财务数据关键指标变化 - 截至2024年3月31日，公司总资产为203,652千美元，较2023年12月31日的220,551千美元下降7.66%[23] - 2024年第一季度，公司净收入为1,534千美元，而2023年同期净亏损为3,611千美元[28] - 2024年第一季度，公司经营活动净现金使用量为1,476千美元，较2023年同期的5,549千美元有所减少[35] - 2024年第一季度，公司投资活动提供的净现金为29,998千美元，而2023年同期使用的净现金为13,203千美元[35] - 2024年第一季度，公司融资活动使用的净现金为19,000千美元，而2023年同期提供的净现金为2,430千美元[35] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为18,576千美元，较期初的9,055千美元增加105.15%[23][35] - 2024年第一季度，公司基本和摊薄每股收益均为0.04美元，而2023年同期基本和摊薄每股亏损均为0.08美元[28] - 截至2024年3月31日，公司股东权益总额为166,639千美元，较2023年12月31日的163,821千美元增长1.72%[24] - 2024年第一季度，公司研发费用为1,179千美元，较2023年同期的4,427千美元有所下降[28] - 2024年第一季度，公司销售和营销费用为0，而2023年同期为184千美元[28] - 截至2024年3月31日，计算摊薄每股收益时排除的股票期权、认股权证和受限股票单位加权平均数为484.6474万股，2023年3月31日止三个月为335.7911万股[54] - 公司从以色列创新局获得的赠款总额截至2024年3月31日为2213美元（含利息为2570美元），需支付3%的产品销售特许权使用费，最高为赠款的100%-150%[65][66] - 截至2024年3月31日，公司对以色列创新局的负债为59美元[67] - 截至2024年3月31日，公司持有的可交易证券中，DNA价值367000美元（2023年12月31日为297000美元），Entera价值195000美元（2023年12月31日为70000美元），转让认股权证价值1464000美元（2023年12月31日为1440000美元）[69] - 截至2024年3月31日，公司持有Diasome不到5%的已发行和流通股票，2023财年因Diasome的C轮融资记录了824000美元的价值增长[74][76] - 2023年8月8日，公司从以色列贴现银行借款99550000美元，截至2024年3月31日已偿还70146000美元，剩余年度本金还款额为30550000美元[77][78] - 2023年9月21日，公司与Scilex交易获得本金为101875000美元的票据，已收到前两期本金还款共20000000美元，2024年5月2日收到约9600000美元还款[80][82][87] - 交易完成日交易公允价值为101875000美元，截至2024年3月31日为98741000美元，2024年第一季度产生3552000美元收益[95] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司运营使用权资产分别为608000美元和694000美元，总运营租赁负债分别为526000美元和609000美元[99] - 截至2024年5月2日，公司收到Scilex本票本金还款，包括2023年12月21日的500万美元、2024年3月21日前的1500万美元和2024年5月2日的约960万美元[118] - 截至2024年3月31日的三个月无收入，而2023年同期收入为66.6万美元，减少原因是HTIT产品提交日期（2023年6月）后不再确认收入[133][135] - 截至2024年3月31日的三个月研发费用降至117.9万美元，较2023年同期的442.7万美元减少73%，主要因终止三期试验费用降低；2024年同期股票薪酬费用为70.4万美元，2023年为1.7万美元[133][143] - 截至2024年3月31日的三个月无销售和营销费用，2023年同期为18.4万美元，主要因2023财年一名高管离职；2024年同期无股票薪酬费用，2023年为8.8万美元[133][148] - 截至2024年3月31日的三个月一般及行政费用增至178.3万美元，较2023年同期的126.3万美元增加41%，主要因股票薪酬费用增加；2024年同期股票薪酬费用为59万美元，2023年为6.7万美元[133][150] - 截至2024年3月31日的三个月利息费用为592美元，2023年同期无利息费用，增加主要因短期借款利息[133][151] - 截至2024年3月31日的三个月净财务收入增至508.8万美元，较2023年同期的159.7万美元增加219%，主要因交易重估和短期银行存款利息[133][153] - 2024年第一季度计算基本每股收益的加权平均流通股为40,835,953股，2023年同期为40,041,258股[155] - 2024年第一季度计算摊薄每股收益的加权平均流通股为41,564,007股，2023年同期为40,041,258股[156] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损1.5602亿美元，通过股权融资净筹集2.55384亿美元，行使认股权证和期权获现金2800.1万美元[159] - 2024年3月31日，公司可用现金1857.6万美元，短期银行存款8028.5万美元[159] - 2024年3月31日，公司流动资产1.77095亿美元，流动负债3355.6万美元，营运资金盈余1.43539亿美元；2023年12月31日，流动资产1.62584亿美元，流动负债5321.4万美元，营运资金盈余1.0937亿美元[167] - 2024年第一季度，经营活动使用现金147.6万美元，2023年同期为554.9万美元；投资活动提供现金2999.8万美元，2023年同期使用现金1320.3万美元；融资活动使用现金1900万美元，2023年同期提供现金243万美元[169][170][171] 业务合作与交易 - 2021年3月18日，公司获Oravax 189万股，占发行和流通股本63%，自此合并Oravax财务报表[37] - 2023年1月11日，ORA - D - 013 - 1三期试验未达主要和次要终点，公司终止该试验及平行的ORA - D - 013 - 2试验，特定参数亚组患者口服胰岛素后HbA1c有超1%的安慰剂调整后显著降低[39] - 2024年1月22日，公司与HTIT成立合资企业，双方初始各持50%股权，HTIT现金出资7万美元，公司出资2万美元（含1万美元现金和1万美元普通股）并转让知识产权等资产，HTIT可追加投资2万美元，公司获3%特许权使用费[40][42] - 2023年8月7日，公司与Sorrento签订股票购买协议，以10.5万美元收购Scilex股权证券[47] - 2023年8月9日，公司与债务人签订10万美元优先担保、超级优先债务人持有贷款和担保协议，含450美元不可退还成交费[48] - 2023年9月21日，公司与Scilex和Acquiom签订证券购买协议，Scilex向公司发行10.1875万美元高级担保本票等[49] - 2023年8月8日，公司从以色列贴现银行贷款9.955万美元[50] - 2022年11月13日，公司与Medicox签订分销许可协议，Medicox获ORMD - 0801在韩国独家许可，支付最高1.5万美元开发里程碑款（已支付2000美元）和最高15%的销售特许权使用费[61][63] - Scilex向公司发行可购买4500000股普通股的收盘低价认股权证和可购买8500000股普通股的后续低价认股权证，转让可购买4000000股普通股的认股权证[80] - 票据的贴现率基于B - 评级零曲线加风险溢价，范围在53.67% - 53.92%[93] - 2024年1月4日，公司向董事会成员、高管和员工授予不同数量的RSUs和PSUs，总公允价值分别为359美元、90美元、2272美元和691美元[98] - 2024年1月30日，公司向一名董事会成员授予3750个RSUs，总公允价值为11美元[98] - 2024年3月18日，公司与代理商签订ATM协议，可发售总发行价高达75000美元的普通股，截至2024年5月9日未发行[98] - 公司与KNRY Ltd.签订咨询协议，每月向首席科学官支付咨询费32000美元[101] - 公司与Shnida Ltd.签订咨询协议，总裁兼首席执行官每月获咨询费26000美元加增值税[102] - 公司与总裁兼首席执行官签订雇佣协议，其每月获毛工资14000美元[103] - 2023年8月7日，公司与Sorrento签订股票购买协议，以1.05亿美元收购Scilex部分股权证券[109] - 2023年9月21日，公司完成交易，获得Scilex本金1.01875亿美元的高级担保本票、购买Scilex普通股的认股权证等[111] - 2024年1月22日，公司与HTIT Biotech等达成合资协议，双方初始各持合资企业50%股权；HTIT出资7000万美元现金，公司出资2000万美元（含1000万美元现金和1000万美元普通股）并转让相关知识产权等资产；HTIT可追加投资至多2000万美元；公司有权获得合资企业相关资产总收入3%的特许权使用费[121][123] - 2021年3月18日，公司与Oravax（63%控股合资企业）签订许可协议，商业化基于Premas Biotech专有疫苗技术的口服疫苗；2022年10月，Oravax报告一期临床试验A组初步积极数据，多数患者抗体反应显著（较基线高2 - 6倍）；2023年1月B组完成给药，约55%患者IgG呈阳性[125][127] - 2023年12月，公司完成与PeriTech的协议，获得其成膜技术相关权利；并与Genomma Labs签订独家许可协议，授予其开发和商业化权利以换取净销售额特许权使用费[128][129] - 2023年8月9日，公司与债务人签订1亿美元高级DIP贷款协议[162] - 2023年8月8日，公司从以色列贴现银行借款9955万美元，利率6.66% - 7.38%，截至2024年3月31日已偿还约7014.6万美元[166] - 2024年3月18日，公司与罗德曼&伦肖有限责任公司和StockBlock证券有限责任公司签订最高7500万美元的市价发行协议，截至2024年3月31日和5月9日未发行股份[172] 公司资金状况与预期 - 公司认为当前现金资源和承诺能维持至少12个月的计划活动和支出水平，若运营费用意外增加或需额外融资[46] - 管理层认为公司现有资金至少可维持未来12个月的计划活动和支出水平，但不排除需额外融资的可能性[161]

临床试验进展 - 2023年1月11日，ORA - D - 013 - 1三期试验未达主要或次要终点，公司终止该试验及平行的ORA - D - 013 - 2临床试验[24] - 2023年公司完成ORA - D - 013 - 1三期试验数据分析，特定参数亚组患者对口服胰岛素反应良好，正制定新三期临床试验方案提交FDA[24] - 2023年公司完成ORA - D - 013 - 1三期试验数据分析，特定参数亚组患者口服胰岛素后糖化血红蛋白（HbA1c）经安慰剂调整后降低超1%[38] - 2022年9月13日公司报告ORMD - 0801治疗NASH的双盲安慰剂对照临床试验积极顶线结果，8mg每日两次给药安全且耐受性良好[43] - 2022年10月Oravax报告1期临床试验A组积极初步数据，多数患者抗体反应显著（较基线高2 - 6倍），B组约55%患者IgG呈阳性[45] 股权收购与交易 - 2023年8月7日，公司与Sorrento签订股票购买协议，以1.05亿美元收购Scilex部分股权证券[25] - 公司获得购买Scilex普通股的权证，包括450万份成交低价权证、850万份后续低价权证和400万份转让权证[27] 贷款与本票交易 - 2023年8月9日，公司与债务人签订1亿美元高级有担保、超级优先债务人持有贷款和担保协议，含45万美元不可退还成交费[26] - 2023年9月21日，公司完成交易，获得本金1.01875亿美元高级有担保本票，含87.5万美元应计未付利息和100万美元费用[27] - 本票年利率为Term SOFR加8.5%（Term SOFR下限为4.0%），规定了2023 - 2025年各阶段本金还款金额[29] - 若本票在2024年3月21日前未全额偿还，全额还款时需支付305.625万美元退出费[29] 权证相关信息 - 成交低价权证最早可在2025年3月14日、本票全额偿还日或管理出售触发日行使，有效期五年[34] - 转让权证在纳斯达克资本市场上市，行权价11.50美元/股，可全额行使，2027年11月10日到期[36] 合资企业合作 - 2024年1月22日公司与HTIT Biotech等签订合资协议，将基于口服药物递送技术成立合资企业，双方初始各持50%股权[39][41] - HTIT将向合资企业投入7000万美元现金，公司投入2000万美元（含1000万美元现金和1000万美元普通股）并转让相关知识产权等资产[41] - HTIT有额外投资最多2000万美元的选择权，公司有权获得合资企业源自相关资产总收入3%的特许权使用费[41] 技术权利获取 - 2023年12月公司完成与PeriTech的协议，获得其成膜技术相关权利，包括痔疮OTC治疗药物[46] 行业数据 - 据IDF估计，2021年全球约5.37亿成年人患糖尿病，预计到2045年将增至7.83亿，2021年约670万人死于糖尿病[52] 专利情况 - 公司持有38项待决专利申请，若获批，到期日在2026 - 2039年，还持有117项专利，其中8项于2023年财年获批[54][55] 股权持有情况 - 截至2023年12月31日，公司持有约1.4%的DNA流通在外普通股和约0.4%的Entera流通在外普通股[61] - 公司持有1701357股DNA普通股、117000股Entera普通股和450万份收盘低价认股权证[251] 许可协议情况 - 公司与HTIT签订许可协议，HTIT支付10%净销售额特许权使用费，总金额3750万美元，已收到2050万美元里程碑付款，若未满足条件特许权费率最低降至8%，2033年专利到期后可能降至5%[62] - 公司与Oravax签订许可协议，将获得7.5%净销售额特许权使用费、15%分许可费及2500万 - 1亿美元其他付款，还购买189万股Oravax普通股，占比63%，金额150万美元[65] - 公司与Medicox签订分销许可协议，Medicox支付最多1500万美元开发里程碑款项，2022年已支付200万美元，还支付最多15%毛销售额特许权使用费[66] 药品审批流程 - FDA要求药品临床测试分三个阶段，Phase 1测试24 - 100人，持续6个月 - 1年；Phase 2测试不超300人，持续1 - 2年；Phase 3测试几百到几千人，持续2 - 3年[71][72][73][74] - FDA对生物制品临床结果的审查平均持续18个月，批准后在美国市场有12年独家销售权[75] - 欧洲生物制品营销批准申请流程共210天，期间会对生产设施进行审计[77] 市场竞争情况 - 公司面临生物医学和制药研发领域激烈竞争，竞争对手资源多，可能使公司技术过时或无竞争力[80] - 公司口服胰岛素胶囊预计因疗效和安全性成为有竞争力的糖尿病药物，但市场有其他治疗选择[83] 科学顾问委员会情况 - 公司设有科学顾问委员会，成员包括Dr. Roy Eldor等国际知名科学家[84] - Dr. Roy Eldor有超20年临床和科研经验，发表超50篇同行评审论文和书籍章节[85] 人员情况 - 截至2023年12月31日，公司与15人签订了雇佣或咨询协议，其中5人是高级管理人员，4人从事研发工作，6人从事公司和行政工作[94] 财务数据 - 资金持有情况 - 截至2023年12月31日，公司有910万美元现金及现金等价物和9530万美元短期银行存款[250] 财务数据 - 利率影响 - 公司在以色列银行的银行存款通常为固定利率，金融收入在持有期内对利率变化不敏感，但这些工具的公允价值会受影响[252] - Scilex发行的票据基于SOFR利率，公司未来利息收入可能因SOFR利率变化而下降[253] 财务数据 - 汇率影响 - 截至2023年12月31日，公司拥有约54.6万美元的新谢克尔净余额，假设新谢克尔兑美元升值10%，公司将获得约5万美元的汇率收益；假设贬值10%，将遭受约6.1万美元的汇率损失[254] - 2023年美元兑新谢克尔平均汇率为3.69，期末汇率为3.627；2022年平均汇率为3.358，期末汇率为3.519[255]

财务数据关键指标变化 - 截至2023年9月30日，公司总资产为230,893千美元，较2022年12月31日的161,642千美元增长42.84%[24] - 截至2023年9月30日，公司总负债为82,663千美元，较2022年12月31日的10,486千美元增长688.32%[24] - 2023年前九个月公司净亏损8,208千美元，较2022年同期的29,028千美元减少71.73%[27] - 2023年前九个月公司营收为1,340千美元，较2022年同期的2,022千美元减少33.73%[27] - 2023年前九个月研发费用为7,205千美元，较2022年同期的20,362千美元减少64.61%[27] - 截至2023年9月30日，公司普通股发行和流通数量为40,282,688股，较2022年12月31日的39,563,888股增加1.81%[24] - 2023年前九个月，基本和摊薄后普通股每股亏损为0.19美元，较2022年同期的0.72美元减少73.61%[27] - 截至2023年6月30日，普通股股份为40,219千股，股东权益总计150,655千美元；截至9月30日，普通股股份为40,283千股，股东权益总计148,230千美元[35] - 2023年前九个月净亏损8,208千美元，2022年同期为29,028千美元；2023年经营活动净现金使用量为8,877千美元，2022年为19,856千美元[37] - 2023年投资活动净现金使用量为103,035千美元，2022年为提供18,951千美元；2023年融资活动净现金提供量为76,978千美元，2022年为6,604千美元[37] - 2023年现金及现金等价物减少34,996千美元，期末余额为5,468千美元；2022年增加5,740千美元，期末余额为33,196千美元[37] - 2023年和2022年截至9月30日的九个月期间，计算摊薄净亏损时排除的普通股期权、认股权证和受限股票单位加权平均数分别为3,745,590和3,557,200；2023年和2022年截至9月30日的三个月期间，该数据分别为3,845,271和3,715,540[50] - 截至2023年9月30日，公司持有的可交易证券中，短期证券价值为0美元，长期证券价值为2,535美元；而截至2022年12月31日，短期证券价值为3,743美元[76] - 截至2023年9月30日，公司持有约1.4%的DNA已发行普通股，该证券成本在2023年9月30日和2022年12月31日均为595美元[77][78] - 截至2022年12月31日，持有至到期证券的摊销成本为3,306美元，估计公允价值为3,224美元，平均到期收益率为1.07%；截至2023年9月30日，公司无持有至到期证券[81][80] - 2023年8月8日，公司从以色列贴现银行贷款99,550美元，到期日为2023年8月11日至2024年5月24日，利率为6.66% - 7.38%，截至2023年9月30日已偿还25,000美元[86] - 债务剩余年度本金还款总额为74,550美元，其中2023年为25,000美元，2024年为49,550美元[87] - 交易完成日，交易公允价值为101,875美元，截至2023年9月30日为98,819美元，产生损失3,056美元[104] - 截至2023年9月30日，公司经营使用权资产为768,000美元，经营租赁负债为640,000美元；未来租赁付款按3% - 5.75%的利率折现[107] - 2022年9月30日止九个月的搬迁费用为201,000美元，2023年同期无此类费用[109] - 2023年9月30日止9个月，公司收入降至134万美元，较2022年同期的202.2万美元减少34%；3个月收入为0，2022年同期为68.2万美元[141][143][144] - 2023年9月30日止9个月，研发费用降至720.5万美元，较2022年同期的2036.2万美元减少65%；3个月降至95.7万美元，较2022年同期的534.7万美元减少82%[141][151][152] - 2023年9月30日止9个月，销售和营销录得收入28.7万美元，2022年同期为费用143.3万美元；3个月录得收入66.3万美元，2022年同期为费用46.3万美元[141][156][157] - 2023年9月30日止9个月，一般及行政费用降至631.4万美元，较2022年同期的1108.5万美元减少43%；3个月降至259.9万美元，较2022年同期的306.1万美元减少15%[141][159][160] - 2023年9月30日止3个月和9个月，利息费用均为82.6万美元，2022年同期无利息费用[141][161] - 2023年9月30日止9个月，净财务收入增至451万美元，较2022年同期的193万美元增加134%；3个月降至43.5万美元，较2022年同期的103.6万美元减少58%[141][162][163] - 2023年9月30日止9个月，普通股基本和摊薄每股亏损降至0.19美元，较2022年同期的0.72美元减少74%；3个月降至0.08美元，较2022年同期的0.18美元减少56%[141][164][165] - 2023年9月30日止9个月，普通股加权平均流通股数增至40246515股，2022年同期为38856514股；3个月增至40445896股，2022年同期为39100231股[141][166][167] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损1.70892亿美元，通过股权发行筹资2.55375亿美元，行使认股权证和期权获现金2800.1万美元，可用现金546.8万美元，短期银行存款1.20158亿美元[169] - 截至2023年9月30日，公司流动资产1.75705亿美元，流动负债7817.5万美元，营运资金盈余9753万美元；2022年12月31日，流动资产1.57109亿美元，流动负债574.6万美元，营运资金盈余1.51363亿美元[177] - 2023年9月30日止九个月，经营活动使用现金887.7万美元，2022年同期为1985.6万美元；投资活动使用现金1.03035亿美元，2022年同期提供现金1895.1万美元；融资活动提供现金7697.8万美元，2022年同期为660.4万美元[179][180][181] - 截至2023年9月30日，公司根据与Cantor Fitzgerald & Co.的协议发行197.1447万股，净收益2625.3万美元，销售代理佣金为总收益的3.0%[182] 权益变动情况 - 2023年前九个月，公司因发行普通股净增加2,428千美元权益[31] - 2023年前九个月，公司因股份支付增加2,694千美元权益[31] - 2023年前九个月，公司子公司股份支付增加121千美元非控制性权益[31] 公司业务合作与交易 - 2021年3月18日，公司获得Oravax 63%股份，自此将其纳入合并财务报表[39] - 2023年1月11日，ORA - D - 013 - 1和ORA - D - 013 - 2两项3期试验终止，特定亚组患者口服胰岛素HbA1c降低超1%[41] - 2023年8月7日，公司与Sorrento签订股票购买协议，以105,000美元收购Scilex股权证券[44] - 2023年8月9日，公司与债务人签订100,000千美元高级担保超优先债务人持有贷款协议[45] - 2023年9月21日，公司与Scilex完成证券购买协议交易，获101,875千美元高级担保本票等[46] - 公司以1.05亿美元收购Scilex Holding Company的某些股权证券[118] - 公司与债务人签订1亿美元的高级有担保、超级优先债务人持有贷款和担保协议，含45万美元不可退还的成交费[119] - 公司获得Scilex发行的本金为1.01875亿美元的高级有担保本票，含87.5万美元应计未付利息和100万美元费用[120] - 公司获得购买Scilex普通股的认股权证，包括450万股的收盘低价认股权证和850万股的后续低价认股权证，行使价均为每股0.01美元[120] - 公司获得购买Scilex普通股的转让认股权证，行使价为每股11.50美元，将于2027年11月10日到期[120] - 高级有担保本票年利率为Term SOFR加8.5%（Term SOFR下限为4.0%），按约定时间分期偿还本金[122] - 公司拟与HTIT成立合资企业，双方各持50%股权，HTIT初始投资6000万美元，公司投资1000万美元[136] - 2021年3月18日，公司成立Oravax Medical Inc.，持股63%，以商业化基于Premas Biotech专有疫苗技术的口服疫苗[138] - 2022年10月，Oravax报告1期临床试验A组积极初步数据，多数患者对VLP疫苗抗原产生显著抗体反应（较基线高2 - 6倍）；2023年1月B组完成给药，约55%患者出现阳性IgG[139] - 2023年8月2日，公司与HTIT签署建立合资企业的非约束性条款书，但存在无法达成最终协议、无法获得监管批准等风险[192] - 2023年9月15日，公司向Corporate Profile发行3000股普通股，用于支付部分投资者关系咨询费[200] - 2023年9月21日，Scilex Holding Company与Oramed Pharmaceuticals Inc.签订证券购买协议[201] - 2023年9月21日，Scilex Holding Company向Oramed Pharmaceuticals Inc.发行优先担保本票[201] - 2023年9月21日，Oramed Pharmaceuticals Inc.与Scilex Holding Company签订注册权协议[201] - 2023年9月21日，Oramed Pharmaceuticals、Acquiom Agency Services LLC、Scilex Holding Company及Scilex Holding Company部分子公司签订子公司担保协议[201] - 2023年9月21日，Oramed Pharmaceuticals、Acquiom Agency Services LLC、Scilex Holding Company及Scilex Holding Company部分子公司签订担保协议[201] - 2023年9月21日，Sorrento Therapeutics, Inc.与Oramed Pharmaceuticals, Inc.签订相互终止和释放协议[201] 许可协议情况 - 截至2023年9月30日，HTIT许可协议分配金额为22,382美元，已全部收到；公司累计确认该协议相关收入20,382美元，其中2023年前九个月确认1,340美元，剩余2,000美元作为长期递延收入列示[52] - Medicox许可协议包含2,000美元固定对价，公司于2022财年收到，截至2023年9月30日作为长期递延收入列示；还包含可变对价，即合同里程碑付款和销售特许权使用费[57] - Medicox将向公司支付最高15,000美元的开发里程碑款项，其中2,000美元公司已收到；此外，Medicox还需按总销售额的最高15%支付特许权使用费[68] - 截至2023年9月30日，公司从以色列创新局获得的赠款总额（含利息）为2,553美元，对其负债为59美元；需按资助项目开发产品销售额的3%支付特许权使用费，最高为赠款金额的100%-150%（与美元挂钩）并加计基于LIBOR的年利率利息[72][73][71] 投资情况 - 2022年8月26日，公司以约2,700美元购买Diasome Pharmaceuticals的B系列优先股，持股比例低于5%；截至2023年9月30日，因Diasome在2023年6月完成C轮融资，公司记录该投资价值增加824美元[83][85] 财务准则采用情况 - 公司于2023年1月1日采用《财务会计准则更新2016 - 13》，对合并财务报表无重大影响[61] 票据相关情况 - 2023年9月21日，公司获得Scilex发行的票据，本金1.01875亿美元，2025年3月21日到期，按浮动年利率计息[194] - 票据贴现率基于B - 评级零曲线，外加考虑Scilex信用风险的风险溢价，范围在54.80% - 55.25%[102] 股份授予与没收情况 - 2023年4月17日，公司授予868,500个受限股票单位（RSUs），总公允价值1,980美元；授予245,500个绩效型受限股票单位（PSUs），总公允价值550美元[106] - 2023年第三季度，因高管离职，86,500份股票期权和110,917个未归属RSUs被没收，冲销销售和营销费用663美元[106] 人员费用情况 - 公司支付给总裁兼首席执行官和首席科学官的月咨询费分别为146,705新谢克尔（约38,000美元）和106,400新谢克尔（约28

汇率信息 - 2023年6月30日，新以色列谢克尔与美元的汇率为3.70新以色列谢克尔兑换1美元[3] - 6月30日新以色列谢克尔与美元汇率为3.70新以色列谢克尔兑换1美元[3] 公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为676.7万美元和4046.4万美元[10] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司总资产分别为1.56314亿美元和1.61642亿美元[10] - 2023年和2022年上半年，公司收入均为134万美元[11] - 2023年和2022年上半年，公司研发费用分别为624.8万美元和1501.5万美元[11] - 2023年和2022年上半年，公司运营亏损分别为899.9万美元和2266.9万美元[11] - 2023年和2022年上半年，公司净亏损分别为492.4万美元和2177.5万美元[11] - 2023年上半年，公司普通股发行净增加19.3万股，额外实收资本增加242.8万美元[12] - 2023年上半年，公司基于股票的薪酬总计增加199.3万美元[12] - 2023年上半年，公司净亏损导致股东权益减少458.9万美元，非控股权益减少33.5万美元[12] - 截至2023年6月30日，公司普通股股份为40,219千股，额外实收资本为318,732千美元，累计亏损为167,670千美元，股东权益为151,546千美元，非控股股东权益为 - 891千美元，总权益为150,655千美元[14] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为8,183千美元，投资活动净现金使用量为27,913千美元，融资活动净现金提供量为2,430千美元，现金及现金等价物减少33,697千美元，期末现金及现金等价物为6,767千美元[15] - 2023年和2022年上半年，公司营收均为1,340千美元；2023年和2022年第二季度，营收均为674千美元[11] - 2023年和2022年上半年，公司研发费用分别为6,248千美元和15,015千美元；2023年和2022年第二季度，分别为1,821千美元和9,179千美元[11] - 2023年和2022年上半年，公司净亏损分别为4,924千美元和21,775千美元；2023年和2022年第二季度，分别为1,313千美元和11,067千美元[11] - 2023年和2022年上半年，归属于股东的基本和摊薄后每股亏损分别为0.11美元和0.54美元；2023年和2022年第二季度，分别为0.03美元和0.27美元[11] - 2023年上半年，经营活动使用的净现金为8,183千美元，2022年为17,615千美元[15] - 2023年上半年，投资活动使用的净现金为27,913千美元，2022年提供的净现金为17,722千美元[15] - 2023年上半年，融资活动提供的净现金为2,430千美元，2022年为2,291千美元[15] 公司业务合作与股权相关 - 2021年3月18日，公司获得Oravax 63%股权并将其纳入合并报表[17] - 2021年3月18日，公司与Oravax签订许可协议，获得其63%股份并将其纳入合并财务报表[17] - 2022年11月13日，公司与Medicox签订分销许可协议，固定对价2,000千美元于2022年收到，截至2023年6月30日计入长期递延收入，尚未开始提供支持，未确认收入[27][31][32] - 公司与Medicox的许可协议为期十年，Medicox将支付高达15000美元的开发里程碑款项，其中2000美元已收到，还将支付高达15%的毛销售额特许权使用费[42][43] - 公司从以色列创新局获得的资助需支付3%的特许权使用费，最高可达资助金额的100%-150%，截至2023年6月30日，收到总额为2208美元（含利息2548美元），负债为96美元[45][46] - 2022年11月13日公司与Medicox签订分销许可协议，固定对价2,000美元已于2022财年收到，截至2023年6月30日计入长期递延收入[31] - Medicox许可协议中，公司预计向其支付高达15,000美元开发里程碑款项，已收到2,000美元，还有高达15%的销售特许权使用费[43] - 截至2023年6月30日，公司从以色列创新局获得赠款总额2,208美元（含利息2,548美元），对其负债为96美元，需支付3%特许权使用费[46] 公司试验进展 - 2023年1月11日，ORA - D - 013 - 1三期试验未达主要和次要终点，公司终止该试验及平行的ORA - D - 013 - 2试验；特定参数亚组患者口服胰岛素后HbA1c安慰剂调整后降低超1%[19] - 2023年1月11日公司宣布ORA - D - 013 - 1三期试验未达主要和次要终点，终止该试验及平行的ORA - D - 013 - 2临床试验[19] - 2023年第一季度公司评估所有长期资产，结论是无需减值；特定参数亚组患者口服胰岛素后HbA1c经安慰剂调整后降低超1% [19] 公司借款与贷款协议 - 2023年8月9日，公司签订100,000千美元的DIP贷款协议，需额外支付5,000千美元现金，将大幅减少现金头寸[21] - 2023年8月8日，公司从以色列贴现银行借款99,550千美元，借款期限从2023年8月11日至2024年5月24日，利率从6.66%到7.38%[22] - 8月9日公司签订DIP贷款协议，提供100,000美元债务人持有资产贷款融资安排[70] - DIP贷款安排年利率为15%，违约利率额外加3%[72] - DIP贷款安排最早到期时间为10月15日[73] - 2023年8月9日公司与债务人签订DIP贷款协议，本金100,000美元，交易结束时另付5,000美元现金[21] - 2023年8月8日公司从以色列贴现银行借款99,550美元，利率6.66% - 7.38%，到期日为2023年8月11日至2024年5月24日[22] - 2023年8月9日，公司与债务人等签订DIP贷款协议，提供1000万美元的债务人持有资产贷款融资安排，用于再融资现有约820万美元的DIP贷款、营运资金等[70] - DIP融资工具年利率为15%，违约利率在此基础上每年再加3%[72] - 2023年8月7日，破产法院批准公司签订DIP贷款协议和“领跑者”竞标者保护条款[71] - DIP融资工具最早到期时间为2023年10月15日[73] 公司证券与投资相关 - 截至2023年6月30日，公司持有的可交易证券中，DNA价值334000美元，Entera价值99000美元，持有至到期证券价值510000美元[49] - 截至2023年6月30日，公司持有DNA约1.4%的流通普通股，成本为595000美元[50] - 截至2023年6月30日，持有至到期的商业债券摊销成本为501000美元，未实现损失10000美元，估计公允价值491000美元，平均到期收益率0.8%[52] - 2022年8月26日，公司以约2700000美元购买Diasome的B系列优先股，截至2023年6月30日，因Diasome的C轮投资价值增加824000美元[53][55] - 截至2023年6月30日和8月10日，公司根据与Cantor Fitzgerald & Co.的协议发行1971447股普通股，净收益26253000美元，销售代理佣金为总收益的3.0%[56] - 截至2023年6月30日，公司持有的DNA、Entera和持有至到期证券的短期投资分别为334,000美元、99,000美元和510,000美元[49] - 截至2023年6月30日，公司持有约1.4%的DNA流通普通股，证券成本为595,000美元[50] - 截至2023年6月30日，持有至到期证券的摊销成本为51万美元，估计公允价值为50万美元，短期商业债券平均收益率为0.8%；2022年12月31日，摊销成本为330.6万美元，估计公允价值为322.4万美元，短期商业债券平均收益率为1.07%[52] - 2022年8月26日，公司以约270万美元购买Diasome Pharmaceuticals的B系列优先股，持股不足5%；截至2023年6月30日，因Diasome的C轮投资，该投资价值增加82.4万美元[53][55] - 截至2023年6月30日和8月10日，公司根据与Cantor Fitzgerald的协议发行197.1447万股普通股，净收益262.53万美元，销售代理佣金为总收益的3%[56] 公司股票购买协议 - 公司8月7日与Sorrento签订股票购买协议，以105,000美元收购Scilex相关证券，含59,726,737股普通股、29,057,096股A类优先股等[67] - 股票购买协议终止时，Sorrento需支付公司3,413美元终止费及最高1,000美元外部律师费用报销[69] - 2023年8月7日，公司与Sorrento签订股票购买协议，以1.05亿美元收购Scilex的证券，包括5972.6737万股普通股、2905.7096万股A系列优先股及相关认股权证，公司有选择权以每股1.13美元购买最多225.9058万股额外普通股[67] - 若股票购买协议终止，在特定情况下Sorrento需向公司支付341.3万美元终止费和最高100万美元外部律师费用报销[69] 公司证券出售时间安排 - 8月14日需启动购买证券拍卖，8月18日破产法院开始考虑批准出售听证，8月21日法院需下达批准出售命令，9月30日完成证券出售交易[74] - 2023年8月14日，购买证券的拍卖需开始[74] - 2023年8月18日，破产法院需开始审议购买证券出售的听证会[74] - 2023年8月21日，破产法院需下达批准购买证券出售的命令[74] - 2023年9月30日，购买证券的出售需完成交割[74] 公司人员相关费用 - 公司与KNRY的咨询协议中，每月支付给总裁兼首席执行官和首席科学官的咨询费分别为40000美元和29000美元，2023年上半年无总裁兼首席执行官的搬迁费用，2022年同期为190000美元[62][63] - 公司与首席执行官达成咨询协议，每月咨询费为新以色列谢克尔88,023（约24美元）[65] - 公司子公司与首席执行官签订雇佣协议，每月工资为新以色列谢克尔46,901（约13美元）[66] - 公司与KNRY等签订咨询协议，支付给总裁兼首席执行官和首席科学官的月咨询费分别为4万美元和2.9万美元；2023年上半年无总裁兼首席执行官的搬迁费用，2022年上半年为19万美元[62][63] 公司股份授予情况 - 2023年4月17日，公司授予868500个RSUs，总公允价值1980000美元；授予245500个PSUs，总公允价值550000美元[57][58][59] - 2023年5月1日，公司授予一名董事会成员2万股RSUs，总公允价值4.9万美元[60] - 2023年4月17日，公司授予高管和董事会成员86.85万股受限股票单位（RSUs），总公允价值198万美元；授予高管24.55万股基于绩效的受限股票单位（PSUs），总公允价值55万美元，PSUs于5月26日归属[57][58][59] 公司租赁相关数据 - 截至2023年6月30日，公司的使用权资产为842000美元，租赁负债为724000美元，未来租赁付款按3%-5.75%的利率折现[61] - 截至2023年6月30日，公司经营租赁使用权资产为84.2万美元，经营租赁负债为72.4万美元；2022年12月31日，使用权资产为98.7万美元，经营租赁负债为89.4万美元，未来租赁付款按3%-5.75%的利率折现[61] 公司前瞻性陈述风险 - 公司面临多项前瞻性陈述相关风险，如股票购买协议能否完成、交易成本及收益能否实现等[5]

财务数据关键指标变化 - 2023年3月31日，公司现金及现金等价物为24,104千美元，较2022年12月31日的40,464千美元有所减少[9] - 2023年第一季度公司净亏损3,611千美元，较2022年同期的10,708千美元有所收窄[10] - 2023年第一季度公司基本和摊薄后每股普通股亏损0.08美元，2022年同期为0.27美元[10] - 截至2023年3月31日，公司发行并流通的普通股为39,969,979股，2022年12月31日为39,563,888股[9] - 2023年第一季度公司经营活动使用的净现金为5,549千美元，2022年同期为9,125千美元[12] - 2023年第一季度公司投资活动使用的净现金为13,203千美元，2022年同期为提供7,359千美元[12] - 2023年第一季度公司融资活动提供的净现金为2,430千美元，2022年同期为2,292千美元[12] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司总资产分别为159,780,000美元和161,642,000美元[9] - 2023年和2022年第一季度，公司净亏损分别为3,611,000美元和10,708,000美元[10] - 2023年第一季度，公司发行普通股净收益为2,430,000美元，2022年同期为2,969,000美元[11][12] - 2023年和2022年第一季度，公司经营活动净现金使用量分别为5,549,000美元和9,125,000美元[12] - 2023年第一季度，公司投资活动净现金使用量为13,203,000美元，2022年同期为提供7,359,000美元[12] - 2023年和2022年第一季度，公司融资活动净现金提供量分别为2,430,000美元和2,292,000美元[12] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为24,104,000美元和40,464,000美元[9][12] - 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间，计算摊薄净亏损时分别排除3357911股和3463525股普通股期权、认股权证和受限股票单位[23] - 截至2023年3月31日，公司持有的可交易证券中，DNA短期价值366000美元、Entera为136000美元、持有至到期证券为1765000美元；2022年12月31日对应数值分别为352000美元、85000美元、3306000美元[54] - 截至2023年3月31日，公司持有约1.4%的DNA已发行普通股，该证券在2023年3月31日和2022年12月31日的成本均为595000美元[55] - 2023年3月31日，短期持有至到期的商业债券摊余成本为1738000美元、未实现损失40000美元、估计公允价值1698000美元，平均到期收益率0.84%；2022年12月31日对应数值分别为3258000美元、82000美元、3176000美元、1.07%[57] - 2023年3月31日，公司的使用权资产为915000美元，租赁负债为806000美元；2022年12月31日对应数值分别为987000美元、894000美元[59] - 2023年第一季度无总裁兼首席执行官的搬迁费用，2022年同期为143000美元[61] 汇率信息 - 2023年3月31日，新以色列谢克尔与美元的汇率为3.615新以色列谢克尔兑换1美元[3] 公司历史事件 - 公司于2002年4月12日在特拉华州注册成立[13] - 2006年2月17日，公司与Hadasit医疗服务与发展有限公司达成协议，收购用于治疗糖尿病患者的口服胰岛素胶囊的临时专利[14] - 2006年2月17日，公司与Hadasit签订协议，获得口服胰岛素胶囊临时专利[14] - 2007年5月14日，公司在以色列成立全资子公司Oramed Ltd.，从事研发工作[15] - 2021年3月18日，公司与Oravax签订许可协议，Oravax向公司发行189万股，占其发行和流通股本的63%[17] - 2021年3月18日，公司与Oravax签订许可协议，获得其1,890,000股股份，占发行和流通股本的63%[17] 临床试验进展 - 2023年1月11日，公司宣布ORA - D - 013 - 1三期试验未达主要和次要终点，终止该试验及平行的ORA - D - 013 - 2试验[19] - 2023年1月11日公司宣布ORA - D - 013 - 1三期试验未达主要和次要终点，终止该试验及平行的ORA - D - 013 - 2三期临床试验[19] 协议相关情况 - 公司与HTIT的协议总对价49500美元，分配给普通股发行10617美元，分配给HTIT许可协议38883美元[24] - 截至2023年3月31日，HTIT许可协议累计分配22382美元，已确认收入19708美元，其中2023年第一季度确认666美元，递延2674美元[30] - 2022年11月13日，公司与Medicox签订分销许可协议，固定对价2000美元于2022年收到，截至2023年3月31日未确认收入[31][34][35] - 公司与HTIT的协议中，总对价49500美元分配为：发行普通股10617美元（扣除发行费用23美元），HTIT许可协议38883美元；截至2023年3月31日，该协议确认收入19708美元，其中本季度666美元，递延2674美元[24][30] - 公司与Medicox的许可协议含固定对价2000美元，于2022财年收到，截至2023年3月31日列为长期递延收入；还含可变对价，若Medicox推进韩国监管审批，预计多数收入2024年确认[34][36] - 子公司与第三方的CRO服务协议，一项总修订金额最高22684美元，截至2023年3月31日已确认研发费用16600美元；另一项总修订金额最高15796美元，截至2023年3月31日已确认研发费用7972美元[44][46] - Medicox将向公司支付最高15000美元开发里程碑款项，其中2000美元已收到，还将支付最高15%的总销售额特许权使用费[48] - 公司正在与Medicox评估合作的后续路径[49] - 公司与KNRY Ltd.的咨询协议中，支付给总裁兼首席执行官和首席科学官的月咨询费分别为41000美元和29000美元[60] 准则采用情况 - 公司于2023年1月1日采用“金融工具—信用损失”准则，对合并财务报表无重大影响[37] 资产计量情况 - 截至2023年3月31日，按公允价值计量的资产包括一级的权益证券，持有至到期债券按二级计量[41] 资金状况与展望 - 公司认为基于当前现金资源和承诺，至少未来12个月能维持当前开发活动和支出水平，但不排除需额外资金[20] - 基于当前现金资源和承诺，公司认为至少未来12个月能维持当前开发活动和支出水平，但运营费用意外增加时可能需额外融资[20] 股权发行情况 - 公司与Cantor Fitzgerald & Co.签订股权发行协议，截至2023年3月31日和5月11日，已发行1,971,447股，净收益26,253,000美元[58] - 截至2023年3月31日和2023年5月11日，公司根据与Cantor Fitzgerald & Co.的协议发行1971447股普通股，获得净收益26253000美元[58] 股票单位授予情况 - 2023年4月17日，公司授予868,500个受限股票单位（RSUs），总公允价值1,980,000美元；授予245,500个绩效型受限股票单位（PSUs），总公允价值550,000美元[65][66] - 2023年5月1日，公司授予董事会成员20,000个RSUs，总公允价值49,000美元[67] - 2023年4月17日，公司授予868500个受限股票单位（RSUs），总公允价值1980000美元；授予245500个基于绩效的受限股票单位（PSUs），总公允价值550000美元[65][66] - 2023年5月1日，公司授予一名董事会成员20000个RSUs，总公允价值49000美元[67] 赠款相关情况 - 公司从以色列创新局获得赠款，截至2023年3月31日共收到2,208美元（含利息2,542美元），负债为96美元，需支付3%的特许权使用费[50][51] - 公司从以色列创新局获得的赠款总额至2023年3月31日为2208美元（含利息2542美元），截至该日对该局的负债为96美元[51]

临床试验进展 - [公司终止ORA - D - 013 - 1和ORA - D - 013 - 2两项3期临床试验，并对数据进行全面分析以探索口服胰岛素候选药物的未来路径][14] - [公司口服胰岛素胶囊ORMD - 0801针对2型糖尿病的3期试验未达到主要和次要终点][15] - [公司口服胰岛素胶囊ORMD - 0801针对NASH的试验取得积极顶线结果，证明8mg每日两次给药安全且耐受性良好][15] - [Oravax的口服COVID - 19疫苗1期试验A组取得积极初步数据，达到安全和免疫原性的主要和次要终点，抗体反应较基线提高2 - 6倍][16] - [公司临床研究因COVID - 19导致约6个月的延迟][19] 疫苗合作与销售 - [公司63%控股的合资企业Oravax的口服COVID - 19疫苗与Tan Thanh Holdings签订合作和预购协议，预购1000万剂用于东南亚商业化][16] 专利与商标情况 - [2022年财年公司获得20项专利，目前持有112项专利，37项专利申请正在审理中，待批专利若获批，有效期在2026 - 2039年之间][20] - [公司子公司Oramed Ltd.转让专利给Entera Bio，获得Entera净收入3%的特许权使用费，截至2022年12月31日，未收到任何特许权使用费][22] - [公司拥有商标申请正在以色列及多个国家和地区审理中，并依靠保密协议保护商业秘密和专有技术][21] 公司股权与投资 - [截至2022年12月31日，公司持有DNA约1.4%的流通普通股和约0.4%的Entera流通普通股][23] - [公司持有1701357股DNA普通股和117000股Entera普通股作为有价证券，面临市场风险和汇率波动风险][128] 许可协议与收入 - [与HTIT的许可协议中，HTIT将支付10%的净销售特许权使用费和总计3750万美元，截至2022年12月31日，公司已收到2050万美元的里程碑付款][23] - [与Oravax的许可协议中，公司将获得7.5%的净销售特许权使用费、15%的分许可费以及2500万至1亿美元的其他付款，还将购买Oravax 189万股普通股，占比63%，总价150万美元][24] - [与Medicox的分销许可协议中，Medicox将支付高达1500万美元的开发里程碑款项（已支付200万美元）和高达15%的毛销售特许权使用费][25] - [与Entera达成研究合作和许可协议，若许可产生净收入，Oramed Ltd.有权获得特许权使用费][23] - [与第三方的咨询协议中，Oramed Ltd.需支付出售给Entera专利净特许权使用费的8%作为特许权使用费][23] - [公司与Medicox签订许可协议，固定对价200万美元已在2022年12月31日收到，列为长期递延收入，还有可变对价的里程碑付款和销售特许权使用费][127] - [若Medicox在韩国进行监管审批，预计大部分收入将在2024年确认；若因3期试验结果终止协议，将在2023年加速确认收入][127] 审批流程 - [FDA的新药审批流程包括提交IND申请、通过机构审查委员会批准、进行三个阶段的临床试验、提交BLA申请，平均审查时间为18个月，获批后有12年美国市场独占期][27][28][29][30] - [欧洲生物制品的审批流程从提交申请起总计210天，期间会对生产设施进行审计][30][31] 市场竞争 - [生物医药和制药研发领域竞争激烈，公司的竞争对手包括大型制药、医疗产品、化工和专业生物技术公司等][33] - [公司的口服胰岛素胶囊预计将在产品疗效、安全性、患者便利性、可靠性、价值和专利地位等方面参与竞争，但市场上还有其他糖尿病治疗选择][34] 公司团队 - [公司拥有由国际知名科学家组成的科学顾问委员会，成员包括Dr. Roy Eldor、Professor Ele Ferrannini等8人][35] - [截至2022年12月31日，公司与17人签订了雇佣或咨询协议，其中6人是高级管理人员，4人从事研发工作，7人从事公司和行政工作][41] 财务状况与风险 - [截至2022年12月31日，公司拥有现金及现金等价物4050万美元、短期和长期银行存款1.115亿美元、有价证券370万美元][127] - [公司将大部分现金盈余存入以色列银行，银行存款通常为固定利率，未来存款利息收益可能因金融市场变化而下降][129] - [截至2022年12月31日，公司拥有约185.4万美元的新谢克尔净余额][130] - [假设新谢克尔兑美元升值10%，公司将获得约20.6万美元的汇率收益][130] - [假设新谢克尔兑美元贬值10%，公司将遭受约16.9万美元的汇率损失][130] - [2022年12月31日年度平均汇率为3.358，期末汇率为3.519][130] - [2021年12月31日年度平均汇率为3.229，期末汇率为3.11][130] - [2021年四个月平均汇率为3.165，期末汇率为3.11][130] - [2020年四个月平均汇率为3.533，期末汇率为3.215][130] - [2021年8月31日年度平均汇率为3.292，期末汇率为3.207][130] - [公司未使用任何货币套期保值交易来降低美元兑新谢克尔汇率波动的财务风险][130] 公司战略 - [公司计划评估潜在战略机会，以提升股东价值][14]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为33,196千美元，较2021年12月31日的27,456千美元增长20.9%[23] - 截至2022年9月30日，公司短期存款为121,119千美元，较2021年12月31日的111,077千美元增长9.0%[23] - 2022年前九个月，公司研发费用为20,362千美元，较2021年同期的15,452千美元增长31.8%[26] - 2022年前九个月，公司销售和营销费用为1,433千美元，较2021年同期的172千美元增长733.1%[26] - 2022年前九个月，公司运营亏损为30,858千美元，较2021年同期的18,539千美元增长66.5%[26] - 2022年前九个月，公司净亏损为29,028千美元，较2021年同期的17,508千美元增长65.8%[26] - 截至2022年9月30日，公司普通股数量为39,113,236股，较2021年12月31日的38,158,792股增长2.5%[23] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损为154,538千美元，较2021年12月31日的126,520千美元增长22.1%[23] - 2022年前九个月净亏损29,028千美元，2021年同期为17,508千美元[36] - 2022年前九个月经营活动使用的净现金为19,856千美元，2021年同期为13,899千美元[36] - 2022年前九个月投资活动提供的净现金为18,951千美元，2021年同期使用的净现金为21,054千美元[36] - 2022年前九个月融资活动提供的净现金为6,604千美元，2021年同期为97,739千美元[36] - 2022年现金及现金等价物增加5,740千美元，期末余额为33,196千美元；2021年增加62,783千美元，期末余额为84,413千美元[36] - 2022年和2021年9月30日止九个月，计算摊薄净亏损时排除的普通股期权、认股权证和受限股单位加权平均数分别为3,557,200和4,736,797；2022年和2021年9月30日止三个月分别为3,715,540和3,644,428[47] - 截至2022年9月30日，公司持有的DNA、Entera股权证券及持有至到期证券中，短期证券合计5234000美元，较2021年12月31日的7747000美元减少；长期证券仅持有至到期证券，2022年为0，2021年为3875000美元[80] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，DNA证券成本均为595000美元[83] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司运营使用权资产分别为1005000美元和500000美元，运营租赁负债分别为900000美元和50000美元，未来租赁付款按3%利率折现[91] - 2022年和2021年截至9月30日的九个月营收均为202.2万美元，三个月营收均为68.2万美元[116][118][119] - 2022年截至9月30日九个月研发费用增至2036.2万美元，增长32%；三个月研发费用降至534.7万美元，下降12%[116][127][128] - 2022年截至9月30日九个月销售和营销费用增至143.3万美元，增长733%；三个月销售和营销费用增至46.3万美元，增长169%[116][131][132] - 2022年截至9月30日九个月基本和摊薄普通股每股亏损增至0.72美元，增长33%；三个月基本和摊薄普通股每股亏损降至0.18美元，下降14%[116][138][139] - 2022年9月30日止九个月，公司加权平均流通普通股股数为38,856,514股，2021年同期为31,097,270股[140] - 2022年9月30日止三个月，公司加权平均流通普通股股数为39,100,231股，2021年同期为34,539,487股[141] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损1.54538亿美元，通过股权融资净筹集2.48769亿美元，还从权证和期权行使中获得2798.1万美元现金[142] - 截至2022年9月30日，公司有可用现金3319.6万美元、短期银行存款1.21119亿美元和有价证券523.4万美元[142] - 2022年9月30日，公司流动资产总额为1.60172亿美元，流动负债总额为652.5万美元，营运资金盈余为1.53647亿美元，累计亏损为1.54538亿美元；2021年12月31日，流动资产总额为1.47937亿美元，流动负债总额为736.8万美元，营运资金盈余为1.40569亿美元，累计亏损为1.2652亿美元[145] - 2022年9月30日止九个月，公司经营活动使用现金1985.6万美元，2021年同期为1389.9万美元[147] - 2022年9月30日止九个月，公司投资活动提供现金1895.1万美元，2021年同期使用现金2.1054亿美元[148] - 2022年9月30日止九个月，公司融资活动提供现金660.4万美元，2021年同期为9773.9万美元[150] 股权交易与发行情况 - 2022年前九个月，公司发行普通股净增加770,000股，带来额外实收资本7,336千美元[30] - 2022年前九个月，公司行使认股权证和期权增加34,000股，带来额外实收资本42千美元[30] - 截至2022年6月30日，普通股股份为38,564千股，股东权益总计153,037千美元；截至2022年9月30日，普通股股份为39,113千股，股东权益总计153,147千美元[34] - 2021年3月18日，公司与Oravax签订许可协议，获得其1,890,000股资本股票，占其发行和流通股本的63%[41] - 2021年9月1日至2022年9月30日及11月10日，公司通过与Cantor Fitzgerald & Co.的协议发行1334695股普通股，净收益19664000美元，销售代理佣金为总收益的3.0%[86] - 2021年11月，公司向投资者出售2000000股普通股，每股25美元，净收益约46375000美元[86] - 2022年1月3日，公司向总裁兼首席执行官授予150000股普通股，总公允价值2084000美元[86] - 2022年1月3日，公司向员工和董事会成员授予多项股票期权和受限股票单位，涉及不同数量和价格，期权采用Black - Scholes模型定价[86] - 2022年5月2日，公司向董事会成员Yadin Rozov授予4500个受限股票单位（RSUs），总公允价值为23美元，还授予7500份股票期权，总公允价值为24美元，期权假设预期波动率为65.26%，无风险利率为3.03%，预期期限为6.26年[89] - 2022年7月28日，公司向高管、员工和董事会成员授予404100个RSUs，总公允价值为3423美元；向总裁、首席执行官和首席科学官各授予34000股普通股，总公允价值为576美元；向高管授予175500个基于绩效的RSUs（PSUs），总公允价值为1486美元[89] - 2022年9月18日，公司向员工、董事会成员和其他服务提供商授予328318份股票期权，总公允价值为665美元，期权假设预期波动率为52.87%，无风险利率为3.62%，预期期限为5.49年[89] - 截至2022年11月10日，公司根据与Cantor Fitzgerald & Co.的协议发行1334695股，净收益为1966.4万美元[151] - 2021年11月，公司通过注册直接发行向投资者出售200万股普通股，净收益约为4637.5万美元[152] 公司业务合作与协议 - 公司与HTIT的协议总对价49,500美元，分配给发行普通股10,617美元（扣除发行费用23美元），分配给HTIT许可协议38,883美元[48] - 截至2022年9月30日，HTIT许可协议分配金额22,382美元已全部收到，已确认收入18,361美元，其中2022年第三季度确认682美元，递延收入4,022美元[54] - 2022年9月1日公司与Medicox签订非约束性协议，Medicox支付2,000美元不可退还费用，作为合同负债递延[55] - 子公司向Entera转让专利，有权获得其净收入3%的特许权使用费，子公司需向第三方支付该特许权使用费净额的8%[57][58] - HTIT许可协议中，HTIT将支付子公司产品净销售额10%的特许权使用费，以及总计37,500美元，若不满足条件，特许权使用费率最低降至8%，2033年后可能降至5%[59] - 截至2022年9月30日，公司收到HTIT里程碑付款总计20,500美元，HTIT对6,000美元付款义务有争议，其中2,000美元已计入递延收入[61][62] - 截至2022年9月30日，公司从以色列创新局获得总计2,208美元（含利息2,530美元）的赠款，负债为133美元[68][69] - 2022年8月26日公司以约2,700美元购买Diasome Pharmaceuticals的B系列优先股，持股比例低于5%[71] - 子公司与供应商签订协议开发生产口服胶囊成分，金额2905美元，截至2022年9月30日，1592美元计入研发费用[72] - 子公司与第三方签订CRO服务协议用于口服胰岛素3期临床试验，修订后分别需支付22684美元和15796美元，截至2022年9月30日，分别有15280美元和7357美元计入研发费用[72] - 子公司续租以色列设施，新增264平方米，租期60个月，可再延60个月，年租金约435新谢克尔（约123美元）[72] - 公司与KNRY Ltd.签订咨询协议，每月向总裁兼首席执行官和首席科学官支付咨询费分别为41000美元和30000美元，2022年前九个月总裁兼首席执行官的搬迁费用为201000美元，2021年同期为198000美元[93][94] - 2021年3月18日，公司与Oravax达成协议，支付1500000美元获得其1890000股股票，占63%股份；公司将某些专利权利等许可给Oravax，可获7.5%净销售特许权使用费、15%分许可费及25000 - 100000美元的其他付款[95][96] 公司业务运营与发展 - 公司从事生物技术领域研发，尚未从运营中获得显著收入，预计未来12个月能维持当前开发活动，但可能需额外融资[44] - 公司产品成功需获得美国食品药品监督管理局及外国监管机构批准，无法预测审批结果[44] - 临床试验因招募放缓延迟约六个月，若疫情恶化可能进一步延迟[45] - 公司正在进行两项口服胰岛素3期试验，涉及约1125名2型糖尿病患者，ORA - D - 013 - 1试验已在2022年5月完成710名患者招募，ORA - D - 013 - 2试验截至2022年7月已完成450名患者中50%的招募和随机分组[103][104] - ORA - D - 013 - 1试验预计2023年1月获得顶线疗效数据，公司预计2024或2025年向FDA提交生物制品许可申请（BLA），获批后将获得至少12年美国市场销售独占权[105] - 公司的旗舰产品口服胰岛素胶囊ORMD - 0801在2020年2月的2b期试验中显示出良好安全性[102] - 公司拥有将蛋白质口服递送的技术平台，首个候选药物是用于治疗2型糖尿病的口服胰岛素胶囊[99] - 2020年12月公司启动口服胰岛素胶囊ORMD - 0801治疗2型糖尿病非酒精性脂肪性肝炎的30名患者多中心试验，2022年3月完成患者招募，9月13日报告积极顶线结果[109] - 2021年6月公司在美国2型糖尿病患者中启动口服GLP - 1胶囊ORMD - 0901试验，预计2022年第四季度出数据[110] - 公司拥有Oravax 63%股权，2021年3月18日与Oravax签订许可协议，授权其使用专利技术开发、制造和商业化COVID - 19等口服疫苗[111] - 2021年10月Oravax口服COVID - 19疫苗获南非监管机构批准开展1期试验，12月14日招募第一名参与者，试验分两个队列，各12名参与者，2022年10月11日报告队列A积极初步数据，预计队列B 2022年第四季度完成给药，2023年上半年出数据[112] - 2021年12月29日Oravax与Tan Thanh Holdings签订合作和购买协议，预购1000万剂口服COVID - 19疫苗用于东南亚商业化[113] - 公司因COVID - 19经历约6个月临床试验延迟，若疫情恶化可能有进一步延迟[115] 公司财年变更 - 2022年2月28日，董事会批准将公司财年从9月1日至8月31日改为1月

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 Yes ☒ No ☐ ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission file number: 001-35813 ORAMED PHARMACEUTICALS INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) | Delaware | 98-0376008 | | --- | --- | | (State or Other Jurisdiction of | ...

公司总资产与股东权益变化 - 截至2022年3月31日，公司总资产为172,224,000美元，较2021年12月31日的177,820,000美元下降3.14%[24] - 截至2022年3月31日，公司股东权益为162,223,000美元，较2021年12月31日的166,610,000美元下降2.63%[24] 公司营收情况 - 2022年第一季度，公司营收为666,000美元，与2021年同期持平[27] - 2022年和2021年第一季度三个月的收入均为66.6万美元[112][114] 公司各项费用情况 - 2022年第一季度，公司研发费用为5,836,000美元，较2021年同期的6,168,000美元下降5.38%[27] - 2022年第一季度，公司销售和营销费用为590,000美元，而2021年同期为0[27] - 2022年第一季度，公司一般和行政费用为5,492,000美元，较2021年同期的1,102,000美元增长398.37%[27] - 2022年第一季度三个月研发费用为583.6万美元，较2021年的616.8万美元下降5% [112][121] - 2022年第一季度三个月销售和营销费用为59万美元，2021年同期无此项费用[112][125] - 2022年第一季度三个月一般和行政费用为549.2万美元，较2021年的110.2万美元增长398% [112][127] 公司亏损情况 - 2022年第一季度，公司运营亏损为11,252,000美元，较2021年同期的6,604,000美元增长70.38%[27] - 2022年第一季度，公司净亏损为10,708,000美元，较2021年同期的6,063,000美元增长76.61%[27] - 2022年第一季度，归属于股东的净亏损为10,425,000美元，较2021年同期的5,670,000美元增长83.86%[27] - 2022年第一季度，普通股基本和摊薄每股亏损为0.27美元，较2021年同期的0.20美元增长35%[27] - 2022年第一季度净亏损1070.8万美元，2021年同期为606.3万美元[34] 公司现金流量情况 - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为912.5万美元，2021年同期为368.2万美元[34] - 2022年第一季度投资活动净现金提供量为735.9万美元，2021年同期为1075.3万美元[34] - 2022年第一季度融资活动净现金提供量为229.2万美元，2021年同期为2903.2万美元[34] - 2022年第一季度现金及现金等价物增加51.1万美元，2021年同期为3611.1万美元[34] - 截至2022年3月31日，现金及现金等价物期末余额为2796.7万美元，2021年同期为5774.1万美元[34] - 2022年第一季度经营活动使用现金912.5万美元，2021年同期为368.2万美元[134] - 2022年第一季度投资活动提供现金735.9万美元，2021年同期为1075.3万美元[135] - 2022年第一季度融资活动提供现金229.2万美元，2021年同期为2903.2万美元[136] 公司股权与合并报表情况 - 2021年3月18日，公司获得Oravax 63%股权并将其纳入合并报表[38] - 2021年3月18日，公司与Oravax达成协议，支付1,500,000美元获得其1,890,000股，占63%股份，此后合并Oravax财务报表[88] 公司财政年度变更情况 - 2022年2月28日，公司财政年度变更为1月1日至12月31日[40] 公司许可协议收入情况 - 截至2022年3月31日，HTIT许可协议已确认收入1700.5万美元，其中本季度确认66.6万美元，递延收入537.7万美元[51] 公司专利相关情况 - 子公司转让专利获Entera 3%净收入特许权使用费，截至2022年3月31日未收到款项[54] - 子公司需向第三方支付所售专利净特许权使用费的8%作为特许权使用费[55] - HTIT将向子公司支付商业化产品净销售额10%的特许权使用费，总计37,500美元，若未满足条件，费率最低降至8%，2033年后可能降至5%[56] 公司里程碑付款情况 - 截至2022年3月31日，公司已收到里程碑付款总计20,500美元[58] 公司付款争议情况 - HTIT对6,000美元付款义务存在争议，公司已收到2,000美元并计入递延收入[59] 公司股票发行与获得资金情况 - 2015年公司向HTIT发行1,155,367股普通股，获得12,000美元[60] - 截至2022年3月31日和5月12日，公司根据与Cantor Fitzgerald & Co.的股权发售协议发行841,638股，净收益15,275,000美元，销售代理佣金为销售总收入的3.0%[82] - 2021年11月3日，公司与投资者达成证券购买协议，以每股25.00美元价格出售2,000,000股，扣除费用后净收益约46,375,000美元[82] - 2021年9月1日公司与Cantor Fitzgerald & Co.签订股权发售协议，最高可发售价值1亿美元普通股，销售佣金为总收益的3%；截至2022年5月12日，已发售841,638股，净收益为1527.5万美元[137] - 2021年11月3日公司与投资者签订证券购买协议，以每股25美元价格发售200万股普通股，净收益约为4637.5万美元[138] 公司股票授予情况 - 2022年1月3日，公司向总裁兼首席执行官授予150,000股，授予日总公允价值2,084,000美元[82] - 2022年1月3日，公司授予207,500个受限股票单位（RSUs），授予日总公允价值2,849,000美元[82] - 2022年1月3日，公司授予购买321,500股的期权，授予日公允价值2,630,000美元，假设条件包括预期波动率63.05%、无风险利率1.46%等[82] - 2022年5月2日，公司向董事会成员授予4,500个RSUs，总公允价值23,000美元；授予购买7,500股的期权，公允价值24,000美元，假设条件包括预期波动率65.26%、无风险利率3.03%等[91][92][93] 公司经营租赁情况 - 截至2022年3月31日，公司经营使用权资产为1,108,000美元，经营租赁负债为1,108,000美元；2021年12月31日，经营使用权资产为500,000美元，经营租赁负债为500,000美元[85] - 2022年3月31日至2027年总未折现租赁付款为1,169,000美元，扣除利息61,000美元后，租赁负债现值为1,108,000美元；未来租赁付款按3%利率折现[85] 公司Oravax许可协议特许权使用费情况 - Oravax License Agreement规定，公司将获得产品净销售额7.5%的特许权使用费、分许可费的15%以及25,000,000 - 100,000,000美元的销售里程碑付款[89] 公司临床试验情况 - 公司正在进行两项针对2型糖尿病患者的3期试验，共涉及约1125名患者，预计2023年1月获得试验的topline结果，2024年向FDA提交生物制品许可申请（BLA）[100][102] - ORA - D - 013 - 1试验原计划招募675名患者，实际招募710名患者[100] - ORA - D - 013 - 2试验计划招募450名患者，2021年8月宣布超过25%的患者已入组并随机分组[101] - 公司与Oravax签订许可协议，Oravax的口服COVID - 19疫苗已获南非监管机构批准开展1期试验，2021年12月14日筛选并招募了第一名参与者，2021年12月29日与Tan Thanh Holdings签订1000万剂口服COVID - 19疫苗的预购协议[108][109][110] 公司累计亏损与资金筹集情况 - 截至2022年3月31日，公司累计亏损1.36945亿美元，通过股权融资筹集2.44394亿美元，行使认股权证和期权获得2793.8万美元现金[129] 公司资产与负债情况 - 截至2022年3月31日，公司拥有可用现金2796.7万美元、短期和长期银行存款1.31519亿美元以及可销售证券923万美元[129] - 截至2022年3月31日，公司流动资产为1.43562亿美元，流动负债为632.4万美元，营运资金盈余为1.37238亿美元，累计亏损为1.36945亿美元；截至2021年12月31日，流动资产为1.47937亿美元，流动负债为736.8万美元，营运资金盈余为1.40569亿美元，累计亏损为1.2652亿美元[132] 公司现金及现金等价物余额情况 - 2022年第一季度末现金及现金等价物为2796.7万美元，2021年12月31日为2745.6万美元[133] 公司未来研发费用预期情况 - 公司预计未来几年研发费用仍将是主要运营费用[141] 公司市场风险敞口情况 - 2022年第一季度公司市场风险敞口无重大变化[142] 公司披露控制和程序及内部控制情况 - 管理层评估认为截至2022年3月31日公司披露控制和程序有效，该季度财务报告内部控制无重大变化[143][144] 公司其他情况 - 公司从以色列创新局获得总计2,207美元（含利息2,514美元）的赠款，需支付3%的特许权使用费[64][65] - 截至2022年3月31日，公司对以色列创新局的负债为169美元[66] - 公司支付850,000美元律师费用于解决法律诉讼[67] - 截至2022年3月31日，公司持有的可交易证券中，短期为7,275美元，长期为9,230美元[74] - 截至2022年3月31日，公司持有约1.4%的D.N.A流通普通股[77]

公司概况 - 拥有专有口服蛋白递送平台，瞄准胰岛素市场，有强大的财务状况，约1.74亿美元现金和投资且无债务，有88项已授权专利和35项待申请专利[4] 技术优势 - 专有技术可保护药物完整性、增加吸收，应对蛋白质在消化系统的挑战[6] 临床项目 - 有多个临床阶段项目，包括ORMD - 0801（口服胰岛素）用于糖尿病、NASH，ORMD - 0901（口服GLP - 1）用于2型糖尿病，以及Oravax的口服新冠疫苗等[7][8][10][11][12] 糖尿病市场 - 全球10%成年人患糖尿病，2021年糖尿病支出达9660亿美元，预计到2045年增加2460亿美元[14][16] ORMD - 0801优势 - 口服胰岛素模拟内源性胰岛素调节，降低注射胰岛素风险和并发症，有更好血糖控制、无体重增加、给药方便等优势[21][23] ORMD - 0801临床结果 - 2a期T1D试验完成，减少外源性胰岛素需求；2期T2D试验无药物相关严重不良事件，有良好疗效；2b期达到安全和主要终点，8mg 1x/天剂量有强A1C降低活性[28][31][35][37] 中国授权交易 - 与合肥天汇达成独家授权协议，已收到3300万美元，未来2 - 3年预计收到1700万美元，有高达10%净销售特许权使用费[55] ORMD - 0901情况 - 口服GLP - 1类似物，有良好安全性，可降低血糖、保护β细胞功能、减少HbA1c、促进体重减轻，处于IND生物利用度研究阶段[66] 口服新冠疫苗 - Oravax技术结合多种技术，Oramed为大股东（63%），有制造和口服剂型优势，已启动1期试验[68][69][77] 团队情况 - 有经验丰富的管理团队、董事会和科学顾问委员会，由世界级专家支持[85][86][88]