RAPT Therapeutics(RAPT)

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RAPT Therapeutics(RAPT) - 2024 Q1 - Quarterly Report
2024-05-09 20:08
财务数据关键指标变化 - 截至2024年3月31日,公司累计亏损5.152亿美元,2024年和2023年第一季度净亏损分别为3050万美元和2930万美元[32] - 截至2024年3月31日,公司现金及现金等价物和有价证券为1.416亿美元,营运资金为1.272亿美元[33] - 2024年第一季度,公司通过“按市价”发售出售365,316股普通股,净收益900万美元,截至3月31日,ATM销售协议下还有1.406亿美元普通股可供未来发行[33] - 2024年第一季度研发费用为2480万美元,较2023年同期减少80万美元,降幅3%[40] - 2024年第一季度一般及行政费用为770万美元,较2023年同期增加170万美元,增幅29%[41] - 2024年第一季度其他收入净额为200万美元,较2023年同期减少30万美元,降幅13%[42] - 2024年第一季度总运营费用为3250万美元,较2023年同期增加96万美元,增幅3%,运营亏损为3250万美元,较2023年同期增加96万美元,增幅3%[40] - 截至2024年3月31日,公司扣除佣金和其他发行相关成本后收益为900万美元,ATM销售协议下最多有1.406亿美元普通股可供未来发行[45] - 截至2024年3月31日,公司现金及现金等价物和有价证券为1.416亿美元,营运资金为1.272亿美元,累计亏损为5.152亿美元[45] - 2024年第一季度,公司经营活动使用现金2710万美元,较2023年同期增加850万美元;投资活动提供现金1590万美元;融资活动提供现金900万美元[49][50][51] - 2023年第一季度,公司经营活动使用现金1860万美元;投资活动提供现金2530万美元;融资活动提供现金10万美元[49][50][51] 业务线临床试验进展 - 2024年2月,FDA对公司zelnecirnon两项临床试验实施临床搁置,此前2b期特应性皮炎试验共招募229名患者,约110人完成16周给药期[31] - 2024年4月,公司公布tivumecirnon与pembrolizumab联用治疗晚期头颈鳞状细胞癌的2期试验数据,32名患者队列中确认缓解率为15.6%,PD - L1阳性患者客观缓解率为17.4%,HPV阳性患者客观缓解率为22.2%[31] 研发费用预期 - 公司预计短期内研发费用因临床搁置会减少,但未来几年仍会投入大量资源用于研发[36] 资金筹集相关情况 - 公司预计未来需要筹集大量额外资金,资金需求取决于药物研发、临床试验、监管审查等多方面因素[45] - 若无法筹集足够资金,公司可能需大幅削减运营费用,延迟或减少研发项目[45] - 公司可通过发行股权或债务、与其他公司建立战略联盟等方式筹集资金,但充足资金可能无法以可接受的条款获得[45] - 若发行股权证券,股东可能会遭遇股权稀释;债务融资可能会对公司运营施加限制[48] 会计准则与披露规定 - 公司选择根据《JOBS法案》第107(b)条延长过渡期以遵守新的或修订的会计准则,可利用这些规定至2024年12月31日[53] - 公司为较小报告公司,若满足特定条件,可利用较小报告公司的简化披露规定[53]
RAPT Therapeutics(RAPT) - 2024 Q1 - Quarterly Results
2024-05-09 20:03
财务数据关键指标变化 - 公司2024年第一季度净亏损3052.1万美元,2023年同期为2927.1万美元[3][12] - 2024年第一季度研发费用为2478.1万美元,2023年同期为2557.4万美元[4][12] - 2024年第一季度一般及行政费用为773.7万美元,2023年同期为598.8万美元[5][12] - 截至2024年3月31日,公司现金及现金等价物和有价证券为1.416亿美元[1][5] - 2024年第一季度总运营费用为3251.8万美元,2023年同期为3156.2万美元[12] - 2024年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为0.79美元,2023年同期为0.76美元[12] - 截至2024年3月31日,公司总资产为1.55818亿美元,2023年12月31日为1.73329亿美元[13] 业务线临床试验情况 - 公司决定关闭并揭盲zelnecirnon(RPT193)的两项临床试验,分别是特应性皮炎2b期试验和哮喘2a期试验[2] - 2024年2月FDA因一名患者出现严重肝衰竭不良事件对两项试验实施临床搁置,搁置前2b期特应性皮炎试验共招募229名患者,约110人完成16周给药期[2] - 公司预计在今年第三季度完成对试验数据的分析[3]
RAPT Therapeutics(RAPT) - 2023 Q4 - Annual Report
2024-03-07 21:08
公司基本信息 - 公司于2015年3月根据特拉华州法律以FLX Bio, Inc.之名成立[216] - 2019年5月公司更名为RAPT Therapeutics, Inc.[216] - 公司主要行政办公室位于加利福尼亚州南旧金山埃克尔斯大道561号[216] - 公司网站地址为www.rapt.com[216] 公司员工情况 - 截至2023年12月31日,公司有131名员工,其中101人从事研发工作,30人负责一般和行政职能[213] - 截至2023年12月31日,公司42名全职员工拥有博士学位或其他高级科学或医学学位[213] 美国新药审批流程 - 新药在美国上市前需向FDA提交IND,IND在FDA收到30天后自动生效,除非FDA提出安全担忧或问题[153] - 新药上市需完成临床前实验室测试、动物研究、提交IND、获得IRB批准、进行人体临床试验、提交NDA等步骤[154] - 人体临床试验通常分三个阶段,Phase 1测试安全性等,Phase 2评估初步疗效等,Phase 3进一步评估剂量和疗效[159] - FDA收到NDA后60天内决定是否受理,标准申请审查目标为十个月,优先审查为六个月[160][161] - FDA评估NDA后可能发批准信或完整回复信,批准可能附带条件,也可能撤回批准[162][163] 美国新药特殊项目及认定 - 符合条件的药物可申请快速通道、突破性疗法、优先审查、加速批准等项目[165][166][167][168] - 治疗罕见病的药物可申请孤儿药认定,需在提交NDA前申请,获认定药物若首个获批有七年排他权[169][171] - 孤儿药认定有税收抵免和免申请费等好处,但获批用途超出认定范围或申请有缺陷等情况可能失去排他权[171][172] 美国专利及排他期规定 - 美国专利有效期一般为自非临时专利申请最早提交日期起20年,符合条件的专利可根据Hatch - Waxman修正案延长最多5年,但总有效期自产品批准日期起不超过14年[180] - 美国FDCA规定,首个获得新化学实体NDA批准的申请人可获得5年非专利营销排他期;基于新临床研究获批的NDA或其补充申请可获3年排他期;孤儿药排他期为7年;儿科排他期获批后可在现有排他期和专利期限基础上增加6个月[181] 欧洲药品相关规定 - 欧洲新化学实体获得营销授权后可享受8年数据排他期和额外2年市场排他期,若前8年内获得新治疗适应症授权且有显著临床益处,总排他期最长可延至11年[188] - 欧洲临床研究各阶段受严格监管,Clinical Trials Regulation 536/2014旨在简化和规范欧盟临床试验的批准流程[183] - 欧洲药品在EEA商业化需获得营销授权,有社区MA和国家MA两种类型[184] 公司合规及监管影响 - 公司业务受美国及外国政府法律法规约束,合规情况可能对业务产生重大影响[150] - CCPA规定,每次故意违规最高罚款7500美元,受特定数据泄露影响的私人诉讼当事人可获得重大法定赔偿[192] - 产品获FDA批准后,多数变更需事先经FDA审查和批准,且有持续用户费用要求,每年对每个获批NDA中的产品评估一项计划费用[173] - 若未遵守监管要求和标准,或产品上市后出现问题,FDA可能撤销批准,还可能导致产品标签修订、开展上市后研究或临床试验、实施分销限制等后果[174] - 公司推广生物制品和药物时,只能提出经FDA批准且符合批准标签规定的有关安全性、有效性、纯度和效力的声明,违规可能面临负面宣传、警告信、纠正性广告及潜在民事和刑事处罚[175] - 若体外诊断对治疗产品的安全有效使用至关重要,FDA通常会要求在批准治疗产品的同时批准或放行该诊断产品[176] 医保政策相关 - 2011年《预算控制法》规定,国会将对医疗服务提供商的医保支付进行削减,削减幅度为每个财年2%,该措施于2013年4月1日生效,将持续至2031年,除非国会采取进一步行动[202] - 2012年《美国纳税人救济法案》进一步削减了对包括医院、影像中心和癌症治疗中心等在内的医保支付,并将政府追回对医疗服务提供商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[202] - 2010年《患者保护与平价医疗法案》(ACA)颁布,旨在扩大医保覆盖范围、控制医疗支出增长等,对美国制药行业产生重大影响[199] - 2022年《降低通胀法案》(IRA)将ACA市场中购买医保的补贴延长至2025年,并从2025年起消除医保D部分的“甜甜圈洞”[201] - 2023年8月29日,美国卫生与公众服务部公布了首批将接受价格谈判的十种药品名单,但医保药品价格谈判计划目前面临法律挑战[204] - 2024年1月5日,FDA批准了佛罗里达州从加拿大进口某些药品的提案,但该计划的实施情况和是否会面临法律挑战尚不清楚[204] 药品报销情况 - 第三方支付方对药品和服务的报销不断减少,各国政府也在实施成本控制计划,包括价格控制、报销限制和仿制药替代要求[195] - 新药获得报销的时间可能会有显著延迟,且报销范围可能比FDA或其他监管机构批准的用途更有限[196] 报告披露规定 - 作为“较小报告公司”,无需提供市场风险的定量和定性披露信息[504]
RAPT Therapeutics(RAPT) - 2023 Q4 - Annual Results
2024-03-07 21:03
净亏损情况 - 2023年第四季度净亏损3090万美元,2022年同期为2300万美元[3] - 2023年全年净亏损1.168亿美元,2022年为8380万美元[6] 研发费用情况 - 2023年第四季度研发费用为2680万美元,2022年同期为1950万美元[4] - 2023年全年研发费用为1.01亿美元,2022年为6710万美元[7] 一般及行政费用情况 - 2023年第四季度一般及行政费用为650万美元,2022年同期为500万美元[5] - 2023年全年一般及行政费用为2610万美元,2022年为2020万美元[8] 现金及有价证券情况 - 截至2023年12月31日,公司现金及现金等价物和有价证券为1.589亿美元[9] 营收情况 - 2023年全年营收为0,2022年为152.7万美元[13] 资产负债情况 - 2023年12月31日总资产为1.73329亿美元,2022年为2.66209亿美元[15] - 2023年12月31日总负债为2629.4万美元,2022年为2104.3万美元[15]
RAPT Therapeutics(RAPT) - 2023 Q3 - Quarterly Report
2023-11-13 21:08
公司整体财务状况 - 截至2023年9月30日,公司累计亏损4.538亿美元,2023年和2022年前九个月净亏损分别为8590万美元和6090万美元[67] - 截至2023年9月30日,公司现金及现金等价物和有价证券为1.848亿美元,营运资金为1.653亿美元[68] - 截至2023年9月30日,公司有累计亏损4.538亿美元,预计需大量额外资金进行研发活动[93] 公司融资情况 - 2022年12月,公司完成433.8104万股普通股的包销公开发行,净收益约7500万美元;2022年5月,出售预融资认股权证,净收益约4980万美元[68] - 2023年8月17日,公司提交的S - 3货架注册声明生效,可出售和发行最高4.5亿美元的证券,其中包括最高1.5亿美元的普通股[68] - 2022年12月,公司完成公开发行4338104股普通股,净收益约7500万美元;5月,出售预融资认股权证,净收益约4980万美元;全年“按市价”出售209349股普通股,净收益500万美元[92] 公司业务临床试验情况 - 2023年3月,公司启动泽尔尼农治疗中重度哮喘的全球14周随机、双盲、安慰剂对照2a期临床试验,约100名患者1:1随机分组,每日一次口服400毫克泽尔尼农与安慰剂对比[65] - 2023年11月3日,公司公布替武美农治疗晚期非小细胞肺癌2期试验的安全性和有效性数据,在20名PD - L1阳性患者中,替武美农与派姆单抗联合治疗的确认总缓解率为40%(8/20),中位无进展生存期为6.3个月[66] 公司第三季度财务指标变化 - 2023年第三季度与2022年同期相比,研发费用从1660万美元增至2700万美元,增长1040万美元,增幅63%[81][82] - 2023年第三季度与2022年同期相比,一般及行政费用从507.9万美元增至689.7万美元,增长181.8万美元,增幅36%[81] - 2023年第三季度与2022年同期相比,其他收入净额从44.3万美元增至254.8万美元,增长210.5万美元,增幅475%[81] - 2023年第三季度与2022年同期相比,净亏损从2123.5万美元增至3137.1万美元,增长1013.6万美元,增幅48%[81] - 2023年第三季度,一般及行政费用增加180万美元,即36%,达到690万美元,2022年同期为510万美元[84] 公司前三季度财务指标变化 - 2023年前三季度,公司未确认任何收入,2022年同期确认了150万美元的收入[86][87] - 2023年前三季度,研发费用增加2660万美元,即56%,达到7420万美元,2022年同期为4760万美元[86][88] - 2023年前三季度,一般及行政费用增加430万美元,即28%,达到1960万美元,2022年同期为1530万美元[86][90] - 2023年前三季度,其他收入净额增至790万美元,2022年同期为50万美元[86][91] - 2023年前三季度,经营活动净现金使用量为6930万美元,2022年同期为4790万美元[98][99][100] - 2023年前三季度,投资活动提供现金8350万美元,2022年同期使用现金420万美元[98][101] - 2023年前三季度,融资活动提供净现金100万美元,2022年同期为5580万美元[98][102]
RAPT Therapeutics(RAPT) - 2023 Q2 - Quarterly Report
2023-08-11 20:10
公司整体财务状况 - 截至2023年6月30日,公司累计亏损4.224亿美元,2023年和2022年上半年净亏损分别为5460万美元和3970万美元[35] - 截至2023年6月30日,公司现金及现金等价物和有价证券为2.05亿美元,营运资金为1.92亿美元,现有资金预计至少可支持未来12个月的运营[35] - 截至2023年6月30日,公司现金及现金等价物和有价证券为2.05亿美元,营运资金为1.92亿美元[53] 公司融资情况 - 2022年12月,公司完成公开发行433.8104万股普通股,每股发行价18.50美元,净收益约7500万美元;2022年5月,出售预融资认股权证,净收益约4980万美元[35] 公司业务临床试验情况 - 2023年3月,公司启动全球14周随机、双盲、安慰剂对照的2a期临床试验,评估RPT193治疗中重度哮喘的疗效和安全性,约100名患者按1:1随机分组,每日口服400mg RPT193或安慰剂[34] 公司收入关键指标变化 - 2023年和2022年第二季度相比,公司收入从88.6万美元降至0,降幅100%[44] - 2023年上半年无营收,2022年同期为150万美元,同比下降100%[49] 公司研发费用关键指标变化 - 2023年第二季度研发费用为2160万美元,较2022年同期的1440万美元增加720万美元,增幅51%[44][46] - 2023年上半年研发费用增至4720万美元,较2022年同期的3100万美元增加1620万美元,增幅52%[50] 公司一般及行政费用关键指标变化 - 2023年第二季度一般及行政费用为670万美元,较2022年同期的540万美元增加130万美元,增幅24%[44][47] - 2023年上半年行政及一般费用增至1270万美元,较2022年同期的1020万美元增加250万美元,增幅25%[51] 公司其他收入净额关键指标变化 - 2023年第二季度其他收入净额为310万美元,而2022年同期其他费用净额为30万美元,同比增加335.9万美元[44][48] - 2023年上半年其他收入净额增至540万美元,2022年同期为3.4万美元,增幅达15707%[49][52] 公司净亏损关键指标变化 - 2023年第二季度净亏损为2528万美元,较2022年同期的1918.4万美元增加609.6万美元,增幅32%[44] - 2023年上半年净亏损为5455.1万美元,较2022年同期的3965.2万美元增加1489.9万美元,增幅38%[49] 公司费用预期及资金需求 - 公司预计未来几年研发和一般及行政费用将大幅增加,需要大量额外资金支持运营和发展战略[35][40][41][36] 公司现金流量关键指标变化 - 2023年上半年经营活动净现金使用量为4740万美元,2022年同期为3080万美元[55] - 2023年上半年投资活动提供的现金为5770万美元,2022年同期为1340万美元[56] - 2023年上半年融资活动提供的净现金为90万美元,2022年同期为5060万美元[57] 公司新兴成长型身份变化条件 - 若某些事件发生,公司将在2024年12月31日前不再是“新兴成长型公司”,如非关联方持有的股权证券至少达7亿美元等[59]
RAPT Therapeutics(RAPT) - 2023 Q1 - Quarterly Report
2023-05-11 20:06
财务数据关键指标变化 - 截至2023年3月31日,公司累计亏损3.972亿美元,2023年和2022年第一季度净亏损分别为2930万美元和2050万美元[35] - 截至2023年3月31日,公司现金及现金等价物和有价证券为2.316亿美元,营运资金为2.130亿美元[35] - 2023年第一季度无营收,2022年第一季度营收为64.1万美元,同比下降100%[44] - 2023年第一季度研发费用为2560万美元,较2022年第一季度的1670万美元增加890万美元,增幅53%[45] - 2023年第一季度管理费用为600万美元,较2022年第一季度的470万美元增加130万美元,增幅26%[47] - 2023年第一季度其他收入净额为230万美元,较2022年第一季度的30.9万美元增加198.2万美元,增幅641%[44] - 2023年第一季度净亏损为2927.1万美元,较2022年第一季度的2046.8万美元增加880.3万美元,增幅43%[44] - 2023年第一季度,公司经营活动净现金使用量为1860万美元,投资活动提供现金2530万美元,融资活动提供现金10万美元[52][53][54] - 2022年第一季度,公司经营活动净现金使用量为1560万美元,投资活动提供现金2380万美元,融资活动提供现金10万美元[52][53][54] - 截至2023年3月31日,公司现金及现金等价物和有价证券为2.316亿美元,营运资金为2.13亿美元,累计亏损3.972亿美元[49] 融资情况 - 2022年12月,公司完成公开发行433.8104万股普通股,每股发行价18.50美元,净收益约7500万美元;2022年5月,出售预融资认股权证,净收益约4980万美元[35] - 2022年12月,公司完成公开发行4338104股普通股,每股发行价18.50美元,扣除承销折扣等费用后净收益约7500万美元[49] - 2022年5月,公司出售预融资认股权证,可购买400万股普通股,每份认股权证价格12.4999美元,扣除发行费用后净收益约4980万美元[49] - 截至2023年3月31日,根据ATM销售协议,公司有高达8570万美元的普通股可供未来发行[49] 业务线临床试验进展 - 2023年3月,公司启动全球14周随机、双盲、安慰剂对照的2a期临床试验,评估RPT193治疗中重度哮喘的疗效和安全性,约100名患者按1:1随机分组,每日一次口服400mg RPT193或安慰剂[34] 资金需求与风险 - 公司预计未来几年研发和管理费用将大幅增加,需要大量额外资金支持运营和发展战略[35][39][40] - 公司预计未来需要筹集大量额外资金,资金需求取决于药物研发、临床试验、监管审查等多方面因素[50] - 若无法筹集足够资金,公司可能需削减运营费用、延迟或减少开发项目[49][50][51] - 若通过发行股权证券筹集资金,股东可能会遭遇股权稀释;债务融资可能会对公司运营施加限制[51] 公司类型转变条件 - 若公司成为“大型加速申报公司”(非关联方持有的股权证券至少7亿美元)、年总收入超过12.35亿美元或在任何三年期间发行超过10亿美元的非可转换债务,将在2024年12月31日前不再是“新兴成长型公司”[56]
Rapt Therapeutics (RAPT) Investor Presentation -slideshow
2023-03-23 02:57
药物研发管线 - RPT193用于炎症治疗,1b期在特应性皮炎(AD)关键探索性终点有效,2b期AD研究进行中,预计2024年年中出数据,计划2023年第一季度启动哮喘2a期试验[7] - FLX475用于肿瘤治疗,2期单药和联合用药有概念验证(PoC),预计2023年下半年更新2期数据[7] RPT193研究情况 - 1b期试验招募31名中重度AD患者,按2:1分配RPT193和安慰剂[27] - 第29天RPT193在湿疹面积和严重程度指数(EASI)和EASI - 50上与安慰剂有差异,第43天进一步改善,第43天在EASI - 75、90和vIGA 0/1上也有差异[31][36] - RPT193显著改善AD相关基因特征、瘙痒和睡眠情况,安全性良好,无严重不良事件(SAEs)和临床显著实验室异常[40][43][52][57] RPT193商业前景 - 定位为中重度AD成人和青少年的首选全身疗法,有望进入210亿美元哮喘市场和其他Th2适应症市场[60][61] FLX475研究情况 - 是化学结构独特的CCR4小分子拮抗剂,对肿瘤调节性T细胞(Treg)有选择性抑制作用,在带电肿瘤中有单药和联合抗肿瘤活性[66] - 开放标签2期试验中,在CPI - 初治非小细胞肺癌(NSCLC)联合治疗中客观缓解率(ORR)达38%(3/8)[69] 未来里程碑 - 2023年第一季度启动RPT193哮喘2a期试验[71] - 2023年下半年更新FLX475 2期数据[7][92] - 2024年年中公布RPT193 2b期AD顶线数据[100]
RAPT Therapeutics(RAPT) - 2022 Q4 - Annual Report
2023-03-14 20:01
美国FDA审批流程 - IND在FDA收到30天后自动生效,除非FDA在30天内提出安全担忧或问题[100] - FDA收到NDA后60天内决定是否受理申请进行审查[107] - FDA对标准NDA申请的审查目标是受理后十个月,优先审查为六个月[107] - 优先审查适用于相比市售产品能显著改善严重疾病治疗、诊断或预防的产品,含新分子实体产品的优先审查目标是在60天受理日期后的六个月内采取行动[108] 药物相关定义及独占权 - 罕见病药物指在美国影响少于200,000人或虽超200,000人但开发和供应成本无法从美国销售中收回的疾病的治疗药物[109] - 获孤儿药指定的产品首次获FDA针对指定疾病的批准后,可获七年独家批准权,FDA一般不得批准其他相同药物用于相同适应症的申请[110] - 美国新药化学实体首个获批NDA的申请人可获5年非专利市场独占期,含新临床研究的NDA或补充申请可获3年独占期,孤儿药有7年独占期,儿科独占期可增加6个月[118][119] - 欧洲新药化学实体获营销授权后有8年数据独占期和2年市场独占期,若前8年获新治疗适应症授权且有显著临床益处,总期限最长可延至11年[124] 美国FDA监管要求及处罚 - 美国FDA批准产品后,企业需满足记录保存、不良事件报告等持续监管要求,违反规定可能导致产品撤市、罚款等后果[111] - 美国FDA严格监管生物制品和药品的营销、标签、广告和推广,禁止推广未批准用途,违规可能面临负面宣传、警告信等处罚[112] - 美国FDA对伴随诊断的审批要求严格,可能需同时批准治疗产品和诊断产品,PMA流程可能需数年[114][116] - 美国FDA要求药品制造商及其分包商向FDA和某些州机构注册,并接受定期突击检查以确保符合cGMP[111] 欧洲药品监管情况 - 欧洲临床研究各阶段受严格监管,Clinical Trials Regulation 536/2014简化临床试验审批流程[120] - 欧洲经济区药品需获营销授权才能商业化,有社区MA和国家MA两种类型[122][123] 数据隐私和安全义务及违规处罚 - 公司在业务中处理个人信息,需遵守众多数据隐私和安全义务[125][126] - CCPA违规行政罚款最高可达7500美元/次,CPRA扩展了CCPA的要求[127] 美国相关法案对医疗付款及药品价格的影响 - 《预算控制法案》规定,国会削减开支措施包括将对医疗服务提供商的医疗保险付款每年削减2%,从2013年4月1日起生效至2031年,实际削减幅度在2022年为1%,最后一个财年最高可达4%[137] - 《美国纳税人救济法案》进一步削减了对医院、影像中心和癌症治疗中心等医疗服务提供商的医疗保险付款,并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[137] - 《降低通胀法案》将ACA市场places购买医疗保险的补贴延长至2025年计划年度,2025年起消除Medicare Part D计划的“甜甜圈洞”,降低受益人自付费用上限并设立新的制造商折扣计划[136] - 《降低通胀法案》要求HHS协商某些高支出、单一来源药物和生物制品的价格,对报价高于协商价格的制造商处以民事罚款和潜在消费税,对Medicare Part B或Part D覆盖的某些药物和生物制品实施回扣以惩罚价格涨幅超过通胀的情况,这些规定从2023财年逐步生效[137] 药品价格及报销控制情况 - 欧盟成员国可限制国家健康保险系统报销的药品范围并控制药品价格,可批准具体价格或采用直接或间接控制药品公司盈利能力的制度[133] - 美国政府、州立法机构和外国政府对实施成本控制计划(包括价格控制、报销限制和仿制药替代要求)表现出浓厚兴趣[129] - 第三方支付方越来越多地降低药品和医疗服务的报销费用,新药获得报销可能会有重大延迟且报销范围可能比FDA批准的用途更有限[129] 公司面临的监管和违规后果 - 公司可能受到联邦、州和外国政府的医疗监管和执法,包括反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、隐私和安全以及医生阳光法案等[138] - 若公司运营违反相关法律法规,可能面临重大民事、刑事和行政处罚,包括损害赔偿、罚款、监禁、没收非法所得、被排除在政府医疗计划之外等[139] 公司人员情况 - 截至2022年12月31日,公司有97名员工,其中研发人员76名,行政人员21名[140] - 截至2022年12月31日,公司38名全职员工拥有博士或其他高级科学、医学学位[140] 公司注册及更名情况 - 公司于2015年3月在特拉华州注册成立,原名FLX Bio, Inc.,2019年5月更名为RAPT Therapeutics, Inc.[142] 公司“新兴成长型公司”身份变化条件 - 若公司成为拥有至少7亿美元非关联方持有的股权证券的“大型加速申报公司”,将在2024年12月31日前不再是“新兴成长型公司”[304] - 若公司年总收入超过12.35亿美元,将在2024年12月31日前不再是“新兴成长型公司”[304] - 若公司在任何三年期间发行超过10亿美元的非可转换债务,将在2024年12月31日前不再是“新兴成长型公司”[304] 美国专利有效期情况 - 美国专利有效期一般为自非临时专利申请最早提交日起20年,符合条件的专利可申请最长5年的期限延长,但总期限自产品批准日起不超14年[117]
RAPT Therapeutics(RAPT) - 2022 Q3 - Quarterly Report
2022-11-10 21:21
UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-38997 RAPT Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorp ...