财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度运营费用为1290万美元，上年同期为1200万美元，研发成本和一般及行政成本增加推动运营成本上升 [42] - 2020年9月30日止三个月运营费用包含260万美元非现金股票薪酬，上年同期为270万美元 [42] - 2020年9月30日止三个月一般及行政费用增至580万美元，较2019年同期增加约16.5万美元，主要因人员、商业保险和设施扩张成本增加，招聘和差旅费用减少 [43] - 2020年9月30日止三个月研发费用增至700万美元，较2019年同期增加约80万美元，主要因人员、咨询和外部服务费用增加，临床试验费用减少 [44] - 2020年9月30日止第一季度净亏损1290万美元，2019年9月30日止第三季度为1170万美元 [45] - 截至2020年9月30日，现金及现金等价物和投资总计2960万美元，截至2020年6月30日为3780万美元 [45] - 2020年9月30日止三个月使用现金820万美元，2020年6月30日止三个月使用现金790万美元（不包括股权发行所得净收益） [45] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 - 自5月疫情开始，公司通过全国在线调查跟踪皮肤科医生手术趋势，多数受访者手术量呈上升趋势，10月调查显示多数美国美容手术专家乐观认为手术量将在六个月内恢复正常 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注两大业务目标，一是为CellFX系统在美国、欧盟和加拿大取得监管批准，二是为CellFX系统商业发布做准备 [9] - 在美国，公司采用逐步监管策略获得FDA批准，先提交CellFX系统一般皮肤科适应症的510 - k申请，再提交特定治疗适应症申请，预计最早2021年第一季度获得潜在批准，同时可并行开展适应症扩展研究 [14] - 在欧盟，公司需获得CE Mark批准，已提交技术文件和支持文件，临床评估报告已获认可，预计最早2021年第一季度获得CE Mark并启动受控发布 [19][20][21] - 在加拿大，公司已提交CellFX系统医疗器械许可证申请，最早可能2021年第一季度获得批准 [21] - 公司计划在获得监管批准后，在美、欧、加开展CellFX系统受控发布，先将系统投放关键意见领袖诊所，再扩大目标医生群体，为此已聘请经验丰富商业团队 [22][23][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司虽受COVID - 19挑战，但未调整使命，团队致力于将技术推向市场，CellFX系统有望最早2021年第一季度在三个战略地区获得监管批准 [7] - 公司对CellFX系统510 - k提交质量有信心，认为FDA审查将顺利，且有机会并行开展适应症扩展研究 [14] - 公司对SH研究快速招募患者感到鼓舞，可能将该适应症510 - k提交提前至2021年第一季度 [16] - 公司认为CellFX系统临床评估报告获欧盟认可，证明其临床数据质量高，获批CE Mark后可推广特定适应症 [20] - 公司看到皮肤科手术市场需求健康，医生对新技术接受度增加，对CellFX系统未来商业采用持乐观态度 [32][35][40] 其他重要信息 - CellFX系统是多应用平台，采用专有纳米脉冲刺激（NPS）技术，可非热清除细胞，避免对周围健康皮肤造成附带损伤，适用于皮肤科市场 [10][11] - 公司设计CellFX Cloud Connect集成云软件基础设施，是创新按使用量计费商业模式的核心，可实现客户系统、电商门户、实践管理工具和内部软件系统无线连接，便于远程软件升级和提供服务维护功能 [12][13] - 公司持续参与科学会议，NPS临床和科学数据在同行评审期刊发表，提升了国际知名度 [35][36][38] 问答环节所有提问和回答 问题: 公司在加拿大和欧盟是否采用类似美国的逐步监管策略？ - 欧盟方面，技术文件中的临床评估报告涵盖皮脂腺增生、脂溢性角化病和疣的临床数据，获批CE Mark后可立即推广这些特定适应症；加拿大方面，提交申请包含这三个适应症，但审批过程尚早，暂无法评论结果 [53][54] 问题: 公司在加拿大和欧盟会寻求商业合作伙伴还是直接销售产品？ - 公司采用直接销售和经销商相结合的混合模式，因市场和国家而异。在加拿大，将招聘直销团队并按需扩张；在欧盟，将招聘销售和运营团队在大型和有影响力市场直接发布，同时管理小市场经销商，确保培训和教育标准与直销团队一致 [55]

收入和利润 - 公司2020年第三季度净亏损为1290万美元，较2019年同期的1170万美元增加150万美元[102] - 2020年前九个月净亏损为3610万美元，较2019年同期的3320万美元增加290万美元[107] 成本和费用 - 2020年第三季度研发费用为700万美元，较2019年同期的620万美元增加78万美元[102][105] - 2020年第三季度管理费用为580万美元，较2019年同期的560万美元增加17万美元[102][103] - 2020年前九个月研发费用为1900万美元，较2019年同期的1840万美元增加65万美元[107] - 2020年前九个月管理费用为1670万美元，较2019年同期的1520万美元增加150万美元[107][108] - 研发费用增加60万美元至1900万美元，同比增长3.3%[110] 现金流和融资 - 公司通过配股融资净收益2940万美元，发行4,279,600股普通股及641,571份认股权证[113] - 经营活动现金流出2610万美元，投资活动现金流出416.8万美元，融资活动现金流入3044.9万美元[113] - 投资活动现金流出主要因购买2550万美元投资，并变现2150万美元到期投资[119] - 2019年同期投资活动现金流出1660万美元，主要因购买7300万美元投资及60万美元设备[120] - 融资活动现金流入包含员工股票计划融资50万美元及期权行权40万美元[121] - 2019年同期融资活动现金流入仅8.2万美元，因税收支付抵消部分融资流入[122] 财务风险与持续经营 - 公司现金不足支撑未来12个月运营，需寻求额外融资[94] - 现金及投资余额为2960万美元，但存在持续经营重大疑虑[113] - 公司未产生任何产品销售收入且持续亏损，依赖外部融资维持运营[112][113] - 利息收入减少70万美元至10万美元，同比下降87.5%[111] 监管与业务进展 - 公司计划2021年第一季度获得FDA对CellFX系统的510(k)许可[90] - 公司计划2021年第一季度向FDA提交治疗皮脂腺增生(SH)的510(k)申请[91] - 公司计划2021年第一季度在欧盟推出CellFX系统并获得加拿大卫生部许可[93] 内部控制与风险披露 - 公司管理层预期披露控制和财务报告内部控制无法防止所有错误和欺诈[137] - 所有控制系统存在固有局限性无法提供绝对保证[137] - 控制系统的设计需考虑资源约束和成本效益平衡[137] - 控制评估无法绝对保证检测出所有欺诈行为[137] - 决策判断错误可能导致控制失效[137] - 简单错误或失误可能造成控制崩溃[137] - 个体行为、多人串通或管理层越权可能规避控制[137] - 控制系统设计基于对未来事件可能性的假设[137] - 随时间推移控制可能因条件变化而失效[137] - 成本效益控制系统中错误或欺诈陈述可能未被发现[137]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度运营费用为1140万美元，上年同期为1160万美元，研发成本下降部分被一般及行政成本增加抵消 [57] - 2020年6月30日止三个月运营费用包含240万美元非现金股份薪酬，上年同期为270万美元 [57] - 2020年第二季度净亏损1130万美元，2019年第二季度为1140万美元，排除6月30日止三个月配股所得款项净额，第二季度现金使用量为790万美元 [62] - 截至2020年6月30日，现金、现金等价物及投资总计3780万美元，截至3月31日为1590万美元，配股成功产生净收益2950万美元，基本认购和超额认购总计5600万美元，远超3000万美元的发行金额 [63] 各条业务线数据和关键指标变化 - 一般及行政费用从2019年同期的510万美元增至2020年6月30日止三个月的530万美元，主要因人员增加，营销相关外部服务成本减少部分抵消 [59] - 研发费用从2019年同期的630万美元降至2020年6月30日止三个月的590万美元，主要因CellFX系统临床试验费用和开发成本降低 [61] 各个市场数据和关键指标变化 - 与5月市场调研相比，最新7月调研显示当前美容手术量较去年5月增加，未来六个月市场持续复苏预期更乐观 [35] - 5月受访美容手术办公室运营能力不足50%，几乎完全取消择期美容手术；7月多数皮肤科医生报告患者手术量恢复至正常水平的50%以上，多数诊所已开放择期手术 [36] - 多数医生预计还需约六个月患者手术量才能恢复正常，科学顾问委员会报告诊所美容手术预约需求高，有几个月的患者预约积压 [37][38] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于获得CellFX系统在美国及欧盟、加拿大等关键地区的监管批准，为其商业化做准备，并通过6月配股完成融资 [19] - 公司计划先获得CellFX系统一般皮肤科适应症的510(k)批准，再追求特定适应症，如皮脂腺增生（SH）、疣和脂溢性角化病等 [21][26] - 公司通过与科学皮肤科社区持续合作，展示NPS技术在各种皮肤问题上的成功应用，提高技术知名度和认可度 [34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情对公司业务有影响，但目前问题不严重，公司维持了全部员工规模，将继续执行增长战略 [9][10] - 公司对CellFX系统获得监管批准和商业化前景感到乐观，预计510(k)申请在未来60 - 90天提交，有望在2020年底至2021年第一季度获得批准 [24][25] - 美容皮肤科市场呈现复苏迹象，患者对美容手术的需求增加，公司认为NPS技术有广阔商业应用前景 [35][44] 其他重要信息 - 截至2020年7月15日，公司临床数据库已扩展至630多名临床研究患者，有超过3400次人体皮肤良性和非良性病变治疗程序的NPS结果 [54] - 公司欢迎Richard van den Broek加入董事会 [75] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司是否预计在2020年末或2021年第一季度获得单一美国监管批准？ - 回答: 是的，对于一般皮肤科适应症，公司在过去一个季度的GLP研究中取得良好进展，预计在未来60 - 90天提交510(k)申请，乐观情况下可能在2020年12月或2021年第一季度获得批准 [77][78] 问题2: 考虑到疫情对业务量的影响，公司会等待更多适应症获批后再商业化产品，还是立即推出产品？ - 回答: 公司计划在获得FDA批准后尽快商业化推出产品，目前与许多关键意见领袖保持密切联系，医生对下半年和明年初业务前景乐观，公司将做好交付准备 [80][82] 问题3: 请提供下半年运营费用和现金消耗率的一般评论？ - 回答: 本季度现金使用量略低于800万美元，为790万美元，预计今年剩余时间维持该水平，上半年现金使用量为1740万美元，预计全年现金使用量在3400 - 3500万美元之间 [83][85] 问题4: 假设获得一般510(k)批准，为何对数据最丰富的脂溢性角化病（SK）进行比较研究，而不是对研究较少的适应症进行研究？ - 回答: 公司战略是先获得一般适应症批准，再追求特定适应症。对皮脂腺增生（SH）进行特定适应症研究，是因为市场对SH有很高的临床未满足需求，获得特定适应症将有助于生成更多数据，并为医生提供营销材料，从而扩大市场 [90][92] 问题5: 获得一般适应症批准后，能否通过医生讨论在临床数据较少的情况下治疗SK和SH？ - 回答: 是的，一般皮肤科适应症使医生能够选择治疗各种疾病，但公司无法直接针对这些适应症进行营销，通过FDA进行额外临床工作将赋予公司此能力 [95] 问题6: 在IDE（研究性器械豁免）方面，在获得批准之前，这些站点使用设备本身是否有其他监管要求？ - 回答: IDE用于执行SH研究，FDA批准后公司即可在美国执行该研究，没有其他监管豁免要求 [99][101]

CellFX System产品审批计划 - 公司预计在未来60 - 90天完成GLP研究后向FDA提交CellFX System的510(k)申请以获得一般皮肤科适应症许可[86] - 公司预计2020年第三季度向FDA提交CellFX System治疗皮脂腺增生适应症的IDE申请，并于第四季度开始相关研究[87] - 公司寻求2021年第一季度为CellFX System获得CE认证，2020年第四季度末提交加拿大卫生部许可证申请并争取2021年上半年获得该许可证[88] 2020年第二季度财务数据关键指标变化 - 2020年第二季度，公司一般及行政费用增至531.7万美元，较2019年同期增加17.1万美元；研发费用降至587万美元，较2019年同期减少46.7万美元；利息收入降至2.1万美元，较2019年同期减少26.9万美元；净亏损为1133.3万美元，较2019年同期减少2.6万美元[96] - 2020年第二季度，一般及行政费用增加主要因薪酬成本增加60万美元和专业服务费用增加20万美元，部分被咨询和外部服务成本减少60万美元抵消[97] - 2020年第二季度，研发费用减少主要因临床试验成本减少70万美元和原型材料及设备成本减少20万美元，部分被咨询和外部服务成本增加30万美元和设施相关费用增加20万美元抵消[98] 2020年上半年财务数据关键指标变化 - 2020年上半年，公司一般及行政费用增至1092万美元，较2019年同期增加137.3万美元；研发费用降至1205.1万美元，较2019年同期减少12.8万美元；利息收入降至9.9万美元，较2019年同期减少52.3万美元；净亏损为2320.5万美元，较2019年同期增加176.8万美元[100] - 2020年上半年，一般及行政费用增加主要因薪酬成本增加150万美元和专业服务费用增加30万美元，部分被咨询和外部服务成本减少60万美元抵消[101] - 2020年上半年，研发费用减少主要因临床试验成本减少80万美元和原型材料及设备成本减少40万美元，被员工相关费用增加40万美元、咨询和外部服务成本增加30万美元和设施相关费用增加50万美元抵消[102] - 2020年上半年经营活动使用现金1760万美元，2019年同期为1700万美元[107][108] - 2020年上半年投资活动提供现金1840万美元，主要来自投资到期收益1700万美元和投资出售收益450万美元，部分被300万美元的可供出售证券购买抵消；2019年同期使用现金2320万美元，来自5510万美元的投资出售，被3200万美元的投资到期收益抵消[109][110] - 2020年上半年融资活动提供现金3000万美元，主要来自配股、股票期权行使和员工股票购买计划；2019年同期使用现金10万美元，主要因0.5万美元的股票期权行使和员工股票购买计划收入，被0.6万美元的限制性股票单位相关税款支付抵消[111][112] - 2020年上半年现金净增加3086.6万美元，2019年同期净减少4032.3万美元[105] - 截至2020年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和投资3780万美元[105] 公司业务资金与收入情况 - 公司尚未从产品销售中获得任何收入，自成立以来主要通过发行股权证券为业务提供资金，未来几年将投资研发[104] - 2020年6月完成配股，出售4279600股普通股和641571份认股权证，净收益2950万美元[105] 公司会计准则选择 - 公司不可撤销地选择不利用《创业企业融资法案》（JOBS Act）对新的或修订的会计准则的豁免[117] 公司市场风险情况 - 除COVID - 19对全球经济和金融市场的广泛影响外，市场风险与2019年年报相比无重大变化，市场风险主要来自利率波动[123] 公司披露控制与财务报告内部控制情况 - 截至2019年6月30日，公司的披露控制和程序有效[124] - 2020年第二季度，公司财务报告内部控制无重大变化[125] 公司法律诉讼与索赔情况 - 公司可能涉及证券法律、产品责任、专利侵权等多种法律诉讼和索赔[128] - 第三方可能不时以信件等形式向公司提出索赔[128] - 公司认为目前未决事项不会对业务产生重大不利影响[129] - 无论诉讼结果如何，都会因辩护和和解成本等因素对公司产生不利影响[129]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度运营费用为1200万美元，上年同期为1040万美元，增长主要源于运营基础设施扩张、研发团队扩充和临床试验成本增加 [49] - 2020年第一季度一般及行政费用为560万美元，2019年同期为440万美元，增加120万美元，主要因人员增加，预计2020年剩余时间维持当前水平 [49][50] - 2020年第一季度研发费用为620万美元，2019年同期为580万美元，增加30万美元，主要因人员增加，预计2020年剩余时间维持当前水平 [50] - 2020年第一季度净亏损1190万美元，2019年第一季度为1010万美元；第一季度现金使用总额为950万美元；截至2020年3月31日，现金及现金等价物和投资总额为1590万美元，2019年12月31日为2540万美元 [51] - 公司4月向美国证券交易委员会提交注册声明，通过配股筹集额外资金，预计净收益约2950万美元，不包括认股权证行使可能带来的最高450万美元额外收益 [52] 各条业务线数据和关键指标变化 - 皮肤科业务方面，3月中旬至4月，美容皮肤科手术量大幅下降，92%的医生报告当前麻醉手术量至少减少50%或完全取消，但多数皮肤科诊所预计在限制解除后几周至两个月内恢复择期美容手术，预计两到六个月恢复正常手术量，75%的美容皮肤科医生正在或从未停止安排未来手术 [35][37][38] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司三大关键目标为CellFX系统在美国和关键海外地区获得监管批准、为该系统在这些地区的商业发布做准备、进行融资特别是推进配股 [11] - 公司计划与FDA进一步讨论特定适应症批准和比较研究数据，预计先从皮脂腺增生开始，第三季度与FDA讨论该研究并计划在第三季度末或第四季度初开始研究 [22] - 公司将继续监测皮肤科手术市场的恢复过程，以适应潜在客户未来需求，同时通过电子媒体与关键意见领袖社区保持广泛合作 [40][41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临COVID - 19带来的前所未有的情况，但公司对Pulse Biosciences及其纳米脉冲刺激技术的近期和长期前景保持乐观 [7] - 公司认为能够在年底前获得CellFX系统的美国批准，并在明年第一季度获得欧盟批准 [28] 其他重要信息 - 公司于3月16日关闭办公室，实行居家办公政策，少数无法居家工作的员工可错峰到每日消毒两次的办公室工作，研发等团队对实验室的访问受限，目前无员工感染COVID - 19，且工作调整未对运营造成重大干扰 [8][9][10] - 公司最近让各部门团队成员将CellFX系统带回家进行模拟实地使用练习，这对测试和完善系统及云基础设施以及培训医生客户非常有成效 [30][31] - 公司多项临床研究受COVID - 19影响，如多中心疣研究、痤疮可行性研究等出现延迟，但预计不会对结果产生重大影响 [33][34] - 公司临床研究出版物在知名医学期刊获得两项显著认可，这有助于提高公司差异化技术在皮肤科医疗设备采购和使用专业人士中的知名度和支持度 [46][47] 总结问答环节所有的提问和回答 无提问和回答内容记录

公司资金筹集计划 - 公司计划通过拟议的股权认购权发行筹集约3000万美元资金以维持运营[75][91] 公司现金及投资情况 - 截至2020年3月31日，公司现金、现金等价物和投资为1590万美元[90] 公司经营活动现金使用情况 - 2020年第一季度，公司经营活动使用现金962.2万美元，2019年同期为733万美元[93][94] 公司投资活动现金情况 - 2020年第一季度，公司投资活动提供现金1032.3万美元，主要来自投资到期收回1350万美元，部分被购买可供出售证券300万美元抵消；2019年同期使用现金3573.1万美元，用于购买可供出售证券4420万美元，部分被投资到期收回850万美元抵消[96][97] 公司融资活动现金情况 - 2020年第一季度和2019年第一季度，公司融资活动提供现金分别为26.4万美元和49.4万美元，主要来自股票期权行权和员工股票购买计划出售股票[98] 公司净亏损情况 - 2020年第一季度，公司净亏损1187.2万美元，较2019年同期的1007.8万美元增加179.4万美元[84] 公司一般及行政费用情况 - 2020年第一季度，公司一般及行政费用为560.3万美元，较2019年同期的440.1万美元增加120.2万美元，主要因员工薪酬增加90万美元和股票薪酬增加30万美元[84][85] 公司研发费用情况 - 2020年第一季度，公司研发费用为618.1万美元，较2019年同期的584.2万美元增加33.9万美元，主要因员工薪酬成本增加[84][86] 公司利息收入情况 - 2020年第一季度，公司利息收入为7.8万美元，较2019年同期的33.2万美元减少25.4万美元，主要因现金和投资余额减少[84][87] 公司产品销售收入情况 - 公司目前尚未从产品销售中获得任何收入，预计2020年也不会产生产品销售收入[89] 公司资产负债表外安排情况 - 截至2020年3月31日，公司没有构成资产负债表外安排的交易、义务或关系[100] 公司赔偿安排情况 - 公司签订标准赔偿安排，未来可能需支付的最大潜在金额无法确定，且至今未产生相关费用[101] - 截至2020年3月31日，与董事、高管及第三方的赔偿协议未记录相关负债[102] 公司会计标准选择情况 - 公司不可撤销地选择不利用《JOBS法案》对新兴成长公司的会计标准豁免[103] 公司研发及融资风险情况 - 公司研发新技术具有不确定性，融资净收益可能不足以支持技术开发和运营[104] 公司技术及盈利风险情况 - 无法保证公司技术被采用、实现可持续收入、盈利或正经营现金流[105] 公司项目开展风险情况 - 若现金资源不足，公司可能缩减或停止技术和产品开发项目[106] 公司受COVID - 19影响情况 - 需关注COVID - 19对公司业务、财务状况和经营成果的当前及潜在影响[107] 公司市场风险情况 - 除COVID - 19影响外，市场风险与2019年12月31日年度报告相比无重大变化[110] - 公司市场风险主要源于利率波动，不持有用于交易目的的金融工具[110]

技术与产品 - 纳米脉冲刺激（NPS）技术直接影响细胞结构，同时保留非细胞组织，通过CellFX系统专有平台交付[9][10][11][21] - 公司拥有99项已发布专利，另有99项专利申请在全球待决[18][20] 临床数据 - 治疗多种皮肤病疗效显著，如脂溢性角化病（SK）有效率82%、皮脂腺增生（SH）有效率99.5%、疣有效率61% [25][29][31] - 患者满意度较高，SK为78%、SH为77% [25][29] 市场情况 - 美容皮肤科未满足需求大，SH 60%、SK 65%患者未治疗，疣治疗失败率高 [32] - 市场机会超10亿美元，每周约有42例SH、84例SK、37例非生殖器疣患者就诊 [35][36] 商业策略 - 采用基于每个病变治疗的商业模式，使患者、医生和公司利益一致 [39] - CellFX云提供利用数据、客户管理等功能，具有独特竞争优势 [43] 监管与发展 - 正与FDA合作推进510(k)通用皮肤科适应症申请及特定适应症比较研究设计 [51][52][60] - 计划进行股权融资筹集3000万美元，拓展临床应用管线 [60] 财务状况 - 2019年现金使用量为3420万美元，无债务，股东权益4098.1万美元 [63]

财务数据和关键指标变化 - 截至2019年12月31日，现金、现金等价物和投资总额为2540万美元，而截至2019年9月30日为3450万美元，第四季度现金使用量为910万美元 [54] - 2019年第四季度运营费用为1390万美元，上年同期为910万美元，全年运营费用为4800万美元，2018年为3800万美元，增长原因是运营基础设施、营销和销售职能、研发团队以及临床试验成本的扩张 [54][55] - 2019年第四季度净亏损为1380万美元，2018年同期为900万美元，全年净亏损为4700万美元，2018年为3750万美元 [55] - 2月公司宣布董事会已批准进行3000万美元的股权融资 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 临床研究业务 - 2019年临床研究招募373名受试者，治疗超过1800个病变，高于2018年的108名受试者和408个病变，截至2019年底累计达到552名受试者和2650个病变 [13] - 截至3月4日，通过与皮肤科领先研究者和意见领袖的合作，已治疗来自627名临床研究参与者的3126个病变 [45] 产品业务 - 公司一直在努力改进CellFX系统及其专有CellFX云软件，以实现基于使用量的独特商业模式 [16] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司专注于CellFX系统在美容皮肤科的审批和商业化，追求提供生物电医疗解决方案的使命 [8] - 采用逐步推进的监管策略，先申请CellFX系统用于一般皮肤科适应症的510(k)审批，再提交特定适应症的510(k)申请 [26] - 计划在2020年开始CellFX系统的CE标志认证流程，为在欧盟国家市场推广做准备 [22] - 持续扩大临床项目应用管线，如非生殖器疣关键研究已完成招募，还在进行背部痤疮和基底细胞癌的可行性研究 [49] 行业竞争 文档未提及相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为过去一年取得显著进展，大量积极的临床数据、在科学界地位的提升以及CellFX系统的开发，对其最终商业成功很重要，相信获得FDA批准后，公司、客户和患者将实现价值 [59][60][61] - 董事长认为公司团队表现出色，产品有效且有需求，当前追求的适应症正确，预计公司未来前景光明 [96][97][101] 其他重要信息 - 公司在2019年成功完成ISO 13485:2016质量管理体系认证，为产品在国际市场推广奠定基础 [19] - 公司新增领导团队成员，包括CFO Sandy Gardiner、皮肤科执行副总裁兼总经理Ed Ebbers和北美销售副总裁Bob Tyson，以支持公司下一阶段的发展 [23][24] - 公司已采取适当预防措施应对COVID - 19疫情，目前未对运营产生影响，与FDA的互动正常推进 [50][51] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 运营费用和现金情况，2020年及以后是否会有适度增长 - 公司预计2020年运营费用与2019年基本保持一致，因为去年下半年已完成商业团队招聘，目前处于稳定状态，现金使用量预计每季度保持在800 - 900万美元，至少到下半年 [64] 问题2: 是否计划在第三季度开始皮脂腺增生研究 - 公司表示这是目前的最佳估计，在开始研究前会与FDA沟通并确定研究细节，该研究将是一项对比试验 [65] 问题3: 股权融资的时间安排以及510(k)一般审批对商业化的意义 - 公司需在向SEC提交注册声明前完成某些组件，目标是在本月底或4月初完成并提交，以启动股权融资注册声明 [70] - 公司认为先申请一般皮肤科适应症的510(k)审批是合理的，已提交Q - Sub会议请求，会议预计在5月举行，若能确定数据要求，预计会后约四个月提交510(k)申请，目标是在年底前获得CellFX系统一般皮肤科适应症的510(k)批准 [71][72][73] 问题4: 与FDA对话的基调、一般皮肤科路径的情况以及长期合作是否有益 - 公司认为此前与FDA的所有互动对未来有益，FDA认为CellFX系统是适合510(k)审批的设备，此前提供的数据有助于FDA理解技术，但临床数据不足以得出实质等效结论，FDA希望看到对比数据 [82][83][84] - 一般皮肤科适应症的想法是与FDA沟通产生的，采用逐步推进的方式便于FDA审批和公司提供数据，此前的510(k)申请提供了大量信息，现在将更有步骤地进行，Q - Sub会议有助于确定数据要求，使公司处于有利地位 [86][87][88] 问题5: 支持设备的关键意见领袖数量对FDA决策的影响 - 公司表示FDA没有正式依据关键意见领袖来做决策，但FDA了解参与临床研究的人员并尊重他们，FDA主要依靠内部医疗官员进行此类决策 [93]

总运营费用变化 - 2019年总运营费用为4795.4万美元，较2018年的3796.3万美元增加999.1万美元[251][269] 净亏损情况 - 2019年净亏损4697.1万美元，较2018年的3754.5万美元增加942.6万美元[251][269] - 2019年净亏损4.6971亿美元，2018年为3.7545亿美元[324] - 2017 - 2019年净亏损分别为25,567美元、37,545美元、46,971美元[327][329] 每股净亏损情况 - 2019年基本和摊薄后每股净亏损为2.26美元，2018年为2.20美元[251] - 2019年基本和摊薄后每股净亏损2.26美元，2018年为2.20美元[324] - 2019年计算每股净亏损的加权平均股数为2.0746亿股，2018年为1.7078亿股[324] - 2019年各季度基本和摊薄后每股净亏损分别为0.66美元、0.57美元、0.55美元和0.49美元；2018年分别为0.51美元、0.64美元、0.54美元和0.51美元[427] 现金、现金等价物和投资情况 - 截至2019年12月31日，现金、现金等价物和投资为2539.8万美元，2018年为5958.3万美元[252] - 截至2019年12月31日，公司现金、现金等价物和投资为2540万美元，会计师事务所出具“持续经营”意见[275] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损1.227亿美元，经营活动现金流出3420万美元，现金、现金等价物和投资共2540万美元[336] 一般及行政费用变化 - 2019年一般及行政费用为2232.7万美元，较2018年的2004.5万美元增加228.2万美元[251][269] 研发费用变化 - 2019年研发费用为2496.1万美元，较2018年的1725.3万美元增加770.8万美元[251][269] - 2019年研发费用从2018年的1730万美元增至2500万美元，增加了770万美元[271] 融资计划 - 公司计划通过未来债务或股权融资筹集资金，拟进行的配股若全额认购预计净收益约3000万美元[256] - 公司计划进行配股发行，若全额认购，预计筹集净收益约3000万美元[277] - 公司计划通过拟议的股权发行筹集约3000万美元净收益以支持未来至少12个月运营[336] 公司业务计划 - 公司计划改进技术、探索NPS技术平台益处、保护和拓展知识产权组合以及与医疗或生物医学设备公司合作[257] 商誉减值测试 - 公司对长期资产和商誉进行减值测试，目前商誉未发生减值[259][260] - 2014年公司收购三家公司产生商誉280万美元，2019年末未发生减值[379][380] 所得税核算方法 - 公司采用资产负债法核算所得税，为递延所得税资产提供估值准备[263][264] 其他收入变化 - 2019年其他收入从2018年的40万美元增至100万美元，增加了约60万美元[272] 历史配股发行情况 - 2018年12月，公司完成配股发行，出售3581148股普通股，每股12.57美元，净收益约4480万美元[275] - 2018年12月6日权利发行结束，发行358.1148万股普通股，获得净收益约4480万美元[388] - 2018年12月公司完成配股发行，出售3581148股普通股，净收益约4480万美元[418] 经营活动现金使用情况 - 2019年经营活动使用现金3420万美元，2018年为2390万美元[279][280] - 2017 - 2019年经营活动净现金使用量分别为11,087美元、23,896美元、34,185美元[329] 投资活动现金情况 - 2019年投资活动使用现金1010万美元，其中950万美元用于投资净购买，60万美元用于购置物业和设备[281] - 2018年投资活动提供现金2610万美元，来自投资出售和到期收益，部分被投资购买和物业设备购置支出抵消[282] - 2017 - 2019年投资活动净现金分别为 - 22,998美元、26,117美元、 - 10,101美元[329] 融资活动现金情况 - 2019年融资活动提供现金10万美元，2018年为4550万美元[283] - 2017 - 2019年融资活动净现金分别为35,382美元、45,496美元、82美元[329] 表外安排及负债情况 - 截至2019年12月31日，公司无表外安排，未记录与赔偿协议相关的负债[290][292] 财务报表合规情况 - 2019年和2018年12月31日公司财务报表符合美国公认会计原则[313] - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，合并报表包含公司及其全资子公司财务报表[335] - 审计机构认为公司2017年合并财务报表在所有重大方面公允反映了经营成果和现金流量，符合美国公认会计原则[307] - 审计机构认为公司2019年和2018年财务报表在所有重大方面公允反映了财务状况、经营成果和现金流量，符合美国公认会计原则[313] 持续经营能力情况 - 公司持续经营能力存疑，财务报表未作相关调整[314] - 公司因持续亏损和经营活动现金流量为负，其持续经营能力存在重大疑问[314] 租赁会计核算方法变更 - 2019年公司因采用新准则改变租赁会计核算方法[315] - 2019年公司因采用会计准则更新第2016 - 02号改变了租赁会计核算方法[315] 资产负债情况 - 2019年末总资产4.1915亿美元，2018年末为7.064亿美元[322] - 2019年末总负债1.1178亿美元，2018年末为4306万美元[322] - 2019年末股东权益3.0737亿美元，2018年末为6.6334亿美元[322] 普通股股数及股东权益变化 - 2016 - 2019年公司普通股股数从13,315增加至20,825，股东权益从25,298美元增加至30,737美元[327] 综合亏损情况 - 2019年综合亏损4.6966亿美元，2018年为3.7495亿美元[324] 专利成本情况 - 2019 - 2017年专利成本分别为0.6百万美元、0.6百万美元和0.8百万美元[354] 计算摊薄后净亏损每股排除项目情况 - 2019 - 2017年计算摊薄后净亏损每股时排除的普通股认股权证分别为167,847、213,485和249,709；普通股期权分别为3,749,186、2,956,687和2,598,659；受限股票单位分别为222,606、222,606和229,774；总数分别为4,139,639、3,392,778和3,078,142[362] 采用准则对资产负债影响 - 2019年1月1日采用ASC 842使总资产和负债增加约0.1百万美元[366] 美国国债证券情况 - 2019年12月31日美国国债证券成本为18,495千美元，未实现收益为4千美元，公允价值为18,499千美元；2018年12月31日成本为8,481千美元，未实现损失为1千美元，公允价值为8,480千美元[369] - 2019年和2018年到期一年以内的投资分别为18,499千美元和8,480千美元[369] 资产折旧摊销政策 - 租赁改良在租赁期限或估计使用寿命较短者内直线摊销，设备按成本记录并在3 - 5年估计使用寿命内直线折旧[344] - 无形资产包括收购的专利和许可证，在12年估计使用寿命内摊销[345] 准则生效影响 - 2014年5月发布的收入准则自2018财年第一季度生效，因公司未产生收入无影响[364] - 2016年2月发布的租赁准则公司于2019年1月1日采用，采用修改后的追溯过渡法[365] - 2018年6月发布的股份支付准则公司于2019年第一季度采用，无重大影响[367] 金融资产情况 - 2019年末和2018年末按公允价值计量的金融资产总额分别为2492.8万美元和5918.3万美元[372] 物业和设备净值情况 - 2019年末和2018年末物业和设备净值分别为256.6万美元和217.3万美元[373] 折旧和摊销费用情况 - 2019年、2018年和2017年折旧和摊销费用分别为50万美元、60万美元和30万美元[374] 无形资产净值情况 - 2019年末和2018年末无形资产净值分别为454.7万美元和521.3万美元[377] 应计费用情况 - 2019年末和2018年末应计费用分别为249.6万美元和142.1万美元[378] 私募发行普通股情况 - 2017年2月和9月私募发行普通股分别获得净收益约500万美元和2990万美元[384][385] 可行权股票认股权证内在价值情况 - 2019年末可行权股票认股权证的内在价值约为150万美元[392] 股权计划剩余可发行股份情况 - 截至2019年12月31日，2017年股权计划、2017年诱导股权计划和2017年员工股票购买计划分别剩余99.8288万股、7.895万股和44.0195万股可供发行[396][398][400] 股票期权情况 - 2019年末股票期权数量为3749186股，加权平均行使价格为16.18美元，2018年末数量为2956687股，加权平均行使价格为17.04美元[402] - 2019、2018、2017年行使股票期权的内在价值分别为100万美元、180万美元、380万美元[403] - 2019、2018、2017年授予员工和董事股票期权的公允价值分别为840万美元、640万美元、2680万美元[403] 基于股票的薪酬费用情况 - 2019、2018、2017年总基于股票的薪酬费用分别为11287000美元、12338000美元、10926000美元[404] 公司赞助研究协议金额情况 - 2019、2018、2017年公司赞助研究协议的金额分别为80万美元、80万美元、70万美元[407] 税前账面亏损及所得税费用情况 - 2019、2018、2017年公司税前账面亏损分别约为4700万美元、3750万美元、2580万美元，所得税费用均为0 [410] 净经营亏损结转额及研发税收抵免情况 - 2019年末公司联邦和加州净经营亏损结转额分别约为8780万美元、2580万美元，2034年开始到期[413] - 2019年末公司联邦和加州研发税收抵免分别约为240万美元、200万美元，联邦研发税收抵免2035年后开始到期[414] WSGR法律服务费用情况 - 2019、2018年公司因WSGR法律服务产生的费用分别约为50万美元、120万美元[417] 租赁相关情况 - 2019年11月扩张场地1启用时，公司记录额外使用权资产和租赁负债300万美元，截至2019年12月31日，包括采用ASC 842的影响，使用权资产和租赁负债分别约为510万美元和670万美元[422] - 2019年、2018年和2017年，公司租金费用（包括公共区域维护费用）分别为50万美元、20万美元和30万美元[423] - 公司未来租赁付款总额为1098.8万美元，扣除利息后租赁负债为671.9万美元，加权平均剩余租赁期限为9.83年，加权平均折现率为10%[423] 季度运营及亏损情况 - 2019年和2018年各季度，公司一般及行政费用、研发费用、无形资产摊销等运营费用有不同金额表现，且各季度均有运营亏损和净亏损[427] 市场利率对投资组合影响 - 公司认为假设市场利率发生10%的变化，不会对投资组合价值产生重大负面影响[300] 公司注册情况 - 公司于2014年5月19日在 Nevada 注册成立，2018年6月18日在 Delaware 重新注册[333] 公司技术情况 - 公司的CellFX系统利用NPS技术治疗多种未满足需求的应用，该技术细胞特异性效果已在多项临床研究中得到验证[332]

技术优势 - 纳米脉冲刺激（NPS）技术直接影响细胞结构，同时保留非细胞组织，是一种非热模式，可输送纳秒级电脉冲能量[10][11][12] - 公司拥有99项已授权专利，另有99项专利申请正在全球范围内待批，专利策略多管齐下[18][20] 临床数据 - 针对多种难治性皮肤病，NPS技术展现出高疗效和满意度，如脂溢性角化病（SK）有效率82%、满意度78%，皮脂腺增生（SH）有效率99.5%、满意度77%，疣（非生殖器）完全清除率61% [25][29][31] 市场情况 - 美容皮肤科存在未满足的需求，如60%的皮脂腺增生患者、65%的脂溢性角化病患者未得到治疗，非生殖器疣治疗失败率高 [32] - 市场机会广泛，潜在市场规模超10亿美元，每周有大量患者就诊，如皮脂腺增生42例、脂溢性角化病84例、非生殖器疣37例 [35][36] 商业策略 - 采用基于每个病变治疗的商业模式，使患者、医生和公司利益一致 [39] - CellFX云提供利用数据、客户管理等功能，具有独特竞争优势 [43] 目标市场 - 80%的目标早期采用医生位于40个受控启动参与者100英里半径内，该区域平均人口460万 [45] 应用管线 - CellFX有广泛的应用管线，涵盖多种皮肤疾病和美容需求，但部分应用尚未获得FDA批准 [47][49][50] 监管策略 - 公司正与FDA沟通，计划提交一般皮肤科510(k)申请，并就特定适应症进行比较研究讨论 [51][52] 团队支持 - 公司拥有强大的关键意见领袖（KOL）支持网络，包括多位知名美容皮肤科医生 [54] 领导团队 - 领导团队在医疗技术从临床到商业阶段的发展方面经验丰富 [57] 财务情况 - 2019年公司季度现金使用情况为Q1 680万美元、Q2 1020万美元、Q3 810万美元、Q4 910万美元，全年共3420万美元，截至2019年12月31日，现金、现金等价物和投资为2540万美元，无债务 [63] 未来规划 - 公司将继续推进CellFX系统的监管步骤，开展权利发行筹集3000万美元，推进临床和科学项目，扩大临床应用管线 [60]