财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度商业收入为940万美元，较上一年同期增长37%；全年商业收入为3410万美元，较上一年增长36% [3] - 2022年第四季度总营收为950万美元，较2021年同期增长36%；全年总营收为3440万美元，较2021年增长4% [71][97] - 2022年第四季度毛利润率为86%，2021年同期为88%；全年毛利润率为82%，与2021年同期基本持平 [71][97] - 2022年第四季度净亏损为540万美元，合每股亏损0.21美元，较2021年同期减少37%；全年净亏损为2670万美元，合每股亏损1.07美元，2021年同期净亏损为2510万美元，合每股亏损1.03美元 [98][123] - 2022年第四季度调整后EBITDA亏损为400万美元，较2021年同期减少39%；全年调整后EBITDA亏损为1900万美元，2021年同期亏损为1810万美元 [98][123] - 2022年第四季度总运营费用为1500万美元，较2021年同期增长2%；全年总运营费用为5910万美元，较2021年增长10% [8][71] 各条业务线数据和关键指标变化 - 商业收入增长主要得益于单个客户账户的深入渗透以及与日本合作伙伴COSMOTEC的商业销售启动 [9] - 研发成本降低，主要因儿科烧伤研究结束招募、软组织修复和白癜风试验参与者处于成本较低的随访阶段、赞助研究费用减少以及下一代自动化设备开发处于低成本阶段 [30][99] - 销售成本增加，归因于销售活动增加带来的佣金、差旅费和培训活动费用增加 [31][70] - 预商业化成本增加，源于软组织修复和白癜风未来重新推出相关活动 [31][70] - 薪资和福利增加，是由于商业团队扩张和支持整体运营的员工增加 [70][71] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国住院烧伤市场中，公司目前仅针对美国烧伤中心开展业务，这些中心治疗了70%的RECELL适用病例；扩展到一级和二级创伤中心后，销售团队将能够覆盖剩余30%的烧伤市场 [26] - 2023年，日本预计将占国际收入的90%以上 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 计划在2023年第二季度扩大美国现场销售团队，从30人增加到约70人，为软组织修复PMA补充剂预计6月获批做准备 [5] - 自动化设备旨在实现细胞分离自动化，减少销售团队和手术室工作人员的培训需求，提高现场销售团队的销售时间利用率 [6] - 软组织修复PMA补充剂和白癜风PMA申请均获得突破性设备指定，预计6月获批；白癜风适应症将通过AMA CPT代码流程寻求办公室报销，目标是在2025年1月获得医疗保险报销 [25][27] - 2023年第二季度将在一些一级和二级创伤中心开始VAC流程，销售团队将在7月1日全面到位并接受培训，下半年扩大软组织业务规模 [35] - 计划在2023年6月30日前向FDA提交PMA补充申请，预计2024年1月获批 [68] - 2023年将实施白癜风患者现金支付和医生赞助研究，为2025年1月的商业发布做准备 [95] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年将是公司的转折点，业务将涵盖多个适应症，增长轨迹将大幅扩展 [7] - 对软组织修复PMA补充剂的审批时间越来越有信心，与FDA的互动富有成效，且处于突破性设备指定路径，可获得加速审查 [13] - 预计未来几年将实现强劲增长，2023年全年收入指引预计在4900万美元至5100万美元之间，中点较2022年增长47%；第一季度商业收入预计在1000万美元至1100万美元之间，中点较上一年增长40%以上 [96] 其他重要信息 - 软组织修复与烧伤使用相同的住院报销和门诊代码，FDA批准软组织适应症后，住院通过DRG报销和门诊通过过渡性直通代码报销将立即生效 [4] - 公司已成功建立数据，使冷链运输不再必要，降低了成本 [59] - 新现场销售专业人员的贡献利润率在每月销售约五个RECELL套件时达到盈亏平衡，目前直接销售代表的平均生产率超过每月20个套件 [67] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 能否提醒美国烧伤市场的季节性趋势，以及2023年第一季度的增长是季节性顺风还是第四季度的势头延续 - 从索赔数据来看，没有明显的季节性规律，目前看到的是增长和渗透 [12][121] 问题: 销售团队的招聘来源以及在第二季度达到70人的目标是否有挑战 - 已基本填补或确定了管理职位，开始面试销售人员，有大量高质量候选人，他们来自相关伤口护理公司和医疗外科背景，对组建团队并进行培训有信心 [104] 问题: 如何看待2024 - 2025年约45%的增长持续性，以及2023年底是否能实现近50%的增长 - 中点是47%的增长，预计2023年第四季度的退出率将超过50%，这种增长是持久的，软组织和烧伤业务本身将带来强劲增长，还未考虑国际扩张或2025年1月白癜风的推出 [38] 问题: 第二季度销售团队快速扩张后的现金消耗情况以及未来的资本规划 - 从现金消耗角度来看比较放心，例如在不考虑白癜风或国际投资的情况下，预计2024年底现金将超过3000万美元；每个销售代表的贡献利润率在每月销售五个RECELL套件时得到覆盖，目前平均每个代表每月销售超过20个套件，预计几个月内就能实现收支平衡 [39] 问题: 日本市场和与COSMOTEC的合作在2023年是否会有重大贡献 - 日本的早期反馈良好，已治疗了数百名患者，但目前还没有足够的经验来提供具体指导，未来会与COSMOTEC沟通并预测日本市场的预期 [41][108] 问题: 软组织市场的动态，包括每个中心每周或每月适合使用RECELL的病例数量以及每个病例使用的套件数量 - 软组织修复和重建病例中，每个患者使用的RECELL套件较少；软组织市场有很多应用，但需要销售团队进行广泛培训和专注；可治疗的患者数量约为烧伤患者的4倍，市场机会很大 [44][111] 问题: 软组织市场中，销售人员是否能达到平均每月销售20个套件，以及他们达到平均水平或更好水平的预期时间 - 对销售人员达到平均水平持乐观态度，达到收支平衡的时间是几个月而不是一年 [58] 问题: 能否提供关于白癜风与保险支付方沟通以建立报销的最新情况 - 目前还没有与支付方进行正式对话，因为产品还未准备好进入市场，支付方通常会关注准备好上市的产品 [109] 问题: 销售人员从销售零个套件到五个套件，再到20个套件的增长曲线情况 - 数据显示，时间范围较可变，但前端不到半年，后端远低于一年，通常在几个月内就能稳定超过五个套件，然后获得更多业务 [114] 问题: 对2023财年末目标毛利率的预期 - 毛利率有一定的可变性，没有价格竞争，但有与销量相关的折扣；最近在制造工艺上有一些改进 [115]

公司概况 - AVITA Medical, Inc. 是一家领先的再生医学公司，专注于开发和商业化用于皮肤修复的设备和自体细胞疗法[100] 财务表现 - 2022年12月31日结束的一年中，AVITA Medical, Inc. 的总收入为3,442.1万美元，比2021年同期增长4%[103] - BARDA收入在2022年达到321.5万美元，同比增长102%[103] - 总营收中商业收入增长36%，达到3400万美元，主要受到在日本与合作伙伴COSMOTEC的合作推动[103] - 总体净亏损在2022年增加了1523万美元，达到2666.5万美元[103] 费用和支出 - BARDA收入主要用于RECELL系统用于软组织修复的关键试验[104] - 总运营费用在2022年增长了547.1万美元，主要受到销售和市场费用的增加的影响[104] - 研发费用在2022年减少了181.2万美元，主要是由于某些研发项目的结束[105] 现金流和资本管理 - 公司预计有足够的现金储备来支持未来12个月的运营[108] - 公司于2021年3月1日以每股21.50美元的发行价发行了3,214,250股普通股，募集的总收益约为6910万美元[109] - 公司于2022年12月31日的经营活动中使用的净现金为1,909万美元，较2021年12月31日的1,802万美元有所增加[110] 会计政策 - 公司采用ASC Topic 606标准，根据合同与客户之间的关系确定收入确认，主要收入来自向医院或其他治疗中心销售RECELL系统[115] - 公司的紧急部署服务业绩义务按时间分摊，收入将在合同期内按直线方式确认[116] - 公司对员工的股权补偿采用公允市值进行核算，根据授予日期的公允市值进行摊销[120] 税务和风险管理 - 公司采用负债法会计处理所得税，未来税收后果与现有资产和负债的财务报表账面金额及其相应税基之间的差异有关[127] - 公司定期审查其不确定的税务立场，认可不确定的税务立场的税收利益[127]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度商业收入为900万美元，较去年同期增长30%，较上一季度增长9%，总营收为910万美元，同比增长30%或210万美元 [19][36] - 毛利润率降至83%，较去年同期下降2% [37] - 总运营费用增至1420万美元，同比增长16%或200万美元，主要因薪酬成本、预商业化成本和研发费用增加，部分被基于股份的薪酬费用减少抵消 [37] - 净亏损降至560万美元或每股0.22美元，较去年同期减少6%或40万美元；调整后EBITDA亏损增至400万美元，较去年同期增加2%或8.4万美元 [41] - 2022年全年商业收入指引上调至3300 - 3400万美元，预计BARDA收入约30万美元 [42][43] 各条业务线数据和关键指标变化 烧伤业务 - 第三季度烧伤业务商业收入增长，主要因客户账户渗透率提高和日本合作伙伴COSMOTEC开始商业销售 [36] - 公司计划通过提高烧伤中心渗透率、增加烧伤手术采用率和扩大商业组织来加速烧伤业务增长 [33] 软组织修复业务 - 软组织修复研究的两个共同主要终点均已达成，包括供体皮肤节约优越性和愈合非劣效性 [25] - 公司计划在2023年7月全面立即推出软组织修复市场，此前将在上半年投资扩大销售团队 [33][65] 白癜风业务 - 9月公布的关键临床试验中，RECELL系统治疗白癜风达到主要终点，6个月后56%的RECELL治疗区域色素沉着超过50%，36%的治疗区域色素沉着至少80%，而对照组分别为12%和0% [28][30] - 公司计划在2022年12月向FDA提交白癜风适应症申请，预计2023年6月获批，目标是在2025年1月实现报销 [31][32] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 公司在美国约140 - 150家烧伤中心开展业务，收入增长主要来自现有账户渗透率提高 [52] 日本市场 - 9月初，RECELL系统获日本厚生劳动省批准用于治疗急性烧伤，标准设备报销约7000美元，公司已收到COSMOTEC 55.5万美元初始订单 [20][21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 未来2 - 3年增长将由烧伤和软组织修复市场驱动，软组织修复市场将使医院和治疗医生的接触点增加近三倍，是公司首要商业优先事项 [17] - 白癜风项目将专注于实现报销、支持早期商业案例和临床开发，预计2025年第一季度完成 [18] - 计划对RECELL设备进行自动化，先用于软组织修复和烧伤项目，再用于白癜风 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 医院环境总体恢复正常，公司销售和支持医生及员工的工作未受太大影响，但存在人员短缺问题，需要更多培训 [46] - 公司对白癜风项目非常乐观，但需要时间解决报销问题，预计2025年1月成功实现报销，在此期间，烧伤和软组织修复市场的渗透将推动公司增长 [55][56] 其他重要信息 - 公司于第一季度开始向大客户销售易用型设备，受到客户好评，计划在未来几个季度扩大其可用性 [22] - RECELL系统获FDA突破性设备指定，用于软组织修复和白癜风提交，有助于加快审查和后续报销工作 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 快速通道指定如何改变公司对软组织和白癜风的处理方式 - 该指定使FDA对提交的申请进行动态实时审查和优先处理，也有助于未来白癜风报销工作 [45] 问题2: 医院环境是否恢复正常，今冬情况如何 - 医院环境总体恢复正常，公司销售和支持工作未受太大影响，但存在人员短缺问题，需更多培训 [46] 问题3: 日本业务与收入指引增加的关系，以及收入增长是来自现有账户渗透还是新账户 - 第三季度日本初始订单为55.5万美元，目前对后续情况尚不清楚，预计下季度有更清晰的展望；收入增长主要来自现有账户渗透率提高 [51][52] 问题4: 公司是否仍看好白癜风业务 - 公司对白癜风业务非常乐观，但需要时间解决报销问题，预计2025年1月实现报销，在此期间，烧伤和软组织修复市场的渗透将推动公司增长 [55][56] 问题5: 国内烧伤业务动态，是否从大型烧伤病例中获取份额 - 本季度烧伤入院人数未下降，公司认为市场动态未发生重大变化，可能存在份额增长 [63] 问题6: 软组织业务近期和中期的投资计划，以及如何规划商业战略 - 公司将在明年上半年投资扩大销售团队，以覆盖更多一级和二级创伤中心，利用现有报销政策，在FDA批准后立即开展业务，具体细节将在2月电话会议中提供 [65][66] 问题7: 软组织试验数据验证重新分析的原因和新统计结果的含义 - 重新分析是标准的源终点数据审查过程，期间更新了两名受试者的数据，一名存在数据录入错误，另一名因手术干扰愈合应排除在分析之外 [70][71] 问题8: 软组织适应症目前的非标签使用水平，以及何时发布相关信息 - 公司在获批前不会推广非标签使用，但销售团队的早期准备工作可能会在二级创伤中心获得一些烧伤业务的额外销售机会，具体情况将在2月电话会议中更新 [73][74] 问题9: 在获批或报销前，是否有皮肤科医生会使用RECELL系统进行黑素细胞移植手术 - 公司预计在获批前不会在皮肤科医生办公室推广或放置RECELL系统，但获批后会有现金支付情况，并支持一些临床工作 [76] 问题10: 销售团队未来的预期，以及在软组织和白癜风业务商业化时的扩张计划 - 目前销售团队约30人，软组织业务机会是烧伤业务的3倍，公司将投资扩大销售团队，预计在第二季度实施，具体细节将在2月电话会议中提供 [82][83]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Commission File Number: 001-39059 AVITA MEDICAL, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 85-1021707 (IRS Employer Identification No.) 28159 Avenue Stanford FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度商业收入（不包括BARDA收入）为820万美元，较去年同期的670万美元增长23%；上半年商业收入为1570万美元，较去年同期的1130万美元增长39% [9][10][31] - 2022年第二季度总收入（包括BARDA收入）为830万美元，去年同期为1030万美元；上半年总收入为1590万美元，去年同期为1910万美元 [32][37] - 2022年第二季度毛利润率提高3%至83%，上半年提高2%至80% [33][38] - 2022年第二季度总运营费用增加3%至1390万美元，上半年增加12%至2990万美元 [33][38] - 2022年第二季度净亏损增加33%至630万美元，上半年增加47%至1570万美元 [35][41] - 2022年第二季度调整后EBITDA亏损增加51%至470万美元，上半年增加46%至1110万美元 [36][41] - 预计2022年商业收入约为3000万美元（不包括BARDA收入），同比增长20%；预计BARDA收入约为30万美元，2021年为790万美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - 商业RECELL业务在第二季度实现创纪录收入，排除BARDA收入后为820万美元，较去年同期增长23%；上半年商业收入为1570万美元，较去年同期增长39% [9][10][31] - 第二季度商业团队每月现场培训烧伤护理提供者数量从第一季度的约200人增加到超300人 [12] - 第二季度开始向大客户销售易用型RECELL设备，并已向约四分之一的客户分阶段发货 [13] - 3月启动门诊市场有限推出，随着适应症扩展，门诊市场将成为可寻址市场的更大部分 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 日本市场与合作伙伴COSMOTEC在本季度完成首次培训和评估案例，与日本当局就报销和定价的讨论预计今年晚些时候结束 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略增长驱动因素包括通过教育推动医疗保健提供者参与、维持烧伤业务增长势头；预计2022年底提交软组织重建和白癜风适应症的PMA补充申请，2023年下半年进入这些市场；继续开展RECELL在门诊环境的试点工作 [28][29] - 对于白癜风市场，公司正在开发自动化RECELL设备，认为RECELL的强安全记录和“一次性”治疗程序具有差异化优势 [25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在本季度实现营收强劲增长，商业团队表现出色，推动高级实践培训，使RECELL在烧伤护理从业者心中占据重要位置 [9][30] - 对软组织重建和白癜风适应症的PMA提交和FDA批准充满信心，预计2023年下半年获得批准并进入市场 [20][24][70] - 尽管面临季节性、供应链、宏观经济、人员配置和COVID等问题，但对全年约3000万美元的商业收入目标有信心 [42][55] 其他重要信息 - 一名12岁学生和他的母亲因科学实验爆炸受伤，正在接受RECELL治疗，目前恢复情况良好 [16][17] - 自今年1月以来，公司参加了九场皮肤科会议，RECELL在这些会议上多次被提及 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细解释软组织重建试验中未达到统计非劣效性的情况，以及为何认为该提交可获批准 - 研究旨在证明RECELL治疗软组织损伤在使用更少供体皮肤的同时实现等效愈合，供体皮肤节约的主要终点达到P<0.001；非劣效性愈合达到P = 0.048，但未达到预先指定的P<0.025的统计显著性。从FDA常用的单侧T检验的95%置信区间来看，以及基于利益风险分析，公司有信心按原计划提交PMA并获得FDA批准 [44][45][47] 问题2: 软组织重建试验中研究组和对照组的安全事件或不良事件有无差异 - 研究组和对照组的不良事件无差异 [48][49] 问题3: 白癜风试验所有患者是否完成随访期，数据将如何呈现，以及在商业化方面有无合作机会 - 所有患者已完成六个月随访期，预计未来几周公布顶线数据；目前计划独立开展业务，但会关注合作机会，尤其是对盈利有增值作用的合作 [50][51] 问题4: 公司核心业务上半年表现与下半年指引的差异原因，以及有无提高指引的考虑 - 公司坚持约3000万美元的收入目标，原因包括业务季节性、潜在供应链问题、宏观经济因素、医院人员配置问题以及潜在的COVID疫情反弹 [53][55] 问题5: 行业劳动力短缺问题有无改善，新易用系统如何缓解该问题 - 劳动力短缺问题未见改善，主要是护理人员短缺；公司每月培训人数从200人增加到300人，将困难转化为与外科医生合作的机会；易用型设备已推出，受到好评，有助于推动RECELL的采用 [56][57][58] 问题6: 烧伤市场客户使用情况，包括TBSA大小、客户囤货情况以及利用率提升情况 - 顶级客户稳定，更多客户开始使用RECELL设备；烧伤面积无大幅减小趋势，但有向小面积烧伤发展的趋势，TBSA无巨大变化 [60][61] 问题7: 日本市场报销和定价的确定性，以及对采用率的影响和2023年的采用预期 - 从合作伙伴COSMOTEC处得到积极反馈，预计年底获得报销；公司将获得协商报销价格的40%；合作伙伴已开始与日本关键意见领袖进行教学工作并已发货，但需获得MHLW定价后才能商业化 [62][63][65] 问题8: 能否维持本季度的毛利率水平 - 公司希望将毛利率维持在80%左右的较低水平，并通过持续降低运输成本来维持或提高毛利率 [66][67][68]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION FORM 10-Q Washington, D.C. 20549 ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 or Delaware 85-1021707 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (IRS Employer Identification No.) 28159 Avenue Stanford Suite 220 Valencia, CA 91355 (Address of principal executive offices and Zip Code) ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES ...

业绩总结 - 2022年第一季度收入同比增长61%[15] - 2021年RECELL的商业销售收入为21,483,000美元，较2020年增长了50.5%[102] - 2021年RECELL的总收入为29,232,000美元，较2020年增长了104.5%[102] - 2021年RECELL的毛利润为23,283,000美元，毛利率为79.5%[102] - RECELL的现金、现金等价物和可交易证券在2021年达到110,746,000美元[102] 用户数据 - RECELL的总市场估计为450万人，服务可用市场为超过65,000名患者，目标可寻址市场为超过140,000名患者[60] - 日本的烧伤治疗市场预计有约25万患者，预计2022年第四季度商业推出[47] - 白癜风的总可服务市场为5.2亿美元，预计有188,000名符合条件的患者[50] - RECELL在国际上已治疗超过1,000名白癜风患者，并有12篇同行评审的出版物显示积极结果[58] 新产品和新技术研发 - RECELL®系统在美国获得FDA批准，用于治疗急性热烧伤[7] - 新的“易用性”RECELL设备已获得FDA批准，简化了操作流程，减少了33%的步骤[39] - RECELL系统在治疗二度烧伤时，显著减少了97.5%的供体皮肤需求[135] - RECELL系统在八周后，92%的烧伤部位实现完全愈合，而标准护理为85%[139] - RECELL在住院情况下，能够减少30%的住院时间[150] - RECELL能够减少35%的医疗程序数量[152] - RECELL的使用可为医院节省30%的成本[154] 市场扩张 - RECELL的市场机会超过220亿美元，涵盖烧伤、软组织、白癜风等领域[21] - RECELL在美国的目标市场扩展至小烧伤，服务市场机会约为2.6亿美元[31] - RECELL在急性创伤领域的扩展销售团队将目标锁定在366个中心[67] - FDA申请预计在2022年下半年提交，预计在2023年下半年获得批准[66] - 日本烧伤治疗的PMDA批准已获得[109] 负面信息 - RECELL在美国获批用于急性热烧伤，其他适应症的使用受到法律限制或禁止[61] 其他新策略 - CMS为医院门诊和手术中心设置了新的技术过渡支付代码，预计覆盖约15%的患者[36] - AVITA Medical在全球拥有19项已授予专利和23项待申请专利[104] - AVITA Medical的专利保护有效期至2040年[104]

财务数据和关键指标变化 - 本季度商业收入（不包括BARDA收入）为740万美元，较去年同期的460万美元增加280万美元，增幅61%；总收入（包括BARDA收入）为750万美元，去年同期为880万美元，其中去年同期包含410万美元的BARDA相关收入 [32] - 毛利润率为76%，与去年同期持平，预计下一季度及今年剩余时间将恢复到80%的历史低位 [33] - 总运营费用同比增长21%，从去年同期的1320万美元增至1600万美元，主要归因于更高的股份支付薪酬、工资和福利 [34] - 净亏损同比增加58%，即350万美元，达到950万美元，合每股0.38美元，去年同期净亏损为600万美元，合每股0.26美元 [35] - 非GAAP调整后EBITDA亏损同比增加42%，即190万美元，达到640万美元，去年同期为450万美元 [35] - 预计全年总商业收入约为3000万美元，不包括约30万美元的BARDA收入 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 烧伤业务 - RECELL商业收入达750万美元，较去年同期的460万美元增长超60% [9] - 目前商业覆盖范围包括超110家认证医院和270名训练有素的外科医生 [13] 软组织重建业务 - 1月完成软组织重建关键试验的患者招募，预计2022年下半年公布 topline 数据并提交PMA申请，2023年下半年获得FDA批准 [19] 白癜风业务 - 预计2022年下半年公布白癜风试验的 topline 数据，随后提交PMA申请，2023年底前获得FDA上市前批准并实现商业推出 [23] 各个市场数据和关键指标变化 门诊市场 - 3月启动有限推出，利用3月1日生效的过渡性直通支付（TPT）代码推动产品采用 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 增长驱动因素包括软组织重建和白癜风临床试验预计2022年下半年公布 topline 数据，年底前提交PMA补充申请，2023年下半年进入市场；利用C代码在门诊环境进行试点推出，年中准备全国范围更广泛的推出；通过教育推动医疗保健提供者参与，保持近期发展势头 [29][30] - 对于皮肤再生和大疱性表皮松解症的新治疗方法，计划在2022年下半年与FDA讨论首次人体临床试验的准备情况，并寻求战略合作伙伴以提供必要资金 [28] - 行业内有多家制药公司正在开发JAK抑制剂产品用于治疗非稳定型白癜风，与公司RECELL治疗稳定型白癜风病变的适应症互补，若JAK抑制剂获批，可能增加RECELL治疗的适用患者数量 [24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管过去疫情对烧伤手术造成压力，投资领域市场持续动荡，但公司继续执行业务目标，成功完成多个关键里程碑，对商业团队的表现感到鼓舞 [31] - 考虑到烧伤业务的季节性以及下半年COVID的不确定性，目前维持全年业绩指引 [49] 其他重要信息 - 公司合作伙伴COSMOTEC在日本获得RECELL治疗烧伤的监管批准，预计第四季度与日本厚生劳动省进行报销审查，报销确定后将在烧伤领域推出产品，后续还将寻求白癜风和软组织适应症 [18] - 近期媒体报道了使用RECELL治疗烧伤的案例，患者对该技术评价积极 [17] - 公司正在开发全自动RECELL设备以支持白癜风治疗机会 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新RECELL系统的批准、使用情况及效率反馈 - 易用设备受到良好反馈，在ABA会议上有很高的参与度和热情；该设备将减少30%的RECELL悬浮液制备步骤，在无菌区域仅需一人操作；与新TPT代码配合良好，94%的提供者认为它将减少工作量 [41][42] 问题2: 门诊烧伤和软组织领域RECELL套件的定价策略 - 软组织和烧伤领域的定价相同；将停用现有1920设备；预计2022年下半年公布软组织和白癜风的 topline 数据，年底前提交PMA申请，2023年下半年获批并商业推出 [44] 问题3: 为何全年业绩指引不够激进 - 考虑到烧伤业务的季节性以及下半年COVID的不确定性，目前维持全年业绩指引 [49] 问题4: 劳动力短缺问题是否缓解及前20大客户的增长情况 - 劳动力短缺问题短期内不会缓解，公司通过培训应对，本季度进行了超600次培训；前20大客户仍占RECELL系统使用的大部分，但占比在下降，前20大客户的潜力增长约14%，更多低TBSA伤口的出现表明产品采用曲线向好 [50][52] 问题5: 新系统推出是否有毛利率提升 - 新系统毛利率和价格与之前相同，主要是重新包装和重新灭菌的效率提升，材料相同 [57] 问题6: 自动化系统的监管途径 - 自动化系统将通过PMA补充申请，预计是180天的补充申请，可能需要进行小型桥接研究，主要关注手动和自动生产细胞悬浮液的可比性 [59][60] 问题7: 全年运营费用的节奏 - 预计全年运营费用的三个主要项目将保持相对稳定，但G&A费用将恢复到正常水平，预计全年总费用保持不变或略有下降 [63] 问题8: 4月和5月的烧伤发病率和手术量情况 - 公司未具体报告手术量；4月通常是烧伤发病率较低的月份，但业务正在恢复，第二季度表现相对强劲 [68] 问题9: 毛利润率提升的驱动因素 - 上一季度生产水平较低，随着现有1920设备库存减少，成本分摊导致毛利率暂时下降，目前生产水平恢复正常，预计全年毛利润率将回到80%的低位 [69] 问题10: 全年运营现金流出情况 - 预计运营现金流出将有所减少，第一季度为940万美元，主要是因为支付奖金和营运资金账户增加；预计剩余三个季度平均在750 - 800万美元 [70][71] 问题11: 基于现金状况，长期适应症和C&G项目的发展计划 - 公司将专注于软组织和白癜风的批准、措辞和商业推出；今年在生物制剂、大疱性表皮松解症和皮肤再生项目上的投入将非常少，未来可能寻求合作；公司现金、现金等价物和有价证券共计9500万美元，足以支持烧伤、白癜风和软组织的商业化 [76][77][79] 问题12: 公司在并购市场的活跃度 - 公司在并购市场的活跃度不变，但会更加谨慎，寻求能快速增加收入或盈利的交易，以保留9500万美元的现金 [80][82] 问题13: 毛利润率是否会反弹至超过80% - 是的 [83]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司总资产为106,491,000美元，较2021年12月31日的116,015,000美元下降8.21%[14] - 2022年第一季度，公司营收为7,539,000美元，较2021年同期的8,765,000美元下降13.99%[16] - 2022年第一季度，公司净亏损为9,463,000美元，较2021年同期的5,997,000美元扩大57.80%[16] - 2022年第一季度，公司综合亏损为9,742,000美元，较2021年同期的6,015,000美元扩大61.96%[19] - 截至2022年3月31日，公司股东权益为97,815,000美元，较2021年12月31日的104,624,000美元下降6.51%[14] - 2022年第一季度，经营活动净现金使用量为9,370,000美元，较2021年同期的8,541,000美元增加9.71%[24] - 2022年第一季度，投资活动净现金使用量为22,601,000美元，较2021年同期的362,000美元大幅增加[24] - 2022年第一季度，融资活动净现金提供量为1,000美元，较2021年同期的64,028,000美元大幅减少[24] - 2022年第一季度末，现金及现金等价物和受限现金为23,736,000美元，较期初的55,712,000美元减少57.39%[24] - 2022年第一季度基本和摊薄后每股净亏损均为0.38美元，2021年同期均为0.26美元[16] - 2022年和2021年第一季度，公司因外币交易产生的损益分别为损失2.2万美元和收益8000美元 [33] - 2022年和2021年第一季度，公司因非运营子公司重新计量和外币交易产生的损失分别为1.5万美元和1.6万美元 [34] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司在存款机构持有的现金分别为690万美元和440万美元，其中分别有76万美元和2.03万美元存于外国机构的外币账户 [46] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司持有的现金等价物分别为1660万美元和5110万美元 [46] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司根据合同协议维持的受限现金存款均约为20.1万美元 [47] - 2022年和2021年第一季度，总营收分别为753.9万美元和876.5万美元，美国市场营收分别为739.8万美元和872.5万美元[88] - 2022年和2021年第一季度销售成本分别为177.8万美元和214.6万美元[88] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，已发行和流通的普通股分别为2495.5581万股和2492.5743万股，无优先股流通[92] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司估计的产品轮换递延成本分别约为5.2万美元和6.4万美元[95] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司合同负债分别为88.2万美元和95.2万美元[99] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司其他长期资产中包含的合同成本分别为44.1万美元和50.4万美元，2022年和2021年第一季度递延合同成本摊销费用分别为8.5万美元和5万美元[101] - 2022年和2021年第一季度，公司记录的股份支付薪酬费用分别为290万美元和130万美元[107] - 2022年和2021年第一季度的税务费用分别为4000美元和10000美元，与州最低税有关[115] - 2022年第一季度净亏损946.3万美元，2021年同期为599.7万美元[120] - 2022年第一季度基本和摊薄每股净亏损均为0.38美元，2021年同期为0.26美元[120] - 2022年第一季度加权平均普通股基本和摊薄流通股数为2493.8万股，2021年同期为2273.4万股[120] 主要产品RECELL系统业务进展 - 公司主要产品RECELL系统于2019年1月在美国商业化，2021年6月获批用于治疗儿科急性全层热烧伤，2022年2月获批增强易用性的补充PMA [26] - 2022年2月，日本厚生劳动省批准COSMOTEC的RECELL系统监管申请，初始标签仅适用于烧伤，待美国临床试验数据出炉后将申请软组织和白癜风适应症 [27] 与BARDA合同业务数据 - 公司与BARDA合同中属于ASC 606范围的部分，总交易价格为920万美元，其中760万美元分配给RECELL产品采购，160万美元分配给应急部署服务 [40] - 公司与BARDA合同需采购5614个RECELL单位并提供应急准备服务 [39] - 公司商业客户收入在产品控制权转移时确认，且扣除数量折扣 [38] - 截至2022年3月31日，无单一商业客户占总收入或应收账款净额超10%[49] - 2022年和2021年第一季度，BARDA应急部署收入分别占总收入约1%和47%[49] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，BARDA应急准备服务应收账款分别占总BARDA应收账款的1%和3%[49] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，总BARDA应收账款分别为68.2万美元和30.8万美元[50] 公司会计政策与标准采用情况 - 公司于2022年1月1日采用ASU 2021 - 10标准，对合并财务报表或披露无重大影响[67] - 公司于2022年1月1日采用ASU 2019 - 12标准，对合并财务报表无重大影响[68] 公司金融资产相关数据 - 公司将所有可销售证券分类为“可供出售”，按公允价值计量[52] - 公司将高度流动性投资按购买日起的到期期限分类为现金等价物和可销售证券[51] - 截至2022年3月31日，公司可售债务证券未实现收益2000美元，未实现损失40.4万美元，净未实现损失40.2万美元；截至2021年12月31日，未实现收益0美元，未实现损失10.4万美元，净未实现损失10.4万美元[73] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司应计利息收入分别为12.3万美元和7.2万美元[73] - 截至2022年3月31日，公司可售债务证券中一年内到期的摊销成本6万美元，账面价值5.9835万美元；一年后至三年到期的摊销成本1.1921万美元，账面价值1.1684万美元。截至2021年12月31日，对应数据分别为2.9656万美元、2.9649万美元和1.9789万美元、1.9692万美元[73] - 截至2022年3月31日，公司按公允价值计量的金融资产中，一级资产1.6617万美元，二级资产7.1519万美元，总计8.8136万美元；截至2021年12月31日，一级资产5.1112万美元，二级资产4.9341万美元，总计10.0453万美元[75][76] 公司租赁业务相关数据 - 公司经营租赁剩余租期为1 - 2年，部分有续租3年的选择权[58][60] - 2021年8月，公司因租赁期限变更重新计量办公租赁负债，使用权资产和租赁负债增加约39.2万美元，对收益无影响[77] - 2022年和2021年第一季度，公司经营租赁成本分别为19.4万美元和18.6万美元，可变租赁成本分别为1.3万美元和1.2万美元，总租赁成本分别为20.7万美元和19.8万美元[78] - 2022年和2021年第一季度，公司经营租赁现金流出分别为19.8万美元和19.1万美元[78] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司经营租赁使用权资产分别为137.5万美元和154.4万美元，总租赁负债分别为146.4万美元和163.8万美元[79] - 截至2022年3月31日，公司经营租赁负债加权平均剩余租赁期限为2.07年，加权平均折现率为6.54%；截至2021年12月31日，对应数据分别为2.30年和6.51%[79] 公司资产相关数据 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司存货分别为180.3万美元和213.2万美元，2022年和2021年第一季度存货跌价损失分别为9.7万美元和24.3万美元[80] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，无形资产总值分别为680万美元和673万美元，净值分别为416万美元和443万美元[82] - 2022年和2021年第一季度无形资产摊销费用分别为3.4万美元和3万美元[82] - 预计2022年3月31日持有的可摊销无形资产未来摊销费用总计36.6万美元[83] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，厂房和设备净值分别为117.1万美元和126.2万美元[84] - 2022年和2021年第一季度厂房和设备折旧费用分别为12.9万美元和13.7万美元[84] 公司股权与激励相关数据 - 2020年公司根据相关规则提交S - 8表格注册声明，注册可根据2020综合激励计划发行的175万股普通股[103] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司未行使的股票期权分别为177.117万股和175.672万股[108] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司未归属的受限股票单位分别为26.7777万股和29.749万股[110] - 2021年年度股东大会授予CEO的奖励中，任期相关的14.2521万股受限股票单位截至2022年3月31日有4.7507万股未归属，里程碑绩效相关的25.3021万股受限股票单位截至该日已全部实现里程碑并释放[112] - 2021年年度股东大会授予董事会成员的奖励包括总计6.86万股期权和受限股票单位[115][118] 公司税务相关数据 - 截至2021年12月31日，公司及其子公司联邦、州、英国和澳大利亚所得税的净经营亏损结转额分别为1.22亿美元、7970万美元、3190万美元和3820万美元，其中2170万美元若未使用将在2026 - 2038年到期[115] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司对净递延所得税资产分别设立了5130万美元和4690万美元的估值备抵[116] 公司薪酬计划相关数据 - 公司递延补偿计划于2021年10月生效，匹配供款在两年归属期内计提，第一年归属25%，第二年归属75%，55岁以上员工雇主匹配供款立即归属[66] - 公司401(k)计划匹配员工最高6%的薪酬贡献，2022年第一季度匹配贡献为23.3万美元，2021年同期为22.1万美元[121] - 公司递延薪酬计划（DCP）匹配员工4% - 6%的贡献，2022年第一季度雇主贡献为8.4万美元，2021年同期为0[122] - 截至2022年3月31日，公司递延薪酬计划负债为57.1万美元，截至2021年12月31日为26.2万美元[122] - 公司DCP中，55岁以下员工雇主匹配贡献两年归属，第一年25%，第二年75%；55岁以上员工雇主贡献立即归属[122] 公司其他资产相关数据 - 截至2022年3月31日，公司企业拥有的人寿保险（COLI）公允价值为58.6万美元，截至2021年12月31日为30.4万美元[126] 公司后续事件评估与披露情况 - 公司评估后续事件至本10 - Q季度报告提交日，无需调整合并财务报表披露事项[127] 公司报告分类相关情况 - 作为较小报告公司，无需提供市场风险定量和定性披露信息[160]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度总净收入同比增长37%，从1020万美元增至1400万美元 [6] - 2021年第四季度总营收同比增长35%，从510万美元增至690万美元，增长主要源于客户群使用范围扩大和单个客户账户渗透率提高 [25] - 2021年第四季度毛利润率为88%，上年同期为84%，较高的毛利率得益于文图拉工厂产量增加、运输成本降低和保质期延长 [25] - 2021年第四季度总运营费用同比增长42%，从1040万美元增至1480万美元，增长主要源于非现金股份支付成本增加、下一代自动化皮肤制备设备持续开发成本增加、软组织重建和白癜风RECELL产品上市前商业化规划成本增加以及实践专业教育培训活动增加 [25] - 2021年第四季度净亏损同比增加52%，即290万美元，从560万美元增至850万美元，净亏损增加是由于运营费用增加，部分被当年收入增加所抵消 [26] - 2021年第四季度非GAAP调整后EBITDA亏损同比增加13%，即70万美元，从580万美元增至650万美元 [26] - 2021年ReCell商业收入为1380万美元，与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局（BARDA）相关的ReCell收入为20万美元 [26] - 2021年与BARDA相关的收入归因于上一年购买的转售单位的供应商管理库存服务 [27] - 2021年毛利润率为86%，上年同期为83%，主要得益于保质期延长和运输成本降低 [28] - 2021年总运营费用同比增长7%，从2530万美元增至2700万美元，增长主要源于下一代自动化皮肤制备设备持续开发、软组织重建和白癜风RECELL产品上市前商业化规划以及实践专业教育培训活动增加，这些较高成本部分被某些一次性专业服务费用和上一年与前高管员工相关的遣散费用所抵消 [28] - 2021年净亏损同比减少9%，即150万美元，从1590万美元降至1440万美元，净亏损减少是由于当年收入增加，部分被上述运营费用增加所抵消 [29] - 2021年非GAAP调整后EBITDA亏损同比减少17%，即210万美元，从1250万美元降至1040万美元 [29] - 公司预计2022年总商业收入约为3000万美元，同比增长约20%（不包括BARDA收入），预计2022年实现与BARDA相关的收入约30万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 烧伤业务方面，销售团队专注于推动使用和扩大在超100家医院和超250名训练有素医生范围内的渗透率，上季度在现场进行近600次实践培训，目前每月进行约200次院内培训 [17] - 软组织重建业务，1月初宣布关键试验完成患者招募，比近期指引提前两个季度，预计2022年下半年公布 topline 数据，2023年下半年获得FDA批准，美国创伤和软组织损伤总潜在市场机会约为10亿美元，约为烧伤业务总潜在市场规模的两倍 [7][8] - 白癜风业务，12月完成关键试验患者招募，预计2022年下半年公布 topline 数据，2023年底获得PMA批准并在美国商业化推出，美国白癜风RECELL总潜在市场规模为52亿美元 [11][12] - 皮肤焕新业务，与休斯顿卫理公会研究所合作，在个性化细胞水平皮肤焕新方面取得临床前概念验证，该领域总潜在市场规模超150亿美元，美国每年进行超300万次美容手术，约100万人每年接受面部提升和各种紧致手术 [15] - 大疱性表皮松解症业务，与科罗拉多大学医学院再生医学盖茨中心科学家合作，在治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）方面取得临床前概念验证，美国RDEB患者有2.5万 - 5万人，总潜在市场规模估计为8.5亿美元 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国创伤和软组织损伤总潜在市场机会约为10亿美元，约为烧伤业务总潜在市场规模的两倍 [8] - 美国白癜风RECELL总潜在市场规模为52亿美元 [12] - 个性化细胞水平皮肤焕新领域总潜在市场规模超150亿美元，美国每年进行超300万次美容手术，约100万人每年接受面部提升和各种紧致手术 [15] - 美国隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）患者有2.5万 - 5万人，总潜在市场规模估计为8.5亿美元 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司从治疗烧伤扩展到创伤、白癜风、细胞和基因治疗以及美学等领域，专注为患者提供前沿治疗性皮肤修复解决方案 [5] - 计划向约220家一级和二级创伤中心销售RECELL系统，获批后逐步扩大销售团队以抓住机会 [9] - 持续支持下一代自动化皮肤制备设备开发，用于生产 Spray - On Skin™ 细胞 [10] - 与日本COSMOTEC合作，在日本商业化烧伤适应症，后续将寻求白癜风和软组织适应症在日本的监管批准和报销 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管烧伤手术仍面临压力和疫情干扰，但公司继续有效执行业务目标并实现多个关键里程碑，短期内预计人员配置仍面临挑战，但团队积极应对，推动高级实践培训，让RECELL在烧伤护理从业者心中占据重要位置 [24] - 白癜风和软组织创伤临床试验取得重大进展，反映出对这些更大市场机会潜力的浓厚兴趣 [24] 其他重要信息 - 公司新的RECELL系统易用性改进版已获FDA批准，计划于今年第二季度在美国推出，该设备可减少操作步骤三分之一，节省医生和工作人员时间，还能更好地满足烧伤门诊市场需求，新的过渡性直通支付（TPT）代码也适用于软组织修复适应症 [9][10] - 公司过渡性直通支付（TPT）设备类别C代码于2022年1月1日生效，为软组织修复适应症奠定报销基础，扩大RECELL烧伤治疗到新护理环境，已在关键地点启动试点推出，计划2022年年中进行更广泛全国性推出 [17][18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 近期趋势对2022年营收指引的影响，以及营收节奏和各业务贡献的思考 - 公司预计COVID影响将大幅减少，但护理人员短缺情况将持续，这已纳入营收指引；门诊和日本业务预计下半年开始有贡献，日本方面虽已获PMDA批准，但需6月左右确定报销后才能开始销售，预计2022年日本业务营收不多 [32] 问题2: 新RECELL设备对美国烧伤中心使用率、门诊早期采用率以及管线适应症的影响 - 新设备是长期价值主张，今年下半年在门诊环境会有一定推动作用，但真正的收益将在获得软组织适应症和报销后体现，因其无需无菌区域外的第二双手协助操作 [35] 问题3: 软组织适应症的非标签使用情况以及创伤外科医生群体对RECELL的经验积累 - 约10% - 15%的关键意见领袖（KOL）在非标签情况下使用RECELL治疗软组织创伤性伤口，主要在约一半与一级、二级创伤中心共址的ABA批准烧伤中心；推出软组织适应症时将新增220家一级、二级创伤中心，但目前这些中心未使用该产品 [37] 问题4: 创伤和烧伤病例的界限以及对毛利率持久性的预期 - 创伤和烧伤可归为急性伤口，烧伤是特殊急性伤口适应症，主要因通气损伤等并发症；公司对本季度毛利率满意，未来预计成本更稳定在80%以下区间，推出易用性设备初期保质期较短，后续会改善 [42][43] 问题5: 向RECELL 2.0过渡时库存处理和节奏考虑 - 库存处理和产品推出节奏已纳入毛利率指引，公司专注降低1.0版本库存，并由商业团队精心推出2.0版本 [45] 问题6: 从原RECELL过渡到RECELL 2.0的最终使用效果、外科医生使用意向、护士培训情况、儿科和成人手术比例以及2022年运营成本指引 - 最终使用效果相同，公司意图是让所有外科医生转向使用RECELL 2.0；目前护士主要接受现有产品培训，后续会过渡；儿科和成人手术比例方面，儿科适应症已考虑在当前营收中，仅儿科医院可能有小幅度增长；2022年运营费用预计与营收增长大致相称，主要增长来自研发、销售和营销，一般及行政费用增长较小 [49][53][54][55][56] 问题7: 2022年RECELL营收增长假设以及护理人员短缺情况、软组织top - line数据公布情况和后续流程、现金需求 - 20%的营收增长假设不考虑COVID带来的重大新逆风，但假设护理人员短缺问题在今年无法解决；软组织top - line数据预计在今年下半年公布，无特定会议目标，之后提交PMA进行180天审查周期，预计2023年下半年获批并推出；公司现金状况强劲，超过1亿美元，在不考虑细胞和基因治疗项目成本情况下，有足够现金实现白癜风和软组织重建商业化，达到现金流盈亏平衡前无需额外融资，但作为最佳实践，未来某个时间可能会进行融资 [62][63][65][66] 问题8: 烧伤业务销售轨迹以及各利好因素对营收的影响、当前销售的其他影响因素、软组织重建和白癜风业务的比较 - 各利好因素在2022年对营收影响较小，2023年预计会对营收增长有实质性帮助；当前销售受医院重新开放速度慢、程序变更滞后以及地区限制变化影响；软组织重建因与烧伤业务相邻、报销基本到位且有相关外科医生资源，预计过渡到人员配置和业务开展更轻松，而白癜风业务潜在市场更大，但报销和业务启动需要时间 [73][75][79] 问题9: 洛约拉烧伤中心的使用情况和增长预测 - 洛约拉烧伤中心定期使用ReCell，但不是顶级用户，有一定使用量，公司未提供各中心使用量预测，可线下提供更多细节 [83]