财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度收入为2.6亿美元,同比增长9%,环比增长6% [11] - 2023年全年收入为8.9亿美元,同比增长4% [11] - 2023年下半年收入增长27%,主要得益于国内设备销售大幅增长207% [11] - 2023年全年耗材使用量增长7%,其中儿科客户类别增长11%,重症监护增长9%,心力衰竭基本持平 [12] - 2023年第四季度毛利率为54.4%,同比下降2.5个百分点,主要受产品和地区销售结构变化以及制造费用吸收不足的影响 [25] - 2023年第四季度营业费用为5百万美元,同比下降15.1%,主要得益于成本控制措施 [27] - 2023年第四季度净亏损7.9百万美元,同比增加6百万美元,主要由于其他费用和优先股股利的影响 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年第四季度儿科客户类别收入增长35%,主要由于使用量增长28%和设备销售增长49% [12] - 2023年第四季度心力衰竭和重症监护收入分别下降27%和7% [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司与战略合作伙伴SeaStar Medical合作,获得其选择性吸附装置Quelimmune在儿科急性肾损伤患者中的FDA人道主义设备豁免(HDE)批准,公司拥有美国独家许可和分销权 [14][15] - 公司正在开发专门针对儿科患者的连续性肾脏替代治疗(CRRT)设备Vivian,与Quelimmune设备形成互补 [16] - 公司与DaVita合作的试点项目正在顺利推进,将在医院环境中使用DaVita的人员和资源为患者提供Aquadex治疗 [17] - 公司正在推进新的12cm长度的双腔外周静脉导管的商业化,满足临床对更短导管的需求 [13] - 公司通过临床研究不断拓展Aquadex在终末期肝病等新适应症的应用,为产品带来新的增长点 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在艰难的微型公司环境下保持了业务的积极发展势头,2024年将是重要的一年,有望实现多个关键价值节点 [9] - 公司通过成本控制措施将每月现金消耗率降低约40%,为应对资本市场环境的挑战做好准备 [28] - 公司对Aquadex在心力衰竭治疗中的应用前景保持乐观,相信随着更多临床证据的积累和报销政策的改善,未来销售将会增长 [37] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jeffrey Cohen 提问** 对于SeaStar Quelimmune设备,目前有什么患者使用经验?公司计划何时全面推出? [31] **Nestor Jaramillo 回答** 目前大部分临床经验来自于SeaStar自己的临床研究,公司尚未开始患者使用。下一步是各医院获得IRB批准,届时公司将开始商业化推广,预计在今年下半年全面推出 [32] 问题2 **Anthony Vendetti 提问** 公司如何看待通过独立经销商来进一步推动销售增长的机会? [52] **Nestor Jaramillo 回答** 公司已经在纽约和北加州两个关键市场引入了独立经销商,未来将继续寻找这样的机会 [53] 问题3 **Anthony Vendetti 提问** 公司最近实施的40%的每月成本削减主要来自哪些方面?何时开始实施? [48] **Nestor Jaramillo 回答** 成本削减从3月1日开始,主要包括精简总部人员、减少差旅费用以及高管和董事会成员的薪酬调整等 [49]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入为2.4亿美元,较上一季度增长16%,较去年同期增长17% [14][34] - 毛利率为57.3%,较去年同期下降3.7个百分点,主要由于控制台销量下降 [35] - 销售、一般及管理费用为3.4亿美元,较去年同期下降约800万美元,主要由于减少人员和相关薪酬开支 [35] - 研发费用为1.1亿美元,较去年同期增加约200万美元,主要由于新一代儿童CRRT设备开发接近IDE提交阶段 [36] - 第三季度净亏损为3.4亿美元,每股亏损1.81美元,较去年同期的3.9亿美元、每股亏损36.72美元有所改善 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 心力衰竭业务收入增长27%,重症监护和儿科业务分别增长16%和9% [34] - 心力衰竭业务增长主要由于控制台销量增加,重症监护和儿科业务增长主要由于使用量增加 [34] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司未具体披露各个地区市场的数据和指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司未来两年内将推出3款新产品,包括SeaStar的选择性细胞吸附设备(SCD)和公司自主研发的新一代儿童CRRT设备 [19][20] - 公司与DaVita合作,将Aquadex系统用于成人心力衰竭患者的超滤治疗,有望加快超滤疗法的临床应用并提升公司的收入增长和盈利能力 [21][22] - 公司认为GLP-1受体激动剂类药物可能会影响超滤疗法的使用,但仍有大量心力衰竭患者需要使用超滤疗法 [27][28][29][30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有3个短期增长动力:1)有机业务增长;2)新产品上市;3)与DaVita的合作 [13] - 尽管医院资本支出受限,但公司通过租赁模式和销售相结合的方式来应对 [17][18] - 公司相信DaVita合作项目的成功将加速超滤疗法的临床应用,推动公司收入增长和盈利能力 [22] - 公司认为GLP-1受体激动剂类药物可能会影响超滤疗法的使用,但仍有大量心力衰竭患者需要使用超滤疗法 [27][28][29][30] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Aaron Wukmir 提问** 询问公司对DaVita合作的预期以及与SeaStar合作的差异 [40][44] **Nestor Jaramillo 回答** 1) DaVita将为医院提供超滤服务,公司将向DaVita销售产品 [41][42][43] 2) 与SeaStar的合作是公司获得其SCD设备在儿科急性肾损伤患者中的独家分销权 [45] 问题2 **Anthony Vendetti 提问** 询问DaVita合作的具体推广计划及对公司销售的影响 [52][53][54][55][56][57][58][59][60][61][62][63][64][65][66][67] **Nestor Jaramillo 回答** 1) 公司将与DaVita进行试点合作,以确定最佳的治疗路径和合作模式 [53][54][55][56][57][58][59][60][61][62] 2) DaVita将向医院客户提供超滤服务,公司将向DaVita销售产品 [59][60][61][62] 3) 公司新一代儿童CRRT设备将与SeaStar的SCD设备配套使用 [65][66][67] 问题3 **Anthony Vendetti 提问** 询问公司是否还有其他新产品计划 [71][72] **Nestor Jaramillo 回答** 公司未来两年内将推出3款新产品:1)SeaStar SCD设备;2)新型静脉导管;3)儿童专用CRRT设备 [72][73]

公司概况 - 公司是一家医疗技术公司，专注于开发、制造和商业化Aquadex系统用于超滤治疗[18] - 2016年8月，公司从百特国际子公司收购Aquadex业务[19] - 2021年4月27日，公司名称从CHF Solutions, Inc.变更为Nuwellis, Inc.[19] - 公司专注于将Aquadex SmartFlow系统商业化用于超滤治疗，该系统适用于体重20公斤以上、对包括利尿剂在内的药物治疗无反应的成人和儿科患者[77] - 公司是一家医疗技术公司，专注于Aquadex SmartFlow系统商业化，用于超滤治疗[77] 财务状况 - 截至2023年9月30日，公司总资产为1.1432亿美元，较2022年12月31日的2.4673亿美元有所下降[8] - 截至2023年9月30日，公司普通股发行和流通股数为186.4265万股，较2022年12月31日的53.6394万股有所增加[8] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损为2.82117亿美元，高于2022年12月31日的2.67417亿美元[8] - 截至2023年9月30日，公司股东权益为7839万美元，低于2022年12月31日的1.2357亿美元[8] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损2.821亿美元，预计近期仍会亏损[22] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损2.821亿美元，预计未来仍会亏损[99,104] - 截至2023年9月30日，现金及现金等价物期末余额为493万美元，2022年同期为1205.3万美元[16] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，F系列可转换优先股仍有127股流通在外[38] - 截至2023年6月30日，660,046份普通股认股权证以零行权价转换为660,046股普通股，公司未获收益[46] - 截至2023年9月30日和2022年9月30日，公司流通在外的股票期权总数分别为111,275份和12,003份[56] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司可供出售的有价证券公允价值分别为0美元和56.9万美元[60] - 截至2023年9月30日，公司的3级认股权证公允价值余额为0，2022年12月31日为686.8万美元[61] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，现金及现金等价物分别为490万美元和1770万美元[123] - 截至2023年9月30日，普通股发行在外股数为1864265股[13][14] 经营业绩 - 2023年前三季度净销售额为6313万美元，高于2022年同期的6204万美元[10] - 2023年前三季度毛利润为3595万美元，高于2022年同期的3424万美元[10] - 2023年前三季度总运营费用为1.7632亿美元，高于2022年同期的1.6061亿美元[10] - 2023年前三季度运营亏损为1.4037亿美元，高于2022年同期的1.2637亿美元[10] - 2023年前三季度净亏损为1.47亿美元，高于2022年同期的1.2629亿美元[10] - 2023年前三季度基本和摊薄后每股亏损为10.21美元，低于2022年同期的119.85美元[10] - 2023年前九个月净亏损1470万美元，2022年同期为1262.9万美元[16] - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为1518.3万美元，2022年同期为1202.2万美元[16] - 2023年前九个月，两名客户分别占净销售额的17%和12%；2022年同期分别为13%和10%[27] - 截至2023年9月30日，三名客户分别占应收账款余额的17%、17%和11%；2022年12月31日，两名客户分别占15%和10%[28] - 截至2023年9月30日，存货总额为233.6万美元，2022年12月31日为266.1万美元[29] - 2023年和2022年截至9月30日的三个和九个月，国际收入均占净销售额的5%[32] - 公司与客户签订的延长服务计划相关收入占2023年和2022年第三季度及前九个月净销售额的比例均低于1%[33] - 2023年第三季度净销售额为241.2万美元，较2022年同期的206.5万美元增长16.8%，主要因Aquadex疗法治疗患者数量增加，电路销售增长26% [105] - 按客户类别，2023年第三季度心力衰竭业务收入同比增长27%，重症监护和儿科业务分别增长16%和9% [105] - 2023年第三季度商品销售成本为103.1万美元，较2022年同期的80.6万美元增长27.9%，主要因销量增加和制造量降低导致固定间接费用分摊减少[106,107] - 2023年第三季度销售、一般和行政费用为342.8万美元，较2022年同期的425.1万美元减少19.4%，主要因季度内员工人数和薪酬相关费用减少[106,108] - 2023年第三季度研发费用为111.7万美元，较2022年同期的92.8万美元增长20.4%，主要因儿科连续肾脏替代治疗设备新产品开发支出增加[106,109] - 2023年前三季度净销售额为631.3万美元，较2022年同期的620.4万美元增长1.8%，主要因电路销售和技术服务增加，部分被控制台销售减少抵消[110] - 2023年前三季度商品销售成本为271.8万美元，较2022年同期的278万美元下降2.2%，主要因上一年度一次性非现金库存减记[111][112] - 2023年前三季度销售、一般和行政费用为1358.2万美元，较2022年同期的1292万美元增长5.1%，主要因咨询、营销和审计等专业费用增加[111][113] - 2023年前三季度研发费用为405万美元，较2022年同期的314.1万美元增长28.9%，主要因儿科连续肾脏替代治疗设备的持续开发支出[111][114] - 2023年前三季度净销售额为631.3万美元，2022年同期为620.4万美元[10] - 2023年前三季度毛利润为359.5万美元，2022年同期为342.4万美元[10] - 2023年前三季度净亏损为147万美元，2022年同期为126.29万美元[10] - 2023年前三季度经营活动净现金使用量为1518.3万美元，2022年同期为1202.2万美元[16] - 2023年前三季度投资活动净现金流入为29.4万美元，2022年同期净现金使用量为10.3万美元[16] - 2023年前三季度融资活动净现金流入为208.8万美元，2022年同期净现金使用量为2.8万美元[16] - 2023年和2022年第三季度及前九个月，国际收入均占净销售额的5%；同期，扩展服务计划收入均占净销售额不到1%[32][33] - 2023年第三季度，两家客户分别占净销售额的21%和11%；前九个月，两家客户分别占净销售额的17%和12%[27] - 截至2023年9月30日，三家客户分别占应收账款余额的17%、17%和11%；截至2022年12月31日，两家客户分别占应收账款总额的15%和10%[28] - 截至2023年9月30日，存货总计233.6万美元；截至2022年12月31日，存货总计266.1万美元[29] - 2023年第三季度净亏损337万美元，前九个月净亏损1470万美元；2022年第三季度净亏损387万美元，前九个月净亏损1262.9万美元[31] - 2023年第三季度基本和摊薄后每股亏损1.81美元，前九个月为10.21美元；2022年第三季度为36.72美元，前九个月为119.85美元[31] 股权融资与发行 - 2023年3 - 9月通过股权融资获得约210万美元净收益[16] - 2023年3 - 9月，公司通过“随行就市”计划发行657,333股普通股，总收益约230万美元，净收益约210万美元[48] - 2021年3月，公司公开发行37,958股普通股，总收益约2090万美元，净收益约1890万美元[39] - 2021年9月，公司公开发行40,056股普通股，总收益约1000万美元，净收益约900万美元[40] - 2022年10月，公司公开发行209,940股普通股和23,157,124股I系列可转换优先股，总收益约1100万美元，净收益约940万美元[42] - 2017年11月27日，公司F系列可转换优先股和认股权证公开发行，总收益1800万美元，净收益约1620万美元[36] - 2023年10月17日，公司完成15万单位的公开发行，每单位售价15美元，总收益约225万美元，公司计划将净收益用于营运资金和一般公司用途[68][73] - 2022年10月18日，公司完成公开发行，总收益约1100万美元，净收益约940万美元[116] - 2023年前三季度，公司通过“按市值发售”计划发行65.7333万股普通股，总收益约230万美元，净收益约210万美元[117] - 2023年10月17日，公司完成公开发行15万个单位，总收益约225万美元，用于营运资金和一般公司用途[118][122] - 2022年公司完成定向增发，扣除相关费用后净收益约940万美元；2023年3 - 9月，按市价发行股票净收益约210万美元[24][25] - 2017年11月27日，公司定向增发F系列可转换优先股及认股权证，总收益1800万美元，净收益约1620万美元[36] - 2021年3月发售37,958股普通股，总收益约2090万美元，净收益约1890万美元[39] - 2021年9月发售40,056股普通股，总收益约1000万美元，净收益约900万美元，F系列可转换优先股和2020年1月发售相关普通股认股权证的转换/行使价从550美元降至250美元[40][41] - 2022年10月发售209,940股普通股和23,157,124股I系列可转换优先股，总收益约1100万美元，净收益约940万美元，F系列可转换优先股和2020年1月发售相关普通股认股权证的转换/行使价从250美元降至25美元[42][47] - 2022年12月进行1比100反向股票分割，2023年1月获得2022年10月发售普通股认股权证可行使性的股东批准，截至2023年6月30日，660,046份普通股认股权证以零行使价转换为660,046股普通股[45][46] - 2023年3月提出按市价发售证券计划，截至2023年9月30日的三个月未发售，九个月发售657,333股普通股，总收益约230万美元，净收益约210万美元[48] - 除按市价发售计划外，公司为上述发售向承销商或配售代理支付相当于总收益8%的现金费用，按市价发售计划的配售费用为总收益的3%[49] - 2023年10月17日公司完成150,000个单位的公开发行，每个单位含一股J系列可转换可赎回优先股和一份购买0.5股J系列可转换可赎回优先股的认股权证，购买价为每个单位15.00美元[68][80] 认股权证与期权 - 公司与DaVita签订供应合作协议，发行认股权证可购买最多1,289,081股普通股，行权价3.2996美元/股，截至2023年9月30日未归属[52] - 公司授予顾问基于市场的认股权证，可购买33股普通股，行权价9540美元/股，截至2023年9月30日未归属[50] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月内，公司基于股票的薪酬总费用分别为13.5万美元和22万美元；九个月内分别为51.3万美元和69.7万美元[55] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月内，公司分别授予董事、高管和员工18,643份和369份股票期权；九个月内分别授予125,410份和5,577份[55] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月内，分别有2,576份和823份股票期权归属，分别有21,372份和343份股票期权到期或被没收；九个月内，分别有5,022份和2,730份股票期权归属，分别有24,620份和1,148份股票期权到期或被没收[57] - 2023年6月与DaVita签订供应与合作协议，发行可购买最多1,289,081股普通股的认股权证，截至2023年9月30日未归属[51][52] - 截至2023年9月30日的三个月和九个月，公司的股票薪酬总费用分别为13.5万美元和51.3万美元，2022年同期分别为22万美元和69.7万美元[55] - 2023年10月认股权证期限为3年，行使价为每股7.50美元，发行前毛收益约为225万美元[84] - 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公司概况 - 公司是一家医疗技术公司，专注于开发、制造和商业化Aquadex系统用于超滤治疗[7] - 2016年8月，公司从百特国际收购了Aquadex业务，并重新调整战略专注于此[8] 财务状况 - 截至2023年6月30日，公司总资产为1555.3万美元，较2022年12月31日的2467.3万美元有所下降[3] - 2023年第二季度净销售额为207.5万美元，2022年同期为221.3万美元；2023年上半年净销售额为390.1万美元，2022年同期为413.9万美元[4] - 2023年第二季度净亏损为48.45万美元，2022年同期为42.86万美元；2023年上半年净亏损为113.3万美元，2022年同期为87.59万美元[4] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为1135.8万美元，2022年同期为876.5万美元[6] - 2023年上半年投资活动净现金流入为41.5万美元，2022年同期净现金使用量为8.1万美元[6] - 2023年上半年融资活动净现金流入为210.8万美元，2022年同期净现金使用量为1.3万美元[6] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损2.787亿美元，预计近期仍会亏损[11][84][89] - 2023年第二季度净亏损484.5万美元，每股基本和摊薄亏损3.65美元；2023年上半年净亏损1133万美元，每股基本和摊薄亏损9.23美元[21] - 2023年和2022年上半年经营活动净现金使用量分别为1140万美元和880万美元[102] - 2023年第二季度净销售额为207.5万美元，较2022年同期的221.3万美元下降6.2%，主要因控制台销售减少，电路销售增加部分抵消了下降[90] - 2023年上半年净销售额为390.1万美元，较2022年同期的413.9万美元下降5.8%，主要归因于美国控制台销售减少[94] - 2023年第二季度商品销售成本为92.8万美元，较2022年同期的115万美元下降19.3%，主要因销量降低和上一年一次性非现金库存减记[91] - 2023年上半年商品销售成本为168.7万美元，较2022年同期的197.4万美元下降14.5%，主要因销量降低和上一年一次性非现金库存减记[95] - 2023年第二季度研发费用为150.5万美元，较2022年同期的110.7万美元增长36%，主要因儿科专用设备新产品开发支出增加[91][93] - 2023年上半年研发费用为293.3万美元，较2022年同期的221.3万美元增长32.5%，主要因儿科连续肾脏替代治疗设备持续开发支出增加[95][97] - 2023年第二季度销售、一般和行政费用为466.4万美元，较2022年同期的425.7万美元增长9.6%，主要因人员费用和专业费用增加[91][92] - 2023年上半年销售、一般和行政费用为1015.4万美元，2022年上半年为866.9万美元，增加148.5万美元，增幅17.1%[95] - 收入主要来自与Aquadex系统控制台配合使用的一次性血液过滤器和导管销售[94] 客户与应收账款 - 2023年第二季度，两家客户分别占净销售额16%和13%；2023年上半年，两家客户分别占净销售额14%和13%[17] - 2022年第二季度，三家客户分别占净销售额的14%、13%和10%；2022年上半年，两家客户分别占净销售额的14%和12%[17] - 截至2023年6月30日，一家客户占应收账款余额20%；截至2022年12月31日，两家客户分别占应收账款余额15%和10%[18] - 公司应收账款一般要求30天内支付，截至2023年6月30日未计提坏账准备[72] 存货情况 - 截至2023年6月30日，存货总计273.3万美元；截至2022年12月31日，存货总计266.1万美元[19] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，存货分别为273.3万美元和266.1万美元，其中成品分别为91.8万美元和99.3万美元，在制品分别为27.5万美元和20.4万美元，原材料分别为170.2万美元和160.9万美元，存货储备分别为 -16.2万美元和 -14.5万美元[19] - 公司库存按成本与可变现净值孰低法，采用先进先出法核算[73] 股权交易与融资 - 2022年公司完成包销公开发行股票，扣除相关成本后净收益约940万美元[14] - 2023年3月3日公司与Ladenburg签订销售协议，可最高发售总价1000万美元普通股，截至6月20日净收益约210万美元[15] - 2017年11月27日，公司发售F系列可转换优先股和认股权证，总收益1800万美元，净收益约1620万美元[27] - 2021年3月19日，公司发售37958股普通股，总收益约2090万美元，净收益约1890万美元[31] - 2021年9月17日，公司发售40056股普通股，总收益约1000万美元，净收益约900万美元[32] - 2022年10月18日，公司发售209940股普通股和23157124股I系列可转换优先股，总收益约1100万美元，净收益约940万美元[34] - 2022年12月9日公司进行1比100反向股票分割，12月12日普通股开始按分割调整后基础交易[37] - 截至2023年6月30日，660,046份普通股认股权证以零美元行使价转换为660,046股普通股，公司未获收益[39] - 2023年5月和6月，公司通过市价发行计划发行657,333股普通股，总收益约230万美元，净收益约210万美元[41] - 2019年5月30日公司授予顾问基于市场的认股权证，可按每股9,540美元的行使价最多购买33股普通股，认股权证于2024年5月30日到期，截至2023年6月30日未归属[43] - 结合供应协议，公司向DaVita发行认股权证，可按每股3.2996美元的行使价最多购买1,289,081股普通股，认股权证预计分四期归属，截至2023年6月30日未归属[45] 股票期权 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司分别授予11,654和900份股票期权；六个月分别授予106,767和5,208份[48] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，分别有1,178和1,620份股票期权归属，2,946和664份被没收或到期；六个月分别有5,921和1,907份归属，3,248和805份被没收或到期[49] - 公司使用Black - Scholes和Monte Carlo模型计算股票期权和认股权证公允价值[75] 其他资产与费用 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，可供出售的有价证券公允价值分别为0和56.9万美元[53] - 公司为美国和外国递延所得税资产设立全额估值备抵，未在财务报表中反映递延所得税资产的任何收益[55] - 公司租赁明尼苏达州伊甸草原23,000平方英尺设施作为总部，月租金和费用约3.1万美元，2022年4月1日起年基础租金为每平方英尺10.50美元[57] - 2020年公司签订租赁协议融资9.8万美元设备，租赁开始时本金9.3万美元，隐含利率7.5%，租期39个月[58] - 公司支付428,160美元不可退还技术许可费用于与KBT合作研发设备，2021年全额计入研发费用，2023年第二季度全额支付[60] 公司运营与发展 - 公司需成功扩大Aquadex系统的采用和市场接受度，才能实现并保持盈利[12] - 公司认为现有资金可支撑运营至2023年12月31日，但不确定能否成功筹集额外资金[87] - 公司于2023年1月1日采用ASU 2016 - 13，对合并财务报表无影响[88] - 公司对长期资产进行减值评估，2023年上半年和2022年均未确认减值损失[83] - 公司首席财务官Lynn Blake预计9月1日离职，Rob Scott将接任[67] - 2023年6月19日公司与DaVita签订供应与合作协议，DaVita将在美国部分市场试点Aquadex超滤治疗系统，试点预计2023年第四季度末启动，至2024年5月31日结束，结束后DaVita可自行决定是否将协议延长最多10年[44]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度收入为2.1亿美元,较2022年同期下降6%,但较上一季度增长14% [13][29] - 每台设备使用的电路数量增加14%,反映使用Aquadex治疗的患者人数增加,但设备销售有所下降 [13] - 毛利率为55.3%,较2022年同期增加730个基点,主要由于销售结构改善以及去年同期有100万美元的存货减记 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 心力衰竭业务收入增长8%,而危重监护和儿科业务收入分别下降20%和5% [15] - 儿科业务收入较上一季度增长72%,反映儿科患者人数在第二季度有所回升 [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在第二季度新开两个账户,重新激活三个账户 [54] - 公司预计DaVita合作将在2023年11月开始为患者提供Aquadex治疗 [58] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司继续推进儿科持续性肾脏替代治疗设备的开发,预计2024年上半年获得IDE批准 [21][22] - 公司与DaVita达成供应和合作协议,在美国部分市场试点使用Aquadex治疗成人心力衰竭和相关疾病患者,有望扩大Aquadex治疗的临床应用 [18][19][20] - 公司通过整合销售区域提高了商业运营的效率,认为目前的团队能够更好地推动Aquadex治疗在市场的渗透 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司仍受到医院资本支出限制的影响,但通过发表更多临床数据和与DaVita的合作,预计未来会有显著改善 [13][56][72][73] - 公司认为REVERSE临床试验和儿科产品管线的进展对未来发展至关重要 [77] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jeffrey Cohen 提问** 询问公司危重监护业务收入下降20%的原因 [42] **Nestor Jaramillo 回答** 主要是由于新增账户和现有账户渗透率提升受到资本支出限制的影响 [43] 问题2 **Anthony Vendetti 提问** 询问公司是否还有其他措施来提高Aquadex系统的使用率 [55] **Nestor Jaramillo 回答** 除了DaVita合作,公司近期发表的临床数据也有助于提高心力衰竭业务的使用率 [56] 问题3 **Brooks O'Neil 提问** 询问公司为何难以推广Aquadex治疗,尽管其具有明显的临床和经济效益 [74][75] **Nestor Jaramillo 回答** 改变医疗实践模式需要大量临床证据,公司正在通过REVERSE临床试验等方式获取更多数据,并努力推动纳入指南,提高报销水平 [77][78]

分组1 - 公司在心力衰竭业务实现21%的收入增长,这是连续两个季度的强劲增长,归因于积极的同行评审发表和临床证据的支持 [12][13] - 公司致力于在住院周期的更早阶段推广超滤治疗,并在多个医院专科部门推广使用 [14][15] - 公司在儿科业务方面保持乐观,预计将于2024年第一季度获得新型儿科专用连续性肾脏替代治疗设备的IDE批准 [16][17][29] - 公司正在拓展Aquadex超滤系统在其他适应症的应用,如肝病和左心室辅助设备植入患者 [18][57] 分组2 - 公司发表了一篇同行评审文章,支持使用超滤治疗对利尿剂无效的心力衰竭患者 [21][25][26] - 公司的"逆转心力衰竭"临床试验目前已有11个激活的试验点,患者入组数翻倍 [27][28] - 公司的儿科专用连续性肾脏替代治疗设备研发进展顺利,预计2024年第一季度获得IDE批准 [29][30] - 公司正在通过临床数据提高医生和医疗机构对Aquadex超滤系统的认知,推动在多个专科部门和门诊中心的应用 [31][32] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jeffrey Cohen 提问** 儿科业务收入下滑的原因是什么,儿科业务占总收入的比重是多少? [45][46][47] **Nestor Jaramillo 和 Lynn Blake 回答** 主要是由于公司主要的儿科账户患者入院人数下降,儿科业务占Q1总收入的23% [46][47] 问题2 **Jeffrey Cohen 提问** 公司对心力衰竭业务在今年剩余时间的预期是什么? [54][55] **Nestor Jaramillo 回答** 公司预计心力衰竭业务收入将继续实现双位数增长,并将继续利用临床数据提高医生的认知 [55] 问题3 **Anthony Vendetti 提问** 公司如何向医院推广Aquadex超滤系统,主要针对哪些人群和科室? [63][64][66][67] **Nestor Jaramillo、John Kowalczyk 和 John Jefferies 回答** 公司的推广策略是向医生和医院管理层双管齐下,提供临床数据支持,并针对不同科室如心力衰竭、肝病、LVAD等推广使用 [64][66][67][72][73]

公司业务 - 公司是一家医疗技术公司，专注于开发、制造和商业化Aquadex系统用于超滤治疗[7] - 公司专注于开发、制造和商业化Aquadex系统用于超滤治疗，目标是扩大该系统的市场接受度以实现盈利[7][12] 财务状况 - 截至2023年3月31日，公司总资产为1.8479亿美元，较2022年12月31日的2.4673亿美元有所下降[3] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损2.739亿美元，预计近期仍会亏损[11] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损2.739亿美元，预计未来仍会亏损[78][83] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，现金及现金等价物分别为1150万美元和1770万美元[90] - 2023年3月31日存货总计274.2万美元，2022年12月31日为266.1万美元[19] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，可供出售的有价证券公允价值均为57.5万美元[48] - 2022年12月31日，3级认股权证公允价值余额为686.8万美元，公允价值变动为75.5万美元，2023年1月4日重估后余额为762.3万美元，随后重新分类为权益，3月31日余额为0[49] 经营业绩 - 2023年第一季度净销售额为182.6万美元，低于2022年同期的192.6万美元[4] - 2023年第一季度净亏损为648.5万美元，高于2022年同期的447.3万美元[4] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为610.6万美元，高于2022年同期的482.7万美元[6] - 2023年第一季度，两家客户分别占净销售额的14%和13%；2022年同期分别为14%和10%[17] - 截至2023年3月31日，三家客户分别占应收账款余额的17%、11%和10%；截至2022年12月31日，一家客户占应收账款余额的13%[18] - 2023年第一季度净亏损648.5万美元，2022年同期为447.3万美元；基本和摊薄后每股亏损分别为5.76美元和42.45美元[21] - 2023年和2022年第一季度，扩展服务计划收入均占净销售额不到1%[24] - 2023年第一季度净销售额为182.6万美元，较2022年同期的192.6万美元下降5.2%[84] - 2023年第一季度商品销售成本为75.9万美元，较2022年同期的82.4万美元下降7.9%；销售、一般和行政费用为549万美元，较2022年同期的441.2万美元增长24.4%；研发费用为142.8万美元，较2022年同期的110.6万美元增长29.1%[85] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为610万美元，2022年同期为480万美元[91] - 2023年第一季度投资活动净现金使用量为9.8万美元，2022年同期为7万美元[92] - 2023年第一季度融资活动净现金使用量为1.1万美元，2022年同期为6000美元[93] - 2023年和2022年第一季度经营活动使用的净现金分别为610万美元和480万美元[91] - 2023年和2022年第一季度投资活动使用的净现金分别为9.8万美元和7万美元[92] - 2023年和2022年第一季度融资活动使用的净现金分别为1.1万美元和0.6万美元[93] 融资情况 - 2022年公司完成包销公开发行股票，扣除相关费用后净收益约940万美元[13] - 2023年3月3日，公司与Ladenburg Thalmann & Co. Inc.达成销售协议，可进行最高1000万美元的随行就市发行计划[14] - 公司可能通过债务、股权或两者结合的方式筹集额外资金以支持增长或其他战略计划[16] - 2017年11月27日，公司发售F系列可转换优先股和普通股认股权证，总收益1800万美元，净收益约1620万美元[27] - 2021年3月19日，公司发售37958股普通股，总收益约2090万美元，净收益约1890万美元[31] - 2021年9月17日，公司发售40056股普通股，总收益约1000万美元，净收益约900万美元[33] - 2022年10月18日，公司发售209940股普通股和23157124股I系列可转换优先股，总收益约1100万美元，净收益约940万美元[35] - 截至2023年3月31日，660046份普通股认股权证已以0美元的行使价转换为660046股普通股[40] - 2022年10月发行相关，F系列可转换优先股转换价格从250美元降至25美元，2020年1月发行的普通股认股权证行使价格也从250美元降至25美元[41] - 公司为上述发行向配售代理支付的现金配售费为每次发行总收益的8%[42] - 2022年公司完成包销公开发行，扣除承销折扣、佣金和发行费用后，净收益约为940万美元[80][89] - 2022年10月18日，公司完成包销公开发行，总收益约1100万美元，扣除相关成本后净收益约940万美元[89] - 公司预计现有资金可支持运营至2023年12月31日，但可能需筹集更多资金支持增长或战略计划[81] - 公司预计现有资金可支持运营至2023年12月31日，但可能需通过债务、股权或两者结合的方式筹集额外资金[81] 费用情况 - 截至2023年3月31日，三个月的销售、一般和行政费用的股份支付费用为17.2万美元，研发费用为0.9万美元，总计18.1万美元，2022年同期分别为21.4万美元、2.7万美元和24.1万美元[45] - 截至2023年3月31日，三个月的股票薪酬费用总计18.1万美元，较2022年同期的24.1万美元有所下降[45] 租赁情况 - 公司租赁位于明尼苏达州伊甸草原的2.3万平方英尺设施作为总部，自2022年4月1日起，年基本租金为每平方英尺10.50美元，每年增加0.32 - 0.34美元，月租金和公共区域维护费用约3.1万美元[52] - 2020年，公司签订租赁协议融资9.8万美元设备，租赁开始时本金为9.3万美元，隐含利率为7.5%，租赁期限39个月[53] - 公司为位于明尼苏达州伊甸草原的23000平方英尺设施签订不可撤销经营租赁，2022年4月1日起年基本租金为每平方英尺10.50美元，每年增加0.32 - 0.34美元，月租金和公共区域维护费用约3.1万美元[52] - 2020年公司签订设备融资租赁协议，设备价值9.8万美元，租赁开始时本金9.3万美元，隐含利率7.5%，租赁期限39个月[53] 合作协议 - 2021年6月24日，公司与KBT签订研发合作协议，支付42.816万美元不可退还技术许可费，截至2023年3月31日，应付账款中记录负债7.136万美元[55] - 2021年6月公司与KBT签订研发合作协议，支付42.816万美元不可退还技术许可费，2023年3月31日应付账款中记录负债7.136万美元[55] 应收账款 - 公司应收账款一般要求30天内付款，截至2023年3月31日未计提坏账准备[66] 估值模型 - 公司使用Black - Scholes期权定价模型计算股票期权和认股权证的估计公允价值，使用蒙特卡罗估值模型计算基于市场的认股权证[69] - 公司采用Black - Scholes期权定价模型计算股票期权和认股权证的估计公允价值，用蒙特卡罗估值模型计算基于市场的认股权证公允价值[69] 会计准则 - 公司于2023年1月1日采用新的信用损失会计准则，对合并财务报表无影响[82] 资产减值 - 公司评估长期资产潜在减值，2023年第一季度和2022年全年未确认减值损失[77]

公司基本信息 - 公司是医疗技术公司，专注超滤治疗医疗器械的开发、制造和商业化，包括Aquadex系统[238] - 公司是专注于开发、制造和商业化Aquadex系统的医疗技术公司，自2012年2月在纳斯达克上市[323] 股权发行与融资 - 2022年10月18日公司完成公开发行，发售209,940股普通股和23,157,124股I系列可转换优先股，总收益约1100万美元，净收益约940万美元[244] - 2023年3月3日公司与Ladenburg Thalmann & Co. Inc.达成销售协议，可进行最高1000万美元的随行就市发行，Ladenburg收取最高3%佣金[248] - 2021年至2022年12月31日，公司完成股权发行，扣除相关费用后净收益约3730万美元[266] - 2021年至2022年12月31日，公司完成包销公开发行股票，扣除相关成本后净收益约3730万美元[327] - 2017年11月27日，F系列可转换优先股和认股权证公开发行，总收益1800万美元，净收益约1620万美元[359] - 2020年1月28日，普通股、H系列可转换优先股和认股权证公开发行，总收益970万美元，净收益约860万美元[363] - 2020 - 2022年多次进行股票发行，如2020年3月发行1387股普通股，总收益约120万美元；2021年3月发行37958股普通股，总收益约2090万美元；2022年10月发行209940股普通股和23157124股I系列可转换优先股，总收益约1100万美元[366,371,375] - 2023年1月4日公司获得2022年10月融资发行普通股认股权证的股东批准，截至2月24日，660,046份认股权证已转换为普通股[414] - 2023年3月3日公司与Ladenburg Thalmann & Co. Inc.达成销售协议，可进行最高1000万美元的随行就市发行[415] - 2023年3月3日，公司与Ladenburg Thalmann & Co. Inc.签订销售协议，可出售至多1000万美元普通股[425] - 公司无义务按销售协议出售普通股，也无法保证会发行股份[427] - 销售协议下普通股发售将在两种情况较早发生时终止[427] - 公司需向Ladenburg支付至多3.0%的销售代理佣金[427] - 公司为Ladenburg提供至多7万美元费用的赔偿和报销[427] 反向股票分割 - 2022年12月8日董事会批准1比100的反向股票分割，于12月9日生效[246] - 2022年12月9日，公司进行1比100的反向股票分割[278] - 2022年12月公司进行了1比100的反向股票分割，自12月9日下午5点生效[378] 应收账款与坏账准备 - 截至2022年12月31日公司未计提应收账款坏账准备，因其未发生坏账核销且预计未来也不会发生[252] - 截至2022年12月31日，两名客户分别占应收账款总额的15%和10%；截至2021年12月31日，占比为12%和11%[334] 新冠疫情影响 - 2021年和2022年公司受新冠疫情影响，运营和财务表现面临挑战，未来影响仍不确定[240] 会计政策 - 公司采用多种会计政策编制财务报表，包括收入确认、应收账款、存货、股份支付等政策[249][251][252][253][254] 经营亏损与现金流 - 公司持续报告经营亏损和负经营现金流，评估长期资产潜在减值，2021和2022年均未确认减值损失[263] - 截至2022年12月31日公司累计亏损2.674亿美元，预计未来仍会亏损，其持续经营能力存疑[264] - 公司2016年8月收购Aquadex业务后开始产生收入，短期内为拓展业务预计会有更多亏损[265] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损2.674亿美元，预计未来仍会亏损[271] - 2022年净销售额为854.3万美元，较2021年的792.1万美元增长7.9% [272] - 2022年商品销售成本为378.8万美元，较2021年的343万美元增长10.4% [273] - 2022年销售、一般和行政费用为1758.4万美元，较2021年的1903.9万美元下降7.6% [273] - 2022年研发费用为434.2万美元，较2021年的497.8万美元下降12.8% [273] - 2022年和2021年所得税费用均为9000美元，无变化[277] - 截至2022年12月31日和2021年，现金、现金等价物和有价证券分别为1830万美元和2420万美元[292] - 2022年和2021年经营活动净现金使用量分别为1510万美元和1780万美元[293] - 2022年和2021年投资活动净现金分别为提供1470万美元和使用1570万美元[295] - 2022年和2021年融资活动净现金分别为提供940万美元和2790万美元[296] - 截至2022年12月31日，公司合同义务总计134.3万美元，其中经营租赁111.1万美元，融资租赁3.2万美元[297] - 2022年和2021年总资产分别为2467.3万美元和3041.7万美元[319] - 2022年和2021年净销售额分别为854.3万美元和792.1万美元[320] - 2022年和2021年净亏损分别为1452.5万美元和1955.4万美元[320] - 公司预计在可预见的未来继续亏损，需要额外的营运资金，这引发了对其持续经营能力的重大怀疑[303] - 2022年和2021年净亏损分别为1452.5万美元和1955.4万美元，经营活动净现金使用量分别为1514.9万美元和1784.3万美元[322] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损2.674亿美元，预计近期仍会亏损[325] - 2022年和2021年折旧和摊销费用分别为37.2万美元和48.8万美元[322] - 截至2022年12月31日，存货总额为266.1万美元，2021年为284.3万美元[335] - 2022年和2021年财产、厂房和设备折旧费用分别为37.2万美元和48.8万美元[337] - 2022年有一名客户占净销售额的12.5%；2021年两名客户分别占净销售额的12.3%和10.7%[341] - 2022年净亏损1452.5万美元，2021年净亏损1954.5万美元；2022年基本和摊薄后每股亏损83.55美元，2021年为285.36美元[349] - 截至2022年和2021年底，潜在不纳入摊薄净亏损每股计算的普通股分别为705302股和74580股[349] - 2022年和2021年年底，财产、厂房和设备总值分别为415.1万美元和400.8万美元，净值分别为9.8万美元和11.88万美元[357] - 2022年国内税前亏损1455.1万美元，国外盈利3.5万美元，税前总亏损1451.6万美元[396] 资金状况与展望 - 公司认为现有资金可支持运营至2023年12月31日，但不排除寻求额外资金[267] - 公司预计现有资金可支持运营至2023年12月31日，但可能寻求额外资本支持增长或战略计划[327][328] 认股权证与公允价值 - 公司发行了66268份普通股认股权证，将其分类为负债，并使用蒙特卡罗模拟模型确定其公允价值[314] - 2022年10月18日发行认股权证公允价值为1869.5万美元，年末余额为686.8万美元[395] 长期资产减值评估 - 公司对长期资产进行减值评估，将其作为一个资产组，并采用综合方法确定其公允价值[309][312] 产品销售与收入确认 - 公司产品在美国主要通过直销团队销售，在其他国家通过有限数量的专业医疗分销商销售[352] - 产品销售收入在客户或分销商获得产品控制权时确认，多数在产品发货或收货时；服务计划收入占2022年和2021年净销售额均不到1%[353][354] - 公司估计产品销售退货金额并在确认相关产品收入时冲减收入，目前未收到退货，认为未来退货极少[356] 股票期权与薪酬费用 - 2022年和2021年公司确认的与员工、董事和顾问的股票期权和普通股奖励相关的基于股票的薪酬费用分别为86.2万美元和130万美元[384] - 截至2022年和2021年12月31日，计划的股票期权分别有10485份和7481份未行使，加权平均行使价格分别为404.08美元和656.05美元[386] - 2022年和2021年授予的股票期权的加权平均公允价值分别为76.05美元和396.17美元[389] - 截至2022年12月31日，与所有未归属股票期权奖励相关的总补偿成本约为130万美元，预计将在剩余加权平均2.54年内确认[389] 金融工具与计量 - 公司的金融工具包括现金及现金等价物、有价证券和认股权证，所有现金等价物和有价证券在所有列报期间均被视为一级计量[391,393] - 2022年末可供出售有价证券公允价值为56.9万美元，2021年为1546.3万美元[394] 税务相关 - 截至2022年12月31日，公司有联邦净经营亏损结转约1.981亿美元，州净经营亏损结转5380万美元[397] - 2022年和2021年估值备抵分别增加430万美元和490万美元[398] 租赁相关 - 公司租赁位于明尼苏达州伊甸草原的2.3万平方英尺设施，2022年运营租赁成本为23.8万美元，可变租赁成本为12.7万美元[403][404] 401(k)计划 - 2022年和2021年401(k)计划匹配供款分别为18.5万美元和25.5万美元[407] 财务报表更正 - 公司更正2021年财务报表中可交易证券分类和披露错误，对2021年审计财务报表影响不重大[411] 内部控制 - 截至2022年12月31日，公司披露控制和程序有效[418] - 截至2022年12月31日，公司财务报告内部控制有效[422] - 2022年第四季度，公司财务报告内部控制无重大变化[424] 股东大会信息 - 多项信息在公司2022年股东大会代理声明中披露并引用[431][432][433][434][435]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度营收230万美元，同比增长42%，较2022年第三季度环比增长14%，全年营收增长8% [33][46] - 第四季度毛利率为56.9%，较去年同期的54.4%增加250个基点，主要因该季度销量增加 [25] - 第四季度总运营费用为590万美元，较2021年第四季度增加约64万美元；全年总运营费用为2190万美元，较去年减少约210万美元，即同比下降9% [26] - 第四季度销售、一般和行政费用为470万美元，较2021年第四季度增加约57万美元，即增长14%；较2022年第三季度增加约41.3万美元，即增长10% [47] - 第四季度研发费用为120万美元，较2021年第四季度增加7万美元，即增长6%；较上一季度增加27.3万美元，即增长29% [48] - 2022年全年现金利用率同比下降15%，第四季度净亏损190万美元，即每股亏损5美元，而2021年同期净亏损430万美元，即每股亏损41.09美元 [49] - 截至2022年12月31日，公司约有53.6万股流通普通股；目前约有120万股流通普通股；第四季度末，公司现金、现金等价物和有价证券为1830万美元，资产负债表上无债务 [27][50] 各条业务线数据和关键指标变化 - 儿科产品业务在第四季度增长最强劲，同比增长92%；其次是心力衰竭业务，增长47%；重症监护业务增长24% [33][46] - 第四季度控制台销量达20台，较去年同期增长超6倍，2022年较上一年增长44% [16] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 执行两项关键增长策略，一是扩大现场团队，特别是临床教育专家；二是积累临床证据支持Aquadex在三个业务领域的应用 [9] - 目标是使Aquadex疗法成为恢复体液平衡的标准治疗方法，认为正接近实现这一目标的转折点 [22] - 持续扩大临床证据体系，在心脏手术、心力衰竭和儿科领域有新的出版物和数据，以推动改变实践指南和临床应用 [10][34] - 有针对性地扩大商业版图，包括扩大商业团队和活跃账户的安装基础 [39] - 针对治疗心力衰竭患者的门诊诊所，利用临床证据向其展示Aquadex可降低心力衰竭住院率和再入院率，从而降低护理总成本和住院未报销成本 [41][42] - 在产品开发和战略合作伙伴方面，与SeaStar Medical达成独家美国许可和分销协议，用于预防儿科急性肾损伤；儿科连续肾脏替代治疗设备按计划推进，预计2024年初提交研究性器械豁免申请 [43][44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司首席执行官对Nuwellis的未来感到兴奋，认为2022年的工作推动公司朝着目标前进，期待2023年及以后继续有力执行战略 [22] - 首席财务官表示对公司未来越来越兴奋，第四季度营收增长归因于商业团队扩张、临床证据发展和提高市场对体液过载治疗方案的认知度 [45] 其他重要信息 - 2022年美国医学协会为治疗性超滤分配了新的专用3类现行操作术语代码，公司利用该代码重新激活曾使用Aquadex但因缺乏报销而停用的门诊诊所 [18] - 公司认为有望在两到三年内获得1类现行操作术语代码，这将使公司能够进一步为医疗服务提供者和医疗机构发挥Aquadex的优势 [19] - 临床研究表明，SeaStar Medical的选择性细胞清除设备有潜力消除透析依赖、缩短重症儿科患者的重症监护室时间并恢复其生活；该公司预计FDA将在今年上半年完成对该设备用于儿童的人道主义设备扩展申请的审查 [20][21] 问答环节所有提问和回答 问题1: 请谈谈SeaStar的SCD用于儿科急性肾损伤的时间线以及针对三个渠道的商业化情况 - 公司预计SeaStar将在今年上半年获得人道主义设备扩展批准；商业化将分阶段进行，从Aquadex的主要用户开始，认为两者有很强的战略契合度 [53][68] 问题2: 能否按业务板块细分营收数据 - 公司会在评论中继续提供相关信息，但这并非正式的财务板块报告 [55] 问题3: 儿科传感设备在提交研究性器械豁免申请前还需做什么 - 需要完成开发工作，并确保设备在安全性和有效性方面达到100%的性能；下一步是向FDA进行预提交，告知其计划并听取意见 [69][70] 问题4: 预提交会议是在今年早些时候还是晚些时候 - 公司很快会进行重新提交，但未明确具体时间 [57] 问题5: 第四季度的现金使用情况 - 第四季度现金使用量在400万美元左右 [72] 问题6: 控制台销售中来自新账户和现有账户的数量分别是多少 - 约60%来自现有账户，其余来自新账户 [60] 问题7: 能否提供一次性耗材的增长百分比以及使用率情况 - 公司未提供控制台与一次性耗材的细分数据，但认为这是一个有助于理解公司增长的指标，会为未来做准备 [74] 问题8: 首席医疗官能否谈谈Aquadex的好处以及说服同行采用的能力 - 首席医疗官未参加会议，但这是其关键职责之一，即与同行和影响指南的医学协会沟通 [75] 问题9: 2023年是否有持续增长的迹象 - 公司表示现场所有关键职位已全部配备人员，新的区域副总裁和临床教育专家职位已在年初开始工作，从商业团队角度来看是个好开端 [79] 问题10: 医院和医生如何看待使用Aquadex来提供优质护理和预防再入院 - 过去公司没有临床证据证明Aquadex能减少住院和再入院率，现在有了相关信息，可以积极与医院讨论经济效益，并提供具体的节省金额数据 [81] 问题11: 请回顾REVERSE - HF研究的预期时间线 - 2023年第一季度的目标是激活12个临床研究站点，目前已激活9个；预计招募工作将持续约两年，之后结束招募并开始统计分析 [85] 问题12: 对第一季度的业绩有何预期 - 公司过去不提供业绩指引，但对第一季度有信心 [86]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度营收210万美元，同比增长11%，较2022年第二季度下降7%，与2019年第三季度相比增长65% [12] - 第三季度毛利润率为61%，较上年同期的60.4%增加53个基点 [40] - 第三季度销售、一般和行政费用为430万美元，较2021年第三季度减少约40万美元，即同比下降8%，环比基本持平 [41] - 第三季度研发费用为92.8万美元，较2021年第三季度减少约80万美元，环比减少约20万美元 [43] - 第三季度总运营费用为520万美元，较上年同期减少约120万美元，较2022年第二季度减少约20万美元，年初至今总运营费用较上年下降15% [45] - 第三季度净亏损390万美元，即每股亏损0.37美元，而去年第三季度净亏损530万美元，即每股亏损0.75美元 [46] - 第三季度末现金及现金等价物为1210万美元，无债务，10月18日完成包销公开发行，筹集约1100万美元，扣除承销折扣、佣金和发行费用后，季度末预计现金余额约为2200万美元 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度营收结构为：重症监护占42%，儿科占37%，心力衰竭占21% [14] - 与2021年第三季度相比，儿科客户细分市场增长106%，重症监护细分市场下降9%，心力衰竭客户细分市场基本持平 [15] - 第三季度新增三个新客户账户，重新激活五个账户，共售出17台控制台，而去年同期为14台 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是使Aquadex系统成为恢复体液平衡的标准治疗方法，战略举措包括建立临床教育团队、继续推行重点销售策略、渗透治疗心力衰竭患者的门诊临床、开发支持Aquadex系统临床和经济价值的临床数据、推进新产品管线 [9][10] - 重点销售策略旨在提高利用率，针对高流量账户，目前前10大账户的利用率持续同比改善，现场组织扩张包括招聘关键临床教育专家，计划到年底完成目标招聘数量，长期维持两名临床专家支持一名账户销售经理的比例 [18][21] - 针对治疗心力衰竭患者的门诊诊所，自获得新的专用三类CPT代码后，积极与曾使用但因报销问题停用的门诊诊所重新沟通，对话富有建设性，有望减少住院和再入院情况，还可收集真实世界患者数据以支持提高报销和获得更广泛的一类CPT代码 [22][24] - 扩大临床证据体系，6月29日宣布关键的Reverse Heart HF试验首例患者入组，9月27日宣布新增三个试验点，预计至少还有12家临床机构参与；8月31日宣布发表新的同行评审临床数据，显示超滤治疗高危冠状动脉搭桥术后患者30天生存率达100%；AVOID - HF临床研究新结果在2022年美国心力衰竭协会年会上展示，表明超滤治疗在减少心力衰竭事件和死亡率方面具有统计学上的显著优势 [25][29][31] - 产品开发方面，继续推进儿科连续性肾脏替代治疗设备的研发，预计2024年初提交研究性器械豁免申请（IDE），本季度通过一项新的美国专利加强了知识产权组合 [34][35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前的前瞻性陈述合理，但提醒不应过度依赖，因实际结果可能受多种风险因素影响而与管理层预期有重大差异 [4] - 管理层对公司增长潜力充满信心，认为目前在临床数据生成、新产品开发投资、实施重点销售策略和针对门诊设施等方面的工作将为未来的强劲和可持续增长奠定基础 [36] 其他重要信息 - 10月19日，Lynn Blake担任公司首席财务官，同时感谢George Montague对公司的重大贡献 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 控制台销售增长的驱动因素及来源 - 增长来自两个方面，一是开设新账户，二是现有客户在其他专科单位扩大Aquadex的使用，需要更多控制台，且许多客户从Flex Flow升级到Smart Flow [55][56] 问题2: 全职员工（FTE）和新招聘情况与运营费用的关系，以及当前人员配置水平是否适合短期或中期发展 - 第三季度部分现场岗位有空缺，目前除一个地区正在招聘账户经理外，所有地区的临床专家已配备齐全 [57] 问题3: 心力衰竭试验的进展，包括机构审查委员会（IRB）情况和入组数据 - 目前约有五个试验点正在招募患者，正在校准研究方案，调整纳入和排除标准，以确保招募到合适数量和类型的患者，进展顺利 [58] 问题4: 在心力衰竭和冠状动脉搭桥手术方面，Aquadex的使用是在手术前还是手术后 - 绝大多数是在手术后使用，在移植患者中，术前用于调整患者状态，术后主要用于清除移植过程中注入患者体内的多余液体 [59] 问题5: 为何超滤产品获得市场认可的时间较长 - 主要原因是过去缺乏直接的临床证据支持其减少再入院和住院率的效果，现在AVOID - HF研究的新数据证明了使用Aquadex的显著优势，预计随着临床证据的增加，销售将有所增长；此外，公司向医院展示了未报销再入院的财务风险，得到了医院管理层的积极回应 [62][63][64]