公司概况 - 公司是一家专注于通过科学、合作和创新技术改善患有液体过多症状的患者生活的医疗器械公司[138] 融资情况 - 公司于2023年10月进行了公开发行，募集资金约225万美元，用于营运资金和一般企业用途[144] - 公司通过一系列股权和债务发行来资助运营[185] - 公司在2020年1月28日进行了一次公开发行，募集了约9.7百万美元的资金[186] - 公司在2020年3月23日进行了一次注册直接发行，募集了约1.2百万美元的资金[187] - 公司在2020年4月1日进行了一次注册直接发行，募集了约2.2百万美元的资金[188] - 2021年9月17日，公司完成了40,056股普通股的公开发行，募集总额约为1亿美元，净收益约为9000万美元[193] - 2022年10月18日，公司完成了209,940股普通股和23,157,124股I系列可转换优先股的公开发行，募集总额约为1.1亿美元，净收益约为9.4万美元[194] - 2023年，公司通过At-the-Market计划发行了657,333股普通股，募集总额约为230万美元，净收益约为210万美元[200] - 2023年10月17日，公司通过公开发行募集的总收益为225万美元，净收益约为150万美元[206] - 公司在2023年和2022年的经营活动中分别使用了1.79亿美元和1.51亿美元的净现金[210] - 公司在2023年和2022年的投资活动中分别提供了300万美元和1470万美元的净现金[211] - 公司在2023年和2022年的融资活动中分别提供了370万美元和940万美元的净现金[212] 财务状况 - 公司在2023年12月31日的累计赤字为2.876亿美元[170] - 公司预计在未来会继续遭受损失[171] - 公司在2023年的销售额为8,864,000美元，较去年同期增长3.8%[179] - 公司在2023年的销售成本为3,881,000美元，较去年同期增长2.5%[180] - 公司在2023年的研发支出为5,422,000美元，较去年同期增长24.9%[180] - 公司在2023年的所得税支出为8,000美元，较去年同期减少11.1%[184] - 公司在2023年的净销售额为8,864千美元，较2022年的8,543千美元有所增长，毛利为4,983千美元[233] - 公司在2023年的净现金流出为17,937千美元，主要由于经营活动的现金流出[235] - 公司在2023年12月31日的资产总额为9,770千美元，较2022年12月31日的24,673千美元有所下降[232] 公司发行情况 - 公司在2017年11月进行了一轮Series F可转换优先股公开发行，募集资金约1800万美元[273] - Series F可转换优先股的转换价格为189,000美元/股，附带Series 1和Series 2认股权证[274] - 公司在2019年3月进行了一轮注册直接发行，募集资金约1.2百万美元[282] - 公司在2020年8月进行了一轮公开发行，募集资金约14.4百万美元[285] - 公司于2023年12月8日进行了一项1比100的股票拆分[295] - 公司于2023年10月12日进行了一项发行，发行了15万股Series J可转换赎回优先股[300] - 公司从2023年10月17日的发行中获得了225万美元的总收入[306]

营收情况 - 2023年第四季度营收260万美元，同比增长9%；全年营收890万美元，较2022年增长4%[5][6] - 第四季度儿科业务营收同比增长35%，设备利用率增长28%，控制台销售增长49%，新增四个儿科账户[5] - 2023年第四季度净销售额为255.1万美元，2022年同期为233.9万美元；2023年全年净销售额为886.4万美元，2022年为854.3万美元[23] 毛利率与毛利润 - 2023年第四季度毛利率为54.4%，全年毛利率为56.2%，较2022年全年增加56个基点[5] - 2023年第四季度毛利润为138.8万美元，2022年同期为133.1万美元；2023年全年毛利润为498.3万美元，2022年为475.5万美元[23] 费用情况 - 2023年第四季度销售、一般和行政费用为360万美元，较上年同期的470万美元有所下降；研发费用为140万美元，较上年同期的120万美元略有增加[8] - 2023年第四季度总运营费用为500万美元，较上年同期的590万美元下降15%；运营亏损为360万美元，较上年同期减少94.1万美元[10][11] 亏损情况 - 2023年第四季度归属于普通股股东的净亏损为790万美元，即每股基本和摊薄亏损2.24美元；上年同期净亏损为190万美元，即每股基本和摊薄亏损5.00美元[12] - 2023年第四季度运营亏损为359.3万美元，2022年同期为453.4万美元；2023年全年运营亏损为1763万美元，2022年为1717.1万美元[23] - 2023年第四季度净亏损为550.9万美元，2022年同期为189.6万美元；2023年全年净亏损为2020.9万美元，2022年为1452.5万美元[23] - 2023年基本和摊薄后每股亏损为11.52美元，2022年为83.55美元[23] 财务状况 - 截至2023年12月31日，公司无债务，现金及现金等价物约为380万美元，流通普通股约为570万股[13] - 2023年全年经营活动净现金使用量为1793.7万美元，2022年为1514.9万美元[24] - 2023年全年投资活动提供的净现金为33万美元，2022年为1472.8万美元[24] - 2023年全年融资活动提供的净现金为368.3万美元，2022年为942.3万美元[24] - 2023年现金及现金等价物净增加额为 - 1393.7万美元，2022年为899.5万美元[24] - 2023年末现金及现金等价物为380万美元，2022年末为1773.7万美元[24] 产品与业务拓展 - 公司新增两款产品：12厘米dELC导管和Quelimmune™ SCD儿科设备[5] - 新的临床病例系列将Aquadex的应用扩展到终末期肝病；新的临床数据显示Aquadex对儿科患者有益[5] 未来展望 - 公司预计2024年营收强劲，将实现多个关键里程碑，同时采取措施将每月现金消耗率降低约40%[4]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度收入为2.6亿美元,同比增长9%,环比增长6% [11] - 2023年全年收入为8.9亿美元,同比增长4% [11] - 2023年下半年收入增长27%,主要得益于国内设备销售大幅增长207% [11] - 2023年全年耗材使用量增长7%,其中儿科客户类别增长11%,重症监护增长9%,心力衰竭基本持平 [12] - 2023年第四季度毛利率为54.4%,同比下降2.5个百分点,主要受产品和地区销售结构变化以及制造费用吸收不足的影响 [25] - 2023年第四季度营业费用为5百万美元,同比下降15.1%,主要得益于成本控制措施 [27] - 2023年第四季度净亏损7.9百万美元,同比增加6百万美元,主要由于其他费用和优先股股利的影响 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年第四季度儿科客户类别收入增长35%,主要由于使用量增长28%和设备销售增长49% [12] - 2023年第四季度心力衰竭和重症监护收入分别下降27%和7% [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司与战略合作伙伴SeaStar Medical合作,获得其选择性吸附装置Quelimmune在儿科急性肾损伤患者中的FDA人道主义设备豁免(HDE)批准,公司拥有美国独家许可和分销权 [14][15] - 公司正在开发专门针对儿科患者的连续性肾脏替代治疗(CRRT)设备Vivian,与Quelimmune设备形成互补 [16] - 公司与DaVita合作的试点项目正在顺利推进,将在医院环境中使用DaVita的人员和资源为患者提供Aquadex治疗 [17] - 公司正在推进新的12cm长度的双腔外周静脉导管的商业化,满足临床对更短导管的需求 [13] - 公司通过临床研究不断拓展Aquadex在终末期肝病等新适应症的应用,为产品带来新的增长点 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在艰难的微型公司环境下保持了业务的积极发展势头,2024年将是重要的一年,有望实现多个关键价值节点 [9] - 公司通过成本控制措施将每月现金消耗率降低约40%,为应对资本市场环境的挑战做好准备 [28] - 公司对Aquadex在心力衰竭治疗中的应用前景保持乐观,相信随着更多临床证据的积累和报销政策的改善,未来销售将会增长 [37] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jeffrey Cohen 提问** 对于SeaStar Quelimmune设备,目前有什么患者使用经验?公司计划何时全面推出? [31] **Nestor Jaramillo 回答** 目前大部分临床经验来自于SeaStar自己的临床研究,公司尚未开始患者使用。下一步是各医院获得IRB批准,届时公司将开始商业化推广,预计在今年下半年全面推出 [32] 问题2 **Anthony Vendetti 提问** 公司如何看待通过独立经销商来进一步推动销售增长的机会? [52] **Nestor Jaramillo 回答** 公司已经在纽约和北加州两个关键市场引入了独立经销商,未来将继续寻找这样的机会 [53] 问题3 **Anthony Vendetti 提问** 公司最近实施的40%的每月成本削减主要来自哪些方面?何时开始实施? [48] **Nestor Jaramillo 回答** 成本削减从3月1日开始,主要包括精简总部人员、减少差旅费用以及高管和董事会成员的薪酬调整等 [49]

As filed with the Securities and Exchange Commission on February 8, 2024 Registration No. 333-276562 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 3 to REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Nuwellis, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 3845 68-0533453 (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) 12988 Valley View Road Eden Prairie, Minnesota 55 ...

发售信息 - 公司拟发售至多16,666,666个单位和16,666,666个预融资单位[7] - 单位公开发行价为每股0.48美元，预融资单位公开发行价为单位公开发行价减去0.0001美元[8][9] - A类和B类认股权证所对应的普通股至多49,999,998股[8] - 发售预计在定价后两个交易日结束，预计净收益约为700万美元[11][84] 市场数据 - 美国20岁以上约670万人心力衰竭，预计到2030年将增至850万人[43] - 美国每年约有96万例新增心力衰竭病例，美欧每年因心力衰竭住院超100万例，超90%是因液体过载[43] - 美国心力衰竭每年造成约602亿美元经济负担，医院成本占62%[49] 产品情况 - 公司专注于超滤治疗医疗设备，有Aquadex FlexFlow®和Aquadex SmartFlow®系统[31] - Aquadex SmartFlow®适用于特定患者，有临时和延长使用方式[31] - 公司自2016年引入Aquadex系统，估计已治疗近26000名患者[40] 临床试验 - REVERSE - HF试验计划到2024年底招募372名患者，2025年下半年完成分析并公布结果[61] 研发计划 - 公司正在开发针对2.5kg及以上无功能肾脏儿科患者的CRRT设备Vivian[68] 合作协议 - 2023年6月19日与DaVita签订供应与合作协议，试点Aquadex超滤治疗系统[69] - 2022年12月27日与SeaStar签订SCD - PED产品独家许可和分销协议[70] 合规情况 - 2023年12月7日收到纳斯达克通知，需在2024年6月4日前恢复合规[74][102] 财务数据 - 截至2023年12月31日，已发行普通股数量为5,682,461股[85] - 2023年和2022年前九个月，十大客户分别占收入的55.4%和53.3%，最大客户分别占16.9%和13.3%[152] - 截至2023年9月30日，净亏损1470万美元，累计亏损2.821亿美元[143] 风险因素 - 公司自成立以来一直亏损，预计短期内仍将亏损，需筹集额外资金[143][145] - 公司近短期前景高度依赖单一产品Aquadex System的收入[90][151] - 公司商业制造经验有限，依赖第三方供应商，易受供应问题影响[154][155] 专利相关 - 公司于2016年8月获Baxter全球许可，估计相关专利2026年年中到期[197] - 截至2024年1月30日，公司在美国拥有16项已授权专利和14项待决专利申请[200]

融资发行 - 公司拟发售最多16326530个单位，每个含一股普通股和一份认股权证，发行价每股0.49美元，总收益最高达800万美元[8] - 普通股认股权证行使价每股0.49美元，发行后可立即行使，有效期5年[8] - 特定购买者可选择购买预融资单位，预融资认股权证行使价每股0.0001美元[9] - 公司将向配售代理支付发行总收益8.0%的现金费用并报销部分费用[14] - 发售预计定价后两个交易日结束，无最低发售要求，可能发售少于全部单位[11][12] - 假设按每股0.49美元发售最多单位且无预融资单位，预计净收入约700万美元用于营运资金[84] 市场数据 - 美国20岁以上约670万心力衰竭患者，预计到2030年增至850万，每年约96万例新增病例[44] - 美国和欧洲每年心力衰竭住院病例超100万例，超90%因液体过载症状[44] - 美国每年因心力衰竭产生经济负担约602亿美元，医院成本占62%[50] - 美国每年约有730万例心血管手术[54] - 公司认为美国心力衰竭市场规模约为10亿美元，约30%收入来自该治疗[53] - 公司认为美国重症监护失败市场规模约为9亿美元，约40%收入来自重症患者治疗[57] 产品数据 - 公司自2016年将Aquadex系统重新引入美国市场，已治疗近26000名患者[41] - Aquadex系统相比利尿剂可减少81%住院率，30天再入院率比全国平均水平低48%，平均节省3975美元[42] - 超滤治疗与利尿剂治疗相比，90天内每位患者可节省总成本3975美元，节省比例14.4%[39] 研发进展 - 截至2023年12月31日，REVERSE - HF试验有80名患者入组，公司希望到2024年底以372名患者完成入组[62] - 公司开发的Vivian设备预计2025年第一季度在美国商业化，该项目获170万美元资助[69] 合作与协议 - 公司与DaVita合作开展超滤治疗系统试点，至2024年5月31日[70] - 公司与SeaStar签订分销协议，SeaStar的SCD - PED于2023年10月31日获FDA批准信[71] 合规与风险 - 2023年12月7日公司收到纳斯达克通知，需在2024年6月4日前恢复合规，否则可能被摘牌[75][76] - 公司自成立以来一直亏损，预计短期内仍会亏损，需在2024财年末前筹集额外资金维持运营[140][142] - 公司近期前景高度依赖Aquadex系统收入，扩大市场接受度面临重大挑战[147] - 公司依赖有限数量客户，大客户减少采购或停用产品会使收入受不利影响[148] - 公司商业制造经验有限，依赖第三方供应商，易受供应问题和价格波动影响[150][151] - 公司面临激烈竞争，需展示超滤优势并区分Aquadex系统与间接竞争设备[156][157] - 公司受多项监管要求约束，违反可能面临执法行动和巨额罚款[173][181] - 医疗器械行业知识产权诉讼频发，公司可能面临相关索赔和损失[197] 股权与财务 - 截至2023年12月31日，公司有5682461股流通在外普通股[85] - 行使流通在外股票期权可发行110916股普通股，加权平均行使价格每股35.90美元[85] - 行使流通在外认股权证（本次发行除外）可发行2963192股普通股，加权平均行使价格每股30.86美元[85] - 转换优先股可发行普通股，如127股F系列优先股可转换125857股等[85] - 公司股权奖励计划预留41871股普通股以供未来发行[88] - 截至2022年12月31日，公司有美国联邦所得税净经营亏损（NOL）结转约1.981亿美元[131] - 截至2023年9月30日，公司净亏损1470万美元，累计赤字2.821亿美元[140] 专利情况 - 2016年8月5日，公司获得Baxter授予49项独家许可和9项非独家许可专利用于Aquadex系统[192] - 公司估计从Baxter获得许可的专利将于2026年年中到期[192] - 截至2024年1月30日，公司在美国拥有16项已授权专利和14项待决专利申请，在外国司法管辖区拥有6项相关专利申请[194] - 公司估计目前大多数已授权美国专利将于2026年到期[195] - 公司有20项待决专利申请[193]

TABLE OF CONTENTS As filed with the Securities and Exchange Commission on January 17, 2024 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Nuwellis, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) 12988 Valley View Road Eden Prairie, Minnesota 55344 (952) 345-4200 (Add ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入为2.4亿美元,较上一季度增长16%,较去年同期增长17% [14][34] - 毛利率为57.3%,较去年同期下降3.7个百分点,主要由于控制台销量下降 [35] - 销售、一般及管理费用为3.4亿美元,较去年同期下降约800万美元,主要由于减少人员和相关薪酬开支 [35] - 研发费用为1.1亿美元,较去年同期增加约200万美元,主要由于新一代儿童CRRT设备开发接近IDE提交阶段 [36] - 第三季度净亏损为3.4亿美元,每股亏损1.81美元,较去年同期的3.9亿美元、每股亏损36.72美元有所改善 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 心力衰竭业务收入增长27%,重症监护和儿科业务分别增长16%和9% [34] - 心力衰竭业务增长主要由于控制台销量增加,重症监护和儿科业务增长主要由于使用量增加 [34] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司未具体披露各个地区市场的数据和指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司未来两年内将推出3款新产品,包括SeaStar的选择性细胞吸附设备(SCD)和公司自主研发的新一代儿童CRRT设备 [19][20] - 公司与DaVita合作,将Aquadex系统用于成人心力衰竭患者的超滤治疗,有望加快超滤疗法的临床应用并提升公司的收入增长和盈利能力 [21][22] - 公司认为GLP-1受体激动剂类药物可能会影响超滤疗法的使用,但仍有大量心力衰竭患者需要使用超滤疗法 [27][28][29][30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有3个短期增长动力:1)有机业务增长;2)新产品上市;3)与DaVita的合作 [13] - 尽管医院资本支出受限,但公司通过租赁模式和销售相结合的方式来应对 [17][18] - 公司相信DaVita合作项目的成功将加速超滤疗法的临床应用,推动公司收入增长和盈利能力 [22] - 公司认为GLP-1受体激动剂类药物可能会影响超滤疗法的使用,但仍有大量心力衰竭患者需要使用超滤疗法 [27][28][29][30] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Aaron Wukmir 提问** 询问公司对DaVita合作的预期以及与SeaStar合作的差异 [40][44] **Nestor Jaramillo 回答** 1) DaVita将为医院提供超滤服务,公司将向DaVita销售产品 [41][42][43] 2) 与SeaStar的合作是公司获得其SCD设备在儿科急性肾损伤患者中的独家分销权 [45] 问题2 **Anthony Vendetti 提问** 询问DaVita合作的具体推广计划及对公司销售的影响 [52][53][54][55][56][57][58][59][60][61][62][63][64][65][66][67] **Nestor Jaramillo 回答** 1) 公司将与DaVita进行试点合作,以确定最佳的治疗路径和合作模式 [53][54][55][56][57][58][59][60][61][62] 2) DaVita将向医院客户提供超滤服务,公司将向DaVita销售产品 [59][60][61][62] 3) 公司新一代儿童CRRT设备将与SeaStar的SCD设备配套使用 [65][66][67] 问题3 **Anthony Vendetti 提问** 询问公司是否还有其他新产品计划 [71][72] **Nestor Jaramillo 回答** 公司未来两年内将推出3款新产品:1)SeaStar SCD设备;2)新型静脉导管;3)儿童专用CRRT设备 [72][73]

公司概况 - 公司是一家医疗技术公司，专注于开发、制造和商业化Aquadex系统用于超滤治疗[18] - 2016年8月，公司从百特国际子公司收购Aquadex业务[19] - 2021年4月27日，公司名称从CHF Solutions, Inc.变更为Nuwellis, Inc.[19] - 公司专注于将Aquadex SmartFlow系统商业化用于超滤治疗，该系统适用于体重20公斤以上、对包括利尿剂在内的药物治疗无反应的成人和儿科患者[77] - 公司是一家医疗技术公司，专注于Aquadex SmartFlow系统商业化，用于超滤治疗[77] 财务状况 - 截至2023年9月30日，公司总资产为1.1432亿美元，较2022年12月31日的2.4673亿美元有所下降[8] - 截至2023年9月30日，公司普通股发行和流通股数为186.4265万股，较2022年12月31日的53.6394万股有所增加[8] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损为2.82117亿美元，高于2022年12月31日的2.67417亿美元[8] - 截至2023年9月30日，公司股东权益为7839万美元，低于2022年12月31日的1.2357亿美元[8] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损2.821亿美元，预计近期仍会亏损[22] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损2.821亿美元，预计未来仍会亏损[99,104] - 截至2023年9月30日，现金及现金等价物期末余额为493万美元，2022年同期为1205.3万美元[16] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，F系列可转换优先股仍有127股流通在外[38] - 截至2023年6月30日，660,046份普通股认股权证以零行权价转换为660,046股普通股，公司未获收益[46] - 截至2023年9月30日和2022年9月30日，公司流通在外的股票期权总数分别为111,275份和12,003份[56] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司可供出售的有价证券公允价值分别为0美元和56.9万美元[60] - 截至2023年9月30日，公司的3级认股权证公允价值余额为0，2022年12月31日为686.8万美元[61] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，现金及现金等价物分别为490万美元和1770万美元[123] - 截至2023年9月30日，普通股发行在外股数为1864265股[13][14] 经营业绩 - 2023年前三季度净销售额为6313万美元，高于2022年同期的6204万美元[10] - 2023年前三季度毛利润为3595万美元，高于2022年同期的3424万美元[10] - 2023年前三季度总运营费用为1.7632亿美元，高于2022年同期的1.6061亿美元[10] - 2023年前三季度运营亏损为1.4037亿美元，高于2022年同期的1.2637亿美元[10] - 2023年前三季度净亏损为1.47亿美元，高于2022年同期的1.2629亿美元[10] - 2023年前三季度基本和摊薄后每股亏损为10.21美元，低于2022年同期的119.85美元[10] - 2023年前九个月净亏损1470万美元，2022年同期为1262.9万美元[16] - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为1518.3万美元，2022年同期为1202.2万美元[16] - 2023年前九个月，两名客户分别占净销售额的17%和12%；2022年同期分别为13%和10%[27] - 截至2023年9月30日，三名客户分别占应收账款余额的17%、17%和11%；2022年12月31日，两名客户分别占15%和10%[28] - 截至2023年9月30日，存货总额为233.6万美元，2022年12月31日为266.1万美元[29] - 2023年和2022年截至9月30日的三个和九个月，国际收入均占净销售额的5%[32] - 公司与客户签订的延长服务计划相关收入占2023年和2022年第三季度及前九个月净销售额的比例均低于1%[33] - 2023年第三季度净销售额为241.2万美元，较2022年同期的206.5万美元增长16.8%，主要因Aquadex疗法治疗患者数量增加，电路销售增长26% [105] - 按客户类别，2023年第三季度心力衰竭业务收入同比增长27%，重症监护和儿科业务分别增长16%和9% [105] - 2023年第三季度商品销售成本为103.1万美元，较2022年同期的80.6万美元增长27.9%，主要因销量增加和制造量降低导致固定间接费用分摊减少[106,107] - 2023年第三季度销售、一般和行政费用为342.8万美元，较2022年同期的425.1万美元减少19.4%，主要因季度内员工人数和薪酬相关费用减少[106,108] - 2023年第三季度研发费用为111.7万美元，较2022年同期的92.8万美元增长20.4%，主要因儿科连续肾脏替代治疗设备新产品开发支出增加[106,109] - 2023年前三季度净销售额为631.3万美元，较2022年同期的620.4万美元增长1.8%，主要因电路销售和技术服务增加，部分被控制台销售减少抵消[110] - 2023年前三季度商品销售成本为271.8万美元，较2022年同期的278万美元下降2.2%，主要因上一年度一次性非现金库存减记[111][112] - 2023年前三季度销售、一般和行政费用为1358.2万美元，较2022年同期的1292万美元增长5.1%，主要因咨询、营销和审计等专业费用增加[111][113] - 2023年前三季度研发费用为405万美元，较2022年同期的314.1万美元增长28.9%，主要因儿科连续肾脏替代治疗设备的持续开发支出[111][114] - 2023年前三季度净销售额为631.3万美元，2022年同期为620.4万美元[10] - 2023年前三季度毛利润为359.5万美元，2022年同期为342.4万美元[10] - 2023年前三季度净亏损为147万美元，2022年同期为126.29万美元[10] - 2023年前三季度经营活动净现金使用量为1518.3万美元，2022年同期为1202.2万美元[16] - 2023年前三季度投资活动净现金流入为29.4万美元，2022年同期净现金使用量为10.3万美元[16] - 2023年前三季度融资活动净现金流入为208.8万美元，2022年同期净现金使用量为2.8万美元[16] - 2023年和2022年第三季度及前九个月，国际收入均占净销售额的5%；同期，扩展服务计划收入均占净销售额不到1%[32][33] - 2023年第三季度，两家客户分别占净销售额的21%和11%；前九个月，两家客户分别占净销售额的17%和12%[27] - 截至2023年9月30日，三家客户分别占应收账款余额的17%、17%和11%；截至2022年12月31日，两家客户分别占应收账款总额的15%和10%[28] - 截至2023年9月30日，存货总计233.6万美元；截至2022年12月31日，存货总计266.1万美元[29] - 2023年第三季度净亏损337万美元，前九个月净亏损1470万美元；2022年第三季度净亏损387万美元，前九个月净亏损1262.9万美元[31] - 2023年第三季度基本和摊薄后每股亏损1.81美元，前九个月为10.21美元；2022年第三季度为36.72美元，前九个月为119.85美元[31] 股权融资与发行 - 2023年3 - 9月通过股权融资获得约210万美元净收益[16] - 2023年3 - 9月，公司通过“随行就市”计划发行657,333股普通股，总收益约230万美元，净收益约210万美元[48] - 2021年3月，公司公开发行37,958股普通股，总收益约2090万美元，净收益约1890万美元[39] - 2021年9月，公司公开发行40,056股普通股，总收益约1000万美元，净收益约900万美元[40] - 2022年10月，公司公开发行209,940股普通股和23,157,124股I系列可转换优先股，总收益约1100万美元，净收益约940万美元[42] - 2017年11月27日，公司F系列可转换优先股和认股权证公开发行，总收益1800万美元，净收益约1620万美元[36] - 2023年10月17日，公司完成15万单位的公开发行，每单位售价15美元，总收益约225万美元，公司计划将净收益用于营运资金和一般公司用途[68][73] - 2022年10月18日，公司完成公开发行，总收益约1100万美元，净收益约940万美元[116] - 2023年前三季度，公司通过“按市值发售”计划发行65.7333万股普通股，总收益约230万美元，净收益约210万美元[117] - 2023年10月17日，公司完成公开发行15万个单位，总收益约225万美元，用于营运资金和一般公司用途[118][122] - 2022年公司完成定向增发，扣除相关费用后净收益约940万美元；2023年3 - 9月，按市价发行股票净收益约210万美元[24][25] - 2017年11月27日，公司定向增发F系列可转换优先股及认股权证，总收益1800万美元，净收益约1620万美元[36] - 2021年3月发售37,958股普通股，总收益约2090万美元，净收益约1890万美元[39] - 2021年9月发售40,056股普通股，总收益约1000万美元，净收益约900万美元，F系列可转换优先股和2020年1月发售相关普通股认股权证的转换/行使价从550美元降至250美元[40][41] - 2022年10月发售209,940股普通股和23,157,124股I系列可转换优先股，总收益约1100万美元，净收益约940万美元，F系列可转换优先股和2020年1月发售相关普通股认股权证的转换/行使价从250美元降至25美元[42][47] - 2022年12月进行1比100反向股票分割，2023年1月获得2022年10月发售普通股认股权证可行使性的股东批准，截至2023年6月30日，660,046份普通股认股权证以零行使价转换为660,046股普通股[45][46] - 2023年3月提出按市价发售证券计划，截至2023年9月30日的三个月未发售，九个月发售657,333股普通股，总收益约230万美元，净收益约210万美元[48] - 除按市价发售计划外，公司为上述发售向承销商或配售代理支付相当于总收益8%的现金费用，按市价发售计划的配售费用为总收益的3%[49] - 2023年10月17日公司完成150,000个单位的公开发行，每个单位含一股J系列可转换可赎回优先股和一份购买0.5股J系列可转换可赎回优先股的认股权证，购买价为每个单位15.00美元[68][80] 认股权证与期权 - 公司与DaVita签订供应合作协议，发行认股权证可购买最多1,289,081股普通股，行权价3.2996美元/股，截至2023年9月30日未归属[52] - 公司授予顾问基于市场的认股权证，可购买33股普通股，行权价9540美元/股，截至2023年9月30日未归属[50] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月内，公司基于股票的薪酬总费用分别为13.5万美元和22万美元；九个月内分别为51.3万美元和69.7万美元[55] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月内，公司分别授予董事、高管和员工18,643份和369份股票期权；九个月内分别授予125,410份和5,577份[55] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月内，分别有2,576份和823份股票期权归属，分别有21,372份和343份股票期权到期或被没收；九个月内，分别有5,022份和2,730份股票期权归属，分别有24,620份和1,148份股票期权到期或被没收[57] - 2023年6月与DaVita签订供应与合作协议，发行可购买最多1,289,081股普通股的认股权证，截至2023年9月30日未归属[51][52] - 截至2023年9月30日的三个月和九个月，公司的股票薪酬总费用分别为13.5万美元和51.3万美元，2022年同期分别为22万美元和69.7万美元[55] - 2023年10月认股权证期限为3年，行使价为每股7.50美元，发行前毛收益约为225万美元[84] - 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发售信息 - 公司拟以尽力推销方式发售最多400,000个单位，每个单位含1股J系列可转换可赎回优先股和1份认股权证，公开发行价或为15美元，总发行金额600万美元[7,17] - 配售代理费为总购买价的8%即480,000美元，扣除费用后公司预计获552万美元[15,17] - 发售预计在签订协议后两个交易日结束，采用付款交割/收款交割方式结算[13] 优先股情况 - J系列可转换可赎回优先股清算优先权为每股25美元，原始发行折扣率40%[7,8] - 股息按20%年利率以实物支付，季度股息率5%，期限3年，可随时按1.53美元转换价转普通股[9,10] 认股权证情况 - 认股权证可立即行使，有效期3年，行使价7.5美元，可购买200,000股J系列可转换优先股[7] 市场数据 - 美国每年超100万例心力衰竭住院病例，90%因液体过载症状[32] - 心力衰竭患者平均住院8.35天，费用约24000美元，报销仅覆盖约34%[32] - 心力衰竭患者住院再入院率为24%[32] - 约40%的心力衰竭患者对利尿剂反应不佳[35] 产品优势 - 超滤治疗相比利尿剂治疗，每位患者90天可节省总成本3975美元，即14.4%[36] - Aquadex系统相比利尿剂减少81%的住院率，30天再住院率比全国平均水平低48%[40] 股权结构 - 截至2023年9月27日，公司普通股流通股数为1,864,265股，发行后预计约27,482,258股[50][51] - 公司有多种情况可发行普通股，过往有多次反向股票拆分[53] 财务状况 - 公司预计此次发行净收益约500万美元，扣除费用并假设全部单位售出且认股权证未行使[51] - 截至2023年6月30日，公司实际现金及现金等价物为8,896,000美元，调整后为14,051,000美元；股东权益实际为11,074,000美元，调整后为16,229,000美元[137] 风险与合规 - 公司自成立以来有经营亏损，预计短期内继续亏损，若融资不成功或资金少于预期，2023年第四季度后需筹额外资金[56] - 公司成为美国报告公司后将产生额外法律、会计等费用，收购Aquadex业务后合规成本或增加[78] 公司章程规定 - 特拉华州衡平法院将是公司与股东间几乎所有纠纷的唯一专属论坛[81] - 股东修改公司章程或细则等需66 2⁄3%多数股东批准；未经董事会事先批准收购公司15%或以上股份，三年内收购受限[85]