纪要涉及的公司 LivaNova（LIVN） 纪要提到的核心观点和论据 公司战略与业务基础 - 公司运营于有吸引力的市场，心血管和神经系统疾病是全球主要疾病负担，推动市场规模大且增长 [5] - 在心肺和癫痫市场细分领域处于领先地位，有途径巩固领导地位 [6] - 已在进入快速增长、高未满足需求的市场取得重大进展，如阻塞性睡眠呼吸暂停和难治性抑郁症 [6] 业务进展 1. **心肺业务** - 过去九个季度中有八个季度实现两位数增长，得益于市场增长、定价能力、一次性业务份额增加和新心肺机Essence的成功推出 [8] - Essence全球市场份额约70%，具有数字化、可升级软件等优势，能为客户和患者带来更多价值。去年40%的装机为Essence，价格是旧机型的2倍，今年目标是60%的装机渗透率，明年目标80%，之后达到100% [41][42][43] - 氧合器市场份额从两年前的30%提升至接近40%，计划今年产能再增加10%，明年新增生产线，还在研发新一代氧合器 [45][46][47] 2. **癫痫业务** - VNS等治疗方法在癫痫患者中的渗透率较低，公司专注于改善、加速耐药性癫痫患者的治疗途径，以更微创、高效和临床有效的方式治疗 [9] - CORE VNS研究显示，局灶性发作伴意识障碍患者36个月时癫痫发作减少80%，儿童为87%；局灶性至双侧发作患者36个月时中位数癫痫发作减少95%，儿童为100%；全身性强直阵挛发作患者12个月时中位数癫痫发作减少74%，24个月时增至77% [35][36] 3. **新业务** - **阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）**：OSEPRY试验获得了强大的临床数据，已向FDA提交PMA申请，正在等待决定，并在确定商业上市模式 [10][11] - **难治性抑郁症（DTD）**：本周有重要里程碑，24个月的数据显示过去一年有显著改善，已向CMS提交报销申请，预计需约一年时间获得回复 [12] 数据亮点与CMS申请 - DTD项目有五项同行评审期刊出版物，四项已发表，一项已接受，是重新申请CMS的推动因素 [16] - 数据亮点包括：80%以上在12个月有效果的患者在24个月维持效果；从12个月到24个月疗效提高约10%；活性组与假手术组相比，自杀倾向终点降低超过40%，且在3个月时两组有统计学显著差异并持续到12个月 [17][18][19] - 最近从Highmark获得了积极的覆盖决定，表明私营部门对支持该疗法感兴趣 [19] - CMS申请流程：先与CMS进行草案提交，然后是最终提交进入队列，CMS评估约6个月，有30天公众评审期和60天最终决策期。预计时间约一年，但有不确定性，队列中有8个其他申请，公司是唯一的RCT，CMS会根据未满足需求程度和对医保患者的影响进行优先级排序 [20][22][23] 睡眠业务战略与市场 - 公司有能力自行商业化，也在探索合作机会，计划在第四季度投资者日分享具体方案 [28] - 技术优势：六电极袖带置于神经近端，手术时间更快，中位手术时间为72分钟；能刺激舌头和喉咙肌肉的不同部位，可治疗更复杂的患者群体，试验中CCC患者占比超过40%，而更广泛市场为25%-30%，且该亚组患者与总体患者类型疗效相当，无需引入DICE诊断来确定手术资格 [29][30][31] - 市场规模：可触及市场超过10亿美元且呈两位数增长，有望因治疗复杂患者群体而扩大市场 [32] 其他业务问题 1. **Sentiva问题**：自愿现场安全通知影响了0.13%的全球发电机，预计第一季度递延程序影响约200万美元，第二季度影响类似，但毛利率可能因产品组合而下降，随后有望改善 [50][51] 2. **关税影响**：供应链分析显示关税影响相对较小，公司神经调节产品在美国制造，80%的相应收入也在美国产生；心肺业务的HLM产品和大部分耗材在德国和意大利制造，三分之二的相应收入在国外产生，独特的制造布局有助于管理关税 [52][53] 3. **Sneel诉讼**：第一季度记录的360万美元负债仍是公司对负债的最佳估计，意大利卫生部的断言不影响指导、应计费用或负债，公司对资本结构感到满意 [54][55] 资本分配 - 优先继续巩固核心业务，特别是在癫痫业务单元进行投资和拓展 [58] - 成功推出阻塞性睡眠呼吸暂停业务，为患者和股东创造最大价值 [58] - 等待CMS对难治性抑郁症的决定，以此为平台建立新业务 [59] - 利用神经调节优势，扩展到不同疾病和模式的高未满足临床需求、高增长市场 [59] 其他重要但是可能被忽略的内容 - Essence在中国提前六个月获得批准，将于第三季度在中国商业推出，中国是公司装机量第二大的市场 [44] - 氧合器市场Gedinger宣布退出，主要影响将在明年显现，Medtronic和Terumo暂无新动态 [48][49]