文章核心观点 Nanobiotix公司公布2024年第一季度运营进展和财务结果，并将举办电话会议和网络直播介绍业务活动 [1][3] 第一季度财务更新 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为5890万欧元，预计可支持运营至2025年第三季度，其中包含已收到的2000万美元里程碑款项 [2] 电话会议和网络直播 - 公司将于2024年5月22日美国东部时间上午8点/欧洲中部夏令时下午2点举办电话会议和网络直播，首席执行官将介绍业务活动并回答问题 [3] - 提供音频拨号链接和网络直播链接，重播版本将在活动结束后在同一链接提供并在公司网站存档，建议提前10分钟加入，可提前发邮件提问 [3] 公司概况 - Nanobiotix是一家临床后期生物技术公司，开创基于物理学的癌症治疗方法，致力于为患者拓展治疗可能性 [1][4] - 公司成立于2003年，总部位于法国巴黎，2012年在泛欧证券交易所上市，2020年12月在纳斯达克全球精选市场上市，在美国马萨诸塞州剑桥等地设有子公司 [5] - 公司拥有超25个专利家族，涉及三个纳米技术平台，应用于肿瘤学、生物利用度和生物分布、中枢神经系统疾病领域 [5] 联系方式 公司沟通部门 - Brandon Owens，副总裁，电话+1 (617) 852-4835，邮箱contact@nanobiotix.com [9] 媒体关系 - FR - Ulysse Communication的Laurent Wormser，电话+ 33 (0)6 13 12 04 04，邮箱lwormser@ulysse-communication.com [9] 投资者关系部门 - Craig West，高级副总裁，电话+1 (617) 583-0211，邮箱investors@nanobiotix.com [10] - Global - LifeSci Advisors的Kevin Gardner，电话+1 (617) 283-2856，邮箱kgardner@lifesciadvisors.com [10]

文章核心观点 - 纳米生物科技公司（Nanobiotix）宣布更新企业战略，旨在借助NBTXR3的全球合作及后续平台实现长期增长，同时推进NBTXR3的开发和商业化，并计划拓展基于纳米颗粒疗法在医疗领域的影响 [1][2] 公司概况 - 纳米生物科技是一家临床后期生物技术公司，2003年成立，总部位于法国巴黎，在多地设有子公司，2012年在泛欧证券交易所上市，2020年12月在纳斯达克全球精选市场上市 [24][25] - 公司拥有超30项与三个纳米技术平台相关的专利，资源主要用于开发领先候选产品NBTXR3，该产品已在欧洲获软组织肉瘤治疗市场授权 [26] NBTXR3产品介绍 - NBTXR3是一种新型、潜在同类首创的肿瘤产品，由功能化氧化铪纳米颗粒组成，通过一次性肿瘤内注射给药并由放疗激活，其基于物理的作用机制可诱导肿瘤细胞死亡并触发免疫反应 [20] - 该产品在软组织肉瘤中已完成概念验证，2019年获欧洲CE认证，美国FDA于2020年2月授予其快速通道资格，用于治疗不适合铂类化疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者 [20][21] 公司战略更新 - 公司正按顺序开发三个基于纳米颗粒的治疗平台，计划利用NBTXR3开发和商业化的可持续收入推进另外两个平台的发展 [2] - 公司当前优先事项是完成NANORAY - 312研究并推动NBTXR3在局部晚期头颈部鳞状细胞癌的全球注册，预计在联合战略委员会达成一致后提供NBTXR3的全球开发计划更新 [15] NBTXR3开发进展 临床试验 - NBTXR3正作为治疗候选药物进行评估，有望融入每年接受放疗的60%癌症患者的治疗方案，已在美、欧、亚多地的临床研究机构注射给数百名患者 [4] - 当前开发计划聚焦完成NANORAY - 312研究（评估NBTXR3用于局部晚期头颈部癌症老年患者）和开展评估NBTXR3用于3期非小细胞肺癌患者的随机2期研究（强生负责） [5] 监管准备 - 为潜在的监管提交做准备，纳米生物科技和强生在联合战略委员会达成一致，将转移3期头颈部癌症试验的全球赞助权，公司将继续支持强生执行该研究 [6] - 联合战略委员会同意修改方案，取消NANORAY - 312研究中计划的无效性分析，并将中期分析调整至2026年上半年最后一名患者入组后进行 [7][9] 合作进展 - 自2023年7月全球许可协议执行以来，纳米生物科技和强生在合作开发运营方面取得显著进展，包括成立联合战略委员会、激活联合工作团队、复制生产流程、分配实物贡献和支付款项、实现里程碑付款、获得FDA研究许可等 [11][12] 开发管线 - 近期：验证NBTXR3在局部晚期头颈部鳞状细胞癌和3期非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性，如NANORAY - 312研究和随机2期NSCLC研究 [13][14] - 中期：探索NBTXR3在复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中的安全性和有效性，如Study 1100的两个队列研究 [14] - 中长期：在其他癌症类型中寻找潜在扩展机会，如胰腺癌、复发性NSCLC、食管癌等多项1期研究 [14] 其他平台进展 - 公司计划通过继续早期开发Curadigm和OOcuity平台，扩大基于纳米颗粒疗法在医疗领域的影响 [16] - Curadigm“纳米引物”平台的纳米颗粒可暂时占据负责治疗清除的肝细胞，有望提高静脉注射药物的疗效或降低毒性 [17] - OOcuity平台基于纳米颗粒材料通过电学性质与神经元网络相互作用的原理，有望调节神经元网络，减少神经性疼痛相关的神经元过度兴奋 [18] - 公司预计在2024年下半年提供NBTXR3以外项目的计划和运营进展更新 [19]

文章核心观点 - 公司宣布更新企业战略以实现长期增长，基于NBTXR3合作开发和商业化的进展，计划利用其收益推进另外两个纳米颗粒疗法平台的开发 [1][2] 公司概况 - 公司是临床后期生物技术公司，2003年成立，总部位于法国巴黎，在多地有子公司，2012年在泛欧证券交易所上市，2020年在纳斯达克上市 [24][25] - 拥有超30项与三个纳米技术平台相关的专利，资源主要用于开发NBTXR3，该产品已在欧洲获软组织肉瘤治疗市场授权 [26] NBTXR3相关情况 产品介绍 - NBTXR3是新型潜在一流肿瘤产品，由功能化氧化铪纳米颗粒组成，通过一次性瘤内注射给药并由放疗激活，2019年在软组织肉瘤中完成概念验证并获欧洲CE标志 [20] - 其基于物理的作用机制旨在放疗激活时诱导注射肿瘤的癌细胞死亡，触发适应性免疫反应和长期抗癌记忆，公司认为可扩展到任何可放疗的实体瘤及治疗组合 [20] 临床研究 - 作为治疗候选药物，正在评估能否融入每年接受放疗的60%癌症患者的治疗方案，已在美、欧、亚多家临床研究机构的数百名患者中注射 [4] - 当前开发计划重点是完成NANORAY - 312（评估NBTXR3用于老年局部晚期头颈部癌）和开展评估NBTXR3用于3期非小细胞肺癌的随机2期研究（强生负责） [5] 合作进展 - 2023年7月与强生达成全球许可协议后，在合作开发运营方面取得显著进展，包括成立联合战略委员会、激活联合工作团队、复制生产流程、获得里程碑付款等 [11][12] - 合作框架包括潜在共同开发相关适应症，联合战略委员会将确定后续适应症，公司期望现有管线在决策中发挥重要作用 [11] 研究调整 - 为潜在监管提交做准备，公司和强生在联合战略委员会上达成一致，转移3期头颈部癌试验的全球赞助权，公司将继续支持试验执行 [6] - 联合战略委员会同意修改方案，取消NANORAY - 312的无效性分析，因102研究结果支持试验设计，该修改需经相关部门和研究点审查批准，部分地区已接受 [7][8] - 双方同意改变中期分析方法，在2026年上半年最后一名患者入组后进行分析和报告，以确保积极结果不影响招募 [9] 开发管线 - 近期验证NBTXR3对局部晚期头颈部癌和3期非小细胞肺癌的安全性和有效性，如NANORAY - 312和强生主导的2期非小细胞肺癌研究 [13][14] - 中期探索NBTXR3对复发性或转移性头颈部癌的安全性和有效性，两项1期研究剂量递增部分已完成，剂量扩展部分正在进行，将在2024年美国临床肿瘤学会年会上展示数据 [14] - 中长期在其他领域寻找扩展机会，多项1期研究正在进行或已完成，部分将在不同时间展示数据，部分完成研究有进一步开发的潜在新适应症 [14] 其他纳米颗粒疗法平台 - 公司计划通过继续早期开发Curadigm和OOcuity平台，扩大纳米颗粒疗法在医疗保健领域的影响 [16] - Curadigm“纳米引物”平台的纳米颗粒可暂时占据负责治疗清除的肝细胞，增加治疗药物在靶组织的血药浓度和积累，可能提高静脉给药药物的疗效或降低毒性 [17] - OOcuity平台基于纳米颗粒材料通过电学性质与神经元网络相互作用并影响的原理，可能使功能失调的神经元网络恢复正常，体外研究和小鼠模型显示可减少神经性疼痛相关的神经元过度兴奋 [18] - 公司预计在2024年下半年提供NBTXR3以外项目的计划和运营进展更新 [19]

文章核心观点 纳米生物技术公司NANOBIOTIX将公布2024年第一季度财务和运营结果，并召开电话会议和网络直播，同时宣布下一次年度股东大会的时间和地点 [1][2][3] 财务和运营结果公布 - 公司将于2024年5月22日美国和欧盟市场开盘前公布2024年第一季度财务和运营结果 [1] 电话会议和网络直播安排 - 2024年5月22日上午8点（美国东部时间）/下午2点（中欧夏令时）举行电话会议和网络直播 [2] - 首席执行官Laurent Levy和首席财务官Bart van Rhijn将简要回顾第一季度结果并更新业务活动，随后回答参与者问题 [2] - 提供音频拨号链接和网络直播链接，重播版本将在直播结束后在同一链接提供并在公司网站存档 [2] - 建议提前10分钟加入，参与者可提前将问题发送至investors@nanobiotix.com [2] 年度股东大会信息 - 公司下一次年度股东大会将于2024年5月28日在法国巴黎总部举行 [3] - 会议通知已在法国法律公报上公布，相关文件可在公司网站获取 [3] 公司概况 - 公司是临床后期生物技术公司，开创基于物理的癌症治疗方法，致力于为患者拓展治疗可能性 [1][4] - 2003年成立，总部位于法国巴黎，2012年在泛欧证券交易所上市，2020年12月在纳斯达克全球精选市场上市 [5] - 在美国马萨诸塞州剑桥等地设有子公司，拥有超25个专利家族，涉及三个纳米技术平台 [5] 联系方式 - 公关部Brandon Owens和Craig West，电话分别为+1 (617) 852 - 4835和+1 (617) 583 - 0211，邮箱分别为contact@nanobiotix.com和investors@nanobiotix.com [7] - 媒体关系方面，法国联系Ulysse Communication的Laurent Wormser，电话+ 33 (0)6 13 12 04 04，邮箱lwormser@ulysse - communication.com；全球联系LifeSci Advisors的Kevin Gardner，电话+1 (617) 283 - 2856，邮箱kgardner@lifesciadvisors.com [7][8]

文章核心观点 - 纳米生物技术公司Nanobiotix宣布美国FDA批准其NBTXR3用于治疗3期不可切除非小细胞肺癌的随机2期研究，该公司与杨森制药的合作持续推进，有望扩大NBTXR3开发管线 [1][2] 公司动态 - 美国FDA发布研究许可函，同意开展评估NBTXR3治疗3期不可切除非小细胞肺癌的随机2期研究，该试验IND由强生公司提交 [1] - 公司首席医学官表示与杨森制药的合作取得进展，FDA接受新2期研究方案有望扩大NBTXR3开发管线 [2] 产品信息 - NBTXR3是一种新型肿瘤产品，由功能化氧化铪纳米颗粒组成，通过一次性肿瘤内注射给药并由放疗激活，2019年在软组织肉瘤中实现概念验证并获欧洲CE标志 [3] - 该产品物理作用机制旨在放疗激活后诱导肿瘤细胞死亡，触发适应性免疫反应和长期抗癌记忆，公司认为其可用于任何可放疗的实体瘤及治疗组合 [3] - 放疗激活的NBTXR3正在多种实体瘤适应症中作为单一疗法或与抗PD - 1免疫检查点抑制剂联合评估，包括在局部晚期头颈部鳞状细胞癌的全球随机3期研究NANORAY - 312中 [4] - 2020年2月，美国FDA授予放疗激活的NBTXR3快速通道资格，用于治疗不适合铂类化疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者 [4] 合作策略 - 公司采取合作策略，2019年与德州大学MD安德森癌症中心开展广泛临床研究合作，赞助多项评估NBTXR3的1期和2期研究 [5] - 2023年，公司宣布与杨森制药达成NBTXR3全球共同开发和商业化许可协议 [5] 公司概况 - Nanobiotix是一家后期临床生物技术公司，致力于开创基于物理的治疗方法，公司理念是突破已知界限，为人类生活拓展可能性 [6] - 公司2003年成立，总部位于法国巴黎，2012年在泛欧证券交易所上市，2020年12月在纳斯达克全球精选市场上市，在美国马萨诸塞州剑桥等地设有子公司 [7] - 公司拥有超25个专利家族，涉及肿瘤学、生物利用度和生物分布、中枢神经系统疾病三个纳米技术平台 [7]

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年全年收入为3620万欧元,较2022年增加3140万欧元,主要由于签署与Janssen的许可协议确认的收入 [39][40] - 研发费用增加580万欧元至3840万欧元,主要由于NANORAY-312关键性III期试验和免疫治疗联合试验1100的投入 [43] - 销售及管理费用增加420万欧元至2200万欧元,主要由于业务活动增加导致的成本增加,包括股权发行成本、许可协议执行和服务协议终止 [44] - 截至2023年12月31日,公司现金及等价物为7530万欧元,较2022年末增加3390万欧元 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前主要聚焦于NBTXR3在头颈癌和肺癌等适应症的临床开发,与强生公司合作加速和扩大NBTXR3的治疗潜力 [12][14] - 在头颈癌方面,完成了102期I期试验,显示NBTXR3联合放疗在老年高危人群中具有良好的安全性和有效性 [24][25][26][27] - 在胰腺癌方面,与MD Anderson合作的I期/Ib期试验初步数据支持NBTXR3联合放疗的可行性和抗肿瘤活性 [29][30][31] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司与强生公司签署了价值25亿美元的全球许可协议,强生负责NBTXR3在头颈癌和肺癌等适应症的开发和商业化 [12][19][20] - 此外,强生还从LianBio手中获得了NBTXR3在中国及其他亚洲市场的权利,进一步巩固了全球开发和商业化权利 [12] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在与强生公司密切合作,制定NBTXR3在头颈癌和肺癌等适应症的优先发展计划 [14][37][38] - 同时,公司也在与MD Anderson合作,探索NBTXR3在其他适应症如胰腺癌的潜力,为未来的临床开发和商业化做准备 [29][30][31][88][89] - 公司正在评估如何最大化NBTXR3及其他技术平台的商业价值,包括授权许可、自主开发等多种模式 [97][98][99][100][101][106][109] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司相信NBTXR3作为一种潜在的首创放射增敏剂,在广泛的实体瘤适应症中都有广阔的治疗潜力 [15][16] - 与强生的合作有助于加速和扩大NBTXR3的治疗潜力,公司对此感到非常兴奋 [12][14][15] - 公司对NBTXR3在头颈癌和胰腺癌等适应症的临床数据持乐观态度,认为可以为患者带来重大治疗效益 [24][25][26][29][30][31] - 公司正在积极推进NANORAY-312III期试验,预计2025年中期可获得初步疗效和安全性数据,有望获得加速批准 [28] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Dylan Drakes 提问** 询问了即将在ASCO大会上公布的1100试验数据,包括患者数量、随访时间和潜在的结果 [52][53][54] **Laurent Levy 回答** 详细解释了1100试验的设计和预期数据,包括既往接受过治疗的复发头颈癌患者,分为PD-1治疗naive和refractory两组,将报告安全性和疗效数据,如客观缓解率、总生存期和无进展生存期等 [55][56][57][58][59] 问题2 **Lucy Codrington 提问** 询问了与强生合作的进展,包括肺癌试验启动时间、与MD Anderson的合作频率以及其他适应症的开发计划 [64][65] **Laurent Levy 和Bart Van Rhijn回答** 解释了公司正与强生密切合作,制定NBTXR3在头颈癌和肺癌的优先开发计划,同时也在与MD Anderson探讨其他适应症的开发 [67][70][71][88][89] 关于里程碑付款,公司表示将在关键时间点获得,但具体时间和金额未透露 [78][79] 问题3 **Swayampakula Ramakanth 提问** 询问了NANORAY-312III期试验的统计设计,包括多次中期分析对统计学的影响,以及加速批准的可能性 [83][84] **Laurent Levy回答** 解释了多次中期分析会影响统计学分析,但在设计试验时已经考虑并做了相应的功效计算,希望能在2025年中期获得可支持加速批准的积极结果 [85][86][87]

财务状况 - 2023年公司营收为3010万欧元，2022年无营收；其他收入从2022年的480万欧元增至2023年的620万欧元[6] - 2023年研发费用为3840万欧元，2022年为3260万欧元，主要因优先开发项目成本增加[7] - 2023年销售、一般及行政费用为2200万欧元，较2022年的1790万欧元增加420万欧元，增幅23%[8] - 2023年净亏损为3970万欧元，较2022年的5700万欧元减少30%，每股亏损1.08欧元[9] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为7530万欧元，2022年为4140万欧元，资金可支持运营至2025年第三季度[10][11] - 2023年公司营收为3005.8万欧元，2022年为0[25] - 2023年其他收入为615万欧元，2022年为477.6万欧元[25] - 2023年研发费用为3839.6万欧元，2022年为3263.6万欧元[25] - 2023年销售、一般和行政费用为2204.9万欧元，2022年为1785.7万欧元[25] - 2023年运营亏损为2677.9万欧元，2022年为4670.2万欧元[25] - 2023年财务亏损为1280.1万欧元，2022年为1032.9万欧元[25] - 2023年净亏损为3970万欧元，2022年为5704.1万欧元[25] - 2023年基本和摊薄后每股亏损均为1.08欧元，2022年为1.64欧元[25] - 截至2023年12月31日，现金及现金等价物为7528.3万欧元，2022年为4138.8万欧元[25] 合作协议 - 2023年与杨森达成全球许可、共同开发和商业化协议，获3000万美元前期现金许可费、500万美元第一笔股权款项和2500万美元第二笔股权款项[3] 临床研究成果 - 头颈部癌症Study 102研究中，可评估人群注射病灶完全缓解率64%，总缓解率82%，中位无进展生存期16.9个月，中位总生存期23.1个月[4] - 胰腺癌1b期研究中，可评估患者注射肿瘤疾病控制率92%，可评估患者自诊断起中位总生存期21个月[5] 未来规划 - 2024年预计有多项临床数据读出，包括Study 1100的免疫疗法联合数据和MD Anderson项目数据[1] - 2024年将有多个临床里程碑，包括食管癌的1b/2期初始数据和胰腺癌1b期剂量扩展试验完成入组[6] 专利情况 - 公司拥有超25项与3个纳米技术平台相关的总括专利[22]

公司背景 - Nanobiotix成立于2003年，总部位于法国巴黎，自2012年在Euronext Paris上市，自2020年12月在纽约纳斯达克全球精选市场上市[22] - Nanobiotix拥有超过25项与三种纳米技术平台相关的专利，应用于肿瘤学、生物利用性和生物分布以及中枢神经系统疾病[23] 重要合作与进展 - Nanobiotix与Janssen Pharmaceutica NV签署全球许可、共同开发和商业化协议，扩大了NBTXR3的全球潜力[1][2] - Nanobiotix在2023年取得了重大进展，包括与Janssen Pharmaceutica NV签署全球许可、共同开发和商业化协议，以及在多个肿瘤类型中产生了令人信服的数据[2][3] 财务成果 - Nanobiotix在2023年实现了多项重要的财务成果，包括现金及现金等价物达到了7,530万欧元，相比2022年的4,140万欧元有显著增长[10][11] 前瞻性声明 - Nanobiotix发布的新闻稿中包含了前瞻性声明，提到了公司的财务资源支持运营的时间以及相关风险因素，需要注意实际结果可能与前瞻性声明有所不同[24]

公司概况 - Nanobiotix S.A.是一家成立于2003年的法国公司，主要从事生物技术领域的研发[375] 公司产品及平台 - 公司拥有三个平台，分别是NBTXR3、Curadigm和Oocuity，旨在利用纳米技术改善医疗治疗效果[379] - NBTXR3是公司的主要产品候选，通过增强放射疗法来提高实体肿瘤的局部控制，同时减少对周围健康组织的损害[380] 合作与战略 - 公司与MD Anderson和Janssen等合作伙伴展开战略合作，加速NBTXR3的开发和推广[386] - 公司的战略是先发展NBTXR3，实现财务可持续性，然后逐步投资第二和第三平台[391] 临床试验 - 公司计划将NBTXR3应用于头颈癌、非小细胞肺癌等多种实体肿瘤类型，并探索与免疫治疗的结合应用[387] - 公司计划在其他实体肿瘤类型中继续开发NBTXR3，并与MD Anderson合作进行临床试验[395] NBTXR3产品特点 - NBTXR3是一种潜在的首创性放射增强剂，旨在帮助解决放射治疗的毒性和难以对抗的“冷”肿瘤问题[407] - NBTXR3是一种晶体氧化铪纳米颗粒的无菌水悬浮液，通过一次图像引导的局部注射直接注入肿瘤[409] - NBTXR3可以轻松融入当前的放射治疗标准[410] 临床试验结果 - 在研究102的评估人群中，中位无进展生存期（mPFS）为16.9个月，中位总生存期（mOS）为23.1个月[447] - 所有接受治疗的人群中，mPFS为11.4个月，mOS为18.1个月，延长了与历史数据相比的PFS和OS[448] 治疗应用拓展 - 公司正在进行全球I-O开发计划，探索NBTXR3作为多种实体肿瘤适应免疫检查点抑制剂的补充[468] 合作协议 - 公司与Janssen签订了全球合作协议，共同开发和商业化NBTXR3，除了亚洲许可领域。Janssen获得了NBTXR3在亚洲许可领域的独家开发和商业化权利[545]

财务数据和关键指标变化 - 公司于2023年9月30日拥有3780万欧元的现金及现金等价物,相比2022年12月31日的4140万欧元有所下降 [47] - 公司最近完成了5090万欧元的融资,这将使公司的现金储备延长至2025年第二季度 [49][50] - 公司与欧洲投资银行(EIB)达成协议,移除了公司贷款的最低现金持有要求,并支付了约50万欧元的费用 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在开展的主要业务是NBTXR3在头颈癌和肺癌适应症的开发,与强大的合作伙伴强生公司(J&J)共同推进 [46] - 公司还在与MD Anderson合作开展胰腺癌和食管癌等其他适应症的临床试验,预计2024-2025年将陆续获得更多临床数据 [61][62] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司与强生公司(J&J)签署了25亿美元的合作协议,共同开发和商业化NBTXR3,这为公司未来的发展提供了强大的支持 [20] - 公司正在推进NBTXR3在头颈癌适应症的全球III期注册性试验,预计2025年中期可获得中期分析结果,有望获得加速上市批准 [40][41] - 公司认为NBTXR3作为一种通用的放射增敏剂,有望在多种实体瘤适应症中发挥作用,未来发展前景广阔 [18][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对NBTXR3在头颈癌和胰腺癌等适应症的临床数据表现出很大信心,认为这为公司未来的发展奠定了基础 [27][34][35][39] - 管理层表示将与合作伙伴J&J、MD Anderson等讨论未来在胰腺癌等其他适应症的开发计划 [58][59] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Swayampakula Ramakanth 提问** 对于公司在胰腺癌适应症的临床数据,J&J是否有意继续推进开发,何时可能启动后续临床试验? [57] **Laurent Levy 回答** 公司认为MD Anderson提供的胰腺癌临床数据非常有前景和有趣,未来将与J&J、MD Anderson和LianBio讨论如何推进胰腺癌适应症的进一步开发,但目前公司的重点仍在于推进头颈癌和肺癌适应症。公司将在适当时候就胰腺癌的后续开发计划向市场通报。 [58][59] 问题2 **Yihan Li 提问** 公司在NANORAY-312头颈癌III期试验中设定的对照组PFS和OS假设是否合理,考虑到该试验纳入的患者整体状况可能优于之前II期试验? [64] **Laurent Levy 回答** 公司设定的对照组PFS 9个月、OS 12个月的假设是基于文献和最近治疗老年患者的数据。尽管NANORAY-312试验纳入的患者整体状况可能优于II期试验,但公司认为只要试验治疗组达到PFS 13个月、OS 16个月,就可以证明产品的疗效。此外,II期试验中2/3的患者有较高的合并症,但仍取得了显著的PFS和OS改善,这也增强了公司对III期试验成功的信心。 [66][67] 问题3 **Clemence Thiers 提问** 公司在MD Anderson的肺癌试验中,RP2D确定时间从2023年下半年推迟到2024年,是否由于患者入组速度放缓? [82] **Laurent Levy 回答** 并非患者入组速度放缓,而是出于谨慎考虑。在这类试验中,从患者接受注射到确定RP2D需要3-4个月时间观察,所以公司将RP2D确定时间推迟到2024年,只是为了更好地评估安全性。整体来看,公司在各项试验的推进都在加速。 [83][84]