财务数据和关键指标变化 - 第一季度研发费用为960万美元,较2022年同期的790万美元增加21.5% [36] - 第一季度一般及行政费用为820万美元,较2022年同期的1010万美元下降18.8% [36] - 第一季度净亏损1650万美元,较2022年同期的1800万美元减少8.3% [37] - 截至2023年3月31日,现金、现金等价物和投资总额为7670万美元,较2022年12月31日的9090万美元下降15.6% [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司将重点放在修饰基因疗法平台上,包括OCU400、OCU410和OCU410ST项目 [54] - OCU400项目在1/2期临床试验中显示初步的安全性和有效性数据,支持该平台的潜力 [17][23] - OCU410和OCU410ST项目计划在本季度提交IND申请 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将重点发展修饰基因疗法平台,认为这种方法可以治疗多种遗传性视网膜疾病 [15][16] - 公司正在寻求政府非稀释性资金支持吸入疫苗项目的开发 [13][30] - 公司计划寻求基因疗法项目的合作伙伴关系 [44][45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对OCU400项目的初步临床结果感到乐观,认为这验证了公司的修饰基因疗法平台 [23] - 管理层表示2023年是公司发展的重要一年,将努力实现既定的重要里程碑 [14] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jennifer Kim 提问** 询问公司是否考虑就基因疗法项目寻求合作伙伴关系,以及时间安排 [42] **Quan Vu 回答** 公司正在就OCU400项目与潜在合作伙伴进行初步接触,随着更多数据的积累将继续推进这些讨论 [44][45] 问题2 **Jonathan Aschoff 提问** 询问公司为何将"生物制品"一词从公司描述中删除 [53] **Shankar Musunuri 回答** 公司将重点放在修饰基因疗法平台上,包括OCU400、OCU410和OCU410ST项目 [54] 问题3 **Uy Ear 提问** 询问NeoCart项目的进展情况和优先级 [64] **Shankar Musunuri 回答** NeoCart项目的优先级相对较低,公司将主要集中资源于修饰基因疗法平台的开发 [65]

公司业务及技术平台 - 公司是一家专注于发现、开发和商业化新型基因和细胞疗法以及疫苗的生物技术公司[76] - 公司的技术管道包括基因修饰疗法平台、再生医学细胞疗法平台和疫苗[77] - 公司的疫苗平台受到政府资金支持，目前主要将现金用于发展基因修饰疗法平台[79] - 公司正在开发一种新型吸入黏膜疫苗平台，包括OCU500、OCU510和OCU520[88] - 公司已向FDA提交了OCU410和OCU410ST的IND申请，以启动第1/2期试验[85] 财务状况 - 公司的研发费用在2023年第一季度相比2022年同期增加了160万美元[91] - 公司的总营业费用在2023年第一季度相比2022年同期减少了283万美元[91] - 公司截至2023年3月31日拥有现金、现金等价物和投资总额为7670万美元[95] - 公司自成立以来已筹集了总计2.855亿美元用于资助运营[95] 现金流及股票情况 - 2023年3月31日，公司经营活动现金流为-1,824万美元，较2022年同期的-1,506万美元有所增加[98] - 2023年3月31日，公司投资活动现金流为3,441万美元，较2022年同期的-223万美元有显著增长[99] - 2023年3月31日，公司融资活动现金流为5,496万美元，较2022年同期的50,102万美元有所减少[100] - 公司收到了纳斯达克的不足通知，股票价格连续30个工作日低于每股1美元的最低要求[117] - 公司被给予180天的时间来恢复最低收盘价要求的合规性，否则可能会被第二次给予180天的期限[117] - 公司无法保证能在2023年10月30日或任何日期恢复最低收盘价要求的合规性，或者保持其他纳斯达克持续上市要求的合规性[118]

分组1 - 公司于2023年2月27日8:30 AM ET举行2022年第四季度和全年财务业绩及业务更新电话会议，会议将被记录，幻灯片演示的重播将在Ocugen网站的投资者板块提供约45天 [1][2] - 公司发布了2022年第四季度和全年业务及运营亮点的新闻稿，可在oxygen.com网站查看 [2] - 本次演示包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述，这些陈述受风险和不确定性影响，公司可能使用如“预测”“相信”等词汇来识别前瞻性陈述 [3] 分组2 - 无相关内容 分组3 - 无相关内容 分组4 - 无相关内容 分组5 - 无相关内容 分组6 - 无相关内容 问答环节所有提问和回答 - 无相关内容

公司业务 - 我们是一家专注于发现、开发和商业化新型基因和细胞疗法以及疫苗的生物技术公司[659] - 我们的前沿技术管道包括：修改基因疗法平台、再生医学细胞疗法平台、疫苗和用于视网膜疾病的新型生物疗法[660][661][662][663] - 我们的修改基因疗法平台基于核激素受体（NHRs），有望解决视网膜疾病等遗传性视网膜疾病，如RP、LCA和Stargardt病，以及干性AMD[664] - 我们正在进行OCU400的临床试验，以评估其在RP和LCA患者中的安全性，计划在2023年第二季度开始儿童临床试验[666] - 我们还在开发OCU410和OCU410ST，用于治疗干性AMD和Stargardt病[668] - 我们的再生医学细胞疗法平台NeoCart是一种三维组织工程软骨，用于修复成年人膝关节软骨损伤，预计将在2024年上半年启动第三阶段临床试验[669] - 我们与Bharat Biotech签订了COVAXIN的合作、供应和商业化协议，COVAXIN已在全球25个国家获得授权或批准使用[670][671] - 我们计划与美国政府机构合作，以获得资金以满足生物许可申请提交的要求，包括启动成人安全性临床试验[672] - 我们正在开发一种新型吸入黏膜疫苗平台，包括OCU500、OCU510和OCU520，用于预防COVID-19和流感[675] - 我们正在开发OCU200，这是一种新型融合蛋白，旨在治疗DME、DR和潮湿型AMD，已提交FDA的IND申请以启动第一阶段临床试验[676] 财务状况 - 研发支出在2022年比2021年增加了14,649千美元[685] - 总体而言，2022年的运营支出为84,868千美元，比2021年的58,028千美元增加了26,840千美元[685] - 2022年的研发支出增加主要是由于COVAXIN相关活动增加了13.8百万美元，员工相关费用增加了6.8百万美元，以及其他项目的增加[685] - 2022年的管理费用增加主要是由于员工相关费用、专业和咨询服务费用、办公费用等增加[687] - 2022年的其他收入（费用）净额比2021年增加了3.9百万美元，主要是由于利息收入和之前被减值的应收票据的收回[688] - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和投资总额为90.9百万美元[690] - 公司预计2024年第一季度前的运营资金将得以支持，但需要额外筹集资金以支持未来运营[703] - 公司在2022年的经营活动中使用了60.1百万美元现金，主要用于支持研发、商业化和业务努力[694] - 2022年的投资活动中，公司使用了17.0百万美元现金，主要用于购买市场证券和购买固定资产[695] - 2022年的融资活动中，公司获得了59.5百万美元现金，主要来自公开发行和销售股票[696] 会计准则 - 我们的财务报表是根据美国通用会计准则（GAAP）编制的[706] - 研发和临床试验应计费用是我们财务报表准备过程中的重要部分[707] - 我们按照FASB ASC Topic 718会计准则处理股权激励[708] - 股权激励费用按照服务期限的直线基础进行确认[709] - 我们使用Black-Scholes期权定价模型来确定股票期权的公允价值[711] - 2022年和2021年的股权激励费用分别为1050万美元和700万美元[715] - 截至2022年12月31日，我们有1490万美元的未确认股权激励费用[716] - 我们评估所有金融工具，以确定是否属于衍生工具或包含符合嵌入式衍生工具的特征[717] - 我们于2021年3月18日发行了0.1百万股B轮可转换优先股，每股价格为109.60美元[718]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度研发费用为1560万美元，2021年同期为630万美元，增长主要源于临床试验执行成本 [29] - 2022年第三季度一般及行政费用为750万美元，2021年第三季度为450万美元 [30] - 2022年第三季度净亏损约2190万美元，合每股净亏损0.10美元，2020年第三季度净亏损约1080万美元，合每股净亏损0.05美元 [30] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金总计1.016亿美元，2021年12月31日为9510万美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 疫苗业务 - COVAXIN候选疫苗2/3期免疫桥接和扩大临床试验已完成入组，预计2023年初公布顶线数据，目前未发现安全问题，技术转移方面已在Jubilant HollisterStier完成示范批次 [19] - 9月公司宣布与华盛顿大学达成许可协议，将在美国、日本和欧洲开发、制造和商业化其专有的黏膜疫苗OCU500，该疫苗可在鼻腔、口腔、上呼吸道和肺部产生快速局部免疫，有望降低传播率 [17][18] 基因治疗业务 - OCU400用于色素性视网膜炎的1/2期临床试验中，独立数据和安全监测委员会完成了对队列2受试者安全数据的审查，并建议开始队列3的受试者入组，已对第一名患者给药，预计年底完成队列3入组 [21] - OCU410用于治疗干性年龄相关性黄斑变性，本季度宣布增加OCU410ST用于治疗斯塔加特病，已成功完成支持临床试验的CGMP生产，目前正在进行IND启用研究，计划于2023年第二季度提交IND申请以启动1/2期临床试验 [23][24] - OCU200基于新型融合蛋白，旨在治疗糖尿病性黄斑水肿、糖尿病性视网膜病变和湿性年龄相关性黄斑变性等疾病，目前正在执行IND启用研究，计划于2023年第一季度提交IND申请以启动针对糖尿病性黄斑水肿的1期试验 [25] 再生细胞治疗业务 - 5月公司将业务拓展至骨科细胞治疗领域，推出NeoCart，该产品有加速愈合、减轻疼痛、重建受损膝关节软骨和限制骨关节炎进展的潜力，公司正在与FDA合作完成3期试验方案以推进其开发，并正在建设自己的制造套件以准备进行该研究 [26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于成为一家完全整合的以患者为中心的生物技术公司，专注于细胞和基因疗法的研发，并拓展疫苗项目 [12][14] - 公司计划在2023 - 2027年每年进行生物制品许可申请（BLA）提交和产品发布 [68] - 公司将优先考虑基因疗法的资源投入，同时寻求与政府机构合作以支持疫苗项目，短期内支持公共卫生，长期内加强产品线，成为所在疾病领域的领导者 [69] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为COVID - 19仍然持续存在，全球迫切需要更有效、安全的疫苗选择，现有疫苗在持久性和降低传播能力方面存在局限性 [15] - 公司对其修饰基因治疗平台的潜力感到兴奋，相信团队有能力为患者开辟新方向 [13][14] 问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待未来研发和行政费用的运营支出情况 - 本季度的研发和行政费用可作为未来费用的参考 [37] 问题2: COVAXIN 2/3期试验顶线数据公布后的下一步计划和时间线 - 预计2023年初公布顶线结果，之后完成研究，数据将为接种过mRNA疫苗的患者的给药提供方向，公司已在与FDA合作制定美国研究的下一安全协议，加强针数据将为后续行动提供指引 [38][40] 问题3: OCU400试验扩展至Leber先天性黑蒙（LCA）患者时，是否在队列3剂量下扩展，以及需要多少LCA患者才能进入3期试验 - 计划在最耐受剂量下与FDA合作招募3名LCA患者 [41] 问题4: NeoCart完成3期试验方案和启动临床试验的时间框架 - 一是与FDA确定试验方案，二是准备好制造设施，制造设施是最主要的限制因素，预计到明年年底准备好 [46][48] 问题5: COVAXIN和OCU500两种疫苗的战略关系 - OCU500作为黏膜疫苗有助于控制病毒传播，COVAXIN可提供广泛的免疫反应，理想情况下，先接种COVAXIN建立广泛免疫，再用OCU500作为加强针，且OCU500基于腺病毒载体平台，易于生产 [53][55] 问题6: OCU400是否仍预计在2023年年中报告初始数据，以及应关注的关键指标 - 目标是在明年年中提供丰富数据，1/2期临床试验的主要终点是安全性，但也在基于观察性终点监测疗效，包括视网膜结构的稳定性和功能性指标 [56] 问题7: 接种OCU500前的黏膜疫苗接种状态对其有效性的影响 - 对于大多数接种过mRNA疫苗的美国人来说，接种过黏膜疫苗会有帮助，公司目标是将其作为通用加强针 [59] 问题8: 随着疫苗支付从政府支付转向商业支付，COVAXIN和OCU500的角色定位 - COVAXIN可作为主要疫苗和加强针，OCU500对于控制病毒传播很重要，短期内政府应支持其开发，未来可能转向私人市场 [63][64] 问题9: OCU500在中国和印度的有效性和使用情况 - 在印度，相关公司公布的3期数据显示其与COVAXIN相比表现良好，能中和新兴变异株；在中国，吸入式疫苗已在许多大城市广泛推广，公开数据显示效果良好 [66]

COVAXIN疫苗情况 - COVAXIN已在超25个国家获批使用，超85个国家接受用于旅行，已接种超3.5亿剂[105] - COVAXIN在印度针对18岁及以上成年人的3期临床试验中，对COVID - 19总体估计疫苗效力为77.8%，对重症COVID - 19效力为93.4%，对无症状COVID - 19效力为63.6%，对Delta变种效力为65.2%[106] - 公司正在进行的针对18岁及以上成年人的COVAXIN 2/3期免疫桥接和扩展临床试验已完成超400名患者入组，预计2023年初公布顶线数据[108] 财务数据关键指标变化 - 2022年第三季度研发费用为1562.2万美元，较2021年同期的628.1万美元增加934.1万美元[119] - 2022年第三季度总运营费用为2311.9万美元，较2021年同期的1078.9万美元增加1233万美元[119] - 2022年第三季度净亏损为2192.2万美元，较2021年同期的1075.5万美元增加1116.7万美元[119] - 2022年第三季度，一般及行政费用增加300万美元，主要是员工相关费用增加210万美元，其中基于股票的薪酬费用增加120万美元[121] - 2022年前三季度，研发费用增加450万美元，主要是与COVAXIN相关的费用增加790万美元等因素，部分被2021年6月向巴拉特生物技术公司支付的1500万美元前期款项等抵消[124] - 2022年前三季度，一般及行政费用增加1270万美元，主要是员工相关费用增加630万美元等因素，部分被年度股东大会和委托投票征集费用减少190万美元抵消[125] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1.016亿美元，自成立至该日累计筹集资金2.712亿美元，其中普通股和认股权证销售所得2.58亿美元[127] - 2022年6月，公司与某些代理商达成销售协议，可不时发售总价最高1.6亿美元的普通股，2022年9月30日后，出售210万股普通股，扣除发行成本后净得360万美元[128] - 2022年前三季度和2021年前三季度，公司净亏损分别约为5940万美元和4380万美元，截至2022年9月30日，累计亏损1.911亿美元[130] - 2022年前三季度，经营活动使用现金4320万美元，2021年同期为3510万美元，增加主要是运营费用增加，部分被2021年6月的1500万美元前期款项抵消[132] - 2022年前三季度，投资活动使用现金170万美元，2021年同期为160万美元，增加主要是购置物业和设备增加170万美元，部分被收回80万美元应收票据抵消[133] - 2022年前三季度，融资活动提供现金5130万美元，2021年同期为1.201亿美元，2022年主要是2月承销发行所得5000万美元[134] - 公司预计将继续产生大量费用，虽现金及现金等价物至少可支持一年运营，但管理层计划继续通过多种方式筹集最多1.6亿美元额外资金[137] 视网膜疾病及相关药物临床试验计划 - 视网膜疾病相关IRD影响全球超200万人，RP和LCA源于超175种不同基因突变[113] - 公司已启动OCU400针对NR2E3和RHO相关RP的1/2期临床试验，预计2022年底完成第三队列患者入组[114] - 公司计划2023年第二季度提交OCU410和OCU410ST的IND申请以启动1/2期临床试验[115] - 公司计划2023年第一季度提交OCU200的IND申请以启动针对DME的1期临床试验[116]

Ocugen, Inc. (NASDAQ:OCGN) Q2 2022 Earnings Conference Call August 5, 2022 8:30 AM ET Company Participants Tiffany Hamilton - Head, Corporate Communications Shankar Musunuri - Chairman, Chief Executive Officer and Co-Founder Jessica Crespo - Chief Accounting Officer and Senior Vice President, Finance Conference Call Participants Jennifer Kim - Cantor Jonathan Aschoff - ROTH Capital Partners Daniil Gataulin - Chardan Robert LeBoyer - Noble Capital Markets Swayampakula Ramakanth - H.C. Wainwright Operator Goo ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ___________________________________________________________ FORM 10-Q ___________________________________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-36751 __________________ ...

Ocugen, Inc. (NASDAQ:OCGN) Q1 2022 Earnings Conference Call May 6, 2022 8:30 AM ET Company Participants Ken Inchausti - Head, Investor Relations & Communications Shankar Musunuri - Chairman, Chief Executive Officer & Co-Founder Jessica Crespo - Chief Accounting Officer & Senior Vice President, Finance Conference Call Participants Zegbeh Jallah - ROTH Capital Partners Swayampakula Ramakanth - H.C. Wainwright Operator Good morning, and welcome to the Ocugen Conference Call. At this time, all participants ar ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ___________________________________________________________ FORM 10-Q ___________________________________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-36751 __________________ ...