业绩总结 - Lisata Therapeutics的现金流延续至2026年第三季度，且无债务，支持当前临床项目[11] - 截至2025年3月31日，公司现金及投资总额为2580万美元，预计资金可支持所有临床项目至2026年第三季度[101] - 截至2025年3月31日，普通股总数为860万股，期权总数为150万股，行使价格在0.02至4.22美元之间的期权为1310700股[103] 用户数据 - 2022年全球癌症新发病例为2000万，死亡人数为1000万，预计到2050年新发病例将增至3500万，死亡人数为1850万[17] 新产品和新技术研发 - Certepetide在多种实体肿瘤的中期临床开发中接近三期准备状态[23] - Certepetide通过选择性减少肿瘤微环境中的免疫抑制T细胞并招募细胞毒性T细胞来优化实体肿瘤治疗[23] - Certepetide与其他抗癌药物联合使用时，能够显著提高肿瘤组织的药物摄取[41] - Certepetide在多项前临床研究中显示出改善免疫疗法效果的能力[55] - Certepetide在两项独立的多中心I期试验中改善了转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)患者的生存率，整体生存期中位数为12.68个月，相较于安慰剂组的9.72个月有显著提升[70][86] - Certepetide与标准治疗(SoC)联合使用时，整体生存期提高了55%，而SoC单独使用时提高了31%[70][90] - ASCEND II期试验初步数据显示，Certepetide组的客观反应率(ORR)为6.06%，而安慰剂组为0%[88] - Certepetide在多项II期临床试验中显示出良好的耐受性，没有剂量限制性毒性[90] - Certepetide在与FOLFIRINOX联合使用时，患者在18个周期后显示无可辨别的疾病，持续完全反应超过31个月[78] - Certepetide在与Gemcitabine/Nab-paclitaxel联合使用时，显示出在多种实体瘤中的有效性，多个IIa期研究正在进行中[67][90] - ASCEND II期试验的Cohort A数据显示，Certepetide组的中位无进展生存期(PFS)为5.55个月，安慰剂组为5.52个月[82] - Certepetide在转移性胃食管腺癌(mGEAC)中显示出显著的活性，促进了完全反应的发生[75][90] - Certepetide的FDA快速通道认证和孤儿药资格为其临床开发提供了额外支持[93][94] - Certepetide的临床开发计划包括多个I、II、III期试验，涵盖多种癌症类型，预计将于2025年中期获得最终数据[95][90] 市场扩张和合作 - Lisata与Qilu Pharmaceutical的合作使其在中国、台湾、香港和澳门拥有独家权利，Qilu承担所有开发和商业化责任[27] - 公司与现有合作伙伴关系验证了其平台技术的有效性，未来有潜在的更多合作机会[106] 未来展望 - 预计未来12至18个月内将实现多个产品和业务里程碑[11] - 预计2026年中期将完成二线胆道癌的首次患者入组[112] - ASCEND试验的目标是验证第一阶段结果，预计在2025年第一季度发布A组数据，第二季度发布B组数据[112] - CENDIFOX试验的目标是评估Certepetide与标准化疗法的联合使用，研究规模为50人，预计在2024年第四季度完成入组[119] - BOLSTER试验旨在评估Certepetide在一线和二线胆道癌中的初步疗效，主要终点为总生存期[124] 负面信息 - 无明显负面信息被提及

公司管理层介绍 - Lisata Therapeutics第一季度2025年财务业绩和业务更新电话会议由公司高管团队参与，包括总裁兼首席执行官David Mazzo博士、研发执行副总裁兼首席医疗官Kristen Buck博士以及财务高级副总裁兼首席会计官James Nisco [3] - 投资者关系和企业传播副总裁John Menditto主持电话会议并介绍与会人员 [3] 财务业绩发布 - 公司在电话会议前发布了2025年第一季度财务业绩新闻稿，相关内容可在公司网站的投资者和新闻部分查看 [4] - 电话会议的网络直播回放也已在公司网站提供 [4] 投资者沟通 - 公司通过电子邮件分发列表向投资者提供财务新闻稿和更新信息，投资者可通过网站订阅或直接联系John Menditto加入分发列表 [4]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度运营费用为580万美元，较2024年同期的660万美元减少80万美元，降幅11.4% [8] - 2025年第一季度研发费用约260万美元，较2024年同期的320万美元减少60万美元，降幅19.7%，主要因临床试验组织费用和场地费用减少以及化学、制造和控制方面支出降低 [9] - 2025年第一季度一般及行政费用约320万美元，较2024年同期的340万美元减少约10万美元，降幅3.4%，主要因上一年度一次性和解成本部分被本年度咨询费用和遣散成本增加抵消 [9] - 2025年第一季度净亏损470万美元，2024年同期为540万美元 [9] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约2580万美元，现有资金预计可支持当前运营至2026年第三季度 [10] 各条业务线数据和关键指标变化 临床开发项目 - ASCEND试验：评估certepatide联合标准化疗治疗转移性胰腺导管腺癌，Cohort A初步数据显示总体生存呈积极趋势，Cohort B数据将于7月在ESMO GI公布 [12][15][35] - BOLTAR试验：评估certepatide联合标准化疗治疗胆管癌，一线胆管癌队列提前近6个月完成入组，二线胆管癌队列目标入组人数从40人缩减至20人 [16] - SENDEFOX试验：评估certepatide联合新辅助治疗方案治疗胰腺癌、结肠癌和阑尾癌，2024年12月完成所有三个队列入组 [17] - I LISTA试验：评估certepatide联合检查点抑制剂和标准化疗治疗局部晚期不可切除胰腺癌，超过90%患者已入组，预计未来两个月完成入组 [18][19] - 胶质母细胞瘤研究：评估certepatide联合标准化疗治疗胶质母细胞瘤，已启动并已有患者入组治疗，预计2026年完成入组 [19][20][21] - FORTIFYDE研究：评估certepatide持续输注联合标准化疗治疗一线胰腺癌，研究启动暂停，公司正在探索更快速、更具成本效益的替代方案 [21][22] 合作项目 - 与Valo Therapeutics合作，研究certepatide与Velo Therapeutics Peptocrad和检查点抑制剂联合治疗黑色素瘤，预计初夏有初步结果 [22] - 与CUBA Labs达成全球许可协议，探索certepatide作为靶向和递送剂与Kuva's NanoMARC成像技术在实体瘤中的协同潜力，Kuva计划今年上半年开始成像研究，预计2026年初出结果 [22][23] - 与Catalent签订研究许可协议，评估certepatide作为Catalent SmartTag抗体药物偶联双有效载荷技术平台的有效载荷治疗难治性疾病，Catalent承担所有研发费用，公司提供咨询支持 [23] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于开发专有环肽产品候选药物certepatide，用于治疗晚期实体瘤和其他难治性疾病，该药物可激活新的摄取途径，增强抗癌药物对实体瘤的靶向和渗透能力，还可调节肿瘤微环境，抑制转移级联 [11] - 公司将继续推进certepatide的临床开发，计划将其与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合用于胰腺癌的全球III期试验，但会确保试验可通过现有或有保障的资金资助，并在合理时间内执行 [23][24] - 公司积极探索新的战略发展机会，与多家公司建立合作关系，以扩大certepatide的应用范围和治疗潜力 [22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管小型医疗保健公司面临持续的市场逆风，公司在2025年仍保持强劲势头，未来12 - 18个月将是数据丰富期，有多个关键里程碑 [5][7] - 公司团队执行出色，2025年开启了重要合作，有望全年公布多项研究数据，公司和合作伙伴坚信certepatide对患者有变革性潜力，对股东有长期价值 [26] 其他重要信息 - 公司提醒管理层在电话会议中的评论包含前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，鼓励投资者查看公司向美国证券交易委员会提交的文件，以了解可能导致实际结果与前瞻性陈述存在重大差异的具体风险因素 [4] - 公司不承担修订或更新任何陈述以反映电话会议日期后事件或情况的义务 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：BOLTAR研究二线胆管癌队列目标入组人数减半是否会影响监管路径或所需展示的数据 - BOLTAR试验是IIa期概念验证试验，未针对特定终点进行样本量计算，入组人数是公司认为能反映趋势的数量，20名患者加上对照组，公司有信心做出与40名患者相同的判断，减少入组可更快获得最终结果，同时节省资金 [29][30][31] 问题2：ASCEND试验数据报告的详细程度和时间安排 - 队列A初步数据已在1月ASCO GI公布，队列B数据将于7月ESMO GI公布，与队列A数据详细程度相同，之后将进行队列A和B数据的组合及统计分析，主要结果在7月ESMO GI展示后可解读 [34][35] 问题3：Chilu公司II期数据预计时间与之前说法不一致的原因 - 公司对Chilu公司的时间表和战略无控制权，Chilu公司在中国创新途径上，为获得商业利益需先在中国获批产品，可能因看到II期数据趋势而决定加快推进至III期 [36][37][38] 问题4：是否有让大型制药公司为临床试验进行生产的可能性 - 大型制药公司目前产能紧张，通常不会作为合同制造商为其他产品生产，除非已签署相关协议或获得产品许可，且切换产品生产需大量时间和资金，他们不会为临床供应生产少量产品，还会收取高额费用 [43][44][48] 问题5：公司在子宫内膜异位症领域的战略合作进展 - 子宫内膜异位症领域的讨论处于早期阶段，数据来自小鼠研究，具有一定鼓励性，但当前潜在合作伙伴更倾向于临床就绪资产，公司仍在继续讨论 [51] 问题6：关于certepatide栓系给药研究的幕后活动情况 - 公司已宣布与Catalent的研究合作，将certepatide栓系到Catalent SmartTag ADC平台，这是首次将certepatide与其他部分共价结合用于递送和治疗效果的重要尝试 [52]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度运营费用为580万美元，较2024年同期的660万美元减少80万美元，降幅11.4% [7] - 2025年第一季度研发费用约260万美元，较2024年同期的320万美元减少60万美元，降幅19.7%，主要因临床试验组织费用和场地费用减少以及化学、制造和控制方面支出降低 [8] - 2025年第一季度一般及行政费用约320万美元，较2024年同期的340万美元减少约10万美元，降幅3.4%，主要因上一年一次性和解成本，部分被当年咨询费用和遣散费增加抵消 [8] - 2025年第一季度净亏损470万美元，较2024年同期的540万美元有所减少 [8] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约2580万美元，现有资金预计可支持当前运营至2026年第三季度 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 ASCEND试验 - 是一项158名患者的双盲、随机、安慰剂对照临床试验，评估cerdepatide联合标准护理吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇化疗治疗转移性胰腺导管腺癌（MPDAC） [11] - 队列A有95名患者，于2023年第三季度完成入组，今年1月公布的初步数据显示总体生存率呈积极趋势，cerdepatide治疗组有4例完全缓解，安慰剂组无 [13][14] - 队列B有63名患者，初步数据已被接受在7月的2025年ESMO胃肠道癌症大会上展示，之后将进行最终分析 [14] BOLTAR试验 - 是美国的IIa期双盲安慰剂对照多中心随机试验，评估cerdepatide联合标准护理治疗一线和二线胆管癌 [15] - 一线胆管癌入组提前近6个月完成，预计中期数据将于2025年年中公布 [15] - 二线胆管癌新增队列，原计划招募40名患者，现决定将入组人数上限设定为约20名，以便更快进行数据分析和更有效地使用资金 [15] SENDEFOX试验 - 是美国的1b/2a期开放标签试验，评估cerdepatide联合新辅助fulciranox疗法治疗胰腺癌、结肠癌和阑尾癌 [15] - 2024年12月宣布三个队列入组完成，66名入组患者中有50名符合标准并接受了cerdepatide治疗 [16] I LISTA试验 - 在澳大利亚进行的1b/2a期随机安慰剂对照三臂单盲单中心安全性、早期疗效和药效学试验，评估cerdepatide联合检查点抑制剂度伐利尤单抗加标准护理吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇化疗与cerdepatide联合标准护理（无度伐利尤单抗）以及单独标准护理治疗局部晚期不可切除胰腺癌 [17] - 已入组的30名患者中前17名的有前景的初步结果在2025年ASCO GI研讨会上展示，超过90%的患者已入组，预计未来两个月完成入组 [18] 其他试验 - 一项评估cerdepatide联合吡莫唑胺治疗多形性胶质母细胞瘤（GBM）的2a期双盲安慰剂对照随机概念验证研究已启动，正在爱沙尼亚、拉脱维亚多个地点进行，计划在立陶宛增设一个地点，目标入组30名患者，预计2026年完成入组 [18][19] - FORTIFYDE是一项概念性的1b/2a期双盲安慰剂对照三臂随机研究，评估cerdepatide四小时连续输注联合标准护理治疗一线胰腺癌的安全性、耐受性和有效性，研究启动仍处于搁置状态，公司正在研究更快速、更具成本效益的替代方案 [19][20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于开发专有环肽产品候选药物cerdepatide，用于治疗晚期实体瘤和其他难治性疾病 [10] - 公司与多个合作伙伴建立了合作关系，探索cerdepatide的新战略发展机会，如与Valo Therapeutics合作研究cerdepatide与Velo Therapeutics Peptocrad和检查点抑制剂联合治疗黑色素瘤的益处，与CUBA Labs合作探索cerdepatide作为Kuva's NanoMARC成像技术靶向和递送剂的协同潜力，与Catalent签订研究许可协议，评估Certipatide作为Catalent's SmartTag抗体药物偶联双有效载荷技术平台上的有效载荷治疗难治性疾病的疗效 [20][21] - 公司正在积极探索将cerdepatide联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇推进到全球III期试验治疗胰腺癌的机会，但会专注于仅启动能够通过现有或有保证的资金资助且能在合理时间内执行的试验 [21][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管小型医疗保健公司面临持续的市场逆风，但公司在2025年保持了强劲的发展势头 [4] - 预计未来12 - 18个月公司将迎来数据丰富期，有多个关键里程碑即将到来 [5] - 公司和合作伙伴坚信cerdepatide对患者具有变革性潜力，对各自股东具有重大长期价值 [24] 其他重要信息 - 公司在网站的投资者和新闻板块发布了2025年第一季度财务业绩新闻稿，以及本次电话会议的网络直播回放 [3] - 公司提醒管理层在本次电话会议上的评论包含前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，鼓励投资者查看公司向美国证券交易委员会提交的文件 [3] - 公司与齐鲁制药签订许可协议，齐鲁制药在大中华区开展cerdepatide联合吉西他滨和NAM紫杉醇治疗MPDAC的平行开发项目，已完成96名受试者的入组，预计未来12 - 18个月获得数据，之后计划启动III期研究，齐鲁制药在其III期研究首例患者给药时需向公司支付1000万美元里程碑款项 [16][17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题：BOLTAR研究二线胆管癌队列目标入组人数减半，是否会影响监管路径或推进所需展示的数据？ - BOLTAR试验是IIa期概念验证试验，未针对特定终点进行样本量计算，入组人数是公司认为能反映趋势的数量，20名患者加上对照组，公司认为能以与40名患者相同的置信水平做出判断，减少入组人数可更快获得最终结果数据，且在当前财务环境下可节省资金 [27][28] 问题：ASCEND数据展示的深度和数据分析进度如何？ - 队列A数据在1月的ASCO GI会议上展示，为初步数据，仍有一些子分析待进行；队列B数据将于7月的ESMO GI会议上展示，与1月队列A数据详细程度相同，即主要终点的确定数据；之后将进行队列A和B数据的组合及统计分析，7月ESMO GI会议展示后，主要结果将可解读 [31][32] 问题：齐鲁制药宣布数据预计不久后公布，但距离入组完成不足12 - 18个月，如何解释？ - 公司无法控制齐鲁制药宣布或遵循的时间表及战略，齐鲁制药在中国走创新监管途径，为充分利用cerdepatide的价值，需在中国先于其他国家获批，这可能促使其加快进度，可能从II期数据中看到足够趋势，权衡风险后决定提前进入III期 [34][36] 问题：是否有让大型制药商为临床试验进行生产的可能性及相关活动？ - 大多数大型制药商目前产能过剩情况极少，他们会密切管理生产能力，通常不会作为其他产品的合同制造商，除非已签署相关产品的交易、许可或收购协议，切换产品在多用途设施中需要大量时间和资金，他们不会为临床供应生产少量产品，且收费会很高 [39][45][46] 问题：在子宫内膜异位症领域安排潜在合作伙伴的战略进展如何？ - 子宫内膜异位症领域的讨论还处于非常早期阶段，数据来自小鼠研究的初步数据，虽有一定鼓励性，但目前潜在合作伙伴更倾向于临床就绪的资产，而非临床前项目，公司仍在继续进行讨论 [47][48] 问题：关于cerdepatide的拴系给药研究幕后有哪些活动？ - 公司已宣布与Catalent的研究合作，将sutepatide拴系到Catalent SmartTag ADC平台，这是将sutepatide与其他部分共价结合用于递送和治疗效果的首次重大尝试 [49]

关于作者Angela Harmantas - 拥有15年北美股市报道经验 尤其专注于初级资源类股票 [1] - 曾为加拿大 美国 澳大利亚 巴西 加纳 南非等国的领先行业出版物进行报道 [1] - 曾从事投资者关系工作 并领导瑞典政府在加拿大的外国直接投资计划 [1] 关于出版商Proactive - 提供快速 可获取 信息丰富且可操作的商业和金融新闻内容 面向全球投资受众 [2] - 新闻内容由经验丰富且合格的新闻记者团队独立制作 [2] - 在全球主要金融和投资中心设有办事处和工作室 包括伦敦 纽约 多伦多 温哥华 悉尼和珀斯 [2] 内容覆盖范围 - 专注于中小市值市场 同时涵盖蓝筹股公司 大宗商品和更广泛的投资故事 [3] - 团队提供跨市场的新闻和独特见解 包括但不限于生物技术和制药 采矿和自然资源 电池金属 石油和天然气 加密货币以及新兴数字和电动汽车技术 [3] 技术应用 - 积极采用前瞻性技术 内容创作者拥有数十年的宝贵专业知识和经验 [4] - 使用技术来协助和增强工作流程 [4] - 偶尔会使用自动化和软件工具 包括生成式AI 但所有发布的内容均由人类编辑和撰写 符合内容生产和搜索引擎优化的最佳实践 [5]

公司业务概况 - 公司是临床阶段制药公司，专注实体瘤等疾病创新疗法研发，certepetide是其研究药物[106] - 已发表超370篇关于内化RGD肽和CendR途径益处的科学论文[112] 各业务线临床试验数据 - 一项含31名一线mPDAC患者的1b/2a期试验中，29人可评估，客观缓解率59%，疾病控制率超79%，循环肿瘤生物标志物CA19 - 9水平降低患者比例96%，中位无进展生存期近10个月，中位总生存期超13个月[113] - 中国开展的CEND1 - 201研究中，55名患者53人可评估疗效，所有剂量客观缓解率41.5%，疾病控制率86.8%，中位无进展生存期5.82个月，中位总生存期11.10个月[114] - ASCEND试验队列A初步数据显示，certepetide治疗组中位总生存期12.68个月，安慰剂组9.72个月，客观缓解率方面，certepetide治疗组4/65（6.2%）完全缓解，安慰剂组0/28（0%）[115] 财务数据关键指标变化 - 亏损与收入 - 2025年第一季度净亏损470万美元，2024年同期为540万美元[120] - 2025年第一季度其他收入16.1万美元，2024年同期为40.2万美元，减少24.1万美元[120] 财务数据关键指标变化 - 运营费用 - 2025年第一季度运营费用580万美元，2024年同期为660万美元，减少80万美元，降幅11.4%[121] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2025年第一季度研发费用260.2万美元，2024年同期为324.1万美元，减少63.9万美元[120] - 2025年第一季度研发费用约2.6百万美元，较2024年同期的3.2百万美元减少0.6百万美元，降幅19.7%[123] 财务数据关键指标变化 - 一般及行政费用 - 2025年第一季度一般及行政费用324.5万美元，2024年同期为336万美元，减少11.5万美元[120] - 2025年第一季度一般及行政费用约3.2百万美元，较2024年同期的3.4百万美元减少0.1百万美元，降幅3.4%[123] 财务数据关键指标变化 - 特殊交易 - 2025年1月公司出售新泽西州净运营亏损（NJ NOLs）获净收益0.9百万美元，1.0百万美元NJ NOLs税收优惠计入所得税收益，出售损失0.1百万美元计入其他收入（费用）[123][124] 财务数据关键指标变化 - 资金状况 - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约25.8百万美元，营运资金约24.8百万美元，股东权益约25.4百万美元[126] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2025年第一季度经营活动使用现金5.4百万美元，2024年同期为7.0百万美元[127][128][129] - 2025年第一季度投资活动提供现金9.4百万美元，2024年同期为6.4百万美元[127][130][131] - 2025年第一季度融资活动使用现金23.0千美元，2024年同期为0.1百万美元[127][132][133] 财务数据关键指标变化 - 运营支持与证券发售 - 公司预计现有现金和有价证券至少可支持未来12个月运营费用[134] - 截至2024年8月20日，公司根据“小货架限制”可发售证券总额为9,855,890美元[135] - 2025年第一季度公司根据ATM协议发行55,578股普通股，净收益211,369美元，自协议签订以来累计发行123,751股，净收益492,216美元[135]

财务状况 - 公司现金可维持到2026年第三季度且无债务，为当前临床项目提供资金[15] - 公司已从合作中获得1500万美元里程碑付款，齐鲁制药授予公司在中国、台湾、香港和澳门的独家权利，未来潜在里程碑付款达2.21亿美元及销售提成[33] - 库瓦实验室授予公司全球独家权利，公司获得100万美元预付款，潜在里程碑付款约2000万美元及销售提成[33] - 截至2025年3月31日，流通普通股为860万股，流通期权为150万股，流通认股权证为150万股，认股权证加权平均行使价格为40.52美元，期权行使价格为0.02 - 4.22美元的有131.07万股，行使价格大于4.22美元的有21.87万股[104] - 公司预计有2580万美元现金，无债务，资金可支持未来12 - 18个月当前临床项目推进[106] 癌症市场趋势 - 2022年全球有2000万新增癌症病例，1000万死亡病例；预计到2050年，新增病例将达3500万，死亡病例达1850万，实体瘤占所有确诊癌症的90%以上[23] - 到2030年，胰腺导管腺癌（PDAC）预计将成为癌症死亡的第二大常见原因[23] 公司团队与技术 - 公司有经验丰富的管理团队，首席执行官David J. Mazzo有超40年经验，研发和首席医疗官Kristen K. Buck有超20年经验[18] - 公司专有的平台技术有全球知识产权保护，有效期至2040年以后，未来12 - 18个月有多个产品和业务里程碑[13] 公司合作情况 - 公司与齐鲁制药、Kuva Labs、Valo Therapeutics、Catalent等有合作关系，还有更多合作机会[31][32][33] - 辛辛那提大学与公司合作评估西肽肽联合贝伐珠单抗对子宫内膜异位症的治疗效果，有积极早期信号，下一步取决于资金[97] - 瓦洛治疗公司与公司合作评估西肽肽等对黑色素瘤的治疗效果，目标数据日期为2025年下半年；卡伦特与公司合作评估西肽肽等对实体瘤的治疗效果，目标数据日期为2025年下半年[97] 产品临床进展 - 公司的Certepetide在转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）治疗上接近3期临床准备阶段，在多种实体瘤处于临床中期开发[29] - ASCEND 2b期初步结果积极，3期准备工作正在进行[73] - ASCEND试验A组数据成熟度91%（86/95例患者疾病进展或死亡），西肽肽未显示出无进展生存期（PFS）的统计学显著改善，西肽肽组中位PFS 5.55个月（95% CI：5.29 - 7.39），安慰剂组5.52个月（95% CI：3.68 - 7.39）[83][84] - ASCEND试验A组数据成熟度76%（72/95例死亡），中位总生存期（OS）数值上西肽肽组更优（12.68 vs. 9.72个月），7个月时开始分离，西肽肽组有4例完全缓解，安慰剂组为0例[90] - 西肽肽在两项独立多中心1期试验中改善了mPDAC患者的生存期[74] - 西肽肽在两项1期试验中表现出反应的内部一致性[76] - 西肽肽联合化疗和免疫疗法可提高胆管癌小鼠模型的生存率、降低发病率并抑制转移，人肝内胆管癌（ICC）标准治疗（吉西他滨/顺铂/度伐利尤单抗）联合西肽肽在小鼠模型中疗效提高[67] - 一名53岁mGEAC男性患者，标准治疗联合西肽肽后实现持续31 + 个月的完全缓解[80] - 2025年ASCO GI研讨会上公布了iLSTA试验初步结果海报[139] 产品试验信息 - ASCEND试验为2b期，研究规模N = 158，2023年12月完成入组，2025年第一季度发布A组数据，预计2025年第二季度发布B组数据[114] - BOLSTER试验中一线CCA入组47人，二线CCA入组22人，均已完成入组[96] - CENDIFOX试验为1b/2a期，研究规模N = 50，已完成入组[96] - 齐鲁开展的两项一线mPDAC试验，1b/2a期研究规模N = 55，2期研究规模N = 96，均已完成入组；另有一项1b/2a期试验（FORTIFIDE）研究规模N = 30，待入组[96] - ILSTA试验为1b/2a期，研究规模N = 30，正在入组[96] - 塔尔图大学开展的一线多形性胶质母细胞瘤2a期试验，研究规模N = 30，正在入组[96] - CEND1 - 201试验评估注射用certepetide对中国晚期转移性胰腺导管腺癌患者的安全性、药代动力学和初步疗效，有1.6mg/kg和3.2mg/kg两个剂量组，每组N = 3，扩展阶段N = 10 - 12，2期扩展阶段N = 30 - 50[119][120] - CENDIFOX试验评估certepetide联合新辅助FOLFIRINOX疗法和EGFR抑制剂治疗胰腺癌、结肠癌和阑尾癌的安全性和治疗效果，研究规模N = 50（24例胰腺癌、15例结肠癌和11例阑尾癌），2024年第四季度完成入组[122] - BOLSTER试验评估certepetide联合标准治疗对一线和二线胆管癌患者的初步疗效、安全性和耐受性，研究规模N = 69（一线N = 47，二线N = 22），一线和二线胆管癌入组完成[126] - 中国mPDAC的2期双盲安慰剂对照试验评估certepetide联合标准治疗对中国局部晚期不可切除mPDAC患者的安全性和治疗效果，研究规模N = 96（1:1分组），2025年第一季度完成入组[131] - iLSTA试验评估LSTA1联合免疫治疗和化疗对局部晚期不可切除胰腺导管腺癌的安全性和治疗效果，研究规模N = 30，预计2025年上半年完成入组[135] - 一线GBM的2a期试验评估certepetide联合标准治疗（替莫唑胺）对新诊断多形性胶质母细胞瘤患者的安全性、耐受性和治疗效果，研究规模N = 30（3例安全导入期，18例主研究方案），2023年12月开始入组[142] - 研究TMZ + certepetide治疗新诊断GBM，Run - in阶段N = 3，主研究阶段N = 18，Temodar® + certepetide匹配安慰剂组N = 9[144] - FORTIFIDE研究为Phase 1b/2a，研究规模N = 30，评估certepetide与SoC联合治疗一线mPDAC进展患者[147] - Gemcitabine + certepetide 3.2 mg/kg单剂量静脉推注/4小时持续输注 + nab - paclitaxel研究中，各治疗组N均为10[149] 产品优势与资质 - 超370篇科学出版物显示Certepetide/iRGD在多种癌症治疗中能提高生存率[49] - 西肽肽获得FDA快速通道指定、FDA罕见儿科疾病指定和孤儿药指定[94] - 胰腺癌（FDA）符合加速批准、优先审评和滚动审评条件；骨肉瘤（FDA）获批后有资格获得优先审评凭证，凭证近期售价75 - 100百万美元，历史最高达3.5亿美元[95] 产品治疗效果数据 - 转移性胰腺癌（mPDAC）中，CEND1 - 001澳大利亚1期试验里吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇+西肽肽组中位总生存期6.5个月，较标准治疗（SoC）提升31%；CEND1 - 201中国1期试验中该组合中位总生存期4.5个月，较SoC提升55%[75]

文章核心观点 - 临床阶段制药公司Lisata Therapeutics公布2025年第一季度业务进展和财务结果，临床开发组合和合作计划取得显著进展，预计运营现金可维持至2026年第三季度 [1][2] 发展组合亮点 - 公司核心产品certepetide可激活肿瘤特异性C端规则主动转运机制，增强抗癌药物疗效，已获多项监管认定，正在开展多项临床和临床前研究 [3] - ASCEND试验Cohort A初步数据显示总体生存呈积极趋势，Cohort B初步结果获ESMO-GI 2025口头报告资格，最终分析结果待出 [3][4] - BOLSTER试验一线胆管癌提前近六个月完成入组，预计2025年年中公布顶线数据，二线胆管癌队列决定停止入组约20例患者以加速数据读出 [4] - CENDIFOX试验已完成三个队列入组，预计未来数月公布数据，由堪萨斯大学癌症中心资助 [4] - 齐鲁制药在大中华区评估certepetide联合疗法治疗一线转移性胰腺癌，已完成2期试验入组，数据即将公布，进入3期将触发1000万美元里程碑付款 [4] - iLSTA试验中期分析初步结果证实certepetide可增强免疫疗法疗效，预计2025年上半年完成入组 [4] - 公司资助的2a期试验评估certepetide联合疗法治疗多形性胶质母细胞瘤，预计2026年完成入组 [4] - FORTIFIDE试验因探索替代策略而暂停启动 [4] - 公司开展多项临床前研究合作，包括与辛辛那提大学、Valo Therapeutics、Catalent、Kuva Labs等合作 [5][6] 2025年第一季度财务亮点 - 2025年第一季度运营费用总计580万美元，较2024年同期减少80万美元，降幅11.4% [7] - 研发费用约260万美元，较2024年同期减少60万美元，降幅19.7%，主要因临床研究组织费用和场地费用减少以及化学、制造和控制方面支出降低 [8] - 一般及行政费用约320万美元，较2024年同期减少约10万美元，降幅3.4%，主要因上一年一次性和解成本部分被咨询费用和遣散费增加抵消 [9] - 净亏损470万美元，较2024年同期的540万美元有所减少 [10] 资产负债表亮点 - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约2580万美元，预计现有资金可支持运营至2026年第三季度 [11] 电话会议信息 - 公司将于2025年5月8日下午4:30举行电话会议，讨论财务结果、业务进展并回答问题，需提前注册，注册者将收到含拨入选项的邮件，直播可在公司网站查看，结束两小时后可回放12个月 [12][13][14] 公司简介 - Lisata Therapeutics是一家临床阶段制药公司，致力于开发创新疗法治疗晚期实体瘤和其他重大疾病，其候选产品certepetide可激活新型摄取途径，公司基于CendR平台技术建立了重要商业和研发合作关系，预计未来1.5年宣布多个里程碑 [15]

公司财务公告 - 公司将于2025年5月8日美股收盘后公布2025年第一季度财务业绩 [1] - 财报电话会议定于美国东部时间当天下午4:30举行 [1] 投资者活动安排 - 参会者需通过指定链接提前注册会议 [2] - 注册成功后将收到包含拨入选项的会议详情邮件 [2] - 建议参会者提前15分钟拨入以避免延误 [2] - 电话会议将通过公司官网投资者关系栏目同步直播 [3] - 会议录音将在结束后2小时内上线并提供12个月回看 [3] 公司业务概况 - 公司为临床阶段生物制药企业专注于晚期实体瘤创新疗法开发 [4] - 核心候选药物certepetide为环肽类研究性药物通过激活新型摄取途径增强抗癌药物靶向性 [4] - 已基于CendR Platform®技术建立重要商业及研发合作关系 [4] - 未来18个月预计将公布多项临床里程碑 [4] - 现有资金预计可支持运营至2026年第二季度覆盖规划中的临床试验数据节点 [4]

文章核心观点 - 临床阶段制药公司Lisata Therapeutics与Catalent达成研究许可协议，评估certepetide作为Catalent SMARTag®抗体 - 药物偶联物双有效载荷技术平台的有效载荷治疗难治疾病的疗效，双方对合作潜力表示乐观 [1][2] 合作协议内容 - 公司与Catalent达成研究许可协议，在临床前环境中评估公司iRGD环肽候选产品certepetide作为Catalent SMARTag®抗体 - 药物偶联物双有效载荷技术平台有效载荷治疗难治疾病的疗效 [1] - 根据协议条款，Catalent承担所有研发费用，公司提供咨询支持，公司将获得一笔预付款，未来可能根据临床前评估结果获得额外款项 [1] 合作意义 - 结合certepetide和SMARTag® ADC平台有很大潜力，可确保靶向有效载荷穿透肿瘤，可能革新精准肿瘤学，提高疗效并降低全身毒性，还能减少肿瘤微环境的免疫抑制性，改善患者对ADC疗法的反应和预后 [2] - 协议推进公司利用certepetide广泛适用性并释放其全部潜力的战略 [2] 公司介绍 - 公司是临床阶段制药公司，致力于开发治疗晚期实体瘤和其他重大疾病的创新疗法，基于CendR Platform®技术已建立重要商业和研发合作伙伴关系 [3] - 公司预计未来1.5年宣布多个里程碑，预计资金可支持运营至2026年第二季度，涵盖正在进行和计划中的临床试验预期数据里程碑 [3] 候选产品certepetide介绍 - certepetide是一种研究性药物，可激活新的摄取途径，使抗癌药物更有效地靶向和穿透实体瘤，还能改变肿瘤微环境，使肿瘤更易受免疫疗法影响 [4] - 公司及其合作者积累大量非临床数据，证明其能增强一系列新兴抗癌疗法的递送，在已完成和正在进行的临床试验中显示出良好安全性、耐受性和临床活性 [4] - 该产品已获美国快速通道指定、美国和欧盟胰腺癌孤儿药指定、美国神经胶质瘤和骨肉瘤孤儿药指定以及美国骨肉瘤罕见儿科疾病指定 [4]