临床试验数据 - 公司ONS - 5010的NORSE TWO临床试验共招募227名患者，NORSE THREE招募195名患者[366] 资金获取情况 - 截至2020年9月30日，公司通过出售和发行股权及债务证券获得2.783亿美元资金，通过合作和许可协议获得2900万美元[370] - 2020年6月，公司向Syntone私募发行1600万股普通股，每股1美元，总收益1600万美元[383] - 2020年11月5日，公司发行无担保本票获得1000万美元净收益，本票面额1020万美元，年利率7.5%，2022年1月1日到期[372] - 2020年11月5日，公司发行无担保本票获得1000万美元净收益，票面金额1020万美元，年利率7.5%，并在同月偿还360万美元无担保股东票据[418] - 2020年11月5日，公司发行无担保本票获得1亿美元净收益，票面金额1.02亿美元，年利率7.5%，2022年1月1日到期[476] 成本节约与资金需求 - 2020年5月6日，公司终止新泽西州克兰伯里的办公室租约，预计到2028年2月可减少约1400万美元现金需求[371] 债务偿还情况 - 2020年11月，公司偿还360万美元无担保股东票据[372] - 2020年11月，公司偿还360万美元9月30日到期的无担保股东票据[476] 亏损情况 - 截至2020年9月30日，公司累计亏损2.897亿美元，2020财年净亏损3520万美元，2019财年净亏损3450万美元[373] - 截至2020年9月30日，公司累计亏损2.897亿美元，引发对其持续经营能力的重大怀疑[454] - 2020年和2019财年，公司净亏损分别为3523.9498万美元和3452.3787万美元[463] - 2020年和2019财年，归属于普通股股东的净亏损分别为4887.3758万美元和3603.967万美元[463] - 2020财年净亏损3523.9498万美元，2019财年净亏损3452.3787万美元[469] - 截至2020年9月30日，公司累计亏损2.897亿美元，引发对持续经营能力的重大怀疑[475] 资金维持运营情况 - 截至2020年9月30日，公司现金资源为1250万美元，加上11月发行本票所得1000万美元，扣除偿还360万美元债务后，预计可维持运营至2021年3月[373] - 公司预计现有资金（截至2020年9月30日的1250万美元现金加上11月发行本票的1000万美元，扣除偿还的360万美元债务）可支持运营至2021年3月[419][432] 协议终止与结算 - 2020年1月公司终止与MTTR LLC的ONS - 5010协议，3月向其四名负责人发行7244739股普通股，并支付11万美元一次性结算费用[380] 里程碑付款 - ONS - 5010的3期临床项目启动触发向Selexis支付约10万美元里程碑付款[385] 合作收入变化 - 2020财年无合作收入，2019财年为814.6123万美元，减少因2019财年第四季度确认递延收入[406][408] - 2019财年若按2018财年的收入确认准则，公司本应确认450万美元的合作收入[439] - 2020财年，按2018财年采用ASU 2014 - 09前的收入确认准则，公司本应确认450万美元的合作收入[505] 研发费用变化 - 2020财年研发费用为2634.1998万美元，较2019财年的2380.5251万美元增加253.6747万美元[406][409] - 2020财年ONS - 5010开发成本增加1050万美元，其他研发成本减少500万美元，薪酬成本降低300万美元[409] 一般及行政费用变化 - 2020财年一般及行政费用为997.1015万美元，较2019财年的936.9823万美元增加60.1192万美元[406][411] - 2020财年一般及行政费用增加主因是前总部租赁终止损失70万美元[411] 财产和设备减值费用变化 - 2020财年财产和设备减值费用为52.7624万美元，较2019财年的1127.011万美元减少1074.2486万美元[406][412] - 2019财年第四季度，公司对ONS - 5010项目相关的财产和设备确认了1130万美元的减值损失[413] 债务清偿损失变化 - 2020财年债务清偿损失为189.6296万美元，2019财年为60.724万美元，增加128.9056万美元[406] 净运营亏损与税收抵免 - 2020财年和2019财年分别出售新泽西州净运营亏损3330万美元和3120万美元，未使用研发税收抵免60万美元和90万美元[402] - 截至2020年9月30日，联邦和州净运营亏损结转分别为2.365亿美元和7230万美元，分别于2030年和2038年开始到期[403] - 截至2020年9月30日，联邦外国税收抵免结转240万美元，2023年开始到期；联邦研发税收抵免结转分别为660万美元和30万美元，分别于2032年和2033年开始到期[403] 净利息支出变化 - 2020财年净利息支出降至180万美元，较2019财年的350万美元减少了170万美元[414] 普通股认股权证负债收入 - 2020财年和2019财年，公司因普通股认股权证负债公允价值下降分别录得收入20万美元和240万美元[415] 现金流量情况 - 2020财年经营活动使用现金3180万美元，投资活动使用现金90万美元，融资活动提供现金3720万美元；2019财年经营活动使用现金3230万美元，投资活动使用现金40万美元，融资活动提供现金3900万美元[421] - 2020财年融资活动现金主要来自2月、6月的注册直接发行和私募配售等，2019财年主要来自2018年11月的私募配售和2019年4月的公开发行[428][429] - 2020财年经营活动净现金使用量为3179.0093万美元，2019财年为3228.9988万美元[469] - 2020财年投资活动净现金使用量为90万美元，2019财年为43.7307万美元[469] - 2020财年融资活动净现金提供量为3721.0551万美元，2019财年为3902.5432万美元[469] - 2020财年现金净增加452.0458万美元，2019财年为629.8137万美元[469] 公司未来计划 - 公司计划推进ONS - 5010临床试验以申请生物制品许可，未来可能继续亏损，需大量额外资金[430] 会计准则相关 - 公司已不可撤销地选择不利用《JOBS法案》的延期过渡期条款，将与非新兴成长型上市公司同步遵守新的或修订后的会计准则[445] - 公司正在评估2018年8月FASB发布的ASU No. 2018 - 13标准的采用影响，该标准于2019年12月15日之后开始的财年生效[446] 新冠疫情影响 - 公司认为2020年9月30日止年度财务结果未受新冠疫情显著影响[474] PPP贷款情况 - 截至2020年9月30日，PPP贷款公允价值和账面价值分别为83.7万美元和90.42万美元[488] 减值费用情况 - 公司在2020年和2019年9月30日止年度分别确认减值费用0.5百万美元和11.3百万美元[490] - 2020年9月30日，公司记录了527,624美元的减值费用；2019年，公司记录了总计11,270,110美元的减值费用[525][528] 租赁相关情况 - 公司采用9%的折现率，于2019年9月30日为现有经营租赁记录使用权资产352,172美元和相应租赁负债318,672美元[492] - 公司为先前分类为资本租赁的租赁记录使用权资产252.5万美元和相应融资租赁负债355.808万美元[492] 新标准累积影响 - 公司采用新标准的累积影响使累计亏损增加360万美元[505] 澳大利亚研发税收激励计划 - 截至2020年9月30日，公司预计2021年因2020年符合条件的支出从澳大利亚研发税收激励计划获得的现金退款为80万美元[506] - 截至2019年9月30日，公司有110万美元的应收款，于2020年收到[506] - 截至2019年9月30日，预付费用和其他流动资产中包含因澳大利亚供应商费用产生的可退还商品及服务税10万美元[507] - 公司在2020年和2019年9月30日止年度分别记录预计从澳大利亚研发税收激励计划获得的现金退款相关费用0.5百万美元和1.2百万美元[511] 财务指标对比（2020年和2019年9月30日） - 2020年和2019年9月30日，公司总资产分别为1973.2551万美元和1713.4997万美元[460] - 2020年和2019年9月30日，公司总负债分别为1690.626万美元和2790.4954万美元[460] - 2020年和2019年9月30日，公司股东权益（赤字）分别为282.6291万美元和 - 1612.9361万美元[460] - 2020年9月30日，认股权证负债为70,772美元，2019年9月30日为255,734美元；2020年风险无风险利率为0.24%，2019年为1.56%；2020年预期波动率为94.7%，2019年为89.0%[519] - 2020年9月30日，财产和设备净值为327,249美元，2019年为3,175,960美元；2020年折旧和摊销费用为219,416美元，2019年为3,361,873美元[523] - 2020年9月30日，其他资产为1,294,448美元，2019年为457,476美元；2020年6月，公司发行16,000,000股普通股，获得总收益1600万美元[529] - 2020年9月30日，应计费用为7,757,310美元，2019年为4,622,988美元[530] - 2020年和2019年9月30日，受限股票回购票据和普通股回购票据总额均为3,612,500美元，这些票据在2020年11月已全额支付[531][534] - 2020年9月30日，可转换高级有担保票据为0美元，2019年为6,699,000美元；2020年和2019年债务折扣的总摊销分别为235,636美元和1,314,321美元[537] - 2020年和2019年9月30日，无担保票据分别为0美元和977966美元，薪资保护计划定期贷款分别为904200美元和0美元，设备贷款分别为50285美元和98487美元[547] 债务转换与清偿收益 - 2020年9月30日止年度，新优先担保票据持有人将总计7994494美元的未偿本金和应计利息转换为12201461股公司普通股，平均转换价格为每股0.66美元，公司确认了6164284美元的债务清偿收益[544] - 2020年9月30日止年度，剩余账面价值为977966美元的无担保票据和570460美元应计利息以每股1.05美元的平均交换价格转换为1475258股公司普通股[549] 利息费用情况 - 2020年和2019年9月30日止年度，旧优先票据和新优先担保票据的总利息费用分别为819498美元和1892155美元[545] - 2020年和2019年9月30日止年度，其他债务的利息费用分别为25628美元和83963美元[554] 贷款相关情况 - 2020年5月4日，公司获得薪资保护计划定期贷款904200美元，年利率1%，2022年5月到期[552] - 设备贷款年利率在12% - 16%之间，原贷款期限为1 - 5年[553] - 2020年9月30日，其他债务未来到期情况为2021年到期50285美元，2022年到期904200美元[555] 商业许可协议 - 2013年4月，公司与Selexis签订商业许可协议，需支付前期许可费、固定里程碑付款和低个位数特许权使用费[556][557] 股东借款与利息 - 2019年，公司从股东借款的原始本金总额为100万美元，这些票据已转换为普通股，不再未偿还[535] - 2019年，公司确认与股东票据相关的利息费用为105,357美元[536] 债务偿还与转换（2019年） - 2019年，公司偿还了640万美元的本金和130万美元的应计利息；2019年，可转换高级有担保票据转换为50,394股普通股[538] - 2019

ONS - 5010治疗湿性AMD试验进展 - 公司ONS - 5010治疗湿性AMD的NORSE 1试验已完成61名患者入组，预计2020年8月公布顶线数据[124] - NORSE 2试验已完成227名患者入组，预计2021年7月公布初始顶线数据[125][127] - 计划2020年第三季度启动NORSE 3试验，预计入组约180名患者[128] 湿性AMD市场情况 - 未经批准的贝伐珠单抗非适应症使用目前估计占美国所有湿性AMD处方的至少50%[130] 资金获取情况 - 截至2020年6月30日，公司通过出售和发行股权及债务证券获得2.781亿美元资金，此前合作和许可协议获得2900万美元[131] - 2020年6月和7月，公司通过股票发行和私募获得约2.72亿美元资金[132] - 截至2020年6月30日，公司通过发行证券等获得净收益2.781亿美元，新兴市场合作协议获得290万美元[190] 现金资源及支撑情况 - 截至2020年6月30日公司现金资源2400万美元，7月私募获得100万美元，预计可支撑到2021财年第一季度[133] - 截至2020年6月30日，公司现金余额为2400万美元，有360万美元无担保票据和90万美元PPP贷款[201] - 公司现有现金及2020年7月从Syntone私募获得的100万美元收益，预计可支持到2021财年第一季度运营[205] 净亏损情况 - 2020年6月30日止九个月公司净亏损2530万美元[134] 成本减少情况 - 终止新泽西州克兰伯里办公室租约，预计到2028年2月减少约1400万美元现金需求[136] 债务情况 - 截至2020年6月30日，公司有360万美元即期无担保票据和90万美元PPP贷款[137] 商业许可协议支出 - 截至2020年6月30日，公司在商业许可协议下已向Selexis支付约0.5百万美元[149] 普通股认股权证负债公允价值收入 - 2020年和2019年截至6月30日的九个月内，公司因普通股认股权证负债公允价值下降分别录得收入0.1百万美元和2.3百万美元[163] 出售税收抵免收益 - 2020年5月，公司出售新泽西州净运营亏损和研发税收抵免获得约3.3百万美元收益[164] 税收抵免结转额及到期情况 - 截至2019年9月30日，公司联邦和州净运营亏损结转额分别为202.7百万美元和71.8百万美元，将于2030年和2037年开始到期[165] - 截至2019年9月30日，公司联邦外国税收抵免结转额为2.4百万美元，将于2023年开始到期；联邦研发税收抵免结转额为7.0百万美元，将于2032年开始到期[165] 合作收入变化 - 2020年第二季度无合作收入，2019年同期为0.6百万美元，减少原因是2019财年第四季度相关递延收入已全额确认[170] - 2020年前九个月合作收入为0，2019年同期为229.26万美元[179][180][181] 研发费用变化 - 2020年第二季度研发费用为8.488143百万美元，较2019年同期增加4.1百万美元，主要因ONS - 5010开发成本增加5.6百万美元[171] - 2020年前九个月研发费用为1871.87万美元，较2019年同期增加236.87万美元[179][182] 一般及行政费用变化 - 2020年第二季度一般及行政费用为3.286739百万美元，较2019年同期增加1.5百万美元，主要因租赁终止损失、商业保险成本和专业费用增加[172] - 2020年前九个月行政费用为758.06万美元，较2019年同期增加99.29万美元[179][183] 财产和设备减值费用 - 2020年第二季度财产和设备减值费用为0.1百万美元，主要因2020年5月终止租赁相关资产账面价值不可收回[173] 在建工程和实验室设备注销 - 2019年第二季度公司注销账面价值为0.1百万美元的在建工程和实验室设备，因业务调整专注ONS - 5010[174] 利息费用变化 - 2020年第二季度利息费用从2019年同期的110万美元降至40万美元，减少了60万美元[175] - 2020年前九个月利息费用为173.74万美元，较2019年同期减少151.91万美元[179][186] 债务清偿收益及损失 - 2020年第二季度公司确认新有担保优先票据债务清偿收益620万美元[177] - 2020年前九个月债务清偿损失为189.63万美元，2019年同期为60.72万美元[179][188][189] 可转换票据转换情况 - 2020年4月，可转换有担保票据持有人将总计799.45万美元的本金和应计利息转换为1220.15万股普通股[194] 各活动现金使用及提供情况 - 2020年6月30日止九个月，经营活动净现金使用1970万美元，主要因净亏损2530万美元；2019年同期使用2640万美元，主要因净亏损2440万美元[208,209,210] - 2020年6月30日止九个月，投资活动现金使用90万美元，用于中国合资企业初始投资；2019年同期使用40万美元，用于购买财产和设备[208,212] - 2020年6月30日止九个月，融资活动净现金提供3650万美元，主要来自多次发行和贷款；2019年同期提供3910万美元，主要来自私募和公开发行[208,213,214] 资产负债表外安排情况 - 2020年6月30日，公司无资产负债表外安排[215] 会计政策及判断估计情况 - 公司关键会计政策和重大判断估计自2019年12月19日提交的10 - K表格以来无重大变化[217] 会计准则采用情况 - 公司选择不利用JOBS法案的延期过渡期，将按非新兴成长型上市公司要求采用新会计准则[218] 披露控制和程序情况 - 公司管理层评估认为披露控制和程序在合理保证水平上有效[220] 财务报告内部控制情况 - 2020年第三财季，公司财务报告内部控制无重大变化[221] 法律诉讼情况 - 2020年7月20日，Laboratorios Liomont S.A. de C.V.起诉公司，索赔300万美元，公司将积极抗辩[222]

ONS - 5010临床试验进展 - 公司ONS - 5010的NORSE 1试验已完成61名患者入组，预计2020年8月公布顶线数据[119] - NORSE 2预计共入组约220名患者，受疫情影响，预计不晚于2020年8月底完成入组[120][122] - NORSE 3预计入组约180名患者，患者将在三个月内接受四剂ONS - 5010[123] - 美国NORSE 2临床试验预计2020年8月完成患者招募，原计划为2020年5月[138] 市场用药情况 - 美国未获批的贝伐珠单抗非适应症用药至少占湿性AMD处方的50%[125] 公司资金获取情况 - 截至2020年3月31日，公司通过出售股权和债务证券获得2.517亿美元，通过合作和许可协议获得2900万美元[126] - 2020年2月通过公开发行和私募配售筹集约920万美元净收益[130] - 2019年12月11日，公司获批出售约360万美元未使用的新泽西州净运营亏损和研发税收抵免，2020年5月收到约330万美元收益[165] - 2020年2月26日，公司注册直接发行和私募融资，分别获得约6.7百万美元和2.5百万美元净收益[190] - 2020年5月4日，公司获得0.9百万美元PPP贷款，年利率1%，初始六个月延期还款，两年到期[194] 公司现金资源及运营支撑情况 - 2020年3月31日现金资源为470万美元，出售净运营亏损和研发抵免获330万美元，PPP贷款获90万美元，预计可支撑运营至2020年8月[127] 公司净亏损情况 - 2020年上半年净亏损2230万美元[128] 可转换票据转换情况 - 2020年4月至5月，可转换优先担保票据持有人将831932美元本金和应计利息转换为1626456股普通股[131] - 2020年4月1日至5月13日，可转换优先担保票据持有人用831,932美元本金和应计利息兑换1,626,456股普通股[193] 租约终止对现金需求影响 - 终止克兰伯里办公室租约预计在原租约剩余期限内减少现金需求约1400万美元[132] 与MTTR合作费用情况 - 2018年2月至12月，公司每月向MTTR支付58,333美元咨询费，2019年1月起涨至每月105,208美元，ONS - 5010在美国上市后预计涨至每月170,833美元（若ONS - 5010年净销售额低于特定阈值，费用减半）[142] - 2018年3月，公司修订MTTR协议，若某些监管里程碑提前达成，需在2020年9月前向MTTR支付一次性费用268,553美元[144] - 2019年6月，公司再次修订与MTTR的战略伙伴协议，2019年12月前将每月支付给MTTR的费用从105,208美元提高到170,724美元[145] - 2020年1月27日，公司与MTTR终止战略伙伴协议，需向MTTR四名负责人发行7,244,739股普通股，支付一次性和解费110,000美元[146] - 截至2020年3月31日的六个月和三个月，公司确认向MTTR负责人发行限制性股票的补偿费用为78,984美元[148] - 2020年3月19日起，公司月度付款从105,208美元降至约90,000美元[192] 与Selexis费用支付情况 - 2019年11月，ONS - 5010的3期临床项目启动，触发向Selexis支付65,000瑞士法郎（约10万美元）的里程碑付款[152] - 截至2020年3月31日，公司根据商业许可协议已向Selexis支付总计约50万美元[152] 普通股认股权证负债公允价值收入情况 - 2020年和2019年截至3月31日的六个月，公司分别记录与2017年12月发行的高级有担保票据相关的普通股认股权证负债公允价值减少带来的收入20万美元和30万美元[164] 净运营亏损和税收抵免结转情况 - 截至2019年9月30日，公司联邦和州净运营亏损结转额分别为2.027亿美元和7180万美元，将于2030年和2037年开始到期；联邦外国税收抵免结转额为240万美元，2023年开始到期；联邦研发税收抵免结转额为700万美元，2032年开始到期[166] 第一季度财务指标变化 - 2020年第一季度，公司无合作收入，2019年同期为64.114万美元，减少原因是2019财年第四季度相关递延收入已全部确认[169][170] - 2020年第一季度研发费用为438.3214万美元，较2019年同期的593.5884万美元减少160万美元，主要因外包ONS - 5010项目，部分被该项目开发成本增加100万美元抵消[169][171] - 2020年第一季度行政费用为195.7175万美元，较2019年同期的184.9158万美元增加10.8017万美元，主要因设施成本重新分配增加0.4万美元，部分抵消了薪酬及相关福利减少0.4万美元的影响[169][172][173] - 2020年第一季度财产和设备减值费用为42.3328万美元，主要因2020年5月终止租赁及总部搬迁；2019年同期为56.1735万美元，因业务调整[169][174][175] - 2020年第一季度利息费用为69.6151万美元，较2019年同期的105.3877万美元减少35.7726万美元，主要因2019财年偿还票据[169][176] 前六个月财务指标变化 - 2020年前六个月，公司无合作收入，2019年同期为170.8738万美元，减少原因是2019财年第四季度相关递延收入已全部确认[178][179] - 2020年前六个月研发费用为1023.0516万美元，较2019年同期的1200.7406万美元减少180万美元，主要因外包ONS - 5010项目，部分被该项目开发成本增加340万美元抵消[178][180] - 2020年前六个月行政费用为429.3899万美元，较2019年同期的475.3146万美元减少45.9247万美元，主要因薪酬及相关福利和股票薪酬减少0.6万美元、专业费用减少0.4万美元，部分被设施成本增加0.6万美元抵消[178][181][182] - 2020年前六个月利息费用为129.3816万美元，较2019年同期的217.4726万美元减少88.091万美元，主要因2019财年偿还票据；2020年前六个月债务清偿损失为810.58万美元，因2019年12月交换新旧高级担保票据[178][185][186] 过往债务清偿损失情况 - 2019年3月31日止六个月，公司债务清偿损失为0.2百万美元，第三方购买原本金总额1.0百万美元、未偿余额1.9百万美元的股东票据[187] 公司财务状况 - 截至2020年3月31日，公司通过发行证券和借款获得251.7百万美元净收益，新兴市场合作和许可协议获得29.0百万美元[188] - 截至2020年3月31日，公司股东赤字20.5百万美元，现金余额4.7百万美元，有7.8百万美元优先担保票据和3.6百万美元无担保票据到期[195] 公司现金流量情况 - 2020年3月31日止六个月，公司经营活动使用现金13.8百万美元，投资活动使用0.3百万美元（2019年），融资活动提供10.4百万美元（2020年）[201][202][204][205] - 2019年3月31日止六个月，公司经营活动使用现金16.1百万美元，投资活动使用0.3百万美元，融资活动提供14.8百万美元[201][203][204][206] 会计准则选择情况 - 公司选择不利用JOBS法案的过渡期规定，将按非新兴成长型上市公司要求采用新会计准则[210]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q For the transition period from to Commission File No. 001‑37759 OUTLOOK THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 38‑3982704 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended December 31, 2019 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO ...

业务线数据 - ONS - 5010项目进展 - 公司ONS - 5010的3期湿性AMD项目包含NORSE 1和NORSE 2两项临床试验，NORSE 1已完成61名患者入组，NORSE 2预计至少入组220名患者[307] 业务线数据 - 湿性AMD市场情况 - 美国非标签使用贝伐珠单抗目前估计占所有湿性AMD处方的至少50%[307] 财务数据 - 资金获取 - 截至2019年9月30日，公司通过出售和发行股权及债务证券获得2.414亿美元资金，通过合作和许可协议获得2900万美元[308] - 2019年4月，公司完成公开发行，净收益约2620万美元[309] - 2018年11月至2019年2月，公司根据私募协议发行2680390股普通股，获得毛收入2000万美元，净收入1980万美元[352] - 2019年4月，公司完成公开发行10340000股普通股及相关认股权证，净收入约2620万美元[353] - 截至2019年9月30日，公司通过出售和发行股权证券、债务证券及债务融资安排获得2.414亿美元净收益，还从新兴市场合作和许可协议获得总计2900万美元[350] 财务数据 - 债务处理 - 2019年6月，公司赎回约180万美元高级有担保票据本金，剩余670万美元票据修改到期日至2019年12月22日，利率从5%提高到12%[311] - 2019年9 - 12月，公司100万美元无担保票据本金和利息全部换为普通股[312] - 2019年6月，公司赎回约180万美元高级有担保票据本金，与剩余670万美元本金持有人达成第三份票据修订协议，利率从5%提高到12%，截至9月30日支付本金和利息770万美元[354] - 2019年9月至12月，公司将100万美元无担保票据本金和利息转换为普通股，其中9月转换50万美元，获得372888股，10月1日至12月5日转换剩余约150万美元，获得1475258股[355] 财务数据 - 税收抵免收益 - 2019财年公司出售新泽西州净运营亏损和研发税收抵免获得340万美元收益，预计2020年第一季度再获约360万美元[313] - 2019年和2018年9月30日止年度，公司分别出售新泽西州净运营亏损3120万美元和3850万美元，2019年还出售未使用研发税收抵免90万美元，分别确认所得税收益340万美元和320万美元[338] - 2019年12月11日，公司获批准出售约360万美元新泽西州净运营亏损和研发税收抵免，预计收入约330万美元[356] 财务数据 - 股东与债务状况 - 截至2019年9月30日，公司股东赤字1610万美元，有670万美元高级有担保票据和460万美元无担保票据待偿[314] - 截至2019年9月30日，公司现金余额800万美元，股东赤字1610万美元，有670万美元高级有担保票据12月到期，360万美元无担保票据按需偿还，100万美元无担保票据受延期协议约束至2020年3月7日[358] 财务数据 - 净亏损情况 - 2019年9月30日结束的财年公司净亏损3450万美元，2018年同期净亏损3010万美元[316] 财务数据 - 合作收入情况 - 2019年MTTR公司从与公司的合作中赚取174.4933万美元，2018年为60.2629万美元[320] - 2019年9月30日止年度与2018年相比，合作收入增加510万美元，达到814.6123万美元[342][343] 财务数据 - 债务清偿损失 - 2019年9月30日止年度，公司债务清偿损失为60.724万美元，2018年为125.2353万美元[334][342] 财务数据 - 运营亏损与税收抵免结转 - 截至2019年9月30日，公司联邦和州净运营亏损结转分别为2.027亿美元和7180万美元，分别于2030年和2037年开始到期；联邦外国税收抵免结转240万美元，2023年开始到期；联邦研发税收抵免结转700万美元，2032年开始到期[339] 财务数据 - 费用变化 - 2019年9月30日止年度与2018年相比，研发费用增加530万美元，达到2380.5251万美元[342][344] - 2019年9月30日止年度与2018年相比，一般及行政费用减少490万美元，降至936.9823万美元[342][346] - 2019年9月30日止年度与2018年相比，净利息费用减少40万美元，降至350万美元[342][348] 财务数据 - 财产和设备减值损失 - 2019年9月30日止年度，公司确认财产和设备减值损失1130万美元[342][347] 财务数据 - 普通股认股权证负债收入 - 2019年和2018年9月30日止年度，公司分别录得普通股认股权证负债公允价值减少带来的收入240万美元和100万美元[342][349] 财务数据 - 现金流量情况 - 2019年和2018年，公司经营活动分别使用现金3230万美元和3300万美元，投资活动分别使用现金40万美元和280万美元，融资活动分别提供现金3900万美元和3440万美元[360] 财务数据 - 未来资金支撑情况 - 公司计划推进ONS - 5010临床试验，预计近期持续净亏损和负现金流，现有资金预计可支撑运营至2020年3月，不包括债务偿还[366][368] 财务数据 - 未来合同义务 - 截至2019年9月30日，公司未来合同义务总计3130.3437万美元，包括经营租赁、债务、资本租赁和租赁终止义务[370] 业务合作 - 许可与合作协议 - 公司与Selexis和MTTR有许可协议，需支付里程碑付款和特许权使用费，与员工有就业协议，与合同服务提供商有合作协议[375][376][377] 会计政策 - 收入确认政策变更 - 2018年10月1日公司采用ASU No. 2014 - 09准则并改变收入确认政策[380] - 截至2019年9月30日财年，若按2018财年采用ASU 2014 - 09前的收入确认准则，公司本应确认450万美元的合作收入[381] 会计政策 - 期权定价模型使用 - 公司使用Black - Scholes期权定价模型估计股票期权授予日的公允价值和每个报告期末的认股权证负债[384] 会计政策 - JOBS法案相关选择 - 公司不可撤销地选择“退出”JOBS法案的会计选举条款，将按非新兴成长型上市公司要求采用新的或修订的会计准则[385] 会计政策 - 租赁准则采用 - 公司将于2019年10月1日采用ASU No. 2016 - 02准则，预计采用后对合并财务状况的主要影响是在合并资产负债表上按折现基础确认不可撤销经营租赁的最低承诺，将记录约40万美元的租赁负债[386] 会计政策 - 公允价值计量准则评估 - 2018年8月FASB发布ASU No. 2018 - 13准则，该准则对公允价值计量的披露要求进行了修改，于2019年12月15日后开始的财年生效，公司正在评估采用该准则的影响[387]

公司概况 - 处于3期临床阶段的生物制药公司，有望在眼科市场取得优势[4] - 核心候选药物ONS - 5010是贝伐珠单抗的眼科制剂，有明确监管途径[4] - 管理团队具备丰富眼科临床、监管和药物开发经验[5] 市场情况 - 2018年湿性AMD、DME和BRVO的抗VEGF疗法市场规模估计达91亿美元[5] - 2018年美国湿性AMD患者697,041人，欧盟5国1,724,946人，日本365,709人等[9] 产品优势 - 若获批，ONS - 5010将是首个贝伐珠单抗眼科标签用药，可降低非标签配药风险[4][5] - 1期PK数据显示与美国和欧盟版Avastin具有生物相似性[32] 需求驱动 - 提供安全且经济的标签用药贝伐珠单抗[13] - 成为一线“阶梯治疗”首选药物[13] - 渗透欧盟和发展中市场[13] 监管策略 - 与FDA确认创新临床试验策略，新BLA有望获12年监管排他期[23] - 计划2019年第四季度与欧盟等监管机构开会[23] 临床项目 - 已启动两项湿性AMD的3期注册临床试验[24] - 计划2019年晚些时候开展DME和BRVO临床研究[25] 商业策略 - 由首席商务官领导商业发布，提供安全经济的标签用药[42] - 成为品牌和长效药物的一线“阶梯治疗”首选，渗透受限市场[43] 里程碑 - 2019年第二季度完成美国IND提交和批准[44][45] - 预计2020年第三、四季度提交BLA和获得主要结果数据[44][45]

产品临床试验进展 - 公司ONS - 5010的两项3期临床试验正在进行，NORSE 1已招募59名患者，计划招募60名；NORSE 2预计招募至少220名患者[102] 市场使用情况 - 美国非标签使用Avastin治疗湿性AMD的处方占比至少达50%[103] 资金获取情况 - 截至2019年6月30日，公司通过出售和发行股权及债务证券获得2.415亿美元资金，通过合作和许可协议获得2900万美元[104] - 2019年4月和7月，公司出售新泽西州净运营亏损和研发税收抵免获得340万美元收益[105] - 2019年4月，公司完成公开发行，净收益约2620万美元[106] - 截至2019年6月30日，公司通过发行股权证券、债务证券和借款获得2.415亿美元净收益，通过新兴市场合作和许可协议获得2900万美元[142] - 2019年4月公司完成公开发行，获得约2620万美元净收益；7月收到出售新泽西州净运营亏损和研发税收抵免的260万美元余额[143][144] 债务处理情况 - 2019年6月，公司赎回180万美元高级有担保票据，剩余670万美元票据到期日延至2019年12月22日，利率从5%提高到12%[107] - 2019年3月和9月，公司分别记录了0.4百万美元和0.6百万美元的债务清偿损失，涉及原本金1.0百万美元、含应计利息未偿余额1.9百万美元的股东票据，以及未偿本金6.7百万美元的优先担保票据，其利率从5.0%提高到12.0%[125] - 2019年6月公司赎回约180万美元高级担保票据本金，与剩余670万美元本金持有人达成第三份票据修正案，将到期日延至2019年12月22日，取消约500万美元本息支付安排，利率从5%提高到12%[145] 财务亏损与债务情况 - 截至2019年6月30日，公司累计亏损2.444亿美元，有670万美元高级有担保票据、360万美元和100万美元无担保票据待偿[108] - 2019年截至6月30日的九个月，公司净亏损2440万美元[110] - 截至2019年6月30日，公司累计亏损2.444亿美元，现金余额1400万美元，有670万美元高级担保票据2019年12月到期，360万美元无担保票据按需到期，100万美元无担保票据在2020年3月7日前受暂缓协议约束[146] 现金资源情况 - 2019年6月30日公司现金资源1400万美元，7月出售新泽西州抵免获得260万美元，预计可支撑运营至2019年12月[109] 商业许可费用支付情况 - 截至2019年6月30日，公司根据商业许可协议已向Selexis支付约40万美元[116] 认股权证负债收入情况 - 2019年3月和9月，公司因普通股认股权证负债公允价值下降分别获得1.9百万美元和2.3百万美元收入，源于普通股价格下跌[127] 税收抵免出售及结转情况 - 2018年11月30日，公司获批出售约3.7百万美元未使用的新泽西州净运营亏损（NOLs）和研发（R&D）税收抵免，2019年4月和7月分别收到0.8百万美元和2.6百万美元款项[128] - 截至2018年9月30日，公司有联邦和州NOL结转额分别为164.2百万美元和67.6百万美元，将于2030年和2036年开始到期；有联邦外国税收抵免结转额2.4百万美元，2023年开始到期；有联邦R&D税收抵免结转额8.5百万美元，2032年开始到期[128] 合作收入变化情况 - 2019年第二季度，公司合作收入从2018年同期的0.8百万美元降至0.6百万美元，减少0.2百万美元，主要因BioLexis合作收入减少0.5百万美元，被IPCA、Liomont和Huahai合作收入增加0.3百万美元部分抵消[132] - 2019年前九个月，公司合作收入较2018年同期减少23,084美元[137] - 2019年上半年合作收入为229.26万美元，2018年同期为231.57万美元，基本持平，BioLexis合作收入减少0.9百万美元，被IPCA、Liomont和Huahai合作收入增加的0.9百万美元抵消[138] 研发费用变化情况 - 2019年第二季度，公司研发费用较2018年同期减少1.4百万美元，主要因薪酬及相关福利和股票薪酬共减少0.8百万美元，ONS - 5010开发成本减少0.5百万美元[134] - 2019年前九个月，公司研发费用增加7,957,229美元[137] - 2019年上半年研发费用为1931.20万美元，2018年同期为1135.48万美元，增加了800万美元，主要因ONS - 5010开发成本增加240万美元和某些在建工程资产及实验室设备注销300万美元[139] 一般及行政费用变化情况 - 2019年第二季度，公司一般及行政费用较2018年同期减少0.4百万美元，主要因2019年薪酬及相关福利减少[135] - 2019年前九个月，公司一般及行政费用减少1,603,855美元[137] - 2019年上半年一般及行政费用为658.77万美元，2018年同期为819.15万美元，减少了160万美元，主要因薪酬及相关福利减少120万美元和股份支付费用减少70万美元[140] 利息费用变化情况 - 2019年第二季度，公司利息费用较2018年同期减少0.1百万美元至1.1百万美元，主要因优先担保票据还款，部分被租赁终止义务利息增加抵消[136] - 2019年上半年利息费用为330万美元，2018年同期为280万美元，增加了50万美元，主要因债务折价摊销和高级担保票据利息费用增加20万美元以及租赁终止义务利息增加30万美元[141] 现金流情况 - 2019年上半年经营活动使用现金2640万美元，投资活动使用现金40万美元，融资活动提供现金3910万美元；2018年同期经营活动使用现金2460万美元，投资活动使用现金160万美元，融资活动提供现金3480万美元[151] 公司运营预期 - 公司预计近期专注ONS - 5010临床试验，未来仍会有净亏损和负现金流，需大量额外融资来支持运营和产品商业化[148] 收入确认政策变化 - 2018年10月1日公司采用ASU No. 2014 - 09并相应改变收入确认政策[160] - ASC 808规定实体应参照其他GAAP（即ASU 2014 - 09）[160] - 公司完成对与合作伙伴现有合同的分析，评估ASU 2014 - 09与现行收入会计准则下此类合同会计处理的差异[160] - 2019年6月30日止三个月和九个月，按2018财年采用ASU 2014 - 09前的收入确认指引，公司本应分别确认030万美元和140万美元的合作收入[160] 会计准则选择 - 公司不可撤销地选择“退出”《JOBS法案》的会计选举条款，将在非新兴成长型上市公司需采用新的或修订的会计准则时遵守这些准则[161] 市场风险及披露要求 - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[162] - 需披露与客户的合同相关信息，包括收入、减值、收入分解等[162] - 需披露重大判断及判断变化，如确定履行义务的时间和交易价格[162] - 需披露从获取或履行合同成本中确认的某些资产[162]

产品临床试验进展 - 公司ONS - 5010的3期临床试验ONS - 5010 - 001已接近完成，计划招募60人，目前已招募51人；ONS - 5010 - 002预计6月底前在美国、澳大利亚和新西兰开始招募至少220名湿性AMD患者[93] 市场数据 - 美国非标签使用阿瓦斯汀治疗湿性AMD的处方量至少占所有湿性AMD处方量的50%[94] 股权及债务证券收益 - 截至2019年3月31日，公司通过出售和发行股权及债务证券获得2.153亿美元净收益，通过合作和许可协议获得2900万美元[95] - 2018年11月5日，公司与BioLexis达成协议，以每股7.4616美元的价格私募2000万美元普通股，共发行2680390股[95] - 2019年4月12日，公司完成公开发行，发行1034万股普通股及相应认股权证，获得约2620万美元净收益[98] 债务协议相关 - 2018年11月5日，公司与高级有担保票据持有人达成协议，将1350万美元高级有担保票据的到期日延长至2019年12月22日，截至2019年3月31日已支付590万美元本金和利息[96] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损2.399亿美元，有850万美元高级有担保票据可能在2019财年到期，360万美元无担保票据按需偿还，100万美元无担保票据受展期协议约束至2020年3月7日[99] 公司净亏损情况 - 2019年上半年公司净亏损2000万美元[101] 合作费用相关 - 公司与MTTR的合作中，2019年1月起月咨询费涨至105208美元，ONS - 5010在美国上市后将涨至170833美元（若年净销售额低于一定阈值则减半），2019年第一季度和上半年MTTR分别赚取290431美元和580911美元[103] 商业许可协议支付 - 截至2019年3月31日，公司根据与Selexis的商业许可协议累计支付约40万美元[106] 合作方付款情况 - 截至2019年3月31日，公司从IPCA收到总计500万美元付款[109] - 截至2019年3月31日，公司从Liomont收到总计300万美元的前期和里程碑付款，有权获得其在墨西哥产品年净销售额个位数上限至低两位数百分比的分层特许权使用费[111] - 截至2018年9月30日，公司从Huahai收到总计1600万美元的前期和里程碑付款，Huahai若按比例支付开发成本，将拥有ONS - 3010在约定地区51%的价值所有权，公司拥有49% [112][114] - 截至2019年3月31日，公司从BioLexis收到总计500万美元付款[116] 会计标准调整 - 公司采用新会计标准，记录调整使累计亏损增加360万美元[118] 债务清偿损失 - 2019年3月31日止三个月和六个月，公司因债务清偿协议记录债务清偿损失20万美元，涉及原本金100万美元、未偿余额190万美元的股东票据[126] - 2018年3月31日止六个月，公司因高级担保票据换股记录债务清偿损失130万美元，涉及本金150万美元[127] 税收抵免收益 - 公司预计出售新泽西州未使用净运营亏损和研发税收抵免获约340万美元收益，2019年4月已收到约80万美元，截至2018年9月30日，有联邦和州净运营亏损结转额分别为1.642亿美元和6760万美元，联邦外国税收抵免结转额240万美元，联邦研发税收抵免结转额850万美元[129] 第一季度财务指标变化 - 2019年第一季度与2018年同期相比，合作收入从77.189万美元降至64.114万美元，研发费用从515.6386万美元增至649.7619万美元，管理费用从244.6505万美元降至184.9158万美元，运营亏损从683.1001万美元增至770.5637万美元，净亏损从753.9879万美元增至1024.4796万美元[133] - 2019年第一季度合作收入降至70万美元，较2018年的80万美元减少10万美元，主要因收入确认政策变更[134] - 2019年第一季度研发费用增至649.76万美元，较2018年增加130万美元，主要因ONS - 5010开发成本增加和资产注销[135] - 2019年第一季度行政费用降至184.92万美元，较2018年减少60万美元，因公司削减费用专注ONS - 5010开发[136] - 2019年第一季度利息费用增至100万美元，较2018年增加10万美元，主要因设备贷款等利息费用增加[137] 前六个月财务指标变化 - 2019年前六个月合作收入增至170.87万美元，较2018年增加20万美元，因收入确认政策变更[140] - 2019年前六个月研发费用增至1491.85万美元，较2018年增加940万美元，主要因ONS - 5010开发成本增加和资产注销[141] - 2019年前六个月行政费用降至475.31万美元，较2018年减少120万美元，主要因股票薪酬费用减少[142] - 2019年前六个月利息费用增至220万美元，较2018年增加60万美元，主要因设备贷款等利息费用增加[143] 公司财务状况及经营疑虑 - 截至2019年3月31日，公司累计亏损2.399亿美元，现金余额20万美元，面临持续经营重大疑虑[149] - 公司计划推进ONS - 5010临床试验，预计未来持续亏损和负现金流，依赖融资和产品获批[151] 公司资金运营预计 - 截至2019年3月31日的现有现金，加上2019年4月公开发行普通股和认股权证所得的2620万美元净收益，以及出售新泽西州净营业亏损和研发税收抵免的预期收益，预计可为公司运营提供资金至2019年12月[153] 各活动现金使用及提供情况 - 2019年和2018年截至3月31日的六个月内，经营活动使用的现金分别为1610万美元和1610万美元[154][155][156] - 2019年和2018年截至3月31日的六个月内，投资活动使用的现金分别为30万美元和140万美元[154][157] - 2019年和2018年截至3月31日的六个月内，融资活动提供的现金分别为1480万美元和2020万美元[154][159][160] - 2019年截至3月31日的六个月内，融资活动现金主要来自2018年11月BioLexis私募配售所得的1980万美元净收益，同时偿还了500万美元债务和资本租赁义务[159] - 2018年截至3月31日的六个月内，融资活动现金主要来自2017年10月A系列可转换债券第二次交割所得的2060万美元净收益，同时偿还了40万美元债务[160] 资产负债表外安排情况 - 2019年3月31日，公司没有任何资产负债表外安排[161] 收入确认政策变更 - 2018年10月1日，公司采用ASU No. 2014 - 09并相应改变了收入确认政策[164] - 按照2018财年采用ASU 2014 - 09之前的收入确认准则，2019年截至3月31日的三个月和六个月，公司本应分别确认30万美元和110万美元的合作收入[165] 会计准则遵守情况 - 公司已不可撤销地选择“退出”《创业企业融资法案》（JOBS Act）的相关会计规定，将在非新兴成长型上市公司需要采用新的或修订的会计准则时予以遵守[166]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended December 31, 2018 or ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to COMMISSION FILE NO. 001-37759 OUTLOOK THERAPEUTICS, INC. (EXACT NAME OF REGISTRANT AS SPECIFIED IN ITS CHARTER) Delaware 38-3982704 (State or Other Jurisd ...