Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q For the transition period from to Commission File No. 001‑37759 OUTLOOK THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 38‑3982704 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended December 31, 2019 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO ...

业务线数据 - ONS - 5010项目进展 - 公司ONS - 5010的3期湿性AMD项目包含NORSE 1和NORSE 2两项临床试验，NORSE 1已完成61名患者入组，NORSE 2预计至少入组220名患者[307] 业务线数据 - 湿性AMD市场情况 - 美国非标签使用贝伐珠单抗目前估计占所有湿性AMD处方的至少50%[307] 财务数据 - 资金获取 - 截至2019年9月30日，公司通过出售和发行股权及债务证券获得2.414亿美元资金，通过合作和许可协议获得2900万美元[308] - 2019年4月，公司完成公开发行，净收益约2620万美元[309] - 2018年11月至2019年2月，公司根据私募协议发行2680390股普通股，获得毛收入2000万美元，净收入1980万美元[352] - 2019年4月，公司完成公开发行10340000股普通股及相关认股权证，净收入约2620万美元[353] - 截至2019年9月30日，公司通过出售和发行股权证券、债务证券及债务融资安排获得2.414亿美元净收益，还从新兴市场合作和许可协议获得总计2900万美元[350] 财务数据 - 债务处理 - 2019年6月，公司赎回约180万美元高级有担保票据本金，剩余670万美元票据修改到期日至2019年12月22日，利率从5%提高到12%[311] - 2019年9 - 12月，公司100万美元无担保票据本金和利息全部换为普通股[312] - 2019年6月，公司赎回约180万美元高级有担保票据本金，与剩余670万美元本金持有人达成第三份票据修订协议，利率从5%提高到12%，截至9月30日支付本金和利息770万美元[354] - 2019年9月至12月，公司将100万美元无担保票据本金和利息转换为普通股，其中9月转换50万美元，获得372888股，10月1日至12月5日转换剩余约150万美元，获得1475258股[355] 财务数据 - 税收抵免收益 - 2019财年公司出售新泽西州净运营亏损和研发税收抵免获得340万美元收益，预计2020年第一季度再获约360万美元[313] - 2019年和2018年9月30日止年度，公司分别出售新泽西州净运营亏损3120万美元和3850万美元，2019年还出售未使用研发税收抵免90万美元，分别确认所得税收益340万美元和320万美元[338] - 2019年12月11日，公司获批准出售约360万美元新泽西州净运营亏损和研发税收抵免，预计收入约330万美元[356] 财务数据 - 股东与债务状况 - 截至2019年9月30日，公司股东赤字1610万美元，有670万美元高级有担保票据和460万美元无担保票据待偿[314] - 截至2019年9月30日，公司现金余额800万美元，股东赤字1610万美元，有670万美元高级有担保票据12月到期，360万美元无担保票据按需偿还，100万美元无担保票据受延期协议约束至2020年3月7日[358] 财务数据 - 净亏损情况 - 2019年9月30日结束的财年公司净亏损3450万美元，2018年同期净亏损3010万美元[316] 财务数据 - 合作收入情况 - 2019年MTTR公司从与公司的合作中赚取174.4933万美元，2018年为60.2629万美元[320] - 2019年9月30日止年度与2018年相比，合作收入增加510万美元，达到814.6123万美元[342][343] 财务数据 - 债务清偿损失 - 2019年9月30日止年度，公司债务清偿损失为60.724万美元，2018年为125.2353万美元[334][342] 财务数据 - 运营亏损与税收抵免结转 - 截至2019年9月30日，公司联邦和州净运营亏损结转分别为2.027亿美元和7180万美元，分别于2030年和2037年开始到期；联邦外国税收抵免结转240万美元，2023年开始到期；联邦研发税收抵免结转700万美元，2032年开始到期[339] 财务数据 - 费用变化 - 2019年9月30日止年度与2018年相比，研发费用增加530万美元，达到2380.5251万美元[342][344] - 2019年9月30日止年度与2018年相比，一般及行政费用减少490万美元，降至936.9823万美元[342][346] - 2019年9月30日止年度与2018年相比，净利息费用减少40万美元，降至350万美元[342][348] 财务数据 - 财产和设备减值损失 - 2019年9月30日止年度，公司确认财产和设备减值损失1130万美元[342][347] 财务数据 - 普通股认股权证负债收入 - 2019年和2018年9月30日止年度，公司分别录得普通股认股权证负债公允价值减少带来的收入240万美元和100万美元[342][349] 财务数据 - 现金流量情况 - 2019年和2018年，公司经营活动分别使用现金3230万美元和3300万美元，投资活动分别使用现金40万美元和280万美元，融资活动分别提供现金3900万美元和3440万美元[360] 财务数据 - 未来资金支撑情况 - 公司计划推进ONS - 5010临床试验，预计近期持续净亏损和负现金流，现有资金预计可支撑运营至2020年3月，不包括债务偿还[366][368] 财务数据 - 未来合同义务 - 截至2019年9月30日，公司未来合同义务总计3130.3437万美元，包括经营租赁、债务、资本租赁和租赁终止义务[370] 业务合作 - 许可与合作协议 - 公司与Selexis和MTTR有许可协议，需支付里程碑付款和特许权使用费，与员工有就业协议，与合同服务提供商有合作协议[375][376][377] 会计政策 - 收入确认政策变更 - 2018年10月1日公司采用ASU No. 2014 - 09准则并改变收入确认政策[380] - 截至2019年9月30日财年，若按2018财年采用ASU 2014 - 09前的收入确认准则，公司本应确认450万美元的合作收入[381] 会计政策 - 期权定价模型使用 - 公司使用Black - Scholes期权定价模型估计股票期权授予日的公允价值和每个报告期末的认股权证负债[384] 会计政策 - JOBS法案相关选择 - 公司不可撤销地选择“退出”JOBS法案的会计选举条款，将按非新兴成长型上市公司要求采用新的或修订的会计准则[385] 会计政策 - 租赁准则采用 - 公司将于2019年10月1日采用ASU No. 2016 - 02准则，预计采用后对合并财务状况的主要影响是在合并资产负债表上按折现基础确认不可撤销经营租赁的最低承诺，将记录约40万美元的租赁负债[386] 会计政策 - 公允价值计量准则评估 - 2018年8月FASB发布ASU No. 2018 - 13准则，该准则对公允价值计量的披露要求进行了修改，于2019年12月15日后开始的财年生效，公司正在评估采用该准则的影响[387]

公司概况 - 处于3期临床阶段的生物制药公司，有望在眼科市场取得优势[4] - 核心候选药物ONS - 5010是贝伐珠单抗的眼科制剂，有明确监管途径[4] - 管理团队具备丰富眼科临床、监管和药物开发经验[5] 市场情况 - 2018年湿性AMD、DME和BRVO的抗VEGF疗法市场规模估计达91亿美元[5] - 2018年美国湿性AMD患者697,041人，欧盟5国1,724,946人，日本365,709人等[9] 产品优势 - 若获批，ONS - 5010将是首个贝伐珠单抗眼科标签用药，可降低非标签配药风险[4][5] - 1期PK数据显示与美国和欧盟版Avastin具有生物相似性[32] 需求驱动 - 提供安全且经济的标签用药贝伐珠单抗[13] - 成为一线“阶梯治疗”首选药物[13] - 渗透欧盟和发展中市场[13] 监管策略 - 与FDA确认创新临床试验策略，新BLA有望获12年监管排他期[23] - 计划2019年第四季度与欧盟等监管机构开会[23] 临床项目 - 已启动两项湿性AMD的3期注册临床试验[24] - 计划2019年晚些时候开展DME和BRVO临床研究[25] 商业策略 - 由首席商务官领导商业发布，提供安全经济的标签用药[42] - 成为品牌和长效药物的一线“阶梯治疗”首选，渗透受限市场[43] 里程碑 - 2019年第二季度完成美国IND提交和批准[44][45] - 预计2020年第三、四季度提交BLA和获得主要结果数据[44][45]

产品临床试验进展 - 公司ONS - 5010的两项3期临床试验正在进行，NORSE 1已招募59名患者，计划招募60名；NORSE 2预计招募至少220名患者[102] 市场使用情况 - 美国非标签使用Avastin治疗湿性AMD的处方占比至少达50%[103] 资金获取情况 - 截至2019年6月30日，公司通过出售和发行股权及债务证券获得2.415亿美元资金，通过合作和许可协议获得2900万美元[104] - 2019年4月和7月，公司出售新泽西州净运营亏损和研发税收抵免获得340万美元收益[105] - 2019年4月，公司完成公开发行，净收益约2620万美元[106] - 截至2019年6月30日，公司通过发行股权证券、债务证券和借款获得2.415亿美元净收益，通过新兴市场合作和许可协议获得2900万美元[142] - 2019年4月公司完成公开发行，获得约2620万美元净收益；7月收到出售新泽西州净运营亏损和研发税收抵免的260万美元余额[143][144] 债务处理情况 - 2019年6月，公司赎回180万美元高级有担保票据，剩余670万美元票据到期日延至2019年12月22日，利率从5%提高到12%[107] - 2019年3月和9月，公司分别记录了0.4百万美元和0.6百万美元的债务清偿损失，涉及原本金1.0百万美元、含应计利息未偿余额1.9百万美元的股东票据，以及未偿本金6.7百万美元的优先担保票据，其利率从5.0%提高到12.0%[125] - 2019年6月公司赎回约180万美元高级担保票据本金，与剩余670万美元本金持有人达成第三份票据修正案，将到期日延至2019年12月22日，取消约500万美元本息支付安排，利率从5%提高到12%[145] 财务亏损与债务情况 - 截至2019年6月30日，公司累计亏损2.444亿美元，有670万美元高级有担保票据、360万美元和100万美元无担保票据待偿[108] - 2019年截至6月30日的九个月，公司净亏损2440万美元[110] - 截至2019年6月30日，公司累计亏损2.444亿美元，现金余额1400万美元，有670万美元高级担保票据2019年12月到期，360万美元无担保票据按需到期，100万美元无担保票据在2020年3月7日前受暂缓协议约束[146] 现金资源情况 - 2019年6月30日公司现金资源1400万美元，7月出售新泽西州抵免获得260万美元，预计可支撑运营至2019年12月[109] 商业许可费用支付情况 - 截至2019年6月30日，公司根据商业许可协议已向Selexis支付约40万美元[116] 认股权证负债收入情况 - 2019年3月和9月，公司因普通股认股权证负债公允价值下降分别获得1.9百万美元和2.3百万美元收入，源于普通股价格下跌[127] 税收抵免出售及结转情况 - 2018年11月30日，公司获批出售约3.7百万美元未使用的新泽西州净运营亏损（NOLs）和研发（R&D）税收抵免，2019年4月和7月分别收到0.8百万美元和2.6百万美元款项[128] - 截至2018年9月30日，公司有联邦和州NOL结转额分别为164.2百万美元和67.6百万美元，将于2030年和2036年开始到期；有联邦外国税收抵免结转额2.4百万美元，2023年开始到期；有联邦R&D税收抵免结转额8.5百万美元，2032年开始到期[128] 合作收入变化情况 - 2019年第二季度，公司合作收入从2018年同期的0.8百万美元降至0.6百万美元，减少0.2百万美元，主要因BioLexis合作收入减少0.5百万美元，被IPCA、Liomont和Huahai合作收入增加0.3百万美元部分抵消[132] - 2019年前九个月，公司合作收入较2018年同期减少23,084美元[137] - 2019年上半年合作收入为229.26万美元，2018年同期为231.57万美元，基本持平，BioLexis合作收入减少0.9百万美元，被IPCA、Liomont和Huahai合作收入增加的0.9百万美元抵消[138] 研发费用变化情况 - 2019年第二季度，公司研发费用较2018年同期减少1.4百万美元，主要因薪酬及相关福利和股票薪酬共减少0.8百万美元，ONS - 5010开发成本减少0.5百万美元[134] - 2019年前九个月，公司研发费用增加7,957,229美元[137] - 2019年上半年研发费用为1931.20万美元，2018年同期为1135.48万美元，增加了800万美元，主要因ONS - 5010开发成本增加240万美元和某些在建工程资产及实验室设备注销300万美元[139] 一般及行政费用变化情况 - 2019年第二季度，公司一般及行政费用较2018年同期减少0.4百万美元，主要因2019年薪酬及相关福利减少[135] - 2019年前九个月，公司一般及行政费用减少1,603,855美元[137] - 2019年上半年一般及行政费用为658.77万美元，2018年同期为819.15万美元，减少了160万美元，主要因薪酬及相关福利减少120万美元和股份支付费用减少70万美元[140] 利息费用变化情况 - 2019年第二季度，公司利息费用较2018年同期减少0.1百万美元至1.1百万美元，主要因优先担保票据还款，部分被租赁终止义务利息增加抵消[136] - 2019年上半年利息费用为330万美元，2018年同期为280万美元，增加了50万美元，主要因债务折价摊销和高级担保票据利息费用增加20万美元以及租赁终止义务利息增加30万美元[141] 现金流情况 - 2019年上半年经营活动使用现金2640万美元，投资活动使用现金40万美元，融资活动提供现金3910万美元；2018年同期经营活动使用现金2460万美元，投资活动使用现金160万美元，融资活动提供现金3480万美元[151] 公司运营预期 - 公司预计近期专注ONS - 5010临床试验，未来仍会有净亏损和负现金流，需大量额外融资来支持运营和产品商业化[148] 收入确认政策变化 - 2018年10月1日公司采用ASU No. 2014 - 09并相应改变收入确认政策[160] - ASC 808规定实体应参照其他GAAP（即ASU 2014 - 09）[160] - 公司完成对与合作伙伴现有合同的分析，评估ASU 2014 - 09与现行收入会计准则下此类合同会计处理的差异[160] - 2019年6月30日止三个月和九个月，按2018财年采用ASU 2014 - 09前的收入确认指引，公司本应分别确认030万美元和140万美元的合作收入[160] 会计准则选择 - 公司不可撤销地选择“退出”《JOBS法案》的会计选举条款，将在非新兴成长型上市公司需采用新的或修订的会计准则时遵守这些准则[161] 市场风险及披露要求 - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[162] - 需披露与客户的合同相关信息，包括收入、减值、收入分解等[162] - 需披露重大判断及判断变化，如确定履行义务的时间和交易价格[162] - 需披露从获取或履行合同成本中确认的某些资产[162]

产品临床试验进展 - 公司ONS - 5010的3期临床试验ONS - 5010 - 001已接近完成，计划招募60人，目前已招募51人；ONS - 5010 - 002预计6月底前在美国、澳大利亚和新西兰开始招募至少220名湿性AMD患者[93] 市场数据 - 美国非标签使用阿瓦斯汀治疗湿性AMD的处方量至少占所有湿性AMD处方量的50%[94] 股权及债务证券收益 - 截至2019年3月31日，公司通过出售和发行股权及债务证券获得2.153亿美元净收益，通过合作和许可协议获得2900万美元[95] - 2018年11月5日，公司与BioLexis达成协议，以每股7.4616美元的价格私募2000万美元普通股，共发行2680390股[95] - 2019年4月12日，公司完成公开发行，发行1034万股普通股及相应认股权证，获得约2620万美元净收益[98] 债务协议相关 - 2018年11月5日，公司与高级有担保票据持有人达成协议，将1350万美元高级有担保票据的到期日延长至2019年12月22日，截至2019年3月31日已支付590万美元本金和利息[96] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损2.399亿美元，有850万美元高级有担保票据可能在2019财年到期，360万美元无担保票据按需偿还，100万美元无担保票据受展期协议约束至2020年3月7日[99] 公司净亏损情况 - 2019年上半年公司净亏损2000万美元[101] 合作费用相关 - 公司与MTTR的合作中，2019年1月起月咨询费涨至105208美元，ONS - 5010在美国上市后将涨至170833美元（若年净销售额低于一定阈值则减半），2019年第一季度和上半年MTTR分别赚取290431美元和580911美元[103] 商业许可协议支付 - 截至2019年3月31日，公司根据与Selexis的商业许可协议累计支付约40万美元[106] 合作方付款情况 - 截至2019年3月31日，公司从IPCA收到总计500万美元付款[109] - 截至2019年3月31日，公司从Liomont收到总计300万美元的前期和里程碑付款，有权获得其在墨西哥产品年净销售额个位数上限至低两位数百分比的分层特许权使用费[111] - 截至2018年9月30日，公司从Huahai收到总计1600万美元的前期和里程碑付款，Huahai若按比例支付开发成本，将拥有ONS - 3010在约定地区51%的价值所有权，公司拥有49% [112][114] - 截至2019年3月31日，公司从BioLexis收到总计500万美元付款[116] 会计标准调整 - 公司采用新会计标准，记录调整使累计亏损增加360万美元[118] 债务清偿损失 - 2019年3月31日止三个月和六个月，公司因债务清偿协议记录债务清偿损失20万美元，涉及原本金100万美元、未偿余额190万美元的股东票据[126] - 2018年3月31日止六个月，公司因高级担保票据换股记录债务清偿损失130万美元，涉及本金150万美元[127] 税收抵免收益 - 公司预计出售新泽西州未使用净运营亏损和研发税收抵免获约340万美元收益，2019年4月已收到约80万美元，截至2018年9月30日，有联邦和州净运营亏损结转额分别为1.642亿美元和6760万美元，联邦外国税收抵免结转额240万美元，联邦研发税收抵免结转额850万美元[129] 第一季度财务指标变化 - 2019年第一季度与2018年同期相比，合作收入从77.189万美元降至64.114万美元，研发费用从515.6386万美元增至649.7619万美元，管理费用从244.6505万美元降至184.9158万美元，运营亏损从683.1001万美元增至770.5637万美元，净亏损从753.9879万美元增至1024.4796万美元[133] - 2019年第一季度合作收入降至70万美元，较2018年的80万美元减少10万美元，主要因收入确认政策变更[134] - 2019年第一季度研发费用增至649.76万美元，较2018年增加130万美元，主要因ONS - 5010开发成本增加和资产注销[135] - 2019年第一季度行政费用降至184.92万美元，较2018年减少60万美元，因公司削减费用专注ONS - 5010开发[136] - 2019年第一季度利息费用增至100万美元，较2018年增加10万美元，主要因设备贷款等利息费用增加[137] 前六个月财务指标变化 - 2019年前六个月合作收入增至170.87万美元，较2018年增加20万美元，因收入确认政策变更[140] - 2019年前六个月研发费用增至1491.85万美元，较2018年增加940万美元，主要因ONS - 5010开发成本增加和资产注销[141] - 2019年前六个月行政费用降至475.31万美元，较2018年减少120万美元，主要因股票薪酬费用减少[142] - 2019年前六个月利息费用增至220万美元，较2018年增加60万美元，主要因设备贷款等利息费用增加[143] 公司财务状况及经营疑虑 - 截至2019年3月31日，公司累计亏损2.399亿美元，现金余额20万美元，面临持续经营重大疑虑[149] - 公司计划推进ONS - 5010临床试验，预计未来持续亏损和负现金流，依赖融资和产品获批[151] 公司资金运营预计 - 截至2019年3月31日的现有现金，加上2019年4月公开发行普通股和认股权证所得的2620万美元净收益，以及出售新泽西州净营业亏损和研发税收抵免的预期收益，预计可为公司运营提供资金至2019年12月[153] 各活动现金使用及提供情况 - 2019年和2018年截至3月31日的六个月内，经营活动使用的现金分别为1610万美元和1610万美元[154][155][156] - 2019年和2018年截至3月31日的六个月内，投资活动使用的现金分别为30万美元和140万美元[154][157] - 2019年和2018年截至3月31日的六个月内，融资活动提供的现金分别为1480万美元和2020万美元[154][159][160] - 2019年截至3月31日的六个月内，融资活动现金主要来自2018年11月BioLexis私募配售所得的1980万美元净收益，同时偿还了500万美元债务和资本租赁义务[159] - 2018年截至3月31日的六个月内，融资活动现金主要来自2017年10月A系列可转换债券第二次交割所得的2060万美元净收益，同时偿还了40万美元债务[160] 资产负债表外安排情况 - 2019年3月31日，公司没有任何资产负债表外安排[161] 收入确认政策变更 - 2018年10月1日，公司采用ASU No. 2014 - 09并相应改变了收入确认政策[164] - 按照2018财年采用ASU 2014 - 09之前的收入确认准则，2019年截至3月31日的三个月和六个月，公司本应分别确认30万美元和110万美元的合作收入[165] 会计准则遵守情况 - 公司已不可撤销地选择“退出”《创业企业融资法案》（JOBS Act）的相关会计规定，将在非新兴成长型上市公司需要采用新的或修订的会计准则时予以遵守[166]

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