业务地区收入占比 - 2020年全年美国地区约14%的收入来自治疗新冠患者的医院[214] 股票拆分 - 2020年10月16日公司进行1比30的反向股票拆分[216] 股权发行情况 - 2021年3月19日完成3795816股普通股的包销公开发行，总收益约2090万美元，净收益约1900万美元[217] - 2020年8月21日完成1064678股普通股和认股权证的包销公开发行，总收益约1440万美元，净收益约1300万美元[218] - 2020年5月5日完成119930股普通股的注册直接发行，总收益约170万美元[219] - 2020年4月1日完成171008股普通股的注册直接发行，总收益约220万美元[221] - 2020年3月23日完成138715股普通股的注册直接发行，总收益约120万美元[222] - 2019年、2020年及截至2021年3月19日，公司完成承销公开发行和其他股权发行，扣除相关费用后净收益约5770万美元；2020年，公司因投资者行使认股权证获得410万美元收益[244] 净亏损受优先股股息影响 - 2020年12个月内归属于普通股股东的净亏损因优先股股东净视同股息增加180万美元[236] - 2019年归属于普通股股东的净亏损因优先股股东净视同股息增加450万美元[237] 管理层变动 - 2021年1月19日Nestor Jaramillo, Jr.被任命为公司总裁兼首席执行官[226] 累计亏损情况 - 截至2020年12月31日，公司累计亏损2.333亿美元，且预计在可预见的未来将继续亏损[241][248] 净销售额变化 - 2020年净销售额为744.1万美元，较2019年的551.1万美元增加193万美元，增幅35.0%[249] 成本及费用变化 - 2020年商品销售成本为338.4万美元，较2019年的266万美元增加72.4万美元，增幅27.2%；销售、一般和行政费用为1741.7万美元，较2019年的1628.5万美元增加113.2万美元，增幅7.0%；研发费用为366.8万美元，较2019年的467.2万美元减少100.4万美元，降幅21.5%[251] 子公司解散收益 - 2020年11月，公司解散澳大利亚子公司，确认与累计外币折算调整相关的收益120万美元[256] 所得税费用变化 - 2020年所得税费用为9000美元，较2019年的8000美元增加1000美元，增幅12.5%[257] 现金及现金等价物情况 - 截至2020年和2019年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1440万美元和130万美元[268] 经营活动净现金使用量 - 2020年和2019年经营活动净现金使用量分别为1660万美元和1640万美元[270] 投资活动净现金使用量 - 2020年和2019年投资活动净现金使用量分别为30万美元和50万美元[271] 融资活动净现金提供量 - 2020年和2019年融资活动净现金提供量分别为3000万美元和1270万美元[272] 租赁义务情况 - 截至2020年12月31日，公司运营租赁义务1年内为21.9万美元，1 - 3年为5.5万美元，总计27.4万美元[273] - 截至2020年12月31日，公司融资租赁义务1年内为3.4万美元，1 - 3年为5.3万美元，总计8.7万美元[273] - 截至2020年12月31日，公司租赁义务总计1年内为25.3万美元，1 - 3年为10.8万美元，总计36.1万美元[273] - 公司租赁位于明尼苏达州伊甸草原的23000平方英尺设施作为总部，租赁期从2011年12月1日至2022年3月31日[273] - 公司总部每月租金和公共区域维护费用（含预估财产税）约为2.7万美元[273] - 2020年公司签订两份计算机硬件和视听设备融资租赁协议，每月付款约2400美元，至2023年8月[273] 资本支出承诺情况 - 截至2020年12月31日，公司没有重大资本支出承诺[274] 表外交易情况 - 公司没有可能对财务状况等产生重大影响的表外交易、安排、义务或其他关系[275]

业绩总结 - 2020年第四季度的季度收入为2,044,000美元，同比增长49.5%[89] - 2020年12月31日的现金余额为14.4百万美元[90] 用户数据 - 心力衰竭住院患者超过100万，90%的住院患者因液体超负荷[72][73] - 40%以上的心力衰竭患者对利尿剂反应不佳，长期使用利尿剂可能导致肾损伤[16] - 每年520,000名心脏手术患者使用超滤技术，改善术后结果[54] - 在儿科市场的年发病率为41,000例，年收入机会为1.5亿美元[38] - 在过去三个季度，活跃和潜在的儿科账户数量增加超过100%[1] 产品与技术 - Aquadex系统相比于利尿剂，降低再入院风险53%以及30天内的再入院率48%[21] - Aquadex治疗后，心力衰竭患者的30天再入院率为12.4%，显著低于全国平均水平24%[79][80] - Aquadex系统的平均销售价格为27,500美元，消耗品电路价格为940美元，每位患者平均使用电路约4个[40][41] - 公司预计在2021年完成对Aquadex SmartFlow控制台的下一代产品的FDA 510(k)清关[29] - 预计2021年将提交Aquadex SmartFlow的超滤CPT代码申请[29] 市场扩张 - 公司在美国拥有13个销售区域和14名临床教育专家，正在扩展国际市场，包括巴西、英国、西班牙、德国等[35] - 公司计划通过新的CPT代码扩展到门诊市场，以增加患者的可及性[84] - 在心脏-肾脏护理领域与战略合作伙伴的销售协同效应显著增加[93] 风险与挑战 - 公司面临的主要风险包括对单一产品Aquadex系统的收入依赖，以及需要额外资本以支持运营[8]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度营收200万美元，较去年同期增长49.5%，较2020年第三季度环比增长7.4%；2020年全年营收740万美元，较2019年增长35% [10][28] - 2020年第四季度毛利率为56.1%，高于2020年第三季度的46.1%和2019年第四季度的50.8%；2020年全年毛利率为54.5%，高于2019年的51.7% [29] - 2020年第四季度SG&A费用为440万美元，较2019年第四季度增长5%；研发费用为100万美元，较去年同期增长10% [30] - 2020年第四季度因解散澳大利亚子公司确认120万美元收益；该季度净亏损310万美元，合每股亏损1.13美元，而2019年第四季度净亏损440万美元，合每股亏损33.46美元；2020年全年亏损1580万美元，合每股亏损10.67美元 [31] - 2020年第四季度运营使用现金340万美元，全年使用现金1660万美元；年末现金及现金等价物约1440万美元，无债务 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务收入结构中，重症监护占47%，儿科占27%，心力衰竭占26%；与2019年相比，重症监护收入因治疗新冠患者的顺风效应大幅增加，儿科业务因年初监管适应症扩大实现强劲增长，心力衰竭业务收入下降了15% - 20% [13][14] - 第四季度儿科业务中，Aquadex疗法在现有安装基数中的使用率提高，新增5家儿科医院，年末共有25家儿科客户，而年初为10家 [15][16] - 心力衰竭业务在第四季度取得多个关键里程碑，两项重要研究支持超滤在心力衰竭患者中的应用，11月成功提交Aquadex SmartFlow的3类CPT代码申请，预计今年第三季度获得新的CPT代码用于报销 [19][23] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司预计三个业务板块的潜在市场规模约为20亿美元，其中重症监护和心力衰竭市场规模在8 - 10亿美元之间，儿科市场规模约为1.5亿美元 [67][69] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续定位为超滤疗法的主要提供商，为治疗液体过载患者的各类医疗人员服务 [9] - 2019年起将Aquadex系统的应用从慢性需求和心力衰竭扩展到心脏手术和儿科护理的急性需求，并调整销售组织以推动该战略 [12] - 第四季度提交三项专利申请，包括用于Aquadex系统的外周血管通路导管和支持治疗期间血液动力学稳定性的新诊断参数，以推动创新和解决临床问题 [24][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年全球医疗系统受新冠疫情影响，但公司业务模式未变，对业务的持久性和为客户、投资者及患者带来的价值保持乐观 [9] - 随着医疗恢复到新常态，预计销售将加速增长，特别是重症监护和儿科业务 [9][10] - 尽管新冠疫情给医疗技术行业带来障碍，但公司认为2021年及以后战略将取得成果 [12] - 预计心力衰竭业务收入在2021年将因近期临床证据和CPT代码获批而增加 [14] 其他重要信息 - 公司与两个重要组织合作启动儿科注册研究，预计在约两年半时间内从10家研究机构收集多达500名患者的数据，以提高Aquadex疗法在儿科领域的认知度和使用率，预计今年4月纳入首位患者 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2020年第四季度各业务板块情况及2021年趋势 - 2020年第四季度表现强劲，2021年趋势与过去两个季度相似，因Aquadex在ICU的使用、销售组织成熟和强大的业务管道，预计2021年表现良好 [39] 问题2: 2021年儿科中心的开设情况 - 由于医院访问受限难以确定，但儿科业务的潜在动力表明2021年可能新增10 - 20家新中心 [40] 问题3: 每个中心的使用情况及注册研究数据情况 - 每个中心的使用情况取决于医院规模，预计每个中心有3 - 6次咨询，参与注册研究的中心预计有相同的使用量，预计全年会有注册研究分析的定期更新 [41] 问题4: 过去几个月及年初医院访问情况及趋势 - 目前医院访问仍然受限，希望随着疫苗接种范围扩大能增加访问机会 [42] 问题5: 美国以外市场的业务情况 - 美国以外市场面临同样的问题，医院访问受限、择期手术减少和患者行为变化对销售产生负面影响 [43] 问题6: 2021年及以后研发支出的预期增长情况 - 预计2021年研发支出会增加，主要集中在增强现有产品的诊断功能、改进导管以方便静脉接入、提供更灵活的应用和更可预测的结果 [44] 问题7: 如何看待儿科市场的整体机会 - 儿科市场对公司来说是一个非常强大的机会，开设新客户的势头良好，对儿科社区关键意见领袖的教育投入持续强劲，销售团队在销售Aquadex在儿科领域的价值方面越来越专业 [51] 问题8: CPT代码获批时间 - 预计在2021年第三季度获批 [52] 问题9: CPT代码是否适用于所有医院的儿科部门 - 是的，不仅适用于儿科专科医院，也适用于综合医院的儿科部门，产品可用于治疗患有疾病或先天性肾脏缺失的婴儿，以及ICU中患有细菌性败血症的大龄儿科患者 [53] 问题10: 新冠疫情消退后重症监护业务的机会是否会增长 - 对重症监护业务机会持乐观态度，治疗新冠患者对治疗非新冠重症患者产生协同效应，且目前有大量择期手术需求积压，预计将加速Aquadex在重症监护领域的销售 [55] 问题11: 是否有其他正在进行的研究来验证Aquadex系统的使用 - 有两篇摘要已提交给即将召开的ACC会议，数据非常有前景，预计在今年5月的会议上公布 [58][59] 问题12: 三个业务板块的最终市场潜力 - 三个业务板块的潜在市场规模约为20亿美元，其中重症监护和心力衰竭市场规模在8 - 10亿美元之间，儿科市场规模约为1.5亿美元 [67][69] 问题13: 新冠疫情对公司业务的长期影响 - 新冠疫情对公司业务有很大帮助，证明了Aquadex在治疗新冠重症患者方面非常有效，也让医院认识到其在治疗非新冠重症患者方面同样有效，预计许多医院会希望在ICU配备该系统 [71] 问题14: 2021年公司特别期待的重要里程碑或进展 - 期待儿科注册研究，这将提高Aquadex在儿科领域的认知度和使用率；关键意见领袖产生的大量数据将在期刊和行业展会上发表；3类CPT代码报销进展顺利，从CPT编辑小组和顾问处得到的反馈持续积极 [73][75]

现金及现金等价物变化 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为17,947千美元，较2019年12月31日的1,279千美元增长1299.92%[10] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1790万美元和130万美元[118] 净销售额变化 - 2020年前三季度净销售额为5,397千美元，较2019年同期的4,144千美元增长29.75%[12] - 2020年9月30日止三个月，净销售额为190.4万美元，较2019年同期的125.2万美元增加65.2万美元，增幅52.1%[97] - 2020年9月30日止九个月，净销售额为539.7万美元，较2019年同期的414.4万美元增加125.3万美元，增幅30.2%[102] 成本和费用变化 - 2020年前三季度总成本和费用为18,140千美元，较2019年同期的17,804千美元增长1.89%[12] - 2020年9月30日止三个月，商品销售成本为102.6万美元，较2019年同期的54万美元增加48.6万美元，增幅90.0%[98] - 2020年9月30日止三个月，销售、一般和行政费用为426.4万美元，较2019年同期的410.7万美元增加15.7万美元，增幅3.8%[98] - 2020年9月30日止三个月，研发费用为87.1万美元，较2019年同期的111.2万美元减少24.1万美元，降幅21.7%[98] - 2020年9月30日止九个月，商品销售成本为248.6万美元，较2019年同期的198.7万美元增加49.9万美元，增幅25.1%[104] - 2020年9月30日止九个月，销售、一般和行政费用为1303.4万美元，较2019年同期的1209.8万美元增加93.6万美元，增幅7.7%[104] - 2020年9月30日止九个月，研发费用为262万美元，较2019年同期的371.9万美元减少109.9万美元，降幅29.6%[104] 运营及净亏损变化 - 2020年前三季度运营亏损为12,743千美元，较2019年同期的13,660千美元减少6.69%[12] - 2020年前三季度净亏损为12,750千美元，较2019年同期的13,666千美元减少6.69%[12] - 2020年前九个月净亏损12750美元，2019年同期为13666美元[18] - 2020年第三季度基本和摊薄后每股亏损为2.08美元，2019年同期为51.12美元[12] - 2020年前九个月基本和摊薄每股亏损11.27美元，2019年为284.70美元[33] 资产负债及股东权益变化 - 截至2020年9月30日，公司总资产为23,719千美元，较2019年12月31日的5,602千美元增长323.40%[10] - 截至2020年9月30日，公司总负债为3,391千美元，较2019年12月31日的3,612千美元减少6.12%[10] - 截至2020年9月30日，公司股东权益为20,328千美元，较2019年12月31日的1,990千美元增长921.51%[10] 普通股数量变化 - 截至2020年9月30日，公司发行和流通的普通股为2,736,060股，较2019年12月31日的155,802股增长1656.10%[10] 经营、投资、融资活动现金流量变化 - 2020年前九个月经营活动净现金使用量为13163美元，2019年同期为12337美元[18] - 2020年前九个月投资活动净现金使用量为207美元，2019年同期为464美元[18] - 2020年前九个月融资活动净现金提供量为30050美元，2019年同期为10959美元[18] - 2020年和2019年前九个月，公司经营活动净现金使用量分别为1320万美元和1230万美元[119] - 2020年和2019年前九个月，公司投资活动净现金使用量分别为20.7万美元和46.4万美元[120] - 2020年和2019年前九个月，公司融资活动净现金提供量分别为3010万美元和1100万美元[121] 累计亏损情况 - 截至2020年9月30日，公司累计亏损2.303亿美元，预计近期仍会亏损[26] - 截至2020年9月30日，公司累计亏损2.303亿美元，预计近期仍会亏损[91][95] 股权发行及认股权证收益 - 2018 - 2020年8月21日，公司股权发行净收益约4320万美元，2020年行使认股权证收益410万美元[28] - 2018 - 2020年8月21日，公司完成注册直接和包销公开发行股票，扣除相关成本后净收益约4320万美元；2020年，公司从投资者行使认股权证中获得410万美元收益[93] 客户占比情况 - 2020年前九个月无客户占净销售额超10%，2019年前三个月有三个客户分别占11%、12%、12%，前九个月有一个客户占10%[29] 存货情况 - 截至2020年9月30日，存货总计292.1万美元，2019年12月31日为179.7万美元[31] 反向股票分割情况 - 2020年10月16日公司实施1比30的反向股票分割[23] - 2020年10月6日股东批准1比5至1比30的反向股票分割，10月9日董事会批准1比30反向分割，10月16日生效[76] 股票发行情况 - 2017年11月27日，公司完成F系列可转换优先股承销公开发行，总收益1800万美元，净收益约1620万美元[39] - 2018年7月3日，公司完成6065股普通股承销公开发行，总收益540万美元，净收益约460万美元[42] - 2019年3月12日，公司完成普通股、G系列可转换优先股和认股权证承销公开发行，总收益1240万美元，净收益约1100万美元，G系列可转换优先股有利转换金额为450万美元[44] - 2019年10月25日，公司完成19195股普通股注册直接发行，总收益约66万美元；11月6日，完成40637股普通股注册直接发行，总收益约136万美元[47] - 2020年1月28日，公司完成普通股、H系列可转换优先股和认股权证承销公开发行，总收益970万美元，净收益约860万美元，H系列可转换优先股有利转换金额为160万美元，含20万美元降价保护[48] - 2020年3月23日，公司完成138715股普通股注册直接发行，总收益约120万美元，净收益100万美元[51] - 2020年4月1日，公司完成171008股普通股注册直接发行，总收益约220万美元[52] - 2020年5月5日，公司完成119930股普通股注册直接发行，总收益约170万美元[53] - 2020年8月21日，公司完成普通股和认股权证承销公开发行，总收益约1440万美元，净收益约1300万美元[54] - 2019年11月6日，公司完成普通股注册直接发行，总收益约136万美元[112] - 2020年1月28日，公司完成包销公开发行，总收益约970万美元，净收益约860万美元[113] - 2020年3月23日，公司完成普通股注册直接发行，总收益约120万美元[114] - 2020年4月1日，公司完成普通股注册直接发行，总收益约220万美元[115] - 2020年5月5日，公司完成普通股注册直接发行，总收益约170万美元[116] - 2020年8月21日，公司完成包销公开发行，总收益约1440万美元，净收益约1300万美元[117] 股票发行配售费情况 - 公司为上述发行向配售代理支付的现金配售费为每次发行总收益的8%[55] 基于股票的薪酬费用情况 - 2020年和2019年第三季度基于股票的薪酬总费用分别为30.9万美元和41.2万美元，前九个月分别为103.6万美元和111.3万美元[58] 设备融资租赁协议情况 - 2020年6月和7月，公司分别签订价值6.7万美元和3万美元的设备融资租赁协议，起始本金分别为6.4万美元和2.9万美元，隐含利率均为7.5%，租期39个月[63][64] 薪资保护计划资金情况 - 2020年4月21日公司获166万美元薪资保护计划资金，5月12日决定返还[65] 美国收入来源情况 - 2020年第三季度和前九个月美国收入中分别约8.0%和19.5%来自治疗COVID - 19患者的医院[74] 产品许可情况 - 2020年2月公司Aquadex SmartFlow获510(k)许可用于治疗20kg以上儿科患者[75] 人员晋升情况 - 2020年6月25日公司宣布首席商务官Nestor Jaramillo, Jr.于7月1日晋升为总裁兼首席运营官[81] 纳斯达克通知及合规期情况 - 2019年12月17日公司收到纳斯达克通知，其普通股连续30个交易日收盘价低于1美元[78] - 2020年4月17日纳斯达克因COVID - 19延长公司合规期，9月1日又获180天延期，至2021年2月24日[79] 证书提交日期情况 - 第四次修订重述公司章程证书首次提交日期为2012年2月1日[138] - 第四次修订重述公司章程证书的修订证书分别于2017年1月13日、2017年5月23日、2017年10月12日、2020年10月16日、2019年1月2日提交[138] - A系列初级参与优先股指定证书表格首次提交日期为2013年6月14日[138] - F系列可转换优先股偏好、权利和限制指定证书表格首次提交日期为2017年11月17日[138] - G系列可转换优先股偏好、权利和限制指定证书首次提交日期为2019年3月13日[138] - H系列可转换优先股偏好、权利和限制指定证书首次提交日期为2020年1月29日[138] - 普通股购买权证表格首次提交日期为2020年8月17日[138] - 承销协议首次提交日期为2020年8月21日[139] - 权证代理协议首次提交日期为2020年8月21日[139] - 2017年股权奖励计划第一次修订首次提交日期为2020年9月11日[139]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收190万美元，较去年同期增长52%，较2020年第二季度增长2%，主要因现有儿科客户使用量增加及新增六个儿科客户 [9][24] - 第三季度毛利率46.1%，低于2020年第二季度的64.4%和2019年第三季度的56.9%，受资本设备销售、国际经销商收入结构及为现有客户升级控制台提供激励措施影响 [25] - 2020年第三季度SG&A费用430万美元，较2019年第三季度增长3.8%，因销售区域人员配备齐全，部分被差旅费减少抵消 [26] - 2020年第三季度研发费用87.1万美元，较去年同期下降22%，去年为支持儿科产品提交及下一代Aquadex控制台改进增加了产品开发支出 [27] - 第三季度净亏损430万美元，即每股亏损2.08美元，而2019年第三季度净亏损450万美元，即每股亏损51.12美元 [28] - 第三季度运营使用现金440万美元，今年前九个月为1320万美元；第三季度完成公开发行，净收益约1300万美元，还从认股权证行使中获得180万美元现金收益；季度末现金及现金等价物为1790万美元，无债务 [29] - 预计第四季度营收将环比实现中个位数增长，同比实现两位数增长；第四季度毛利率将低于第一和第二季度，接近第三季度水平，全年毛利率将较去年略有改善；销售和营销支出将与本季度持平，研发支出将保持本季度水平 [30][31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度美国营收结构中，儿科占46%，重症监护占31%，心力衰竭占23%，过去12个月营收结构因战略聚焦儿科和重症监护机会发生显著变化 [10] - 第三季度在多家儿科医院提高了Aquadex疗法的使用率，并新增六家儿科医院；有12家儿童医院在第三季度购买了产品 [10][38] - 重症监护市场增长因择期手术减少和医院准入限制而放缓，但部分未将所有ICU床位用于新冠患者的医院仍有产品收入 [39] - 自升级版Aquadex SmartFlow控制台发布后，心力衰竭领域超滤疗法使用量增加，预计在10月初美国心力衰竭协会会议相关报告后使用率将进一步提高 [40] 各个市场数据和关键指标变化 - 儿科市场机会增长，更多儿童医院采购Aquadex SmartFlow产品并完成培训，但医生和护士培训受第三方培训课程可用性和医院准入限制 [38] - 重症监护市场因择期手术减少和患者担忧感染新冠，增长放缓，手术数量有限 [39] - 心力衰竭市场超滤疗法使用量因产品升级和会议报告呈现增长趋势 [40] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是通过改变患者生活的解决方案，扩大其在全球液体管理市场的领导地位，战略聚焦儿科和重症监护机会 [9][10] - 公司通过与相关机构合作开展儿科注册研究、将Aquadex产品线加入联邦供应时间表、举办网络研讨会、参与学术会议等方式，提升产品知名度和使用率 [11][13][16] - 公司在疫情期间通过远程视频网络工具和网络研讨会建立培训协议，与关键人员密切合作，继续提供疗法、服务和产品；针对医院采购资本设备的困境，启动多种采购方案 [35][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 今年全球医疗行业因疫情面临挑战，但公司业务模式未变，对业务持久性和团队韧性持乐观态度，相信公司目标明确且专注 [9] - 公司预计当医疗行业恢复到某种新常态时，销售将加速增长，继续将自己定位为超滤疗法的主要供应商 [41] 其他重要信息 - 公司与急性肾损伤重症监护研究基金会和Watermark Research Partners合作启动儿科注册研究，预计下周开始招募患者，将从约10家研究机构收集约500名儿科患者数据，为期约两年半，以提高Aquadex疗法在儿科领域的认知度和使用率 [11][12] - 8月Aquadex产品线被列入联邦供应时间表，扩大了对所有联邦政府机构的供应，公司正与多家VA医院讨论实施疗法，预计将缩短采购流程 [13][14] - 9月23日美国国际贸易委员会召开听证会，公司总裁Nestor Jaramillo受邀作证，介绍公司应对疫情的情况，委员会预计12月中旬向美国参议院提交报告，部分参议员要求将Aquadex作为医疗用品安全案例纳入报告 [14][15] - 第三季度举办两场网络研讨会，分别吸引超300人和超350人参加，提高了销售团队效率和培训效果，预计将逐步提高使用率 [16][18][19] - 10月6日在美国心力衰竭协会年会上展示两项研究，一项回顾性研究表明Aquadex系统在减少心力衰竭再住院率、改善肾功能反应和减轻体重及液体量方面效果良好，与利尿剂相比可节省医疗成本；另一项案例研究展示了Aquadex系统在门诊治疗心力衰竭患者的成功案例 [20][21][22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细说明儿科业务的准入、培训、订单积压及第四季度预期情况 - 公司对儿科市场未来持乐观态度，但目前无法谈论儿科业务管道；对第三季度新增六个儿科客户感到满意；鉴于疫情和医院资金限制，对开拓新客户持谨慎乐观态度，团队也注重提高现有客户的使用率 [45] 问题2: 请详细说明联邦供应时间表的使用情况，预计哪些VA医院会使用，以及预计的订购时间 - Aquadex产品线列入联邦供应时间表仅几个月，公司有目标客户名单但暂不评论；正与多家VA医院就心力衰竭和重症监护领域实施疗法进行讨论，认为列入该时间表将长期受益，可缩短采购流程，预计很快会与VA医院继续讨论 [47] 问题3: 请详细说明10月及今年剩余时间重症监护和心力衰竭领域的使用趋势、设施准入和使用情况 - 重症监护方面，预计将继续开拓新客户并提高现有客户的使用率和渗透率；心力衰竭方面，将利用美国心力衰竭协会会议发布的数据提高现有客户的使用率 [49] 问题4: 请说明注册研究的参与中心数量、开始招募时间和数据收集领域 - 注册研究预计下周启动，已确定10家参与中心，预计招募约500名患者，完成招募约需两年半时间 [50]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日，公司总资产为1.3143亿美元，较2019年12月31日的5602万美元增长134.61%[11] - 2020年第二季度净销售额为1863万美元，较2019年同期的1677万美元增长11.1%；上半年净销售额为3493万美元，较2019年同期的2892万美元增长20.78%[13] - 2020年第二季度净亏损为3922万美元，较2019年同期的4430万美元减少11.47%；上半年净亏损为8490万美元，较2019年同期的9157万美元减少7.28%[13] - 2020年上半年经营活动净现金使用量为8760万美元，较2019年同期的8874万美元减少1.28%[18] - 2020年上半年投资活动净现金使用量为69万美元，较2019年同期的158万美元减少56.33%[18] - 2020年上半年融资活动净现金流入为1.5376亿美元，较2019年同期的1.0959亿美元增长39.94%[18] - 截至2020年6月30日，现金及现金等价物为7821万美元，较2019年12月31日的1279万美元增长511.5%[11] - 2020年上半年基本和摊薄后每股净亏损为0.37美元，较2019年同期的8.82美元大幅减少[13] - 截至2020年6月30日，普通股发行和流通股数为4319.6813万股，较2019年12月31日的467.4068万股增长824.18%[11] - 截至2020年6月30日，公司累计亏损2.26亿美元，预计近期仍会亏损[25][98][102] - 2020年上半年净亏损849万美元，计入优先股股东的158.8万美元视同股息后，净亏损为1007.8万美元，基本和摊薄后每股亏损0.37美元；2019年上半年净亏损915.7万美元，计入优先股股东的450.9万美元视同股息后，净亏损为1366.6万美元，基本和摊薄后每股亏损8.82美元[33] - 2020年第二季度净销售额为186.3万美元，较2019年同期的167.7万美元增加18.6万美元，增幅11.1%[103] - 2020年第二季度，商品销售成本为66.4万美元，较2019年同期的83.5万美元减少17.1万美元，降幅20.5%[104] - 2020年第二季度，销售、一般和行政费用为423.4万美元，较2019年同期的397.3万美元增加26.1万美元，增幅6.6%[104] - 2020年第二季度，研发费用为88.5万美元，较2019年同期的129.7万美元减少41.2万美元，降幅31.8%[104] - 2020年上半年净销售额为389.2万美元，较2019年同期的326.3万美元增加62.9万美元，增幅20.8%[109] - 2020年上半年，商品销售成本为146万美元，较2019年同期的144.7万美元增加1.3万美元，增幅0.9%[111] - 2020年上半年，销售、一般和行政费用为877万美元，较2019年同期的799.1万美元增加77.9万美元，增幅9.7%[111] - 2020年上半年，研发费用为174.9万美元，较2019年同期的260.7万美元减少85.8万美元，降幅32.9%[111] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司现金及现金等价物分别为780万美元和130万美元[125] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月，经营活动净现金使用量分别为880万美元和890万美元[126] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月，投资活动净现金使用量分别为6.9万美元和15.8万美元[127] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月，融资活动净现金提供量分别为1540万美元和1100万美元[128] - 截至2020年6月30日，公司无重大资本支出承诺[129] 客户销售占比情况 - 2020年第二季度，一个客户占净销售额的10%；2020年上半年，两个客户各占净销售额的10%；2019年第二季度和上半年，分别有一个客户占净销售额的20%和12%[28] - 截至2020年6月30日，两个客户分别占应收账款余额的20%和15%；截至2019年12月31日，两个客户分别占应收账款余额的13%和12%[29] 存货情况 - 截至2020年6月30日，存货总计278.9万美元，其中产成品104.4万美元、在产品46.4万美元、原材料128.1万美元；截至2019年12月31日，存货总计179.7万美元，其中产成品75万美元、在产品7.9万美元、原材料96.8万美元[30] 公司股权及优先股相关情况 - 2017年11月27日，公司发行F系列可转换优先股及认股权证，总收益1800万美元，净收益约1620万美元[39] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，F系列可转换优先股分别剩余435股和535股[41] - 截至2020年6月30日，1,910,536股G系列可转换优先股和11,517,269股H系列可转换优先股均已转换为普通股，无剩余[47][52] - 2018年7月3日公司完成公开发行，发售181,941股普通股，每股29.68美元，总收益540万美元，净收益约460万美元[42] - 2018年7月为促使机构投资者参与发行，公司将2017年11月认股权证每股行使价降至29.68美元，将到期日延至2019年11月27日和2024年11月27日，可认购554,322股普通股[43] - 2019年3月12日公司完成公开发行，发售普通股、G系列可转换优先股和认股权证，总收益1240万美元，净收益约1100万美元，G系列可转换优先股有利转换金额为450万美元[44] - 2019年10月25日公司完成注册直接发行，发售575,830股普通股，每股1.15美元，总收益约66万美元；11月6日发售1,219,076股普通股，每股1.12美元，总收益约136万美元[48] - 2020年1月28日公司完成公开发行，发售普通股、H系列可转换优先股和认股权证，总收益970万美元，净收益约860万美元，H系列可转换优先股有利转换金额为160万美元[50] - 2020年3月23日公司完成注册直接发行，发售4,161,392股普通股，每股0.30美元，总收益约120万美元，净收益100万美元[53] - 2020年4月1日公司完成注册直接发行，发售5,130,228股普通股，每股0.434美元，总收益约220万美元[55] - 2020年5月5日公司完成注册直接发行，发售3,597,880股普通股，每股0.4725美元，总收益约170万美元[56] - 2020年1月28日起，F系列可转换优先股转换价格从0.9942美元降至0.55美元；3月23日降至0.30美元[82] - 2020年3月23日起，1月28日交易中发行的认股权证行使价格从0.55美元降至0.30美元[83] - 2018年、2019年及截至2020年5月5日，公司股权发行净收益约3030万美元[27] - 2018年、2019年及截至2020年5月5日，公司完成注册直接和包销公开发行股票，净收益约3030万美元[100] - 2020年上半年，投资者行使认股权证获得773.63万股普通股，现金收益总计230万美元[124] - 2018年7月3日，公司完成普通股包销公开发行，发行181,941股，总收益540万美元，扣除相关成本后净收益约460万美元[116] - 2019年3月12日，公司完成包销公开发行，扣除相关成本后净收益约1100万美元，发行455,178股普通股、约190万股G系列可转换优先股和约470万份普通股认股权证[117] - 2020年1月28日，公司完成包销公开发行，总收益约970万美元，扣除相关成本后净收益约860万美元，发行6,046,367股普通股、11,517,269股H系列优先股和约1756.36万份普通股认股权证[120] 公司业务收购及聚焦情况 - 2016年8月，公司从百特国际子公司收购Aquadex FlexFlow系统业务，并重新聚焦该业务[22] 公司上市及章程相关情况 - 公司自2012年2月在纳斯达克上市[21] - 第四次修订和重述公司章程证书首次提交日期为2012年2月1日[145] - 第四次修订和重述公司章程修正案证书于2017年1月13日、2017年5月23日、2017年10月12日、2019年1月2日提交[145] - A系列初级参与优先股指定证书表格首次提交日期为2013年6月14日[145] - F系列可转换优先股偏好、权利和限制指定证书表格首次提交日期为2017年11月17日[145] - G系列可转换优先股偏好、权利和限制指定证书首次提交日期为2019年3月13日[145] - H系列可转换优先股偏好、权利和限制指定证书首次提交日期为2020年1月29日[145] - 第二次修订和重述章程细则首次提交日期为2017年5月23日[145] - 普通股购买认股权证表格于2020年5月4日提交[145] - 配售代理协议于2020年5月4日提交[145] 公司其他业务情况 - 2020年6月公司签订设备融资租赁协议，设备价值67,000美元，租赁本金64,000美元，隐含利率7.5%，租期39个月[67] - 公司于2020年4月21日收到薪资保护计划资金166万美元，5月12日决定返还[68] - 2020年第二季度约34%的收入来自治疗COVID - 19患者的医院[76] - 因COVID - 19，公司恢复最低出价规则合规期延至2020年8月28日[85] 公司人事变动情况 - 2020年7月1日起，首席商务官Nestor Jaramillo, Jr.晋升为总裁兼首席运营官[88] 报告签署情况 - 报告由首席执行官John L. Erb和首席财务官Claudia Drayton于2020年8月5日签署[149]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收186.3万美元，较2020年第一季度环比增长14%，较去年第二季度同比增长11%，增长源于治疗COVID - 19患者的医院需求增加 [18] - 第二季度毛利润率约为64.4%，显著高于2020年第一季度的51.2%和2019年第二季度的50.2%，主要因支持新Aquadex SmartFlow推出和满足未来需求增加而提高产量 [19] - 2020年第二季度SG&A费用为420万美元，较2019年第二季度增长6.6%，源于人员配置齐全；研发费用为88.5万美元，较去年第二季度下降32%，去年为支持儿科申报和下一代Aquadex SmartFlow控制台改进增加了产品开发支出 [20] - 第二季度净亏损390万美元，即每股亏损0.10美元，而2019年第二季度净亏损440万美元，即每股亏损1.93美元 [20] - 第二季度运营使用现金330万美元，今年前6个月使用现金880万美元，与2019年相当；本季度完成2笔注册直接融资交易，净收益350万美元，还从认股权证行使中获得约200万美元现金收益；季度末现金及现金等价物约780万美元，无债务 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第二季度约34%的收入来自治疗COVID - 19患者的医院，主要来自8家医院，这些医院位于美国热点地区，如纽约市和佐治亚州 [19][36] - 第二季度来自儿童医院的收入占比近20%，目前有5家儿童医院在使用产品，另有6 - 7家已购买设备等待培训 [39] 各个市场数据和关键指标变化 - 因医院访问受限，重症监护市场机会暂时受阻，但部分未将所有ICU床位用于COVID - 19患者的医院仍有产品收入 [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是凭借改变患者生活的解决方案，扩大在全球液体管理市场的领导地位，业务从服务慢性心力衰竭患者扩展到满足重症监护、心血管手术和儿科肾脏护理的需求 [7][8] - 公司业务分三个阶段规划：现阶段关注流动性、费用控制、持续运营、员工健康以及对虚拟医生支持和培训等关键领域的投资；复苏阶段注重保留现场销售团队、库存供应和维护关键医生关系；长期阶段关注持续的管道投资和产品改进、增加互补产品、在儿童医院实施儿科护理培训以及开拓重症监护新市场机会 [34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 今年全球医疗保健因疫情面临挑战，但公司业务模式长期不变，对业务的持久性保持乐观，有信心实现增长目标 [6][7] - 尽管对未来有一定不确定性，但公司密切管理现金、实施费用控制并寻求运营资金渠道，预计按增长计划实现收入两位数增长 [16][22] - 随着医疗保健恢复到新常态，公司有望加速销售增长，继续成为治疗液体过载的超滤疗法主要供应商 [30] 其他重要信息 - 公司股价自2019年12月以来低于1美元，目前处于恢复符合纳斯达克最低出价要求的首个180天期限内，该期限于8月28日到期，若未恢复合规，公司打算向纳斯达克申请180天延期，认为有资格获得该延期 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第二季度来自COVID - 19相关收入的医院数量、来源及是否有内部业务转移或新设备投入情况如何？ - 主要来自在ICU使用公司产品的医院，随着这些医院将床位用于COVID - 19患者，增加了Aquadex的使用，部分医院引入了额外控制台；34%的收入来自8家医院，位于美国热点地区，如纽约市和佐治亚州 [36] 问题2: 儿科业务目前使用情况、未来3 - 4个季度的发展以及自3月以来排队医院数量是否有变化？ - 目前有5家儿童医院在使用产品，第二季度近20%的收入来自儿童医院；另有6 - 7家已购买设备等待培训；公司有30家儿童医院处于从意向到使用的不同阶段，随着医院开放，将进行更多培训并使更多医院投入使用 [39][40] 问题3: 利润率方面是否有进一步协同效应，未来走势如何？ - 第二季度因Aquadex SmartFlow库存建立有较好利润率，未来几个季度利润率可能不会那么高，但随着销量增加会有所改善，未来季度利润率预计在60%出头；2020年全年利润率较2019年将有所提高，但第三和第四季度会低于第二季度 [43][44] 问题4: 从8家治疗COVID - 19的医院获得34%收入对Aquadex系统的市场推广有何影响，是否会加速进入重症监护市场及潜在采用曲线？ - 公司举办的网络研讨会和教育活动提高了Aquadex SmartFlow系统在治疗COVID - 19方面的有效性认知，加强了其在ICU环境中的定位 [47] 问题5: 儿科业务的销售团队培训情况以及能否远程进入新医院？ - 大部分儿科培训是远程进行的，有少数情况在医院外进行；公司通过远程方式与医生沟通很成功，但大部分儿科中心的培训仍需全面进入医院进行 [49][50] 问题6: 5家使用产品的儿童医院有何反馈，针对20公斤以下儿科患者的审批情况及试验进展如何？ - 医生有权使用认为必要的医疗设备，不受FDA标签限制，但公司只能将产品推向20公斤及以上儿科患者；目前有医生在治疗20公斤以下患者时使用该产品，公司启动了儿科登记处以收集临床数据，为未来可能申请20公斤以下患者使用做准备 [53] 问题7: 大概何时会向FDA提交20公斤以下患者使用的申请？ - 目前估计提交申请时间还为时过早，公司正在进行产品改进工作，儿科登记处和医生发起的临床试验将提供临床数据支持 [54]

公司总资产变化 - 截至2020年3月31日，公司总资产为1.0047亿美元，较2019年12月31日的5602万美元增长79.35%[11] 净销售额变化 - 2020年第一季度净销售额为1630万美元，较2019年同期的1215万美元增长34.16%[13] - 2020年第一季度净销售额为163万美元，较2019年同期的121.5万美元增长41.5万美元，增幅34.2%[101] 净亏损变化 - 2020年第一季度净亏损为4568万美元，较2019年同期的4727万美元减少3.36%[13] - 2020年第一季度，净亏损456.8万美元，扣除视同股息后净亏损615.6万美元，基本和摊薄每股亏损0.37美元；2019年第一季度，净亏损472.7万美元，扣除视同股息后净亏损923.5万美元，基本和摊薄每股亏损11.47美元[33] 累计亏损情况 - 截至2020年3月31日，公司累计亏损为2.221亿美元[25] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损2.221亿美元，预计近期还会亏损[96] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损2.221亿美元，预计未来仍会亏损[100] 现金流量变化 - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为5495万美元，较2019年同期的4907万美元增加11.98%[18] - 2020年第一季度投资活动净现金使用量为17万美元，较2019年同期的41万美元减少58.54%[18] - 2020年第一季度融资活动净现金提供量为9905万美元，较2019年同期的1.0959亿美元减少9.62%[18] - 2020年第一季度现金及现金等价物净增加4390万美元，较2019年同期的6009万美元减少26.94%[18] - 2020年和2019年第一季度，经营活动净现金使用量分别为550万美元和490万美元[118] - 2020年和2019年第一季度，投资活动净现金使用量分别为1.7万美元和4.1万美元[119] 业务盈利与亏损预期 - 公司自2016年8月收购Aquadex业务后成为创收公司，但预计近期仍会因业务扩张而产生额外亏损[26] 持续经营能力 - 公司财务报表按持续经营假设编制，但目前经营亏损和净现金流出情况引发对其持续经营能力的重大怀疑[25] 股权发行收益 - 2018年、2019年至2020年5月5日，公司完成承销公开发行和其他股权发行，扣除相关费用后净收益约3030万美元[27] - 2018年、2019年至2020年5月5日，公司完成注册直接和包销公开发行股票，扣除相关费用后净收益约3030万美元[98] - 2018年7月3日至2020年5月5日期间，公司多次进行股票发行，累计获得约2696万美元的毛收入[108][109][110][111][112][113][114][115] 客户销售占比 - 2020年第一季度，三家客户分别占净销售额的15%、13%和10%；2019年第一季度，一家客户占净销售额的12%[28] 应收账款客户占比 - 截至2020年3月31日，两家客户分别占应收账款余额的23%和18%；截至2019年12月31日，两家客户分别占应收账款余额的13%和12%[29] 存货情况 - 截至2020年3月31日，存货总计219.5万美元，其中产成品88.2万美元、在产品22.1万美元、原材料109.2万美元；截至2019年12月31日，存货总计179.7万美元，其中产成品75万美元、在产品7.9万美元、原材料96.8万美元[30] 普通股股东净亏损受优先股影响 - 2020年第一季度，归属于普通股股东的净亏损因优先股股东净视同股息增加160万美元；2019年第一季度，归属于普通股股东的净亏损因优先股股东净视同股息增加450万美元[30] 潜在普通股数量 - 2020年3月31日，不纳入摊薄净亏损每股计算的潜在普通股总数为3013.4886万股；2019年3月31日为638.1152万股[32] 债务融资协议 - 2016年8月5日，公司与硅谷银行达成贷款和担保协议，可获最高500万美元债务融资，其中定期贷款最高400万美元，循环信贷额度最高100万美元，截至2020年3月31日和2019年12月31日无未偿还借款[39] - 2016年8月5日，公司与硅谷银行签订贷款协议，可获得最高500万美元的贷款，其中循环信贷额度100万美元，定期贷款400万美元，该定期贷款于2016年11月30日到期未使用，循环信贷额度于2020年3月31日到期未使用[116] 各系列优先股发行情况 - 2017年11月27日，公司完成F系列可转换优先股承销公开发行，总收益1800万美元，净收益约1620万美元[40] - 2019年3月12日，公司完成普通股、G系列可转换优先股和认股权证承销公开发行，总收益1240万美元，净收益约1100万美元，G系列可转换优先股有益转换金额为450万美元[45] - 2019年3月发行455,178股普通股，每股5.25美元，1,910,536股G系列可转换优先股，可按每股5.25美元转换为普通股，G系列可转换优先股有益所有权限制为4.99%[46] - 2020年1月发行，毛收入970万美元，净收入约860万美元，H系列可转换优先股有益转换金额为160万美元[50] 优先股转换情况 - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，所有1,910,536股G系列可转换优先股已转换为普通股[47] - 截至2020年3月31日，11,029,179股H系列可转换优先股已转换为普通股，488,090股仍未转换[52] 普通股发行情况 - 2019年10月和11月发行，10月25日发行575,830股普通股，每股1.15美元，毛收入约660,000美元；11月6日发行1,219,076股普通股，每股1.12美元，毛收入约136万美元[48] - 2020年3月发行4,161,392股普通股，每股0.30美元，毛收入约120万美元，净收入100万美元[53] - 2020年4月发行5,130,228股普通股，每股0.434美元，毛收入约220万美元[65] - 2020年5月发行3,597,880股普通股，每股0.4725美元，毛收入约170万美元[67] - 2020年1月28日，公司完成包销公开发行，发行6046367股普通股、11517269股H系列优先股和可购买17563636股普通股的认股权证，总收益约970万美元，扣除承销折扣、佣金和其他费用后，净收益约860万美元[83] - 2020年3月23日、4月1日和5月5日，公司分别完成注册直接发行，发行股份数量分别为4161392股、5130228股和3597880股，总收益分别约为120万美元、220万美元和170万美元[80][81][82] 优先股转换价格与认股权证行使价格调整 - 由于2020年1月28日和3月23日的发行，F系列可转换优先股的转换价格从0.9942美元降至0.55美元，再降至0.30美元[84] - 2020年3月23日，2020年1月28日交易中发行的认股权证行使价格从0.55美元降至0.30美元[86] 薪资保护计划资金情况 - 2020年4月公司收到薪资保护计划资金166万美元，后于5月12日决定返还[66] 认股权证行权收入 - 2020年4月和5月，公司因认股权证行权获得现金收入约100万美元，行权购买约300万股普通股[68] 产品许可与产量调整 - 2020年2月，Aquadex SmartFlow获得510(k)许可，可用于治疗体重20公斤以上的儿科患者[79] - 2020年3月，公司增加Aquadex系统的产量，以满足因COVID - 19大流行带来的预期需求[75] 纳斯达克上市合规情况 - 2019年12月17日，公司收到纳斯达克通知，其普通股连续30个交易日收盘价低于1美元/股的最低上市要求，合规期延至2020年8月28日[76][77] - 2019年12月17日，公司收到纳斯达克通知，此前连续30个交易日普通股出价低于每股1美元[131] - 公司需在通知日期后的180个日历日内，使普通股收盘价连续10个工作日达到或高于1美元以恢复合规，因疫情影响，合规期延长至2020年8月28日[131][132] - 截至2019年12月31日，公司股东权益为200万美元，低于纳斯达克250万美元的要求，2020年1月28日，公司完成承销公开发行，净收益约860万美元，恢复合规[133] 新冠疫情影响 - 2020年第一季度，COVID - 19疫情给公司运营和财务业绩带来挑战，影响程度取决于疫情持续时间、传播范围等不确定因素[73] - 新冠疫情可能对公司运营和财务业绩产生重大不利影响，具体影响程度取决于疫情发展，无法预测和估计[136][138] - 政府防控措施可能导致客户需求和支出减少或延迟、成本增加、销售和供应链受阻等问题[137] 成本与费用变化 - 2020年第一季度商品销售成本为79.6万美元，较2019年同期的61.2万美元增加18.4万美元，增幅30.1%[103] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用为453.7万美元，较2019年同期的401.8万美元增加51.9万美元，增幅12.9%[103] - 2020年第一季度研发费用为86.4万美元，较2019年同期的131万美元减少44.6万美元，降幅34.0%[103] 现金及现金等价物情况 - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司现金及现金等价物分别为570万美元和130万美元[117] 披露控制与程序情况 - 截至2020年3月31日，公司披露控制与程序有效[126] 股票交易风险 - 若公司普通股被摘牌，可能在柜台交易市场交易，面临诸多不利后果[134] - 若普通股在柜台交易市场以低于每股5美元的价格交易，将被视为低价股，受相关规则限制[135] 未注册股权证券销售披露 - 报告期内所有未注册股权证券销售情况已在之前的8 - K表格报告中披露[139] 法律诉讼情况 - 公司目前没有重大法律诉讼[129] 8 - K表格提交情况 - 公司于2020年1月29日提交8 - K表格，涉及编号为001 - 35312的文件，包含权证代理协议等[147] - 公司于2020年3月20日提交8 - K表格，涉及编号为001 - 35312的文件，包含配售代理协议等[147] - 公司于2020年3月30日提交8 - K表格，涉及编号为001 - 35312的文件，包含配售代理协议等[147] 高管认证情况 - 首席执行官和首席财务官依据2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第302条进行认证[147] - 首席执行官和首席财务官依据2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第906条进行认证[147] XBRL相关文档情况 - 报告包含多个XBRL相关文档，如实例文档、分类扩展模式文档等[147][149] 报告签署情况 - 报告于2020年5月14日由首席执行官John L. Erb和首席财务官Claudia Drayton签署[153]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度营收为163万美元，较2019年第一季度增长34%，较2019年第四季度环比增长19% [24][25] - 第一季度毛利润率约为51.2%，较去年第一季度增加150个基点，较2019年第四季度增加40个基点 [26] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用（SG&A）为450万美元，较2019年第一季度增长12.9% [27] - 2020年第一季度研发费用为86.4万美元，较去年第一季度下降34%，较2019年第四季度下降9% [28] - 第一季度净亏损为460万美元，合每股亏损0.37美元，而2019年第一季度净亏损为470万美元，合每股亏损11.47美元 [29] - 第一季度运营使用现金550万美元，较2019年第一季度增加60万美元 [30] - 第一季度完成包销公开发行，净收益860万美元，完成注册直接融资交易，净收益100万美元，季度末现金及现金等价物约为570万美元，无债务 [30] - 季度结束后，完成两笔注册直接发行，净收益350万美元，宣布从认股权证行使中获得约100万美元现金收益 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第一季度关键护理业务表现强劲，产品需求受医院治疗COVID - 19患者的积极影响 [25] - 一次性产品销售占比较高，对毛利润率产生积极影响 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 儿科市场方面，原本有20家儿童医院排队等待培训，因疫情医院访问受限，已通过视频网络工具培训了一家儿童医院的医生和护理人员，预计未来几个月医院访问仍受限，待访问开放后将继续培训 [39][40] - 关键护理市场因医院访问限制暂时受阻，目前手术程序有限，但部分未将所有ICU床位用于COVID - 19患者的医院仍有产品收入，患者因担心感染也不愿在有COVID - 19患者的医院进行关键护理手术 [41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将业务分为三个阶段进行战略规划 第一阶段关注流动性、费用控制、持续运营、员工健康以及对虚拟医生支持和培训等关键领域的投资 第二阶段直至恢复期，重点是保留现场销售团队、库存供应和维护关键医生关系 第三阶段为长期规划，专注于持续的产品线投资和产品改进、增加互补产品、在儿童医院实施儿科护理培训以及开拓关键护理领域的新市场机会，如肝病、体外膜肺氧合（ECMO）和烧伤治疗 [44] - 公司目标是通过提供改变患者生活的解决方案，扩大全球业务，在液体管理领域取得全球市场领先地位，从最初服务慢性心力衰竭患者的业务扩展到满足关键护理中的急性需求，如心血管手术和儿科肾脏护理的救命需求 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司受疫情影响小于许多小型医疗设备公司，但今年剩余时间充满不确定性和乐观情绪 公司对业务的持久性保持乐观，相信业务模式从长远来看并未改变 [13][14] - 随着医疗保健恢复到某种新常态，公司预计销售将加速增长，继续将自己定位为治疗液体过载的心脏病专家、医院医生、重症监护医生、心脏外科医生、儿科医生和肾病专家的超滤治疗主要供应商 [37] - 公司预计将按计划实现增长目标，收入将继续保持环比和同比两位数增长，毛利润率将随着销量和效率的提高而继续改善，销售和营销支出将与本季度保持一致，研发支出将保持在本季度报告的水平 [32][33][34] 其他重要信息 - 公司在过去六周内向COVID - 19热点地区的几家医院提供了20多台Aquadex控制台作为借用设备，并通过远程视频网络工具和网络研讨会建立了培训协议 [16] - 公司决定归还从美国小企业管理局（SBA）工资保护计划获得的166万美元资金，认为能够留住所有员工，包括30名现场销售团队成员 [20] - 第一季度公司取得多项成果，1月提交四项Aquadex控制台产品改进的新专利申请，4月又提交一项；2月新Aquadex SmartFlow控制台获得CE标志和510K市场许可，获得Aquadex SmartFlow在20公斤以上儿童儿科应用的FDA市场许可，扩大在德国、奥地利和瑞士的国际分销，并获得在印度销售Aquadex的监管许可；3月推出针对儿童医院的Aquadex儿科营销战略，赞助关于COVID - 19患者容量管理的网络研讨会，支持在纽约和佐治亚州COVID - 19热点地区启动Aquadex治疗，将新Aquadex SmartFlow控制台的产量提高一倍，并订购原材料以在需要时进一步提高产量 [22][23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 儿科业务方面，排队培训的20家儿童医院与之前使用系统的医院是否有重叠，预计何时完成培训 - 目前有6家儿童医院定期使用Aquadex，另有6 - 8家购买了设备等待培训，现在共有8家儿童医院在使用产品，20家在排队等待培训 公司正在通过视频会议进行培训，部分医生愿意在其所在机构设置培训，预计2020年将持续进行培训 [50][51][52] 问题2: 在COVID - 19环境下，传统业务的设备放置情况、车队规模以及在ICU中用于COVID - 19治疗的设备数量 - 目前约有10家医院使用Aquadex对抗COVID - 19病毒，约有25台控制台，其中20台作为借用设备，部分为租赁，有5 - 6台已购买专门用于COVID - 19治疗，坦帕的退伍军人事务部（VA）也将购买控制台用于治疗COVID患者 [53] 问题3: 关于制造和组装情况，包括电路生产、库存和利润率情况 - 控制台生产能力已提高一倍，大量原材料采购用于控制台生产 电路生产目前保持稳定，约有三个月的库存，随着控制台投入使用，电路需求增加时产量也将提高 [54][55] 问题4: 第二季度过去六周，传统心力衰竭、心脏病专家业务的趋势 - 由于这些手术被认为是非紧急手术，业务进展缓慢，在COVID - 19占用的ICU床位减少之前，业务将在一段时间内保持低迷 [56]

纳斯达克合规情况 - 2019年12月17日公司收到纳斯达克通知，此前连续30个交易日普通股出价低于每股1美元，若在180个日历日内收盘价连续10个工作日达到或超过1美元，将恢复合规，否则可能被摘牌[233] - 截至2019年12月31日，公司股东权益为200万美元，低于纳斯达克250万美元的要求，2020年1月28日完成承销公开发行，净收益约860万美元，公司认为已恢复合规[234] 业务许可情况 - 2020年2月，公司Aquadex系统获得510(k)许可，可用于治疗体重20公斤以上的儿科患者[235] 股票发行情况 - 2020年1月28日，公司完成承销公开发行，发行6046367股普通股、11517269股H系列优先股和购买17563636股普通股的认股权证，总收益约966万美元，净收益约860万美元[236] - 2019年11月6日，公司完成注册直接发行，发行1219076股普通股或普通股等价物，价格为每股1.12美元，总收益约136万美元[238] - 2019年10月25日，公司完成注册直接发行，发行575830股普通股，价格为每股1.15美元，总收益约66万美元[239] - 2019年3月12日，公司完成承销公开发行，发行455178股普通股、约190万股G系列可转换优先股和购买约470万股普通股的认股权证，总收益1240万美元，净收益约1100万美元[241] - 2018 - 2020年1月28日，公司完成承销公开发行，扣除相关成本后净收益约2600万美元，预计2020年第三季度需要额外资金[257] - 2017年11月27日公司完成F系列可转换优先股和普通股认股权证承销公开发行，总收益1800万美元，扣除成本后净收益约1620万美元[344] - 2018年7月3日公司完成181,941股普通股承销公开发行，每股29.68美元，总收益540万美元，扣除成本后净收益约460万美元[348] - 2019年3月12日公司完成普通股、G系列可转换优先股和普通股认股权证承销公开发行，总收益1240万美元，扣除成本后净收益约1100万美元，G系列可转换优先股含450万美元有利转换金额[350] - 2019年10月25日公司完成575,830股普通股注册直接发行，每股1.15美元，总收益约66万美元；11月6日完成1,219,076股普通股注册直接发行，每股1.12美元，总收益约136万美元[354] - 2020年1月28日，公司完成公开发行，总收益970万美元，净收益约860万美元[386] 公司亏损情况 - 2019年和2018年公司运营亏损，2019年12月31日累计亏损2.175亿美元，预计未来仍会亏损[255] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损2.175亿美元，预计未来仍会亏损[263] - 2019年净亏损为18114000美元，较2018年的17032000美元增加6.35%[300] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损2.175亿美元，预计近期仍会亏损[308] - 2019年和2018年净亏损分别为1811.4万美元和1703.2万美元，基本和摊薄每股亏损分别为9.30美元和42.14美元[332] - 2019年和2018年，国内和国外税前亏损分别为1810.6万美元和1702.6万美元[370] 财务报告内部控制认证情况 - 公司独立注册会计师事务所暂无需对财务报告内部控制有效性进行正式认证，只要最近完成的第二财季最后一个工作日公众流通股低于7500万美元即可[260] 新租赁标准影响 - 2019年1月1日采用新租赁标准，使公司其他长期资产及短期和长期负债增加约60万美元[261] - 2019年1月1日采用新租赁标准，使公司其他长期资产及短期和长期负债增加约60万美元[334] 财务数据关键指标变化 - 2019年净销售额为551.1万美元，较2018年的499.8万美元增加51.3万美元，增幅10.3%[264] - 2019年商品销售成本为266万美元，较2018年的367万美元减少101万美元，降幅27.5%[266] - 2019年销售、一般和行政费用为1628.5万美元，较2018年的1531.1万美元增加97.4万美元，增幅6.4%[266] - 2019年研发费用为467.2万美元，较2018年的305.3万美元增加161.9万美元，增幅53.0%[266] - 2019年所得税费用为8000美元，较2018年的6000美元增加2000美元，增幅33.3%[272] - 2019年和2018年经营活动净现金使用量分别为1640万美元和1460万美元[282] - 2019年和2018年投资活动净现金使用量分别为50万美元和20万美元[283] - 2019年和2018年融资活动净现金提供量分别为1270万美元和460万美元[285] - 2019年末总资产为5602000美元，较2018年末的8776000美元下降36.17%[298] - 2019年净销售额为5511000美元，较2018年的4998000美元增长10.26%[300] - 2019年基本和摊薄后每股亏损为9.30美元，2018年为42.14美元[300] - 2019年经营活动净现金使用量为16367000美元，较2018年的14560000美元增加12.41%[304] - 2019年投资活动净现金使用量为490000美元，较2018年的198000美元增加147.47%[304] - 2019年融资活动净现金提供量为12665000美元，较2018年的4647000美元增加172.54%[304] - 2019年和2018年折旧费用分别为23.9万美元和23.2万美元[319] - 2019年和2018年，均有一名客户占净销售额的10%[322] - 2019年，归属于普通股股东的净亏损因优先股股东的净视同股息增加450万美元[330] - 2019年和2018年不纳入稀释净亏损每股计算的潜在普通股分别为789.2406万股和75.8032万股[332] - 2019年和2018年，与客户签订的扩展服务计划收入占净销售额不到1%[338] - 2019年和2018年公司确认的股份支付费用分别为150万美元和210万美元[359] - 2019年和2018年授予的股票期权加权平均公允价值分别为2.07美元和41.04美元，截至2019年12月31日，与所有未归属股票期权奖励相关的总补偿成本约290万美元，预计在剩余加权平均3.2年内确认[364] - 2019年末和2018年末，分别有6948466份和599293份购买普通股的认股权证流通在外[366] - 截至2019年12月31日，或有对价公允价值为0美元，2018年12月31日余额为12.6万美元，2019年公允价值变动为 - 12.6万美元[367][368] - 2019年和2018年，所得税费用分别为 - 8000美元和 - 6000美元[371] - 截至2019年12月31日，公司有1.521亿美元联邦净经营亏损结转和3010万美元州净经营亏损结转[371] - 2019年和2018年，估值备抵分别增加340万美元和220万美元[373] - 2019年，公司经营租赁成本为21.3万美元，可变租赁成本为10.2万美元，总计31.5万美元[379] - 2019年和2018年，401(k) - 利润分享计划匹配供款分别为22.7万美元和19.7万美元[382] 应收账款与存货情况 - 截至2019年12月31日，两名客户分别占应收账款余额的13%和12%；截至2018年12月31日，三名客户分别占应收账款余额的18%、13%和13%[315] - 截至2019年12月31日，存货中成品为750美元、在制品为79美元、原材料为968美元，总计1797美元；2018年对应数据分别为517美元、34美元、1107美元和1658美元[316] 或有对价情况 - 2016年8月收购Aquadex业务的或有对价在收购日确认为12.6万美元，2019年该或有事项到期，公允价值为0[321] 债务融资情况 - 2016年8月5日公司与硅谷银行达成协议，获最高500万美元债务融资，含不超400万美元定期贷款和不超100万美元循环信贷额度，定期贷款未使用已到期，循环信贷额度可用至2020年3月31日，年利率为最优惠利率上浮1.75%或1.0%[343] 配售费用情况 - 公司就F系列可转换优先股、2018年7月发行、2019年3月发行及2019年10 - 11月发行向配售代理支付总现金配售费，为发行总收益的8%[356] 优先股情况 - 截至2019年12月31日和2018年，F系列可转换优先股分别剩余535股和535股未偿还[347] - 截至2019年12月31日，G系列可转换优先股1,910,536股已全部转换为普通股，无剩余[352] 财务报告内部控制情况 - 截至2019年12月31日，公司披露控制和程序有效[390] - 公司管理层负责建立和维护财务报告内部控制，以确保财务报告可靠性和报表编制符合美国公认会计原则[391] - 公司管理层认识到财务报告内部控制无法防止和检测所有错误和欺诈，只能提供合理而非绝对保证[392] - 截至2019年12月31日财年末，管理层评估公司财务报告内部控制有效[393] - 本报告不包括独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的鉴证报告[395] - 截至2019年12月31日的最近一个财季，公司财务报告内部控制无重大影响变化[396] Aquadex业务情况 - 公司自2016年8月收购Aquadex业务后开始产生收入，需扩大该业务以实现盈利[309]