核心药物Certepetide临床进展 - 核心候选药物certepetide是一种专有的内化RGD环肽，旨在以肿瘤特异性方式激活C末端规则主动运输机制，从而增强抗癌药物在肿瘤中的渗透和积累，并调节肿瘤微环境[4] - 药物已获得美国快速通道资格、胰腺癌孤儿药资格（美国和欧盟）以及神经胶质瘤、骨肉瘤和胆管癌的孤儿药资格，骨肉瘤还获得美国罕见儿科疾病认定[5] - ASCEND试验Cohort A（95名患者）初步数据显示，certepetide治疗组总生存期呈积极趋势，并出现4例完全缓解，而安慰剂组为0例；Cohort B（63名患者）初步数据显示无进展生存期和客观缓解率出现积极信号[5][6] - CENDIFOX试验中，完成治疗并接受手术的10名胰腺癌患者显示50%的R0切除率和70%的病理部分缓解率，以及60%的两年总生存率，联合疗法能将肿瘤从“免疫冷”转化为“免疫热”[8] - BOLSTER试验一线胆管癌患者入组提前近6个月完成，预计2025年第四季度公布顶线数据，并新增二线胆管癌队列且已完成约20名患者入组[8] - iLSTA试验的中期分析结果显示，certepetide能引发显著的RECIST反应，提高总体缓解率和疾病控制率，最终数据预计2026年第一季度公布[8] 业务发展与合作协议 - 与Catalent达成非排他性全球许可协议，授予Catalent评估certepetide及其类似物作为SMARTag®抗体药物偶联物技术平台有效载荷的全球权利[1][15] - Catalent的临床前研究数据显示，certepetide作为非细胞毒性SMARTag® ADC有效载荷不仅能提高ADC疗效，还能拓宽细胞毒性有效载荷在肿瘤内的分布[15] - 与GATC Health结成战略联盟，利用其多组学先进技术人工智能药物发现平台来优化和加速药物发现与开发，包括分析certepetide的新适应症和识别联合疗法[1][15] - 在大中华区的被许可方齐鲁制药已完成其针对一线转移性胰腺导管腺癌的II期试验入组，数据预计在2026年公布[8] 2025年第三季度财务表现 - 2025年第三季度运营费用总额为440万美元，较2024年同期的530万美元减少90万美元，降幅达17.3%[9] - 研发费用为200万美元，较2024年同期的250万美元减少60万美元，降幅22.9%，主要由于化学、制造和控制费用降低以及临床部门费用减少[10] - 一般及行政费用为250万美元，较2024年同期的280万美元减少30万美元，降幅12.1%，主要由于咨询费用减少和取消一个员工职位[11] - 2025年第三季度净亏损为420万美元，较2024年同期的490万美元有所收窄[11] 公司现金状况与展望 - 截至2025年9月30日，公司拥有现金及现金等价物约1900万美元[12] - 基于现有及计划中的活动，公司预计可用资金将支持其当前运营至2027年第一季度[1][3][12]

公司荣誉与认可 - Lisata Therapeutics连续第二年荣获BioTech Breakthrough Awards颁发的“年度整体生物制药解决方案”奖[1] - 该奖项由领先的独立市场情报组织BioTech Breakthrough颁发，旨在评估和表彰全球杰出的生命科学和生物技术公司、产品及服务[1] - 评奖机构管理董事指出，公司的CendR平台代表了实体瘤治疗的范式转变，并已在临床试验中显示出良好的安全性、耐受性和活性[6] 核心技术平台 - 公司的核心是专有的CendR平台技术，该技术通过激活CendR转运机制，能够实现更有效的肿瘤靶向和组织穿透性抗癌药物递送[2] - 该平台旨在提高现有标准疗法和新兴抗癌疗法的疗效，包括细胞毒性药物、免疫疗法、RNA疗法和抗体药物偶联物[2] - 平台的核心候选药物certepetide被设计用于激活一种新的摄取途径，使联合给药或偶联的抗癌药物能更有效地靶向和穿透实体瘤[7][9] 关键临床进展与数据 - 在转移性胰腺导管腺癌的ASCEND 2b期试验中，高剂量组六个月无进展生存率达到60.8%，而安慰剂组为25%；客观缓解率达到45.2%，安慰剂组为19%[3] - 在局部晚期不可切除胰腺癌的iLSTA试验中，总体缓解率达到60%，疾病控制率达到100%，其中包括一例完全缓解，这对于包含免疫疗法的治疗方案而言是前所未有的结果[3] - 这些临床结果验证了certepetide在增强化疗和免疫疗法有效性方面的能力，同时保持了有吸引力的安全性特征[3] 候选药物地位与潜力 - 候选药物certepetide已获得针对胰腺癌的快速通道资格和孤儿药认定，以及针对神经胶质瘤和骨肉瘤的孤儿药认定，并获得了针对骨肉瘤的罕见儿科疾病认定[8] - 公司认为其现有资本将足以支持运营至2027年第一季度，并预计在未来1.5年内宣布多项里程碑事件[9] - 公司已基于其CendR平台技术建立了重要的商业和研发合作伙伴关系[9]

公司概况 - 公司是一家提供快速、易获取、信息丰富且可操作的商业和金融新闻内容的全球性财经新闻和在线广播机构 [2] - 公司内容由经验丰富且合格的新闻记者团队独立制作 [2] - 公司团队遍布全球主要金融和投资中心，在伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯设有办事处和演播室 [2] 市场定位与专业领域 - 公司是中小市值市场领域的专家，同时也为社区更新蓝筹股、大宗商品和更广泛的投资动态 [3] - 公司内容旨在激发和吸引积极的私人投资者 [3] - 团队提供的新闻和独特见解涵盖多个市场领域，包括但不限于生物技术与制药、采矿与自然资源、电池金属、石油与天然气、加密货币以及新兴的数字和电动汽车技术 [3] 技术应用 - 公司始终是一家具有前瞻性并积极采纳技术的机构 [4] - 人类内容创作者拥有数十年宝贵的专业知识和经验 [4] - 团队会使用技术来协助和优化工作流程 [4] - 公司会偶尔使用自动化和软件工具，包括生成式人工智能 [5] - 所有发布的内容均由人类编辑和撰写，遵循内容生产和搜索引擎优化的最佳实践 [5]

临床前数据亮点 - 临床前研究数据显示，将certepetide作为SMARTag®抗体偶联药物（ADC）的非细胞毒性有效载荷，不仅提高了ADC的疗效，还拓宽了细胞毒性有效载荷在肿瘤微环境中的分布范围[1] - 数据表明certepetide能够改善ADC的肿瘤选择性穿透和疗效[1] - 这些结果在2025年11月3日至6日举行的第16届世界ADC圣地亚哥会议上由Catalent公司公布[1] 公司管理层评论 - 公司研发执行副总裁兼首席医疗官认为，该数据强化了日益增多的证据，表明certepetide能够通过化学结合或联合给药的方式，增强ADC等治疗药物的靶向性、穿透性和有效性[2] - 管理层强调ADC是药物研发中增长最快和最令人兴奋的治疗类别之一，此次结果支持了公司与Catalent许可合作的价值以及利用certepetide独特机制增强各种治疗方式潜力的战略[2] Certepetide技术概述 - Certepetide是一种研究性环肽药物候选物，旨在激活一种新型摄取途径，使联合给药或偶联的抗癌药物能更有效地靶向和穿透实体瘤[3] - 其以肿瘤特异性方式启动主动运输系统，导致系统性联合给药的抗癌药物更有效地穿透肿瘤并在其中积累[3] - 该候选药物已被证明可改变肿瘤微环境，使肿瘤对免疫疗法更敏感[3] - 公司与合作方已积累大量非临床数据，证明其能增强包括免疫疗法和RNA疗法在内的多种新兴抗癌疗法的递送效果[3] - Certepetide已获得针对胰腺癌的快速通道资格（美国）和孤儿药资格（美国及欧盟），以及针对神经胶质瘤和骨肉瘤的孤儿药资格（美国），并针对骨肉瘤获得罕见儿科疾病认定（美国）[3] 公司战略与财务状况 - 公司是一家专注于发现、开发和商业化创新疗法的临床阶段制药公司[4] - 公司已基于其CendR平台技术建立了重要的商业和研发合作伙伴关系[4] - 公司预计在未来1.5年内将公布多项里程碑事件，并相信现有资金将足以支持其运营至2027年第一季度，覆盖其正在进行的临床试验的预期数据里程碑[4]

财务业绩发布安排 - 公司将于2025年11月6日美股市场交易结束后公布2025年第三季度财务业绩 [1] - 随后将于美国东部时间下午4:30举行电话会议 [1] 投资者交流信息 - 电话会议接入信息包括免费号码(800) 715-9871和国际号码(646) 307-1963，会议ID为6375221 [2] - 电话会议实况网络直播将在公司官网的投资者与新闻板块提供，并将在会议结束后两小时起提供12个月的回放 [2] 公司业务与研发进展 - 公司是一家临床阶段制药公司，专注于开发治疗晚期实体瘤和其他重大疾病的创新疗法 [3] - 其主要候选产品certepetide是一种研究性环肽药物，旨在激活新的摄取途径，以提高抗癌药物对实体瘤的靶向性和渗透性 [3] - 公司基于其CendR Platform®技术已建立重要的商业和研发合作伙伴关系 [3] - 公司预计在未来1.5年内公布多项研发里程碑，现有资金预计可支持运营至2027年第一季度，覆盖其正在进行的临床试验数据里程碑 [3]

业绩总结 - Certepetide在多项临床试验中显示出显著的生存改善，Cohort A中中位总生存期为12.68个月，标准治疗组为9.23个月[87] - Cohort B中，Certepetide组的中位总生存期为10.32个月，相较于标准治疗组的9.23个月也显示出生存优势[95] - Certepetide组的客观反应率为50.0%，而安慰剂组为21.1%[102] - Certepetide组在Cohort A中有4例完全反应，而安慰剂组无完全反应[88] - Certepetide组的治疗持续时间中位数为5.00个月，标准治疗组为3.32个月，显示出更长的治疗时间[97] 用户数据 - 2022年全球癌症新发病例达到2000万例，死亡人数为1000万，预计到2050年新发病例将增至3500万，死亡人数为1850万[18] - 预计到2030年，胰腺导管腺癌将成为癌症死亡的第二大原因[18] 新产品和新技术研发 - Certepetide在多种实体肿瘤的中期临床开发中，预计将进入胰腺导管腺癌的第三阶段临床试验[24] - Certepetide通过选择性减少肿瘤微环境中的免疫抑制性T细胞并招募细胞毒性T细胞，增强抗癌药物的效果[24] - ASCEND Phase 2b研究的初步结果显示Certepetide的积极效果，Phase 3研究准备工作正在进行中[71] - Certepetide在与化疗和免疫疗法联合使用时，改善了胆管癌小鼠模型的生存率和减少了发病率[65] 市场扩张和合作 - 与Catalent的合作中，Lisata有望获得超过1000万美元的分级开发里程碑付款，以及未来销售和合作的收入分成[29] - 与Kuva的合作包括100万美元的预付款和潜在的2000万美元里程碑付款，以及销售的特许权使用费[29] - Qilu在中国、台湾、香港和澳门获得Certepetide的独占权，潜在的里程碑付款可达2.21亿美元，已收取1500万美元[29] 财务状况 - Lisata的现金流预计可持续到2027年第一季度，且公司无债务[12] - 截至2025年6月30日，公司现金及投资总额为2200万美元，预计资金可支持所有临床项目至2027年第一季度[140][141] - 公司在2025年6月30日的普通股总数为860万股，期权总数为150万股，平均行使价格为40.52美元[142] 负面信息 - Cohort B的中位无进展生存期为7.46个月，标准治疗组为5.29个月，接近统计显著性（HR 0.61, p=0.09）[91] 其他新策略 - Certepetide的知识产权组合包括25项已授予专利和26项待审专利，组成物专利有效期至2040年[25] - FDA已授予Certepetide快速通道、孤儿药和罕见儿科疾病的特别监管资格，符合加速审批和优先审查的条件[123][124] - Phase 3研究设计已与FDA达成一致，计划在657名患者中进行全球开放标签随机临床试验，主要终点为总生存期[132]

公司概况 * 公司为临床阶段制药公司Lisata Therapeutics 专注于实体瘤癌症治疗领域 公司管理团队拥有约200年的综合药物开发经验 公司拥有强劲的现金流 预计可支撑运营至2027年初 公司拥有强大的知识产权组合 产品保护期至2040年代初期[1][2][3] 核心产品与技术平台 * 核心产品为sotepatide 是一种专有的内化RGD环肽 其功能是靶向肿瘤 打开基质屏障 使抗癌药物能更好地渗透肿瘤 并降低肿瘤微环境的免疫抑制性 该产品可将肿瘤基质从屏障转化为通道[5][6] * sotepatide的作用机制涉及与αV、β3和β5整合素高亲和力结合 随后通过蛋白水解裂解产生一个五氨基酸C末端规则肽片段 该片段与神经纤毛蛋白1结合 启动C末端规则主动运输机制 将共同给药的药物包裹并通过基质沉积到肿瘤深处[10][11] * 该技术平台具有广泛适用性 可与任何模式的抗癌药物联合使用 包括化疗、免疫疗法、放疗、抗体药物偶联物和细胞疗法等 临床前及临床数据显示其能提高免疫疗法的疗效[7][11][12][23] 战略合作与许可 * 公司与Catalent就ADC药物达成全球许可协议 与基于人工智能的发现公司JTC Health Corporation达成战略联盟 与Kuva Laboratories就诊断应用达成许可 并与济民制药达成大中华区产品许可[9][29] 临床开发进展与数据 转移性胰腺导管腺癌 * 公司在MPDAC领域进展最为深入 已完成2b期试验并准备进入3期 在MPDAC的1期试验中 与吉西他滨+白蛋白紫杉醇标准疗法相比 联合sotepatide可显著改善总生存期 将生存期延长约5至6个月 相对于平均约9个月的生存期 改善幅度达150%[13][14] * 2b期试验为双盲随机安慰剂对照试验 队列A数据显示 联合疗法组中位总生存期接近13个月 优于标准疗法组的9个月 且联合疗法组观察到4例完全缓解 标准疗法组为0例 队列B初步数据显示中位无进展生存期为7.5个月 优于标准疗法组的5个月 总生存期亦有改善[16][17][18][19][20] * 联合sotepatide可延长治疗持续时间 且未加剧共同给药药物的安全性问题 未发现sotepatide的剂量限制性毒性[21][22] 其他临床研究 * 在局部晚期不可切除胰腺癌的I-LISTA研究中 联合sotepatide、吉西他滨、白蛋白紫杉醇和度伐利尤单抗 疾病控制率达到100% 客观缓解率接近70% 并观察到2例完全缓解 首次临床证明sotepatide可增强免疫疗法[23] * 在一例转移性胃食管腺癌的同情用药案例中 患者在多种疗法无效后 加用sotepatide约10个周期后达到完全缓解 并已无病生存超过3年[24][25] * 公司还在胆管癌、阑尾癌、结直肠癌等其他实体瘤中进行多项2a期概念验证研究 相关数据将于未来陆续公布[13][29] 监管状态与未来计划 * 产品在美国针对胰腺癌获得快速通道资格 在美国和欧洲针对胰腺癌获得孤儿药资格 针对恶性神经胶质瘤、骨肉瘤、胆管癌在美国获得孤儿药资格 针对骨肉瘤获得罕见儿科疾病认定[26] * 公司已获得美国FDA对3期试验设计的批准 正与欧洲药品管理局讨论以进行全球注册试验 计划通过融资和与合作伙伴授权的方式推进3期开发 商业化生产所需化学制造与控制方面的工艺已基本就绪[27][28] 财务状况 * 公司无负债 目前资产负债表上拥有略高于2000万美元的现金[30] 潜在应用与诊断 * 除肿瘤学外 技术平台在非肿瘤领域如黑肺病、子宫内膜异位症等也有潜在应用 因这些疾病也存在相关受体 公司的一项诊断许可旨在开发与sotepatide联用的MRI成像剂 以更精确地界定肿瘤边界和测量进展[26][32][33][34]

公司活动安排 - Lisata Therapeutics公司总裁兼首席执行官David J Mazzo博士将于2025年10月20日太平洋时间上午10:30在LD Micro Main Event XIX会议上进行公司概述介绍[1][2] - 会议期间将安排一对一投资者会议 整个会议将于2025年10月19日至21日在加利福尼亚州圣地亚哥的Hotel del Coronado举行[1][2] - 该会议为期三天 将汇集约120家公司进行半小时时长的演讲并参与投资者私人会议[3] 公司业务概况 - Lisata Therapeutics是一家临床阶段制药公司 专注于开发治疗晚期实体瘤和其他重大疾病的创新疗法[4] - 公司主要候选产品certepetide是一种环肽研究药物 旨在激活新型摄取途径 使联合给药或偶联的抗癌药物能够更有效地选择性靶向和穿透实体瘤[4] - 公司基于其CendR Platform®技术已建立重要的商业和研发合作伙伴关系 预计在未来1 5年内公布多项里程碑[4] 公司财务状况 - 公司预计现有资本将足以支持运营至2026年第四季度 覆盖其正在进行和计划中的临床试验的预期数据里程碑[4]

公司与Catalent合作的核心意义 - 合作强化了公司利用其先导分子certepetide在多种癌症类型和治疗方式中广泛适用性的战略[1] - 合作引入了一种新的治疗方式 即抗体药物偶联物 这超出了公司当前的临床项目范围[4] - 此次合作是首次由第三方将certepetide相关分子与另一个分子进行偶联 验证了共给药或偶联均可获益的假设[5] 合作的具体性质与潜力 - 与Catalent的协议是非排他性的 公司有机会与任何从事ADC领域的企业合作[3] - ADC疗法类别是肿瘤学领域发展和应用兴趣增长最快的治疗类别[2] - 此项合作具有巨大的 在很大程度上有无限的收入潜力[2] 公司的合作战略与未来方向 - 公司战略是利用certepetide在尽可能多的癌症和抗癌治疗方式中的广泛适用性 主要通过与合作方合作来实现[6] - 公司规模较小 认识到无法独自完成所有工作 与Catalent这样大型且知名的公司合作是重要一步[7] - 公司持续进行对话 一直在寻找其他合作伙伴 以最广泛地利用certepetide的适用性[8]

合作协议概述 - Lisata Therapeutics与Catalent公司启动全球产品许可协议 使Catalent能够将Lisata的certepetide整合到其使用SMARTag技术平台开发的抗体药物偶联物中 [1] - 此次合作是对certepetide多功能性的验证 并将Lisata的技术定位在一个领先的ADC平台内 [1] 协议具体条款 - Catalent获得非独家权利 以开发和商业化包含certepetide及其类似物的产品 [2] - 合作彰显双方对certepetide广泛潜力的共同信念 是Lisata为患者带来变革性疗法使命的重要一步 [2]