公司总资产变化 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司总资产分别为2.964亿美元和2.0012亿美元[9] - 截至2021年6月30日，公司总资产为2.964亿美元，较2020年12月31日的2.0012亿美元增长48.11%[9] 公司净销售额变化 - 2021年第二季度和2020年同期，公司净销售额分别为2508万美元和1863万美元，同比增长34.6%[11] - 2021年上半年和2020年同期，公司净销售额分别为4426万美元和3493万美元，同比增长26.7%[11] - 2021年第二季度净销售额为2508万美元，较2020年同期的1863万美元增长34.62%；上半年净销售额为4426万美元，较2020年同期的3493万美元增长26.71%[11] 公司净亏损变化 - 2021年第二季度和2020年同期，公司净亏损分别为473.1万美元和392.2万美元，亏损扩大20.6%[11] - 2021年上半年和2020年同期，公司净亏损分别为995.2万美元和849万美元，亏损扩大17.2%[11] - 2021年第二季度净亏损为473.1万美元，较2020年同期的392.2万美元扩大20.63%；上半年净亏损为995.2万美元，较2020年同期的849万美元扩大17.22%[11] - 2021年上半年净亏损995.2万美元，扣除优先股股东视同股息3.3万美元后，净亏损998.5万美元，基本和摊薄每股亏损2.04美元；2020年上半年净亏损849万美元，扣除优先股股东视同股息175.7万美元后，净亏损1024.7万美元，基本和摊薄每股亏损11.31美元[31] - 2021年上半年净亏损995.2万美元，扣除优先股股东视同股息后为998.5万美元，每股基本和摊薄亏损2.04美元；2020年上半年净亏损849万美元，扣除视同股息后为1024.7万美元，每股基本和摊薄亏损11.31美元[31] - 2021年上半年基本和摊薄后每股亏损为2.04美元，2020年同期为11.31美元[11] 公司现金流情况 - 2021年上半年和2020年同期，经营活动净现金使用量分别为920.2万美元和876万美元[16] - 2021年上半年和2020年同期，投资活动净现金使用量分别为13.7万美元和6.9万美元[16] - 2021年上半年和2020年同期，融资活动净现金流入分别为1888.3万美元和1537.6万美元[16] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为920.2万美元，较2020年同期的876万美元增加4.93%[16] - 2021年上半年投资活动净现金使用量为13.7万美元，较2020年同期的6.9万美元增加98.55%[16] - 2021年上半年融资活动净现金流入为1888.3万美元，较2020年同期的1537.6万美元增长22.79%[16] - 2021年上半年和2020年同期，现金及现金等价物净增加额分别为954.1万美元和654.2万美元[16] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为2397.8万美元，较2020年12月31日的1443.7万美元增长66.10%[9] 公司股东权益变化 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司股东权益分别为2599.6万美元和1631.8万美元[9] - 截至2021年6月30日，公司股东权益为2599.6万美元，较2020年12月31日的1631.8万美元增长59.31%[9] 公司累计亏损情况 - 截至2021年6月30日，公司累计亏损2.433亿美元，预计近期仍会亏损[22] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损2.433亿美元，预计近期仍会亏损[22] 公司股票发行情况 - 2019年、2020年至2021年3月19日，公司完成承销公开发行股票，扣除相关成本后净收益约5760万美元[24] - 2017年11月27日，公司完成F系列可转换优先股和普通股认股权证承销公开发行，总收益1800万美元，扣除相关成本后净收益约1620万美元[37] - 2019年3月12日，公司完成普通股、G系列可转换优先股和认股权证的承销公开发行，总收益1240万美元，净收益约1100万美元，G系列可转换优先股有利转换金额为450万美元[42] - 2019年10月25日，公司完成19195股普通股的注册直接发行，总收益约66万美元；11月6日，完成40637股普通股或普通股等价物的注册直接发行，总收益约136万美元[45] - 2020年1月28日，公司完成普通股、H系列可转换优先股和认股权证的承销公开发行，总收益970万美元，净收益约860万美元，H系列可转换优先股有利转换金额为160万美元，含20万美元的降价保护[47] - 2020年3月23日，公司完成138715股普通股的注册直接发行，总收益约120万美元，净收益100万美元[50] - 2020年4月1日，公司完成171008股普通股的注册直接发行，总收益约220万美元[51] - 2020年5月5日，公司完成119930股普通股的注册直接发行，总收益约170万美元[52] - 2020年8月21日，公司完成普通股和认股权证的承销公开发行，总收益约1440万美元，净收益约1300万美元[53] - 2021年3月19日，公司完成3795816股普通股的承销公开发行，总收益约2090万美元，净收益约1890万美元[54] - 2019年3月发行15,173股普通股，每股157.50美元，1,910,536股G系列可转换优先股，可按每股157.50美元转换为普通股[43] - 2019年10月和11月发行普通股，分别获毛收入约660,000美元和136万美元[45] - 2020年1月发行普通股、H系列可转换优先股和认股权证，毛收入970万美元，净收入约860万美元[47] - 2020年3 - 8月多次发行普通股，毛收入从120万到1440万美元不等[50][51][52][53] - 2021年3月发行3,795,816股普通股，毛收入约2090万美元，净收入约1890万美元[54] 公司客户销售占比情况 - 2021年第二季度无客户占净销售额超10%，2021年上半年有两个客户各占11%；2020年第二季度有一个客户占10%，2020年上半年有两个客户各占10%[26] - 2021年第二季度无客户占净销售额超10%，2021年上半年有两个客户各占11%；2020年第二季度有一个客户占10%，2020年上半年有两个客户各占10%[26] 公司应收账款客户占比情况 - 截至2021年6月30日，一名客户占应收账款余额的12%；截至2020年12月31日，无客户占比超10%[27] 公司存货情况 - 截至2021年6月30日，存货总计265.6万美元，其中产成品130.4万美元、在产品19.9万美元、原材料115.3万美元；截至2020年12月31日，存货总计295.7万美元，其中产成品134.3万美元、在产品34.2万美元、原材料127.2万美元[28] - 截至2021年6月30日，存货总计265.6万美元，较2020年12月31日的295.7万美元有所减少[28] 公司扩展服务计划收入占比情况 - 2021年和2020年三、六个月内，扩展服务计划收入占净销售额不到1%[34] F系列可转换优先股情况 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，F系列可转换优先股仍有127股流通在外[41] - 2019 - 2021年，F系列可转换优先股转换价格多次调整，从最初的1890美元/股降至2021年3月的5.5美元/股[38][40] - 2019年3月12日，F系列可转换优先股转换价格从890.40美元降至157.50美元，后续又多次下调，截至2021年3月降至5.50美元[40] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，F系列可转换优先股仍有127股流通在外[41] G系列可转换优先股情况 - 截至2019年12月31日，63,685股G系列可转换优先股全部转换为普通股[44] H系列可转换优先股情况 - 截至2020年12月31日，11,517,269股H系列可转换优先股全部转换为普通股[49] 公司股票薪酬费用情况 - 2021年第一季度和上半年，公司股票薪酬费用分别为38.1万美元和73.6万美元，2020年同期分别为34.7万美元和72.7万美元[59] - 2021年第二季度和上半年的股票薪酬费用分别为38.1万美元和73.6万美元[59] 公司设备融资租赁情况 - 2020年，公司签订设备融资租赁协议，设备价值9.8万美元，租赁协议本金9.3万美元，隐含利率7.5%，租赁期限39个月[62] - 2020年公司签订设备融资租赁协议，设备价值9.8万美元，本金9.3万美元，隐含利率7.5%，租期39个月[62] 公司发行配售代理费用情况 - 公司支付的配售代理费用为每次发行总毛收入的8%[56] 公司运营资本资源情况 - 公司认为现有资本资源足以支持运营至2022年12月31日，但可能会寻求额外资本支持增长或战略计划[25] 公司业务性质及上市情况 - 公司是一家专注于开发、制造和商业化Aquadex系统的医疗设备公司，其普通股自2012年2月起在纳斯达克资本市场交易[18]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收达250万美元，较去年同期增长35%，较2019年同期增长50%，较2021年第一季度增长31% [15][16][31] - 2021年第二季度毛利率为60.2%，高于2021年第一季度的50.4%和2020财年的54.5%，但低于2020年第二季度的64.4% [32] - 2021年第二季度SG&A费用为510万美元，较2020年第二季度增长20%；研发费用为120万美元，较去年同期增长33% [33] - 2021年第二季度净亏损470万美元，合每股亏损0.72美元，而2020年第二季度净亏损290万美元，合每股亏损3.10美元（基于调整后股数） [34] - 2021年第二季度运营使用现金390万美元，截至6月底，现金及有价证券为2400万美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 重症监护业务 - 连续三个季度实现营收环比增长，季度营收接近100万美元 [17] 儿科业务 - 连续两个季度实现两位数营收环比增长 [18] - 儿科注册研究已选定8家机构参与，4家正在积极招募患者，目前约有6 - 8名患者入组，预计招募500名患者，随访2.5年 [20][21][43] 心力衰竭业务 - 2021年第二季度实现各业务板块中最快的环比增长 [22] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是将治疗重点扩展至心力衰竭、儿科患者以及重症监护环境中有急性需求的患者 [12] - 与Koronis Biomedical Technologies达成研发合作协议，设计和开发一款完全集成的儿科连续性肾脏替代治疗设备，部分资金由美国国立卫生研究院提供的170万美元赠款资助 [13][14] - 与Premier Inc.达成三年全国采购协议，为公司提供了向数千家医院拓展的机会 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司财务状况稳定，有足够现金支持运营，执行战略 [38] - 预计2021年剩余时间季度营收将继续环比增长，全年毛利率将受益于销量增长 [35][36] - 获得CPT代码后，心力衰竭业务有望在2022年加速发展 [38] 其他重要信息 - 公司迎来新CFO George Montague和高级副总裁Neil Ayotte [8][10] - 公司新名称Nuwellis获得医疗界积极反馈 [11] - 2021年美国心脏病学会会议上展示的数据支持Aquadex FlexFlow系统治疗急性失代偿性心力衰竭患者的有效性，该研究显示患者体重显著下降、液体清除效果好，30天再住院率降低 [23] - 2021年7月，美国医学协会发布Aquadex疗法的III类CPT代码，将于2022年1月1日生效，这是推进该疗法商业化的重要一步 [24] 问答环节所有提问和回答 问题1: 儿科业务的账户数量、渗透率、利用率趋势及人员情况 - 公司暂不公布季度新增账户数量，年底会披露；医院看到Aquadex治疗效果后会购买更多设备，部分医院拥有5 - 6台设备，一个季度内有4 - 5名患者接受治疗 [41][42] 问题2: 儿科注册研究的入组患者数量及未来入组预期 - 目前约有6 - 8名患者入组，随着治疗儿童数量增加，入组患者数量将上升，预计招募500名患者 [43][44] 问题3: 新SmartFlow系统是新增设备还是升级替换 - 既有新账户首次购买，也有现有账户用新设备替换旧设备 [47] 问题4: 门诊手术中心（ASCs）的设备替换情况 - 由于CPT代码刚获批，门诊业务发展情况尚不确定，过去有医院在门诊使用Aquadex，预计这些医院会继续在住院部使用，并重新在门诊开展治疗 [48] 问题5: Premier协议是否有最低采购量或利用率要求，以及实施时间 - 目前已开始在参与Premier合作的会员中实施，预计将改善该疗法在相关账户的可及性 [49] 问题6: 是否有获得I类CPT代码的计划及意义 - 计划在收集2 - 3年的使用和成本数据后申请I类CPT代码，III类CPT代码有效期为5年 [51][53] 问题7: 随着Delta变种病毒导致新冠患者增加，重症监护业务营收是否会同比和环比增长，以及Aquadex系统在重症监护中的使用是否会带动心力衰竭业务的使用 - 2021年第一、二季度Aquadex治疗新冠重症患者的利用率下降，但重症监护业务营收增长，这是由于治疗非新冠重症患者所致；医院认可Aquadex治疗新冠重症患者的临床益处，并将其用于治疗非新冠重症患者，这种协同效应明显 [54][55] 问题8: III类CPT代码下医生和医院的报销情况，是否足以推动使用，以及I类CPT代码下的预期报销水平 - I类CPT代码确立后，该疗法有望成为标准治疗；III类CPT代码也会推动医院在心力衰竭治疗中增加使用；目前住院患者治疗中，医院按DRG付费，医生按未列名CPT代码付费，III类CPT代码可使医生获得报销；门诊患者治疗此前无CPT代码，该代码可使医院和医生都获得报销 [57][58] 问题9: 门诊使用更倾向于医院门诊部门还是独立门诊中心 - 预计初期会在医院门诊诊所 [60][61] 问题10: Aquadex在儿科治疗中的优势及公司对该领域机会的看法 - 目前Aquadex是成人设备，但治疗新生儿效果好且温和；新设备将整合营养泵，实现输液和排液更好的同步 [62]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度营收190万美元，较去年第一季度增长18%，主要得益于关键护理账户的资本设备销售增加和一次性用品的高利用率 [15][33] - 本季度毛利率为50.4%，2020年第一季度为51.2%，因关键护理领域资本设备投放强劲，毛利率较2020年第一季度略有下降 [34] - 2021年第一季度SG&A费用为520万美元，较2020年第一季度增长15.4%，主要由于一次性行政费用的时间安排和持续的销售与营销活动投资 [36] - 2021年第一季度研发费用为95万美元，较去年第一季度增长9.6%，主要受儿科注册相关临床支出推动 [36] - 本季度净亏损520万美元，即每股1.25美元，2020年第一季度净亏损460万美元，即每股11.54美元（基于调整后的股份数量） [37] - 本季度运营使用现金540万美元，3月完成2090万美元的融资，净收益1890万美元，季度末现金及有价证券为2790万美元 [37][38] - 预计2021年第二季度营收将环比增长中到高个位数，毛利率将较2021年第一季度略有提高，年度毛利率将受益于一次性用品销量增加 [39][40] - 预计2021年第二季度SG&A支出将环比下降，研发支出将略有增加 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 关键护理业务 - 第一季度关键护理业务再次表现优于其他类别，全国多家医院重症监护室对Aquadex系统的利用率和设备投放量增加，战略客户的利用率达到过去5个季度以来的最高水平 [18] 儿科业务 - 现有安装基础中Aquadex疗法的利用率再次提高，主要得益于关键意见领袖对儿科医院医护人员的培训支持，以及现有客户因适合该疗法的患者数量多而购买更多设备 [21][22][23] - 1月启动儿科注册研究，4月在佛罗里达州好莱坞的Joe DiMaggio医院登记了第一个站点，预计在约10家研究机构、2.5年时间内收集500名20公斤以上儿科患者的数据 [24] 心力衰竭业务 - 第一季度收入较去年同期下降，主要受疫情影响，医院访问受限、患者行为改变和整体手术量下降 [17] - 预计该业务将在2021年恢复，原因包括患者行为正常化、医院访问增加、Aquadex疗法的临床益处以及预计今年晚些时候获得III类代码批准 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 儿科市场方面，公司估计可寻址市场约为1.5亿美元，儿科患者使用该疗法的时间较长，平均每个患者使用4 - 5个回路，有时可达10 - 11个回路 [58][59] - 心力衰竭住院业务的可寻址市场估计为9亿美元，公司认为将部分患者转移到门诊治疗是一个巨大的机会 [78] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司名称从CHF Solutions变更为Nuwellis，以更好地反映其业务范围的扩大，除了慢性心力衰竭患者，还服务于儿科重症监护和急性液体过载的重症患者 [10][11][12] - 继续推进技术创新，包括儿科和成人产品的研发，同时致力于推进未来技术发展和产品线建设 [46] - 提交了Aquadex SmartFlow超滤疗法的III类CPT代码申请，预计在2021年第三季度获得批准，以进入门诊市场 [28][30] - 与外部组织合作，开发适用于20公斤以下儿科患者的专用设备，并寻求FDA批准 [55][57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受到疫情和极端天气的负面影响，但公司在2021年第一季度末表现强劲，过去6个季度实现了令人瞩目的增长率 [14][80] - 随着疫情缓解，预计医院访问限制将减少，公司疗法的利用率将增加，但如果医院访问仍然受限，可能会影响传统业务 [39] - 公司目前财务状况良好，资产负债表上有足够的现金来支持运营和执行战略 [80] 其他重要信息 - 感谢前首席财务官Claudia Napal Drayton的6年服务和领导，她在推动公司财务实力、制定使命声明和指导原则以及成功融资2000万美元方面发挥了重要作用 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 本季度SG&A费用中非经常性费用的百分比是多少？研发方面除了注册研究还有其他开发工作吗？ - 大部分SG&A费用用于销售组织和营销扩展，部分是由于在特拉华州注册的一次性费用和公司品牌重塑，预计下季度SG&A费用将降低 [45][46] - 除了注册研究，公司还在儿科和成人产品方面持续进行技术创新 [46] 问题2: 目前销售团队的规模如何？自上次沟通以来是否有变化？ - 上季度部分地区没有临床专家，本季度大部分地区已配备，临床专家在销售过程中起着关键作用 [47] 问题3: 每个中心的平均设备数量是多少？每个患者每天通常使用多少耗材？ - 成人患者使用Aquadex治疗时平均每个患者使用1.2 - 1.5个回路，儿科患者约为4 - 5个回路，因为儿科患者使用疗法的时间更长 [48][49] 问题4: 儿科注册研究的患者登记百分比有更新吗？ - 公司继续有账户登记患者，但目前不提供具体数量，参与研究的中心对收集疗法有效性信息感到兴奋 [50] 问题5: 公司名称变更后，来自销售代表、客户和患者的初步反馈如何？ - 名称变更受到好评，新名称更能代表公司业务，标语也很重要，新疗法有效性数据表明早期使用该疗法对患者和医疗系统有益，客户和销售团队对新名称感到兴奋 [52] 问题6: 针对20公斤以下儿科患者获得FDA批准的进展如何？开发该设备的时间线是怎样的？ - 公司正在与FDA合作，目前Aquadex系统是成人设备，正在开发适用于20公斤以下儿科患者的专用设备，之后将向FDA申请标签批准 [55][56] - 公司与外部组织合作设计该设备，计划尽快完成，但医疗技术设备开发并非一蹴而就 [57] 问题7: 儿科市场规模有多大？每年有多少儿科患者患有液体过载？ - 公司估计可寻址市场约为1.5亿美元，儿科患者使用疗法时间长，耗材使用量大 [58] 问题8: 本季度有多少新医院安装了公司系统（新客户与现有客户）？ - 公司不提供每季度新开拓医院的具体数量，但现有客户在购买回路和控制台方面的利用率有所增加，新客户通常会购买2 - 3台控制台作为备用 [60] 问题9: 销售团队在进入新医院方面的情况如何？ - 医院访问开始开放，许多医院仅接受邀请进入，儿科医院情况不同，由于市场上没有其他治疗方法，许多儿科医院邀请公司进入，公司通过视频、虚拟方式和院外培训等方式培训护理人员 [61][62] 问题10: 预计第三季度获得的报销代码对公司意味着什么？有什么催化作用？ - 获得III类CPT代码将带来三方面好处：进入门诊市场，为门诊患者提供治疗；在住院治疗中，医生可以使用该代码计费；该代码有助于医生收集治疗成本数据，为申请I类代码做准备 [64][65][66] 问题11: 从获得或实施III类代码到获得I类代码的时间线是怎样的？ - 时间难以预测，取决于III类代码实施期间获得的信息，当CMS对治疗成本有清晰了解后，申请I类代码将更具可预测性和容易 [70] 问题12: 名称变更后，CHF客户的反应如何？ - 反应积极，许多儿科医生、重症监护医生、ICU医生和心脏外科医生认为原名称不再能代表公司业务，投资者也意识到名称需要更新 [71] 问题13: 疫情期间Aquadex用于治疗COVID患者的情况是否会持续？ - 疫情初期，Aquadex用于治疗ICU中感染COVID - 19的重症患者，利用率显著增加，治疗COVID患者产生了协同效应，使医院认识到该疗法对其他重症患者的有效性 [73][75] 问题14: 门诊市场对公司来说有多大？公司如何考虑进入该市场？ - 公司未提供门诊市场规模数据，但估计心力衰竭住院业务的可寻址市场为9亿美元，将部分患者转移到门诊治疗是一个巨大机会，许多医院希望在门诊治疗心力衰竭患者，以减少住院和再入院率，节省成本 [76][78]

财务数据关键指标变化 - 2020年第一季度归属于普通股股东的净亏损增加180万美元，其中20万美元来自2020年3月发行后认股权证行使价格的后续降低[81] - 2021年第一季度归属于普通股股东的净亏损中包含因2021年3月发行导致认股权证行使价格变化产生的3.3万美元推定股息[81] - 截至2021年3月31日，公司累计亏损2.386亿美元，且预计在可预见的未来将继续亏损[86][91] - 2021年第一季度净销售额为191.8万美元，较2020年同期的163万美元增加28.8万美元，增幅17.7%[92] - 2021年第一季度商品销售成本为95.2万美元，较2020年同期的79.6万美元增加15.6万美元，增幅19.6%[93] - 2021年第一季度销售、一般和行政费用为523.7万美元，较2020年同期的453.7万美元增加70万美元，增幅15.4%[93] - 2021年第一季度研发费用为94.7万美元，较2020年同期的86.4万美元增加8.3万美元，增幅9.6%[93] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，现金及现金等价物分别为2790万美元和1440万美元[105] - 2021年和2020年第一季度经营活动净现金使用量分别为540万美元和550万美元[106] - 2021年和2020年第一季度投资活动净现金使用量分别为5.6万美元和1.7万美元[107] - 2021年和2020年第一季度融资活动净现金提供量分别为1890万美元和990万美元[108] - 2021年第一季度净销售额为19.18亿美元，2020年同期为16.3亿美元[11] - 2021年第一季度净亏损为5221万美元，2020年同期为4568万美元[11][16] - 2021年第一季度基本和摊薄后每股亏损为1.25美元，2020年同期为11.54美元[11] - 截至2021年3月31日，公司累计亏损2.386亿美元[21] - 2021年第一季度，三名客户分别占净销售额的16%、13%和12%；2020年同期分别为15%、13%和10%[25] - 截至2021年3月31日，一名客户占应收账款余额的12%；截至2020年12月31日，无客户占比超10%[26] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，存货总额均为295.7万美元[27] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为538.2万美元，2020年同期为549.5万美元[16] - 2021年第一季度融资活动净现金流入为1889.7万美元，2020年同期为990.5万美元[16] - 2021年3月31日未计入摊薄每股净亏损计算的潜在普通股总数为1795467股，2020年为1004848股[29] - 2021年第一季度净亏损5221000美元，2020年为4568000美元；2021年第一季度每股基本和摊薄亏损为1.25美元，2020年为11.54美元[30] - 2021年第一季度，公司销售、一般和行政费用的股份支付费用为32.7万美元，研发费用的股份支付费用为2.8万美元，总计35.5万美元；2020年同期分别为35.4万美元、2.6万美元和38万美元[57] 业务线收入结构变化 - 2020年全年美国地区约14%的收入来自治疗COVID - 19患者的医院，但2021年第一季度这部分收入很少[70] 股权发行相关 - 2019年、2020年至2021年3月19日，公司完成包销公开发行和其他股权发行，扣除相关费用后净收益约5760万美元[88] - 2020年，公司从投资者行使认股权证中获得410万美元收益[88] - 2020年1月28日，公司完成公开发行，总收益约970万美元，净收益约860万美元[99] - 2021年3月19日，公司完成公开发行，总收益约2090万美元，净收益约1890万美元[104] - 2019 - 2021年3月19日，公司完成承销公开发行股票，扣除相关成本后净收益约5760万美元[23] - 2017年11月27日，公司发售F系列可转换优先股和认股权证，总收益1800万美元，净收益约1620万美元[35] - 2019年3月12日，公司发售普通股、G系列可转换优先股和认股权证，总收益1240万美元，净收益约1100万美元[40] - 2019年10月25日，公司发售19195股普通股，总收益约66万美元；11月6日，发售40637股普通股，总收益约136万美元[43] - 2020年1月28日，公司发售普通股、H系列可转换优先股和认股权证，总收益970万美元，净收益约860万美元[45] - 2020年3月23日，公司发售138715股普通股，总收益约120万美元，净收益100万美元[48] - 2020年4月1日，公司发售171008股普通股，总收益约220万美元[49] - 2020年5月5日，公司完成119,930股普通股的注册直接发行，每股价格14.18美元，总收益约170万美元[50] - 2020年8月21日，公司完成普通股和认股权证的包销公开发行，总收益约1440万美元，净收益约1300万美元[51] - 2021年3月19日，公司完成3,795,816股普通股的包销公开发行，总收益约2090万美元，净收益约1890万美元[52] - 公司为上述发行向配售代理支付的现金配售费为每次发行总收益的8%[54] 公司人员与名称变更 - 2021年4月1日，Claudia Drayton辞去首席财务官职务；4月5日，Nestor Jaramillo, Jr.被任命为临时首席财务官，Paul Wotta被任命为临时首席会计官[71] - 2021年4月27日，公司宣布将名称从CHF Solutions, Inc.变更为Nuwellis, Inc.[72] - 2021年4月1日，Claudia Drayton辞去公司首席财务官职务[62] - 2021年4月5日，公司董事会任命Nestor Jaramillo, Jr.为临时首席财务官，Paul Wotta为临时首席会计官[62] - 2021年4月27日，公司名称从CHF Solutions, Inc.变更为Nuwellis, Inc.[63] 应收账款情况 - 公司应收账款要求30天内付款，截至2021年3月31日未计提坏账准备[77] 认股权证与优先股情况 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，F系列可转换优先股剩余127股[39] - 截至2021年3月31日，2020年1月发售的认股权证中，仍有130246股可执行[47] 市场型认股权证授予 - 2019年5月30日，公司授予顾问市场型认股权证，可按每股95.40美元的行使价购买3,334股普通股，该认股权证使用蒙特卡罗估值法估值为每股57.90美元，预期股价波动率为136.21%[55] 设备融资租赁协议 - 2020年，公司签订设备融资租赁协议，设备价值9.8万美元，租赁开始时本金为9.3万美元，隐含利率为7.5%，租赁期限为39个月[60] 公司资本资源与资金筹集 - 公司认为现有资本资源足以支持运营计划至2022年12月31日，但可能会通过债务、股权或两者结合的方式筹集额外资金[89]

业务地区收入占比 - 2020年全年美国地区约14%的收入来自治疗新冠患者的医院[214] 股票拆分 - 2020年10月16日公司进行1比30的反向股票拆分[216] 股权发行情况 - 2021年3月19日完成3795816股普通股的包销公开发行，总收益约2090万美元，净收益约1900万美元[217] - 2020年8月21日完成1064678股普通股和认股权证的包销公开发行，总收益约1440万美元，净收益约1300万美元[218] - 2020年5月5日完成119930股普通股的注册直接发行，总收益约170万美元[219] - 2020年4月1日完成171008股普通股的注册直接发行，总收益约220万美元[221] - 2020年3月23日完成138715股普通股的注册直接发行，总收益约120万美元[222] - 2019年、2020年及截至2021年3月19日，公司完成承销公开发行和其他股权发行，扣除相关费用后净收益约5770万美元；2020年，公司因投资者行使认股权证获得410万美元收益[244] 净亏损受优先股股息影响 - 2020年12个月内归属于普通股股东的净亏损因优先股股东净视同股息增加180万美元[236] - 2019年归属于普通股股东的净亏损因优先股股东净视同股息增加450万美元[237] 管理层变动 - 2021年1月19日Nestor Jaramillo, Jr.被任命为公司总裁兼首席执行官[226] 累计亏损情况 - 截至2020年12月31日，公司累计亏损2.333亿美元，且预计在可预见的未来将继续亏损[241][248] 净销售额变化 - 2020年净销售额为744.1万美元，较2019年的551.1万美元增加193万美元，增幅35.0%[249] 成本及费用变化 - 2020年商品销售成本为338.4万美元，较2019年的266万美元增加72.4万美元，增幅27.2%；销售、一般和行政费用为1741.7万美元，较2019年的1628.5万美元增加113.2万美元，增幅7.0%；研发费用为366.8万美元，较2019年的467.2万美元减少100.4万美元，降幅21.5%[251] 子公司解散收益 - 2020年11月，公司解散澳大利亚子公司，确认与累计外币折算调整相关的收益120万美元[256] 所得税费用变化 - 2020年所得税费用为9000美元，较2019年的8000美元增加1000美元，增幅12.5%[257] 现金及现金等价物情况 - 截至2020年和2019年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1440万美元和130万美元[268] 经营活动净现金使用量 - 2020年和2019年经营活动净现金使用量分别为1660万美元和1640万美元[270] 投资活动净现金使用量 - 2020年和2019年投资活动净现金使用量分别为30万美元和50万美元[271] 融资活动净现金提供量 - 2020年和2019年融资活动净现金提供量分别为3000万美元和1270万美元[272] 租赁义务情况 - 截至2020年12月31日，公司运营租赁义务1年内为21.9万美元，1 - 3年为5.5万美元，总计27.4万美元[273] - 截至2020年12月31日，公司融资租赁义务1年内为3.4万美元，1 - 3年为5.3万美元，总计8.7万美元[273] - 截至2020年12月31日，公司租赁义务总计1年内为25.3万美元，1 - 3年为10.8万美元，总计36.1万美元[273] - 公司租赁位于明尼苏达州伊甸草原的23000平方英尺设施作为总部，租赁期从2011年12月1日至2022年3月31日[273] - 公司总部每月租金和公共区域维护费用（含预估财产税）约为2.7万美元[273] - 2020年公司签订两份计算机硬件和视听设备融资租赁协议，每月付款约2400美元，至2023年8月[273] 资本支出承诺情况 - 截至2020年12月31日，公司没有重大资本支出承诺[274] 表外交易情况 - 公司没有可能对财务状况等产生重大影响的表外交易、安排、义务或其他关系[275]

业绩总结 - 2020年第四季度的季度收入为2,044,000美元，同比增长49.5%[89] - 2020年12月31日的现金余额为14.4百万美元[90] 用户数据 - 心力衰竭住院患者超过100万，90%的住院患者因液体超负荷[72][73] - 40%以上的心力衰竭患者对利尿剂反应不佳，长期使用利尿剂可能导致肾损伤[16] - 每年520,000名心脏手术患者使用超滤技术，改善术后结果[54] - 在儿科市场的年发病率为41,000例，年收入机会为1.5亿美元[38] - 在过去三个季度，活跃和潜在的儿科账户数量增加超过100%[1] 产品与技术 - Aquadex系统相比于利尿剂，降低再入院风险53%以及30天内的再入院率48%[21] - Aquadex治疗后，心力衰竭患者的30天再入院率为12.4%，显著低于全国平均水平24%[79][80] - Aquadex系统的平均销售价格为27,500美元，消耗品电路价格为940美元，每位患者平均使用电路约4个[40][41] - 公司预计在2021年完成对Aquadex SmartFlow控制台的下一代产品的FDA 510(k)清关[29] - 预计2021年将提交Aquadex SmartFlow的超滤CPT代码申请[29] 市场扩张 - 公司在美国拥有13个销售区域和14名临床教育专家，正在扩展国际市场，包括巴西、英国、西班牙、德国等[35] - 公司计划通过新的CPT代码扩展到门诊市场，以增加患者的可及性[84] - 在心脏-肾脏护理领域与战略合作伙伴的销售协同效应显著增加[93] 风险与挑战 - 公司面临的主要风险包括对单一产品Aquadex系统的收入依赖，以及需要额外资本以支持运营[8]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度营收200万美元，较去年同期增长49.5%，较2020年第三季度环比增长7.4%；2020年全年营收740万美元，较2019年增长35% [10][28] - 2020年第四季度毛利率为56.1%，高于2020年第三季度的46.1%和2019年第四季度的50.8%；2020年全年毛利率为54.5%，高于2019年的51.7% [29] - 2020年第四季度SG&A费用为440万美元，较2019年第四季度增长5%；研发费用为100万美元，较去年同期增长10% [30] - 2020年第四季度因解散澳大利亚子公司确认120万美元收益；该季度净亏损310万美元，合每股亏损1.13美元，而2019年第四季度净亏损440万美元，合每股亏损33.46美元；2020年全年亏损1580万美元，合每股亏损10.67美元 [31] - 2020年第四季度运营使用现金340万美元，全年使用现金1660万美元；年末现金及现金等价物约1440万美元，无债务 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务收入结构中，重症监护占47%，儿科占27%，心力衰竭占26%；与2019年相比，重症监护收入因治疗新冠患者的顺风效应大幅增加，儿科业务因年初监管适应症扩大实现强劲增长，心力衰竭业务收入下降了15% - 20% [13][14] - 第四季度儿科业务中，Aquadex疗法在现有安装基数中的使用率提高，新增5家儿科医院，年末共有25家儿科客户，而年初为10家 [15][16] - 心力衰竭业务在第四季度取得多个关键里程碑，两项重要研究支持超滤在心力衰竭患者中的应用，11月成功提交Aquadex SmartFlow的3类CPT代码申请，预计今年第三季度获得新的CPT代码用于报销 [19][23] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司预计三个业务板块的潜在市场规模约为20亿美元，其中重症监护和心力衰竭市场规模在8 - 10亿美元之间，儿科市场规模约为1.5亿美元 [67][69] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续定位为超滤疗法的主要提供商，为治疗液体过载患者的各类医疗人员服务 [9] - 2019年起将Aquadex系统的应用从慢性需求和心力衰竭扩展到心脏手术和儿科护理的急性需求，并调整销售组织以推动该战略 [12] - 第四季度提交三项专利申请，包括用于Aquadex系统的外周血管通路导管和支持治疗期间血液动力学稳定性的新诊断参数，以推动创新和解决临床问题 [24][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年全球医疗系统受新冠疫情影响，但公司业务模式未变，对业务的持久性和为客户、投资者及患者带来的价值保持乐观 [9] - 随着医疗恢复到新常态，预计销售将加速增长，特别是重症监护和儿科业务 [9][10] - 尽管新冠疫情给医疗技术行业带来障碍，但公司认为2021年及以后战略将取得成果 [12] - 预计心力衰竭业务收入在2021年将因近期临床证据和CPT代码获批而增加 [14] 其他重要信息 - 公司与两个重要组织合作启动儿科注册研究，预计在约两年半时间内从10家研究机构收集多达500名患者的数据，以提高Aquadex疗法在儿科领域的认知度和使用率，预计今年4月纳入首位患者 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2020年第四季度各业务板块情况及2021年趋势 - 2020年第四季度表现强劲，2021年趋势与过去两个季度相似，因Aquadex在ICU的使用、销售组织成熟和强大的业务管道，预计2021年表现良好 [39] 问题2: 2021年儿科中心的开设情况 - 由于医院访问受限难以确定，但儿科业务的潜在动力表明2021年可能新增10 - 20家新中心 [40] 问题3: 每个中心的使用情况及注册研究数据情况 - 每个中心的使用情况取决于医院规模，预计每个中心有3 - 6次咨询，参与注册研究的中心预计有相同的使用量，预计全年会有注册研究分析的定期更新 [41] 问题4: 过去几个月及年初医院访问情况及趋势 - 目前医院访问仍然受限，希望随着疫苗接种范围扩大能增加访问机会 [42] 问题5: 美国以外市场的业务情况 - 美国以外市场面临同样的问题，医院访问受限、择期手术减少和患者行为变化对销售产生负面影响 [43] 问题6: 2021年及以后研发支出的预期增长情况 - 预计2021年研发支出会增加，主要集中在增强现有产品的诊断功能、改进导管以方便静脉接入、提供更灵活的应用和更可预测的结果 [44] 问题7: 如何看待儿科市场的整体机会 - 儿科市场对公司来说是一个非常强大的机会，开设新客户的势头良好，对儿科社区关键意见领袖的教育投入持续强劲，销售团队在销售Aquadex在儿科领域的价值方面越来越专业 [51] 问题8: CPT代码获批时间 - 预计在2021年第三季度获批 [52] 问题9: CPT代码是否适用于所有医院的儿科部门 - 是的，不仅适用于儿科专科医院，也适用于综合医院的儿科部门，产品可用于治疗患有疾病或先天性肾脏缺失的婴儿，以及ICU中患有细菌性败血症的大龄儿科患者 [53] 问题10: 新冠疫情消退后重症监护业务的机会是否会增长 - 对重症监护业务机会持乐观态度，治疗新冠患者对治疗非新冠重症患者产生协同效应，且目前有大量择期手术需求积压，预计将加速Aquadex在重症监护领域的销售 [55] 问题11: 是否有其他正在进行的研究来验证Aquadex系统的使用 - 有两篇摘要已提交给即将召开的ACC会议，数据非常有前景，预计在今年5月的会议上公布 [58][59] 问题12: 三个业务板块的最终市场潜力 - 三个业务板块的潜在市场规模约为20亿美元，其中重症监护和心力衰竭市场规模在8 - 10亿美元之间，儿科市场规模约为1.5亿美元 [67][69] 问题13: 新冠疫情对公司业务的长期影响 - 新冠疫情对公司业务有很大帮助，证明了Aquadex在治疗新冠重症患者方面非常有效，也让医院认识到其在治疗非新冠重症患者方面同样有效，预计许多医院会希望在ICU配备该系统 [71] 问题14: 2021年公司特别期待的重要里程碑或进展 - 期待儿科注册研究，这将提高Aquadex在儿科领域的认知度和使用率；关键意见领袖产生的大量数据将在期刊和行业展会上发表；3类CPT代码报销进展顺利，从CPT编辑小组和顾问处得到的反馈持续积极 [73][75]

现金及现金等价物变化 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为17,947千美元，较2019年12月31日的1,279千美元增长1299.92%[10] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1790万美元和130万美元[118] 净销售额变化 - 2020年前三季度净销售额为5,397千美元，较2019年同期的4,144千美元增长29.75%[12] - 2020年9月30日止三个月，净销售额为190.4万美元，较2019年同期的125.2万美元增加65.2万美元，增幅52.1%[97] - 2020年9月30日止九个月，净销售额为539.7万美元，较2019年同期的414.4万美元增加125.3万美元，增幅30.2%[102] 成本和费用变化 - 2020年前三季度总成本和费用为18,140千美元，较2019年同期的17,804千美元增长1.89%[12] - 2020年9月30日止三个月，商品销售成本为102.6万美元，较2019年同期的54万美元增加48.6万美元，增幅90.0%[98] - 2020年9月30日止三个月，销售、一般和行政费用为426.4万美元，较2019年同期的410.7万美元增加15.7万美元，增幅3.8%[98] - 2020年9月30日止三个月，研发费用为87.1万美元，较2019年同期的111.2万美元减少24.1万美元，降幅21.7%[98] - 2020年9月30日止九个月，商品销售成本为248.6万美元，较2019年同期的198.7万美元增加49.9万美元，增幅25.1%[104] - 2020年9月30日止九个月，销售、一般和行政费用为1303.4万美元，较2019年同期的1209.8万美元增加93.6万美元，增幅7.7%[104] - 2020年9月30日止九个月，研发费用为262万美元，较2019年同期的371.9万美元减少109.9万美元，降幅29.6%[104] 运营及净亏损变化 - 2020年前三季度运营亏损为12,743千美元，较2019年同期的13,660千美元减少6.69%[12] - 2020年前三季度净亏损为12,750千美元，较2019年同期的13,666千美元减少6.69%[12] - 2020年前九个月净亏损12750美元，2019年同期为13666美元[18] - 2020年第三季度基本和摊薄后每股亏损为2.08美元，2019年同期为51.12美元[12] - 2020年前九个月基本和摊薄每股亏损11.27美元，2019年为284.70美元[33] 资产负债及股东权益变化 - 截至2020年9月30日，公司总资产为23,719千美元，较2019年12月31日的5,602千美元增长323.40%[10] - 截至2020年9月30日，公司总负债为3,391千美元，较2019年12月31日的3,612千美元减少6.12%[10] - 截至2020年9月30日，公司股东权益为20,328千美元，较2019年12月31日的1,990千美元增长921.51%[10] 普通股数量变化 - 截至2020年9月30日，公司发行和流通的普通股为2,736,060股，较2019年12月31日的155,802股增长1656.10%[10] 经营、投资、融资活动现金流量变化 - 2020年前九个月经营活动净现金使用量为13163美元，2019年同期为12337美元[18] - 2020年前九个月投资活动净现金使用量为207美元，2019年同期为464美元[18] - 2020年前九个月融资活动净现金提供量为30050美元，2019年同期为10959美元[18] - 2020年和2019年前九个月，公司经营活动净现金使用量分别为1320万美元和1230万美元[119] - 2020年和2019年前九个月，公司投资活动净现金使用量分别为20.7万美元和46.4万美元[120] - 2020年和2019年前九个月，公司融资活动净现金提供量分别为3010万美元和1100万美元[121] 累计亏损情况 - 截至2020年9月30日，公司累计亏损2.303亿美元，预计近期仍会亏损[26] - 截至2020年9月30日，公司累计亏损2.303亿美元，预计近期仍会亏损[91][95] 股权发行及认股权证收益 - 2018 - 2020年8月21日，公司股权发行净收益约4320万美元，2020年行使认股权证收益410万美元[28] - 2018 - 2020年8月21日，公司完成注册直接和包销公开发行股票，扣除相关成本后净收益约4320万美元；2020年，公司从投资者行使认股权证中获得410万美元收益[93] 客户占比情况 - 2020年前九个月无客户占净销售额超10%，2019年前三个月有三个客户分别占11%、12%、12%，前九个月有一个客户占10%[29] 存货情况 - 截至2020年9月30日，存货总计292.1万美元，2019年12月31日为179.7万美元[31] 反向股票分割情况 - 2020年10月16日公司实施1比30的反向股票分割[23] - 2020年10月6日股东批准1比5至1比30的反向股票分割，10月9日董事会批准1比30反向分割，10月16日生效[76] 股票发行情况 - 2017年11月27日，公司完成F系列可转换优先股承销公开发行，总收益1800万美元，净收益约1620万美元[39] - 2018年7月3日，公司完成6065股普通股承销公开发行，总收益540万美元，净收益约460万美元[42] - 2019年3月12日，公司完成普通股、G系列可转换优先股和认股权证承销公开发行，总收益1240万美元，净收益约1100万美元，G系列可转换优先股有利转换金额为450万美元[44] - 2019年10月25日，公司完成19195股普通股注册直接发行，总收益约66万美元；11月6日，完成40637股普通股注册直接发行，总收益约136万美元[47] - 2020年1月28日，公司完成普通股、H系列可转换优先股和认股权证承销公开发行，总收益970万美元，净收益约860万美元，H系列可转换优先股有利转换金额为160万美元，含20万美元降价保护[48] - 2020年3月23日，公司完成138715股普通股注册直接发行，总收益约120万美元，净收益100万美元[51] - 2020年4月1日，公司完成171008股普通股注册直接发行，总收益约220万美元[52] - 2020年5月5日，公司完成119930股普通股注册直接发行，总收益约170万美元[53] - 2020年8月21日，公司完成普通股和认股权证承销公开发行，总收益约1440万美元，净收益约1300万美元[54] - 2019年11月6日，公司完成普通股注册直接发行，总收益约136万美元[112] - 2020年1月28日，公司完成包销公开发行，总收益约970万美元，净收益约860万美元[113] - 2020年3月23日，公司完成普通股注册直接发行，总收益约120万美元[114] - 2020年4月1日，公司完成普通股注册直接发行，总收益约220万美元[115] - 2020年5月5日，公司完成普通股注册直接发行，总收益约170万美元[116] - 2020年8月21日，公司完成包销公开发行，总收益约1440万美元，净收益约1300万美元[117] 股票发行配售费情况 - 公司为上述发行向配售代理支付的现金配售费为每次发行总收益的8%[55] 基于股票的薪酬费用情况 - 2020年和2019年第三季度基于股票的薪酬总费用分别为30.9万美元和41.2万美元，前九个月分别为103.6万美元和111.3万美元[58] 设备融资租赁协议情况 - 2020年6月和7月，公司分别签订价值6.7万美元和3万美元的设备融资租赁协议，起始本金分别为6.4万美元和2.9万美元，隐含利率均为7.5%，租期39个月[63][64] 薪资保护计划资金情况 - 2020年4月21日公司获166万美元薪资保护计划资金，5月12日决定返还[65] 美国收入来源情况 - 2020年第三季度和前九个月美国收入中分别约8.0%和19.5%来自治疗COVID - 19患者的医院[74] 产品许可情况 - 2020年2月公司Aquadex SmartFlow获510(k)许可用于治疗20kg以上儿科患者[75] 人员晋升情况 - 2020年6月25日公司宣布首席商务官Nestor Jaramillo, Jr.于7月1日晋升为总裁兼首席运营官[81] 纳斯达克通知及合规期情况 - 2019年12月17日公司收到纳斯达克通知，其普通股连续30个交易日收盘价低于1美元[78] - 2020年4月17日纳斯达克因COVID - 19延长公司合规期，9月1日又获180天延期，至2021年2月24日[79] 证书提交日期情况 - 第四次修订重述公司章程证书首次提交日期为2012年2月1日[138] - 第四次修订重述公司章程证书的修订证书分别于2017年1月13日、2017年5月23日、2017年10月12日、2020年10月16日、2019年1月2日提交[138] - A系列初级参与优先股指定证书表格首次提交日期为2013年6月14日[138] - F系列可转换优先股偏好、权利和限制指定证书表格首次提交日期为2017年11月17日[138] - G系列可转换优先股偏好、权利和限制指定证书首次提交日期为2019年3月13日[138] - H系列可转换优先股偏好、权利和限制指定证书首次提交日期为2020年1月29日[138] - 普通股购买权证表格首次提交日期为2020年8月17日[138] - 承销协议首次提交日期为2020年8月21日[139] - 权证代理协议首次提交日期为2020年8月21日[139] - 2017年股权奖励计划第一次修订首次提交日期为2020年9月11日[139]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收190万美元，较去年同期增长52%，较2020年第二季度增长2%，主要因现有儿科客户使用量增加及新增六个儿科客户 [9][24] - 第三季度毛利率46.1%，低于2020年第二季度的64.4%和2019年第三季度的56.9%，受资本设备销售、国际经销商收入结构及为现有客户升级控制台提供激励措施影响 [25] - 2020年第三季度SG&A费用430万美元，较2019年第三季度增长3.8%，因销售区域人员配备齐全，部分被差旅费减少抵消 [26] - 2020年第三季度研发费用87.1万美元，较去年同期下降22%，去年为支持儿科产品提交及下一代Aquadex控制台改进增加了产品开发支出 [27] - 第三季度净亏损430万美元，即每股亏损2.08美元，而2019年第三季度净亏损450万美元，即每股亏损51.12美元 [28] - 第三季度运营使用现金440万美元，今年前九个月为1320万美元；第三季度完成公开发行，净收益约1300万美元，还从认股权证行使中获得180万美元现金收益；季度末现金及现金等价物为1790万美元，无债务 [29] - 预计第四季度营收将环比实现中个位数增长，同比实现两位数增长；第四季度毛利率将低于第一和第二季度，接近第三季度水平，全年毛利率将较去年略有改善；销售和营销支出将与本季度持平，研发支出将保持本季度水平 [30][31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度美国营收结构中，儿科占46%，重症监护占31%，心力衰竭占23%，过去12个月营收结构因战略聚焦儿科和重症监护机会发生显著变化 [10] - 第三季度在多家儿科医院提高了Aquadex疗法的使用率，并新增六家儿科医院；有12家儿童医院在第三季度购买了产品 [10][38] - 重症监护市场增长因择期手术减少和医院准入限制而放缓，但部分未将所有ICU床位用于新冠患者的医院仍有产品收入 [39] - 自升级版Aquadex SmartFlow控制台发布后，心力衰竭领域超滤疗法使用量增加，预计在10月初美国心力衰竭协会会议相关报告后使用率将进一步提高 [40] 各个市场数据和关键指标变化 - 儿科市场机会增长，更多儿童医院采购Aquadex SmartFlow产品并完成培训，但医生和护士培训受第三方培训课程可用性和医院准入限制 [38] - 重症监护市场因择期手术减少和患者担忧感染新冠，增长放缓，手术数量有限 [39] - 心力衰竭市场超滤疗法使用量因产品升级和会议报告呈现增长趋势 [40] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是通过改变患者生活的解决方案，扩大其在全球液体管理市场的领导地位，战略聚焦儿科和重症监护机会 [9][10] - 公司通过与相关机构合作开展儿科注册研究、将Aquadex产品线加入联邦供应时间表、举办网络研讨会、参与学术会议等方式，提升产品知名度和使用率 [11][13][16] - 公司在疫情期间通过远程视频网络工具和网络研讨会建立培训协议，与关键人员密切合作，继续提供疗法、服务和产品；针对医院采购资本设备的困境，启动多种采购方案 [35][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 今年全球医疗行业因疫情面临挑战，但公司业务模式未变，对业务持久性和团队韧性持乐观态度，相信公司目标明确且专注 [9] - 公司预计当医疗行业恢复到某种新常态时，销售将加速增长，继续将自己定位为超滤疗法的主要供应商 [41] 其他重要信息 - 公司与急性肾损伤重症监护研究基金会和Watermark Research Partners合作启动儿科注册研究，预计下周开始招募患者，将从约10家研究机构收集约500名儿科患者数据，为期约两年半，以提高Aquadex疗法在儿科领域的认知度和使用率 [11][12] - 8月Aquadex产品线被列入联邦供应时间表，扩大了对所有联邦政府机构的供应，公司正与多家VA医院讨论实施疗法，预计将缩短采购流程 [13][14] - 9月23日美国国际贸易委员会召开听证会，公司总裁Nestor Jaramillo受邀作证，介绍公司应对疫情的情况，委员会预计12月中旬向美国参议院提交报告，部分参议员要求将Aquadex作为医疗用品安全案例纳入报告 [14][15] - 第三季度举办两场网络研讨会，分别吸引超300人和超350人参加，提高了销售团队效率和培训效果，预计将逐步提高使用率 [16][18][19] - 10月6日在美国心力衰竭协会年会上展示两项研究，一项回顾性研究表明Aquadex系统在减少心力衰竭再住院率、改善肾功能反应和减轻体重及液体量方面效果良好，与利尿剂相比可节省医疗成本；另一项案例研究展示了Aquadex系统在门诊治疗心力衰竭患者的成功案例 [20][21][22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细说明儿科业务的准入、培训、订单积压及第四季度预期情况 - 公司对儿科市场未来持乐观态度，但目前无法谈论儿科业务管道；对第三季度新增六个儿科客户感到满意；鉴于疫情和医院资金限制，对开拓新客户持谨慎乐观态度，团队也注重提高现有客户的使用率 [45] 问题2: 请详细说明联邦供应时间表的使用情况，预计哪些VA医院会使用，以及预计的订购时间 - Aquadex产品线列入联邦供应时间表仅几个月，公司有目标客户名单但暂不评论；正与多家VA医院就心力衰竭和重症监护领域实施疗法进行讨论，认为列入该时间表将长期受益，可缩短采购流程，预计很快会与VA医院继续讨论 [47] 问题3: 请详细说明10月及今年剩余时间重症监护和心力衰竭领域的使用趋势、设施准入和使用情况 - 重症监护方面，预计将继续开拓新客户并提高现有客户的使用率和渗透率；心力衰竭方面，将利用美国心力衰竭协会会议发布的数据提高现有客户的使用率 [49] 问题4: 请说明注册研究的参与中心数量、开始招募时间和数据收集领域 - 注册研究预计下周启动，已确定10家参与中心，预计招募约500名患者，完成招募约需两年半时间 [50]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日，公司总资产为1.3143亿美元，较2019年12月31日的5602万美元增长134.61%[11] - 2020年第二季度净销售额为1863万美元，较2019年同期的1677万美元增长11.1%；上半年净销售额为3493万美元，较2019年同期的2892万美元增长20.78%[13] - 2020年第二季度净亏损为3922万美元，较2019年同期的4430万美元减少11.47%；上半年净亏损为8490万美元，较2019年同期的9157万美元减少7.28%[13] - 2020年上半年经营活动净现金使用量为8760万美元，较2019年同期的8874万美元减少1.28%[18] - 2020年上半年投资活动净现金使用量为69万美元，较2019年同期的158万美元减少56.33%[18] - 2020年上半年融资活动净现金流入为1.5376亿美元，较2019年同期的1.0959亿美元增长39.94%[18] - 截至2020年6月30日，现金及现金等价物为7821万美元，较2019年12月31日的1279万美元增长511.5%[11] - 2020年上半年基本和摊薄后每股净亏损为0.37美元，较2019年同期的8.82美元大幅减少[13] - 截至2020年6月30日，普通股发行和流通股数为4319.6813万股，较2019年12月31日的467.4068万股增长824.18%[11] - 截至2020年6月30日，公司累计亏损2.26亿美元，预计近期仍会亏损[25][98][102] - 2020年上半年净亏损849万美元，计入优先股股东的158.8万美元视同股息后，净亏损为1007.8万美元，基本和摊薄后每股亏损0.37美元；2019年上半年净亏损915.7万美元，计入优先股股东的450.9万美元视同股息后，净亏损为1366.6万美元，基本和摊薄后每股亏损8.82美元[33] - 2020年第二季度净销售额为186.3万美元，较2019年同期的167.7万美元增加18.6万美元，增幅11.1%[103] - 2020年第二季度，商品销售成本为66.4万美元，较2019年同期的83.5万美元减少17.1万美元，降幅20.5%[104] - 2020年第二季度，销售、一般和行政费用为423.4万美元，较2019年同期的397.3万美元增加26.1万美元，增幅6.6%[104] - 2020年第二季度，研发费用为88.5万美元，较2019年同期的129.7万美元减少41.2万美元，降幅31.8%[104] - 2020年上半年净销售额为389.2万美元，较2019年同期的326.3万美元增加62.9万美元，增幅20.8%[109] - 2020年上半年，商品销售成本为146万美元，较2019年同期的144.7万美元增加1.3万美元，增幅0.9%[111] - 2020年上半年，销售、一般和行政费用为877万美元，较2019年同期的799.1万美元增加77.9万美元，增幅9.7%[111] - 2020年上半年，研发费用为174.9万美元，较2019年同期的260.7万美元减少85.8万美元，降幅32.9%[111] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司现金及现金等价物分别为780万美元和130万美元[125] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月，经营活动净现金使用量分别为880万美元和890万美元[126] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月，投资活动净现金使用量分别为6.9万美元和15.8万美元[127] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月，融资活动净现金提供量分别为1540万美元和1100万美元[128] - 截至2020年6月30日，公司无重大资本支出承诺[129] 客户销售占比情况 - 2020年第二季度，一个客户占净销售额的10%；2020年上半年，两个客户各占净销售额的10%；2019年第二季度和上半年，分别有一个客户占净销售额的20%和12%[28] - 截至2020年6月30日，两个客户分别占应收账款余额的20%和15%；截至2019年12月31日，两个客户分别占应收账款余额的13%和12%[29] 存货情况 - 截至2020年6月30日，存货总计278.9万美元，其中产成品104.4万美元、在产品46.4万美元、原材料128.1万美元；截至2019年12月31日，存货总计179.7万美元，其中产成品75万美元、在产品7.9万美元、原材料96.8万美元[30] 公司股权及优先股相关情况 - 2017年11月27日，公司发行F系列可转换优先股及认股权证，总收益1800万美元，净收益约1620万美元[39] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，F系列可转换优先股分别剩余435股和535股[41] - 截至2020年6月30日，1,910,536股G系列可转换优先股和11,517,269股H系列可转换优先股均已转换为普通股，无剩余[47][52] - 2018年7月3日公司完成公开发行，发售181,941股普通股，每股29.68美元，总收益540万美元，净收益约460万美元[42] - 2018年7月为促使机构投资者参与发行，公司将2017年11月认股权证每股行使价降至29.68美元，将到期日延至2019年11月27日和2024年11月27日，可认购554,322股普通股[43] - 2019年3月12日公司完成公开发行，发售普通股、G系列可转换优先股和认股权证，总收益1240万美元，净收益约1100万美元，G系列可转换优先股有利转换金额为450万美元[44] - 2019年10月25日公司完成注册直接发行，发售575,830股普通股，每股1.15美元，总收益约66万美元；11月6日发售1,219,076股普通股，每股1.12美元，总收益约136万美元[48] - 2020年1月28日公司完成公开发行，发售普通股、H系列可转换优先股和认股权证，总收益970万美元，净收益约860万美元，H系列可转换优先股有利转换金额为160万美元[50] - 2020年3月23日公司完成注册直接发行，发售4,161,392股普通股，每股0.30美元，总收益约120万美元，净收益100万美元[53] - 2020年4月1日公司完成注册直接发行，发售5,130,228股普通股，每股0.434美元，总收益约220万美元[55] - 2020年5月5日公司完成注册直接发行，发售3,597,880股普通股，每股0.4725美元，总收益约170万美元[56] - 2020年1月28日起，F系列可转换优先股转换价格从0.9942美元降至0.55美元；3月23日降至0.30美元[82] - 2020年3月23日起，1月28日交易中发行的认股权证行使价格从0.55美元降至0.30美元[83] - 2018年、2019年及截至2020年5月5日，公司股权发行净收益约3030万美元[27] - 2018年、2019年及截至2020年5月5日，公司完成注册直接和包销公开发行股票，净收益约3030万美元[100] - 2020年上半年，投资者行使认股权证获得773.63万股普通股，现金收益总计230万美元[124] - 2018年7月3日，公司完成普通股包销公开发行，发行181,941股，总收益540万美元，扣除相关成本后净收益约460万美元[116] - 2019年3月12日，公司完成包销公开发行，扣除相关成本后净收益约1100万美元，发行455,178股普通股、约190万股G系列可转换优先股和约470万份普通股认股权证[117] - 2020年1月28日，公司完成包销公开发行，总收益约970万美元，扣除相关成本后净收益约860万美元，发行6,046,367股普通股、11,517,269股H系列优先股和约1756.36万份普通股认股权证[120] 公司业务收购及聚焦情况 - 2016年8月，公司从百特国际子公司收购Aquadex FlexFlow系统业务，并重新聚焦该业务[22] 公司上市及章程相关情况 - 公司自2012年2月在纳斯达克上市[21] - 第四次修订和重述公司章程证书首次提交日期为2012年2月1日[145] - 第四次修订和重述公司章程修正案证书于2017年1月13日、2017年5月23日、2017年10月12日、2019年1月2日提交[145] - A系列初级参与优先股指定证书表格首次提交日期为2013年6月14日[145] - F系列可转换优先股偏好、权利和限制指定证书表格首次提交日期为2017年11月17日[145] - G系列可转换优先股偏好、权利和限制指定证书首次提交日期为2019年3月13日[145] - H系列可转换优先股偏好、权利和限制指定证书首次提交日期为2020年1月29日[145] - 第二次修订和重述章程细则首次提交日期为2017年5月23日[145] - 普通股购买认股权证表格于2020年5月4日提交[145] - 配售代理协议于2020年5月4日提交[145] 公司其他业务情况 - 2020年6月公司签订设备融资租赁协议，设备价值67,000美元，租赁本金64,000美元，隐含利率7.5%，租期39个月[67] - 公司于2020年4月21日收到薪资保护计划资金166万美元，5月12日决定返还[68] - 2020年第二季度约34%的收入来自治疗COVID - 19患者的医院[76] - 因COVID - 19，公司恢复最低出价规则合规期延至2020年8月28日[85] 公司人事变动情况 - 2020年7月1日起，首席商务官Nestor Jaramillo, Jr.晋升为总裁兼首席运营官[88] 报告签署情况 - 报告由首席执行官John L. Erb和首席财务官Claudia Drayton于2020年8月5日签署[149]