临床试验进展 - [公司终止ORA - D - 013 - 1和ORA - D - 013 - 2两项3期临床试验，并对数据进行全面分析以探索口服胰岛素候选药物的未来路径][14] - [公司口服胰岛素胶囊ORMD - 0801针对2型糖尿病的3期试验未达到主要和次要终点][15] - [公司口服胰岛素胶囊ORMD - 0801针对NASH的试验取得积极顶线结果，证明8mg每日两次给药安全且耐受性良好][15] - [Oravax的口服COVID - 19疫苗1期试验A组取得积极初步数据，达到安全和免疫原性的主要和次要终点，抗体反应较基线提高2 - 6倍][16] - [公司临床研究因COVID - 19导致约6个月的延迟][19] 疫苗合作与销售 - [公司63%控股的合资企业Oravax的口服COVID - 19疫苗与Tan Thanh Holdings签订合作和预购协议，预购1000万剂用于东南亚商业化][16] 专利与商标情况 - [2022年财年公司获得20项专利，目前持有112项专利，37项专利申请正在审理中，待批专利若获批，有效期在2026 - 2039年之间][20] - [公司子公司Oramed Ltd.转让专利给Entera Bio，获得Entera净收入3%的特许权使用费，截至2022年12月31日，未收到任何特许权使用费][22] - [公司拥有商标申请正在以色列及多个国家和地区审理中，并依靠保密协议保护商业秘密和专有技术][21] 公司股权与投资 - [截至2022年12月31日，公司持有DNA约1.4%的流通普通股和约0.4%的Entera流通普通股][23] - [公司持有1701357股DNA普通股和117000股Entera普通股作为有价证券，面临市场风险和汇率波动风险][128] 许可协议与收入 - [与HTIT的许可协议中，HTIT将支付10%的净销售特许权使用费和总计3750万美元，截至2022年12月31日，公司已收到2050万美元的里程碑付款][23] - [与Oravax的许可协议中，公司将获得7.5%的净销售特许权使用费、15%的分许可费以及2500万至1亿美元的其他付款，还将购买Oravax 189万股普通股，占比63%，总价150万美元][24] - [与Medicox的分销许可协议中，Medicox将支付高达1500万美元的开发里程碑款项（已支付200万美元）和高达15%的毛销售特许权使用费][25] - [与Entera达成研究合作和许可协议，若许可产生净收入，Oramed Ltd.有权获得特许权使用费][23] - [与第三方的咨询协议中，Oramed Ltd.需支付出售给Entera专利净特许权使用费的8%作为特许权使用费][23] - [公司与Medicox签订许可协议，固定对价200万美元已在2022年12月31日收到，列为长期递延收入，还有可变对价的里程碑付款和销售特许权使用费][127] - [若Medicox在韩国进行监管审批，预计大部分收入将在2024年确认；若因3期试验结果终止协议，将在2023年加速确认收入][127] 审批流程 - [FDA的新药审批流程包括提交IND申请、通过机构审查委员会批准、进行三个阶段的临床试验、提交BLA申请，平均审查时间为18个月，获批后有12年美国市场独占期][27][28][29][30] - [欧洲生物制品的审批流程从提交申请起总计210天，期间会对生产设施进行审计][30][31] 市场竞争 - [生物医药和制药研发领域竞争激烈，公司的竞争对手包括大型制药、医疗产品、化工和专业生物技术公司等][33] - [公司的口服胰岛素胶囊预计将在产品疗效、安全性、患者便利性、可靠性、价值和专利地位等方面参与竞争，但市场上还有其他糖尿病治疗选择][34] 公司团队 - [公司拥有由国际知名科学家组成的科学顾问委员会，成员包括Dr. Roy Eldor、Professor Ele Ferrannini等8人][35] - [截至2022年12月31日，公司与17人签订了雇佣或咨询协议，其中6人是高级管理人员，4人从事研发工作，7人从事公司和行政工作][41] 财务状况与风险 - [截至2022年12月31日，公司拥有现金及现金等价物4050万美元、短期和长期银行存款1.115亿美元、有价证券370万美元][127] - [公司将大部分现金盈余存入以色列银行，银行存款通常为固定利率，未来存款利息收益可能因金融市场变化而下降][129] - [截至2022年12月31日，公司拥有约185.4万美元的新谢克尔净余额][130] - [假设新谢克尔兑美元升值10%，公司将获得约20.6万美元的汇率收益][130] - [假设新谢克尔兑美元贬值10%，公司将遭受约16.9万美元的汇率损失][130] - [2022年12月31日年度平均汇率为3.358，期末汇率为3.519][130] - [2021年12月31日年度平均汇率为3.229，期末汇率为3.11][130] - [2021年四个月平均汇率为3.165，期末汇率为3.11][130] - [2020年四个月平均汇率为3.533，期末汇率为3.215][130] - [2021年8月31日年度平均汇率为3.292，期末汇率为3.207][130] - [公司未使用任何货币套期保值交易来降低美元兑新谢克尔汇率波动的财务风险][130] 公司战略 - [公司计划评估潜在战略机会，以提升股东价值][14]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为33,196千美元，较2021年12月31日的27,456千美元增长20.9%[23] - 截至2022年9月30日，公司短期存款为121,119千美元，较2021年12月31日的111,077千美元增长9.0%[23] - 2022年前九个月，公司研发费用为20,362千美元，较2021年同期的15,452千美元增长31.8%[26] - 2022年前九个月，公司销售和营销费用为1,433千美元，较2021年同期的172千美元增长733.1%[26] - 2022年前九个月，公司运营亏损为30,858千美元，较2021年同期的18,539千美元增长66.5%[26] - 2022年前九个月，公司净亏损为29,028千美元，较2021年同期的17,508千美元增长65.8%[26] - 截至2022年9月30日，公司普通股数量为39,113,236股，较2021年12月31日的38,158,792股增长2.5%[23] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损为154,538千美元，较2021年12月31日的126,520千美元增长22.1%[23] - 2022年前九个月净亏损29,028千美元，2021年同期为17,508千美元[36] - 2022年前九个月经营活动使用的净现金为19,856千美元，2021年同期为13,899千美元[36] - 2022年前九个月投资活动提供的净现金为18,951千美元，2021年同期使用的净现金为21,054千美元[36] - 2022年前九个月融资活动提供的净现金为6,604千美元，2021年同期为97,739千美元[36] - 2022年现金及现金等价物增加5,740千美元，期末余额为33,196千美元；2021年增加62,783千美元，期末余额为84,413千美元[36] - 2022年和2021年9月30日止九个月，计算摊薄净亏损时排除的普通股期权、认股权证和受限股单位加权平均数分别为3,557,200和4,736,797；2022年和2021年9月30日止三个月分别为3,715,540和3,644,428[47] - 截至2022年9月30日，公司持有的DNA、Entera股权证券及持有至到期证券中，短期证券合计5234000美元，较2021年12月31日的7747000美元减少；长期证券仅持有至到期证券，2022年为0，2021年为3875000美元[80] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，DNA证券成本均为595000美元[83] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司运营使用权资产分别为1005000美元和500000美元，运营租赁负债分别为900000美元和50000美元，未来租赁付款按3%利率折现[91] - 2022年和2021年截至9月30日的九个月营收均为202.2万美元，三个月营收均为68.2万美元[116][118][119] - 2022年截至9月30日九个月研发费用增至2036.2万美元，增长32%；三个月研发费用降至534.7万美元，下降12%[116][127][128] - 2022年截至9月30日九个月销售和营销费用增至143.3万美元，增长733%；三个月销售和营销费用增至46.3万美元，增长169%[116][131][132] - 2022年截至9月30日九个月基本和摊薄普通股每股亏损增至0.72美元，增长33%；三个月基本和摊薄普通股每股亏损降至0.18美元，下降14%[116][138][139] - 2022年9月30日止九个月，公司加权平均流通普通股股数为38,856,514股，2021年同期为31,097,270股[140] - 2022年9月30日止三个月，公司加权平均流通普通股股数为39,100,231股，2021年同期为34,539,487股[141] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损1.54538亿美元，通过股权融资净筹集2.48769亿美元，还从权证和期权行使中获得2798.1万美元现金[142] - 截至2022年9月30日，公司有可用现金3319.6万美元、短期银行存款1.21119亿美元和有价证券523.4万美元[142] - 2022年9月30日，公司流动资产总额为1.60172亿美元，流动负债总额为652.5万美元，营运资金盈余为1.53647亿美元，累计亏损为1.54538亿美元；2021年12月31日，流动资产总额为1.47937亿美元，流动负债总额为736.8万美元，营运资金盈余为1.40569亿美元，累计亏损为1.2652亿美元[145] - 2022年9月30日止九个月，公司经营活动使用现金1985.6万美元，2021年同期为1389.9万美元[147] - 2022年9月30日止九个月，公司投资活动提供现金1895.1万美元，2021年同期使用现金2.1054亿美元[148] - 2022年9月30日止九个月，公司融资活动提供现金660.4万美元，2021年同期为9773.9万美元[150] 股权交易与发行情况 - 2022年前九个月，公司发行普通股净增加770,000股，带来额外实收资本7,336千美元[30] - 2022年前九个月，公司行使认股权证和期权增加34,000股，带来额外实收资本42千美元[30] - 截至2022年6月30日，普通股股份为38,564千股，股东权益总计153,037千美元；截至2022年9月30日，普通股股份为39,113千股，股东权益总计153,147千美元[34] - 2021年3月18日，公司与Oravax签订许可协议，获得其1,890,000股资本股票，占其发行和流通股本的63%[41] - 2021年9月1日至2022年9月30日及11月10日，公司通过与Cantor Fitzgerald & Co.的协议发行1334695股普通股，净收益19664000美元，销售代理佣金为总收益的3.0%[86] - 2021年11月，公司向投资者出售2000000股普通股，每股25美元，净收益约46375000美元[86] - 2022年1月3日，公司向总裁兼首席执行官授予150000股普通股，总公允价值2084000美元[86] - 2022年1月3日，公司向员工和董事会成员授予多项股票期权和受限股票单位，涉及不同数量和价格，期权采用Black - Scholes模型定价[86] - 2022年5月2日，公司向董事会成员Yadin Rozov授予4500个受限股票单位（RSUs），总公允价值为23美元，还授予7500份股票期权，总公允价值为24美元，期权假设预期波动率为65.26%，无风险利率为3.03%，预期期限为6.26年[89] - 2022年7月28日，公司向高管、员工和董事会成员授予404100个RSUs，总公允价值为3423美元；向总裁、首席执行官和首席科学官各授予34000股普通股，总公允价值为576美元；向高管授予175500个基于绩效的RSUs（PSUs），总公允价值为1486美元[89] - 2022年9月18日，公司向员工、董事会成员和其他服务提供商授予328318份股票期权，总公允价值为665美元，期权假设预期波动率为52.87%，无风险利率为3.62%，预期期限为5.49年[89] - 截至2022年11月10日，公司根据与Cantor Fitzgerald & Co.的协议发行1334695股，净收益为1966.4万美元[151] - 2021年11月，公司通过注册直接发行向投资者出售200万股普通股，净收益约为4637.5万美元[152] 公司业务合作与协议 - 公司与HTIT的协议总对价49,500美元，分配给发行普通股10,617美元（扣除发行费用23美元），分配给HTIT许可协议38,883美元[48] - 截至2022年9月30日，HTIT许可协议分配金额22,382美元已全部收到，已确认收入18,361美元，其中2022年第三季度确认682美元，递延收入4,022美元[54] - 2022年9月1日公司与Medicox签订非约束性协议，Medicox支付2,000美元不可退还费用，作为合同负债递延[55] - 子公司向Entera转让专利，有权获得其净收入3%的特许权使用费，子公司需向第三方支付该特许权使用费净额的8%[57][58] - HTIT许可协议中，HTIT将支付子公司产品净销售额10%的特许权使用费，以及总计37,500美元，若不满足条件，特许权使用费率最低降至8%，2033年后可能降至5%[59] - 截至2022年9月30日，公司收到HTIT里程碑付款总计20,500美元，HTIT对6,000美元付款义务有争议，其中2,000美元已计入递延收入[61][62] - 截至2022年9月30日，公司从以色列创新局获得总计2,208美元（含利息2,530美元）的赠款，负债为133美元[68][69] - 2022年8月26日公司以约2,700美元购买Diasome Pharmaceuticals的B系列优先股，持股比例低于5%[71] - 子公司与供应商签订协议开发生产口服胶囊成分，金额2905美元，截至2022年9月30日，1592美元计入研发费用[72] - 子公司与第三方签订CRO服务协议用于口服胰岛素3期临床试验，修订后分别需支付22684美元和15796美元，截至2022年9月30日，分别有15280美元和7357美元计入研发费用[72] - 子公司续租以色列设施，新增264平方米，租期60个月，可再延60个月，年租金约435新谢克尔（约123美元）[72] - 公司与KNRY Ltd.签订咨询协议，每月向总裁兼首席执行官和首席科学官支付咨询费分别为41000美元和30000美元，2022年前九个月总裁兼首席执行官的搬迁费用为201000美元，2021年同期为198000美元[93][94] - 2021年3月18日，公司与Oravax达成协议，支付1500000美元获得其1890000股股票，占63%股份；公司将某些专利权利等许可给Oravax，可获7.5%净销售特许权使用费、15%分许可费及25000 - 100000美元的其他付款[95][96] 公司业务运营与发展 - 公司从事生物技术领域研发，尚未从运营中获得显著收入，预计未来12个月能维持当前开发活动，但可能需额外融资[44] - 公司产品成功需获得美国食品药品监督管理局及外国监管机构批准，无法预测审批结果[44] - 临床试验因招募放缓延迟约六个月，若疫情恶化可能进一步延迟[45] - 公司正在进行两项口服胰岛素3期试验，涉及约1125名2型糖尿病患者，ORA - D - 013 - 1试验已在2022年5月完成710名患者招募，ORA - D - 013 - 2试验截至2022年7月已完成450名患者中50%的招募和随机分组[103][104] - ORA - D - 013 - 1试验预计2023年1月获得顶线疗效数据，公司预计2024或2025年向FDA提交生物制品许可申请（BLA），获批后将获得至少12年美国市场销售独占权[105] - 公司的旗舰产品口服胰岛素胶囊ORMD - 0801在2020年2月的2b期试验中显示出良好安全性[102] - 公司拥有将蛋白质口服递送的技术平台，首个候选药物是用于治疗2型糖尿病的口服胰岛素胶囊[99] - 2020年12月公司启动口服胰岛素胶囊ORMD - 0801治疗2型糖尿病非酒精性脂肪性肝炎的30名患者多中心试验，2022年3月完成患者招募，9月13日报告积极顶线结果[109] - 2021年6月公司在美国2型糖尿病患者中启动口服GLP - 1胶囊ORMD - 0901试验，预计2022年第四季度出数据[110] - 公司拥有Oravax 63%股权，2021年3月18日与Oravax签订许可协议，授权其使用专利技术开发、制造和商业化COVID - 19等口服疫苗[111] - 2021年10月Oravax口服COVID - 19疫苗获南非监管机构批准开展1期试验，12月14日招募第一名参与者，试验分两个队列，各12名参与者，2022年10月11日报告队列A积极初步数据，预计队列B 2022年第四季度完成给药，2023年上半年出数据[112] - 2021年12月29日Oravax与Tan Thanh Holdings签订合作和购买协议，预购1000万剂口服COVID - 19疫苗用于东南亚商业化[113] - 公司因COVID - 19经历约6个月临床试验延迟，若疫情恶化可能有进一步延迟[115] 公司财年变更 - 2022年2月28日，董事会批准将公司财年从9月1日至8月31日改为1月

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 Yes ☒ No ☐ ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission file number: 001-35813 ORAMED PHARMACEUTICALS INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) | Delaware | 98-0376008 | | --- | --- | | (State or Other Jurisdiction of | ...

公司总资产与股东权益变化 - 截至2022年3月31日，公司总资产为172,224,000美元，较2021年12月31日的177,820,000美元下降3.14%[24] - 截至2022年3月31日，公司股东权益为162,223,000美元，较2021年12月31日的166,610,000美元下降2.63%[24] 公司营收情况 - 2022年第一季度，公司营收为666,000美元，与2021年同期持平[27] - 2022年和2021年第一季度三个月的收入均为66.6万美元[112][114] 公司各项费用情况 - 2022年第一季度，公司研发费用为5,836,000美元，较2021年同期的6,168,000美元下降5.38%[27] - 2022年第一季度，公司销售和营销费用为590,000美元，而2021年同期为0[27] - 2022年第一季度，公司一般和行政费用为5,492,000美元，较2021年同期的1,102,000美元增长398.37%[27] - 2022年第一季度三个月研发费用为583.6万美元，较2021年的616.8万美元下降5% [112][121] - 2022年第一季度三个月销售和营销费用为59万美元，2021年同期无此项费用[112][125] - 2022年第一季度三个月一般和行政费用为549.2万美元，较2021年的110.2万美元增长398% [112][127] 公司亏损情况 - 2022年第一季度，公司运营亏损为11,252,000美元，较2021年同期的6,604,000美元增长70.38%[27] - 2022年第一季度，公司净亏损为10,708,000美元，较2021年同期的6,063,000美元增长76.61%[27] - 2022年第一季度，归属于股东的净亏损为10,425,000美元，较2021年同期的5,670,000美元增长83.86%[27] - 2022年第一季度，普通股基本和摊薄每股亏损为0.27美元，较2021年同期的0.20美元增长35%[27] - 2022年第一季度净亏损1070.8万美元，2021年同期为606.3万美元[34] 公司现金流量情况 - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为912.5万美元，2021年同期为368.2万美元[34] - 2022年第一季度投资活动净现金提供量为735.9万美元，2021年同期为1075.3万美元[34] - 2022年第一季度融资活动净现金提供量为229.2万美元，2021年同期为2903.2万美元[34] - 2022年第一季度现金及现金等价物增加51.1万美元，2021年同期为3611.1万美元[34] - 截至2022年3月31日，现金及现金等价物期末余额为2796.7万美元，2021年同期为5774.1万美元[34] - 2022年第一季度经营活动使用现金912.5万美元，2021年同期为368.2万美元[134] - 2022年第一季度投资活动提供现金735.9万美元，2021年同期为1075.3万美元[135] - 2022年第一季度融资活动提供现金229.2万美元，2021年同期为2903.2万美元[136] 公司股权与合并报表情况 - 2021年3月18日，公司获得Oravax 63%股权并将其纳入合并报表[38] - 2021年3月18日，公司与Oravax达成协议，支付1,500,000美元获得其1,890,000股，占63%股份，此后合并Oravax财务报表[88] 公司财政年度变更情况 - 2022年2月28日，公司财政年度变更为1月1日至12月31日[40] 公司许可协议收入情况 - 截至2022年3月31日，HTIT许可协议已确认收入1700.5万美元，其中本季度确认66.6万美元，递延收入537.7万美元[51] 公司专利相关情况 - 子公司转让专利获Entera 3%净收入特许权使用费，截至2022年3月31日未收到款项[54] - 子公司需向第三方支付所售专利净特许权使用费的8%作为特许权使用费[55] - HTIT将向子公司支付商业化产品净销售额10%的特许权使用费，总计37,500美元，若未满足条件，费率最低降至8%，2033年后可能降至5%[56] 公司里程碑付款情况 - 截至2022年3月31日，公司已收到里程碑付款总计20,500美元[58] 公司付款争议情况 - HTIT对6,000美元付款义务存在争议，公司已收到2,000美元并计入递延收入[59] 公司股票发行与获得资金情况 - 2015年公司向HTIT发行1,155,367股普通股，获得12,000美元[60] - 截至2022年3月31日和5月12日，公司根据与Cantor Fitzgerald & Co.的股权发售协议发行841,638股，净收益15,275,000美元，销售代理佣金为销售总收入的3.0%[82] - 2021年11月3日，公司与投资者达成证券购买协议，以每股25.00美元价格出售2,000,000股，扣除费用后净收益约46,375,000美元[82] - 2021年9月1日公司与Cantor Fitzgerald & Co.签订股权发售协议，最高可发售价值1亿美元普通股，销售佣金为总收益的3%；截至2022年5月12日，已发售841,638股，净收益为1527.5万美元[137] - 2021年11月3日公司与投资者签订证券购买协议，以每股25美元价格发售200万股普通股，净收益约为4637.5万美元[138] 公司股票授予情况 - 2022年1月3日，公司向总裁兼首席执行官授予150,000股，授予日总公允价值2,084,000美元[82] - 2022年1月3日，公司授予207,500个受限股票单位（RSUs），授予日总公允价值2,849,000美元[82] - 2022年1月3日，公司授予购买321,500股的期权，授予日公允价值2,630,000美元，假设条件包括预期波动率63.05%、无风险利率1.46%等[82] - 2022年5月2日，公司向董事会成员授予4,500个RSUs，总公允价值23,000美元；授予购买7,500股的期权，公允价值24,000美元，假设条件包括预期波动率65.26%、无风险利率3.03%等[91][92][93] 公司经营租赁情况 - 截至2022年3月31日，公司经营使用权资产为1,108,000美元，经营租赁负债为1,108,000美元；2021年12月31日，经营使用权资产为500,000美元，经营租赁负债为500,000美元[85] - 2022年3月31日至2027年总未折现租赁付款为1,169,000美元，扣除利息61,000美元后，租赁负债现值为1,108,000美元；未来租赁付款按3%利率折现[85] 公司Oravax许可协议特许权使用费情况 - Oravax License Agreement规定，公司将获得产品净销售额7.5%的特许权使用费、分许可费的15%以及25,000,000 - 100,000,000美元的销售里程碑付款[89] 公司临床试验情况 - 公司正在进行两项针对2型糖尿病患者的3期试验，共涉及约1125名患者，预计2023年1月获得试验的topline结果，2024年向FDA提交生物制品许可申请（BLA）[100][102] - ORA - D - 013 - 1试验原计划招募675名患者，实际招募710名患者[100] - ORA - D - 013 - 2试验计划招募450名患者，2021年8月宣布超过25%的患者已入组并随机分组[101] - 公司与Oravax签订许可协议，Oravax的口服COVID - 19疫苗已获南非监管机构批准开展1期试验，2021年12月14日筛选并招募了第一名参与者，2021年12月29日与Tan Thanh Holdings签订1000万剂口服COVID - 19疫苗的预购协议[108][109][110] 公司累计亏损与资金筹集情况 - 截至2022年3月31日，公司累计亏损1.36945亿美元，通过股权融资筹集2.44394亿美元，行使认股权证和期权获得2793.8万美元现金[129] 公司资产与负债情况 - 截至2022年3月31日，公司拥有可用现金2796.7万美元、短期和长期银行存款1.31519亿美元以及可销售证券923万美元[129] - 截至2022年3月31日，公司流动资产为1.43562亿美元，流动负债为632.4万美元，营运资金盈余为1.37238亿美元，累计亏损为1.36945亿美元；截至2021年12月31日，流动资产为1.47937亿美元，流动负债为736.8万美元，营运资金盈余为1.40569亿美元，累计亏损为1.2652亿美元[132] 公司现金及现金等价物余额情况 - 2022年第一季度末现金及现金等价物为2796.7万美元，2021年12月31日为2745.6万美元[133] 公司未来研发费用预期情况 - 公司预计未来几年研发费用仍将是主要运营费用[141] 公司市场风险敞口情况 - 2022年第一季度公司市场风险敞口无重大变化[142] 公司披露控制和程序及内部控制情况 - 管理层评估认为截至2022年3月31日公司披露控制和程序有效，该季度财务报告内部控制无重大变化[143][144] 公司其他情况 - 公司从以色列创新局获得总计2,207美元（含利息2,514美元）的赠款，需支付3%的特许权使用费[64][65] - 截至2022年3月31日，公司对以色列创新局的负债为169美元[66] - 公司支付850,000美元律师费用于解决法律诉讼[67] - 截至2022年3月31日，公司持有的可交易证券中，短期为7,275美元，长期为9,230美元[74] - 截至2022年3月31日，公司持有约1.4%的D.N.A流通普通股[77]

公司概况 - 拥有专有口服蛋白递送平台，瞄准胰岛素市场，有强大的财务状况，约1.74亿美元现金和投资且无债务，有88项已授权专利和35项待申请专利[4] 技术优势 - 专有技术可保护药物完整性、增加吸收，应对蛋白质在消化系统的挑战[6] 临床项目 - 有多个临床阶段项目，包括ORMD - 0801（口服胰岛素）用于糖尿病、NASH，ORMD - 0901（口服GLP - 1）用于2型糖尿病，以及Oravax的口服新冠疫苗等[7][8][10][11][12] 糖尿病市场 - 全球10%成年人患糖尿病，2021年糖尿病支出达9660亿美元，预计到2045年增加2460亿美元[14][16] ORMD - 0801优势 - 口服胰岛素模拟内源性胰岛素调节，降低注射胰岛素风险和并发症，有更好血糖控制、无体重增加、给药方便等优势[21][23] ORMD - 0801临床结果 - 2a期T1D试验完成，减少外源性胰岛素需求；2期T2D试验无药物相关严重不良事件，有良好疗效；2b期达到安全和主要终点，8mg 1x/天剂量有强A1C降低活性[28][31][35][37] 中国授权交易 - 与合肥天汇达成独家授权协议，已收到3300万美元，未来2 - 3年预计收到1700万美元，有高达10%净销售特许权使用费[55] ORMD - 0901情况 - 口服GLP - 1类似物，有良好安全性，可降低血糖、保护β细胞功能、减少HbA1c、促进体重减轻，处于IND生物利用度研究阶段[66] 口服新冠疫苗 - Oravax技术结合多种技术，Oramed为大股东（63%），有制造和口服剂型优势，已启动1期试验[68][69][77] 团队情况 - 有经验丰富的管理团队、董事会和科学顾问委员会，由世界级专家支持[85][86][88]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Fiscal Year Ended August 31, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission file number 001-35813 ORAMED PHARMACEUTICALS INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) | Delaware | 98-0376008 | | --- | --- | | (State or Other Jurisdiction of | (I.R.S. Employe ...

公司概况 - 拥有专有口服蛋白递送平台，初始目标为胰岛素市场，管线有其他市场机会[4] - 财务状况良好，截至2019年11月30日，现金和投资超3040万美元，无债务[4][5] - 管理团队经验丰富，有世界级科学专家支持[4] 技术优势 - 专有口服药物递送技术，可保护药物完整性、增加吸收，应对消化系统挑战[6] 市场情况 - 全球1/11成年人患糖尿病，2019年糖尿病支出达7600亿美元，预计到2045年患者增加2.37亿[12] 产品情况 - ORMD - 0801用于1型和2型糖尿病治疗，超650名受试者、约6000个人类剂量无严重不良事件[14] - ORMD - 0901为口服GLP - 1类似物，处于IND和生物利用度研究阶段，能降低血糖[61] 临床研究 - ORMD - 0801完成多项FDA研究，2b期研究达到主要终点，显著降低HbA1c，安全耐受[23][26][34][43] - NASH研究获以色列卫生部批准，已完成初始队列招募[63] 合作与发展 - 与中国合肥天汇达成许可协议，潜在患者5亿，已获3300万美元，未来2 - 3年预计获1700万美元，有最高10%净销售特许权使用费[57] 未来规划 - 2020年有多项预期发展里程碑，如ORMD - 0801完成HbA1c P2b（Cohort B）、启动3期研究等[64]