财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收186.3万美元，较2020年第一季度环比增长14%，较去年第二季度同比增长11%，增长源于治疗COVID - 19患者的医院需求增加 [18] - 第二季度毛利润率约为64.4%，显著高于2020年第一季度的51.2%和2019年第二季度的50.2%，主要因支持新Aquadex SmartFlow推出和满足未来需求增加而提高产量 [19] - 2020年第二季度SG&A费用为420万美元，较2019年第二季度增长6.6%，源于人员配置齐全；研发费用为88.5万美元，较去年第二季度下降32%，去年为支持儿科申报和下一代Aquadex SmartFlow控制台改进增加了产品开发支出 [20] - 第二季度净亏损390万美元，即每股亏损0.10美元，而2019年第二季度净亏损440万美元，即每股亏损1.93美元 [20] - 第二季度运营使用现金330万美元，今年前6个月使用现金880万美元，与2019年相当；本季度完成2笔注册直接融资交易，净收益350万美元，还从认股权证行使中获得约200万美元现金收益；季度末现金及现金等价物约780万美元，无债务 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第二季度约34%的收入来自治疗COVID - 19患者的医院，主要来自8家医院，这些医院位于美国热点地区，如纽约市和佐治亚州 [19][36] - 第二季度来自儿童医院的收入占比近20%，目前有5家儿童医院在使用产品，另有6 - 7家已购买设备等待培训 [39] 各个市场数据和关键指标变化 - 因医院访问受限，重症监护市场机会暂时受阻，但部分未将所有ICU床位用于COVID - 19患者的医院仍有产品收入 [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是凭借改变患者生活的解决方案，扩大在全球液体管理市场的领导地位，业务从服务慢性心力衰竭患者扩展到满足重症监护、心血管手术和儿科肾脏护理的需求 [7][8] - 公司业务分三个阶段规划：现阶段关注流动性、费用控制、持续运营、员工健康以及对虚拟医生支持和培训等关键领域的投资；复苏阶段注重保留现场销售团队、库存供应和维护关键医生关系；长期阶段关注持续的管道投资和产品改进、增加互补产品、在儿童医院实施儿科护理培训以及开拓重症监护新市场机会 [34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 今年全球医疗保健因疫情面临挑战，但公司业务模式长期不变，对业务的持久性保持乐观，有信心实现增长目标 [6][7] - 尽管对未来有一定不确定性，但公司密切管理现金、实施费用控制并寻求运营资金渠道，预计按增长计划实现收入两位数增长 [16][22] - 随着医疗保健恢复到新常态，公司有望加速销售增长，继续成为治疗液体过载的超滤疗法主要供应商 [30] 其他重要信息 - 公司股价自2019年12月以来低于1美元，目前处于恢复符合纳斯达克最低出价要求的首个180天期限内，该期限于8月28日到期，若未恢复合规，公司打算向纳斯达克申请180天延期，认为有资格获得该延期 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第二季度来自COVID - 19相关收入的医院数量、来源及是否有内部业务转移或新设备投入情况如何？ - 主要来自在ICU使用公司产品的医院，随着这些医院将床位用于COVID - 19患者，增加了Aquadex的使用，部分医院引入了额外控制台；34%的收入来自8家医院，位于美国热点地区，如纽约市和佐治亚州 [36] 问题2: 儿科业务目前使用情况、未来3 - 4个季度的发展以及自3月以来排队医院数量是否有变化？ - 目前有5家儿童医院在使用产品，第二季度近20%的收入来自儿童医院；另有6 - 7家已购买设备等待培训；公司有30家儿童医院处于从意向到使用的不同阶段，随着医院开放，将进行更多培训并使更多医院投入使用 [39][40] 问题3: 利润率方面是否有进一步协同效应，未来走势如何？ - 第二季度因Aquadex SmartFlow库存建立有较好利润率，未来几个季度利润率可能不会那么高，但随着销量增加会有所改善，未来季度利润率预计在60%出头；2020年全年利润率较2019年将有所提高，但第三和第四季度会低于第二季度 [43][44] 问题4: 从8家治疗COVID - 19的医院获得34%收入对Aquadex系统的市场推广有何影响，是否会加速进入重症监护市场及潜在采用曲线？ - 公司举办的网络研讨会和教育活动提高了Aquadex SmartFlow系统在治疗COVID - 19方面的有效性认知，加强了其在ICU环境中的定位 [47] 问题5: 儿科业务的销售团队培训情况以及能否远程进入新医院？ - 大部分儿科培训是远程进行的，有少数情况在医院外进行；公司通过远程方式与医生沟通很成功，但大部分儿科中心的培训仍需全面进入医院进行 [49][50] 问题6: 5家使用产品的儿童医院有何反馈，针对20公斤以下儿科患者的审批情况及试验进展如何？ - 医生有权使用认为必要的医疗设备，不受FDA标签限制，但公司只能将产品推向20公斤及以上儿科患者；目前有医生在治疗20公斤以下患者时使用该产品，公司启动了儿科登记处以收集临床数据，为未来可能申请20公斤以下患者使用做准备 [53] 问题7: 大概何时会向FDA提交20公斤以下患者使用的申请？ - 目前估计提交申请时间还为时过早，公司正在进行产品改进工作，儿科登记处和医生发起的临床试验将提供临床数据支持 [54]

公司总资产变化 - 截至2020年3月31日，公司总资产为1.0047亿美元，较2019年12月31日的5602万美元增长79.35%[11] 净销售额变化 - 2020年第一季度净销售额为1630万美元，较2019年同期的1215万美元增长34.16%[13] - 2020年第一季度净销售额为163万美元，较2019年同期的121.5万美元增长41.5万美元，增幅34.2%[101] 净亏损变化 - 2020年第一季度净亏损为4568万美元，较2019年同期的4727万美元减少3.36%[13] - 2020年第一季度，净亏损456.8万美元，扣除视同股息后净亏损615.6万美元，基本和摊薄每股亏损0.37美元；2019年第一季度，净亏损472.7万美元，扣除视同股息后净亏损923.5万美元，基本和摊薄每股亏损11.47美元[33] 累计亏损情况 - 截至2020年3月31日，公司累计亏损为2.221亿美元[25] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损2.221亿美元，预计近期还会亏损[96] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损2.221亿美元，预计未来仍会亏损[100] 现金流量变化 - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为5495万美元，较2019年同期的4907万美元增加11.98%[18] - 2020年第一季度投资活动净现金使用量为17万美元，较2019年同期的41万美元减少58.54%[18] - 2020年第一季度融资活动净现金提供量为9905万美元，较2019年同期的1.0959亿美元减少9.62%[18] - 2020年第一季度现金及现金等价物净增加4390万美元，较2019年同期的6009万美元减少26.94%[18] - 2020年和2019年第一季度，经营活动净现金使用量分别为550万美元和490万美元[118] - 2020年和2019年第一季度，投资活动净现金使用量分别为1.7万美元和4.1万美元[119] 业务盈利与亏损预期 - 公司自2016年8月收购Aquadex业务后成为创收公司，但预计近期仍会因业务扩张而产生额外亏损[26] 持续经营能力 - 公司财务报表按持续经营假设编制，但目前经营亏损和净现金流出情况引发对其持续经营能力的重大怀疑[25] 股权发行收益 - 2018年、2019年至2020年5月5日，公司完成承销公开发行和其他股权发行，扣除相关费用后净收益约3030万美元[27] - 2018年、2019年至2020年5月5日，公司完成注册直接和包销公开发行股票，扣除相关费用后净收益约3030万美元[98] - 2018年7月3日至2020年5月5日期间，公司多次进行股票发行，累计获得约2696万美元的毛收入[108][109][110][111][112][113][114][115] 客户销售占比 - 2020年第一季度，三家客户分别占净销售额的15%、13%和10%；2019年第一季度，一家客户占净销售额的12%[28] 应收账款客户占比 - 截至2020年3月31日，两家客户分别占应收账款余额的23%和18%；截至2019年12月31日，两家客户分别占应收账款余额的13%和12%[29] 存货情况 - 截至2020年3月31日，存货总计219.5万美元，其中产成品88.2万美元、在产品22.1万美元、原材料109.2万美元；截至2019年12月31日，存货总计179.7万美元，其中产成品75万美元、在产品7.9万美元、原材料96.8万美元[30] 普通股股东净亏损受优先股影响 - 2020年第一季度，归属于普通股股东的净亏损因优先股股东净视同股息增加160万美元；2019年第一季度，归属于普通股股东的净亏损因优先股股东净视同股息增加450万美元[30] 潜在普通股数量 - 2020年3月31日，不纳入摊薄净亏损每股计算的潜在普通股总数为3013.4886万股；2019年3月31日为638.1152万股[32] 债务融资协议 - 2016年8月5日，公司与硅谷银行达成贷款和担保协议，可获最高500万美元债务融资，其中定期贷款最高400万美元，循环信贷额度最高100万美元，截至2020年3月31日和2019年12月31日无未偿还借款[39] - 2016年8月5日，公司与硅谷银行签订贷款协议，可获得最高500万美元的贷款，其中循环信贷额度100万美元，定期贷款400万美元，该定期贷款于2016年11月30日到期未使用，循环信贷额度于2020年3月31日到期未使用[116] 各系列优先股发行情况 - 2017年11月27日，公司完成F系列可转换优先股承销公开发行，总收益1800万美元，净收益约1620万美元[40] - 2019年3月12日，公司完成普通股、G系列可转换优先股和认股权证承销公开发行，总收益1240万美元，净收益约1100万美元，G系列可转换优先股有益转换金额为450万美元[45] - 2019年3月发行455,178股普通股，每股5.25美元，1,910,536股G系列可转换优先股，可按每股5.25美元转换为普通股，G系列可转换优先股有益所有权限制为4.99%[46] - 2020年1月发行，毛收入970万美元，净收入约860万美元，H系列可转换优先股有益转换金额为160万美元[50] 优先股转换情况 - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，所有1,910,536股G系列可转换优先股已转换为普通股[47] - 截至2020年3月31日，11,029,179股H系列可转换优先股已转换为普通股，488,090股仍未转换[52] 普通股发行情况 - 2019年10月和11月发行，10月25日发行575,830股普通股，每股1.15美元，毛收入约660,000美元；11月6日发行1,219,076股普通股，每股1.12美元，毛收入约136万美元[48] - 2020年3月发行4,161,392股普通股，每股0.30美元，毛收入约120万美元，净收入100万美元[53] - 2020年4月发行5,130,228股普通股，每股0.434美元，毛收入约220万美元[65] - 2020年5月发行3,597,880股普通股，每股0.4725美元，毛收入约170万美元[67] - 2020年1月28日，公司完成包销公开发行，发行6046367股普通股、11517269股H系列优先股和可购买17563636股普通股的认股权证，总收益约970万美元，扣除承销折扣、佣金和其他费用后，净收益约860万美元[83] - 2020年3月23日、4月1日和5月5日，公司分别完成注册直接发行，发行股份数量分别为4161392股、5130228股和3597880股，总收益分别约为120万美元、220万美元和170万美元[80][81][82] 优先股转换价格与认股权证行使价格调整 - 由于2020年1月28日和3月23日的发行，F系列可转换优先股的转换价格从0.9942美元降至0.55美元，再降至0.30美元[84] - 2020年3月23日，2020年1月28日交易中发行的认股权证行使价格从0.55美元降至0.30美元[86] 薪资保护计划资金情况 - 2020年4月公司收到薪资保护计划资金166万美元，后于5月12日决定返还[66] 认股权证行权收入 - 2020年4月和5月，公司因认股权证行权获得现金收入约100万美元，行权购买约300万股普通股[68] 产品许可与产量调整 - 2020年2月，Aquadex SmartFlow获得510(k)许可，可用于治疗体重20公斤以上的儿科患者[79] - 2020年3月，公司增加Aquadex系统的产量，以满足因COVID - 19大流行带来的预期需求[75] 纳斯达克上市合规情况 - 2019年12月17日，公司收到纳斯达克通知，其普通股连续30个交易日收盘价低于1美元/股的最低上市要求，合规期延至2020年8月28日[76][77] - 2019年12月17日，公司收到纳斯达克通知，此前连续30个交易日普通股出价低于每股1美元[131] - 公司需在通知日期后的180个日历日内，使普通股收盘价连续10个工作日达到或高于1美元以恢复合规，因疫情影响，合规期延长至2020年8月28日[131][132] - 截至2019年12月31日，公司股东权益为200万美元，低于纳斯达克250万美元的要求，2020年1月28日，公司完成承销公开发行，净收益约860万美元，恢复合规[133] 新冠疫情影响 - 2020年第一季度，COVID - 19疫情给公司运营和财务业绩带来挑战，影响程度取决于疫情持续时间、传播范围等不确定因素[73] - 新冠疫情可能对公司运营和财务业绩产生重大不利影响，具体影响程度取决于疫情发展，无法预测和估计[136][138] - 政府防控措施可能导致客户需求和支出减少或延迟、成本增加、销售和供应链受阻等问题[137] 成本与费用变化 - 2020年第一季度商品销售成本为79.6万美元，较2019年同期的61.2万美元增加18.4万美元，增幅30.1%[103] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用为453.7万美元，较2019年同期的401.8万美元增加51.9万美元，增幅12.9%[103] - 2020年第一季度研发费用为86.4万美元，较2019年同期的131万美元减少44.6万美元，降幅34.0%[103] 现金及现金等价物情况 - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司现金及现金等价物分别为570万美元和130万美元[117] 披露控制与程序情况 - 截至2020年3月31日，公司披露控制与程序有效[126] 股票交易风险 - 若公司普通股被摘牌，可能在柜台交易市场交易，面临诸多不利后果[134] - 若普通股在柜台交易市场以低于每股5美元的价格交易，将被视为低价股，受相关规则限制[135] 未注册股权证券销售披露 - 报告期内所有未注册股权证券销售情况已在之前的8 - K表格报告中披露[139] 法律诉讼情况 - 公司目前没有重大法律诉讼[129] 8 - K表格提交情况 - 公司于2020年1月29日提交8 - K表格，涉及编号为001 - 35312的文件，包含权证代理协议等[147] - 公司于2020年3月20日提交8 - K表格，涉及编号为001 - 35312的文件，包含配售代理协议等[147] - 公司于2020年3月30日提交8 - K表格，涉及编号为001 - 35312的文件，包含配售代理协议等[147] 高管认证情况 - 首席执行官和首席财务官依据2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第302条进行认证[147] - 首席执行官和首席财务官依据2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第906条进行认证[147] XBRL相关文档情况 - 报告包含多个XBRL相关文档，如实例文档、分类扩展模式文档等[147][149] 报告签署情况 - 报告于2020年5月14日由首席执行官John L. Erb和首席财务官Claudia Drayton签署[153]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度营收为163万美元，较2019年第一季度增长34%，较2019年第四季度环比增长19% [24][25] - 第一季度毛利润率约为51.2%，较去年第一季度增加150个基点，较2019年第四季度增加40个基点 [26] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用（SG&A）为450万美元，较2019年第一季度增长12.9% [27] - 2020年第一季度研发费用为86.4万美元，较去年第一季度下降34%，较2019年第四季度下降9% [28] - 第一季度净亏损为460万美元，合每股亏损0.37美元，而2019年第一季度净亏损为470万美元，合每股亏损11.47美元 [29] - 第一季度运营使用现金550万美元，较2019年第一季度增加60万美元 [30] - 第一季度完成包销公开发行，净收益860万美元，完成注册直接融资交易，净收益100万美元，季度末现金及现金等价物约为570万美元，无债务 [30] - 季度结束后，完成两笔注册直接发行，净收益350万美元，宣布从认股权证行使中获得约100万美元现金收益 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第一季度关键护理业务表现强劲，产品需求受医院治疗COVID - 19患者的积极影响 [25] - 一次性产品销售占比较高，对毛利润率产生积极影响 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 儿科市场方面，原本有20家儿童医院排队等待培训，因疫情医院访问受限，已通过视频网络工具培训了一家儿童医院的医生和护理人员，预计未来几个月医院访问仍受限，待访问开放后将继续培训 [39][40] - 关键护理市场因医院访问限制暂时受阻，目前手术程序有限，但部分未将所有ICU床位用于COVID - 19患者的医院仍有产品收入，患者因担心感染也不愿在有COVID - 19患者的医院进行关键护理手术 [41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将业务分为三个阶段进行战略规划 第一阶段关注流动性、费用控制、持续运营、员工健康以及对虚拟医生支持和培训等关键领域的投资 第二阶段直至恢复期，重点是保留现场销售团队、库存供应和维护关键医生关系 第三阶段为长期规划，专注于持续的产品线投资和产品改进、增加互补产品、在儿童医院实施儿科护理培训以及开拓关键护理领域的新市场机会，如肝病、体外膜肺氧合（ECMO）和烧伤治疗 [44] - 公司目标是通过提供改变患者生活的解决方案，扩大全球业务，在液体管理领域取得全球市场领先地位，从最初服务慢性心力衰竭患者的业务扩展到满足关键护理中的急性需求，如心血管手术和儿科肾脏护理的救命需求 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司受疫情影响小于许多小型医疗设备公司，但今年剩余时间充满不确定性和乐观情绪 公司对业务的持久性保持乐观，相信业务模式从长远来看并未改变 [13][14] - 随着医疗保健恢复到某种新常态，公司预计销售将加速增长，继续将自己定位为治疗液体过载的心脏病专家、医院医生、重症监护医生、心脏外科医生、儿科医生和肾病专家的超滤治疗主要供应商 [37] - 公司预计将按计划实现增长目标，收入将继续保持环比和同比两位数增长，毛利润率将随着销量和效率的提高而继续改善，销售和营销支出将与本季度保持一致，研发支出将保持在本季度报告的水平 [32][33][34] 其他重要信息 - 公司在过去六周内向COVID - 19热点地区的几家医院提供了20多台Aquadex控制台作为借用设备，并通过远程视频网络工具和网络研讨会建立了培训协议 [16] - 公司决定归还从美国小企业管理局（SBA）工资保护计划获得的166万美元资金，认为能够留住所有员工，包括30名现场销售团队成员 [20] - 第一季度公司取得多项成果，1月提交四项Aquadex控制台产品改进的新专利申请，4月又提交一项；2月新Aquadex SmartFlow控制台获得CE标志和510K市场许可，获得Aquadex SmartFlow在20公斤以上儿童儿科应用的FDA市场许可，扩大在德国、奥地利和瑞士的国际分销，并获得在印度销售Aquadex的监管许可；3月推出针对儿童医院的Aquadex儿科营销战略，赞助关于COVID - 19患者容量管理的网络研讨会，支持在纽约和佐治亚州COVID - 19热点地区启动Aquadex治疗，将新Aquadex SmartFlow控制台的产量提高一倍，并订购原材料以在需要时进一步提高产量 [22][23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 儿科业务方面，排队培训的20家儿童医院与之前使用系统的医院是否有重叠，预计何时完成培训 - 目前有6家儿童医院定期使用Aquadex，另有6 - 8家购买了设备等待培训，现在共有8家儿童医院在使用产品，20家在排队等待培训 公司正在通过视频会议进行培训，部分医生愿意在其所在机构设置培训，预计2020年将持续进行培训 [50][51][52] 问题2: 在COVID - 19环境下，传统业务的设备放置情况、车队规模以及在ICU中用于COVID - 19治疗的设备数量 - 目前约有10家医院使用Aquadex对抗COVID - 19病毒，约有25台控制台，其中20台作为借用设备，部分为租赁，有5 - 6台已购买专门用于COVID - 19治疗，坦帕的退伍军人事务部（VA）也将购买控制台用于治疗COVID患者 [53] 问题3: 关于制造和组装情况，包括电路生产、库存和利润率情况 - 控制台生产能力已提高一倍，大量原材料采购用于控制台生产 电路生产目前保持稳定，约有三个月的库存，随着控制台投入使用，电路需求增加时产量也将提高 [54][55] 问题4: 第二季度过去六周，传统心力衰竭、心脏病专家业务的趋势 - 由于这些手术被认为是非紧急手术，业务进展缓慢，在COVID - 19占用的ICU床位减少之前，业务将在一段时间内保持低迷 [56]

纳斯达克合规情况 - 2019年12月17日公司收到纳斯达克通知，此前连续30个交易日普通股出价低于每股1美元，若在180个日历日内收盘价连续10个工作日达到或超过1美元，将恢复合规，否则可能被摘牌[233] - 截至2019年12月31日，公司股东权益为200万美元，低于纳斯达克250万美元的要求，2020年1月28日完成承销公开发行，净收益约860万美元，公司认为已恢复合规[234] 业务许可情况 - 2020年2月，公司Aquadex系统获得510(k)许可，可用于治疗体重20公斤以上的儿科患者[235] 股票发行情况 - 2020年1月28日，公司完成承销公开发行，发行6046367股普通股、11517269股H系列优先股和购买17563636股普通股的认股权证，总收益约966万美元，净收益约860万美元[236] - 2019年11月6日，公司完成注册直接发行，发行1219076股普通股或普通股等价物，价格为每股1.12美元，总收益约136万美元[238] - 2019年10月25日，公司完成注册直接发行，发行575830股普通股，价格为每股1.15美元，总收益约66万美元[239] - 2019年3月12日，公司完成承销公开发行，发行455178股普通股、约190万股G系列可转换优先股和购买约470万股普通股的认股权证，总收益1240万美元，净收益约1100万美元[241] - 2018 - 2020年1月28日，公司完成承销公开发行，扣除相关成本后净收益约2600万美元，预计2020年第三季度需要额外资金[257] - 2017年11月27日公司完成F系列可转换优先股和普通股认股权证承销公开发行，总收益1800万美元，扣除成本后净收益约1620万美元[344] - 2018年7月3日公司完成181,941股普通股承销公开发行，每股29.68美元，总收益540万美元，扣除成本后净收益约460万美元[348] - 2019年3月12日公司完成普通股、G系列可转换优先股和普通股认股权证承销公开发行，总收益1240万美元，扣除成本后净收益约1100万美元，G系列可转换优先股含450万美元有利转换金额[350] - 2019年10月25日公司完成575,830股普通股注册直接发行，每股1.15美元，总收益约66万美元；11月6日完成1,219,076股普通股注册直接发行，每股1.12美元，总收益约136万美元[354] - 2020年1月28日，公司完成公开发行，总收益970万美元，净收益约860万美元[386] 公司亏损情况 - 2019年和2018年公司运营亏损，2019年12月31日累计亏损2.175亿美元，预计未来仍会亏损[255] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损2.175亿美元，预计未来仍会亏损[263] - 2019年净亏损为18114000美元，较2018年的17032000美元增加6.35%[300] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损2.175亿美元，预计近期仍会亏损[308] - 2019年和2018年净亏损分别为1811.4万美元和1703.2万美元，基本和摊薄每股亏损分别为9.30美元和42.14美元[332] - 2019年和2018年，国内和国外税前亏损分别为1810.6万美元和1702.6万美元[370] 财务报告内部控制认证情况 - 公司独立注册会计师事务所暂无需对财务报告内部控制有效性进行正式认证，只要最近完成的第二财季最后一个工作日公众流通股低于7500万美元即可[260] 新租赁标准影响 - 2019年1月1日采用新租赁标准，使公司其他长期资产及短期和长期负债增加约60万美元[261] - 2019年1月1日采用新租赁标准，使公司其他长期资产及短期和长期负债增加约60万美元[334] 财务数据关键指标变化 - 2019年净销售额为551.1万美元，较2018年的499.8万美元增加51.3万美元，增幅10.3%[264] - 2019年商品销售成本为266万美元，较2018年的367万美元减少101万美元，降幅27.5%[266] - 2019年销售、一般和行政费用为1628.5万美元，较2018年的1531.1万美元增加97.4万美元，增幅6.4%[266] - 2019年研发费用为467.2万美元，较2018年的305.3万美元增加161.9万美元，增幅53.0%[266] - 2019年所得税费用为8000美元，较2018年的6000美元增加2000美元，增幅33.3%[272] - 2019年和2018年经营活动净现金使用量分别为1640万美元和1460万美元[282] - 2019年和2018年投资活动净现金使用量分别为50万美元和20万美元[283] - 2019年和2018年融资活动净现金提供量分别为1270万美元和460万美元[285] - 2019年末总资产为5602000美元，较2018年末的8776000美元下降36.17%[298] - 2019年净销售额为5511000美元，较2018年的4998000美元增长10.26%[300] - 2019年基本和摊薄后每股亏损为9.30美元，2018年为42.14美元[300] - 2019年经营活动净现金使用量为16367000美元，较2018年的14560000美元增加12.41%[304] - 2019年投资活动净现金使用量为490000美元，较2018年的198000美元增加147.47%[304] - 2019年融资活动净现金提供量为12665000美元，较2018年的4647000美元增加172.54%[304] - 2019年和2018年折旧费用分别为23.9万美元和23.2万美元[319] - 2019年和2018年，均有一名客户占净销售额的10%[322] - 2019年，归属于普通股股东的净亏损因优先股股东的净视同股息增加450万美元[330] - 2019年和2018年不纳入稀释净亏损每股计算的潜在普通股分别为789.2406万股和75.8032万股[332] - 2019年和2018年，与客户签订的扩展服务计划收入占净销售额不到1%[338] - 2019年和2018年公司确认的股份支付费用分别为150万美元和210万美元[359] - 2019年和2018年授予的股票期权加权平均公允价值分别为2.07美元和41.04美元，截至2019年12月31日，与所有未归属股票期权奖励相关的总补偿成本约290万美元，预计在剩余加权平均3.2年内确认[364] - 2019年末和2018年末，分别有6948466份和599293份购买普通股的认股权证流通在外[366] - 截至2019年12月31日，或有对价公允价值为0美元，2018年12月31日余额为12.6万美元，2019年公允价值变动为 - 12.6万美元[367][368] - 2019年和2018年，所得税费用分别为 - 8000美元和 - 6000美元[371] - 截至2019年12月31日，公司有1.521亿美元联邦净经营亏损结转和3010万美元州净经营亏损结转[371] - 2019年和2018年，估值备抵分别增加340万美元和220万美元[373] - 2019年，公司经营租赁成本为21.3万美元，可变租赁成本为10.2万美元，总计31.5万美元[379] - 2019年和2018年，401(k) - 利润分享计划匹配供款分别为22.7万美元和19.7万美元[382] 应收账款与存货情况 - 截至2019年12月31日，两名客户分别占应收账款余额的13%和12%；截至2018年12月31日，三名客户分别占应收账款余额的18%、13%和13%[315] - 截至2019年12月31日，存货中成品为750美元、在制品为79美元、原材料为968美元，总计1797美元；2018年对应数据分别为517美元、34美元、1107美元和1658美元[316] 或有对价情况 - 2016年8月收购Aquadex业务的或有对价在收购日确认为12.6万美元，2019年该或有事项到期，公允价值为0[321] 债务融资情况 - 2016年8月5日公司与硅谷银行达成协议，获最高500万美元债务融资，含不超400万美元定期贷款和不超100万美元循环信贷额度，定期贷款未使用已到期，循环信贷额度可用至2020年3月31日，年利率为最优惠利率上浮1.75%或1.0%[343] 配售费用情况 - 公司就F系列可转换优先股、2018年7月发行、2019年3月发行及2019年10 - 11月发行向配售代理支付总现金配售费，为发行总收益的8%[356] 优先股情况 - 截至2019年12月31日和2018年，F系列可转换优先股分别剩余535股和535股未偿还[347] - 截至2019年12月31日，G系列可转换优先股1,910,536股已全部转换为普通股，无剩余[352] 财务报告内部控制情况 - 截至2019年12月31日，公司披露控制和程序有效[390] - 公司管理层负责建立和维护财务报告内部控制，以确保财务报告可靠性和报表编制符合美国公认会计原则[391] - 公司管理层认识到财务报告内部控制无法防止和检测所有错误和欺诈，只能提供合理而非绝对保证[392] - 截至2019年12月31日财年末，管理层评估公司财务报告内部控制有效[393] - 本报告不包括独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的鉴证报告[395] - 截至2019年12月31日的最近一个财季，公司财务报告内部控制无重大影响变化[396] Aquadex业务情况 - 公司自2016年8月收购Aquadex业务后开始产生收入，需扩大该业务以实现盈利[309]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度营收为135.7万美元，较2019年第三季度增长9.2%，较2018年第四季度下降8.8%；2019年全年营收为550万美元，较2018年增长10% [25] - 2019年第四季度总成本和费用为580万美元，与2018年第四季度持平 [25] - 2019年第四季度商品销售成本方面，毛利率约为51%，比上一年第四季度高出16个百分点；2019年全年毛利率为51.7%，较上一年增加25个百分点 [26] - 2019年第四季度销售、一般和行政费用（SG&A）为420万美元，较2018年第四季度增长10%；研发费用与2018年第四季度持平，较2019年第三季度下降14% [27] - 2019年第四季度净亏损为440万美元，即每股亏损1.12美元，2018年第四季度净亏损为430万美元，即每股亏损8.37美元；2019年全年亏损为1810万美元，即每股亏损9.30美元，2018年全年净亏损为1700万美元，即每股亏损42.14美元 [29] - 2019年第四季度运营使用现金410万美元，较2019年第三季度增加30万美元；2019年全年运营使用现金1640万美元，较2018年增加180万美元 [29][30] - 2019年底现金及现金等价物约为130万美元，无债务；2020年1月28日完成包销公开发行，净收益860万美元，按预估计算，考虑年末融资后，年末现金为990万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2019年第四季度营收的33%来自四家儿童医院 [45] 各个市场数据和关键指标变化 - 2019年新增巴西、印度、西班牙和希腊的分销商，2020年宣布在德国、奥地利和瑞士新增分销商，目前国际业务覆盖13个国家 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是在流体管理领域扩大全球市场领导地位，过去两年拓展业务至心血管手术和儿科肾脏护理领域，这两个领域销售周期更短，对一次性过滤回路需求更大 [9][10] - 2020年将利用过去两年的投资，包括重组国内销售组织、扩大内部制造能力、获得FDA市场许可等，以满足并超越利益相关者的期望 [10][11] - 公司将自己定位为超滤疗法的主要供应商，提高对仅使用静脉利尿剂疗法挑战的认识，推广Aquadex疗法的临床价值 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计2020年销售团队重组完成、获得FDA儿科许可以及推出下一代Aquadex SmartFlow后，公司将恢复两位数的增长率 [31] - 预计毛利率将继续提高，但随着销量和效率的增加，提升幅度将更为渐进；2020年销售和营销投资将适度增加，研发支出将减少 [32] 其他重要信息 - 公司在会议中做出的前瞻性陈述受已知和未知风险及不确定性影响，包括无法实现营收增长、无法执行商业化战略、无法筹集必要资金、无法成功商业化产品等风险 [5][6] - 第二代Aquadex SmartFlow控制台获得FDA许可和CE标志，已在美国和国际市场推出，该控制台引入新的集成诊断功能，公司已申请五项新专利，并预计近期再申请三项 [12][13] - 2月24日获得20公斤及以上儿科患者使用Aquadex疗法的510(k)市场许可，本月开始向首批20家儿童医院推广该疗法 [14] - 纽约西奈山医院的医生已启动Aquadex在晚期肝病（包括肝移植）方面的临床评估；公司在肾脏病周上展示了Aquadex FlexFlow在治疗重症患者方面的临床数据 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司是否正在向首批20家儿科中心推广Aquadex疗法 - 是的，公司正在进行推广 [42] 问题2: 公司目前的总全职员工数量是多少 - 目前约为67人 [43] 问题3: 儿科中心对过滤器的使用情况以及是否能在未来两个月达到20家的使用数量 - 2019年第四季度营收的33%来自四家儿童医院，预计2020年儿科或儿童医院业务占总收入的比例在30% - 35%；随着医院逐步上线，会有培训和启动期，不会一蹴而就，2020年预计会有超过20家儿童医院开始实施该疗法，但启动将逐步推进 [45][46] 问题4: 儿科和心血管领域之间的重叠情况以及能否利用这种重叠 - 首批20家是特定的儿童医院，它们通常是大型医院系统的一部分，随着儿科疗法的引入，会向医院的其他部门扩展，但儿科护理和心脏手术护理有一定区别 [47][48] 问题5: 是否计划在2020年拆分销售和营销中的一般和行政费用（G&A） - 管理层尚未考虑，但可以研究，询问者认为拆分对建模有一定帮助 [49] 问题6: 是否有人尝试将Aquadex用于冠状病毒患者 - 本周有相关咨询，公司正在跟进；世界卫生组织的公告显示冠状病毒患者有流体管理需求，公司在意大利有产品使用，也在国际上进行跟进，但目前尚无使用案例 [50][51]

公司基本财务数据变化 - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司总资产分别为7584000美元和8776000美元[13] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司总负债分别为3246000美元和2840000美元[13] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司股东权益分别为4338000美元和5936000美元[13] - 2019年和2018年第三季度净销售额分别为1252000美元和1363000美元[15] - 2019年和2018年前三季度净销售额分别为4144000美元和3499000美元[15] - 2019年和2018年第三季度净亏损分别为4509000美元和4241000美元[15] - 2019年和2018年前三季度净亏损分别为13666000美元和12776000美元[15] - 2019年9月30日和2018年12月31日，普通股发行和流通股数分别为2879162股和513445股[13] - 2019年和2018年第三季度基本和摊薄后每股亏损分别为1.70美元和8.50美元[15] - 2019年和2018年前三季度基本和摊薄后每股亏损分别为9.49美元和34.59美元[15] - 2019年前九个月净亏损13666美元，2018年同期为12776美元[21] - 2019年前九个月经营活动净现金使用量为12337美元，2018年同期为11843美元[21] - 2019年前九个月投资活动净现金使用量为464美元，2018年同期为177美元[21] - 2019年前九个月融资活动净现金提供量为10959美元，2018年同期为4649美元[21] - 截至2019年9月30日，公司累计亏损2.131亿美元[29] - 2019年第三季度净销售额为125.2万美元，较2018年同期的136.3万美元减少11.1万美元，降幅8.1%[99] - 2019年前三季度净销售额为414.4万美元，较2018年同期的349.9万美元增加64.5万美元，增幅18.4%[107] - 2019年第三季度商品销售成本为54万美元，较2018年同期的91.5万美元减少37.5万美元，降幅41.0%[100] - 2019年前三季度商品销售成本为198.7万美元，较2018年同期的268.6万美元减少69.9万美元，降幅26.0%[108] - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为363.4万美元，较2018年12月31日的548万美元减少[13] - 截至2019年9月30日，应收账款为52.8万美元，较2018年12月31日的78.6万美元减少[13] - 2019年9月30日现金及现金等价物期末余额为363.4万美元，2018年同期为822.2万美元[21] 公司股权相关情况 - 2017 - 2019年多次公开股权发行，扣除相关费用后净收益约4140万美元[31] - 2017年11月27日，公司完成F系列可转换优先股和普通股认股权证承销公开发行，总收益1800万美元，扣除相关成本后净收益约1620万美元[44] - 2018年7月3日，公司完成181,941股普通股承销公开发行，每股29.68美元，总收益540万美元，扣除相关成本后净收益约460万美元[47] - 2019年3月12日，公司完成普通股、G系列可转换优先股和普通股认股权证承销公开发行，总收益1240万美元，扣除相关成本后净收益约1100万美元，G系列可转换优先股包含450万美元的有利转换金额[50] - 公司就F系列可转换优先股、2018年7月发行和2019年3月发行向配售代理支付相当于总收益8%的现金配售费[54] - 2019年5月30日，公司授予顾问市场型认股权证，可按每股3.18美元的行使价购买最多10万股普通股，该认股权证使用蒙特卡罗估值法估值为每股1.93美元，预计股票价格波动率为136.21%[55] - 2019年10月25日，公司完成57.583万股普通股注册直接发行，每股价格1.15美元，总收益约66万美元，同时发行购买最多57.583万股普通股的认股权证，行权价格1.41美元，自发行日起六个月可行使，有效期五年，系列F优先股转换价格从每股5.25美元降至1.15美元[71][72][79][80] - 2019年11月6日，公司完成121.9076万股普通股或普通股等价物注册直接发行，每股价格1.12美元，总收益约136万美元，同时发行购买最多121.9076万股普通股的认股权证，行权价格0.9942美元，发行日起可行使，有效期五年，系列F优先股转换价格从每股1.15美元降至0.9942美元[73][81] - 2018年12月，股东批准流通普通股1比2至1比14的反向拆分，2019年1月董事会批准1比14反向拆分，1月2日交易后生效，反向拆分不改变普通股面值或公司授权的普通股或优先股数量[84] - 2019年1月2日公司实施1比14的普通股反向拆分[26] - 2019年1月2日交易结束后，公司完成1比14的已发行普通股反向拆分[84] - 2017年、2018年及截至2019年11月6日，公司完成注册直接和包销公开发行股票，扣除相关成本后净收益约4140万美元[96] - 2018年7月3日，公司完成普通股包销公开发行，总收益540万美元，扣除成本后净收益约460万美元[115] - 2019年3月12日，公司完成包销公开发行，扣除成本后净收益约1100万美元[116] 公司客户销售占比情况 - 2019年第三季度，三个客户分别占净销售额的11%、12%和12%；前九个月，一个客户占净销售额的10%[32] - 2019年第三季度，三位客户分别占净销售额的11%、12%和12%；2019年前九个月，一位客户占净销售额的10%；2018年第三季度，两位客户分别占净销售额的15%和10%；2018年前九个月，一位客户占净销售额的10%[32] 公司存货情况 - 截至2019年9月30日，存货总计161.2万美元，其中成品46.8万美元、在制品18.5万美元、原材料95.9万美元[34] - 截至2019年9月30日，成品库存为46.8万美元，在制品库存为18.5万美元，原材料库存为95.9万美元，总计161.2万美元；截至2018年12月31日，成品库存为51.7万美元，在制品库存为3.4万美元，原材料库存为110.7万美元，总计165.8万美元[34] 公司净亏损影响因素 - 2019年前九个月，因优先股发行，净亏损增加450万美元[35] - 2019年9月30日止九个月，归属于普通股股东的净亏损因2019年3月公开发行相关的优先股股东净视同股息增加450万美元[93] - 2019年前九个月，归属于普通股股东的净亏损因2019年3月12日G系列可转换优先股公开发行相关的净视同股息增加了450万美元[35] 公司租赁相关情况 - 2019年1月1日采用新租赁标准，使其他长期资产及短长期负债增加约60万美元[37] - 2018年8月，公司对办公和制造空间租赁协议进行第三次修订，租赁期限从2019年3月31日延长至2022年3月31日，自2019年4月1日起，年基本租金为每平方英尺9美元，每年增加0.25美元[61] - 2019年第三季度和前九个月，公司经营租赁成本分别为5.3万美元和15.8万美元，可变租赁成本分别为2.6万美元和8.5万美元，总计分别为7.9万美元和24.3万美元[62] - 截至2019年9月30日，公司经营租赁负债到期情况为2019年5.2万美元、2020年21.3万美元、2021年21.9万美元、2022年5.5万美元，租赁付款总额53.9万美元，减去利息4.9万美元后，租赁负债现值为49万美元，剩余租赁期限2.5年，折现率7.5%，前九个月经营租赁经营现金流出为15.4万美元[63] - 2018年前三季度和前九个月，办公和制造空间及办公设备的经营租赁租金费用分别约为5.4万美元和16万美元，截至2018年12月31日，不可撤销经营租赁未来最低租赁付款额分别约为2019年21.7万美元、2020年22万美元、2021年21.9万美元、2022年5.5万美元、2023年0美元[65] 公司债务融资情况 - 2016年8月5日，公司与硅谷银行达成协议，可获最高500万美元债务融资，其中定期贷款最高400万美元，循环信贷额度最高100万美元，定期贷款于2016年11月30日到期未使用，循环信贷额度有效期至2020年3月31日，年利率为最优惠利率上浮1.75%或1.0%[43] - 2016年8月5日，公司与硅谷银行达成贷款和担保协议，可获得最高500万美元的债务融资，其中定期贷款最高400万美元，循环信贷额度最高100万美元；截至2019年9月30日和2018年12月31日，该贷款安排下无未偿还借款[43] 公司股票薪酬费用情况 - 2019年第三季度和前九个月，公司股票薪酬费用分别为41.2万美元和111.3万美元，2018年同期分别为43.7万美元和154.4万美元[57] 公司或有对价情况 - 截至2019年9月30日，公司或有对价公允价值为0，2018年12月31日为12.6万美元[58][59] - 收购Aquadex业务时或有对价在收购日确认为12.6万美元，截至2019年9月30日该或有事项已到期，公允价值为0[89] 公司业务许可预计情况 - 公司预计2020年第一季度获得Aquadex FlexFlow系统用于20公斤以上儿科患者的510(k)许可，预计2019年第四季度获得Aquadex FlexFlow控制台CE标志更新[77] 公司应收账款及存货记录方式 - 公司应收账款要求30天内付款，截至2019年9月30日未计提坏账准备，存货按成本与可变现净值孰低法以先进先出法记录[88] - 公司应收账款要求30天内付款，截至2019年9月30日未计提坏账准备[88] 公司金融工具估值方法 - 公司使用Black - Scholes期权定价模型计算股票期权和认股权证的估计公允价值，使用蒙特卡罗估值模型计算基于市场的认股权证的公允价值[91] - 公司使用授予日的市场价格计算限制性股票单位和普通股奖励的公允价值[91] 公司应收账款客户占比情况 - 截至2019年9月30日，两位客户分别占应收账款余额的14%和12%；截至2018年12月31日，三位客户分别占应收账款余额的18%、13%和13%[33] 公司G系列可转换优先股情况 - 2019年3月发售包括455,178股普通股（每股5.25美元）和1,910,536股G系列可转换优先股（可按每股5.25美元转换为普通股），G系列可转换优先股有益所有权限制为4.99%[51] - 截至2019年9月30日，1,910,536股G系列可转换优先股已全部转换为普通股[52] - 因2019年3月发售，F系列可转换优先股转换价格从29.68美元降至5.25美元[53] - 2019年3月12日，公司完成455,178股普通股、约190万股G系列可转换优先股和购买约470万股普通股的认股权证的承销公开发行，总收益1240万美元，净收益约1100万美元[82] 公司无重大资本支出承诺情况 - 截至2019年9月30日，公司无重大资本支出承诺[123] 公司Aquadex业务资产处置承诺情况 - 2016年8月5日，公司与百特就Aquadex业务签订资产购买协议，若三年内处置收购资产价格超400万美元，需支付百特超出部分的40%，该承诺于2019年8月6日到期[125] 公司扩展服务计划收入占比情况 - 2019和2018年截至9月30日的三、九个月里，扩展服务计划收入占净销售额不到1%[40] 公司不包括在摊薄净亏损每股计算中的潜在普通股数量情况 - 截至2019年9月30日，不包括在摊薄净亏损每股计算中的潜在普通股数量为586.5628万股；截至2018年9月30日，该数量为76.7439万股[37]

纪要涉及的行业或者公司 - 行业：医疗行业，具体为儿科肾病治疗、连续肾脏替代疗法（CRRT）设备领域 [1][5] - 公司：CHF Solutions, Inc.（CHFS），该公司制造Aquadex FlexFlow系统 [5] 纪要提到的核心观点和论据 核心观点 1. **Aquadex FlexFlow系统在儿科应用有潜力**：该系统虽未获FDA批准用于儿科患者，但因较小的体外循环体积，可更安全地用于儿童，能满足儿科肾脏支持治疗的未满足需求，改善治疗效果和患者生存率 [8][13][14][43] 2. **传统CRRT设备用于新生儿存在诸多挑战**：成人设计的机器需要更大的导管、 tubing和过滤器，导致体外循环体积相对患者体型过大，引发血流动力学不稳定、低血压等问题，且设备准确性和安全性参数不适合小婴儿 [17][22][23] 3. **Aquadex FlexFlow系统的适应性改造有效**：通过改造可实现透析功能，能平衡电解质、清除废物和液体，减少并发症，提高治疗效果和患者接受度 [26][30][31] 4. **该系统的应用前景广阔**：越来越多的儿科肾病项目和ICU将采用适合新生儿的设备，未来市场需求大 [32] 论据 1. **Aquadex FlexFlow系统特点**：2007年获成人超滤批准，体外循环体积33cc，约为一盎司液体，相比其他设备较小，可降低小患者低血压和其他并发症风险 [13] 2. **儿童心力衰竭研究**：参与的研究表明，肾功能恶化的儿童发生死亡或需要心室辅助装置的风险显著高于肾功能未恶化的儿童 [15] 3. **CRRT在新生儿应用的挑战数据**：单中心研究显示，8名患者CRRT启动后出现显著血流动力学不稳定，55%的治疗时段出现透析中低血压；多中心前瞻性注册研究表明，超过20%容量超负荷的患者死亡率接近五倍 [17][18] 4. **Aquadex FlexFlow系统改造效果数据**：使用改造后的系统，NICU中电路使用天数从2013年开始呈指数级增长；96%的患者无需干预低血压或心动过速问题；约四分之三的患者电路可运行超过两天半 [29][30] 5. **研究数据**：回顾性研究涵盖2012年1月至2018年3月期间三个中心的119例患者，884个治疗周期。体重小于10公斤组患者治疗结束时生存率60%，出院生存率32%；体重大于20公斤组患者治疗结束时生存率97%，出院生存率68% [36][39] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **前瞻性声明风险提示**：会议中可能作出前瞻性声明，这些声明受已知和未知风险及不确定性影响，公司无义务更新或修订，投资者应查看公司向SEC提交的10 - K报告及其他财务报告中的风险因素和警示声明 [6][7] 2. **FDA批准情况**：Aquadex FlexFlow系统目前未获FDA批准用于儿科患者，公司预计近期提交申请修改当前510(k)批准，将体重超过20公斤的儿科患者纳入适用范围 [8] 3. **医生咨询关系披露**：Stuart Goldstein咨询Baxter Healthcare和Medtronic；David Askenazi与Baxter有合作关系；Shina Menon是CHF Solutions的顾问 [11][25][34] 4. **肌酐在儿科治疗中的作用**：肌酐是肾功能的标准功能标志物，但在儿科治疗中，它是肾脏疾病和损伤的晚期标志物，小幅度升高与危重症儿童的发病率和死亡率相关，医生更关注液体超负荷作为启动替代治疗的指标 [62][63]

业绩总结 - 公司在2018年实现收入增长41%相比2017年[6] - 2019年第二季度收入较2018年第二季度增长53%，较2019年第一季度增长38%[6] - 截至2019年6月30日，公司现金余额为740万美元，且无债务[6] - 公司在过去9个季度中实现了双位数的同比增长[9] - 2019年第一季度同比增长率为17%，第二季度为58%[9] 用户数据 - 美国每年有超过600万人患有心力衰竭，其中90万名患者因液体超负荷住院[36] - 根据CMS数据，心力衰竭患者在出院后30天内的再入院率为25%[56] - 心力衰竭患者在出院后6个月内的再入院率为50%[58] - 在接受Aquadex FlexFlow治疗的67名心力衰竭患者中，30天内没有因体液过载再入院的病例[64] 新产品和新技术研发 - Aquadex FlexFlow系统在相同时间内的液体去除效果比传统利尿药物提高40%[24] - 使用Aquadex FlexFlow系统的心力衰竭患者在90天内再入院风险降低53%[24] - 使用超滤治疗相比于利尿剂治疗，平均每位患者节省3975美元的医疗费用[61] - 在Aquadex FlexFlow治疗开始后的住院天数为2.2天，低于全国平均的5.9天[64] - 公司正在评估新的预测诊断工具，以更好地管理体液过载[75] 市场扩张 - 当前在125家医院安装了270台Aquadex FlexFlow系统，系统的最佳利用率为每年100个耗材，而当前利用率仅为16%[80] - 美国心力衰竭市场的可寻址市场规模超过20亿美元[80] - 公司在2019年第三季度获得650万美元的采购协议，用于在坦帕VA医院进行Aquadex FlexFlow的门诊试验[67] 未来展望 - 公司预计在2019年第四季度获得FDA对儿科的标签扩展[40] - 美国心力衰竭对医疗系统的成本为307亿美元，包括医疗服务、药物和缺勤[53] - 大多数美国医院在心力衰竭住院治疗中亏损，平均住院时间为6天，而DRG支付仅覆盖4天[50]

公司资产相关数据变化 - 截至2019年6月30日，公司总资产为1.1428亿美元，较2018年12月31日的8776万美元增长约29.99%[14] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司总资产分别为1142.8万美元和877.6万美元[14] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为7402万美元，较2018年12月31日的5480万美元增长约35.07%[14] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，存货分别为169万美元和165.8万美元[33] - 截至2019年6月30日，存货总计169万美元，其中产成品46.5万美元、在产品9.6万美元、原材料112.9万美元[33] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司股东权益分别为843.4万美元和593.6万美元[14] 公司销售与亏损数据变化 - 2019年第二季度净销售额为1677万美元，较2018年同期的1099万美元增长约52.6%；上半年净销售额为2892万美元，较2018年同期的2136万美元增长约35.4%[16] - 2019年第二季度净亏损为4430万美元，较2018年同期的4181万美元增加约5.95%；上半年净亏损为9157万美元，较2018年同期的8535万美元增加约7.29%[16] - 2019年上半年基本和摊薄后每股净亏损为8.82美元，2018年同期为28.03美元[16] - 2019年上半年其他综合亏损为5万美元，2018年同期为1万美元[16] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，分别有一个客户占净销售额的20%和17%；2019年和2018年截至6月30日的六个月，分别有一个客户和两个客户各占净销售额的12%和11%[31] - 2019年和2018年第二季度净销售额分别为167.7万美元和109.9万美元，上半年净销售额分别为289.2万美元和213.6万美元[16] - 2019年和2018年第二季度净亏损分别为44.3万美元和41.81万美元，上半年净亏损分别为91.57万美元和85.35万美元[16] - 2019年和2018年第二季度基本和摊薄后每股亏损分别为1.93美元和13.03美元，上半年分别为8.82美元和28.03美元[16] - 2019年和2018年第二季度总综合亏损分别为44.33万美元和41.83万美元，上半年分别为91.62万美元和85.36万美元[16] - 2019年上半年净亏损9157美元，2018年同期为8535美元[21] - 2019年3 - 6月和上半年，分别有一个客户占净销售额的20%和12%；2018年3月和上半年，分别有一个客户占净销售额的17%和两个客户各占11%[31] 公司现金流数据变化 - 2019年上半年经营活动净现金使用量为8874万美元，较2018年同期的8478万美元增加约4.67%[21] - 2019年上半年投资活动净现金使用量为158万美元，较2018年同期的121万美元增加约30.58%[21] - 2019年上半年融资活动净现金流入为1.0959亿美元，2018年同期为0[21] - 2019年上半年经营活动净现金使用量为8874美元，2018年同期为8478美元[21] - 2019年上半年投资活动净现金使用量为158美元，2018年同期为121美元[21] - 2019年上半年融资活动净现金提供量为10959美元，2018年同期为0[21] 公司股权相关数据变化 - 截至2019年6月30日，公司普通股发行及流通股数为232.832万股，较2018年12月31日的51.3445万股增长约353.47%[14] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司普通股发行和流通股数分别为232.832万股和51.3445万股[14] 公司累计亏损情况 - 截至2019年6月30日，公司累计亏损2.085亿美元，预计近期仍会亏损[28] - 截至2019年6月30日，公司累计亏损2.085亿美元，预计近期仍会亏损[28] 公司股权融资情况 - 2017年4月24日、11月27日，2018年7月3日和2019年3月12日，公司完成承销公开发行股票，扣除相关费用后净收益约3980万美元[30] - 2017 - 2019年3月，公司完成多次股权融资，净收益约3980万美元[30] - 2017年11月27日公司完成F系列可转换优先股和普通股认股权证承销公开发行，总收益1800万美元，扣除费用后净收益约1620万美元[43] - 2018年7月3日公司完成181,941股普通股承销公开发行，每股29.68美元，总收益540万美元，扣除费用后净收益约460万美元[46] - 2019年3月12日公司完成普通股、G系列可转换优先股和普通股认股权证承销公开发行，总收益1240万美元，扣除费用后净收益约1100万美元，G系列可转换优先股包含450万美元的有利转换金额[49] - 2017年11月27日公司完成F系列可转换优先股和普通股认股权证承销公开发行，总收益1800万美元，扣除费用后净收益约1620万美元 [43] - 2018年7月3日公司完成181,941股普通股承销公开发行，每股29.68美元，总收益540万美元，扣除费用后净收益约460万美元 [46] - 2019年3月12日公司完成普通股、G系列可转换优先股和普通股认股权证承销公开发行，总收益1240万美元，扣除费用后净收益约1100万美元，G系列可转换优先股包含450万美元有利转换金额 [49] 公司优先股相关情况 - 2019年3月12日完成G系列可转换优先股公开发行，为优先股股东净视同股息增加450万美元[34] - F系列可转换优先股初始转换价格为63美元/股，2018年7月3日降至29.68美元/股，2019年3月12日降至5.25美元/股，截至2019年6月30日和2018年12月31日，仍有535股流通在外[44][45][48][52] - G系列可转换优先股转换价格为5.25美元/股，截至2019年6月30日，1,359,694股已转换为普通股，550,842股仍流通在外[50][51] - 公司为F系列可转换优先股、2018年7月发行、2019年3月发行分别向配售代理支付总收益9%、8%、8%的现金配售费[53] - F系列可转换优先股初始转换价格为63美元/股，2018年7月3日降至29.68美元/股，2019年3月12日降至5.25美元/股，截至2019年6月30日和2018年12月31日，仍有535股流通在外 [44][45][48][52] 公司认股权证相关情况 - 2019年5月30日公司授予顾问市场型认股权证，可按3.18美元/股的行使价购买最多100,000股普通股，该认股权证价值为1.93美元/股，预计股票价格波动率为136.21%[54] - 2019年5月30日公司授予顾问基于市场的认股权证，可按3.18美元/股价格购买最多10万股普通股，认股权证于2024年5月30日到期，使用蒙特卡罗估值法估值为1.93美元/股 [54] 公司股票薪酬费用变化 - 2019年第二季度和上半年的股票薪酬费用分别为33.9万美元和70.1万美元，2018年同期分别为60.6万美元和110.7万美元[56] - 2019年第二季度和上半年，公司股票薪酬费用分别为33.9万美元和70.1万美元，2018年同期分别为60.6万美元和110.7万美元 [56] 公司租赁相关情况 - 2019年1月1日采用新租赁标准，使公司其他长期资产及短期和长期负债增加约60万美元[36] - 公司经营租赁办公室和制造空间，2019年4月1日起年基本租金为每平方英尺9美元，每年增加0.25美元，截至2019年6月30日，剩余租赁期限为2.75年，折现率为7.5%，租赁负债现值为53.3万美元[62][66][65] - 2018年3个月和6个月截至6月30日，办公和制造空间及办公设备的经营租赁租金费用分别约为5.4万美元和10.6万美元[67] - 截至2018年12月31日，不可撤销经营租赁下未来最低租赁付款额，2019 - 2023年分别约为21.7万美元、22万美元、21.9万美元、5.5万美元和0美元[67] - 2019年1月1日采用新租赁标准，使公司其他长期资产及短期和长期负债增加约60万美元[36] - 公司办公室和制造空间非取消经营租赁于2022年3月到期，2019年4月1日起年基本租金为9美元/平方英尺，每年增加0.25美元/平方英尺 [62] - 2019年第二季度和上半年，公司经营租赁成本分别为8.6万美元和16.1万美元 [63] - 截至2019年6月30日，公司经营租赁负债到期情况为2019年10.4万美元、2020年21.3万美元、2021年21.9万美元、2022年5.5万美元，总租赁付款额59.1万美元，租赁负债现值53.3万美元[65] - 截至2019年6月30日，剩余租赁期限为2.75年，折现率为7.5%，2019年上半年经营租赁的经营现金流出为10.2万美元[66] - 2018年3个月和6个月办公及制造空间、办公设备的经营租赁租金费用分别约为5.4万美元和10.6万美元[67] - 截至2018年12月31日，不可撤销经营租赁未来最低租赁付款额2019 - 2023年分别约为21.7万美元、22万美元、21.9万美元、5.5万美元和0[67] 公司其他业务相关情况 - 2019年和2018年截至6月30日的三个月和六个月，扩展服务计划收入均占净销售额不到1%[39] 公司债务融资情况 - 2016年8月5日公司与硅谷银行达成协议，获最高500万美元债务融资，包括不超400万美元定期贷款和不超100万美元循环信贷额度，定期贷款于2016年11月30日到期未使用，循环信贷额度可用至2020年3月31日，年利率为最优惠利率上浮1.75%或1.0%[42] - 2016年8月5日公司与硅谷银行达成协议，可获最高500万美元债务融资，包括不超400万美元定期贷款和不超100万美元循环信贷额度，定期贷款于2016年11月30日未使用过期，循环信贷额度可用至2020年3月31日，年利率为最优惠利率上浮1.75%或1.0% [42] 公司或有事项相关情况 - 截至2019年6月30日，公司认为或有对价支付可能性极小，估计其公允价值为0，将该负债减至0 [58] 公司税务相关情况 - 公司因不确定能否产生足够应税收入利用递延税资产，为美国和外国递延税资产设立全额估值备抵[68] - 截至2019年6月30日，公司在税务不确定性或处罚方面与2018年年报披露相比无重大变化[69] 公司员工福利计划 - 公司有401(k)利润分享计划，为美国全职员工提供退休福利[70] 公司业务收购相关约定 - 2016年8月收购Aquadex业务时约定，若在交易完成后三年内处置Aquadex资产价格超过400万美元，公司需支付超出部分的40%给Baxter，该承诺于2019年8月6日到期[71] - 公司还约定若普通股不再在纳斯达克资本市场公开交易，Baxter有权要求公司按第三方评估的公允价值现金回购其持有的全部或部分普通股[72] - 2016年8月收购Aquadex业务时，公司约定若在交易完成三年内处置Aquadex资产价格超400万美元，需支付超出部分的40%给Baxter，该承诺于2019年8月6日到期[71]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入为170万美元，较2018年第二季度增长53%，较2019年第一季度增长38%，自2016年收购Aquadex技术以来连续九个季度实现同比两位数增长 [9][23] - 第二季度毛利率略高于50%，比去年第二季度高出29个百分点，与2019年第一季度一致 [24] - 本季度净亏损450万美元，即每股1.93美元，而2018年第二季度净亏损420万美元，即每股13.03美元 [26] - 本季度运营使用现金410万美元，较2018年第二季度增加50万美元，主要是由于研发投资增加，季度末现金及现金等价物约为740万美元，无债务 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 心血管手术方面，Aquadex FlexFlow系统在心血管手术中的应用增长机会显著，可帮助患者快速脱离呼吸机、降低死亡率、提高医院资源利用率等 [13] - 儿科业务方面，公司预计在2019年下半年获得510(k)许可，将Aquadex系统用于儿科患者，目前已有六家领先的儿童医院在非标签情况下使用该设备治疗儿科患者 [17][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司目前约有170台控制台投入使用，分布在约110家医院 [36] - 心脏手术领域的设备利用率较高，儿科利用率约为20% - 25%，其余为心力衰竭领域 [37][39] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司愿景是成为全球液体管理市场的领导者，为液体过载患者提供解决方案 [7] - 公司将继续扩大现场组织，增加临床教育专家数量，以支持业务增长 [12] - 公司将继续推进全球商业化努力，将自己定位为超滤治疗的主要提供商，提高超滤治疗的临床价值认知 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对未来增长持乐观态度，将继续微调增长战略，为医疗保健提供者提供替代利尿剂的可行方案，以改善临床结果和降低医疗成本 [31] - 预计2019年剩余时间收入将继续实现两位数增长，毛利率将随着产量和效率的提高而继续改善，第三季度和第四季度的销售、营销和研发投资将适度增加 [28][29] 其他重要信息 - 公司参加了多个行业会议，包括美国胸外科协会年会和美国心力衰竭护士协会第15届年会，以推广Aquadex系统 [14][16] - 公司正在进行多项临床研究，预计未来三到十二个月将公布研究结果，包括与Daxor Corporation的合作研究以及与多家医院的回顾性研究 [19][20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 目前市场上设备的使用数量和设施数量 - 目前约有170台控制台投入使用，分布在约110家医院 [36] 问题: 新区域设备的利用率趋势 - 心脏手术领域的设备利用率较高，新增的临床教育专家将有助于提高心力衰竭领域的设备利用率 [37] 问题: 心脏手术领域的过滤器放置占比 - 目前心脏手术领域的过滤器放置占比约为25% - 30%，儿科利用率约为20% - 25%，其余为心力衰竭领域 [39] 问题: 儿科市场的规模和销售策略 - 儿科市场总规模约为1亿美元，可寻址市场约为1亿美元，将使用同一销售团队，随着业务增长将增加临床教育专家数量 [40][42] 问题: 临床研究数据的公布时间 - 预计未来三到十二个月将公布部分临床研究结果，除了新闻稿中提及的两项研究外，还有其他研究正在进行中 [43][44] 问题: 临床专业人员的数量和未来规划 - 目前有13个区域配备了临床专家和客户经理，预计年底将达到15个区域，每个区域都有专门的临床专家 [49][51] 问题: 医院系统的管道数量和发展趋势 - 管道数量持续增长，公司面临的挑战是跟上医院系统的需求，医院系统销售具有杠杆效应，可在多个医院放置更多控制台 [52] 问题: 临床研究中考虑的因素 - 主要考虑健康经济学优势，包括减少住院时间和再入院率等因素 [54]