营收与亏损情况 - 2023年第二季度营收1.1753亿美元，2022年同期为8335万美元；2023年上半年营收2.2303亿美元，2022年同期为1.5874亿美元[10] - 2023年第二季度净亏损1038.4万美元，2022年同期为626.1万美元；2023年上半年净亏损1960.4万美元，2022年同期为1572.4万美元[10] - 2023年第二季度基本和摊薄后每股净亏损0.41美元，2022年同期为0.25美元；2023年上半年为0.78美元，2022年同期为0.63美元[10] - 2023年第二季度综合亏损1028.3万美元，2022年同期为650.6万美元；2023年上半年综合亏损1927.2万美元，2022年同期为1624.8万美元[11] - 六个月内净亏损1.9604亿美元，去年同期为1.5724亿美元[14] - 2023年和2022年Q2净亏损分别为1.0384亿美元和0.6261亿美元，H1净亏损分别为1.9604亿美元和1.5724亿美元；对应每股净亏损分别为0.41美元、0.25美元、0.78美元和0.63美元[90] 股数相关 - 2023年6月30日普通股加权平均股数为2522.1009万股，2022年同期为2495.4712万股[10] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，已发行和流通的普通股分别为25447615股和25208436股，无优先股流通[73] 股东权益与资产情况 - 截至2023年6月30日，股东权益为6864.7万美元，截至2022年6月30日为9256万美元[12][13] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司在存款机构持有的现金分别为580万美元和410万美元，其中在外国机构持有的外币现金分别为69.7万美元和73.7万美元；同期持有的现金等价物分别为3170万美元和1410万美元[31] - 截至2023年6月30日，现金等价物摊销成本31,668千美元，账面价值31,669千美元；当前可销售证券摊销成本28,641千美元，账面价值28,562千美元；长期可销售证券摊销成本2,759千美元，账面价值2,754千美元[49] - 截至2023年6月30日，公司可销售证券未实现收益3,000美元，未实现损失86,000美元，净未实现损失83,000美元[50] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司均未确认信用损失，应计利息收入均为168,000美元[50] - 截至2023年6月30日，公司一级资产为货币市场工具，价值30,669千美元；二级资产包括商业票据等，价值32,316千美元；无三级资产[53] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司存货分别为305.8万美元和212.5万美元[67] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司无形资产净值分别为45.6万美元和46.5万美元[68] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司固定资产净值分别为159.8万美元和120万美元[69] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司预付及其他流动资产分别为219.4万美元和157.8万美元[70] 费用情况 - 2023年上半年研发费用为966.2万美元，2022年同期为667.9万美元[10] - 2023年上半年销售和营销费用为1654.3万美元，2022年同期为1016万美元[10] - 2023年上半年一般和行政费用为1446万美元，2022年同期为1300.5万美元[10] - 2023年上半年BARDA收入为115.7万美元，2022年同期为128.5万美元[10] - 经营活动净现金使用量为1.8174亿美元，去年同期为1.2877亿美元[14] - 投资活动净现金为3.715亿美元，去年同期使用7845万美元[14] - 融资活动净现金为342万美元，去年同期为1万美元[14] - 现金及现金等价物和受限现金期末余额为3.7485亿美元，去年同期为3.4939亿美元[14] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司记录的基于股票的薪酬费用分别为110万美元和140万美元；六个月分别为380万美元和430万美元[77] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，所得税费用分别为1.3万美元和0.4万美元；六个月分别为4.3万美元和0.8万美元[89] - 2023年和2022年Q2公司对401(k)计划的匹配缴款分别为24.9万美元和23.9万美元，H1分别为67.1万美元和47.1万美元[93] - 2023年和2022年Q2公司对NQDC计划的雇主缴款分别为3.9万美元和3.8万美元，H1分别为8万美元和12.2万美元[94] 产品审批与业务进展 - 6月7日FDA批准RECELL系统用于全层皮肤缺损，次日公司开始商业发布[15] - 6月16日FDA批准RECELL系统用于稳定色素脱失性白癜风病变的复色，公司计划2025年全面商业发布[15] - 6月29日公司向FDA提交自动化细胞分解设备RECELL GO™的PMA补充申请[15] 与BARDA合同情况 - 与BARDA合同中属ASC 606范围部分的交易总价为920万美元，其中760万美元分配给RECELL产品采购，160万美元分配给应急部署服务[26] - 与BARDA合同需采购5614个RECELL单位并提供应急准备服务[25] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，无单一商业客户占净应收账款的比例超过10%；截至2022年12月31日，有一家商业客户占总净应收账款的比例超过10%；2023年和2022年截至6月30日的三个月和六个月内，无单一客户占收入的比例超过10%；2023年和2022年截至6月30日的三个月和六个月内，BARDA应急部署收入占总收入的比例均低于1%；截至2023年6月30日和2022年12月31日，BARDA应急准备服务应收账款分别占总BARDA应收账款的4%和2%[32] - 公司交付给BARDA的RECELL单位因产品保质期有限，有免费产品更换义务，过期库存的估计成本在交付时按单位确认负债，产品更换时释放负债并相应减少库存[28] - 与BARDA的合同有两项履约义务，截至2023年6月30日和2022年12月31日，估计递延成本分别为130,000美元和194,000美元[56] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，与现有客户协议相关的未履行（或部分未履行）履约义务预计未来确认的收入分别为557,000美元和698,000美元[58] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司从BARDA合同负债期初余额中确认的收入分别为6.7万美元和9.3万美元；六个月分别为16万美元和18.6万美元[61] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司BARDA合同成本分别为12.6万美元和25.2万美元[63] 会计政策与处理 - 公司根据授予日股票期权和受限股票单位的公允价值记录补偿费用，并在授予的归属期内摊销；使用Black - Scholes期权定价模型和蒙特卡罗模拟分别估计基于时间和基于绩效的期权的公允价值[38] - 公司的非合格递延补偿计划于2021年10月生效，允许高薪关键员工递延部分工资、奖金和受限股票单位奖励；雇主匹配缴款在两年归属期内计提，55岁及以上员工可立即归属[42][44] - 公司通过企业拥有的人寿保险（COLI）为非合格递延补偿计划提供资金，COLI按每个资产负债表日的现金退保价值记录为资产，期间现金退保价值的变化在综合运营报表的其他收入中记录为收益或损失[45] - 公司在满足向客户转移商品的义务前收到付款时记录合同负债；产品销售的履约义务在产品发货或交付时满足，发票金额的付款期限通常为30 - 90天[29] - 销售成本包括产品制造或采购、包装和运输成本，以及相关生产间接费用、折旧和摊销，在产品控制权转移给客户并确认收入时确认[30] - 公司将购买日起原到期期限在三个月或以内的高流动性投资分类为现金等价物，超过三个月的分类为有价证券；有价证券分类为可供出售，按公允价值计量[32] - 2022年4月公司设立rabbi信托，用于存放2020综合激励计划授予并根据NQDC计划递延的股份奖励[46] - 截至2023年6月30日，递延普通股均未进行多元化投资[47] - 商业客户销售商品收入按扣除数量折扣后的净额确认，公司采用预期价值法估计可变对价[59] - 计算稀释每股净亏损时，因期权、受限股单位和未归属普通股的影响为反稀释性，将其排除在外[91] 租赁情况 - 公司的经营租赁剩余租期为1至3年，部分包含续租选项，租赁费用在租赁期内按直线法确认，主要计入综合运营报表的一般及行政费用[36][37] - 2023年2月，公司对办公租赁的租赁负债进行重新计量，使用权资产和租赁负债增加约110万美元[65] 收入分类情况 - 公司收入主要来自向美国客户销售RECELL系统及向BARDA提供应急准备服务[55] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司美国市场收入分别为1099.2万美元和827.8万美元；六个月分别为2041.7万美元和1567.6万美元[71] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司商业销售业务收入分别为1168.6万美元和824.2万美元；六个月分别为2214.3万美元和1568.8万美元[71] 销售成本情况 - 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，销售成本分别为2204万美元和1386万美元；六个月分别为3871万美元和3164万美元[72] 股票相关计划与授予 - 2023年6月，公司提交S - 8表格注册声明，在2020计划下额外注册250万股普通股[74] - 截至2023年6月30日，服务类股票期权为2379378股，基于绩效的股票期权为296080股，总计2675458股[77] - 截至2023年6月30日，未归属的基于任期的受限股票单位为336520股，基于绩效条件的为42021股，总计378541股[78] - 2022年12月12日，CEO获授总计226296份期权，25%从2023年9月28日起每年归属[81] - 2023年6月6日，CEO获授总计10万份期权，33.3%从2024年6月6日起每年归属[84] - 2023年6月，股东批准员工股票购买计划，7月1日生效，公司提交S - 8表格注册声明注册100万股普通股[87] 递延薪酬相关 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司递延薪酬计划负债分别为380万美元和130万美元[94] - 2023年第二季度，公司为一名离职员工支付了约8.2万美元的递延薪酬负债[94] - 截至2023年6月30日，公司递延了16.5399万股奖励，10.5577万股已归属，赎回价值为89.2万美元；截至2022年12月31日，递延25.3048万股奖励，1.7927万股已归属，赎回价值为12.7万美元[96] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，非合格递延薪酬股份奖励期末余额分别为122.8万美元和55.7万美元[96] 公司计划相关 - 公司401(k)计划为符合条件员工提供退休储蓄，公司最多匹配员工薪酬的6%[92][93] - 公司NQDC计划允许符合条件员工递延部分薪酬，现金递延立即归属，公司匹配4% - 6%（取决于级别）[94]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度商业收入为1050万美元,同比增长40% [8][29] - 总收入(包括BARDA收入)同比增长40%至1060万美元 [30] - 毛利率提升8个百分点至84%,主要由于产量增加和运输成本下降 [31] - 总运营费用增加22%至1940万美元,主要由于研发投入、薪酬福利、遣散费和销售费用增加 [32][33] - 净亏损下降3%至920万美元,每股亏损0.37美元 [36] - 调整后EBITDA亏损保持在640万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国收入和海外收入(主要来自日本)共同推动了商业收入的增长 [9] - 公司正在扩大RECELL的使用,并开发科学数据以将其定位为标准护理 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在即将举行的美国烧伤协会年会上有5个主题演讲和3个海报展示,体现了公司在烧伤护理领域的地位 [10] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司两项待批FDA申请(软组织修复和白癜风)预计将于6月获批 [13] - 软组织修复适应症获批后,公司将利用现有基础设施,大幅扩展急性伤口业务 [14][15][16] - 公司已扩大美国销售团队,并重组销售区域,为软组织修复适应症的商业发布做好准备 [17][18][20] - 公司正在为白癜风适应症争取获得报销,目标是在2025年实现 [21][22] - RECELL GO自动化设备已获FDA突破性设备认定,预计将于2024年1月获批 [22][23][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2023年的收入指引保持不变,预计全年收入为4900万至5100万美元,较2022年增长47% [26][27] - 公司正在执行2023年的优先事项,并致力于交付强劲的业绩 [27] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joshua Jennings 提问** 对于快速填补销售职位的质量和信号,以及对未来30%烧伤市场的影响 [41][42] **James Corbett 回答** 公司收到了很多优质候选人的积极响应,这反映了市场的增长潜力 [43][44][45][46] 公司正在着手开拓这30%的市场,但目前还为时尚早,需要进一步观察 [45][46] 问题2 **Phillip Dantoin 提问** RECELL GO的毛利率和定价优势,以及进度更新 [47][48] **James Corbett 回答** RECELL GO的制造成本约为3500美元,每次使用约15美元,毛利率约83% [49][50][51][52][53] RECELL GO将提高公司的盈利能力和患者覆盖率 [52][53] 问题3 **Ryan Zimmerman 提问** 软组织创伤市场的培训需求,以及公司对烧伤市场稳定性的看法 [72][82][83][84][85][86][87][88][89][90] **James Corbett 回答** 公司将针对不同医生群体提供培训支持,确保顺利推广 [73][74][75][76][77][78][79][80][81] 公司监测全国烧伤住院数据,未发现明显波动,市场相对稳定 [83][84][85][86][87][88][89][90]

财务表现 - 2023年第一季度，AVITA Medical公司营收为10550千美元，较2022年同期7539千美元增长40.1%[6] - 2023年第一季度，AVITA Medical公司净亏损为9220千美元，较2022年同期9463千美元减少2.6%[6] - 2023年第一季度，AVITA Medical公司现金及现金等价物结余为28050千美元，较2022年同期23736千美元增长18.2%[9] 主要收入来源 - 公司主要收入来源是向医院或其他治疗中心以及BARDA销售RECELL系统[20] - BARDA合同中的交易总价值为920万美元，其中760万美元用于采购RECELL产品，160万美元用于紧急部署服务[20] 资产和负债 - 公司持有的无形资产净额为563,000美元，累计净额为461,000美元[1] - 公司的固定资产净额为1,333,000美元[2] - 公司的预付款和其他流动资产为1,481,000美元[3] - 公司的其他长期资产为230,000美元[4] 股权报酬 - 2023年第一季度，公司的股权报酬费用为2.6百万美元[5] - 公司的股权报酬费用在销售和营销费用、总务和行政费用以及研发费用中分别为325,000美元、2,090,000美元和225,000美元[6] 税务 - 公司及其子公司在2022年12月31日拥有联邦、州、英国和澳大利亚所得税目的的净经营亏损结转额分别为1.295亿美元、8350万美元、2840万美元和3600万美元[82] - 公司在2023年3月31日和2022年3月31日的税费分别为3万美元和4千美元，与州最低税额有关[82] 其他 - 公司提供401(k)退休储蓄计划，公司匹配员工401(k)计划的贡献，公司在2023年3月31日和2022年3月31日的匹配贡献分别为42万美元和23.3万美元[85][86] - 公司与Cowen and Company, LLC签订了销售协议，公司可能从时间到时间出售最多3,799,164股普通股[91]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度商业收入为940万美元，较上一年同期增长37%；全年商业收入为3410万美元，较上一年增长36% [3] - 2022年第四季度总营收为950万美元，较2021年同期增长36%；全年总营收为3440万美元，较2021年增长4% [71][97] - 2022年第四季度毛利润率为86%，2021年同期为88%；全年毛利润率为82%，与2021年同期基本持平 [71][97] - 2022年第四季度净亏损为540万美元，合每股亏损0.21美元，较2021年同期减少37%；全年净亏损为2670万美元，合每股亏损1.07美元，2021年同期净亏损为2510万美元，合每股亏损1.03美元 [98][123] - 2022年第四季度调整后EBITDA亏损为400万美元，较2021年同期减少39%；全年调整后EBITDA亏损为1900万美元，2021年同期亏损为1810万美元 [98][123] - 2022年第四季度总运营费用为1500万美元，较2021年同期增长2%；全年总运营费用为5910万美元，较2021年增长10% [8][71] 各条业务线数据和关键指标变化 - 商业收入增长主要得益于单个客户账户的深入渗透以及与日本合作伙伴COSMOTEC的商业销售启动 [9] - 研发成本降低，主要因儿科烧伤研究结束招募、软组织修复和白癜风试验参与者处于成本较低的随访阶段、赞助研究费用减少以及下一代自动化设备开发处于低成本阶段 [30][99] - 销售成本增加，归因于销售活动增加带来的佣金、差旅费和培训活动费用增加 [31][70] - 预商业化成本增加，源于软组织修复和白癜风未来重新推出相关活动 [31][70] - 薪资和福利增加，是由于商业团队扩张和支持整体运营的员工增加 [70][71] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国住院烧伤市场中，公司目前仅针对美国烧伤中心开展业务，这些中心治疗了70%的RECELL适用病例；扩展到一级和二级创伤中心后，销售团队将能够覆盖剩余30%的烧伤市场 [26] - 2023年，日本预计将占国际收入的90%以上 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 计划在2023年第二季度扩大美国现场销售团队，从30人增加到约70人，为软组织修复PMA补充剂预计6月获批做准备 [5] - 自动化设备旨在实现细胞分离自动化，减少销售团队和手术室工作人员的培训需求，提高现场销售团队的销售时间利用率 [6] - 软组织修复PMA补充剂和白癜风PMA申请均获得突破性设备指定，预计6月获批；白癜风适应症将通过AMA CPT代码流程寻求办公室报销，目标是在2025年1月获得医疗保险报销 [25][27] - 2023年第二季度将在一些一级和二级创伤中心开始VAC流程，销售团队将在7月1日全面到位并接受培训，下半年扩大软组织业务规模 [35] - 计划在2023年6月30日前向FDA提交PMA补充申请，预计2024年1月获批 [68] - 2023年将实施白癜风患者现金支付和医生赞助研究，为2025年1月的商业发布做准备 [95] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年将是公司的转折点，业务将涵盖多个适应症，增长轨迹将大幅扩展 [7] - 对软组织修复PMA补充剂的审批时间越来越有信心，与FDA的互动富有成效，且处于突破性设备指定路径，可获得加速审查 [13] - 预计未来几年将实现强劲增长，2023年全年收入指引预计在4900万美元至5100万美元之间，中点较2022年增长47%；第一季度商业收入预计在1000万美元至1100万美元之间，中点较上一年增长40%以上 [96] 其他重要信息 - 软组织修复与烧伤使用相同的住院报销和门诊代码，FDA批准软组织适应症后，住院通过DRG报销和门诊通过过渡性直通代码报销将立即生效 [4] - 公司已成功建立数据，使冷链运输不再必要，降低了成本 [59] - 新现场销售专业人员的贡献利润率在每月销售约五个RECELL套件时达到盈亏平衡，目前直接销售代表的平均生产率超过每月20个套件 [67] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 能否提醒美国烧伤市场的季节性趋势，以及2023年第一季度的增长是季节性顺风还是第四季度的势头延续 - 从索赔数据来看，没有明显的季节性规律，目前看到的是增长和渗透 [12][121] 问题: 销售团队的招聘来源以及在第二季度达到70人的目标是否有挑战 - 已基本填补或确定了管理职位，开始面试销售人员，有大量高质量候选人，他们来自相关伤口护理公司和医疗外科背景，对组建团队并进行培训有信心 [104] 问题: 如何看待2024 - 2025年约45%的增长持续性，以及2023年底是否能实现近50%的增长 - 中点是47%的增长，预计2023年第四季度的退出率将超过50%，这种增长是持久的，软组织和烧伤业务本身将带来强劲增长，还未考虑国际扩张或2025年1月白癜风的推出 [38] 问题: 第二季度销售团队快速扩张后的现金消耗情况以及未来的资本规划 - 从现金消耗角度来看比较放心，例如在不考虑白癜风或国际投资的情况下，预计2024年底现金将超过3000万美元；每个销售代表的贡献利润率在每月销售五个RECELL套件时得到覆盖，目前平均每个代表每月销售超过20个套件，预计几个月内就能实现收支平衡 [39] 问题: 日本市场和与COSMOTEC的合作在2023年是否会有重大贡献 - 日本的早期反馈良好，已治疗了数百名患者，但目前还没有足够的经验来提供具体指导，未来会与COSMOTEC沟通并预测日本市场的预期 [41][108] 问题: 软组织市场的动态，包括每个中心每周或每月适合使用RECELL的病例数量以及每个病例使用的套件数量 - 软组织修复和重建病例中，每个患者使用的RECELL套件较少；软组织市场有很多应用，但需要销售团队进行广泛培训和专注；可治疗的患者数量约为烧伤患者的4倍，市场机会很大 [44][111] 问题: 软组织市场中，销售人员是否能达到平均每月销售20个套件，以及他们达到平均水平或更好水平的预期时间 - 对销售人员达到平均水平持乐观态度，达到收支平衡的时间是几个月而不是一年 [58] 问题: 能否提供关于白癜风与保险支付方沟通以建立报销的最新情况 - 目前还没有与支付方进行正式对话，因为产品还未准备好进入市场，支付方通常会关注准备好上市的产品 [109] 问题: 销售人员从销售零个套件到五个套件，再到20个套件的增长曲线情况 - 数据显示，时间范围较可变，但前端不到半年，后端远低于一年，通常在几个月内就能稳定超过五个套件，然后获得更多业务 [114] 问题: 对2023财年末目标毛利率的预期 - 毛利率有一定的可变性，没有价格竞争，但有与销量相关的折扣；最近在制造工艺上有一些改进 [115]

公司概况 - AVITA Medical, Inc. 是一家领先的再生医学公司，专注于开发和商业化用于皮肤修复的设备和自体细胞疗法[100] 财务表现 - 2022年12月31日结束的一年中，AVITA Medical, Inc. 的总收入为3,442.1万美元，比2021年同期增长4%[103] - BARDA收入在2022年达到321.5万美元，同比增长102%[103] - 总营收中商业收入增长36%，达到3400万美元，主要受到在日本与合作伙伴COSMOTEC的合作推动[103] - 总体净亏损在2022年增加了1523万美元，达到2666.5万美元[103] 费用和支出 - BARDA收入主要用于RECELL系统用于软组织修复的关键试验[104] - 总运营费用在2022年增长了547.1万美元，主要受到销售和市场费用的增加的影响[104] - 研发费用在2022年减少了181.2万美元，主要是由于某些研发项目的结束[105] 现金流和资本管理 - 公司预计有足够的现金储备来支持未来12个月的运营[108] - 公司于2021年3月1日以每股21.50美元的发行价发行了3,214,250股普通股，募集的总收益约为6910万美元[109] - 公司于2022年12月31日的经营活动中使用的净现金为1,909万美元，较2021年12月31日的1,802万美元有所增加[110] 会计政策 - 公司采用ASC Topic 606标准，根据合同与客户之间的关系确定收入确认，主要收入来自向医院或其他治疗中心销售RECELL系统[115] - 公司的紧急部署服务业绩义务按时间分摊，收入将在合同期内按直线方式确认[116] - 公司对员工的股权补偿采用公允市值进行核算，根据授予日期的公允市值进行摊销[120] 税务和风险管理 - 公司采用负债法会计处理所得税，未来税收后果与现有资产和负债的财务报表账面金额及其相应税基之间的差异有关[127] - 公司定期审查其不确定的税务立场，认可不确定的税务立场的税收利益[127]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度商业收入为900万美元，较去年同期增长30%，较上一季度增长9%，总营收为910万美元，同比增长30%或210万美元 [19][36] - 毛利润率降至83%，较去年同期下降2% [37] - 总运营费用增至1420万美元，同比增长16%或200万美元，主要因薪酬成本、预商业化成本和研发费用增加，部分被基于股份的薪酬费用减少抵消 [37] - 净亏损降至560万美元或每股0.22美元，较去年同期减少6%或40万美元；调整后EBITDA亏损增至400万美元，较去年同期增加2%或8.4万美元 [41] - 2022年全年商业收入指引上调至3300 - 3400万美元，预计BARDA收入约30万美元 [42][43] 各条业务线数据和关键指标变化 烧伤业务 - 第三季度烧伤业务商业收入增长，主要因客户账户渗透率提高和日本合作伙伴COSMOTEC开始商业销售 [36] - 公司计划通过提高烧伤中心渗透率、增加烧伤手术采用率和扩大商业组织来加速烧伤业务增长 [33] 软组织修复业务 - 软组织修复研究的两个共同主要终点均已达成，包括供体皮肤节约优越性和愈合非劣效性 [25] - 公司计划在2023年7月全面立即推出软组织修复市场，此前将在上半年投资扩大销售团队 [33][65] 白癜风业务 - 9月公布的关键临床试验中，RECELL系统治疗白癜风达到主要终点，6个月后56%的RECELL治疗区域色素沉着超过50%，36%的治疗区域色素沉着至少80%，而对照组分别为12%和0% [28][30] - 公司计划在2022年12月向FDA提交白癜风适应症申请，预计2023年6月获批，目标是在2025年1月实现报销 [31][32] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 公司在美国约140 - 150家烧伤中心开展业务，收入增长主要来自现有账户渗透率提高 [52] 日本市场 - 9月初，RECELL系统获日本厚生劳动省批准用于治疗急性烧伤，标准设备报销约7000美元，公司已收到COSMOTEC 55.5万美元初始订单 [20][21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 未来2 - 3年增长将由烧伤和软组织修复市场驱动，软组织修复市场将使医院和治疗医生的接触点增加近三倍，是公司首要商业优先事项 [17] - 白癜风项目将专注于实现报销、支持早期商业案例和临床开发，预计2025年第一季度完成 [18] - 计划对RECELL设备进行自动化，先用于软组织修复和烧伤项目，再用于白癜风 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 医院环境总体恢复正常，公司销售和支持医生及员工的工作未受太大影响，但存在人员短缺问题，需要更多培训 [46] - 公司对白癜风项目非常乐观，但需要时间解决报销问题，预计2025年1月成功实现报销，在此期间，烧伤和软组织修复市场的渗透将推动公司增长 [55][56] 其他重要信息 - 公司于第一季度开始向大客户销售易用型设备，受到客户好评，计划在未来几个季度扩大其可用性 [22] - RECELL系统获FDA突破性设备指定，用于软组织修复和白癜风提交，有助于加快审查和后续报销工作 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 快速通道指定如何改变公司对软组织和白癜风的处理方式 - 该指定使FDA对提交的申请进行动态实时审查和优先处理，也有助于未来白癜风报销工作 [45] 问题2: 医院环境是否恢复正常，今冬情况如何 - 医院环境总体恢复正常，公司销售和支持工作未受太大影响，但存在人员短缺问题，需更多培训 [46] 问题3: 日本业务与收入指引增加的关系，以及收入增长是来自现有账户渗透还是新账户 - 第三季度日本初始订单为55.5万美元，目前对后续情况尚不清楚，预计下季度有更清晰的展望；收入增长主要来自现有账户渗透率提高 [51][52] 问题4: 公司是否仍看好白癜风业务 - 公司对白癜风业务非常乐观，但需要时间解决报销问题，预计2025年1月实现报销，在此期间，烧伤和软组织修复市场的渗透将推动公司增长 [55][56] 问题5: 国内烧伤业务动态，是否从大型烧伤病例中获取份额 - 本季度烧伤入院人数未下降，公司认为市场动态未发生重大变化，可能存在份额增长 [63] 问题6: 软组织业务近期和中期的投资计划，以及如何规划商业战略 - 公司将在明年上半年投资扩大销售团队，以覆盖更多一级和二级创伤中心，利用现有报销政策，在FDA批准后立即开展业务，具体细节将在2月电话会议中提供 [65][66] 问题7: 软组织试验数据验证重新分析的原因和新统计结果的含义 - 重新分析是标准的源终点数据审查过程，期间更新了两名受试者的数据，一名存在数据录入错误，另一名因手术干扰愈合应排除在分析之外 [70][71] 问题8: 软组织适应症目前的非标签使用水平，以及何时发布相关信息 - 公司在获批前不会推广非标签使用，但销售团队的早期准备工作可能会在二级创伤中心获得一些烧伤业务的额外销售机会，具体情况将在2月电话会议中更新 [73][74] 问题9: 在获批或报销前，是否有皮肤科医生会使用RECELL系统进行黑素细胞移植手术 - 公司预计在获批前不会在皮肤科医生办公室推广或放置RECELL系统，但获批后会有现金支付情况，并支持一些临床工作 [76] 问题10: 销售团队未来的预期，以及在软组织和白癜风业务商业化时的扩张计划 - 目前销售团队约30人，软组织业务机会是烧伤业务的3倍，公司将投资扩大销售团队，预计在第二季度实施，具体细节将在2月电话会议中提供 [82][83]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Commission File Number: 001-39059 AVITA MEDICAL, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 85-1021707 (IRS Employer Identification No.) 28159 Avenue Stanford FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度商业收入（不包括BARDA收入）为820万美元，较去年同期的670万美元增长23%；上半年商业收入为1570万美元，较去年同期的1130万美元增长39% [9][10][31] - 2022年第二季度总收入（包括BARDA收入）为830万美元，去年同期为1030万美元；上半年总收入为1590万美元，去年同期为1910万美元 [32][37] - 2022年第二季度毛利润率提高3%至83%，上半年提高2%至80% [33][38] - 2022年第二季度总运营费用增加3%至1390万美元，上半年增加12%至2990万美元 [33][38] - 2022年第二季度净亏损增加33%至630万美元，上半年增加47%至1570万美元 [35][41] - 2022年第二季度调整后EBITDA亏损增加51%至470万美元，上半年增加46%至1110万美元 [36][41] - 预计2022年商业收入约为3000万美元（不包括BARDA收入），同比增长20%；预计BARDA收入约为30万美元，2021年为790万美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - 商业RECELL业务在第二季度实现创纪录收入，排除BARDA收入后为820万美元，较去年同期增长23%；上半年商业收入为1570万美元，较去年同期增长39% [9][10][31] - 第二季度商业团队每月现场培训烧伤护理提供者数量从第一季度的约200人增加到超300人 [12] - 第二季度开始向大客户销售易用型RECELL设备，并已向约四分之一的客户分阶段发货 [13] - 3月启动门诊市场有限推出，随着适应症扩展，门诊市场将成为可寻址市场的更大部分 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 日本市场与合作伙伴COSMOTEC在本季度完成首次培训和评估案例，与日本当局就报销和定价的讨论预计今年晚些时候结束 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略增长驱动因素包括通过教育推动医疗保健提供者参与、维持烧伤业务增长势头；预计2022年底提交软组织重建和白癜风适应症的PMA补充申请，2023年下半年进入这些市场；继续开展RECELL在门诊环境的试点工作 [28][29] - 对于白癜风市场，公司正在开发自动化RECELL设备，认为RECELL的强安全记录和“一次性”治疗程序具有差异化优势 [25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在本季度实现营收强劲增长，商业团队表现出色，推动高级实践培训，使RECELL在烧伤护理从业者心中占据重要位置 [9][30] - 对软组织重建和白癜风适应症的PMA提交和FDA批准充满信心，预计2023年下半年获得批准并进入市场 [20][24][70] - 尽管面临季节性、供应链、宏观经济、人员配置和COVID等问题，但对全年约3000万美元的商业收入目标有信心 [42][55] 其他重要信息 - 一名12岁学生和他的母亲因科学实验爆炸受伤，正在接受RECELL治疗，目前恢复情况良好 [16][17] - 自今年1月以来，公司参加了九场皮肤科会议，RECELL在这些会议上多次被提及 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细解释软组织重建试验中未达到统计非劣效性的情况，以及为何认为该提交可获批准 - 研究旨在证明RECELL治疗软组织损伤在使用更少供体皮肤的同时实现等效愈合，供体皮肤节约的主要终点达到P<0.001；非劣效性愈合达到P = 0.048，但未达到预先指定的P<0.025的统计显著性。从FDA常用的单侧T检验的95%置信区间来看，以及基于利益风险分析，公司有信心按原计划提交PMA并获得FDA批准 [44][45][47] 问题2: 软组织重建试验中研究组和对照组的安全事件或不良事件有无差异 - 研究组和对照组的不良事件无差异 [48][49] 问题3: 白癜风试验所有患者是否完成随访期，数据将如何呈现，以及在商业化方面有无合作机会 - 所有患者已完成六个月随访期，预计未来几周公布顶线数据；目前计划独立开展业务，但会关注合作机会，尤其是对盈利有增值作用的合作 [50][51] 问题4: 公司核心业务上半年表现与下半年指引的差异原因，以及有无提高指引的考虑 - 公司坚持约3000万美元的收入目标，原因包括业务季节性、潜在供应链问题、宏观经济因素、医院人员配置问题以及潜在的COVID疫情反弹 [53][55] 问题5: 行业劳动力短缺问题有无改善，新易用系统如何缓解该问题 - 劳动力短缺问题未见改善，主要是护理人员短缺；公司每月培训人数从200人增加到300人，将困难转化为与外科医生合作的机会；易用型设备已推出，受到好评，有助于推动RECELL的采用 [56][57][58] 问题6: 烧伤市场客户使用情况，包括TBSA大小、客户囤货情况以及利用率提升情况 - 顶级客户稳定，更多客户开始使用RECELL设备；烧伤面积无大幅减小趋势，但有向小面积烧伤发展的趋势，TBSA无巨大变化 [60][61] 问题7: 日本市场报销和定价的确定性，以及对采用率的影响和2023年的采用预期 - 从合作伙伴COSMOTEC处得到积极反馈，预计年底获得报销；公司将获得协商报销价格的40%；合作伙伴已开始与日本关键意见领袖进行教学工作并已发货，但需获得MHLW定价后才能商业化 [62][63][65] 问题8: 能否维持本季度的毛利率水平 - 公司希望将毛利率维持在80%左右的较低水平，并通过持续降低运输成本来维持或提高毛利率 [66][67][68]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION FORM 10-Q Washington, D.C. 20549 ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 or Delaware 85-1021707 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (IRS Employer Identification No.) 28159 Avenue Stanford Suite 220 Valencia, CA 91355 (Address of principal executive offices and Zip Code) ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES ...

业绩总结 - 2022年第一季度收入同比增长61%[15] - 2021年RECELL的商业销售收入为21,483,000美元，较2020年增长了50.5%[102] - 2021年RECELL的总收入为29,232,000美元，较2020年增长了104.5%[102] - 2021年RECELL的毛利润为23,283,000美元，毛利率为79.5%[102] - RECELL的现金、现金等价物和可交易证券在2021年达到110,746,000美元[102] 用户数据 - RECELL的总市场估计为450万人，服务可用市场为超过65,000名患者，目标可寻址市场为超过140,000名患者[60] - 日本的烧伤治疗市场预计有约25万患者，预计2022年第四季度商业推出[47] - 白癜风的总可服务市场为5.2亿美元，预计有188,000名符合条件的患者[50] - RECELL在国际上已治疗超过1,000名白癜风患者，并有12篇同行评审的出版物显示积极结果[58] 新产品和新技术研发 - RECELL®系统在美国获得FDA批准，用于治疗急性热烧伤[7] - 新的“易用性”RECELL设备已获得FDA批准，简化了操作流程，减少了33%的步骤[39] - RECELL系统在治疗二度烧伤时，显著减少了97.5%的供体皮肤需求[135] - RECELL系统在八周后，92%的烧伤部位实现完全愈合，而标准护理为85%[139] - RECELL在住院情况下，能够减少30%的住院时间[150] - RECELL能够减少35%的医疗程序数量[152] - RECELL的使用可为医院节省30%的成本[154] 市场扩张 - RECELL的市场机会超过220亿美元，涵盖烧伤、软组织、白癜风等领域[21] - RECELL在美国的目标市场扩展至小烧伤，服务市场机会约为2.6亿美元[31] - RECELL在急性创伤领域的扩展销售团队将目标锁定在366个中心[67] - FDA申请预计在2022年下半年提交，预计在2023年下半年获得批准[66] - 日本烧伤治疗的PMDA批准已获得[109] 负面信息 - RECELL在美国获批用于急性热烧伤，其他适应症的使用受到法律限制或禁止[61] 其他新策略 - CMS为医院门诊和手术中心设置了新的技术过渡支付代码，预计覆盖约15%的患者[36] - AVITA Medical在全球拥有19项已授予专利和23项待申请专利[104] - AVITA Medical的专利保护有效期至2040年[104]