XHANCE临床试验进展 - 公司预计2021年底出一项XHANCE治疗慢性鼻窦炎的3b期临床试验顶线结果，2022年上半年出另一项结果[33] - 公司已启动两项3b期临床试验，一项预计2021年底、另一项预计2022年上半年出topline数据，若成功XHANCE将成FDA首个批准治疗慢性鼻窦炎的药物疗法[50] - 公司开展两项XHANCE治疗慢性鼻窦炎的3b期临床试验，预计一项在2021年底、另一项在2022年上半年出topline结果[63] - 第一项3b期临床试验于2018年第四季度启动，预计招募约378名受试者；第二项于2019年第二季度启动，预计招募约399名受试者[80] - 公司需在2022年1月前完成XHANCE治疗儿科鼻息肉的临床试验，因入组率问题需申请延期[111] 慢性鼻 - 鼻窦炎市场情况 - 美国约3000万成年人受慢性鼻 - 鼻窦炎影响，美国医疗系统每年治疗该病及相关症状的直接成本约600亿美元，其中约50亿美元用于鼻窦手术[34] - 美国每年进行超50万例鼻窦手术，截至2017年超700万成年人曾接受鼻窦手术治疗慢性鼻 - 鼻窦炎[34] - 美国多达1000万成年人患有伴鼻息肉的慢性鼻 - 鼻窦炎[35] - 美国约3000万成年人有慢性鼻 - 鼻窦炎，约1000万有慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉，美国医疗系统每年治疗相关直接成本约600亿美元，其中鼻窦手术约50亿美元[53] - 美国约975万慢性鼻 - 鼻窦炎患者在医生办公室接受治疗，约10000名耳鼻喉科和过敏专科医生及约5000名“类专科”初级保健医生治疗约350万患者，其中约120万有鼻息肉[54] - 美国医生每年开出约1700万份INS处方用于治疗慢性鼻窦炎[58] - 慢性鼻窦炎是美国成人门诊使用抗生素的最常见原因之一，每年约有3700万份处方[61] - 手术后四年内高达60%的病例会出现鼻息肉再生，术后两年内高达80%的患者仍有症状，约20%的患者选择手术修复[65] XHANCE治疗效果 - 公司开展五项临床试验评估超1500名成年患者，两项3期关键试验中XHANCE治疗患者鼻充血/阻塞症状和总息肉等级显著降低[42] - 关键试验中，16周治疗后约16%患者至少一个鼻孔鼻息肉消除，额外8周治疗后约27%患者至少一个鼻孔鼻息肉消除；支持性试验中，EXHANCE - 3试验48%患者、EXHANCE - 12试验47.1%患者至少一个鼻孔完全缓解[109] - 关键试验中超85%接受XHANCE治疗患者报告有改善，约三分之二报告“大幅”或“非常大幅”改善，安慰剂组约三分之一；支持性试验中约70%慢性鼻窦炎患者报告“大幅”或“非常大幅”改善[109] - XHANCE的186和372 mcg剂量在Sinonasal Outcome Test - 22上的改善优于安慰剂，改善幅度约20分[109] - 支持性试验中，XHANCE治疗12个月后至少50%患者Sinonasal Outcome Test - 22得分在9.3及以下[111] XHANCE市场机会与销售策略 - 公司认为XHANCE在专科细分市场的美国年度总市场机会超34亿美元，初级保健细分市场超60亿美元，两者合计超95亿美元，约三分之一为慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉患者[46][56] - 公司有约100名区域经理，目标是超10000名耳鼻喉科和过敏专科医生及“类专科”初级保健医生，与kaléo的合作推广对象达6000名处方医生[50] - 约15000名医生治疗约350万慢性鼻窦炎患者，其中约120万患有伴鼻息肉的慢性鼻窦炎；公司有一支约100名区域经理的销售团队，目标是超过10000名耳鼻喉科医生、过敏症专家和“类似专科”的初级保健医生；2020年10月与kaléo达成联合推广协议，向多达6000名处方医生推广XHANCE[89][90] - 公司未来打算拓展商业化，针对额外约625万美国慢性鼻窦炎患者的初级保健医生，其中约三分之一患有伴鼻息肉的慢性鼻窦炎；还考虑针对约2000万未定期就医的成年患者进行推广[81] XHANCE价格与成本 - 截至2021年1月1日，XHANCE批发采购成本为542.97美元，价格与唯一获批治疗鼻息肉的品牌INS相当，高于仿制药和非处方药[44] - 公司估计鼻窦手术平均每次成本13500美元，单克隆抗体每年成本约30000 - 40000美元[45] - 目前获批的单克隆抗体治疗费用每年约3 - 4万美元[39] - 鼻窦手术平均每次费用约为13500美元[65] - 当前FDA批准用于治疗鼻息肉的单克隆抗体每年费用约为3 - 4万美元[65] XHANCE专利情况 - XHANCE美国专利组合包括13项2021 - 2035年到期的设备和使用方法专利及3项2030年到期的外观设计专利[47] - XHANCE美国专利组合包括13项2021 - 2035年到期的设备和使用方法专利、3项2029 - 2030年到期的外观设计专利及待决专利申请[112][114] - 截至2021年2月1日，公司拥有超50项2021 - 2035年到期的美国专利、超20项待决美国专利申请，超250项2021 - 2035年到期的外国已授权专利、超70项外国专利申请[113] 公司财务与运营风险 - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计未来将继续亏损，可能永远无法实现或保持盈利，可能需要额外资金支持运营[23] - 若无法成功商业化XHANCE，公司业务、财务状况和经营业绩可能受到重大不利影响，普通股价格可能下跌[23] - 若第三方支付方不为XHANCE报销或报销水平过低，公司商业化XHANCE的能力和经营业绩将受损[23] - 公司依赖PPN合作伙伴在美国分销XHANCE，若其分销不力，将对XHANCE销售产生不利影响[23] - 若无法实施和维持有效的患者负担能力计划或改善XHANCE的处方集准入，医生和患者对XHANCE的采用率可能下降[23] 公司其他产品开发 - 2020年6月公司宣布启动新产品候选药物OPN - 019的开发，其结合了液体EDS设备和防腐剂；候选配方对SARS - CoV - 2进行体外测试，病毒计数实现4 - log（99.99%）的减少，对其他病原体测试，病毒计数有3 - log至6 - log（99.9%至99.9999%）的减少[83][85] - 公司预计2021年4月启动针对SARS - CoV - 2阳性、近期感染且症状轻微或无症状受试者的随机概念验证研究，预计2021年第二季度获得该研究的topline结果[86] XHANCE销售与市场相关数据 - 截至2020年12月31日，约75%的商业保险人群所在计划已与公司签订XHANCE覆盖合同[93] - 2020财年，约83%的XHANCE净收入来自PPN合作伙伴，三大领先PPN占XHANCE净收入约三分之一；约16%的净收入来自三大批发制药分销商；剩余约1%来自区域制药分销商[95] - INS处方市场有季节性影响，通常在每年第二季度中期达到峰值，第三季度初下降；2019年第三季度到第四季度增长9%，2019年第四季度到2020年第一季度增长8%，2020年第一季度到第二季度下降16%，2020年第二季度到第三季度下降6%，2020年第三季度到第四季度增长2%[104] - 公司预计2021年及未来几年，XHANCE第一季度处方需求和每份处方的平均净收入将受到患者医保计划免赔额年度重置和个人医保覆盖变化的不利影响[106] 公司合作协议 - XHANCE与Hovione Inter Ltd签订氟替卡松丙酸酯供应协议，2023年2月到期；与Contract Pharmaceuticals Limited Canada签订成品药配方和组装协议，2024年12月31日到期；与Advance Mold & Manufacturing, Inc.签订液体输送子组件制造协议，初始期限2021年10月24日到期，可自动续约[99] - 2019年公司从Currax许可协议获得370万美元预付款，2020年12月获得75万美元，2021年1月获得100万美元里程碑付款[118] - 公司从Inexia许可协议获得50万美元预付款，每个产品最多可获800万美元开发里程碑付款和3700万美元销售里程碑付款，并可获基于净销售额的分级低至中个位数特许权使用费[121] 药品审批法规 - 新药申请（NDA）提交后，FDA非优先审评目标时间为10个月，受理时间在提交后60天内[136] - 新药临床试验分三个阶段，各阶段目的不同，数据用于评估药物安全性和有效性[134] - 《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）提供505(b)(1)和505(b)(2)两条NDA审批途径[130][131] - 公司产品XHANCE通过505(b)(2)途径获批，以Flonase™和Flovent HFA™为参比药物[131] - 新药获批后，若有修改如适应症、标签等，可能需提交新的或补充NDA[138] - 《哈奇 - 瓦克斯曼法案》为仿制药和类似药提供两条简化审批途径[144] - 仿制药通过简略新药申请（ANDA）获批，需证明与参比药物相同[145] - 新化学实体（NCE）获批后有5年排他期，非NCE含新临床数据有3年排他期[148][150] - 专利期限恢复最长为五年，且专利自产品获FDA批准之日起不得延长超过14年，专利持有人需在批准后60天内申请[153] - 若提交符合要求的儿科数据，药品的排他期或专利保护期可延长六个月[154] - 孤儿药获批后通常可获得七年排他期，适用疾病患者在美国一般少于20万[155] 医疗政策法规 - 2019年1月1日起，《减税与就业法案》废除“个人强制保险”条款[158] - 2019年1月1日起，《两党预算法案》将制造商在“甜甜圈洞”的销售点折扣从50%提高到70% [158] - 参与医疗补助药品回扣计划，每单位药品回扣“基本”部分为季度平均制造商价格（AMP）的23.1%或AMP与季度最佳价格之差中的较大值[163] - 医疗补助药品回扣计划要求每月和每季度报告AMP，每季度报告最佳价格，数据修订需在原数据到期后12个季度内完成[163] - 2022年起，医疗补助药品回扣计划允许就基于价值的采购安排报告多个最佳价格数字[163] - 2023年起，医疗补助药品回扣计划修订AMP和最佳价格对制造商赞助患者福利计划的排除规定[163] - 340B计划要求制造商按法定公式计算的“最高限价”向覆盖实体销售门诊药品，并按季度报告最高限价[165] - 自2013年4月1日起，根据相关法案，医疗保险对所有项目和服务（包括药品）的支付每年削减2%，该削减已延长至2030财年（2020年5月1日至2021年3月31日暂停）[173] - 可负担医疗法案要求品牌处方药制造商向联邦政府支付品牌处方药费用，2020年及后续费用年度的费用总额为28亿美元，公司需按比例分摊[175] - 可负担医疗法案扩大了制造商在医疗补助计划下的回扣责任，增加了大多数创新药物的最低医疗补助回扣[174] - 2020年11月美国卫生与公众服务部修订反回扣法规，排除制造商向医疗保险D部分计划的回扣，新规将于2023年1月1日全面生效[179] 法律风险与合规 - 若公司被发现故意向政府提交虚假的平均制造商价格（AMP）、最优惠价格或非联邦平均制造商价格（Non - FAMP）信息，或未及时提交所需价格数据，可能会面临重大民事罚款[170] - 若公司向340B覆盖实体收取的费用超过法定最高价格，也可能会被处以民事罚款[171] - 联邦民事虚假索赔法案禁止任何人故意提交虚假或欺诈性索赔以获取政府资金，近年来多家制药公司因此面临执法行动[180] - 健康保险流通与责任法案（HIPAA）禁止欺诈医疗福利计划等行为，有四级民事罚款，美国司法部可施加刑事处罚[180][181] - 医师支付阳光法案要求制造商每年向CMS报告向医生和教学医院的直接或间接付款等信息，2022年起还需报告向部分医护人员的付款信息[183] 公司员工与办公情况 - 截至2021年2月28日，公司有204名全职员工和3名兼职员工，其中2名员工位于挪威，其余均在美国[185] - 美国员工中61%为现场办公且面向客户的岗位[185] - 公司员工中59%为女性，41%为男性[185] - 公司在宾夕法尼亚州Yardley的主要办公室租赁约30,000平方英尺办公空间，租约2024年5月到期[188] - 公司无集体谈判协议，员工均未由工会代表[185] 公司基本信息 - 公司于2010年5月根据特拉华州法律注册成立[190] - 公司办公地址为宾夕法尼亚州Yardley的1020 Stony Hill Road，Suite 300，邮编19067，电话(267) 364 - 3500，网站为www.optinose.com[190] - 公司在网站“投资者 - SEC文件”部分免费提供所有向SEC提交的文件[191] - 公司是1934年《证券交易法》规则12b - 2定义的小型报告公司，无需提供市场风险的定性和定量披露信息[470] - 公司未参与任何重大未决法律诉讼[189] 公司设备研究 - 公司进行六项沉积研究，评估53名健康受试者，产生约250张图像[75] - 公司EDS设备能使更多药物沉积在鼻腔的高深部区域[75] - 公司EDS设备可减少药物从鼻前后滴出和进入喉咙带来的不良味道，提高药物活性效率和耐受性[79]

公司参会人员 - 投资者关系副总裁Jonathan Neely [1] - 首席执行官Peter Miller [1] - 总裁兼首席运营官Ramy Mahmoud [1] - 首席商务官Vic Clavelli [1] - 首席财务官Keith Goldan [1] 会议参会人员 - Cowen的Stacy Ku [1] - Jefferies的David Steinberg [1] - Cantor Fitzgerald的Brandon Folkes [1] - BMO的Rafay Sardar [1] 会议提醒 - 会议讨论包含前瞻性陈述，非历史事实的陈述均为前瞻性陈述，前瞻性陈述受风险和不确定性影响，实际结果可能与陈述有重大差异 [4] - 有关这些因素和前瞻性陈述的更多信息在今日发布的收益报告的前瞻性陈述警示说明部分、OptiNose最新文件的风险因素部分及其他地方有讨论 [5] 问答环节所有提问和回答 - 文档中未提及问答环节内容，暂无法总结

业绩总结 - XHANCE净收入在2020年第三季度同比增长78%[5] - 第三季度XHANCE每个处方的净收入为224美元，较第二季度的164美元有所增加[24] - 第三季度XHANCE新处方数量较2019年第三季度增长29%[9] - 第三季度XHANCE市场份额为5.7%，较2019年第三季度增加2.7%[16] - 第三季度XHANCE处方总数较2019年第三季度增长61%[12] - 2020年第三季度，超过15个XHANCE处方的医生数量较2019年第三季度增长73%[19] 未来展望 - 公司预计2020年全年运营费用在1.27亿至1.32亿美元之间[26] - 公司计划在2021年第二季度获得XHANCE的慢性鼻窦炎临床试验的顶线结果[26] 资金状况 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为1.43亿美元[6] - 公司已符合条件从债务融资中提取2000万美元的现金[26]

现金及现金等价物情况 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为143,134千美元，较2019年12月31日的147,144千美元有所下降[19] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为143,134千美元[32] - 2020年和2019年九个月现金、现金等价物和受限现金净减少分别为4,018千美元和75,507千美元[28] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为1.431亿美元[154] - 2020年和2019年前九个月现金及现金等价物净减少分别为401.8万美元和7550.7万美元[155] 应收账款情况 - 截至2020年9月30日，公司应收账款净额为17,524千美元，较2019年12月31日的13,643千美元有所增加[19] - 截至2020年9月30日，五名客户分别占公司应收账款约48%，以及三、九个月净产品销售额的约43%和46%[42] 营收情况 - 2020年第三季度，公司净产品收入为15,436千美元，较2019年同期的8,667千美元增长约78.1%[21] - 2020年前九个月，公司总营收为32,770千美元，较2019年同期的23,550千美元增长约39.1%[21] - 2020年和2019年第三季度净产品收入分别为1543.6万美元和866.7万美元，许可收入分别为0和373万美元，总收入分别为1543.6万美元和1239.7万美元[139] - 2020年和2019年前九个月净产品收入分别为3277万美元和1932万美元，许可收入分别为0和423万美元，总收入分别为3277万美元和2355万美元[145] 亏损情况 - 2020年第三季度，公司运营亏损为17,884千美元，较2019年同期的19,809千美元有所收窄[21] - 2020年前九个月，公司净亏损为75,922千美元，较2019年同期的85,058千美元有所减少[21] - 截至2020年9月30日，公司累计亏损为503,902千美元，较2019年12月31日的427,980千美元有所增加[19] - 2020年和2019年九个月经营活动净亏损分别为75,922千美元和85,058千美元，现金使用量分别为67,049千美元和72,709千美元[28] - 2020年和2019年第三季度运营亏损分别为1788.4万美元和1980.9万美元，净亏损分别为2121.4万美元和2880.8万美元[139] - 2020年和2019年前九个月运营亏损分别为6676.8万美元和7268万美元，净亏损分别为7592.2万美元和8505.8万美元[145] - 2020年和2019年前九个月经营活动使用的净现金分别为6704.9万美元和7270.9万美元[155] 普通股情况 - 截至2020年9月30日，公司普通股发行及流通股数为52,080,552股，较2019年12月31日的45,906,162股有所增加[19] - 截至2019年9月30日九个月，公司股东权益为44,518美元，普通股数量为41,488,370股[26] - 2020年8月18日公司公开发行6000000股普通股，每股5.60美元，扣除费用后净收入33405美元[90] - 2020年前九个月公司授予员工购买1303210股普通股的股票期权，估计加权平均授予日公允价值为3.44美元[95] - 2020年9月30日和2019年9月30日，计算稀释每股净亏损时排除的潜在普通股总数分别为1239.7095万股和1047.3986万股[55] 股票补偿费用情况 - 2020年前九个月，公司股票补偿费用总计7,792千美元（2,429 + 2,748 + 2,615）[25] 长期债务情况 - 截至2020年9月30日，公司长期债务净额为105,013千美元，较2019年12月31日的74,531千美元有所增加[19] - 2020年9月30日和2019年12月31日长期债务净额分别为105013美元和74531美元[87] - 截至2020年9月30日，公司运营租赁总义务为432.6万美元，长期债务总义务为1.47454亿美元，总计1.5178亿美元[173] 投资活动现金使用情况 - 2020年和2019年九个月投资活动现金使用量分别为460千美元和485千美元[28] - 2020年和2019年前九个月投资活动使用的净现金分别为46万美元和48.5万美元[155] 融资活动现金情况 - 2020年和2019年九个月融资活动现金提供（使用）量分别为63,502千美元和 - 2,302千美元[28] - 2020年和2019年前九个月融资活动提供（使用）的净现金分别为6350.2万美元和 - 230.2万美元[155] 受限现金情况 - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，受限现金余额分别为13千美元和21千美元[45] XHANCE销售收入确认准则情况 - 公司自2018年1月1日起采用ASC 606准则确认XHANCE销售收入[46] 许可收入情况 - 2019年第三和九个月，公司分别确认许可协议预付金373万美元和423万美元为许可收入，2020年同期未确认许可收入[53] 所得税情况 - 2020年和2019年第三和九个月，公司因预期当年亏损和历史亏损未记录所得税费用或收益[56] 折旧费用情况 - 2020年和2019年第三季度折旧费用分别为47.3万美元和28.6万美元，前九个月分别为103.5万美元和87.7万美元[64] 经营租赁资产及负债情况 - 2020年9月30日，公司非流动资产中经营租赁资产为599.9万美元，经营租赁负债为614万美元[67] 应计费用和其他流动负债情况 - 2020年9月30日和2019年12月31日，公司应计费用和其他流动负债分别为3728.1万美元和3251.4万美元[68] 许可协议情况 - 2019年1月31日，公司与Inexia签订许可协议，获50万美元预付金，每个产品最多可获800万美元开发里程碑付款和3700万美元销售里程碑付款[71] - 2019年9月25日，公司与Currax签订许可协议，授予其Onzetra Xsail在美国、加拿大和墨西哥的独家商业化许可[72] - 公司与Currax的许可协议获得370万美元预付款，有资格获得额外80万美元、10%的Onzetra净销售特许权使用费（2020年净销售额超过300万美元部分）和100万美元里程碑付款；与Inexia的许可协议获得50万美元预付款，有资格获得最高800万美元的开发里程碑付款和最高3700万美元的销售里程碑付款及特许权使用费[129][130] 债务融资情况 - 2019年9月12日公司与Pharmakon签订协议获最高150000美元债务融资，当日发行80000美元，2020年2月13日达成9000美元XHANCE净销售额和特许权使用费门槛后又获30000美元[74] - 公司有机会在2020年8月15日至2021年2月15日发行20000美元第三延迟提取票据，已达成2020年第三季度XHANCE净销售额和特许权使用费至少14500美元的门槛[75] - 2020年8月13日公司修订协议，有机会发行20000美元额外延迟提取票据，需达成2021年第二季度XHANCE净销售额和特许权使用费至少26000美元等条件[76] - 公司与Pharmakon签订高级担保票据协议，可获得最高1.5亿美元债务融资，已发行8000万美元和3000万美元，预计2021年初提取2000万美元[160][161] 利息费用情况 - 2020年和2019年第三季度利息费用分别为3350美元和2371美元，前九个月分别为9506美元和7148美元[85] 股票期权及受限股票单位情况 - 截至2020年9月30日，未归属且预计归属的股票期权未确认补偿成本为14082美元，将在2.13年摊销[97] - 2020年前九个月公司授予1542172份受限股票单位（RSUs），加权平均授予日公允价值为5.27美元，其中970119份为基于服务的RSUs，572053份为基于绩效的RSUs[98] - 截至2020年9月30日，未归属的基于服务的RSUs预计归属的未确认薪酬成本为4260美元，预计加权平均摊销期为3.45年；未归属的基于绩效的RSUs未确认薪酬成本为3095美元[98] - 2020年和2019年第三季度，公司与2017年员工股票购买计划相关的基于股票的薪酬费用分别为102美元和91美元；2020年和2019年前九个月分别为389美元和319美元[100] - 2020年和2019年前九个月，公司计算期权授予和2017年计划下发行股票公允价值的加权平均假设中，无风险利率分别为0.96%和2.32%，预期波动率分别为84.55%和73.34%[102] XHANCE处方量及市场情况 - XHANCE处方量从2020年第一季度到第二季度增长11%，从第二季度到第三季度增长11%[107] - 2020年第三季度XHANCE处方估计总数为69000份，与2019年第三季度估计的43000份相比增长61%[109] - 从2019年第三季度到2020年第三季度，鼻内类固醇（INS）处方市场下降约7%[109] - 基于第三方处方数据，INS市场从2019年第三季度到第四季度增长9%，从第四季度到2020年第一季度增长8%，从第一季度到第二季度下降16%，从第二季度到第三季度下降6%[109] - XHANCE在2019年第三季度至2020年第三季度的市场份额分别为3.0%、3.5%、3.8%、5.6%、5.7%[111] - 2020年第三季度XHANCE新处方估计数量为23,000，较2019年第三季度的17,800增长29%；INS新处方市场从2019年第三季度到2020年第三季度下降12%，从2020年第二季度到第三季度下降5%[111] - 2020年第三季度XHANCE refill处方估计数量为46,100，较2019年第三季度的25,200增长83%[111] - 2020年第三季度开具XHANCE处方的医生估计数量为6,443，较2019年第三季度的5,075增长27%；有超过15个XHANCE处方的医生估计数量为1,153，较2019年第三季度的665增长73%[111] XHANCE推广及保险覆盖情况 - 公司雇佣并部署约100名区域经理，目标是超过10,000名耳鼻喉科医生、过敏症专家和“类似专科”的初级保健医生[114] - 2020年7月公司与Kaléo达成合作推广XHANCE的协议，Kaléo于10月1日开始向近6,000名处方医生推广[115] - 截至2020年9月30日，约75%的商业保险人群所在计划已与公司签约提供XHANCE保险覆盖[117] XHANCE净产品收入情况 - 因2020年第三季度XHANCE净销售额和特许权使用费达14,500千美元，公司可在2020年8月15日至2021年2月15日发行20,000千美元的Pharmakon高级担保票据[33] - XHANCE在2020年和2019年第三季度的净产品收入分别为1540万美元和870万美元，前九个月分别为3280万美元和1930万美元[124] - 2020年第三季度XHANCE每张处方的平均净产品收入约为224美元，高于第二季度的164美元[125] 产品销售成本、研发费用及销售等费用情况 - 2020年和2019年第三季度产品销售成本分别为222.1万美元和138.9万美元，研发费用分别为652.4万美元和554.7万美元，销售、一般和行政费用分别为2457.5万美元和2527万美元[139] - 2020年和2019年前九个月产品销售成本分别为527.6万美元和321.6万美元，研发费用分别为1693万美元和1540.4万美元，销售、一般和行政费用分别为7733.2万美元和7761万美元[145] GAAP总运营费用情况 - 2020年GAAP总运营费用预计在1.27亿至1.32亿美元之间，其中约1000万美元为基于股票的薪酬费用，排除该费用后预计在1.17亿至1.22亿美元之间[168] Pharmakon优先担保票据情况 - Pharmakon高级有担保票据年利率10.75%，2024年9月12日到期，公司需季度付息，2022年12月15日起分八期还本金[79] - Pharmakon优先担保票据年利率为10.75%，定于2024年9月12日到期，需按季度支付利息，本金从2022年12月15日起分八次按季度等额支付[164][173] - 控制权变更时需全额偿还Pharmakon优先担保票据，自愿提前还款可能需支付提前还款溢价，提前还款时间不同

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度XHANCE净收入为1030万美元 [20] - 2020年第二季度XHANCE每份处方平均净收入为164美元，较第一季度的126美元增加近40美元 [21] - 公司维持2020年运营费用在1.31亿 - 1.36亿美元的指引，其中约1100万美元为非现金股票薪酬，排除股票薪酬后运营费用预计在1.2亿 - 1.25亿美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第二季度XHANCE新处方18700份，较2019年第二季度增长20% [14] - 2020年第二季度XHANCE refill处方43800份，较2019年第二季度增长139% [15] - 2020年第二季度XHANCE总处方约62500份，较2019年第二季度增长84% [16] - 2020年第二季度约6209名医生有患者至少填充一份XHANCE处方，较2019年第二季度增加40% [17] - 2020年第二季度有超过15份XHANCE处方被患者填充的医生数量较2019年第二季度增长97%，目前该群体医生超1000人 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - XHANCE市场份额从2019年第二季度的2.2%增至2020年第二季度的5.6%，2020年第一季度到第二季度增长近2个百分点 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与kaleo达成合作推广协议，kaleo将向约6000名处方医生推广XHANCE，约一半为新增客户，预计2020年第三季度培训，10月1日开始实地推广 [8] - 启动OPN019项目，利用专有鼻腔呼气输送系统开发抗菌剂，有望加速临床项目，公司将寻求资金支持进一步开发，同时仍聚焦XHANCE业务 [26][28] - 考虑在2021年通过合作推广或引进授权产品的方式引入新产品，以打造领先的耳鼻喉和过敏症公司 [68] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司迅速适应新冠疫情环境，推动XHANCE增长，尽管疫情挑战持续，但团队有能力实现业务成功 [5] - 预计2020年剩余时间XHANCE每份处方净收入将继续改善，2021年下半年有望获得慢性鼻窦炎临床试验的初步结果，若结果积极将推动公司价值提升 [9] - 认为XHANCE在疫情期间展现出韧性，随着患者数量恢复，有望持续增长，且有潜力在下半年获得季节性增长动力 [7][42] 其他重要信息 - 疫情初期推出ASSIST计划，为新商业保险患者提供首笔补充处方零自付费用及支持，6月底结束该计划，恢复之前的共付支持计划 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 2020年第二季度XHANCE每份处方净收入与2019年第二季度存在差距的原因，以及对下半年该指标的预期 - 2020年起点较低，受年度保险免赔额重置和处方中补充处方比例增加影响，不过今年季度间改善幅度大于去年，虽未恢复到2019年水平但差距在缩小 [32] - 预计患者满足自付保险免赔额、ASSIST计划结束等因素将推动全年每份处方净收入增加 [32] 问题: kaleo合作的经济模式、推广代表数量及重叠医生群体情况 - kaleo将为公司覆盖约6000名医生，一半为现有客户，将增加拜访频率，另一半为新客户 [36] - 对于现有客户群体按每次拜访付费，并设置销售激励；对于新增客户群体按每份处方付费 [37][38] 问题: 7月患者漏斗情况，包括不愿手术患者和新患者获取流程，以及鼻息肉和慢性鼻窦炎患者处方和持续性数据 - 7月患者数量较疫情前下降0 - 25%，不同地区有差异，整体市场类别已基本恢复正常，若患者持续回流，下半年可能有增长动力 [42] - 部分地区手术已恢复正常，但仍有患者不愿手术，XHANCE适合这类患者，可通过远程医疗开处方并邮寄到家 [42] - 约三分之一患者被诊断为鼻息肉，比例稳定 [45] - 补充处方数量增长，患者持续性良好，新处方也恢复到疫情前水平 [46] 问题: 补充处方的区域使用情况是否与早期DTC试点计划有关，以及在门诊就诊恢复有限的情况下新增患者的预期 - 补充处方增长主要得益于药房网络的提醒服务和产品效果，与DTC无关 [51] - 公司持续评估DTC，试点显示可激活患者，未来产品标签扩展时DTC将发挥作用 [54] - 近期新处方已恢复到疫情前水平，医生办公室忙碌，患者量保持稳定 [54] 问题: kaleo推广是否仅针对门诊就诊，有无远程医疗业务 - kaleo推广仅针对门诊就诊 [57] 问题: kaleo合作提升处方量的时机和预期，以及夏季处方增长的季节性预期 - kaleo团队第三季度培训，9月开始，10月初开始实地推广，预计对2021年影响更大 [61][62] - 难以预测季节性影响，若市场在7月恢复正常，8 - 10月可能有季节性增长 [67] 问题: 公司是否有业务发展计划，还是专注于XHANCE增长 - 公司目标是打造领先的耳鼻喉和过敏症公司，首要任务是稳固XHANCE市场地位，2021年可能通过合作推广或引进授权产品引入新产品，同时OPN - 019项目有合作机会 [68] 问题: 改善XHANCE报销准入的措施，是否需要更激进的合同策略，以及慢性鼻窦炎非息肉适应症的销售策略 - 产品商业报销准入达75% - 80%，情况良好，在医保和医疗补助方面正在努力改善，但不打算通过激进回扣方式，相信产品价值能赢得市场 [72] - 慢性鼻窦炎适应症价值在于扩大医生群体和患者数量，进入初级保健市场可能通过合作实现，公司已开始相关市场调研和合作洽谈 [74] 问题: 慢性鼻窦炎纳入标签后DTC是否会大幅扩展，以及推广费用预期 - 标签扩展后DTC有巨大机会，美国有2000万慢性鼻窦炎未治疗患者是潜在目标，试点显示DTC可激活患者，标签扩展后激活能力将更强，但需确保激活患者转化为处方 [75]

现金及现金等价物情况 - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司现金及现金等价物分别为125,266千美元和147,144千美元[19] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为125266000美元[35] - 2020年和2019年上半年现金、现金等价物和受限现金净减少分别为21886000美元和57033000美元[31] - 截至2020年6月30日，公司累计亏损4.827亿美元，现金及现金等价物为1.253亿美元[147] 净产品收入情况 - 2020年第二季度和2019年同期，公司净产品收入分别为10,272千美元和6,677千美元，同比增长53.84%[21] - 2020年上半年和2019年同期，公司总营收分别为17,334千美元和11,153千美元，同比增长55.42%[21] - 2020年3个月和6个月截至6月30日，XHANCE净产品收入分别为1030万美元和1730万美元，2019年同期分别为670万美元和1070万美元[119] - 2020年和2019年Q2净产品收入分别为1027.2万美元和667.7万美元，增长归因于XHANCE处方量增加[133] - 2020年和2019年H1净产品收入分别为1733.4万美元和1065.3万美元，增长归因于XHANCE处方量增加[139] 净亏损情况 - 2020年第二季度和2019年同期，公司净亏损分别为25,852千美元和27,377千美元，亏损幅度收窄5.56%[21] - 2020年上半年和2019年同期，公司净亏损分别为54,708千美元和56,251千美元，亏损幅度收窄2.74%[21] - 2020年和2019年上半年净亏损分别为54708000美元和56251000美元[31] 存货情况 - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司存货分别为6,125千美元和3,484千美元，增长75.80%[19] - 2020年6月30日，公司存货总计6125000美元，较2019年12月31日的3484000美元有所增加[63] 长期债务净额情况 - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司长期债务净额分别为104,947千美元和74,531千美元，增长40.81%[19] - 2020年6月30日，公司长期债务净额为104947000美元，高于2019年12月31日的74531000美元[84] 股东权益情况 - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司股东权益分别为12,609千美元和61,583千美元，减少79.53%[19] 股票补偿及相关费用情况 - 2020年上半年，公司股票补偿费用为5,177千美元（2,429千美元+2,748千美元）[27] - 2020年上半年，公司行使普通股期权和员工股票购买计划共增加额外实收资本1,303千美元（71千美元+516千美元+716千美元）[27] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月和六个月，公司基于股票的薪酬费用分别为2772000美元和2697000美元、5232000美元和5117000美元[88] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，公司与2017年员工股票购买计划相关的基于股票的薪酬费用分别为137000美元和114000美元；六个月分别为287000美元和228000美元[96] - 2020年GAAP总运营费用预计在1.31亿至1.36亿美元之间，其中约1100万美元为基于股票的薪酬费用[160] 经营、投资、融资活动现金情况 - 2020年和2019年上半年经营活动使用现金分别为51518000美元和57582000美元[31] - 2020年和2019年上半年投资活动使用现金分别为309000美元和423000美元[31] - 2020年和2019年上半年融资活动提供现金分别为29950000美元和981000美元[31] - 2020年和2019年H1经营活动净现金使用量分别为5151.8万美元和5758.2万美元，减少归因于收入增加和费用支付时间[148] 受限现金余额情况 - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，受限现金余额分别为13000美元和21000美元[45] 应收账款及销售占比情况 - 截至2020年6月30日，五名客户分别占公司应收账款约51%，占公司三个月和六个月净产品销售额约48%和49%[42] 潜在普通股情况 - 2020年3月和6月，稀释每股净亏损计算中未反映的潜在普通股总数分别为12337373股和9850201股[55] 递延所得税资产减值准备情况 - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司对所有净递延所得税资产计提全额减值准备[56] 财产和设备净值情况 - 2020年6月30日，公司财产和设备净值为2790000美元，低于2019年12月31日的3052000美元[64] 应计费用和其他流动负债情况 - 2020年6月30日，公司应计费用和其他流动负债总计31393000美元，低于2019年12月31日的32514000美元[67] 许可协议收入情况 - 2019年第一季度，公司因Inexia许可协议获得500000美元前期付款，每个产品最多可获8000000美元开发里程碑付款和37000000美元销售里程碑付款[69] - 2019年1月，OptiNose AS与Inexia签订许可协议，获得050万美元预付款，每个产品最多可获800万美元开发里程碑付款和3700万美元销售里程碑付款[124] 债务融资情况 - 2019年9月12日，公司与Pharmakon签订协议获最高150000000美元债务融资，当日发行80000000美元，2020年2月13日获额外30000000美元[70] - 第三笔延迟提取票据发行不受第二笔延迟提取票据发行的条件限制，公司可申请最多额外2000万美元的高级有担保票据[154] - 初始高级有担保票据所得款项用于偿还与Athyrium的票据购买协议下的现有债务，第一笔延迟提取票据所得款项用于一般公司用途[155] 高级有担保票据情况 - Pharmakon高级有担保票据年利率为10.75%，定于2024年9月12日到期，公司需按季度支付利息和本金[76] - 公司在2019年9月12日签订Pharmakon高级有担保票据时支付1125000美元前期费用，发行可购买810357股普通股的认股权证[77] - 高级有担保票据年利率为10.75%，定于2024年9月12日到期，需按季度支付利息和本金[156] - 提前还款需支付预付款溢价，发行后30个月内还款需支付“足额补偿”金额[157] - 高级有担保票据以公司大部分资产作抵押，包含肯定和否定契约以及财务契约[158] 利息费用情况 - 2020年6月30日和2019年6月30日止三个月，公司利息费用分别为3293000美元和2389000美元；六个月分别为6156000美元和4777000美元[82] 未行使认股权证情况 - 截至2020年6月30日，公司有两类未行使认股权证，分别可购买1866831股（行使价8.16美元，2020年11月1日到期）和810357股（行使价6.72美元，2022年9月12日到期）[87] 未确认薪酬成本情况 - 2020年6月30日，未归属且预计归属的股票期权相关未确认薪酬成本为17030000美元，将在2.29年的估计加权平均摊销期内确认[92] - 2020年6月30日，未归属服务型受限股票单位预计归属的未确认薪酬成本为3502000美元，将在3.71年的估计加权平均摊销期内确认[94] - 2020年6月30日，未归属绩效型受限股票单位的未确认薪酬成本为3095000美元，将在绩效条件被认为可能达成的期间开始，在剩余服务期内确认[94] 受限股票单位授予情况 - 2020年3月，公司授予1290203份受限股票单位，授予日公允价值为5.41美元，其中718150份为服务型，572053份为绩效型[94] XHANCE业务处方量情况 - 2020年第二季度XHANCE处方量较第一季度增长11%，但增速低于疫情前预期，公司撤回2020年XHANCE收入指引[103] - 2020年第二季度XHANCE估计处方总量为62500份，较2019年第二季度的33900份增长84%[105] - 2020年第二季度XHANCE新处方数量为18,700，较2019年第二季度的15,600增长20%；INS市场新处方从2019年第二季度到2020年第二季度下降25%，从2020年第一季度到第二季度下降30%[108] - 2020年第二季度XHANCE refill处方数量为43,800，较2019年第二季度的18,400增长139%[108] - 2020年第二季度开具XHANCE处方的医生数量为6,209，较2019年第二季度的4,442增长40%；有超过15个XHANCE处方的医生数量为1,028，较2019年第二季度的523增长97%[108] 鼻内类固醇（INS）市场情况 - 2019年第二季度至2020年第二季度，鼻内类固醇（INS）处方市场下降约12%[105] - 2020年第一季度至第二季度，INS市场下降16%[105] XHANCE业务市场份额情况 - XHANCE在2020年第二季度市场份额为5.6%，较2019年第二季度的2.2%有所增长[108] 慢性鼻窦炎患者及医生情况 - 公司预计约15,000名医生治疗350万慢性鼻窦炎患者，其中120万患有慢性鼻窦炎伴鼻息肉[109] XHANCE业务平均每处方净产品收入情况 - 2020年第二季度XHANCE平均每处方净产品收入约为164美元，高于第一季度的126美元[120] 产品销售成本情况 - 2020年和2019年Q2产品销售成本分别为170万美元和108.9万美元，增加因销量上升[133] - 2020年和2019年H1产品销售成本分别为305.6万美元和182.7万美元，增加因销量上升[139] 研发费用情况 - 2020年和2019年Q2研发费用分别为547.4万美元和529.5万美元，增加主要因人员和研发成本上升[133] - 2020年和2019年H1研发费用分别为1040.6万美元和985.7万美元，增加主要因人员费用增加[139] 销售、一般和行政费用情况 - 2020年和2019年Q2销售、一般和行政费用分别为2569.7万美元和2600万美元，减少主要因疫情导致费用延迟或未发生[133] - 2020年和2019年H1销售、一般和行政费用分别为5275.7万美元和5234万美元，增加主要因PPN合作伙伴服务费用增加[139] 慢性鼻窦炎试验情况 - 公司慢性鼻窦炎试验预计2021年下半年出顶线结果，两个3b期临床试验分别预计招募378名和399名受试者[116] 新产品开发情况 - 6月公司宣布开发新产品候选OPN - 019，结合专有鼻腔呼气输送系统技术与可杀死新冠病毒的防腐剂[117] 运营租赁及长期债务义务情况 - 截至2020年6月30日，公司运营租赁义务总计120万美元，长期债务义务总计1.50475亿美元[165] 会计准则采用情况 - 公司已不可撤销地选择不利用《JOBS法案》的延期过渡期规定，将与非新兴成长型上市公司同步采用新的或修订的会计准则[169] 市场风险披露情况 - 公司作为较小报告公司，无需提供关于市场风险的定性和定量披露信息[170] 资金需求及运营支持情况 - 公司未来可能需要通过股权或债务融资等方式获得额外资金，现有资金预计可支持运营至2021年下半年至少一项慢性鼻窦炎试验的顶线数据公布[163]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度，XHANCE净收入为710万美元 [34] - 2020年第一季度，XHANCE每份处方的平均净收入为126美元，处于120 - 140美元的指导范围内 [35] - 公司撤回2020年全年XHANCE净收入指导，预计后续季度XHANCE每份处方的净收入将提高 [36][37] - 2020年运营费用预计比之前的指导减少约1700万美元，全年总运营费用预计在1.31 - 1.36亿美元之间，其中约1100万美元为非现金股票薪酬 [40][42] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第一季度，XHANCE新处方22300份，较2019年第一季度增长75%； refill处方33700份，较2019年第一季度增长246%；总处方约56100份，较2019年第一季度增长149% [23][24] - XHANCE在目标医生群体开出的所有鼻内类固醇处方中的占比从2019年第一季度的1.5%增至2020年第一季度的3.8% [28] - 2020年第一季度，超6300名医生有患者至少填写了一份XHANCE处方，较2019年第一季度增加71%；患者季度内填写超过15份处方的医生数量较2019年第一季度增长超200% [30][31] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司主要专注于调整业务，以在COVID - 19环境中推动业绩，采取行动减少运营费用、保存现金，同时保护商业模型和临床项目的投资 [10][11] - 实施在家办公模式，利用数字工具让区域经理开展促销活动，并制定计划以便员工在办公室恢复运营时安全高效工作 [15] - 推出XHANCE assist计划，为新商业保险患者提供三个月免费药品，预计加速新患者启动 [17] - 临床研究暂时暂停新患者招募，预计5月逐步重启，维持2021年下半年出 topline结果的指导 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID - 19给公司带来挑战，但XHANCE作为慢性病的成熟治疗方法有相对优势，公司有信心实现持续强劲增长 [21][44] - 随着市场重新开放，公司将与医生密切合作，加速业务发展，XHANCE有潜力因手术积压和延迟护理而受益 [45] 其他重要信息 - 会议讨论包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述有重大差异，公司无义务更新或修改这些陈述 [3] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 预计全年净收入每份处方会有多大压力，是否有患者从商业保险转向政府支付 - 公司认为虽会有一些迁移，但影响不大，仍对每份处方平均净收入的增长有信心 [52][53] 问题2: 耳鼻喉科医生使用远程医疗的程度，以及他们对虚拟启动新患者使用XHANCE的舒适度 - 过去六周医生实践受疫情影响，多数尝试虚拟护理，但耳鼻喉科医生因需对患者进行身体检查，虚拟就诊患者较少；XHANCE份额增长表明医生对使用该产品感到舒适，且疫情下该产品有机会受益 [55][56] 问题3: 能否提供最新业务趋势，介绍XHANCE assist计划的执行情况和覆盖范围现状 - 截至目前业务趋势与六周报告期内一致，业务有韧性，新处方业务表现好于预期；XHANCE assist计划利用现有患者支持计划，医生反馈积极；覆盖范围约75% - 80%，有望在短期内接近80%甚至85% [60][61][63] 问题4: 考虑到覆盖范围，何时可以开展直接面向消费者（DTC）营销 - 公司仍在DTC测试阶段，需确保医生对产品有广泛认知后再进行广泛推广 [65] 问题5: XHANCE assist计划对每份处方净收入的影响，以及虚拟推广模式在疫情后会持续多久和对长期支出的影响 - XHANCE assist计划预计对每份处方净收入有负面影响，但全年影响不大；虚拟推广模式未来仍有存在空间，公司认为其可使推广模式更强大 [71][76] 问题6: 暂停全年收入指导是否意味着收入不会翻倍，削减费用是否裁员，2020年平均销售价格（ASP）是否与去年持平 - 若能见度改善，公司将评估重新发布全年收入指导；削减费用时保留了销售团队；目前不提供全年每份处方平均净收入指导，因经济不确定性和患者群体变化影响不明，但结构因素与去年相似 [82][83][85] 问题7: 疫情期间公司与医生的暂停互动是否有助于建立更好关系和教育医生了解产品 - 疫情使公司与医生有不同对话，赞助活动让公司与关键意见领袖有良好互动，销售团队也提升了技能；医生对assist计划表示感激，公司通过虚拟平台推出新数据并获得良好反馈 [90][92]

业绩总结 - XHANCE在2020年第一季度的净收入同比增长78%[5] - XHANCE的处方总量(TRx)在2020年第一季度同比增长149%[5] - 2020年第一季度XHANCE每个处方的净收入为126美元[5] - 新处方数量在2020年第一季度同比增长75%[15] - 续方处方数量在2020年第一季度同比增长246%[15] 现金流与费用 - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为1.49亿美元[5] - 公司预计2020财年的GAAP运营费用将在1.31亿至1.36亿美元之间[34] - 公司计划通过Pharmakon在2021年初获得最多4000万美元的增量现金[5] 市场表现与展望 - XHANCE的市场份额在目标医生群体中从2019年第一季度的1.5%增长至2020年第一季度的3.8%[23] - 公司计划在2021年下半年公布慢性鼻窦炎临床试验的顶线结果[35]

财务数据关键指标变化 - 公司预计2020年GAAP运营费用在1.31亿美元至1.36亿美元之间，非现金股票薪酬费用约为1100万美元[9] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为1.48475亿美元，2019年12月31日为1.47144亿美元[18] - 2020年第一季度净产品收入为706.2万美元，2019年同期为397.6万美元[20] - 2020年第一季度总运营费用为3334.8万美元，2019年同期为3164万美元[20] - 2020年第一季度净亏损为2885.6万美元，2019年同期为2887.4万美元[20] - 2020年第一季度综合亏损为2888.1万美元，2019年同期为2887.1万美元[23] - 截至2020年3月31日，公司股东权益为3513.1万美元，2019年12月31日为6158.3万美元[18] - 2020年第一季度净亏损2885.6万美元，2019年同期为2887.4万美元[27] - 2020年第一季度经营活动使用现金2796.8万美元，2019年同期为2969.4万美元[27] - 2020年第一季度投资活动使用现金7万美元，2019年同期为16.8万美元[27] - 2020年第一季度融资活动提供现金2937.8万美元，2019年同期为18.8万美元[27] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为1.48475亿美元[31] - 2020年第一季度未确认许可收入[49] - 2020年3月31日和2019年12月31日，受限现金余额分别为2.5万美元和2.1万美元[41] - 2020年和2019年第一季度，因预期当年亏损及历史亏损，公司未记录所得税费用或收益[52] - 2020年和2019年第一季度，计算稀释每股净亏损时，未考虑潜在普通股，因其具有反摊薄效应[50][51] - 2020年3月31日总库存为5709000美元，2019年12月31日为3484000美元[59] - 2020年3月31日物业和设备净值为2980000美元，2019年12月31日为3052000美元；2020年和2019年第一季度折旧费用分别为308000美元和269000美元[60] - 2020年3月31日应计费用和其他流动负债总计28822000美元，2019年12月31日为32514000美元[63] - 2020年和2019年第一季度利息费用分别为2863000美元和2388000美元；2020年3月31日和2019年12月31日长期债务净额分别为104656000美元和74531000美元[78] - 截至2020年3月31日，公司401(k)退休计划应计负债约84000美元[79] - 2020年第一季度公司基于股票的薪酬费用为2460000美元，2019年同期为2422000美元[82] - 2020年和2019年第一季度，公司与2017年员工股票购买计划相关的基于股票的薪酬费用分别为150000美元和114000美元[91] - 2020年和2019年第一季度净产品收入分别为706.2万美元和397.6万美元，许可收入分别为0和50万美元，总收入分别为706.2万美元和447.6万美元[131] - 2020年和2019年第一季度产品销售成本分别为135.6万美元和73.8万美元，研发费用分别为493.2万美元和456.2万美元，销售、一般和行政费用分别为2706万美元和2634万美元，总运营费用分别为3334.8万美元和3164万美元[131] - 2020年和2019年第一季度运营亏损分别为2628.6万美元和2716.4万美元，净亏损分别为2885.6万美元和2887.4万美元[131] - 2020年和2019年第一季度利息（收入）支出净额分别为253.1万美元和170.4万美元，其他（收入）支出分别为3.9万美元和0.6万美元，总其他（收入）支出分别为257万美元和171万美元[131] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损4.568亿美元，现金及现金等价物为1.485亿美元[139] - 2020年和2019年第一季度经营活动使用的净现金分别为2796.8万美元和2969.4万美元，投资活动使用的净现金分别为7万美元和16.8万美元，融资活动提供的净现金分别为2937.8万美元和18.8万美元[140] - 公司预计2020年GAAP总运营费用在1.31亿至1.36亿美元之间，其中约1100万美元为基于股票的薪酬费用，不包括该费用预计在1.2亿至1.25亿美元之间[151] - 2020年3月31日，公司的运营租赁总义务为155.7万美元，其中不到1年到期的为139.9万美元，1 - 3年到期的为15.8万美元[157] - 2020年3月31日，公司的长期债务总义务为1.53465亿美元，其中不到1年到期的为1195.6万美元，1 - 3年到期的为5110.9万美元，3 - 5年到期的为9040万美元[157] 业务线数据关键指标变化 - XHANCE业务 - 2020年第一季度XHANCE处方量为56100份，较2019年第一季度的22500份增长149%；2020年4月24日止六周的处方量为28000份，较3月13日止六周的25900份增长8%[100] - 2019年第一季度至2020年第一季度，INS处方市场增长约6%；2020年3月13日止六周至4月24日止六周，INS处方市场下降约2%[100] - 公司2020年第一季度XHANCE净产品收入为710万美元，2019年同期为400万美元[114] - 2020年第一季度XHANCE市场份额为3.8%，2019年第一季度为1.5%[105] - 2020年第一季度XHANCE新处方数量为22300，较2019年第一季度增长75%[105] - 2020年第一季度XHANCE refill处方数量为33700，较2019年第一季度增长246%[105] - 2020年第一季度开具XHANCE处方的医生数量为6345，较2019年第一季度增长71%[105] - 2020年第一季度有超过15张XHANCE处方的医生数量为895，较2019年第一季度增长211%[105] - 2020年第一季度XHANCE平均净产品收入每处方约126美元，较2019年第四季度的204美元下降[116] 公司业务计划与预期 - 公司预计2021年下半年公布两项慢性鼻窦炎试验的主要结果[9] - 公司期望2020年剩余时间里每份处方的平均净收入大幅提高[9] - 公司计划减少运营费用[9] - 公司预计两项慢性鼻窦炎试验的顶线结果将于2021年下半年公布[112] - 公司未来资金需求取决于销售、研发、债务偿还、疫情影响等多方面因素[153] 公司债务融资情况 - 2019年第一季度公司收到Inexia License协议500000美元前期付款；每个产品最多可获8000000美元开发里程碑付款和37000000美元销售里程碑付款[65] - 2019年9月12日公司与Pharmakon签订协议获最高150000000美元债务融资，当日发行80000000美元；2020年2月13日达到9000000美元XHANCE净销售和特许权使用费门槛后又获30000000美元[66] - Pharmakon高级有担保票据年利率为10.75%，2024年9月12日到期；公司需季度付息，2022年12月15日起分八期还本金[71] - 公司签订Pharmakon高级有担保票据时支付1125000美元前期费用，发行810357股普通股认股权证，行使价6.72美元/股，2022年9月12日到期；已产生4991000美元债务发行成本[72] - 2019年9月12日，公司与Pharmakon签订高级担保票据协议，获得最高1.5亿美元债务融资，其中8000万美元于签约日发行，3000万美元于2020年2月13日发行[144] - 高级担保票据年利率为10.75%，2024年9月12日到期，需按季度支付利息，自2022年12月15日起分8期等额支付本金[147] - 截至2020年3月31日，公司可从Pharmakon优先担保票据中额外获得最高4000万美元资金，需满足XHANCE净销售额和特许权使用费的特定里程碑及其他条件[155] - Pharmakon优先担保票据的利率为10.75%，定于2024年9月12日到期[158] 公司股权相关情况 - 截至2020年3月31日，公司有1866831股行使价8.16美元、2020年11月1日到期和810357股行使价6.72美元、2022年9月12日到期的普通股认股权证[81] - 截至2020年3月31日，公司已发行的股票期权数量为8373040股，加权平均行使价格为9.22美元，加权平均剩余合同期限为6.59年[86] - 2020年第一季度，公司授予员工购买1146258股普通股的股票期权，估计加权平均授予日公允价值为3.44美元；2019年同期授予1686800股，估计加权平均授予日公允价值为4.67美元[86] - 截至2020年3月31日，与未归属且预计归属的股票期权相关的未确认薪酬成本为19423000美元，将在2.5年的估计加权平均摊销期内确认[87] - 2020年3月，公司授予1290203个受限股票单位（RSUs），授予日公允价值为5.41美元；截至3月31日，未归属且预计归属的服务型RSUs相关未确认薪酬成本为3806000美元，将在4.0年的估计加权平均摊销期内确认；绩效型RSUs相关未确认薪酬成本为3095000美元[89] 公司客户情况 - 截至2020年3月31日，五名客户约占公司应收账款的52%和约占净产品销售额的55%[38] 公司运营环境与风险 - 疫情影响 - 2020年3月中旬，公司过渡到全职远程工作环境；由于COVID - 19疫情对XHANCE处方增长的不利影响，公司撤回2020年XHANCE收入指引[97][98] - INS处方市场存在季节性影响，通常在每年第二季度中期达到峰值，第三季度初下降[100] - 公司为应对疫情减少2020年运营费用约1700万美元[102] - 2020年3月，公司修改业务实践，过渡到全职远程工作环境，暂停所有与工作相关的旅行[170] - 新冠疫情导致公司向医生办公室推销XHANCE受阻，可能影响XHANCE处方增长和净收入[170] - 新冠疫情可能影响公司满足净收入门槛以获取额外资金的能力，以及遵守收入契约的能力[171] - 新冠疫情可能损害公司正在进行的临床试验的患者招募和人员保留，导致试验延迟[172] - 新冠疫情可能对公司的合同制造商、供应商等第三方产生不利影响，影响XHANCE的供应[173] 公司披露控制与程序评估 - 公司首席执行官和首席财务官评估认为，截至2020年3月31日，公司的披露控制和程序有效[165]

财务数据和关键指标变化 - 2019年全年XHANCE净收入增长330%，达到约3040万美元，每张处方的XHANCE净收入平均为198美元，运营费用为1.25亿美元，优于公司指引 [13] - 2019年第四季度，XHANCE净收入为1110万美元，每张处方的平均XHANCE净收入为204美元，高于第三季度的202美元 [34][35] - 公司预计2020年全年XHANCE净收入将同比增长一倍以上，第一季度XHANCE净收入将低于2019年第四季度的1110万美元，预计第一季度每张处方的平均XHANCE净收入在120 - 140美元之间 [37] - 2020年全年总运营费用预计在1.48 - 1.53亿美元之间，其中约1200万美元为基于股票的薪酬，不包括非现金股票薪酬的总运营费用预计在1.36 - 1.41亿美元之间 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2019年全年约有15.4万张XHANCE处方被填充 [13] - 2019年第四季度，有超过2.1万张XHANCE新处方，较第三季度增长19%，是2018年第四季度的两倍多 [17] - 2019年第四季度，约有3.3万张XHANCE零售处方，较第三季度增长31%，是2018年第四季度的六倍多 [18] - 2019年第四季度，XHANCE处方总数约为5.4万张，较第三季度增长26%，与2018年第四季度相比增长近四倍 [19] - 2019年，XHANCE在目标医生群体中所有鼻内类固醇处方的占比从2018年第四季度的0.9%迅速稳定增长至2019年第四季度的3.5% [20] - 2019年第四季度，超过5800名医生有患者至少填充了一张XHANCE处方，较第三季度增长15%，较2018年第四季度增长超过90% [29] - 2019年第四季度，有患者填充超过15张处方的医生数量从第三季度到第四季度增长了25%，较2018年第四季度增长了六倍多 [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至2020年，XHANCE覆盖了约75%的商业保险人群，大多数商业保险患者在使用共付节省后支付0 - 30美元 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划继续专注于传达XHANCE的疗效和差异化，提供七天样品和试验计划，向医生传达公司对患者获取和负担能力的支持 [22] - 2020年公司将继续对直接面向消费者（DTC）营销进行有纪律的实验，计划在2020年春季在克利夫兰、夏洛特和哈特福德扩展试点项目 [26][27] - 公司认为获得慢性鼻窦炎的治疗适应症可以创造显著的长期价值，预计在2021年下半年获得两项关键CS试验中的第二项的 topline 结果 [45][46] - 公司在ENT过敏领域建立了强大的销售团队，未来将专注于该领域，同时评估扩大对医生的推广频率的方法 [82][83] - 对于扩大的适应症，公司首选通过合作的方式进入约4万名初级保健医生治疗700万患者的市场，也可以选择在初级保健领域进行扩张 [84] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2019年的业绩表明其商业策略成功，推动了XHANCE的强劲增长，未来XHANCE仍有很大的增长潜力 [9] - 公司对2020年XHANCE在处方和净收入方面的持续强劲增长充满信心，尽管第一季度可能受到保险相关因素的影响，但新患者需求仍然强劲 [42][48] - 公司拥有强大的资产负债表，近期增加了3000万美元现金，未来还有可能获得另外4000万美元 [49] 其他重要信息 - 公司新聘请的首席商务官Vic Clavelli拥有超过20年的商业制药领导经验，曾在辉瑞公司领导多个畅销品牌的增长 [7][8] - 公司认为DTC营销最终将在业务中发挥重要作用，但需要解决如何将激活的患者与了解XHANCE的医生联系起来的问题 [72] - 公司对其建立的药房网络感到满意，认为该网络对业务有价值，未来引入新产品时也将发挥作用 [63] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 为实现2020年收入增长一倍以上，假设的全年每张处方净收入与2019年相比如何，以及 refill 率是否会继续从2019年第四季度的水平上升 - 公司将不再提供每张处方平均净收入的具体指引，但预计其变化模式与2019年相似，因为市场准入和共付援助方面没有结构性变化 [55][56] - 公司认为每位患者每年约四张处方是一个不错的数字，随着新处方的增长，refill 率预计也将继续上升 [59] 问题2: IQVIA数据是否仍反映约85%的销量，增加专业药房到网络中该百分比是否会下降，以及专业药房网络的现状，新代表如何帮助业务发展 - 第四季度IQVIA数据约占总处方的84%，长期来看预计其捕获率约为85%，2020年第一季度IQVIA估计与公司PPNs报告的TRxs之间的相关性有所下降，预计会恢复 [62] - 公司对建立的药房网络感到满意，认为其对业务有价值，未来引入新产品时也将发挥作用 [63] - 自2018年以来增加的约28名代表大多进入新的地区和新医生群体，他们的表现与成熟地区的代表相当，公司正在评估增加对医生推广频率的方法 [64][65] 问题3: 公司目前的管理式医疗水平是否会提高，在有针对性的市场中是否有足够的临床医生基础，以及新首席商务官Vic Clavelli的想法 - 公司认为市场准入有提高5个百分点的机会，预计在未来12 - 18个月内有可能实现，但无法给出具体时间 [69] - 公司的DTC广告能够激活患者，但需要解决如何将激活的患者引导至目标医生群体以及如何让不了解XHANCE的医生开具处方的问题 [70][71] - Vic Clavelli认为团队在产品准入方面做得很好，未来将继续努力提高患者的覆盖率和医生选择该产品的便利性，扩大开具处方的医生群体，并利用DTC广告激活患者 [74][75][76] 问题4: 公司销售组织的长期计划，在非息肉环境中获得有利数据并将其纳入标签后，销售组织的扩展程度以及是否会深入全科医生群体，是否有潜在的联合推广计划 - 公司将继续专注于ENT过敏领域，评估增加对医生推广频率的方法，认为在该领域能够建立良好的业务 [82][83] - 对于扩大的适应症，公司首选通过合作的方式进入初级保健市场，也可以选择在初级保健领域进行扩张，但认为很难覆盖整个初级保健医生群体 [84][85] 问题5: 公司销售组织作为可杠杆化资产，在引入资产方面的活跃程度，以及是否愿意承担研发阶段资产的研发工作 - 公司目前的首要任务是发展XHANCE业务，短期内不会分散销售团队的注意力 [89][90] - 公司正在评估引入资产的机会，近期关注后期资产，以避免大量使用现金，随着业务的发展，未来会考虑早期产品的开发 [92][93] 问题6: 每位患者每年四张处方的情况在使用XHANCE治疗鼻息肉或慢性鼻窦炎的患者之间是否有差异，以及是什么因素使医生成为高处方量医生 - 公司没有关于产品在息肉和非息肉患者中使用情况的详细数据，但认为由于疾病的症状性质相似，预计差异不大 [97][99] - 医生成为高处方量医生的原因包括相信产品在疗效上有差异，能够从患者反馈和客观检查中看到产品的效果，以及认为产品的获取和负担能力良好 [100][103] 问题7: Dupilumab对XHANCE是否有影响，2020年是否会扩大DTC广告到其他城市或进行全国性广告，以及公司供应链是否受到影响 - Dupilumab主要用于治疗严重患者，且在鼻内喷雾的基础上使用，公司尚未看到其对XHANCE业务有显著影响，认为两者有互补的机会 [109][110][111] - 2020年是否扩大DTC广告还不确定，公司会谨慎衡量，目前不太可能大幅扩大，因为需要考虑如何将患者引导至合适的医生以及提高医生对产品的认知度，且预算上未分配扩大的费用 [113][117] - 公司对供应链有信心，认为其并不复杂，有足够的产能和多个组装地点，大部分零部件和设施所在地区未受冠状病毒的显著影响 [115][116]