115]

公司累计亏损情况 - 截至2020年3月31日公司累计亏损约6840万美元，2019年12月31日为5990万美元[149] - 截至2020年3月31日累计亏损约6840万美元，较2019年12月31日的5990万美元有所增加[175] 公司资金筹集与现金状况 - 从成立至2020年4月27日，公司通过发行股票净筹集约8910万美元，截至2020年3月31日，现金及现金等价物约1860万美元[151] - 2020年4月27日，公司以每股8.50美元价格发售1764706股普通股，净收益约1390万美元[152] - 2020年第一季度通过出售78745股股票获得净收益56.8万美元，2020年4月1日至4月27日通过ATM出售205083股股票获得净收益230万美元[153] - 从成立至2020年4月27日，公司通过发行股票筹集约8910万美元，截至2020年3月31日，现金及现金等价物约1860万美元[177] - 2020年第一季度通过ATM出售普通股获得毛收入60.5万美元，净收入56.8万美元，截至2020年3月31日，ATM额度还剩3400万美元[180] 公司研发投入情况 - 自2016年3月成立至2020年3月31日，公司在研发上共花费约5020万美元，主要用于IMU - 838和IMU - 935项目[164] - 2020年第一季度研发费用643.4万美元，较2019年同期增加307.9万美元，增幅92%[172] 公司获得赠款情况 - 2019年8月，子公司Immunic AG获得德国联邦教育与研究部高达约73万美元的赠款[165] 公司产品研发进展 - 公司主要研发三款小分子产品，IMU - 838处于复发缓解型多发性硬化症和溃疡性结肠炎的2期临床开发阶段，IMU - 935正在健康志愿者中进行1期临床试验，IMU - 856目标是恢复肠道屏障功能[146] - 2020年4月21日，公司宣布IMU - 838对SARS - CoV - 2有临床前活性，准备开展针对COVID - 19的临床开发计划[154] 公司人事变动情况 - 2020年4月17日，前首席财务官Sanjay S. Patel辞职，Glenn Whaley晋升为财务副总裁[157][159] 公司产品商业化情况 - 2020年1月5日，Immunic AG行使选择权，获得IMU - 856全球独家商业化权利，并支付一次性前期许可费[160] 公司管理费用情况 - 2020年第一季度管理费用258万美元，较2019年同期增加127.3万美元，增幅97%[172] 公司各活动现金使用与提供情况 - 2020年第一季度经营活动使用现金1102.9万美元，2019年同期使用531.7万美元[185] - 2020年第一季度投资活动使用现金4000美元，2019年同期使用7000美元[185] - 2020年第一季度融资活动提供现金56.8万美元，2019年同期提供2053.1万美元[185] 公司经营租赁义务情况 - 截至2020年3月31日，经营租赁义务总计75.1万美元，利息8.1万美元，义务现值67万美元[191] 公司银行账户资金情况 - 截至2020年3月31日，公司在德国银行账户持有920万美元，利率为 - 0.5%[197] 公司外汇风险情况 - 截至2020年3月31日，德国子公司面临外汇折算风险的净流动资产为1050万美元[200] - 假设2020年3月31日外汇汇率出现10%的不利变化，净流动资产将减少约110万美元[200] - 2020年第一季度外汇汇率变动10%，将使公司净亏损约增加60万美元[200] 通货膨胀对公司的影响 - 公司认为通货膨胀和价格变化对运营结果无重大影响[201]

公司人员情况 - 公司目前有26名员工[15] - 截至2020年3月1日，公司有26名员工，其中2人拥有医学博士学位，15人从事研发，11人从事行政工作[153] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2019年12月31日累计亏损约5990万美元，2018年12月31日为2500万美元[17] - 从成立到2019年12月31日，公司通过发行股票净筹集约7230万美元，截至该日现金及现金等价物约2940万美元[19] - 公司2019年和2018年研发费用分别为2250万美元和960万美元[150] - 2019年公司大部分长期资产位于美国和德国，2018年位于德国[152] - 2019年和2018年公司净亏损分别为3490万美元和1150万美元，截至2019年12月31日累计亏损达5990万美元[158] - 2019年和2018年公司经营活动净现金使用量分别为2850万美元和970万美元[167] - 公司预计现有现金及现金等价物可支持运营至2021年第一季度[169] - 公司目前无产品销售收入，预计短期内也无法通过产品销售产生收入[162] - 公司自2016年以来已产生重大亏损，预计未来仍将持续亏损且可能无法实现或维持盈利[157] - 公司未来净亏损金额部分取决于未来支出速度和获得资金的能力[159] - 公司预计未来将继续产生重大费用和不断增加的经营亏损[161] 公司股权结构 - 反向收购交易后，原Immunic AG股东持有公司约88.25%的普通股，Vital原股东持有约11.75% [23] 公司融资情况 - 反向收购前，Immunic AG私募发行2197742股普通股，获得约2990万美元[25] IMU - 838业务线数据关键指标变化 - IMU - 838在复发缓解型多发性硬化症和炎症性肠病的2b期试验正在进行，在原发性硬化性胆管炎的概念验证临床试验也在进行[30] - 4SC的临床试验数据涵盖超250名使用IMU - 838活性成分治疗的患者[42] - 在一项IBD患者研究中，约50%的患者能完全停用类固醇，约35%的患者能大幅降低每日类固醇剂量[42] - 2017年公司完成IMU - 838在健康志愿者中的两项1期研究，观察到每日重复服用高达50mg的IMU - 838具有耐受性[44] - RRMS的2b期研究已完成210名患者入组，预计2020年第三季度获得非盲顶线数据[44][57] - UC的2b期研究于2018年4月开始入组，预计2021年第四季度获得顶线数据[44] - 1期研究中，IMU - 838的血液半衰期为30 - 40小时，teriflunomide在RRMS患者中的中位血液半衰期估计为18 - 19天[52] - RRMS的2b期研究目标入组195人，实际在4个欧洲国家的36个中心共入组210人[57] - UC的2b期试验原预计入组195人，现预计增至约240人[65] - UC的2b期研究在9个国家约85个研究中心进行[67] - CALDOSE - 1计划随机纳入约240名患者，首位患者于2018年4月入组，预计2021年第四季度公布顶线数据[69] - IMU - 838试验原预计纳入195名患者，后增加至约240名患者[70] - IMU - 838治疗PSC的试验计划招募30名患者，目前超半数已入组[82] - 公司目前开展两项IMU - 838针对RRMS和UC的2b期试验，一项针对PSC的概念验证临床试验，并考虑是否开展针对CD的2b期研究[86] - IMU - 838拥有四层专利保护，第一层专利2022年到期，第二层专利覆盖至2031年，美国专利延期和欧盟补充保护证书或可将保护延长至2036年，第四层专利若获批可将保护延长至2038年 [97] IMU - 935业务线数据关键指标变化 - IMU - 935的1期临床试验正在进行，探索其药代动力学和安全性[31] - IMU - 935对RORgt的IC50约为24 nM，对DHODH的IC50为240 nM [99] - 2019年第三季度，公司澳大利亚子公司获澳大利亚贝尔伯里人类研究伦理委员会批准开展IMU - 935的1期试验，9月对第一名健康志愿者给药 [110] - 公司计划在2020年上半年将多次递增剂量研究扩展至轻中度银屑病患者，患者连续28天每日服用IMU - 935 [114] - 假设专利获批且权利要求覆盖充分，IMU - 935预计专利保护至2037年，还有可能进一步延长 [118] - 公司于2017年9月向欧洲专利局提交IMU - 935及相关分子的物质组成专利申请，2018年9月进入国际阶段 [118] IMU - 856业务线数据关键指标变化 - 公司预计在2020年上半年完成IMU - 856一期临床研究所需的临床前和制造活动[128] - 公司于2018年11月5日与第一三共达成选择权和许可协议，获得IMU - 856全球独家许可选择权，并于2020年1月5日行使该选择权[135] - 公司IMU - 856一期单剂量递增研究将设四或五个递增剂量水平，一期多剂量递增研究设两个递增剂量水平[129][130] - 公司IMU - 856二期a研究将在有肠屏障功能受损的患者中进行，药物连续服用28天[131] 市场相关数据 - 2017年和2018年teriflunomide全球销售额约为每年18亿美元[51] - teriflunomide治疗RRMS时，13 - 14%的患者出现腹泻，10 - 13%的患者出现脱发，4 - 6%的患者出现中性粒细胞减少[52] - 美国有超70万UC患者，欧洲有150万，加拿大约有超10万UC患者[59] - 美国有超60万、欧洲有110万、加拿大有超12.5万患者受克罗恩病影响[73] - 特立氟胺处方信息显示其腹泻发生率为15 - 18%[75] - 原发性硬化性胆管炎（PSC）在美国患病率约为每10万人中有4.15人[78] - 预计到2025年全球多发性硬化症（MS）市场价值将达274亿美元[91] - 美国、欧洲和加拿大约410万患者患有炎症性肠病（IBD），全球约1120万患者受影响，2023年全球IBD市场估计为76亿美元[92] - 美国约70万被诊断为MS的患者中，约85%被诊断为复发缓解型多发性硬化症（RRMS）[90] - 赛诺菲以72亿美元收购Receptos公司开发的Ozanimod [96] - 银屑病全球总体患病率为2% - 3%，美国和加拿大患病率分别为4.6%和4.7% [105] - 全球约2% - 3%的人受银屑病影响，美国超800万人患银屑病 [117] 公司合作与授权情况 - 2016年9月公司与4SC交易获得IMU - 838和IMU - 935的基本权利，需向4SC支付特定产品净销售额的特许权使用费 [119] 新药申请相关情况 - 提交新药申请（NDA）需支付高额用户费用，2020年为2942965美元，特定情况下可申请减免[146] - 根据当前处方药使用者费用法案（PDUFA）指南，FDA对新分子实体NDA提交的行动目标是自“提交”之日起十个月，初步审查60天，实际审查期为十二个月[147] - 公司产品候选药物若要获得美国FDA新药申请（NDA）批准，需支付2942965美元用户费用[175] - 按照当前PDUFA指南，FDA对新分子实体NDA提交的行动目标是自“提交”之日起十个月，初步审查会将典型NDA审查期延长至十二个月[176] 公司面临的风险 - 公司若无法获得必要资金，可能需延迟、限制、减少或终止产品开发等活动[167] - 公司产品候选药物可能因多种原因无法获得营销批准，如FDA对临床试验设计或实施有异议等[174] - 药品开发、获批和商业化过程漫长、复杂且成本高，获FDA和外国监管机构批准通常需多年，时间不可预测[179] - 公司当前产品候选药物的临床试验启动和完成可能因多种因素延迟、暂停或终止，如监管机构拒绝授权、患者招募延迟等[185] - 若临床试验被暂停或终止，产品商业前景将受损，产生收入的能力将延迟，还会增加成本、延缓开发和获批进程[188] - 临床研究中使用患者报告结果可能延迟产品候选药物开发或增加开发成本，尤其在IMU - 838的3期试验中[193] - 临床失败可能发生在任何阶段，早期试验结果不一定能预测后期结果，产品候选药物可能在后期试验中失败[194] - 同一产品候选药物不同试验的安全性和/或有效性结果可能存在显著差异，公司不确定能否获得营销批准[195][196] - 若监管机构要求额外或更耗时的研究，营销批准可能大幅延迟或无法获得，公司可能无法按时完成开发[197] - 外国监管批准要求因国家而异，公司可能无法及时获得外国监管批准，一个地区未获批可能影响其他地区获批[178] - 即使产品候选药物获得批准，批准可能限制使用适应症、要求额外研究或策略，影响产品商业化[179] - 临床研究需符合FDA和外国监管机构的法律要求、法规或指南，违反规定可能导致数据无效或试验延迟[183][184] - 公司产品候选药物处于临床开发早期，目前无产品销售收入，未来可能无法开发或商业化产品候选药物[201] - 产品候选药物可能出现不良副作用，导致临床试验中断、延迟或停止，以及营销批准延迟或拒绝[199] - 公司依赖产品候选药物成功，但无法保证获得监管批准，若未获批可能无法继续运营[201][202] - 公司资源有限，资源分配决策可能导致无法利用更有商业潜力的项目或产品候选药物[203] - 公司临床研究可能因患者招募困难而延迟或无法进行，影响产品候选药物商业前景[204][205][206][207] - 即使产品候选药物获得营销批准，也需持续监管审查，可能产生额外费用和限制[208][209] - FDA政策变化和新政府法规可能阻碍、限制或延迟产品候选药物营销批准、制造或商业化[210] - 若未在境外司法管辖区获得监管批准，公司无法在这些地区销售产品[212] - 公司若不当推广产品候选药物，可能承担重大责任[213] - FDA要求推广声明不能“虚假或误导”，公司需进行符合标准的临床试验才能宣传产品优越性[214] 公司领导团队情况 - 公司领导团队在制药行业拥有超90年的领导经验[38]

业绩总结 - IMU-838在2018年销售额达到约18亿美元，成为唯一获批的DHODH抑制剂[17] - IMU-838的现金储备为3050万美元，预计可持续到2021年第一季度[8] - 截至2019年12月，Immunic的现金储备约为2700万美元[62] - Immunic在2019年4月完成了与Vital Therapies的反向收购，获得了约3000万美元的投资支持[62] 用户数据 - IMU-838在多发性硬化症（MS）患者中的二期临床试验共招募210名患者，预计在2020年第三季度发布顶线数据[23] - IMU-838在克罗恩病中的反应率为85.7%，在溃疡性结肠炎中的反应率为91.7%[33] - ENTRANCE研究中，88.5%的患者对IMU-838有总反应，53.9%的患者为完全应答者[33] - IBD的临床试验预计招募240名患者，目前在9个国家有超过70个活跃研究中心[34] 新产品和新技术研发 - IMU-838的安全性数据表明，已对超过400名个体进行了治疗，且在日剂量50毫克的两项一期试验中未出现不良反应[21] - IMU-838的半衰期约为30小时，达到稳态需5-7天[20] - IMU-935的临床一期研究于2019年9月启动，正在进行双盲、安慰剂对照的单次和多次递增剂量试验[55] - IMU-856被认为是治疗IBS-D和IBD等胃肠道疾病的颠覆性技术[63] 市场扩张和并购 - 全球炎症性肠病（IBD）市场在2023年预计约为76亿美元[67] - 2015年全球有1120万患者受到溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病（CD）的影响[67] - 公司在高价值市场中开发三种潜在的最佳口服疗法，针对慢性炎症和自身免疫疾病[7] 负面信息 - IMU-838在IBD的临床试验中，所有患者均在两次尝试后未能减量类固醇[33] - IMU-838在治疗类风湿性关节炎的临床试验中，266名患者中没有发现感染率增加[65] 其他新策略和有价值的信息 - IMU-838的生产成本低，且为每日一次口服给药，可能提高患者的依从性[30] - IMU-838的专利保护到2031年，相关申请覆盖到2038年[8] - IMU-935和IMU-856的专利申请分别于2017年和2018年提交，显示出强大的知识产权地位[8] - 公司管理团队在制药行业拥有超过90年的领导经验，展现出强大的管理能力[8]

业绩总结 - 截至2019年9月30日，Immunic的现金储备为3050万美元[45] - 截至2019年11月1日，Immunic的流通股数为1010万股[45] - Immunic的反向收购Vital Therapies获得了约3000万美元的投资支持[45] 用户数据 - IMU-838在克罗恩病和溃疡性结肠炎的临床试验中，响应率分别为85.7%和91.7%[24] - IMU-838的溃疡性结肠炎二期试验的中期剂量分析显示出非常有前景的数据[46] - IMU-838的临床试验在四个欧洲国家的36个中心招募了210名患者[16] 未来展望 - IMU-838正在进行的II期临床试验预计将在2020年第三季度提供顶线数据[16] - IMU-935的临床一期项目于2019年9月启动，预计在2020年第一季度获得首批数据[46] - IMU-856的临床开发计划预计在2020年上半年启动[44] - IMU-838正在进行三项二期临床试验，预计在2020年第三季度公布RRMS的二期数据[46] 新产品和新技术研发 - IMU-838的开发旨在满足自身免疫和炎症性疾病的高未满足医疗需求[7] - IMU-935的开发针对高未满足医疗需求的孤儿适应症，正在进行适应症的识别[40] - IMU-856是一种小分子药物，旨在恢复肠道屏障功能，适合每日一次口服给药[42] - IMU-838、IMU-935和IMU-856三种口服药物正在积极开发中，各自具有独特的市场定位[46] 市场潜力 - IMU-838在多发性硬化症（MS）领域的市场潜力，2018年Aubagio®（teriflunomide）销售额约为18亿美元[13] - IMU-838的专利保护到2031年，申请覆盖到2038年[7] - 公司拥有强大的知识产权地位和经验丰富的全球管理团队[6]

公司股权结构 - 2019年4月12日反向收购交易完成后，原Immunic AG股东持有公司约88.25%的普通股，Vital原股东持有约11.75% [155] 公司融资情况 - 2019年7月公司终止与Cantor Fitzgerald & Co.的“按市价”销售协议，提交S - 3表格上架注册声明补充文件，可通过SVB Leerink以“按市价”发售最高4000万美元普通股[159] - 2019年第三季度，公司通过“按市价”发售25300股普通股，筹集毛收入35.8万美元，净收入21.4万美元，截至9月30日，“按市价”发售额度还剩3960万美元[160] - 从成立到2019年9月30日，公司通过发行优先股和普通股净筹集现金约6750万美元，截至该日，公司现金及现金等价物约3050万美元[182] - 公司目前有效的S - 3表格货架注册声明允许发售最高2亿美元的证券，其中4000万美元可通过与SVB Leerink的ATM发售，截至2019年9月30日，ATM还有3960万美元额度可用[183] 公司研发投入 - 自2016年3月成立至2019年9月30日，公司在研发方面累计支出约3780万美元，主要用于IMU - 838和IMU - 935两个项目[163] - 2019年8月，公司子公司Immunic AG获得德国联邦教育与研究部高达约73万美元的赠款，用于为期三年的自身免疫性疾病研究项目[164] - 2019年第三季度研发费用为710.2万美元，较2018年同期的141万美元增加569.2万美元，增幅404% [171] - 2019年前九个月研发费用为1648.6万美元，较2018年的535万美元增加1113.6万美元，增幅208%[176] 公司费用及亏损情况 - 公司自成立至2019年9月30日累计净亏损5220万美元，预计未来几年将持续亏损[153] - 2019年第三季度一般及行政费用为207.5万美元，较2018年同期的39.5万美元增加168万美元，增幅425% [171] - 2019年第三季度其他收入为96.2万美元，较2018年同期的0.8万美元增加95.4万美元，增幅11925% [171] - 2019年第三季度净亏损821.5万美元，较2018年同期的179.7万美元增加641.8万美元，增幅357% [171] - 2019年前九个月一般及行政费用为1236万美元，较2018年的141.2万美元增加1094.8万美元，增幅775%[176] - 2019年前九个月总运营费用为2884.6万美元，较2018年的676.2万美元增加2208.4万美元，增幅327%[176] - 2019年前九个月净亏损为2724.2万美元，较2018年的673万美元增加2051.2万美元，增幅305%[176] - 截至2019年9月30日，公司累计亏损约5220万美元[179] 公司现金流情况 - 2019年前九个月，公司经营活动使用现金2230万美元，投资活动提供现金1060万美元，融资活动提供现金3020万美元[185] 公司身份及资金情况 - 公司作为新兴成长公司（EGC），将在满足特定条件前保持该身份，且已选择不享受JOBS法案的会计标准过渡期优惠[200] - 2019年9月30日，公司有450万美元货币市场基金用于营运资金，不认为利率变化会对其投资公允价值产生重大影响[201] 公司外汇风险情况 - 公司未开展外汇套期保值或衍生金融交易，未来外汇风险敞口将随欧洲和澳大利亚业务变化而波动[203] - 公司境外子公司功能货币为当地货币，汇率波动对净资产的影响计入股东权益的累计其他综合收益（损失）[204] - 汇率变动10%，主要是欧元，可能对德国子公司财务状况或经营成果产生重大影响[204] - 截至2019年9月30日，德国子公司受外汇折算风险影响的净流动资产为2070万美元[205] - 假设2019年9月30日外汇汇率不利变动10%，主要是欧元，净流动资产可能减少约210万美元[205] - 2019年1 - 9月外汇汇率变动10%，主要是欧元，将使净亏损增加约260万美元[205] 公司通胀影响情况 - 公司认为通胀和价格变化对各期经营成果无重大影响[206]

临床试验与研发进展 - IMU-838目前正在进行三项II期临床试验，预计2020年第三季度将公布RRMS的II期数据[7] - IMU-838在克罗恩病中的反应率为85.7%，在溃疡性结肠炎中的反应率为91.7%[28] - IMU-935的I期临床试验于2019年9月开始，预计2020年第一季度将公布初步数据[7] - IMU-838的临床试验计划在四个国家招募195名患者，主要终点为24周内的MRI病灶数量[19] - IMU-838在IBD的初步疗效结果显示，所有患者均在两次尝试中未能减量类固醇，且总反应率为88.5%[28] - IMU-838的II期临床试验在美国的活跃IND于2018年4月启动，目前在10个国家有超过70个活跃研究中心[29] - IMU-856可能成为治疗IBS-D和IBD等胃肠疾病的颠覆性技术，旨在恢复肠道屏障功能[7] - 预计IMU-856的临床开发计划将在2020年上半年启动[49] 市场机会与财务状况 - IMU-838在2018年销售额达到约18亿美元的Aubagio®（teriflunomide）中显示出潜在的市场机会[15] - 公司现金储备为3610万美元，预计可持续到2020年第三季度[51] - 公司已完成与Vital Therapies的反向收购，获得约3000万美元的投资支持[51] - IMU-935针对高需求靶点，具有可观的市场潜力[53] 公司战略与发展 - 公司致力于开发具有最佳临床潜力的新疗法，以治疗慢性炎症和自身免疫性疾病[5] - 公司在自身研发方面拥有强大的知识产权保护[52] - 公司计划在2019年将总部迁至东海岸[51] - 公司在美国纳斯达克上市，股票代码为IMUX[51] - 目前流通股数为1000万股（截至2019年8月8日）[51]

产品研发 - Immunic正在开发的产品候选药物包括IMU-838、IMU-935和IMU-856，涉及多种疾病如多发性硬化症、溃疡性结肠炎和克罗恩病等[5] - IMU-838的开发阶段包括多个适应症，均处于临床前阶段[5] - IMU-935针对银屑病和孤儿疾病，处于临床前阶段[5] - IMU-856专注于肠道屏障功能，正在进行研究[5] - Immunic的研发管线包括多个正在进行的研究，部分研究由梅奥诊所和NIH进行[5] 市场前景 - Immunic的临床试验时间安排和数据可用性尚未确定，可能会影响未来的市场预期[3] - 公司预计未来的收入、支出和资本需求将受到多种因素的影响，包括市场竞争和政府法规[3] - Immunic的商业化、市场营销和制造能力将影响其产品候选药物的市场接受度[3] 资本结构 - 公司在纳斯达克资本市场上市，资本结构和资源配置将影响未来的融资需求[3] - 公司未承担更新前瞻性声明的义务，实际结果可能与预期有显著差异[2]

公司亏损情况 - 公司自成立至2019年6月30日累计净亏损4400万美元，预计未来几年仍将亏损[139] - 2019年第二季度净亏损1471.4万美元，较2018年同期的267万美元增加1204.4万美元，增幅451% [155] - 2019年上半年净亏损为1902.7万美元，较2018年同期的493.3万美元增加1409.4万美元，增幅286%[158] - 截至2019年6月30日，公司累计亏损约4400万美元[162] 反向收购交易情况 - 2019年4月12日反向收购交易完成，交易后原Immunic AG股东持有公司约88.25%普通股，Vital原股东持有约11.75% [142] - 反向收购交易中发行的Vital普通股总数为892.713万股[142] 私募交易情况 - 2019年公司在私募交易中发行219.7742万股普通股，总对价为2670万欧元（约2990万美元）[143] 股票发售情况 - 2019年7月公司终止与Cantor Fitzgerald & Co.的销售协议，提交招股说明书补充文件，拟通过SVB Leerink LLC发售至多4000万美元普通股，佣金为3.0% [144] - 公司目前有效的S - 3表格货架注册声明允许发售总计最高2亿美元的证券，其中4000万美元可根据与SVB Leerink的“市价”销售协议发售[165] 研发费用情况 - 自2016年3月成立至2019年6月30日，公司研发费用总计约3070万美元[148] - 2019年第二季度研发费用为602.9万美元，较2018年同期的215.7万美元增加387.2万美元，增幅180% [155] - 2019年上半年研发费用为938.4万美元，较2018年同期的394万美元增加544.4万美元，增幅138%[158] 管理费用情况 - 2019年第二季度管理费用为897.8万美元，较2018年同期的51.3万美元增加846.5万美元，增幅1650% [155] - 2019年上半年一般及行政费用为1028.5万美元，较2018年同期的101.7万美元增加926.8万美元，增幅911%[158] 其他收入情况 - 2019年第二季度其他收入为29.3万美元，较2018年同期增加29.3万美元[155] 总运营费用情况 - 2019年上半年总运营费用为1966.9万美元，较2018年同期的495.7万美元增加1471.2万美元，增幅297%[158] 现金情况 - 从成立到2019年6月30日，公司通过私募优先股和普通股筹集净现金约6720万美元，截至该日，公司现金及现金等价物约3610万美元[164] - 2019年上半年经营活动使用现金1630.4万美元，投资活动提供现金932.4万美元，融资活动提供现金2996.5万美元[167] 公司身份情况 - 公司是“新兴成长公司”，将在满足特定条件前保持该身份，且已选择不利用JOBS法案的延期过渡期规定[180] 货币市场基金情况 - 2019年6月30日公司有510万美元货币市场基金，公司认为因短期性质对利率变动无重大公允价值风险[182] 外汇风险情况 - 截至2019年6月30日，德国子公司面临外汇换算风险的净流动资产为3040万美元[185] - 假设2019年6月30日外汇汇率出现10%的不利变化，净流动资产可能减少约300万美元[185] - 2019年上半年外汇汇率变动10%，公司净亏损受影响约180万美元[185] 通胀和价格变化影响情况 - 公司认为通胀和价格变化对运营结果无重大影响[186]

公司整体财务状况 - 公司累计亏损达3.469亿美元，截至2019年3月31日现金及现金等价物为960万美元[111][121] 运营费用变化 - 2019年第一季度研发费用为49.4万美元，较2018年同期的1015.7万美元减少966.3万美元，降幅95%[117] - 2019年第一季度一般及行政费用为269万美元，较2018年同期的433.5万美元减少164.5万美元，降幅38%[117] - 2019年第一季度遣散费为636.9万美元，2018年同期无此项费用[117] - 2019年第一季度总运营费用为955.3万美元，较2018年同期的1449.2万美元减少493.9万美元，降幅34%[117] 公司交易与投资 - 公司与Immunic的交易完成后，Immunic股东及部分高管和董事预计投资约2670万欧元（约3000万美元）[123] - 若完成与Immunic AG的交易，公司需向Ladenburg Thalmann & Co. Inc.支付92.5万美元交易费[135] 证券发售情况 - 公司目前有效的S - 3表格货架注册声明允许发售总计2亿美元的证券，其中6000万美元可通过与Cantor Fitzgerald & Co的“市价”销售协议发售[122] 合规情况 - 2018年10月公司收到纳斯达克通知，其普通股收盘价连续30个工作日低于每股1美元的最低要求，需在2019年4月23日前恢复合规[124] 业务线（VTL - 308试验）数据 - 2018年第一季度VTL - 308试验有19名受试者入组，2019年第一季度无受试者入组[118] 研发费用减少明细 - 2019年第一季度研发费用减少包括临床试验成本减少220万美元、薪酬成本减少350万美元、咨询成本减少210万美元和制造用品成本减少130万美元[118] 现金流量情况 - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为370万美元，2018年同期为1310万美元[128][129] - 2019年第一季度投资活动提供现金1万美元，2018年同期使用现金15万美元[130] - 2019年第一季度融资活动无现金变动，2018年同期使用现金3万美元[131] 经营活动现金使用原因 - 2019年第一季度经营活动现金使用主要因净亏损950万美元，调整非现金费用610万美元、折旧和摊销21.7万美元及经营资产和负债净减少60万美元[128] - 2018年第一季度经营活动现金使用主要因净亏损1440万美元，调整非现金费用160万美元、折旧和摊销22.4万美元及经营资产和负债变动54.8万美元[129] 经营资产和负债变动原因 - 2019年第一季度经营资产和负债变动主要是应计费用和应付账款减少110万美元，因VTL - 308临床试验失败[128] - 2018年第一季度经营资产和负债变动主要是应计费用和应付账款减少58.6万美元，因支付2017年奖金等[129] 表外安排情况 - 截至2019年3月31日，公司未参与任何表外安排相关的未合并实体或金融合作[134] 会计政策情况 - 2019年前三个月，公司关键会计政策和估计方法无重大变化[137]