公司资产负债及股东权益情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总资产分别为1.8437亿美元和3.0417亿美元[9] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总负债分别为4421万美元和4470万美元[9] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司股东权益分别为1.4016亿美元和2.5947亿美元[9] 公司净销售额情况 - 2022年和2021年第三季度净销售额分别为2065万美元和1853万美元，前九个月净销售额分别为6204万美元和6279万美元[11] - 2022年第三季度净销售额为206.5万美元，较2021年同期的185.3万美元增加21.2万美元，增幅11.4%[97] - 2022年前三季度净销售额为620.4万美元，较2021年同期的627.9万美元减少7.5万美元，降幅1.2%[102] - 2022年第三季度净销售额为2065千美元，2021年同期为1853千美元；2022年前九个月净销售额为6204千美元，2021年同期为6279千美元[11] 公司净亏损及每股亏损情况 - 2022年和2021年第三季度净亏损分别为3870万美元和5272万美元，前九个月净亏损分别为1.2629亿美元和1.5224亿美元[11] - 2022年和2021年第三季度基本和摊薄后每股亏损分别为0.37美元和0.75美元，前九个月分别为1.20美元和2.72美元[11] - 2022年前九个月净亏损12,629美元，2021年同期为15,224美元[16] - 2022年前九个月基本和摊薄每股亏损为1.20美元，2021年为2.72美元[31] - 2022年第三季度净亏损387万美元，2021年为527.2万美元；2022年前九个月净亏损1262.9万美元，2021年为1522.4万美元[31] - 2022年第三季度基本和摊薄每股亏损0.37美元，2021年为0.75美元；2022年前九个月基本和摊薄每股亏损1.2美元，2021年为2.72美元[31] 公司其他综合亏损情况 - 2022年和2021年第三季度其他综合亏损分别为2万美元和0美元，前九个月分别为1万美元和3万美元[11] 公司普通股相关情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，流通在外普通股加权平均股数基本和摊薄后分别为1.0538亿股和7098万股、1.0538亿股和5624万股[11] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司普通股发行在外股数均为1.0537606亿股[9][14] - 2022年9月30日，不纳入稀释净亏损每股计算的潜在普通股总数为288.1686万股，2021年为242.1547万股[31] 公司累计亏损情况 - 2022年前九个月，公司累计亏损从2.52916亿美元增加至2.65545亿美元[9][14] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损2.655亿美元，预计近期仍会亏损[22] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损2.656亿美元，预计未来仍会亏损[91][96] - 2022年9月30日公司累计亏损2.655亿美元，预计近期仍会亏损[22] 公司经营活动净现金使用量情况 - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为12,022美元，2021年同期为13,688美元[16] - 2022年前三季度经营活动净现金使用量为1200万美元，2021年同期为1370万美元[115] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为1.2022亿美元，2021年同期为1.3688亿美元[16] 公司股权发行情况 - 2021年公司完成承销公开发行股票，扣除相关成本后净收益约2790万美元，还从认股权证行使中获得约1300美元[24] - 2017年11月27日，公司完成F系列可转换优先股和普通股认股权证承销公开发行，总收益1800万美元，净收益约1620万美元[37] - 2021年3月19日，公司完成3795816股普通股承销公开发行，总收益约2090万美元，净收益约1890万美元[41] - 2021年9月17日，公司完成4005588股普通股承销公开发行，总收益约1000万美元，净收益约900万美元[43] - 2022年10月18日，公司完成20994044股普通股和23157124股I系列可转换优先股承销公开发行，总收益约1100万美元，净收益约980万美元[56] - 2022年10月18日公司完成2022年10月的发售，总收益约1100万美元，扣除承销折扣、佣金和其他费用后净收益约980万美元[68] - 2022年10月18日公司完成公开发行，发行20,994,044股普通股和23,157,124股I系列可转换优先股，总收益约1100万美元，扣除费用后净收益约980万美元[56][68] 公司客户销售占比情况 - 2022年前九个月，两个客户分别占净销售额的13%和10%；2021年同期，两个客户分别占12%和11%[26] - 2022年第三季度，一个客户占净销售额的12%；前九个月，两个客户分别占净销售额的13%和10%[26] - 2021年第三季度，两个客户分别占净销售额的14%和12%；前九个月，两个客户分别占净销售额的12%和11%[26] 公司存货情况 - 截至2022年9月30日，存货总计291.9万美元，其中成品118万美元、在制品22.3万美元、原材料151.6万美元[28] - 2022年9月30日存货总计291.9万美元，其中产成品118万美元、在产品22.3万美元、原材料151.6万美元；2021年12月31日存货总计284.3万美元，其中产成品140.9万美元、在产品27.6万美元、原材料115.8万美元[28] 公司股票薪酬费用情况 - 2022年第三季度和前九个月，公司股票薪酬总费用分别为22万美元和69.7万美元，2021年同期分别为25.6万美元和99.3万美元[49] 公司租赁情况 - 公司租赁位于明尼苏达州伊甸草原的23000平方英尺设施，月租金和公共区域维护费约2.9万美元，2022年4月1日起，年基础租金为每平方英尺10.50美元，每年增加0.32 - 0.34美元[52] - 公司租赁位于明尼苏达州伊甸草原的23,000平方英尺设施作为办公和制造空间，月租及相关费用约29,000美元，2022年4月1日起年基础租金为每平方英尺10.50美元，每年增加0.32 - 0.34美元，租约2027年3月到期[52] 公司设备融资租赁情况 - 2020年，公司签订设备融资租赁协议，设备价值9.8万美元，租赁开始时本金为9.3万美元，隐含利率7.5%，租赁期限39个月[53] - 2020年公司签订设备融资租赁协议，设备价值98,000美元，租赁开始时本金93,000美元，隐含利率7.5%，租期39个月[53] 公司研发合作费用情况 - 公司为研发合作协议向KBT支付428160美元不可退还技术许可费，2021年全额计入研发费用，截至2022年应付账款中包含285440美元[55] - 2021年6月24日公司与KBT达成合作协议，支付428,160美元不可退还技术许可费，2022年6月1日起分12个月等额支付，2021年全额计入研发费用，其中285,440美元计入应付账款[55] 公司发售相关价格调整情况 - 与2022年10月发售相关，F系列可转换优先股的转换价格从2.50美元降至0.25美元，2020年1月发售相关的普通股认股权证行使价格从2.50美元降至1.65美元[71] - 与此次发行相关，F系列可转换优先股转换价格从2.50美元降至0.25美元，2020年1月发行的普通股认股权证行权价格从2.50美元降至1.65美元[59][71] 公司纳斯达克合规情况 - 2022年5月31日公司收到纳斯达克通知，因其普通股收盘价连续30个交易日低于1美元，不符合最低出价价格要求，需在11月28日前恢复合规[74][75] - 2022年5月31日，公司收到纳斯达克通知，因其普通股连续30个交易日收盘价低于1美元，不符合继续上市的最低出价价格要求[121] - 公司有180个日历日（至2022年11月28日）来恢复符合最低出价价格要求，若在此之前连续10个交易日收盘价达到或超过1美元，将被视为恢复合规[122] - 若公司未能在2022年11月28日前恢复合规，可能有资格获得额外180个日历日的补救期，但需满足一定条件[123] - 若公司未能恢复合规，纳斯达克可能将其普通股摘牌，这可能对股价产生负面影响并损害投资者买卖股票的能力[125] - 若公司未能在11月28日前恢复合规，可能有资格申请额外180天的补救期，但无法保证能恢复合规或获得额外补救期[76][77] 公司高管任命情况 - 2022年10月19日Lynn L. Blake被任命为公司首席财务官[78] 公司应收账款情况 - 公司应收账款付款期限一般为30天，截至2022年9月30日未计提坏账准备[82] - 截至2022年9月30日，一名客户占应收账款余额的19%；截至2021年12月31日，两名客户分别占应收账款余额的12%和11%[27] 公司视同股息情况 - 2021年前9个月归属于普通股股东的净亏损包括33000美元的视同股息[87] 公司长期资产减值情况 - 公司持续报告经营亏损和经营活动现金流量为负，每个报告期评估长期资产是否减值，2021年和2022年前9个月未确认减值损失[90] 公司业务方向变更情况 - 2016 - 2021年公司多次更名，业务方向从专注C - Pulse系统治疗心力衰竭，到收购Aquadex业务，再到扩大客户群体至重症监护和儿科应用[64] 公司商品销售成本情况 - 2022年第三季度商品销售成本为80.6万美元，较2021年同期的73.3万美元增加7.3万美元，增幅10.0%[98] - 2022年前三季度商品销售成本为278万美元，较2021年同期的268.2万美元增加9.8万美元，增幅3.7%[103] 公司现金及现金等价物情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1210万美元和2420万美元[112] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为12053千美元，较2021年12月31日的24205千美元有所下降[9] - 2022年9月30日现金及现金等价物期末余额为1205.3万美元，2021年同期为2843.1万美元[16] 公司投资活动净现金使用量情况 - 2022年前三季度投资活动净现金使用量为10.3万美元，2021年同期为19.1万美元[116] - 2022年前九个月投资活动净现金使用量为10.3万美元，2021年同期为19.1万美元[16] 公司融资活动净现金使用量情况 - 2022年前九个月融资活动净现金使用量为2.8万美元，2021年同期为提供2.7876亿美元[16] 公司毛利润情况 - 2022年第三季度毛利润为1259千美元，2021年同期为1120千美元；2022年前九个月毛利润为3424千美元，2021年同期为3597千美元[11] 公司反向股票分割及相关申请情况 - 2022年10月28日公司提交初步委托书，寻求股东批准1 - 50至1 - 100的反向股票分割、增加2017年股权激励计划下可发行普通股最大数量，以及批准行使认股权证时发行最多66,226,752股普通股[60][73] 公司会计政策及估计情况 - 公司采用各种会计政策按照美国公认会计原则编制合并财务报表，重大会计政策披露于2021年12月31日年度报告10 - K表合并财务报表附注1中[79] - 公司估计和假设（包括与股份支付、权益和债务证券估值及所得税准备金相关的）通常按季度更新，自2021年12月31日年度报告10 - K表以来关键会计政策和估计无重大变化[80] 公司收入确认政策情况 - 公司根据ASC Topic 606确认收入，即客户取得产品或服务控制权时按预期对价金额确认[81] 公司存货计量政策情况 - 公司存货包括产成品、原材料和半成品，按成本与可变现净值孰低以先进先出法计量[83] 公司股份支付政策情况 - 公司将向员工、董事和顾问的股份支付按授予日公允价值确认为运营费用[84] 公司非员工权益工具情况 - 公司向非员工发行的其他权益工具为购买普通股的认股权证，这些认股权证在授予日已完全可行权或在服务期内逐步可行权[84] 公司权益工具公允价值计算模型情况 - 公司使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型计算股票期权和认股权证的估计公允价值，使用蒙特卡罗估值模型计算基于市场的认股权证公允价值[85] - 公司使用授予日市场价格计算限制性股票单位和普通股奖励的公允价值[85] 公司扩展服务计划收入占比情况 - 公司与客户签订的扩展服务

疫情影响 - 公司2021年及2022年第二季度受新冠疫情影响，运营和财务表现面临挑战，未来影响仍不确定[61] 纳斯达克合规问题 - 2022年5月31日公司收到纳斯达克通知，因连续30个交易日普通股收盘价低于1美元，不符合最低出价要求，需在11月28日前恢复合规[64][65] - 自2022年4月18日以来，公司普通股收盘价低于1美元，5月31日收到纳斯达克通知，需在11月28日前恢复合规[105] 应收账款情况 - 公司应收账款付款期限一般为30天，截至2022年6月30日未计提坏账准备[71] 净亏损情况 - 2021年上半年归属于普通股股东的净亏损包含3.3万美元的视同股息[75] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损2.617亿美元，预计未来仍会亏损[79] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损2.617亿美元，预计未来仍会亏损[84] 股权发行收益 - 2021年公司完成承销公开发行和其他股权发行，扣除相关费用后净收益约2790万美元，还从投资者认股权证行使中获得约1300美元收益[81] - 2021年3月19日，公司完成公开发行379.5816万股普通股，总收益约2090万美元，净收益约1890万美元[96] - 2021年9月17日，公司完成公开发行400.5588万股普通股，总收益约1000万美元，净收益约900万美元[97] 资金运营与融资 - 公司认为现有资金可支持运营计划至2023年6月30日，但不排除寻求额外股权融资[82] 收入确认方法 - 公司采用ASC Topic 606确认收入，即客户取得产品或服务控制权时按预期对价确认[70] 公允价值计算模型 - 公司使用Black - Scholes模型计算股票期权和认股权证公允价值，用Monte Carlo模型计算基于市场的认股权证公允价值[73] 长期资产减值情况 - 截至2021年12月31日和2022年6月30日，公司未确认长期资产减值损失[78] 净销售额变化 - 2022年第二季度净销售额为221.3万美元，较2021年同期的250.8万美元减少29.5万美元，降幅11.8%[85] - 2022年上半年净销售额为413.9万美元，较2021年同期的442.6万美元减少28.7万美元，降幅6.5%[90] 销售成本变化 - 2022年第二季度销售成本为115万美元，较2021年同期的99.7万美元增加15.3万美元，增幅15.3%[86] - 2022年上半年销售成本为197.4万美元，较2021年同期的194.9万美元增加2.5万美元，增幅1.3%[91] 现金及现金等价物情况 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1530万美元和2420万美元[98] 经营活动净现金使用量 - 2022年和2021年上半年经营活动净现金使用量分别为880万美元和920万美元[99]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收220万美元，较2022年第一季度环比增长15%，较去年同期下降12% [12][29] - 第二季度毛利率为48.0%，去年同期为60.2%，下降主要因销售和产成品库存水平下降致固定间接费用分摊减少，部分被有利定价抵消；剔除11.2万美元一次性库存注销费用后，毛利率为53.1%，预计今年剩余时间毛利率将恢复至50%以上 [30] - 第二季度销售、一般和行政费用为430万美元，较去年同期下降80.6万美元，降幅16%；研发费用为110.7万美元，较2021年第二季度减少6.7万美元 [31] - 第二季度净亏损430万美元，即每股亏损0.41美元，2021年第二季度净亏损470万美元，即每股亏损0.72美元 [31] - 2022年第二季度经营活动净现金使用量为390万美元，去年同期为380万美元；截至2022年第二季度末，现金及现金等价物为1530万美元；2022年前六个月总费用较去年下降12%，公司认为资产负债表上的现金足以支持运营至2023年第二季度 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 按客户细分，重症监护和儿科业务较上一季度实现强劲增长，主要因控制台销量增加和部分账户一次性回路利用率提高；心力衰竭业务收入低于上一季度，是业绩下滑的主要原因；重症监护是最大客户细分市场，占总收入约40%，其次是儿科约30%，然后是心力衰竭 [13][61][62] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 启动REVERSE - HF关键临床试验，评估Aquadex超滤疗法与静脉利尿剂治疗心力衰竭患者液体过载的临床结果和经济价值，成功试验有望使超滤疗法纳入医学协会实践指南；6月宣布首例患者入组后，已有医院对参与研究表现出兴趣，促使部分站点与销售团队联系购买或升级控制台 [15][16][17] - 针对治疗心力衰竭患者的门诊设施，2022年1月美国医学协会授予治疗性超滤新的专用III类CPT代码，扩大了报销范围；公司举办医生主导网络研讨会，探讨门诊使用Aquadex超滤治疗心力衰竭患者的益处；已开始针对历史上进行过类似疗法的门诊中心，初期互动情况令人鼓舞，预计该举措将为2023年增长做出贡献 [19][20][23] - 产品开发方面，儿科连续肾脏替代疗法设备在第二季度取得关键内部开发里程碑 [24] - 实施新销售管理策略，战略上聚焦高潜力账户，增加现场团队临床人员比例；运营上采用关键账户管理方法，加强目标定位和跟进；自该举措实施以来，已实现两个季度的两位数环比增长 [25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第二季度业绩感到鼓舞，连续两个季度实现两位数环比增长，表明Aquadex系统在全国主要学术机构中获得认可；公司正推进战略执行，目标是使Aquadex疗法成为恢复液体平衡的标准治疗方法，为永久和适当的报销奠定基础，提高疗法临床和经济价值的临床证据，并增加使用Aquadex系统的新账户数量 [7][26][27] - 虽面临通胀压力，但公司通过审慎管理费用和适度提高产品价格来应对；销售代表医院访问机会增加，新销售管理系统提高了销售效率，但医院在资本设备采购方面存在经济压力 [14][46] 其他重要信息 - 公司团队成员对使命充满热情，致力于改善患者生活，如临床专家Lisa、客户经理Levy和临床教育专家Meredith的故事体现了团队对公司业务发展的推动作用 [8][9][10] - 对AVOID - HF临床研究的分析已提交至美国心力衰竭协会2022年年会上的最新突破试验环节审议，该研究将为超滤治疗心力衰竭患者液体过载提供更多证据 [18] 问答环节所有提问和回答 问题1: REVERSE - HF研究的时间线、患者入组时间和预计参与中心数量 - 研究目标样本量为372名患者，计划在18 - 20个站点入组，目前约一半（9个）站点启动工作已完成，预计入组时间为2 - 2.5年 [39][42] 问题2: 门诊和流动医疗环境的现状、潜在客户渠道及销售团队未来渗透计划 - 历史上约有十几个门诊中心使用过Aquadex，但因缺乏报销而停止；公司目前正针对这些中心，因其对报销和设备改进反应良好，预计2023年初将看到成果 [44] 问题3: 急性和医院环境中与COVID相关的限制以及医院人员配置问题对Aquadex使用的影响 - 随着感染率下降，销售代表医院访问机会增加，新销售管理系统提高了销售效率；医院在资本设备采购方面存在经济压力，但销售团队的热情和疗法优势有助于克服这些障碍 [46] 问题4: 控制成本的努力是否会阻碍业务增长，如何平衡两者关系 - 不会阻碍业务增长；2021年第四季度金融市场不稳定时，公司收紧开支，优先为REVERSE - HF、儿科设备开发和新销售管理结构提供资金，同时在其他方面节约开支，既推进战略执行，又降低了支出和现金消耗速度 [52] 问题5: 何时能看到业务取得显著进展，是2023年还是REVERSE试验完成后 - 市场已开始出现业务增长迹象，现有客户增加控制台数量，新医院账户不断增加；若AVOID - HF试验分析被美国心力衰竭协会接受，销售将有所提升；在获得疗法临床和经济价值的明确证据前，业务将保持中个位数增长 [54] 问题6: 公司对资本可用性的看法以及2023年及以后的资金需求 - 公司认为现有现金足以支持运营至2023年第二季度，将在合适时机寻求额外融资，但不会等到资金耗尽时才行动 [58] 问题7: 是否提供了按业务线划分的收入明细 - 重症监护和儿科业务较上一季度实现强劲增长，心力衰竭业务收入低于上一季度；重症监护是最大客户细分市场，占总收入约40%，其次是儿科约30%，然后是心力衰竭 [61][62] 问题8: 截至2022年6月30日，已安装的系统总数 - 公司估计市场上约有200 - 250个系统正在被积极使用 [63] 问题9: 第二季度安装或销售的系统数量 - 第二季度控制台销售创纪录，但公司过去未提供此信息，如有需要可后续提供 [65] 问题10: 系统的使用趋势 - 大型账户的系统利用率持续强劲增长，部分账户增加了控制台采购，公司希望将这种成功模式推广到更多账户 [66] 问题11: 西奈山医院的使用趋势、购买额外系统的原因以及与Daxor公司关于BVA血液体积分析的合作协议 - 西奈山医院是优质客户，但不是第二季度购买更多控制台的两个客户之一；总体而言，大型账户的系统利用率在第二季度持续上升；与Daxor的合作处于两三个账户的试点试验阶段，旨在研究两种疗法和技术结合的价值，此前在ACC会议上有初步数据展示，研究仍处于早期阶段 [68][69][71]

疫情对公司的影响 - 公司2021年及2022年第一季度受新冠疫情影响，运营和财务表现面临挑战，未来影响仍不确定[61] 应收账款情况 - 截至2022年3月31日，公司应收账款付款期限一般为30天，未计提坏账准备[67] 净亏损相关 - 2021年第一季度净亏损中包含3.3万美元的视同股息[71] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损2.574亿美元，预计未来仍会亏损[75] 股权发行及收益 - 2021年至2022年3月31日，公司完成股权发行，扣除相关费用后净收益约2790万美元，2021年还从投资者行使认股权证中获得约1300美元收益[77] - 2021年3月19日，公司完成公开发行379.5816万股普通股，总收益约2090万美元，净收益约1890万美元[87] - 2021年9月17日，公司完成公开发行400.5588万股普通股，总收益约1000万美元，净收益约900万美元[88] 资金支持与规划 - 公司认为现有资金可支持运营至2023年6月30日，但不排除寻求额外资金[78] 会计准则影响 - 2022年第一季度无预计对公司财务状况、净亏损或现金流产生重大影响的新会计准则[79] 净销售额变化 - 2022年第一季度净销售额为192.6万美元，2021年同期为191.8万美元，增长8000美元，增幅0.4%，主要因产品使用增加和订单时间因素[81] 成本及费用变化 - 2022年第一季度商品销售成本为82.4万美元，较2021年的95.2万美元减少12.8万美元，降幅13.4%[82] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为441.2万美元，较2021年的523.7万美元减少82.5万美元，降幅15.8%[82] - 2022年第一季度研发费用为110.6万美元，较2021年的94.7万美元增加15.9万美元，增幅16.8%[82] 现金及现金等价物情况 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1930万美元和2420万美元[89] 经营活动净现金使用量 - 2022年和2021年第一季度经营活动净现金使用量分别为480万美元和540万美元[90] 投资活动净现金使用量 - 2022年和2021年第一季度投资活动净现金使用量分别为7万美元和5.6万美元[91] 融资活动净现金情况 - 2022年和2021年第一季度融资活动净现金分别为 - 6000美元和1890万美元[92] 资本支出承诺 - 截至2022年3月31日，公司没有重大资本支出承诺[93]

业绩总结 - 2022年第一季度收入为1,926,000美元，较前一季度增长17%[56] - 2022年3月31日现金余额为1,930万美元，且公司无债务[61] 用户数据 - Aquadex系统每年每位患者的住院率降低81%[18] - 接受超滤治疗的患者在30天内再入院率比全国平均水平低48%[19] - 心力衰竭患者的30天再入院率为12.4%，而使用Aquadex治疗的患者为24%[45] - Aquadex在儿童患者中的生存率为60%（Group 1: <10kg）和100%（Group 2: 10-20kg）[34] - Aquadex治疗后，患者的住院再入院率比国家平均水平低48%[48] 市场潜力与扩张 - Aquadex的市场潜力为$2B，心力衰竭市场为$900M，重症监护市场为$950M[27][32] - 公司在心力衰竭、儿科和重症监护领域的可寻址市场规模为20亿美元[49] 未来展望与研发 - 公司预计在2022年第二季度开始REVERSE HF随机对照多中心临床试验[25] - 公司计划通过差异化产品开发来优化治疗，包括专门的儿科设备和诊断工具[49] - 2022年1月1日起生效的CPT类别III代码将帮助客户获得报销[57] 负面信息与挑战 - 公司预计需要额外资金以支持运营，如果资金不足，将不得不推迟、减少或停止运营[8] - 公司在流体超负荷治疗领域面临显著的市场接受度挑战，可能影响潜在收入[8] 产品效果 - 早期启动Aquadex治疗可减少住院时间，平均节省$3,975（14%）[19] - Aquadex在心脏手术后可立即去除多余液体，改善患者的术后结果[37] - 在Aquadex超滤治疗后，患者的体重因液体去除而显著下降，改善了生活质量[45] - 心力衰竭住院患者的平均住院天数为5天，DRG支付通常覆盖≤4天[48] - 公司目标是通过提高客户基础的利用率，特别是在重症监护、儿科和心力衰竭领域，来增加收入[57]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度收入为193万美元，较2021年第四季度环比增长17%，与上年同期基本持平 [8][24] - 第一季度毛利率为57.2%，较上年同期提高6.8个百分点，主要得益于有利的产品销售组合和较低的库存重估费用 [25] - 第一季度销售、一般和行政费用为440万美元，较上年同期下降16%，原因是持续的成本控制和上年同期某些非经常性行政成本 [25] - 第一季度研发费用为110万美元，高于2021年第一季度的90万美元，反映了对专用儿科设备的投资增加 [26] - 第一季度净亏损为450万美元，即每股0.42美元，而2021年第一季度净亏损为520万美元，即每股1.62美元（基于调整后的股份数量） [26] - 第一季度经营活动使用的净现金从去年第一季度的540万美元改善至480万美元 [26] - 截至2022年第一季度末，公司现金及现金等价物为1930万美元，公司认为资产负债表上有足够现金为运营提供资金，直至2023年第二季度 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 按客户细分，重症监护和儿科业务较上一季度均实现强劲增长，但由于2022年第一季度控制台安装数量减少，这两个细分市场的总收入低于上年同期，心力衰竭业务增长强劲，弥补了控制台的不足 [10] - 重症监护是公司最大的客户细分市场，占近一半的收入，其次是儿科和心力衰竭 [11] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司2022年有四个增长催化剂，分别是改善报销、提供更多有说服力的临床证据、采用新的销售管理系统和进行产品开发 [12] - 公司将继续扩大商业关系、建立适当报销的基础、积累支持性临床证据并开发差异化产品，目标是使Aquadex疗法成为对利尿剂耐药患者液体管理的标准治疗方法 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司受到COVID - 19、通胀压力、招聘环境困难以及制定适当报销和开展临床活动所需时间的影响，但随着COVID - 19最新一波影响的消退，业务有强劲的潜在动力 [21] - 公司对未来持谨慎乐观态度，将密切关注COVID疫情和医护人员供应情况，专注于赢得新业务并提高现有客户的利用率，同时在市场条件改善前缩减非关键领域的支出以减少现金消耗 [28] 其他重要信息 - 公司将于2022年5月17日下午2点（中部时间）举行年度股东大会，相关参与说明可在代理声明中找到 [50] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新的CPT代码带来的额外兴趣主要来自哪个细分市场 - 主要来自心力衰竭细分市场，该市场过去受报销影响较大 [34][35] 问题2: 第二季度有哪些趋势 - 第二季度刚开始，趋势与第一季度后期非常相似，预计第二季度表现良好 [36][37] 问题3: 美国以外市场情况如何 - 公司CEO刚从欧洲一周行程归来，当地分销商对公司新产品开发和临床试验感到兴奋，此前受COVID - 19影响大，现在疫情缓解，他们对公司业务进展感到期待 [38][39] 问题4: 获得IRB对reverse HF试验方案的批准是否改变了时间安排，下一步近期步骤是什么 - 公司正在启动试验站点，预计随时会有第一名患者入组，并将在第二季度及全年持续招募患者，该研究和方案受到参与和未参与医生的好评 [41] 问题5: 本季度耗材销售较高，资本销售是否比预期弱，原因是什么，是否是COVID仍影响1月医院访问，现在访问是否恢复正常 - 疫情对医院访问和资金优先级有负面影响，影响了新账户开设和资本设备采购；此外，去年智能流量产品推出带来的升级活动在今年不再重复，影响了资本销售数据 [43][45] 问题6: 谈谈对儿科业务本季度的预期以及未来展望 - 儿科是重要战略细分市场，公司投入大量资金开发专用儿科设备；第一季度儿科业务表现强劲与多个账户的儿科患者人数以及儿科登记处近期在学术研讨会上的展示有关，预计今年剩余时间会有类似结果 [46][47]

新冠治疗收入占比 - 2021和2020年美国地区因治疗新冠患者产生的收入分别占公司美国收入的1%和14%[216] 普通股包销公开发行情况 - 2021年9月17日公司完成4005588股普通股的包销公开发行，总收益约1000万美元，净收益约900万美元[217] - 2021年3月19日公司完成3795816股普通股的包销公开发行，总收益约2090万美元，净收益约1890万美元[218] 累计亏损情况 - 2021年12月31日公司累计亏损2.529亿美元，且预计未来仍会亏损[232] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损2.529亿美元，预计未来仍会亏损[240] 股权发行净收益 - 2020年至2021年12月31日，公司完成包销公开发行和其他股权发行，扣除相关费用后净收益约5220万美元[234] 认股权证收益 - 2021年和2020年，公司分别从投资者行使认股权证中获得约1300美元和410万美元[234] 净亏损中的推定股息 - 2021年12月31日止年度，归属于普通股股东的净亏损包含因2021年3月和9月发行认股权证行使价变更产生的7.5万美元推定股息[228] - 2020年12月31日止十二个月，归属于普通股股东的净亏损因2020年1月28日H系列可转换优先股公开发行完成向优先股股东提供的净推定股息增加180万美元[228] 应收账款情况 - 公司应收账款付款期限一般为30天，2021年12月31日未计提坏账准备[223] 准则变更生效时间 - 作为较小报告公司，“金融工具 - 信用损失”新准则变更于2023年1月1日对公司生效[237] 净销售额变化 - 2021年和2020年净销售额分别为792.1万美元和744.1万美元，增长48万美元，增幅6.5%[241] 商品销售成本变化 - 2021年和2020年商品销售成本分别为343万美元和338.4万美元，增长4.6万美元，增幅1.4%[242] 销售、一般和行政费用变化 - 2021年和2020年销售、一般和行政费用分别为1903.9万美元和1741.7万美元，增长162.2万美元，增幅9.3%[242] 研发费用变化 - 2021年和2020年研发费用分别为497.8万美元和366.8万美元，增长131万美元，增幅35.7%[242] 子公司解散收益 - 2020年11月，公司解散澳大利亚子公司，确认120万美元收益[246] 所得税费用情况 - 2021年和2020年所得税费用均为9000美元，无变化[247] 现金及现金等价物情况 - 截至2021年和2020年12月31日，现金及现金等价物分别为2420万美元和1440万美元[257] 经营活动净现金使用量情况 - 2021年和2020年经营活动净现金使用量分别为1790万美元和1660万美元[258] 合同义务情况 - 截至2021年12月31日，公司合同义务总计138.5万美元[261]

财务数据和关键指标变化 - 2021年总营收790万美元，较2020年增长6 - 6.5%，较2019年疫情前增长44% [7] - 第四季度总营收160万美元，较上年下降19.6%，较2021年第三季度下降11% [9] - 第四季度毛利润率为54.4%，上年同期为56.1%；2021年全年毛利润率为56.7%，较2020年提高2.2个百分点 [24] - 第四季度销售、一般和行政费用为410万美元，较上年下降7%，较上一季度下降12%；2021年全年为1900万美元，较上年增长9% [25][26] - 第四季度研发费用为110万美元，2020年第四季度为100万美元，2021年第三季度为170万美元 [27] - 第四季度净亏损440万美元，合每股亏损0.41美元；2020年第四季度净亏损310万美元，合每股亏损1.13美元 [28] - 截至2021年底，公司现金及现金等价物约为2420万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度美国电路销售额低于2020年第四季度的创纪录水平，但仍比2019年第四季度高出45% [10] - 第四季度儿科业务因患者人数增加实现正增长，心力衰竭业务略有增长，重症监护业务因新客户减少、订单时间、择期手术取消和利用率降低而下降 [9] - 第四季度美国控制台销售额较上一季度下降，这是过去四年中三年出现的季节性模式 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 受COVID - 19疫情影响，医疗市场存在波动，但公司在过去两年的增长表明其在超滤治疗市场取得进展，定位为主要供应商 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司实施新的销售管理系统，旨在提高销售团队生产力和客户成功率，计划将该策略推广到更广泛客户群 [11][12] - 2022年有三个增长催化剂，分别是报销、临床证据和产品开发 [12] - 2022年1月生效的III类CPT代码扩大了报销范围，预计将增加Aquadex疗法的使用，并获取健康经济数据以获得永久性CPT报销 [13] - 启动REVERSE - HF随机对照多中心试验，验证Aquadex疗法治疗心力衰竭患者液体过载的临床结果和经济价值，预计该疗法成为一线治疗选择和标准护理 [16][17] - 开发伙伴获得170万美元赠款，支持儿科连续肾脏替代治疗设备的共同开发，第四季度已取得初始产品开发里程碑 [18][19] - 整个心力衰竭患者群体中，60%对利尿剂反应良好，公司目标客户是40%对利尿剂反应不佳且再次住院的患者，目前未看到利尿剂供应商的回应 [63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年全球医疗系统因COVID - 19疫情面临挑战，但公司业务模式和基本面未变，对业务潜力保持乐观 [6][7] - 一旦择期手术量恢复和医院预算限制缓解，销售将恢复正增长 [11] - 预计医疗环境正常化后，公司战略将使收入恢复正增长，未来将继续执行增长战略以实现可持续增长 [20] - 对2022年展望持谨慎乐观态度，密切关注COVID疫情和医护人员情况，缩减非关键领域支出，暂不提供第一季度具体指导 [30] 其他重要信息 - 会议中公司所作陈述除历史信息外均为前瞻性陈述，存在已知和未知风险及不确定性 [3] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请介绍REVERSE - HF试验的患者数量、中心数量、开始日期、研究持续时间和结果公布时间框架等信息 - 试验旨在提高疗法的经济和临床价值，已签约两名主要研究人员；计划在15 - 20个地点，两年内招募不到400名患者；本周提交IRB审批，预计第二季度开始招募患者 [38] 问题2: 试验的对照是什么 - 对照臂是静脉利尿剂，目前被认为是标准治疗方法 [39] 问题3: 请回顾一下之前提到的预算问题 - 由于疫情导致供应链问题，医院将预算资金用于购买和储备高频使用产品，影响了公司产品销售和订单时间 [40] 问题4: 第四季度提到的产品开发里程碑是什么 - 完成了产品设计验证，对初始产品设计有信心 [41] 问题5: 请介绍销售管理团队和系统 - 去年年底开始对销售团队进行培训，先在顶级知名客户中实施，已看到这些客户的利用率增加，计划推广到更广泛客户群 [42] 问题6: 请介绍06922代码的平均美元金额和范围 - CMS在没有疗法实施成本数据库时分配III类代码，目前该代码分配金额接近500美元；公司与知识伙伴建立热线，帮助客户解决预授权、索赔拒绝等问题，以获取真实成本信息，供CMS建立永久代码 [44] 问题7: 500美元是每个回路还是每天的费用 - 是每次治疗的设施费用，还有从业者费用，第三方合作伙伴将与从业者合作提供必要信息和处理索赔拒绝问题 [45] 问题8: 平均过滤器持续时间是多少 - 回路批准使用时间为72小时 [48] 问题9: 从III类代码过渡到永久代码的大致时间框架是怎样的 - 获得永久代码的时间取决于CMS获取的信息，预计疗法的真实成本在1200 - 1500美元之间；临时代码有效期为五年，可续期；如果能在两到三年内获得足够信息，可争取永久代码 [52][53] 问题10: Nestor提到的范围是否是医生在III类代码期间可能收取的费用 - 是的，医疗服务提供者将按疗法的真实成本收费 [55] 问题11: 招募患者和收集数据以提交临床试验结果大约需要多长时间 - 预计招募需要两年时间，还需考虑统计效力和数据的中期审查 [58][60] 问题12: 公司在推进Aquadex成为标准护理方面取得进展，是否看到利尿剂供应商的回应 - 未看到利尿剂供应商的回应，心力衰竭患者中60%对利尿剂反应良好，公司目标是40%对利尿剂反应不佳且再次住院的患者 [63] 问题13: 自1月1日新CPT代码生效以来，是否看到利用率的实际增加，除热线外还采取了哪些措施教育客户 - 目前处于代码实施早期，尚未看到利用率的实际增加；公司能看到热线的呼叫量，对此感到鼓舞；销售代表与客户的讨论反馈积极，客户有使用意向 [71][73] 问题14: 请介绍儿科CRRT设备的下一步计划和开发时间表 - 开发医疗技术设备通常需要两到三年才能进行IDE研究或监管试验以获得批准，目前已完成约三分之一的时间 [75]

公司名称变更 - 2021年4月27日，公司宣布将名称从CHF Solutions, Inc.变更为Nuwellis, Inc.[19] 财务数据关键指标变化 - 资产相关 - 截至2021年9月30日，公司总资产为3.4095亿美元，较2020年12月31日的2.0012亿美元增长70.37%[8] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司总资产分别为3.4095亿美元和2.0012亿美元[8] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为2840万美元和1440万美元[111] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，存货分别为2805千美元和2957千美元[28] - 截至2021年9月30日，存货总计280.5万美元，2020年12月31日为295.7万美元[28] 财务数据关键指标变化 - 负债与股东权益相关 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司总负债分别为411.4万美元和369.4万美元[8] - 截至2021年9月30日，公司股东权益为2.9981亿美元，较2020年12月31日的1.6318亿美元增长83.73%[8] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司股东权益分别为2998.1万美元和1631.8万美元[8] 财务数据关键指标变化 - 销售额相关 - 2021年前三季度净销售额为6279万美元，较2020年同期的5397万美元增长16.34%[10] - 2021年前三季度净销售额为627.9万美元，较2020年同期增加88.2万美元，增幅16.3%[97] - 2021年和2020年前三季度净销售额分别为627.9万美元和539.7万美元[10] - 2021年第三季度净销售额为185.3万美元，较2020年同期减少5.1万美元，降幅2.7%[92] - 2021年和2020年第三季度净销售额分别为185.3万美元和190.4万美元[10] - 2021年第三季度，两家客户分别占净销售额的14%和12%；2021年前九个月，两家客户分别占净销售额的12%和11%；2020年第三季度和前九个月，无客户占净销售额超10%[26] - 2021年前三个月和九个月，分别有两个客户占净销售额的14%、12%和12%、11%，2020年无客户占比超10%[26] 财务数据关键指标变化 - 利润相关 - 2021年前三季度毛利润为3597万美元，较2020年同期的2911万美元增长23.57%[10] - 2021年前三季度运营亏损为1.5195亿美元，较2020年同期的1.2743亿美元增长19.24%[10] - 2021年前三季度净亏损为1.5224亿美元，较2020年同期的1.275亿美元增长19.40%[10] - 2021年前九个月净亏损1522.4万美元，2020年同期为1275万美元[16] - 2021年前九个月净亏损1.5224亿美元，2020年同期为1.275亿美元[16] - 2021年和2020年前三季度净亏损分别为1522.4万美元和1275万美元[10] - 2021年和2020年第三季度净亏损分别为527.2万美元和426万美元[10] - 2021年前九个月，归属于普通股股东的净亏损包括因2021年3月和9月发行认股权证行使价变更产生的75000美元推定股息；2020年前九个月，归属于普通股股东的净亏损反映了因2020年1月28日发行H系列可转换优先股产生的180万美元推定股息增加[28] - 2020年9月30日止九个月，净亏损中归属于普通股股东的部分因H系列可转换优先股公开发行产生180万美元的推定股息，其中20万美元来自2020年3月发行导致认股权证行权价格降低[82] - 2021年9月30日止九个月，净亏损中归属于普通股股东的部分因2021年3月和9月发行导致认股权证行权价格变化产生7.5万美元的推定股息[82] 财务数据关键指标变化 - 费用相关 - 2021年前三季度总运营费用为1.8792亿美元，较2020年同期的1.5654亿美元增长20.05%[10] - 2021年前九个月折旧和摊销为38.3万美元，2020年同期为25.3万美元[16] - 2021年前九个月基于股票的薪酬费用净额为99.3万美元，2020年同期为103.6万美元[16] - 2021年第三季度和前九个月，公司的股票薪酬总费用分别为25.6万美元和99.3万美元，2020年同期分别为30.9万美元和103.6万美元[61] - 2021年第三季度研发费用为170万美元，较上年同期增加98%[96] - 2021年前三季度研发费用为384.7万美元，较2020年同期增加122.7万美元，增幅46.8%[99] 财务数据关键指标变化 - 每股相关 - 2021年前三季度基本和摊薄后每股亏损为2.72美元，2020年同期为11.27美元[10] - 2021年前三季度加权平均流通股数（基本和摊薄）为5624万股，2020年同期为1287万股[10] - 2021年前九个月基本和摊薄后每股亏损2.72美元，2020年同期为11.27美元[31] - 2021年和2020年前三季度基本和摊薄后每股亏损分别为2.72美元和11.27美元[10] - 2021年和2020年第三季度基本和摊薄后每股亏损分别为0.75美元和2.08美元[10] - 2021年和2020年前九个月，基本和摊薄每股亏损分别为2.72美元和11.27美元[31] - 截至2021年9月30日，因反摊薄未计入稀释净亏损每股计算的潜在普通股为242.1547万股，2020年为166.1929万股[31] - 截至2021年9月30日和2020年9月30日，未计入摊薄净亏损每股计算的潜在普通股分别为2421547股和1661929股[31] 财务数据关键指标变化 - 现金流相关 - 2021年和2020年前三季度经营活动净现金使用量分别为1370万美元和1320万美元[112] - 2021年和2020年前三季度投资活动净现金使用量分别为19.1万美元和20.7万美元[113] - 2021年和2020年前三季度融资活动净现金流入分别为2790万美元和3010万美元[114] - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为1.3688亿美元，2020年同期为1.3163亿美元[16] - 2021年前九个月投资活动净现金使用量为19.1万美元，2020年同期为20.7万美元[16] - 2021年前九个月融资活动净现金提供量为2787.6万美元，2020年同期为3005万美元[16] - 2021年前九个月现金及现金等价物净增加1399.4万美元，2020年同期为1666.8万美元[16] 财务数据关键指标变化 - 累计亏损与资金情况 - 截至2021年9月30日，公司累计亏损2.486亿美元，预计近期仍会亏损[22] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损2.486亿美元，预计未来仍会亏损[86][91] - 公司认为现有资金可支持运营至2023年3月31日，但可能寻求额外融资[25] - 公司现有资本资源预计可支持运营计划至2023年3月31日[25] - 公司认为现有资金可支持运营计划至2023年3月31日，但可能会寻求额外融资[89] 股权发行相关 - 2017年11月27日，公司完成F系列可转换优先股和普通股认股权证承销公开发行，总收益1800万美元，净收益约1620万美元[39] - 2017年11月27日，公司F系列可转换优先股和认股权证公开发行，总收益1800万美元，净收益约1620万美元[39] - 2019年3月12日，公司完成普通股、G系列可转换优先股和普通股认股权证承销公开发行，总收益1240万美元，净收益约1100万美元，G系列可转换优先股有利转换金额为450万美元[43] - 2019年3月12日，公司G系列可转换优先股等公开发行，总收益1240万美元，净收益约1100万美元，G系列可转换优先股包含450万美元的有利转换金额[43] - 2019年10月25日和11月6日，公司分别完成19195股和40637股普通股注册直接发行，总收益分别约66万美元和136万美元[46] - 2019年10月25日，公司注册直接发行19195股普通股，总收益约66万美元；2019年11月6日，注册直接发行40637股普通股，总收益约136万美元[46] - 2020年1月28日，公司完成普通股、H系列可转换优先股和普通股认股权证承销公开发行，总收益970万美元，净收益约860万美元，H系列可转换优先股有利转换金额为160万美元，含20万美元降价保护[47] - 2020年1月28日，公司完成普通股、H系列可转换优先股和认股权证的承销公开发行，总收益970万美元，净收益约860万美元[47] - 2020年3月23日、4月1日、5月5日和8月21日，公司分别完成138715股、171008股、119930股和1064678股普通股发行，总收益分别约120万美元、220万美元、170万美元和1440万美元[50][51][52][53] - 2020年3月23日，公司完成138,715股普通股的注册直接发行，总收益约120万美元，净收益100万美元[50] - 2020年4月1日，公司完成171,008股普通股的注册直接发行，总收益约220万美元[51] - 2020年5月5日，公司完成119,930股普通股的注册直接发行，总收益约170万美元[52] - 2020年8月21日，公司完成普通股和认股权证的承销公开发行，总收益约1440万美元，净收益约1300万美元[53] - 2021年3月19日和9月17日，公司分别完成3795816股和4005588股普通股承销公开发行，总收益分别约2090万美元和1000万美元，净收益分别约1890万美元和900万美元[54][56] - 2021年3月19日，公司完成3,795,816股普通股的承销公开发行，总收益约2090万美元，净收益约1890万美元[54] - 2021年9月17日，公司完成4,005,588股普通股的承销公开发行，总收益约1000万美元，净收益约900万美元[56] - 2019 - 2021年9月17日，公司股权发行净收益约6660万美元，2020年行使认股权证收益410万美元[24] - 2019 - 2021年9月17日，公司完成承销公开发行和其他股权发行，扣除相关费用后净收益约6660万美元，2020年因投资者行使认股权证获得410万美元收益[88] - 2019 - 2021年9月17日，公司完成承销公开发行和其他股权发行，扣除相关费用后净收益约6660万美元[24] - 2020年公司从投资者认股权证行使中获得410万美元收益[24] - 公司就上述发行向配售代理支付的现金配售费为每次发行总收益的8%[58] - 公司为上述发行向配售代理支付的现金配售费为每次发行总收益的8%[58] 可转换优先股相关 - F系列可转换优先股初始转换价格为1890美元/股，后经多次调整，截至2021年9月降至2.5美元/股[40][41] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，F系列可转换优先股仍有127股流通在外[42] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，F系列可转换优先股仍有127股流通在外；截至2019年12月31日，G系列可转换优先股已全部转换为普通股[42][45] - 截至2019年12月31日，G系列可转换优先股全部转换为普通股；截至2020年12月31日，H系列可转换优先股全部转换为普通股[45][49] - 截至2020年12月31日，11,517,269股H系列可转换优先股已全部转换为普通股；截至2021年9月30日，130,170股普通股认股权证仍可行使[49] 认股权证相关 - 2019年5月30日公司授予顾问基于市场的认股权证，可按每股95.40美元的行使价最多购买3334股普通股，认股权证于2024年5月30日到期，每股估值57.90美元，预期股价波动率为136.21%[59] 合作与协议相关 - 2020年公司签订设备融资租赁协议，设备价值9.7万美元，租赁开始时本金为9.3万美元，隐含利率7.5%，租赁期限39个月[64] - 2021年6月24日公司与KBT达成研发合作协议，将支付42.816万美元不可

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收190万美元，较去年同期下降3%，较第二季度下降26.1%；年初至今总营收630万美元，较去年同期增长16%，较2019年增长52% [8][10][25] - 第三季度毛利率为60.4%，比去年同期高14个百分点，较上一季度提高20个基点 [26] - 第三季度销售、一般和行政费用为460万美元，较2020年第三季度增长9%，较上一季度下降8% [26][27] - 第三季度研发费用为170万美元，较去年同期增长98% [28] - 第三季度净亏损530万美元，合每股亏损0.75美元；2020年第三季度净亏损430万美元，合每股亏损2.08美元 [28] - 9月17日通过发行400万股普通股筹集约1000万美元毛收入，部分被融资成本和本季度用于运营的450万美元现金抵消，9月底现金及有价证券为2840万美元，高于6月的2400万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 重症监护业务 - 第三季度仍是最强劲、最持久的业务板块，收入较去年同期增长一倍多，但较上一季度略有下降 [13] 儿科业务 - 较2021年第二季度，收入大幅下降；第三季度新开三家儿科账户，为2021年单季度最多；受影响较大的儿科账户在第四季度已购买耗材，可能意味着患者人数增加 [14] 心力衰竭业务 - 第二季度销售趋势逆转，第三季度因德尔塔变异毒株导致COVID病例激增，销售额较2021年第二季度出现环比下降，但与2020年第三季度相比仍有所增长 [16][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际业务与美国收入相比规模相对较小，受COVID疫情影响，美国以外的分销商受到的冲击与公司相当甚至更大，预计随着美国以外环境正常化，销售额将显著增加 [42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续执行增长战略，包括构建额外的临床证据支持、建立适当报销的坚实基础、拓展商业合作关系以及推出差异化产品，以推动可持续增长 [23] - 2022年销售有望受到三个增长催化剂的积极影响：一是2022年1月1日生效的治疗性超滤CPT三类代码，允许在门诊环境中报销超滤治疗并向医生支付费用；二是与全国最大的集团采购组织之一Premier Incorporated达成的全国采购协议，将改善对附属医院的准入；三是9月获得24小时血液回路套件的CE Mark认证，有助于公司扩大超滤治疗在需要少于24小时Aquadex治疗的患者中的应用 [19][20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度财务业绩面临挑战，主要是由于COVID - 19德尔塔变异毒株导致住院人数激增，影响了择期手术；但从年初至今的情况来看，公司实现了收入增长，相信随着医疗环境正常化，能够执行运营计划并加速关键市场的收入增长 [7][10][11] - 对2021年剩余时间持谨慎乐观态度，将密切关注COVID疫情和医护人员可用性情况，专注于赢得新业务和提高现有客户的利用率，同时缩减对增长或关键战略举措非关键领域的支出，以减少现金消耗；由于宏观不确定性，暂不提供第四季度具体指引 [30] 其他重要信息 - 随着时间推移，收入变得更加集中，最大客户的利用率增长速度快于更广泛客户群，公司已开始努力利用这一机会，提高其他客户的利用率，确保所有活跃客户继续使用并受益于公司疗法，最终扩大客户群 [12] - 产品开发合作伙伴Koronis Biomedical Technologies Corporation在第三季度获得美国国立卫生研究院170万美元赠款，用于支持开发针对20公斤以下婴儿和新生儿的儿科专用设备 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请介绍新的24小时回路以及人员配备方面的劳动力要求对业务的影响 - 24小时回路是一种特殊回路，具有一些特性，可使设备在少于24小时内使用，在此期间，与常规过滤器和回路相比，对某些传感器的需求减少，因此可以为希望对患者进行少于24小时超滤治疗的客户提供更优惠的价格 [36] 问题2: 请介绍新导管的情况，以及产品开发伙伴获得政府赠款后项目所处阶段、预计提交申请和上市时间 - 公司与Koronis Biomedical Technologies Corporation合作开发儿科专用设备获得170万美元赠款；提到的导管是用于接入外周静脉系统的不同长度导管，以满足不同患者解剖结构的需求；计划于明年1月推出新导管，儿科专用设备的发布时间尚未确定，且需要监管批准，目前不清楚是510K还是IDE途径；新导管的监管申请已提交，正在审核中 [38][39][40] 问题3: 请介绍儿科中心的情况，包括目前总数、未来新增计划以及现有儿科中心的利用率 - 部分在第三季度利用率下降的账户已开始重新订购耗材，这是一个积极信号，表明患者人数可能增加；本季度新开的三家儿科账户是过去六个月一直在合作争取的，公司还有其他账户处于洽谈中，有望在未来几个季度开业 [41] 问题4: 请介绍国际业务的当前布局、活动情况以及未来一两年的发展变化 - 国际业务与美国收入相比规模相对较小，美国以外的分销商受COVID疫情影响与公司相当甚至更大，预计随着美国以外环境正常化，销售额将显著增加；24小时设备与一些欧洲市场的治疗方式相契合，尽管是在住院环境中，这将使公司能够向之前可能不是最具成本效益解决方案的客户销售产品，同时为长期的门诊机会积累实际经验 [42][44] 问题5: 第三季度毛利率强劲，是否可持续 - 由于公司业务量相对较低，存在相当大的固定间接成本部分；随着业务增长，维持60%以上的毛利率是可以预期的，但在不稳定环境下会有一定挑战；公司建模预计毛利率在60%左右波动一两个百分点，不会出现像去年第三季度那样的大幅下降 [47] 问题6: 医院环境是否因医护人员短缺而收缩，是整体短缺还是与COVID影响有关 - 实地人员反馈的主要不利因素更多与COVID及其对手术量和客户接触的影响有关；虽然其他公司报告的人员短缺也会影响公司，但公司疗法的两个优势是可以减少再入院率，并且比一些替代疗法所需的护理强度更低；不过，如果医院没有足够的护理人员来实施治疗，公司也会受到影响 [48] 问题7: 请评估门诊机会的报销是否足以推动门诊环境下的行为改变 - 过去三周，公司CEO和营销副总裁在全国与使用或曾使用Aquadex进行门诊治疗的客户交流，此前一些客户停止使用是因为报销问题，不仅CMS，私人支付方也不认可超滤治疗为有效疗法；现在有了报销代码且将于1月生效，公司认为这将对收入产生积极影响 [51] 问题8: 儿科业务利用率下降的原因是德尔塔变异毒株吗，是因为儿科医院COVID患者增加而未使用Aquadex治疗系统，还是其他原因 - 新账户开设方面，本季度新开三家儿科账户，是今年最多的，且有广泛而强大的潜在客户管道，未来将有更多中心开始使用该疗法；利用率下降方面，一是部分医院患者人数不足，二是一些大客户参与的一项临床试验暂停，该试验是对子宫内胎儿进行治疗，婴儿出生后需移除体内液体，试验暂停导致这些账户的销售额下降 [55][57][58] 问题9: 请详细说明婴儿液体去除临床试验暂停的医学原因 - 该试验是针对肾脏功能不正常、否则无法存活的胎儿，通过向子宫内注入羊水进行实验性治疗；如果婴儿存活出生，则需要进行治疗，公司疗法曾用于部分此类婴儿，直至其死亡或进行肾脏移植；试验暂停是因为首席研究员去世；公司未参与该试验，设备也不是试验方案的一部分，但部分账户使用公司产品进行数据可视化；顶级学术儿科中心参与该试验并使用公司设备，是因为他们认为这是治疗这些患者最安全、最有效的方法 [61][63][64] 问题10: 请解释治疗重症COVID患者时减少使用液体复苏的方案变化原因 - 疫情早期，医生使用液体复苏治疗COVID患者，以稳定其血液动力学；今年治疗方法有所演变，医学界学会了使用其他疗法，如瑞德西韦、俯卧位呼吸器等，这些疗法可以迅速缓解症状，无需使用液体复苏，因此Aquadex在重症COVID患者中的使用减少；但液体复苏仍然是治疗非COVID重症患者的有效选择，公司产品在重症监护客户中治疗非COVID患者的协同效应依然很强 [66][67] 问题11: 对于非COVID患者，液体复苏是否仍是重症患者的主要治疗方案，是否继续有利于重症监护渠道的收入和利用率 - 是的，例如心脏手术后的患者在手术期间会注入液体，术后需要在ICU使用公司设备机械去除多余液体 [69] 问题12: 请大致说明本季度重症监护和儿科渠道的收入占比 - 本季度重症监护业务仍然是最强的，其次是心力衰竭业务，然后是儿科业务；前几个季度儿科业务表现较强，上两个季度儿科业务排第二，本季度因上述原因排第三 [70][71] 问题13: 第四季度儿科业务，特别是新增三家儿科账户后，利用率是否有所增加 - 是的，特别是在那些第三季度利用率下降的账户，本季度已重新订购耗材 [72] 问题14: 部分顶级儿科医院ICU和PICU患者较少，与因德尔塔变异毒株导致一些儿科医院满员的情况不符，是否是因为这些患者不在PICU或ICU，且未接受液体复苏或任何液体治疗 - 是的，医院和儿科肾病专家也无法解释患者流量低的原因，这些患者可能未接受液体复苏或任何液体治疗 [74]