星标 ★ IPO日报 精彩文章第一时间推送 8月31日，甫康生物科技（上海）股份有限公司（下称"甫康药业"）向港交所递交主板上市申请，农银国际、 民银资本、复星国际资本为其联席保荐人。 制图：佘诗婕 最大客户贡献99% 甫康药业成立于2015年，专注于采取商业化与临床开发并重的双轨策略，专注于开发癌症相关疾病治疗领域 的突破性疗法，同时兼顾针对病毒和衰老疾病领域创新药物的开发及商业化。 公司的核心产品包括CVL009和CVL218，前者为2.4类改良新药，公司目前正在就CVL009针对携带罕见 HER1（是表皮生长因子受体家族成员之一）突变的非小细胞肺癌患者、HER2阳性胃癌脑转移患者以及与卡 培他滨联合疗法进行第二期临床试验，后者是一种适用于治疗晚期实体瘤的新型第二代高选择性PARP抑制。 截至2025年8月22日，甫康药业已建立由一项商品化产品汉奈佳®、两项核心产品、两项关键产品及12项其 他在研候选药物组成的多元化产品组合。该等16项候选药物中，5项处于临床I期╱II期开发阶段，7项处于临 床前开发阶段，4项为仿制药候选药物。公司的在研项目主要围绕肿瘤治疗、抗病毒及抗衰老领域，而核心产 品虽以肿瘤治疗领 ...

财务数据和关键指标变化 - 2025年上半年总营收同比增长19%，主要受经常性收入增长驱动[4] - 营业利润同比增长56%，同时进行战略性投资[5] - 期末现金余额约30亿美元，为持续增长提供灵活性[5] - 经常性收入占总营收比例从去年同期的90%提升至97%[31] - 净财务收益1.19亿美元，税后净利润5.31亿美元[33] - 上调全年营收预期至35-37亿美元（原预期中点增长12%上调至15%）[34] 各条业务线数据和关键指标变化 Epkinly（核心产品） - 全球销售额2.11亿美元，同比增长74%[22] - 在60多个国家获批，其中50个国家同时获批DLBCL和FL双适应症[24] - 预计峰值销售额将超过30亿美元[8] - 日本市场5月获批FL三线疗法后表现良好[23] TIVDAC（宫颈癌药物） - 全球销售额7800万美元，同比增长30%[26] - 日本市场5月独立上市后取得积极进展[26] - 预计峰值销售额在卵巢癌和子宫内膜癌领域将超过20亿美元[11] DARZALEX（合作产品） - 净销售额68亿美元，同比增长22%[30] - 为公司贡献超10亿美元特许权使用费[30] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：Epkinly在DLBCL和FL双适应症中加速渗透，社区医疗场景增长显著[23] - 日本市场：Epkinly和TIVDAC新上市表现良好[23][26] - 欧洲市场：正在建立TIVDAC商业化基础设施，德国即将首发[26] 公司战略和发展方向和行业竞争 研发管线进展 - Epkinly： - FL二线疗法SBLA获FDA优先审评（PDUFA日期2025年11月30日）[6] - FL一线疗法EPCORE FL1 III期研究达到PFS和ORR双重终点（疾病进展风险降低79%）[12] - 计划提交40+项临床数据（包括ASH会议30篇摘要）[49] - RINA S（妇科肿瘤药物）： - 子宫内膜癌II期数据显示ORR达50%，DCR 100%[15] - 计划启动3项III期研究（卵巢癌耐药/敏感型、子宫内膜癌）和NSCLC II期研究[10] - 目标2027年上市，预计峰值销售额超20亿美元[11] - Akasunamab（实体瘤药物）： - 启动黑色素瘤II期研究，维持Q6W给药方案[11][88] 竞争定位 - Epkinly是目前唯一获批DLBCL/FL双适应症的现货型双抗，临床数据显示优于竞品（更高ORR/CR率）[71] - 皮下给药形式相较静脉注射竞品具差异化优势[72] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 强调通过资本配置优先级支持高影响力后期管线项目[4] - 预计Epkinly进入FL二线疗法将显著扩大市场机会[62] - 地缘政治因素暂未影响2025年财务指引，但将持续监控[36] - 现金储备和盈利能力强化为潜在并购提供基础[39] 其他重要信息 - 完成股票回购计划，强化股东回报承诺[5] - 外汇波动影响：美元兑丹麦克朗汇率每变动10%，影响中期营业利润约500万美元[35] 问答环节所有的提问和回答 竞争格局 - **Epkinly vs CD20双抗竞品**：临床开发进度领先（FL二线III期数据早于竞品6-9个月），皮下给药和疗效数据（更高ORR）构成差异化[43][44][71] 监管进展 - **RINA S加速批准路径**：单臂研究Part C数据若显示强ORR/DOR，预计不会遭遇FDA阻力[54] - **Epkinly FL1研究OS数据**：已获BTD资格，与FDA沟通顺畅，预计无需等待成熟OS数据[55] 商业化策略 - **Epkinly FL二线上市计划**：重点拓展社区医疗市场，标签无需住院要求（与三线疗法一致）[62][65] 研发决策 - **OX40项目终止**：因差异化不足（虽验证Hexabody平台有效性），资源转向更高潜力项目[63] - **RINA S NSCLC开发**：将探索单药/联合疗法，针对EGFR突变人群（FRα表达水平与子宫内膜癌相似）[78][79][93] 组合疗法潜力 - **Epkinly+ADC**：与Lonca等ADC联用研究进行中，目标确立双抗作为联合治疗骨架地位[86][87]

纪要涉及的公司 百济神州[1] 纪要提到的核心观点和论据 - **收入表现**：1Q25产品净销售额11.09亿美元，同比增长48%；泽布替尼全球销售7.92亿美元，同比增长62%，美国销售5.63亿美元，同比增长60%，欧洲1.16亿美元，同比增长73%，因在CLL新患者治疗中份额增加，在美国BTK市场销售额居Top1；替雷利珠单抗销售1.71亿美元，同比增长18%[1] - **盈利情况**：1Q25 GAAP净利润127万美元，首次实现季度盈利[1] - **公司指引**：继续维持全年收入指引和费用指引[1] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司将于6月26日举办投资者研发日，介绍乳腺癌和其他实体瘤管线[1] - 泽布替尼在11个市场新增纳入或扩大报销范围，包括日本、欧洲和巴西[1] - 泽布替尼新增瑞士公司Siegfried作为原料药供应商[1] - BCL2在中国申报上市，用于治疗R/RCLL[1] - BTK CDAC启动治疗R/RCLL的III期临床（vs医生选择治疗方案）[1] - DLL3/CD3双抗（与安进合作）读出2L SCLC III期积极数据[1] - CDK4将于1H25读出PoC数据[1]

财务数据和关键指标变化 - 2024年JELMYTO净产品全年收入9040万美元，2023年为8270万美元，同比增长770万美元，主要因潜在需求增加，部分被CREATES Act销售减少和340B回扣增加抵消，实际潜在产品需求同比增长约12% [17] - 2024年第四季度JELMYTO净产品收入2460万美元，2023年同期为2350万美元，潜在需求收入增长15%，CREATES Act销售从2023年第四季度的240万美元降至2024年的20万美元 [44] - 2024年第四季度研发费用1490万美元，2023年同期为1130万美元；全年研发费用5710万美元，2023年为4560万美元，同比增加主要因产品候选制造费用、UGN - 102监管费用和UGN - 103 Utopia试验成本 [45] - 2024年第四季度SG&A费用3490万美元，2023年同期为2460万美元；全年SG&A费用12120万美元，2023年为9330万美元，同比增加主要因UGN - 102商业准备活动 [46] - 2024年第四季度与RTW投资的非现金融资费用610万美元，2023年同期为550万美元；全年为2340万美元，2023年为2160万美元。2024年第四季度和全年与Pharmakon Advisors的1.25亿美元定期贷款融资的利息费用分别为390万美元和1250万美元，2023年同期分别为360万美元和1470万美元 [47] - 2024年第四季度净亏损3750万美元，合每股基本和摊薄亏损0.80美元，2023年同期净亏损2600万美元，合每股基本和摊薄亏损0.72美元；全年净亏损12690万美元，合每股基本和摊薄亏损2.96美元，2023年净亏损10220万美元，合每股基本和摊薄亏损3.55美元 [47] - 公司预计2025年JELMYTO全年收入在9400万 - 9800万美元之间，较2024年需求驱动的8740万美元收入同比增长约8% - 12% [48] - 预计2025年全年运营费用在2.15亿 - 2.25亿美元之间，包括1100万 - 1400万美元的非现金股份薪酬费用，增加主要因计划扩大销售团队、支持UGN - 102推出的商业和医疗活动以及推进UGN - 103和UGN - 104临床项目 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 JELMYTO业务线 - 2024年全年净产品收入9040万美元，较2023年的8270万美元增长770万美元，潜在需求销售同比增长约12% [17] - 2024年第四季度潜在需求收入同比增长15%，需求单位为历史最高，较2023年第四季度增长15%，新处方医生和新患者启动数分别较2023年增加33%和13% [39][40] UGN - 102业务线 - 已提交新药申请，FDA正在审查，PDUFA目标日期为6月13日 [7][8] - 关键ENVISION 3期试验中，3个月完全缓解率达79.6%，12个月缓解持续率达82.3%（Kaplan - Meier分析），更新的18个月缓解持续率为80.6%（Kaplan - Meier分析），中位随访时间从上次数据截点的13.8个月延长至18.7个月，中位缓解持续时间仍未达到 [9][10] 其他业务线 - 收购ICVB - 1042，这是下一代溶瘤病毒，具有独特机制，可选择性靶向和破坏肿瘤细胞，预计今年开始IND启用研究 [19][30] 各个市场数据和关键指标变化 - UGN - 102若获批，目标市场比JELMYTO大近10倍，总潜在市场超过50亿美元 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进为尿路上皮和特殊癌症患者开发新疗法的使命，提交UGN - 102新药申请，推进早期管线，加强领导团队 [7] - 商业团队增加对关键客户的覆盖和拜访频率，提升JELMYTO多个关键指标表现 [18] - 收购ICVB - 1042，符合开发创新疗法填补癌症治疗空白的愿景和战略重点 [19][20] - 为UGN - 102获批做准备，开展教育项目提高对低级别中度风险非肌肉浸润性膀胱癌未满足需求的认识，收集利益相关者见解完善推出计划，扩大商业基础设施和能力，预计2026年1月获得永久J代码 [35][37][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是公司取得进展的一年，提交UGN - 102新药申请，推进早期管线，加强领导团队，有望推动公司走向盈利 [7][8][21] - 对UGN - 102数据包有信心，若获批将为患者提供潜在范式转变的解决方案，成为公司重要市场机会 [14][15] - 公司资金充足，有能力执行运营计划，随着UGN - 102预计今年晚些时候推出，有望推动公司实现盈利并为股东创造长期价值 [21][43][44] 其他重要信息 - 公司将在今年4月26 - 29日的美国泌尿协会会议上有重要展示，有6篇摘要被接受，包括ENVISION试验结果的讲台报告 [31][32] 问答环节所有提问和回答 问题1: UGN - 102在无法手术患者（一线治疗）中的使用及报销情况 - 若用于无法手术患者属于非标签使用，公司不能推广，由医生与保险公司协商报销，这对公司收入预测无影响，公司认为该市场财务机会小 [52][53][54] 问题2: UGN - 102潜在FDA批准后的初始推出轨迹、定价及渠道库存情况 - 推出轨迹与JELMYTO类似，因患者群体更大，绝对数字会更大；目前考虑定价在每剂1.8万 - 1.9万美元，会继续与支付方研究以完善假设 [60][61][62] 问题3: UGN - 102报销环境变化及UGN - 103试验进展 - 获批后前六个月使用杂项J代码，报销时间约50 - 60天，2026年1月获得永久J代码后报销时间减半，公司会支持客户编码和报销；UGN - 103预计今年完成入组，2026年公布顶线数据，2027年获批 [64][66][76] 问题4: 是否考虑修改UGN - 103试验以研究初治患者，以及管线合作和数据分享计划 - 不会修改UGN - 103试验，需保持与UGN - 102试验接近以便获批；会等待ICVB - 1042可行性数据后分享合作信息；ICVB - 1042今年进行IND启用研究，UGN - 301预计今年晚些时候报告联合治疗反应持久性数据 [78][80][88] 问题5: UGN - 102定价及与UGN - 103的定位策略 - 正在重新评估UGN - 102定价，因耐久性数据表现出色，有机会小幅提高价格；UGN - 103获批且获得J代码后，会逐步淘汰UGN - 102，避免自动替代和互换性问题 [90][92][94] 问题6: 商业准备和基础设施中销售代表增加的规模经济问题 - 从52名销售代表增加到83名是基于患者流行病学，可覆盖约85%的市场，能为治疗医生和诊所提供全面服务；除销售代表外，还有护士教育者、医学科学联络官等角色提供支持 [99][102][106]