业绩总结 - 2022年第一季度收入为1,926,000美元，较前一季度增长17%[56] - 2022年3月31日现金余额为1,930万美元，且公司无债务[61] 用户数据 - Aquadex系统每年每位患者的住院率降低81%[18] - 接受超滤治疗的患者在30天内再入院率比全国平均水平低48%[19] - 心力衰竭患者的30天再入院率为12.4%，而使用Aquadex治疗的患者为24%[45] - Aquadex在儿童患者中的生存率为60%（Group 1: <10kg）和100%（Group 2: 10-20kg）[34] - Aquadex治疗后，患者的住院再入院率比国家平均水平低48%[48] 市场潜力与扩张 - Aquadex的市场潜力为$2B，心力衰竭市场为$900M，重症监护市场为$950M[27][32] - 公司在心力衰竭、儿科和重症监护领域的可寻址市场规模为20亿美元[49] 未来展望与研发 - 公司预计在2022年第二季度开始REVERSE HF随机对照多中心临床试验[25] - 公司计划通过差异化产品开发来优化治疗，包括专门的儿科设备和诊断工具[49] - 2022年1月1日起生效的CPT类别III代码将帮助客户获得报销[57] 负面信息与挑战 - 公司预计需要额外资金以支持运营，如果资金不足，将不得不推迟、减少或停止运营[8] - 公司在流体超负荷治疗领域面临显著的市场接受度挑战，可能影响潜在收入[8] 产品效果 - 早期启动Aquadex治疗可减少住院时间，平均节省$3,975（14%）[19] - Aquadex在心脏手术后可立即去除多余液体，改善患者的术后结果[37] - 在Aquadex超滤治疗后，患者的体重因液体去除而显著下降，改善了生活质量[45] - 心力衰竭住院患者的平均住院天数为5天，DRG支付通常覆盖≤4天[48] - 公司目标是通过提高客户基础的利用率，特别是在重症监护、儿科和心力衰竭领域，来增加收入[57]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度收入为193万美元，较2021年第四季度环比增长17%，与上年同期基本持平 [8][24] - 第一季度毛利率为57.2%，较上年同期提高6.8个百分点，主要得益于有利的产品销售组合和较低的库存重估费用 [25] - 第一季度销售、一般和行政费用为440万美元，较上年同期下降16%，原因是持续的成本控制和上年同期某些非经常性行政成本 [25] - 第一季度研发费用为110万美元，高于2021年第一季度的90万美元，反映了对专用儿科设备的投资增加 [26] - 第一季度净亏损为450万美元，即每股0.42美元，而2021年第一季度净亏损为520万美元，即每股1.62美元（基于调整后的股份数量） [26] - 第一季度经营活动使用的净现金从去年第一季度的540万美元改善至480万美元 [26] - 截至2022年第一季度末，公司现金及现金等价物为1930万美元，公司认为资产负债表上有足够现金为运营提供资金，直至2023年第二季度 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 按客户细分，重症监护和儿科业务较上一季度均实现强劲增长，但由于2022年第一季度控制台安装数量减少，这两个细分市场的总收入低于上年同期，心力衰竭业务增长强劲，弥补了控制台的不足 [10] - 重症监护是公司最大的客户细分市场，占近一半的收入，其次是儿科和心力衰竭 [11] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司2022年有四个增长催化剂，分别是改善报销、提供更多有说服力的临床证据、采用新的销售管理系统和进行产品开发 [12] - 公司将继续扩大商业关系、建立适当报销的基础、积累支持性临床证据并开发差异化产品，目标是使Aquadex疗法成为对利尿剂耐药患者液体管理的标准治疗方法 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司受到COVID - 19、通胀压力、招聘环境困难以及制定适当报销和开展临床活动所需时间的影响，但随着COVID - 19最新一波影响的消退，业务有强劲的潜在动力 [21] - 公司对未来持谨慎乐观态度，将密切关注COVID疫情和医护人员供应情况，专注于赢得新业务并提高现有客户的利用率，同时在市场条件改善前缩减非关键领域的支出以减少现金消耗 [28] 其他重要信息 - 公司将于2022年5月17日下午2点（中部时间）举行年度股东大会，相关参与说明可在代理声明中找到 [50] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新的CPT代码带来的额外兴趣主要来自哪个细分市场 - 主要来自心力衰竭细分市场，该市场过去受报销影响较大 [34][35] 问题2: 第二季度有哪些趋势 - 第二季度刚开始，趋势与第一季度后期非常相似，预计第二季度表现良好 [36][37] 问题3: 美国以外市场情况如何 - 公司CEO刚从欧洲一周行程归来，当地分销商对公司新产品开发和临床试验感到兴奋，此前受COVID - 19影响大，现在疫情缓解，他们对公司业务进展感到期待 [38][39] 问题4: 获得IRB对reverse HF试验方案的批准是否改变了时间安排，下一步近期步骤是什么 - 公司正在启动试验站点，预计随时会有第一名患者入组，并将在第二季度及全年持续招募患者，该研究和方案受到参与和未参与医生的好评 [41] 问题5: 本季度耗材销售较高，资本销售是否比预期弱，原因是什么，是否是COVID仍影响1月医院访问，现在访问是否恢复正常 - 疫情对医院访问和资金优先级有负面影响，影响了新账户开设和资本设备采购；此外，去年智能流量产品推出带来的升级活动在今年不再重复，影响了资本销售数据 [43][45] 问题6: 谈谈对儿科业务本季度的预期以及未来展望 - 儿科是重要战略细分市场，公司投入大量资金开发专用儿科设备；第一季度儿科业务表现强劲与多个账户的儿科患者人数以及儿科登记处近期在学术研讨会上的展示有关，预计今年剩余时间会有类似结果 [46][47]

新冠治疗收入占比 - 2021和2020年美国地区因治疗新冠患者产生的收入分别占公司美国收入的1%和14%[216] 普通股包销公开发行情况 - 2021年9月17日公司完成4005588股普通股的包销公开发行，总收益约1000万美元，净收益约900万美元[217] - 2021年3月19日公司完成3795816股普通股的包销公开发行，总收益约2090万美元，净收益约1890万美元[218] 累计亏损情况 - 2021年12月31日公司累计亏损2.529亿美元，且预计未来仍会亏损[232] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损2.529亿美元，预计未来仍会亏损[240] 股权发行净收益 - 2020年至2021年12月31日，公司完成包销公开发行和其他股权发行，扣除相关费用后净收益约5220万美元[234] 认股权证收益 - 2021年和2020年，公司分别从投资者行使认股权证中获得约1300美元和410万美元[234] 净亏损中的推定股息 - 2021年12月31日止年度，归属于普通股股东的净亏损包含因2021年3月和9月发行认股权证行使价变更产生的7.5万美元推定股息[228] - 2020年12月31日止十二个月，归属于普通股股东的净亏损因2020年1月28日H系列可转换优先股公开发行完成向优先股股东提供的净推定股息增加180万美元[228] 应收账款情况 - 公司应收账款付款期限一般为30天，2021年12月31日未计提坏账准备[223] 准则变更生效时间 - 作为较小报告公司，“金融工具 - 信用损失”新准则变更于2023年1月1日对公司生效[237] 净销售额变化 - 2021年和2020年净销售额分别为792.1万美元和744.1万美元，增长48万美元，增幅6.5%[241] 商品销售成本变化 - 2021年和2020年商品销售成本分别为343万美元和338.4万美元，增长4.6万美元，增幅1.4%[242] 销售、一般和行政费用变化 - 2021年和2020年销售、一般和行政费用分别为1903.9万美元和1741.7万美元，增长162.2万美元，增幅9.3%[242] 研发费用变化 - 2021年和2020年研发费用分别为497.8万美元和366.8万美元，增长131万美元，增幅35.7%[242] 子公司解散收益 - 2020年11月，公司解散澳大利亚子公司，确认120万美元收益[246] 所得税费用情况 - 2021年和2020年所得税费用均为9000美元，无变化[247] 现金及现金等价物情况 - 截至2021年和2020年12月31日，现金及现金等价物分别为2420万美元和1440万美元[257] 经营活动净现金使用量情况 - 2021年和2020年经营活动净现金使用量分别为1790万美元和1660万美元[258] 合同义务情况 - 截至2021年12月31日，公司合同义务总计138.5万美元[261]

财务数据和关键指标变化 - 2021年总营收790万美元，较2020年增长6 - 6.5%，较2019年疫情前增长44% [7] - 第四季度总营收160万美元，较上年下降19.6%，较2021年第三季度下降11% [9] - 第四季度毛利润率为54.4%，上年同期为56.1%；2021年全年毛利润率为56.7%，较2020年提高2.2个百分点 [24] - 第四季度销售、一般和行政费用为410万美元，较上年下降7%，较上一季度下降12%；2021年全年为1900万美元，较上年增长9% [25][26] - 第四季度研发费用为110万美元，2020年第四季度为100万美元，2021年第三季度为170万美元 [27] - 第四季度净亏损440万美元，合每股亏损0.41美元；2020年第四季度净亏损310万美元，合每股亏损1.13美元 [28] - 截至2021年底，公司现金及现金等价物约为2420万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度美国电路销售额低于2020年第四季度的创纪录水平，但仍比2019年第四季度高出45% [10] - 第四季度儿科业务因患者人数增加实现正增长，心力衰竭业务略有增长，重症监护业务因新客户减少、订单时间、择期手术取消和利用率降低而下降 [9] - 第四季度美国控制台销售额较上一季度下降，这是过去四年中三年出现的季节性模式 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 受COVID - 19疫情影响，医疗市场存在波动，但公司在过去两年的增长表明其在超滤治疗市场取得进展，定位为主要供应商 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司实施新的销售管理系统，旨在提高销售团队生产力和客户成功率，计划将该策略推广到更广泛客户群 [11][12] - 2022年有三个增长催化剂，分别是报销、临床证据和产品开发 [12] - 2022年1月生效的III类CPT代码扩大了报销范围，预计将增加Aquadex疗法的使用，并获取健康经济数据以获得永久性CPT报销 [13] - 启动REVERSE - HF随机对照多中心试验，验证Aquadex疗法治疗心力衰竭患者液体过载的临床结果和经济价值，预计该疗法成为一线治疗选择和标准护理 [16][17] - 开发伙伴获得170万美元赠款，支持儿科连续肾脏替代治疗设备的共同开发，第四季度已取得初始产品开发里程碑 [18][19] - 整个心力衰竭患者群体中，60%对利尿剂反应良好，公司目标客户是40%对利尿剂反应不佳且再次住院的患者，目前未看到利尿剂供应商的回应 [63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年全球医疗系统因COVID - 19疫情面临挑战，但公司业务模式和基本面未变，对业务潜力保持乐观 [6][7] - 一旦择期手术量恢复和医院预算限制缓解，销售将恢复正增长 [11] - 预计医疗环境正常化后，公司战略将使收入恢复正增长，未来将继续执行增长战略以实现可持续增长 [20] - 对2022年展望持谨慎乐观态度，密切关注COVID疫情和医护人员情况，缩减非关键领域支出，暂不提供第一季度具体指导 [30] 其他重要信息 - 会议中公司所作陈述除历史信息外均为前瞻性陈述，存在已知和未知风险及不确定性 [3] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请介绍REVERSE - HF试验的患者数量、中心数量、开始日期、研究持续时间和结果公布时间框架等信息 - 试验旨在提高疗法的经济和临床价值，已签约两名主要研究人员；计划在15 - 20个地点，两年内招募不到400名患者；本周提交IRB审批，预计第二季度开始招募患者 [38] 问题2: 试验的对照是什么 - 对照臂是静脉利尿剂，目前被认为是标准治疗方法 [39] 问题3: 请回顾一下之前提到的预算问题 - 由于疫情导致供应链问题，医院将预算资金用于购买和储备高频使用产品，影响了公司产品销售和订单时间 [40] 问题4: 第四季度提到的产品开发里程碑是什么 - 完成了产品设计验证，对初始产品设计有信心 [41] 问题5: 请介绍销售管理团队和系统 - 去年年底开始对销售团队进行培训，先在顶级知名客户中实施，已看到这些客户的利用率增加，计划推广到更广泛客户群 [42] 问题6: 请介绍06922代码的平均美元金额和范围 - CMS在没有疗法实施成本数据库时分配III类代码，目前该代码分配金额接近500美元；公司与知识伙伴建立热线，帮助客户解决预授权、索赔拒绝等问题，以获取真实成本信息，供CMS建立永久代码 [44] 问题7: 500美元是每个回路还是每天的费用 - 是每次治疗的设施费用，还有从业者费用，第三方合作伙伴将与从业者合作提供必要信息和处理索赔拒绝问题 [45] 问题8: 平均过滤器持续时间是多少 - 回路批准使用时间为72小时 [48] 问题9: 从III类代码过渡到永久代码的大致时间框架是怎样的 - 获得永久代码的时间取决于CMS获取的信息，预计疗法的真实成本在1200 - 1500美元之间；临时代码有效期为五年，可续期；如果能在两到三年内获得足够信息，可争取永久代码 [52][53] 问题10: Nestor提到的范围是否是医生在III类代码期间可能收取的费用 - 是的，医疗服务提供者将按疗法的真实成本收费 [55] 问题11: 招募患者和收集数据以提交临床试验结果大约需要多长时间 - 预计招募需要两年时间，还需考虑统计效力和数据的中期审查 [58][60] 问题12: 公司在推进Aquadex成为标准护理方面取得进展，是否看到利尿剂供应商的回应 - 未看到利尿剂供应商的回应，心力衰竭患者中60%对利尿剂反应良好，公司目标是40%对利尿剂反应不佳且再次住院的患者 [63] 问题13: 自1月1日新CPT代码生效以来，是否看到利用率的实际增加，除热线外还采取了哪些措施教育客户 - 目前处于代码实施早期，尚未看到利用率的实际增加；公司能看到热线的呼叫量，对此感到鼓舞；销售代表与客户的讨论反馈积极，客户有使用意向 [71][73] 问题14: 请介绍儿科CRRT设备的下一步计划和开发时间表 - 开发医疗技术设备通常需要两到三年才能进行IDE研究或监管试验以获得批准，目前已完成约三分之一的时间 [75]

公司名称变更 - 2021年4月27日，公司宣布将名称从CHF Solutions, Inc.变更为Nuwellis, Inc.[19] 财务数据关键指标变化 - 资产相关 - 截至2021年9月30日，公司总资产为3.4095亿美元，较2020年12月31日的2.0012亿美元增长70.37%[8] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司总资产分别为3.4095亿美元和2.0012亿美元[8] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为2840万美元和1440万美元[111] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，存货分别为2805千美元和2957千美元[28] - 截至2021年9月30日，存货总计280.5万美元，2020年12月31日为295.7万美元[28] 财务数据关键指标变化 - 负债与股东权益相关 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司总负债分别为411.4万美元和369.4万美元[8] - 截至2021年9月30日，公司股东权益为2.9981亿美元，较2020年12月31日的1.6318亿美元增长83.73%[8] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司股东权益分别为2998.1万美元和1631.8万美元[8] 财务数据关键指标变化 - 销售额相关 - 2021年前三季度净销售额为6279万美元，较2020年同期的5397万美元增长16.34%[10] - 2021年前三季度净销售额为627.9万美元，较2020年同期增加88.2万美元，增幅16.3%[97] - 2021年和2020年前三季度净销售额分别为627.9万美元和539.7万美元[10] - 2021年第三季度净销售额为185.3万美元，较2020年同期减少5.1万美元，降幅2.7%[92] - 2021年和2020年第三季度净销售额分别为185.3万美元和190.4万美元[10] - 2021年第三季度，两家客户分别占净销售额的14%和12%；2021年前九个月，两家客户分别占净销售额的12%和11%；2020年第三季度和前九个月，无客户占净销售额超10%[26] - 2021年前三个月和九个月，分别有两个客户占净销售额的14%、12%和12%、11%，2020年无客户占比超10%[26] 财务数据关键指标变化 - 利润相关 - 2021年前三季度毛利润为3597万美元，较2020年同期的2911万美元增长23.57%[10] - 2021年前三季度运营亏损为1.5195亿美元，较2020年同期的1.2743亿美元增长19.24%[10] - 2021年前三季度净亏损为1.5224亿美元，较2020年同期的1.275亿美元增长19.40%[10] - 2021年前九个月净亏损1522.4万美元，2020年同期为1275万美元[16] - 2021年前九个月净亏损1.5224亿美元，2020年同期为1.275亿美元[16] - 2021年和2020年前三季度净亏损分别为1522.4万美元和1275万美元[10] - 2021年和2020年第三季度净亏损分别为527.2万美元和426万美元[10] - 2021年前九个月，归属于普通股股东的净亏损包括因2021年3月和9月发行认股权证行使价变更产生的75000美元推定股息；2020年前九个月，归属于普通股股东的净亏损反映了因2020年1月28日发行H系列可转换优先股产生的180万美元推定股息增加[28] - 2020年9月30日止九个月，净亏损中归属于普通股股东的部分因H系列可转换优先股公开发行产生180万美元的推定股息，其中20万美元来自2020年3月发行导致认股权证行权价格降低[82] - 2021年9月30日止九个月，净亏损中归属于普通股股东的部分因2021年3月和9月发行导致认股权证行权价格变化产生7.5万美元的推定股息[82] 财务数据关键指标变化 - 费用相关 - 2021年前三季度总运营费用为1.8792亿美元，较2020年同期的1.5654亿美元增长20.05%[10] - 2021年前九个月折旧和摊销为38.3万美元，2020年同期为25.3万美元[16] - 2021年前九个月基于股票的薪酬费用净额为99.3万美元，2020年同期为103.6万美元[16] - 2021年第三季度和前九个月，公司的股票薪酬总费用分别为25.6万美元和99.3万美元，2020年同期分别为30.9万美元和103.6万美元[61] - 2021年第三季度研发费用为170万美元，较上年同期增加98%[96] - 2021年前三季度研发费用为384.7万美元，较2020年同期增加122.7万美元，增幅46.8%[99] 财务数据关键指标变化 - 每股相关 - 2021年前三季度基本和摊薄后每股亏损为2.72美元，2020年同期为11.27美元[10] - 2021年前三季度加权平均流通股数（基本和摊薄）为5624万股，2020年同期为1287万股[10] - 2021年前九个月基本和摊薄后每股亏损2.72美元，2020年同期为11.27美元[31] - 2021年和2020年前三季度基本和摊薄后每股亏损分别为2.72美元和11.27美元[10] - 2021年和2020年第三季度基本和摊薄后每股亏损分别为0.75美元和2.08美元[10] - 2021年和2020年前九个月，基本和摊薄每股亏损分别为2.72美元和11.27美元[31] - 截至2021年9月30日，因反摊薄未计入稀释净亏损每股计算的潜在普通股为242.1547万股，2020年为166.1929万股[31] - 截至2021年9月30日和2020年9月30日，未计入摊薄净亏损每股计算的潜在普通股分别为2421547股和1661929股[31] 财务数据关键指标变化 - 现金流相关 - 2021年和2020年前三季度经营活动净现金使用量分别为1370万美元和1320万美元[112] - 2021年和2020年前三季度投资活动净现金使用量分别为19.1万美元和20.7万美元[113] - 2021年和2020年前三季度融资活动净现金流入分别为2790万美元和3010万美元[114] - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为1.3688亿美元，2020年同期为1.3163亿美元[16] - 2021年前九个月投资活动净现金使用量为19.1万美元，2020年同期为20.7万美元[16] - 2021年前九个月融资活动净现金提供量为2787.6万美元，2020年同期为3005万美元[16] - 2021年前九个月现金及现金等价物净增加1399.4万美元，2020年同期为1666.8万美元[16] 财务数据关键指标变化 - 累计亏损与资金情况 - 截至2021年9月30日，公司累计亏损2.486亿美元，预计近期仍会亏损[22] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损2.486亿美元，预计未来仍会亏损[86][91] - 公司认为现有资金可支持运营至2023年3月31日，但可能寻求额外融资[25] - 公司现有资本资源预计可支持运营计划至2023年3月31日[25] - 公司认为现有资金可支持运营计划至2023年3月31日，但可能会寻求额外融资[89] 股权发行相关 - 2017年11月27日，公司完成F系列可转换优先股和普通股认股权证承销公开发行，总收益1800万美元，净收益约1620万美元[39] - 2017年11月27日，公司F系列可转换优先股和认股权证公开发行，总收益1800万美元，净收益约1620万美元[39] - 2019年3月12日，公司完成普通股、G系列可转换优先股和普通股认股权证承销公开发行，总收益1240万美元，净收益约1100万美元，G系列可转换优先股有利转换金额为450万美元[43] - 2019年3月12日，公司G系列可转换优先股等公开发行，总收益1240万美元，净收益约1100万美元，G系列可转换优先股包含450万美元的有利转换金额[43] - 2019年10月25日和11月6日，公司分别完成19195股和40637股普通股注册直接发行，总收益分别约66万美元和136万美元[46] - 2019年10月25日，公司注册直接发行19195股普通股，总收益约66万美元；2019年11月6日，注册直接发行40637股普通股，总收益约136万美元[46] - 2020年1月28日，公司完成普通股、H系列可转换优先股和普通股认股权证承销公开发行，总收益970万美元，净收益约860万美元，H系列可转换优先股有利转换金额为160万美元，含20万美元降价保护[47] - 2020年1月28日，公司完成普通股、H系列可转换优先股和认股权证的承销公开发行，总收益970万美元，净收益约860万美元[47] - 2020年3月23日、4月1日、5月5日和8月21日，公司分别完成138715股、171008股、119930股和1064678股普通股发行，总收益分别约120万美元、220万美元、170万美元和1440万美元[50][51][52][53] - 2020年3月23日，公司完成138,715股普通股的注册直接发行，总收益约120万美元，净收益100万美元[50] - 2020年4月1日，公司完成171,008股普通股的注册直接发行，总收益约220万美元[51] - 2020年5月5日，公司完成119,930股普通股的注册直接发行，总收益约170万美元[52] - 2020年8月21日，公司完成普通股和认股权证的承销公开发行，总收益约1440万美元，净收益约1300万美元[53] - 2021年3月19日和9月17日，公司分别完成3795816股和4005588股普通股承销公开发行，总收益分别约2090万美元和1000万美元，净收益分别约1890万美元和900万美元[54][56] - 2021年3月19日，公司完成3,795,816股普通股的承销公开发行，总收益约2090万美元，净收益约1890万美元[54] - 2021年9月17日，公司完成4,005,588股普通股的承销公开发行，总收益约1000万美元，净收益约900万美元[56] - 2019 - 2021年9月17日，公司股权发行净收益约6660万美元，2020年行使认股权证收益410万美元[24] - 2019 - 2021年9月17日，公司完成承销公开发行和其他股权发行，扣除相关费用后净收益约6660万美元，2020年因投资者行使认股权证获得410万美元收益[88] - 2019 - 2021年9月17日，公司完成承销公开发行和其他股权发行，扣除相关费用后净收益约6660万美元[24] - 2020年公司从投资者认股权证行使中获得410万美元收益[24] - 公司就上述发行向配售代理支付的现金配售费为每次发行总收益的8%[58] - 公司为上述发行向配售代理支付的现金配售费为每次发行总收益的8%[58] 可转换优先股相关 - F系列可转换优先股初始转换价格为1890美元/股，后经多次调整，截至2021年9月降至2.5美元/股[40][41] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，F系列可转换优先股仍有127股流通在外[42] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，F系列可转换优先股仍有127股流通在外；截至2019年12月31日，G系列可转换优先股已全部转换为普通股[42][45] - 截至2019年12月31日，G系列可转换优先股全部转换为普通股；截至2020年12月31日，H系列可转换优先股全部转换为普通股[45][49] - 截至2020年12月31日，11,517,269股H系列可转换优先股已全部转换为普通股；截至2021年9月30日，130,170股普通股认股权证仍可行使[49] 认股权证相关 - 2019年5月30日公司授予顾问基于市场的认股权证，可按每股95.40美元的行使价最多购买3334股普通股，认股权证于2024年5月30日到期，每股估值57.90美元，预期股价波动率为136.21%[59] 合作与协议相关 - 2020年公司签订设备融资租赁协议，设备价值9.7万美元，租赁开始时本金为9.3万美元，隐含利率7.5%，租赁期限39个月[64] - 2021年6月24日公司与KBT达成研发合作协议，将支付42.816万美元不可

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收190万美元，较去年同期下降3%，较第二季度下降26.1%；年初至今总营收630万美元，较去年同期增长16%，较2019年增长52% [8][10][25] - 第三季度毛利率为60.4%，比去年同期高14个百分点，较上一季度提高20个基点 [26] - 第三季度销售、一般和行政费用为460万美元，较2020年第三季度增长9%，较上一季度下降8% [26][27] - 第三季度研发费用为170万美元，较去年同期增长98% [28] - 第三季度净亏损530万美元，合每股亏损0.75美元；2020年第三季度净亏损430万美元，合每股亏损2.08美元 [28] - 9月17日通过发行400万股普通股筹集约1000万美元毛收入，部分被融资成本和本季度用于运营的450万美元现金抵消，9月底现金及有价证券为2840万美元，高于6月的2400万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 重症监护业务 - 第三季度仍是最强劲、最持久的业务板块，收入较去年同期增长一倍多，但较上一季度略有下降 [13] 儿科业务 - 较2021年第二季度，收入大幅下降；第三季度新开三家儿科账户，为2021年单季度最多；受影响较大的儿科账户在第四季度已购买耗材，可能意味着患者人数增加 [14] 心力衰竭业务 - 第二季度销售趋势逆转，第三季度因德尔塔变异毒株导致COVID病例激增，销售额较2021年第二季度出现环比下降，但与2020年第三季度相比仍有所增长 [16][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际业务与美国收入相比规模相对较小，受COVID疫情影响，美国以外的分销商受到的冲击与公司相当甚至更大，预计随着美国以外环境正常化，销售额将显著增加 [42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续执行增长战略，包括构建额外的临床证据支持、建立适当报销的坚实基础、拓展商业合作关系以及推出差异化产品，以推动可持续增长 [23] - 2022年销售有望受到三个增长催化剂的积极影响：一是2022年1月1日生效的治疗性超滤CPT三类代码，允许在门诊环境中报销超滤治疗并向医生支付费用；二是与全国最大的集团采购组织之一Premier Incorporated达成的全国采购协议，将改善对附属医院的准入；三是9月获得24小时血液回路套件的CE Mark认证，有助于公司扩大超滤治疗在需要少于24小时Aquadex治疗的患者中的应用 [19][20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度财务业绩面临挑战，主要是由于COVID - 19德尔塔变异毒株导致住院人数激增，影响了择期手术；但从年初至今的情况来看，公司实现了收入增长，相信随着医疗环境正常化，能够执行运营计划并加速关键市场的收入增长 [7][10][11] - 对2021年剩余时间持谨慎乐观态度，将密切关注COVID疫情和医护人员可用性情况，专注于赢得新业务和提高现有客户的利用率，同时缩减对增长或关键战略举措非关键领域的支出，以减少现金消耗；由于宏观不确定性，暂不提供第四季度具体指引 [30] 其他重要信息 - 随着时间推移，收入变得更加集中，最大客户的利用率增长速度快于更广泛客户群，公司已开始努力利用这一机会，提高其他客户的利用率，确保所有活跃客户继续使用并受益于公司疗法，最终扩大客户群 [12] - 产品开发合作伙伴Koronis Biomedical Technologies Corporation在第三季度获得美国国立卫生研究院170万美元赠款，用于支持开发针对20公斤以下婴儿和新生儿的儿科专用设备 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请介绍新的24小时回路以及人员配备方面的劳动力要求对业务的影响 - 24小时回路是一种特殊回路，具有一些特性，可使设备在少于24小时内使用，在此期间，与常规过滤器和回路相比，对某些传感器的需求减少，因此可以为希望对患者进行少于24小时超滤治疗的客户提供更优惠的价格 [36] 问题2: 请介绍新导管的情况，以及产品开发伙伴获得政府赠款后项目所处阶段、预计提交申请和上市时间 - 公司与Koronis Biomedical Technologies Corporation合作开发儿科专用设备获得170万美元赠款；提到的导管是用于接入外周静脉系统的不同长度导管，以满足不同患者解剖结构的需求；计划于明年1月推出新导管，儿科专用设备的发布时间尚未确定，且需要监管批准，目前不清楚是510K还是IDE途径；新导管的监管申请已提交，正在审核中 [38][39][40] 问题3: 请介绍儿科中心的情况，包括目前总数、未来新增计划以及现有儿科中心的利用率 - 部分在第三季度利用率下降的账户已开始重新订购耗材，这是一个积极信号，表明患者人数可能增加；本季度新开的三家儿科账户是过去六个月一直在合作争取的，公司还有其他账户处于洽谈中，有望在未来几个季度开业 [41] 问题4: 请介绍国际业务的当前布局、活动情况以及未来一两年的发展变化 - 国际业务与美国收入相比规模相对较小，美国以外的分销商受COVID疫情影响与公司相当甚至更大，预计随着美国以外环境正常化，销售额将显著增加；24小时设备与一些欧洲市场的治疗方式相契合，尽管是在住院环境中，这将使公司能够向之前可能不是最具成本效益解决方案的客户销售产品，同时为长期的门诊机会积累实际经验 [42][44] 问题5: 第三季度毛利率强劲，是否可持续 - 由于公司业务量相对较低，存在相当大的固定间接成本部分；随着业务增长，维持60%以上的毛利率是可以预期的，但在不稳定环境下会有一定挑战；公司建模预计毛利率在60%左右波动一两个百分点，不会出现像去年第三季度那样的大幅下降 [47] 问题6: 医院环境是否因医护人员短缺而收缩，是整体短缺还是与COVID影响有关 - 实地人员反馈的主要不利因素更多与COVID及其对手术量和客户接触的影响有关；虽然其他公司报告的人员短缺也会影响公司，但公司疗法的两个优势是可以减少再入院率，并且比一些替代疗法所需的护理强度更低；不过，如果医院没有足够的护理人员来实施治疗，公司也会受到影响 [48] 问题7: 请评估门诊机会的报销是否足以推动门诊环境下的行为改变 - 过去三周，公司CEO和营销副总裁在全国与使用或曾使用Aquadex进行门诊治疗的客户交流，此前一些客户停止使用是因为报销问题，不仅CMS，私人支付方也不认可超滤治疗为有效疗法；现在有了报销代码且将于1月生效，公司认为这将对收入产生积极影响 [51] 问题8: 儿科业务利用率下降的原因是德尔塔变异毒株吗，是因为儿科医院COVID患者增加而未使用Aquadex治疗系统，还是其他原因 - 新账户开设方面，本季度新开三家儿科账户，是今年最多的，且有广泛而强大的潜在客户管道，未来将有更多中心开始使用该疗法；利用率下降方面，一是部分医院患者人数不足，二是一些大客户参与的一项临床试验暂停，该试验是对子宫内胎儿进行治疗，婴儿出生后需移除体内液体，试验暂停导致这些账户的销售额下降 [55][57][58] 问题9: 请详细说明婴儿液体去除临床试验暂停的医学原因 - 该试验是针对肾脏功能不正常、否则无法存活的胎儿，通过向子宫内注入羊水进行实验性治疗；如果婴儿存活出生，则需要进行治疗，公司疗法曾用于部分此类婴儿，直至其死亡或进行肾脏移植；试验暂停是因为首席研究员去世；公司未参与该试验，设备也不是试验方案的一部分，但部分账户使用公司产品进行数据可视化；顶级学术儿科中心参与该试验并使用公司设备，是因为他们认为这是治疗这些患者最安全、最有效的方法 [61][63][64] 问题10: 请解释治疗重症COVID患者时减少使用液体复苏的方案变化原因 - 疫情早期，医生使用液体复苏治疗COVID患者，以稳定其血液动力学；今年治疗方法有所演变，医学界学会了使用其他疗法，如瑞德西韦、俯卧位呼吸器等，这些疗法可以迅速缓解症状，无需使用液体复苏，因此Aquadex在重症COVID患者中的使用减少；但液体复苏仍然是治疗非COVID重症患者的有效选择，公司产品在重症监护客户中治疗非COVID患者的协同效应依然很强 [66][67] 问题11: 对于非COVID患者，液体复苏是否仍是重症患者的主要治疗方案，是否继续有利于重症监护渠道的收入和利用率 - 是的，例如心脏手术后的患者在手术期间会注入液体，术后需要在ICU使用公司设备机械去除多余液体 [69] 问题12: 请大致说明本季度重症监护和儿科渠道的收入占比 - 本季度重症监护业务仍然是最强的，其次是心力衰竭业务，然后是儿科业务；前几个季度儿科业务表现较强，上两个季度儿科业务排第二，本季度因上述原因排第三 [70][71] 问题13: 第四季度儿科业务，特别是新增三家儿科账户后，利用率是否有所增加 - 是的，特别是在那些第三季度利用率下降的账户，本季度已重新订购耗材 [72] 问题14: 部分顶级儿科医院ICU和PICU患者较少，与因德尔塔变异毒株导致一些儿科医院满员的情况不符，是否是因为这些患者不在PICU或ICU，且未接受液体复苏或任何液体治疗 - 是的，医院和儿科肾病专家也无法解释患者流量低的原因，这些患者可能未接受液体复苏或任何液体治疗 [74]

公司总资产变化 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司总资产分别为2.964亿美元和2.0012亿美元[9] - 截至2021年6月30日，公司总资产为2.964亿美元，较2020年12月31日的2.0012亿美元增长48.11%[9] 公司净销售额变化 - 2021年第二季度和2020年同期，公司净销售额分别为2508万美元和1863万美元，同比增长34.6%[11] - 2021年上半年和2020年同期，公司净销售额分别为4426万美元和3493万美元，同比增长26.7%[11] - 2021年第二季度净销售额为2508万美元，较2020年同期的1863万美元增长34.62%；上半年净销售额为4426万美元，较2020年同期的3493万美元增长26.71%[11] 公司净亏损变化 - 2021年第二季度和2020年同期，公司净亏损分别为473.1万美元和392.2万美元，亏损扩大20.6%[11] - 2021年上半年和2020年同期，公司净亏损分别为995.2万美元和849万美元，亏损扩大17.2%[11] - 2021年第二季度净亏损为473.1万美元，较2020年同期的392.2万美元扩大20.63%；上半年净亏损为995.2万美元，较2020年同期的849万美元扩大17.22%[11] - 2021年上半年净亏损995.2万美元，扣除优先股股东视同股息3.3万美元后，净亏损998.5万美元，基本和摊薄每股亏损2.04美元；2020年上半年净亏损849万美元，扣除优先股股东视同股息175.7万美元后，净亏损1024.7万美元，基本和摊薄每股亏损11.31美元[31] - 2021年上半年净亏损995.2万美元，扣除优先股股东视同股息后为998.5万美元，每股基本和摊薄亏损2.04美元；2020年上半年净亏损849万美元，扣除视同股息后为1024.7万美元，每股基本和摊薄亏损11.31美元[31] - 2021年上半年基本和摊薄后每股亏损为2.04美元，2020年同期为11.31美元[11] 公司现金流情况 - 2021年上半年和2020年同期，经营活动净现金使用量分别为920.2万美元和876万美元[16] - 2021年上半年和2020年同期，投资活动净现金使用量分别为13.7万美元和6.9万美元[16] - 2021年上半年和2020年同期，融资活动净现金流入分别为1888.3万美元和1537.6万美元[16] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为920.2万美元，较2020年同期的876万美元增加4.93%[16] - 2021年上半年投资活动净现金使用量为13.7万美元，较2020年同期的6.9万美元增加98.55%[16] - 2021年上半年融资活动净现金流入为1888.3万美元，较2020年同期的1537.6万美元增长22.79%[16] - 2021年上半年和2020年同期，现金及现金等价物净增加额分别为954.1万美元和654.2万美元[16] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为2397.8万美元，较2020年12月31日的1443.7万美元增长66.10%[9] 公司股东权益变化 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司股东权益分别为2599.6万美元和1631.8万美元[9] - 截至2021年6月30日，公司股东权益为2599.6万美元，较2020年12月31日的1631.8万美元增长59.31%[9] 公司累计亏损情况 - 截至2021年6月30日，公司累计亏损2.433亿美元，预计近期仍会亏损[22] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损2.433亿美元，预计近期仍会亏损[22] 公司股票发行情况 - 2019年、2020年至2021年3月19日，公司完成承销公开发行股票，扣除相关成本后净收益约5760万美元[24] - 2017年11月27日，公司完成F系列可转换优先股和普通股认股权证承销公开发行，总收益1800万美元，扣除相关成本后净收益约1620万美元[37] - 2019年3月12日，公司完成普通股、G系列可转换优先股和认股权证的承销公开发行，总收益1240万美元，净收益约1100万美元，G系列可转换优先股有利转换金额为450万美元[42] - 2019年10月25日，公司完成19195股普通股的注册直接发行，总收益约66万美元；11月6日，完成40637股普通股或普通股等价物的注册直接发行，总收益约136万美元[45] - 2020年1月28日，公司完成普通股、H系列可转换优先股和认股权证的承销公开发行，总收益970万美元，净收益约860万美元，H系列可转换优先股有利转换金额为160万美元，含20万美元的降价保护[47] - 2020年3月23日，公司完成138715股普通股的注册直接发行，总收益约120万美元，净收益100万美元[50] - 2020年4月1日，公司完成171008股普通股的注册直接发行，总收益约220万美元[51] - 2020年5月5日，公司完成119930股普通股的注册直接发行，总收益约170万美元[52] - 2020年8月21日，公司完成普通股和认股权证的承销公开发行，总收益约1440万美元，净收益约1300万美元[53] - 2021年3月19日，公司完成3795816股普通股的承销公开发行，总收益约2090万美元，净收益约1890万美元[54] - 2019年3月发行15,173股普通股，每股157.50美元，1,910,536股G系列可转换优先股，可按每股157.50美元转换为普通股[43] - 2019年10月和11月发行普通股，分别获毛收入约660,000美元和136万美元[45] - 2020年1月发行普通股、H系列可转换优先股和认股权证，毛收入970万美元，净收入约860万美元[47] - 2020年3 - 8月多次发行普通股，毛收入从120万到1440万美元不等[50][51][52][53] - 2021年3月发行3,795,816股普通股，毛收入约2090万美元，净收入约1890万美元[54] 公司客户销售占比情况 - 2021年第二季度无客户占净销售额超10%，2021年上半年有两个客户各占11%；2020年第二季度有一个客户占10%，2020年上半年有两个客户各占10%[26] - 2021年第二季度无客户占净销售额超10%，2021年上半年有两个客户各占11%；2020年第二季度有一个客户占10%，2020年上半年有两个客户各占10%[26] 公司应收账款客户占比情况 - 截至2021年6月30日，一名客户占应收账款余额的12%；截至2020年12月31日，无客户占比超10%[27] 公司存货情况 - 截至2021年6月30日，存货总计265.6万美元，其中产成品130.4万美元、在产品19.9万美元、原材料115.3万美元；截至2020年12月31日，存货总计295.7万美元，其中产成品134.3万美元、在产品34.2万美元、原材料127.2万美元[28] - 截至2021年6月30日，存货总计265.6万美元，较2020年12月31日的295.7万美元有所减少[28] 公司扩展服务计划收入占比情况 - 2021年和2020年三、六个月内，扩展服务计划收入占净销售额不到1%[34] F系列可转换优先股情况 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，F系列可转换优先股仍有127股流通在外[41] - 2019 - 2021年，F系列可转换优先股转换价格多次调整，从最初的1890美元/股降至2021年3月的5.5美元/股[38][40] - 2019年3月12日，F系列可转换优先股转换价格从890.40美元降至157.50美元，后续又多次下调，截至2021年3月降至5.50美元[40] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，F系列可转换优先股仍有127股流通在外[41] G系列可转换优先股情况 - 截至2019年12月31日，63,685股G系列可转换优先股全部转换为普通股[44] H系列可转换优先股情况 - 截至2020年12月31日，11,517,269股H系列可转换优先股全部转换为普通股[49] 公司股票薪酬费用情况 - 2021年第一季度和上半年，公司股票薪酬费用分别为38.1万美元和73.6万美元，2020年同期分别为34.7万美元和72.7万美元[59] - 2021年第二季度和上半年的股票薪酬费用分别为38.1万美元和73.6万美元[59] 公司设备融资租赁情况 - 2020年，公司签订设备融资租赁协议，设备价值9.8万美元，租赁协议本金9.3万美元，隐含利率7.5%，租赁期限39个月[62] - 2020年公司签订设备融资租赁协议，设备价值9.8万美元，本金9.3万美元，隐含利率7.5%，租期39个月[62] 公司发行配售代理费用情况 - 公司支付的配售代理费用为每次发行总毛收入的8%[56] 公司运营资本资源情况 - 公司认为现有资本资源足以支持运营至2022年12月31日，但可能会寻求额外资本支持增长或战略计划[25] 公司业务性质及上市情况 - 公司是一家专注于开发、制造和商业化Aquadex系统的医疗设备公司，其普通股自2012年2月起在纳斯达克资本市场交易[18]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收达250万美元，较去年同期增长35%，较2019年同期增长50%，较2021年第一季度增长31% [15][16][31] - 2021年第二季度毛利率为60.2%，高于2021年第一季度的50.4%和2020财年的54.5%，但低于2020年第二季度的64.4% [32] - 2021年第二季度SG&A费用为510万美元，较2020年第二季度增长20%；研发费用为120万美元，较去年同期增长33% [33] - 2021年第二季度净亏损470万美元，合每股亏损0.72美元，而2020年第二季度净亏损290万美元，合每股亏损3.10美元（基于调整后股数） [34] - 2021年第二季度运营使用现金390万美元，截至6月底，现金及有价证券为2400万美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 重症监护业务 - 连续三个季度实现营收环比增长，季度营收接近100万美元 [17] 儿科业务 - 连续两个季度实现两位数营收环比增长 [18] - 儿科注册研究已选定8家机构参与，4家正在积极招募患者，目前约有6 - 8名患者入组，预计招募500名患者，随访2.5年 [20][21][43] 心力衰竭业务 - 2021年第二季度实现各业务板块中最快的环比增长 [22] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是将治疗重点扩展至心力衰竭、儿科患者以及重症监护环境中有急性需求的患者 [12] - 与Koronis Biomedical Technologies达成研发合作协议，设计和开发一款完全集成的儿科连续性肾脏替代治疗设备，部分资金由美国国立卫生研究院提供的170万美元赠款资助 [13][14] - 与Premier Inc.达成三年全国采购协议，为公司提供了向数千家医院拓展的机会 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司财务状况稳定，有足够现金支持运营，执行战略 [38] - 预计2021年剩余时间季度营收将继续环比增长，全年毛利率将受益于销量增长 [35][36] - 获得CPT代码后，心力衰竭业务有望在2022年加速发展 [38] 其他重要信息 - 公司迎来新CFO George Montague和高级副总裁Neil Ayotte [8][10] - 公司新名称Nuwellis获得医疗界积极反馈 [11] - 2021年美国心脏病学会会议上展示的数据支持Aquadex FlexFlow系统治疗急性失代偿性心力衰竭患者的有效性，该研究显示患者体重显著下降、液体清除效果好，30天再住院率降低 [23] - 2021年7月，美国医学协会发布Aquadex疗法的III类CPT代码，将于2022年1月1日生效，这是推进该疗法商业化的重要一步 [24] 问答环节所有提问和回答 问题1: 儿科业务的账户数量、渗透率、利用率趋势及人员情况 - 公司暂不公布季度新增账户数量，年底会披露；医院看到Aquadex治疗效果后会购买更多设备，部分医院拥有5 - 6台设备，一个季度内有4 - 5名患者接受治疗 [41][42] 问题2: 儿科注册研究的入组患者数量及未来入组预期 - 目前约有6 - 8名患者入组，随着治疗儿童数量增加，入组患者数量将上升，预计招募500名患者 [43][44] 问题3: 新SmartFlow系统是新增设备还是升级替换 - 既有新账户首次购买，也有现有账户用新设备替换旧设备 [47] 问题4: 门诊手术中心（ASCs）的设备替换情况 - 由于CPT代码刚获批，门诊业务发展情况尚不确定，过去有医院在门诊使用Aquadex，预计这些医院会继续在住院部使用，并重新在门诊开展治疗 [48] 问题5: Premier协议是否有最低采购量或利用率要求，以及实施时间 - 目前已开始在参与Premier合作的会员中实施，预计将改善该疗法在相关账户的可及性 [49] 问题6: 是否有获得I类CPT代码的计划及意义 - 计划在收集2 - 3年的使用和成本数据后申请I类CPT代码，III类CPT代码有效期为5年 [51][53] 问题7: 随着Delta变种病毒导致新冠患者增加，重症监护业务营收是否会同比和环比增长，以及Aquadex系统在重症监护中的使用是否会带动心力衰竭业务的使用 - 2021年第一、二季度Aquadex治疗新冠重症患者的利用率下降，但重症监护业务营收增长，这是由于治疗非新冠重症患者所致；医院认可Aquadex治疗新冠重症患者的临床益处，并将其用于治疗非新冠重症患者，这种协同效应明显 [54][55] 问题8: III类CPT代码下医生和医院的报销情况，是否足以推动使用，以及I类CPT代码下的预期报销水平 - I类CPT代码确立后，该疗法有望成为标准治疗；III类CPT代码也会推动医院在心力衰竭治疗中增加使用；目前住院患者治疗中，医院按DRG付费，医生按未列名CPT代码付费，III类CPT代码可使医生获得报销；门诊患者治疗此前无CPT代码，该代码可使医院和医生都获得报销 [57][58] 问题9: 门诊使用更倾向于医院门诊部门还是独立门诊中心 - 预计初期会在医院门诊诊所 [60][61] 问题10: Aquadex在儿科治疗中的优势及公司对该领域机会的看法 - 目前Aquadex是成人设备，但治疗新生儿效果好且温和；新设备将整合营养泵，实现输液和排液更好的同步 [62]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度营收190万美元，较去年第一季度增长18%，主要得益于关键护理账户的资本设备销售增加和一次性用品的高利用率 [15][33] - 本季度毛利率为50.4%，2020年第一季度为51.2%，因关键护理领域资本设备投放强劲，毛利率较2020年第一季度略有下降 [34] - 2021年第一季度SG&A费用为520万美元，较2020年第一季度增长15.4%，主要由于一次性行政费用的时间安排和持续的销售与营销活动投资 [36] - 2021年第一季度研发费用为95万美元，较去年第一季度增长9.6%，主要受儿科注册相关临床支出推动 [36] - 本季度净亏损520万美元，即每股1.25美元，2020年第一季度净亏损460万美元，即每股11.54美元（基于调整后的股份数量） [37] - 本季度运营使用现金540万美元，3月完成2090万美元的融资，净收益1890万美元，季度末现金及有价证券为2790万美元 [37][38] - 预计2021年第二季度营收将环比增长中到高个位数，毛利率将较2021年第一季度略有提高，年度毛利率将受益于一次性用品销量增加 [39][40] - 预计2021年第二季度SG&A支出将环比下降，研发支出将略有增加 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 关键护理业务 - 第一季度关键护理业务再次表现优于其他类别，全国多家医院重症监护室对Aquadex系统的利用率和设备投放量增加，战略客户的利用率达到过去5个季度以来的最高水平 [18] 儿科业务 - 现有安装基础中Aquadex疗法的利用率再次提高，主要得益于关键意见领袖对儿科医院医护人员的培训支持，以及现有客户因适合该疗法的患者数量多而购买更多设备 [21][22][23] - 1月启动儿科注册研究，4月在佛罗里达州好莱坞的Joe DiMaggio医院登记了第一个站点，预计在约10家研究机构、2.5年时间内收集500名20公斤以上儿科患者的数据 [24] 心力衰竭业务 - 第一季度收入较去年同期下降，主要受疫情影响，医院访问受限、患者行为改变和整体手术量下降 [17] - 预计该业务将在2021年恢复，原因包括患者行为正常化、医院访问增加、Aquadex疗法的临床益处以及预计今年晚些时候获得III类代码批准 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 儿科市场方面，公司估计可寻址市场约为1.5亿美元，儿科患者使用该疗法的时间较长，平均每个患者使用4 - 5个回路，有时可达10 - 11个回路 [58][59] - 心力衰竭住院业务的可寻址市场估计为9亿美元，公司认为将部分患者转移到门诊治疗是一个巨大的机会 [78] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司名称从CHF Solutions变更为Nuwellis，以更好地反映其业务范围的扩大，除了慢性心力衰竭患者，还服务于儿科重症监护和急性液体过载的重症患者 [10][11][12] - 继续推进技术创新，包括儿科和成人产品的研发，同时致力于推进未来技术发展和产品线建设 [46] - 提交了Aquadex SmartFlow超滤疗法的III类CPT代码申请，预计在2021年第三季度获得批准，以进入门诊市场 [28][30] - 与外部组织合作，开发适用于20公斤以下儿科患者的专用设备，并寻求FDA批准 [55][57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受到疫情和极端天气的负面影响，但公司在2021年第一季度末表现强劲，过去6个季度实现了令人瞩目的增长率 [14][80] - 随着疫情缓解，预计医院访问限制将减少，公司疗法的利用率将增加，但如果医院访问仍然受限，可能会影响传统业务 [39] - 公司目前财务状况良好，资产负债表上有足够的现金来支持运营和执行战略 [80] 其他重要信息 - 感谢前首席财务官Claudia Napal Drayton的6年服务和领导，她在推动公司财务实力、制定使命声明和指导原则以及成功融资2000万美元方面发挥了重要作用 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 本季度SG&A费用中非经常性费用的百分比是多少？研发方面除了注册研究还有其他开发工作吗？ - 大部分SG&A费用用于销售组织和营销扩展，部分是由于在特拉华州注册的一次性费用和公司品牌重塑，预计下季度SG&A费用将降低 [45][46] - 除了注册研究，公司还在儿科和成人产品方面持续进行技术创新 [46] 问题2: 目前销售团队的规模如何？自上次沟通以来是否有变化？ - 上季度部分地区没有临床专家，本季度大部分地区已配备，临床专家在销售过程中起着关键作用 [47] 问题3: 每个中心的平均设备数量是多少？每个患者每天通常使用多少耗材？ - 成人患者使用Aquadex治疗时平均每个患者使用1.2 - 1.5个回路，儿科患者约为4 - 5个回路，因为儿科患者使用疗法的时间更长 [48][49] 问题4: 儿科注册研究的患者登记百分比有更新吗？ - 公司继续有账户登记患者，但目前不提供具体数量，参与研究的中心对收集疗法有效性信息感到兴奋 [50] 问题5: 公司名称变更后，来自销售代表、客户和患者的初步反馈如何？ - 名称变更受到好评，新名称更能代表公司业务，标语也很重要，新疗法有效性数据表明早期使用该疗法对患者和医疗系统有益，客户和销售团队对新名称感到兴奋 [52] 问题6: 针对20公斤以下儿科患者获得FDA批准的进展如何？开发该设备的时间线是怎样的？ - 公司正在与FDA合作，目前Aquadex系统是成人设备，正在开发适用于20公斤以下儿科患者的专用设备，之后将向FDA申请标签批准 [55][56] - 公司与外部组织合作设计该设备，计划尽快完成，但医疗技术设备开发并非一蹴而就 [57] 问题7: 儿科市场规模有多大？每年有多少儿科患者患有液体过载？ - 公司估计可寻址市场约为1.5亿美元，儿科患者使用疗法时间长，耗材使用量大 [58] 问题8: 本季度有多少新医院安装了公司系统（新客户与现有客户）？ - 公司不提供每季度新开拓医院的具体数量，但现有客户在购买回路和控制台方面的利用率有所增加，新客户通常会购买2 - 3台控制台作为备用 [60] 问题9: 销售团队在进入新医院方面的情况如何？ - 医院访问开始开放，许多医院仅接受邀请进入，儿科医院情况不同，由于市场上没有其他治疗方法，许多儿科医院邀请公司进入，公司通过视频、虚拟方式和院外培训等方式培训护理人员 [61][62] 问题10: 预计第三季度获得的报销代码对公司意味着什么？有什么催化作用？ - 获得III类CPT代码将带来三方面好处：进入门诊市场，为门诊患者提供治疗；在住院治疗中，医生可以使用该代码计费；该代码有助于医生收集治疗成本数据，为申请I类代码做准备 [64][65][66] 问题11: 从获得或实施III类代码到获得I类代码的时间线是怎样的？ - 时间难以预测，取决于III类代码实施期间获得的信息，当CMS对治疗成本有清晰了解后，申请I类代码将更具可预测性和容易 [70] 问题12: 名称变更后，CHF客户的反应如何？ - 反应积极，许多儿科医生、重症监护医生、ICU医生和心脏外科医生认为原名称不再能代表公司业务，投资者也意识到名称需要更新 [71] 问题13: 疫情期间Aquadex用于治疗COVID患者的情况是否会持续？ - 疫情初期，Aquadex用于治疗ICU中感染COVID - 19的重症患者，利用率显著增加，治疗COVID患者产生了协同效应，使医院认识到该疗法对其他重症患者的有效性 [73][75] 问题14: 门诊市场对公司来说有多大？公司如何考虑进入该市场？ - 公司未提供门诊市场规模数据，但估计心力衰竭住院业务的可寻址市场为9亿美元，将部分患者转移到门诊治疗是一个巨大机会，许多医院希望在门诊治疗心力衰竭患者，以减少住院和再入院率，节省成本 [76][78]

财务数据关键指标变化 - 2020年第一季度归属于普通股股东的净亏损增加180万美元，其中20万美元来自2020年3月发行后认股权证行使价格的后续降低[81] - 2021年第一季度归属于普通股股东的净亏损中包含因2021年3月发行导致认股权证行使价格变化产生的3.3万美元推定股息[81] - 截至2021年3月31日，公司累计亏损2.386亿美元，且预计在可预见的未来将继续亏损[86][91] - 2021年第一季度净销售额为191.8万美元，较2020年同期的163万美元增加28.8万美元，增幅17.7%[92] - 2021年第一季度商品销售成本为95.2万美元，较2020年同期的79.6万美元增加15.6万美元，增幅19.6%[93] - 2021年第一季度销售、一般和行政费用为523.7万美元，较2020年同期的453.7万美元增加70万美元，增幅15.4%[93] - 2021年第一季度研发费用为94.7万美元，较2020年同期的86.4万美元增加8.3万美元，增幅9.6%[93] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，现金及现金等价物分别为2790万美元和1440万美元[105] - 2021年和2020年第一季度经营活动净现金使用量分别为540万美元和550万美元[106] - 2021年和2020年第一季度投资活动净现金使用量分别为5.6万美元和1.7万美元[107] - 2021年和2020年第一季度融资活动净现金提供量分别为1890万美元和990万美元[108] - 2021年第一季度净销售额为19.18亿美元，2020年同期为16.3亿美元[11] - 2021年第一季度净亏损为5221万美元，2020年同期为4568万美元[11][16] - 2021年第一季度基本和摊薄后每股亏损为1.25美元，2020年同期为11.54美元[11] - 截至2021年3月31日，公司累计亏损2.386亿美元[21] - 2021年第一季度，三名客户分别占净销售额的16%、13%和12%；2020年同期分别为15%、13%和10%[25] - 截至2021年3月31日，一名客户占应收账款余额的12%；截至2020年12月31日，无客户占比超10%[26] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，存货总额均为295.7万美元[27] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为538.2万美元，2020年同期为549.5万美元[16] - 2021年第一季度融资活动净现金流入为1889.7万美元，2020年同期为990.5万美元[16] - 2021年3月31日未计入摊薄每股净亏损计算的潜在普通股总数为1795467股，2020年为1004848股[29] - 2021年第一季度净亏损5221000美元，2020年为4568000美元；2021年第一季度每股基本和摊薄亏损为1.25美元，2020年为11.54美元[30] - 2021年第一季度，公司销售、一般和行政费用的股份支付费用为32.7万美元，研发费用的股份支付费用为2.8万美元，总计35.5万美元；2020年同期分别为35.4万美元、2.6万美元和38万美元[57] 业务线收入结构变化 - 2020年全年美国地区约14%的收入来自治疗COVID - 19患者的医院，但2021年第一季度这部分收入很少[70] 股权发行相关 - 2019年、2020年至2021年3月19日，公司完成包销公开发行和其他股权发行，扣除相关费用后净收益约5760万美元[88] - 2020年，公司从投资者行使认股权证中获得410万美元收益[88] - 2020年1月28日，公司完成公开发行，总收益约970万美元，净收益约860万美元[99] - 2021年3月19日，公司完成公开发行，总收益约2090万美元，净收益约1890万美元[104] - 2019 - 2021年3月19日，公司完成承销公开发行股票，扣除相关成本后净收益约5760万美元[23] - 2017年11月27日，公司发售F系列可转换优先股和认股权证，总收益1800万美元，净收益约1620万美元[35] - 2019年3月12日，公司发售普通股、G系列可转换优先股和认股权证，总收益1240万美元，净收益约1100万美元[40] - 2019年10月25日，公司发售19195股普通股，总收益约66万美元；11月6日，发售40637股普通股，总收益约136万美元[43] - 2020年1月28日，公司发售普通股、H系列可转换优先股和认股权证，总收益970万美元，净收益约860万美元[45] - 2020年3月23日，公司发售138715股普通股，总收益约120万美元，净收益100万美元[48] - 2020年4月1日，公司发售171008股普通股，总收益约220万美元[49] - 2020年5月5日，公司完成119,930股普通股的注册直接发行，每股价格14.18美元，总收益约170万美元[50] - 2020年8月21日，公司完成普通股和认股权证的包销公开发行，总收益约1440万美元，净收益约1300万美元[51] - 2021年3月19日，公司完成3,795,816股普通股的包销公开发行，总收益约2090万美元，净收益约1890万美元[52] - 公司为上述发行向配售代理支付的现金配售费为每次发行总收益的8%[54] 公司人员与名称变更 - 2021年4月1日，Claudia Drayton辞去首席财务官职务；4月5日，Nestor Jaramillo, Jr.被任命为临时首席财务官，Paul Wotta被任命为临时首席会计官[71] - 2021年4月27日，公司宣布将名称从CHF Solutions, Inc.变更为Nuwellis, Inc.[72] - 2021年4月1日，Claudia Drayton辞去公司首席财务官职务[62] - 2021年4月5日，公司董事会任命Nestor Jaramillo, Jr.为临时首席财务官，Paul Wotta为临时首席会计官[62] - 2021年4月27日，公司名称从CHF Solutions, Inc.变更为Nuwellis, Inc.[63] 应收账款情况 - 公司应收账款要求30天内付款，截至2021年3月31日未计提坏账准备[77] 认股权证与优先股情况 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，F系列可转换优先股剩余127股[39] - 截至2021年3月31日，2020年1月发售的认股权证中，仍有130246股可执行[47] 市场型认股权证授予 - 2019年5月30日，公司授予顾问市场型认股权证，可按每股95.40美元的行使价购买3,334股普通股，该认股权证使用蒙特卡罗估值法估值为每股57.90美元，预期股价波动率为136.21%[55] 设备融资租赁协议 - 2020年，公司签订设备融资租赁协议，设备价值9.8万美元，租赁开始时本金为9.3万美元，隐含利率为7.5%，租赁期限为39个月[60] 公司资本资源与资金筹集 - 公司认为现有资本资源足以支持运营计划至2022年12月31日，但可能会通过债务、股权或两者结合的方式筹集额外资金[89]