财务数据和关键指标变化 - 本季度商业收入（不包括BARDA收入）为740万美元，较去年同期的460万美元增加280万美元，增幅61%；总收入（包括BARDA收入）为750万美元，去年同期为880万美元，其中去年同期包含410万美元的BARDA相关收入 [32] - 毛利润率为76%，与去年同期持平，预计下一季度及今年剩余时间将恢复到80%的历史低位 [33] - 总运营费用同比增长21%，从去年同期的1320万美元增至1600万美元，主要归因于更高的股份支付薪酬、工资和福利 [34] - 净亏损同比增加58%，即350万美元，达到950万美元，合每股0.38美元，去年同期净亏损为600万美元，合每股0.26美元 [35] - 非GAAP调整后EBITDA亏损同比增加42%，即190万美元，达到640万美元，去年同期为450万美元 [35] - 预计全年总商业收入约为3000万美元，不包括约30万美元的BARDA收入 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 烧伤业务 - RECELL商业收入达750万美元，较去年同期的460万美元增长超60% [9] - 目前商业覆盖范围包括超110家认证医院和270名训练有素的外科医生 [13] 软组织重建业务 - 1月完成软组织重建关键试验的患者招募，预计2022年下半年公布 topline 数据并提交PMA申请，2023年下半年获得FDA批准 [19] 白癜风业务 - 预计2022年下半年公布白癜风试验的 topline 数据，随后提交PMA申请，2023年底前获得FDA上市前批准并实现商业推出 [23] 各个市场数据和关键指标变化 门诊市场 - 3月启动有限推出，利用3月1日生效的过渡性直通支付（TPT）代码推动产品采用 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 增长驱动因素包括软组织重建和白癜风临床试验预计2022年下半年公布 topline 数据，年底前提交PMA补充申请，2023年下半年进入市场；利用C代码在门诊环境进行试点推出，年中准备全国范围更广泛的推出；通过教育推动医疗保健提供者参与，保持近期发展势头 [29][30] - 对于皮肤再生和大疱性表皮松解症的新治疗方法，计划在2022年下半年与FDA讨论首次人体临床试验的准备情况，并寻求战略合作伙伴以提供必要资金 [28] - 行业内有多家制药公司正在开发JAK抑制剂产品用于治疗非稳定型白癜风，与公司RECELL治疗稳定型白癜风病变的适应症互补，若JAK抑制剂获批，可能增加RECELL治疗的适用患者数量 [24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管过去疫情对烧伤手术造成压力，投资领域市场持续动荡，但公司继续执行业务目标，成功完成多个关键里程碑，对商业团队的表现感到鼓舞 [31] - 考虑到烧伤业务的季节性以及下半年COVID的不确定性，目前维持全年业绩指引 [49] 其他重要信息 - 公司合作伙伴COSMOTEC在日本获得RECELL治疗烧伤的监管批准，预计第四季度与日本厚生劳动省进行报销审查，报销确定后将在烧伤领域推出产品，后续还将寻求白癜风和软组织适应症 [18] - 近期媒体报道了使用RECELL治疗烧伤的案例，患者对该技术评价积极 [17] - 公司正在开发全自动RECELL设备以支持白癜风治疗机会 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新RECELL系统的批准、使用情况及效率反馈 - 易用设备受到良好反馈，在ABA会议上有很高的参与度和热情；该设备将减少30%的RECELL悬浮液制备步骤，在无菌区域仅需一人操作；与新TPT代码配合良好，94%的提供者认为它将减少工作量 [41][42] 问题2: 门诊烧伤和软组织领域RECELL套件的定价策略 - 软组织和烧伤领域的定价相同；将停用现有1920设备；预计2022年下半年公布软组织和白癜风的 topline 数据，年底前提交PMA申请，2023年下半年获批并商业推出 [44] 问题3: 为何全年业绩指引不够激进 - 考虑到烧伤业务的季节性以及下半年COVID的不确定性，目前维持全年业绩指引 [49] 问题4: 劳动力短缺问题是否缓解及前20大客户的增长情况 - 劳动力短缺问题短期内不会缓解，公司通过培训应对，本季度进行了超600次培训；前20大客户仍占RECELL系统使用的大部分，但占比在下降，前20大客户的潜力增长约14%，更多低TBSA伤口的出现表明产品采用曲线向好 [50][52] 问题5: 新系统推出是否有毛利率提升 - 新系统毛利率和价格与之前相同，主要是重新包装和重新灭菌的效率提升，材料相同 [57] 问题6: 自动化系统的监管途径 - 自动化系统将通过PMA补充申请，预计是180天的补充申请，可能需要进行小型桥接研究，主要关注手动和自动生产细胞悬浮液的可比性 [59][60] 问题7: 全年运营费用的节奏 - 预计全年运营费用的三个主要项目将保持相对稳定，但G&A费用将恢复到正常水平，预计全年总费用保持不变或略有下降 [63] 问题8: 4月和5月的烧伤发病率和手术量情况 - 公司未具体报告手术量；4月通常是烧伤发病率较低的月份，但业务正在恢复，第二季度表现相对强劲 [68] 问题9: 毛利润率提升的驱动因素 - 上一季度生产水平较低，随着现有1920设备库存减少，成本分摊导致毛利率暂时下降，目前生产水平恢复正常，预计全年毛利润率将回到80%的低位 [69] 问题10: 全年运营现金流出情况 - 预计运营现金流出将有所减少，第一季度为940万美元，主要是因为支付奖金和营运资金账户增加；预计剩余三个季度平均在750 - 800万美元 [70][71] 问题11: 基于现金状况，长期适应症和C&G项目的发展计划 - 公司将专注于软组织和白癜风的批准、措辞和商业推出；今年在生物制剂、大疱性表皮松解症和皮肤再生项目上的投入将非常少，未来可能寻求合作；公司现金、现金等价物和有价证券共计9500万美元，足以支持烧伤、白癜风和软组织的商业化 [76][77][79] 问题12: 公司在并购市场的活跃度 - 公司在并购市场的活跃度不变，但会更加谨慎，寻求能快速增加收入或盈利的交易，以保留9500万美元的现金 [80][82] 问题13: 毛利润率是否会反弹至超过80% - 是的 [83]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-39059 AVITA MEDICAL, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 85-1021707 (State or other jurisdiction of incor ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度总净收入同比增长37%，从1020万美元增至1400万美元 [6] - 2021年第四季度总营收同比增长35%，从510万美元增至690万美元，增长主要源于客户群使用范围扩大和单个客户账户渗透率提高 [25] - 2021年第四季度毛利润率为88%，上年同期为84%，较高的毛利率得益于文图拉工厂产量增加、运输成本降低和保质期延长 [25] - 2021年第四季度总运营费用同比增长42%，从1040万美元增至1480万美元，增长主要源于非现金股份支付成本增加、下一代自动化皮肤制备设备持续开发成本增加、软组织重建和白癜风RECELL产品上市前商业化规划成本增加以及实践专业教育培训活动增加 [25] - 2021年第四季度净亏损同比增加52%，即290万美元，从560万美元增至850万美元，净亏损增加是由于运营费用增加，部分被当年收入增加所抵消 [26] - 2021年第四季度非GAAP调整后EBITDA亏损同比增加13%，即70万美元，从580万美元增至650万美元 [26] - 2021年ReCell商业收入为1380万美元，与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局（BARDA）相关的ReCell收入为20万美元 [26] - 2021年与BARDA相关的收入归因于上一年购买的转售单位的供应商管理库存服务 [27] - 2021年毛利润率为86%，上年同期为83%，主要得益于保质期延长和运输成本降低 [28] - 2021年总运营费用同比增长7%，从2530万美元增至2700万美元，增长主要源于下一代自动化皮肤制备设备持续开发、软组织重建和白癜风RECELL产品上市前商业化规划以及实践专业教育培训活动增加，这些较高成本部分被某些一次性专业服务费用和上一年与前高管员工相关的遣散费用所抵消 [28] - 2021年净亏损同比减少9%，即150万美元，从1590万美元降至1440万美元，净亏损减少是由于当年收入增加，部分被上述运营费用增加所抵消 [29] - 2021年非GAAP调整后EBITDA亏损同比减少17%，即210万美元，从1250万美元降至1040万美元 [29] - 公司预计2022年总商业收入约为3000万美元，同比增长约20%（不包括BARDA收入），预计2022年实现与BARDA相关的收入约30万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 烧伤业务方面，销售团队专注于推动使用和扩大在超100家医院和超250名训练有素医生范围内的渗透率，上季度在现场进行近600次实践培训，目前每月进行约200次院内培训 [17] - 软组织重建业务，1月初宣布关键试验完成患者招募，比近期指引提前两个季度，预计2022年下半年公布 topline 数据，2023年下半年获得FDA批准，美国创伤和软组织损伤总潜在市场机会约为10亿美元，约为烧伤业务总潜在市场规模的两倍 [7][8] - 白癜风业务，12月完成关键试验患者招募，预计2022年下半年公布 topline 数据，2023年底获得PMA批准并在美国商业化推出，美国白癜风RECELL总潜在市场规模为52亿美元 [11][12] - 皮肤焕新业务，与休斯顿卫理公会研究所合作，在个性化细胞水平皮肤焕新方面取得临床前概念验证，该领域总潜在市场规模超150亿美元，美国每年进行超300万次美容手术，约100万人每年接受面部提升和各种紧致手术 [15] - 大疱性表皮松解症业务，与科罗拉多大学医学院再生医学盖茨中心科学家合作，在治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）方面取得临床前概念验证，美国RDEB患者有2.5万 - 5万人，总潜在市场规模估计为8.5亿美元 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国创伤和软组织损伤总潜在市场机会约为10亿美元，约为烧伤业务总潜在市场规模的两倍 [8] - 美国白癜风RECELL总潜在市场规模为52亿美元 [12] - 个性化细胞水平皮肤焕新领域总潜在市场规模超150亿美元，美国每年进行超300万次美容手术，约100万人每年接受面部提升和各种紧致手术 [15] - 美国隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）患者有2.5万 - 5万人，总潜在市场规模估计为8.5亿美元 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司从治疗烧伤扩展到创伤、白癜风、细胞和基因治疗以及美学等领域，专注为患者提供前沿治疗性皮肤修复解决方案 [5] - 计划向约220家一级和二级创伤中心销售RECELL系统，获批后逐步扩大销售团队以抓住机会 [9] - 持续支持下一代自动化皮肤制备设备开发，用于生产 Spray - On Skin™ 细胞 [10] - 与日本COSMOTEC合作，在日本商业化烧伤适应症，后续将寻求白癜风和软组织适应症在日本的监管批准和报销 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管烧伤手术仍面临压力和疫情干扰，但公司继续有效执行业务目标并实现多个关键里程碑，短期内预计人员配置仍面临挑战，但团队积极应对，推动高级实践培训，让RECELL在烧伤护理从业者心中占据重要位置 [24] - 白癜风和软组织创伤临床试验取得重大进展，反映出对这些更大市场机会潜力的浓厚兴趣 [24] 其他重要信息 - 公司新的RECELL系统易用性改进版已获FDA批准，计划于今年第二季度在美国推出，该设备可减少操作步骤三分之一，节省医生和工作人员时间，还能更好地满足烧伤门诊市场需求，新的过渡性直通支付（TPT）代码也适用于软组织修复适应症 [9][10] - 公司过渡性直通支付（TPT）设备类别C代码于2022年1月1日生效，为软组织修复适应症奠定报销基础，扩大RECELL烧伤治疗到新护理环境，已在关键地点启动试点推出，计划2022年年中进行更广泛全国性推出 [17][18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 近期趋势对2022年营收指引的影响，以及营收节奏和各业务贡献的思考 - 公司预计COVID影响将大幅减少，但护理人员短缺情况将持续，这已纳入营收指引；门诊和日本业务预计下半年开始有贡献，日本方面虽已获PMDA批准，但需6月左右确定报销后才能开始销售，预计2022年日本业务营收不多 [32] 问题2: 新RECELL设备对美国烧伤中心使用率、门诊早期采用率以及管线适应症的影响 - 新设备是长期价值主张，今年下半年在门诊环境会有一定推动作用，但真正的收益将在获得软组织适应症和报销后体现，因其无需无菌区域外的第二双手协助操作 [35] 问题3: 软组织适应症的非标签使用情况以及创伤外科医生群体对RECELL的经验积累 - 约10% - 15%的关键意见领袖（KOL）在非标签情况下使用RECELL治疗软组织创伤性伤口，主要在约一半与一级、二级创伤中心共址的ABA批准烧伤中心；推出软组织适应症时将新增220家一级、二级创伤中心，但目前这些中心未使用该产品 [37] 问题4: 创伤和烧伤病例的界限以及对毛利率持久性的预期 - 创伤和烧伤可归为急性伤口，烧伤是特殊急性伤口适应症，主要因通气损伤等并发症；公司对本季度毛利率满意，未来预计成本更稳定在80%以下区间，推出易用性设备初期保质期较短，后续会改善 [42][43] 问题5: 向RECELL 2.0过渡时库存处理和节奏考虑 - 库存处理和产品推出节奏已纳入毛利率指引，公司专注降低1.0版本库存，并由商业团队精心推出2.0版本 [45] 问题6: 从原RECELL过渡到RECELL 2.0的最终使用效果、外科医生使用意向、护士培训情况、儿科和成人手术比例以及2022年运营成本指引 - 最终使用效果相同，公司意图是让所有外科医生转向使用RECELL 2.0；目前护士主要接受现有产品培训，后续会过渡；儿科和成人手术比例方面，儿科适应症已考虑在当前营收中，仅儿科医院可能有小幅度增长；2022年运营费用预计与营收增长大致相称，主要增长来自研发、销售和营销，一般及行政费用增长较小 [49][53][54][55][56] 问题7: 2022年RECELL营收增长假设以及护理人员短缺情况、软组织top - line数据公布情况和后续流程、现金需求 - 20%的营收增长假设不考虑COVID带来的重大新逆风，但假设护理人员短缺问题在今年无法解决；软组织top - line数据预计在今年下半年公布，无特定会议目标，之后提交PMA进行180天审查周期，预计2023年下半年获批并推出；公司现金状况强劲，超过1亿美元，在不考虑细胞和基因治疗项目成本情况下，有足够现金实现白癜风和软组织重建商业化，达到现金流盈亏平衡前无需额外融资，但作为最佳实践，未来某个时间可能会进行融资 [62][63][65][66] 问题8: 烧伤业务销售轨迹以及各利好因素对营收的影响、当前销售的其他影响因素、软组织重建和白癜风业务的比较 - 各利好因素在2022年对营收影响较小，2023年预计会对营收增长有实质性帮助；当前销售受医院重新开放速度慢、程序变更滞后以及地区限制变化影响；软组织重建因与烧伤业务相邻、报销基本到位且有相关外科医生资源，预计过渡到人员配置和业务开展更轻松，而白癜风业务潜在市场更大，但报销和业务启动需要时间 [73][75][79] 问题9: 洛约拉烧伤中心的使用情况和增长预测 - 洛约拉烧伤中心定期使用ReCell，但不是顶级用户，有一定使用量，公司未提供各中心使用量预测，可线下提供更多细节 [83]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-39059 AVITA MEDICAL, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or orga ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended June 30, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-39059 AVITA MEDICAL, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 85-1021707 (State or other jurisdiction ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三财季营收880万美元，2020年同期为390万美元，上一季度为510万美元 [34] - 2021年第三财季RECELL商业营收460万美元，与生物医学高级研究与发展局（BARDA）相关的RECELL营收410万美元，RECELL商业营收较2020年同期增加80万美元，增幅21% [34][35] - 2021年第三财季毛利率76%，去年同期为84%，主要因与BARDA相关的应急准备交付的RECELL产品单价较低 [35][36] - 2021年第三财季运营费用1320万美元，去年同期为1970万美元，主要因股票薪酬降低和销售营销费用减少，部分被研发成本增加抵消 [37] - 2021年第三财季净亏损600万美元，每股净亏损0.26美元，加权平均基本和摊薄股数为2270万股；去年同期净亏损1500万美元，每股净亏损0.71美元，加权平均基本和摊薄股数为2120万股 [39] - 截至2021年3月31日，现金为1.15亿美元，其中包括2021年第三财季完成的资本发行所得净收益6400万美元 [39] - 预计第四财季总营收在820 - 860万美元之间，包括500 - 530万美元的商业RECELL营收和320 - 330万美元与BARDA相关的RECELL营收 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 烧伤业务 - 第三财季烧伤业务营收470万美元，较上一季度和2020年12月下降9%，主要因1月销售疲软，该月是自去年4月疫情首次封锁以来销售最低的月份 [13] - 第三财季共进行492次RECELL手术，较第二财季略有增加 [14] - 近80%的病例来自小于30%体表面积（TBSA）的小伤口，随着渗透率提高，每次手术的RECELL单位平均数量减少，平均营收降低，但手术数量增加 [15] - 第三财季新开6家医院账户，使可使用RECELL系统的烧伤中心总数达到99家 [16] - 第三财季有147位独特的外科医生使用RECELL系统，约占美国300位烧伤外科医生的50% [17] 白癜风业务 - 第三财季白癜风研究的试验点从7个增加到11个 [21] - 第三财季在评估RECELL系统治疗稳定白癜风的关键试验中新增3名患者，自3月初以来又新增3名，总数达到16名，预计2021年底完成招募 [24] 其他业务 - 儿科部分厚度烧伤研究的入组人数从10人增加到16人，公司正与FDA就利用同情使用和持续获取计划收集的临床数据进行前瞻性分析，以支持将RECELL的适应症扩大到儿科进行对话 [25] - 软组织重建创伤试验的入组人数从6人增加到22人，目前有14个试验点正在招募，计划2022年完成招募，2024年获得批准 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国可服务的烧伤市场估计为2.6亿美元 [11] - 美国稳定白癜风市场目前约有50亿美元的市场机会，约有130万患者适合使用RECELL治疗，但目前尚无FDA批准的产品 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续推进医生参与和教育，推出虚拟现实项目，增加场外项目，扩大RECELL在烧伤中心账户的渗透率，专注于小烧伤以增加使用量和手术量 [29][30] - 推进三条注册临床试验，有望利用现有数据进行儿科烧伤标签扩展和减少白癜风关键试验所需的受试者数量 [31] - 继续推进大疱性表皮松解症和再生项目的临床前研究 [32] - 寻求过渡性直通支付申请（TPT），以获得单独的额外医疗保险支付或C代码，用于门诊环境，预计2022年初开始门诊销售 [32] - 与商业伙伴COSMOTEC继续寻求在日本的批准，同时重新评估进入美国以外市场的机会 [33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管宏观环境具有挑战性，但公司相信RECELL平台在多个适应症上具有广泛用途，销售团队建立烧伤中心账户基础的能力令人鼓舞，为未来手术量增长奠定基础 [34] - 随着疫情缓解，预计能够恢复正常拜访烧伤中心的节奏 [103] 其他重要信息 - 公司是一家商业阶段的再生医学公司，拥有RECELL系统专利技术平台，可显著减少治疗二、三度烧伤所需的供体皮肤量，为医生、患者、医院和支付方带来双赢 [9][11] - 公司目前在美国有三项关键临床试验正在进行，旨在通过多种标签扩展机会利用PMA批准，包括治疗稳定白癜风、儿科部分厚度烧伤和软组织重建创伤 [12] - 公司与科罗拉多大学盖茨再生医学中心合作开展大疱性表皮松解症（EB）项目，与休斯顿卫理公会研究所合作开展RNA端粒酶再生项目，目标是在今年展示初步概念验证 [27][28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：从生产力角度看，本季度末销售团队表现如何，小烧伤业务如何推动核心业务增长？ - 1月销售明显下降，2 - 3月大幅恢复，本季度商业RECELL营收达460 - 470万美元；目标是治疗小于等于30%体表面积的烧伤，此类烧伤占烧伤入院人数的95%，虽每次手术营收减少，但手术量增加可大幅提高营收；3月业务开始回升，销售团队忙碌，现场活动增加，趋势在4月进一步增强 [43][44][47] 问题2：第四季度核心业务指导低于第三季度趋势线，是否因库存或其他因素，未来核心业务是否会改善？ - 仍受疫情限制影响，第四季度RECELL销售指导在500 - 530万美元，BARDA相关营收在320 - 330万美元，与限制逐渐缓解的情况相符；上一季度部分账户外科医生流动影响销售，目前仍在恢复中，各账户有不同情况也会影响销售 [50][51][52] 问题3：白癜风试验减少患者数量的情况是否已考虑在2023年下半年的预期中，能否更早实现，何时能明确？ - 4月启动多媒体招募活动，有望推动招募；目前计划乐观预计今年完成招募，是否减少试验组取决于可行性项目的传入数据；部分患者缺乏过去一年病情稳定的照片证据，需等待确认病情稳定后再治疗，导致招募延迟 [56][57][58] 问题4：深入现有客户群体开展小烧伤业务的策略是否有相关重要数据支持，该策略有哪些细节？ - 烧伤中心采用RECELL系统通常从较大体表面积烧伤开始，逐渐过渡到较小伤口，这符合公司战略；随着限制放宽，销售代表可进入账户进行业务开发和培训新外科医生；销售拜访仍有挑战，但可通过教育和增值培训开展工作，公司采用多种培训方式，包括模拟、虚拟现实和现场活动，该策略已开展一年多，是外科医生采用过程的自然进展 [63][64][65] 问题5：白癜风试验是否有可能因可行性数据放弃一个扩展比例组，何时能确定？ - 该解读正确，基于可行性患者数据有此可能，但目前暂无确切时间指导 [67] 问题6：能否分享RECELL治疗白癜风的经验、国际经验以及今年是否会有相关出版物？ - 公司有治疗1000多名中国稳定白癜风患者的遗留数据和8篇同行评审出版物显示积极结果，目前暂无其他进展 [69] 问题7：小烧伤发生在哪里，缺乏过渡性直通支付（TPT）是否会限制采用，与住院环境的相互作用如何？ - 小烧伤与大烧伤发生在相同患者群体中，只是更多外科医生开始治疗小烧伤，这有助于推动门诊市场机会；公司预计2022年初获得CMS的C代码；所谓小烧伤是指小于等于30%体表面积的烧伤，仍然较大，推动小烧伤治疗可快速渗透账户并确立RECELL为标准治疗方法 [75][76][77] 问题8：儿科标签扩展的情况如何，儿科患者在哪里接受治疗，是否需要通过儿科医院的审查委员会？ - 公司正与FDA就利用同情使用和持续获取计划的数据进行回顾性分析以获得儿科适应症进行积极对话；大多数成人烧伤中心同时治疗成人和儿童，儿科患者目前为非标签使用；有一些特定儿科中心尚未获得价值分析委员会批准，扩展标签后可争取这些新账户 [79][80][81] 问题9：未使用RECELL的30家烧伤中心情况如何，如何促使它们开始使用？ - 公司未重点拓展这些中心，而是专注于大型账户以获得更多手术量和外科医生参与，这样投资回报率更高；目前有很多账户处于评估阶段，获得价值分析委员会批准平均需6个月，有些医院可能需要一年，只有少数小账户仍在潜在开发中 [86][88][90] 问题10：已接受培训但未积极使用RECELL的医生受何因素阻碍？ - 部分接受培训的医生所在账户尚未获得价值分析委员会批准，处于评估阶段；一些小账户可能尚未有相关手术病例 [92][93] 问题11：公司如何开拓50亿美元的美国白癜风市场，成功的关键因素有哪些？ - 需要组建专注于介入皮肤科医生和整形外科医生的新销售团队，从1000名目标医生开始；短期内可服务的潜在市场约为7.5亿美元，随着时间推移将扩展到更多地点；还需确保适当的支付方式，包括现金支付和报销，以及合适的编码、覆盖范围和培训 [94][95][96] 问题12：销售拜访困难具体指什么，挑战和障碍在哪里，疫情结束对营收有何影响？ - 由于疫情，医院不欢迎无目的的拜访，销售代表需有支持病例、提供培训等明确目的才能进入医院，不能随意进行病例捕捉；随着疫情缓解，预计将恢复正常拜访节奏 [100][101][103] 问题13：考虑到疫情缓解和医院访问改善，第四季度指导是否可能偏低？ - 500 - 530万美元的美国业务指导是实际预期，销售团队已对每个账户进行详细分析；3月运营率有所改善，但仍受疫情影响 [105] 问题14：BARDA合同下，还能有多少季度的RECELL营收？ - 本季度供应商管理库存将计入国家储备的剩余部分，之后将有持续约190万美元的库存维护费用，将在约三年内平均分摊 [106] 问题15：第四季度毛利率是否会改善，未来运营费用是否有永久性节省？ - 预计第四财季毛利率会有适度改善，随着BARDA营收占比下降，未来将回到低至中80%的正常范围；作为新CFO，正在进行成本控制和效率提升工作，但公司处于增长阶段，有多项关键试验和管道活动支出增加，预计第四季度运营费用会略有上升，但仍在相近范围内 [109][110]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 Commission File Number: 001-39059 AVITA MEDICAL, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 85-1021707 (State or other jur ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年12月31日结束的第二财季，公司报告收入510万美元，与2019年12月31日同期的330万美元相比有所增长，与2020年9月30日上一季度持平，本季度收入持平主要受COVID - 19激增影响 [29] - 12月季度毛利润为430万美元，毛利率84%，较2019年9月季度的240万美元毛利润和74%毛利率增加190万美元，毛利率增加主要因保质期延长、运输成本降低和内部设施产量增加 [29] - 12月季度总运营费用为1040万美元，与2019年同期相比减少300万美元，运营费用减少主要因股份支付薪酬减少，部分被研发成本增加抵消 [29] - 截至2020年12月31日，资产负债表上现金约为5980万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 烧伤业务 - 烧伤业务收入与上一季度（2020年9月20日结束）持平，本季度开设8个新医院账户，使可使用RECELL系统的烧伤中心总数达到93个 [12] - 本季度进行485次RECELL手术，与第一财季的496次基本持平 [13] 白癜风业务 - 第二财季，公司在评估RECELL系统治疗稳定白癜风的关键研究中又招募9名患者，之后又招募1名，使总数达到211名 [20] - 目前关键研究有7个站点正在招募患者，预计2021年底完成该试验招募，假设FDA审查时间正常，预计最早2023年下半年可在美国市场商业化该适应症 [20] 软组织损伤业务 - 软组织试验中，公司已在10个中心做好接收患者准备，1月招募5名患者创纪录，但预计短期内招募情况仍不稳定，计划2022年完成软组织损伤试验招募，目标是2024年获得批准 [21][22] 各个市场数据和关键指标变化 烧伤市场 - 美国烧伤市场规模约为2.6亿美元，公司认为RECELL正迅速成为烧伤治疗的标准护理方案 [10] 白癜风市场 - 全球约有1亿白癜风患者，其中美国约450万，美国约130万患者患有稳定白癜风，美国稳定白癜风市场目前约有50亿美元机会，且目前尚无FDA批准的产品可用于这些患者的色素沉着恢复 [18][19] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 寻求过渡性直通支付申请（TPT），若获得C代码，团队将启动试点推出以接触商业付款人，预计2021年底开始初始门诊销售，2022年扩大市场推广 [24] - 与商业伙伴COSMOTEC继续寻求RECELL系统在日本的批准，同时优先考虑美国市场，并重新评估重新进入美国以外市场的计划 [25] - 推进三项关键临床试验，目标是2023年使白癜风产品获批上市，2024年使软组织或创伤适应症获批上市，同时推进细胞和基因治疗工作 [26] - 继续推动医生参与和教育，2021年在ABA有15篇摘要被接受，2020年有7篇文章在同行评审期刊发表，2021年已有7篇正在审核中 [26] - 商业团队将继续推动RECELL系统在烧伤中心账户的渗透，增加现有账户的使用和渗透率 [27] 行业竞争 - 文档未提及行业竞争相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管宏观环境具有挑战性，但公司对RECELL平台在多个适应症的广泛应用充满信心，销售团队建立烧伤中心账户基础的能力令人鼓舞，为未来手术增长奠定基础 [28] - 白癜风试验的招募节奏令人鼓舞，公司期待为服务不足的患者群体提供强大且可扩展的治疗方案 [28] 其他重要信息 - 公司是一家商业阶段的再生医学公司，拥有专有技术平台，其RECELL系统可利用人体自身愈合能力在护理点提供皮肤修复，该系统于2018年底获得FDA批准，2019年初开始在医院住院环境中商业化 [8][9] - 公司目前有三项关键或注册临床试验正在美国进行，旨在利用PMA批准进行标签扩展，除烧伤外，还涉及RECELL技术在因受伤或事故失去表皮以及因皮肤缺陷或异常导致表皮受损患者中的应用 [10] - 公司与科罗拉多大学盖茨再生医学中心合作，在基因修饰皮肤细胞递送系统的临床前概念验证方面取得进展，目标是开发治疗大疱性表皮松解症（EB）的疗法 [22] - 公司与休斯顿卫理公会研究所合作，开展涉及皮肤细胞衰老分子逆转的疗法开发项目，已启动该项目，双方科学团队正在合作开发基于RNA的端粒酶递送系统 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：RECELL在稳定白癜风治疗中的先例数据以及黑色素细胞 - 角质形成细胞移植程序（MKTP）的疗效数据是否可作为美国关键试验数据潜力的有力先例 - 公司认为MKTP数据非常强，但美国只有少数中心开展且成本高，不具可扩展性，该程序与RECELL系统治疗白癜风原理相同，都是将黑色素细胞从色素沉着区域转移到稳定的色素脱失区域，证明该过程对色素沉着有效且持久，为试验提供信心 [34][35] 问题2：美国关键试验中研究的三种不同扩增比例的试验设计是否意味着有三次成功机会 - 是的，相对于与FDA商定的疗效终点，这种看法正确，公司在1:20比例上有海外经验，但为确保达到主要终点，设置了中期分析，可能会因其他组显示出强疗效而放弃一组 [37] 问题3：可行性试验结果何时公布以及招募状态更新，2021年是否有关于中国或荷兰白癜风治疗经验的出版物 - 可行性试验已招募5名受试者，完成10名的一半，将在随访三个月和六个月后分析数据，大约三个月后开始分析，来自荷兰色素紊乱研究所的最新研究即将提交发表 [41] 问题4：关于TPT代码申请的最新沟通情况以及获得代码的时间框架 - 公司最初申请NTAP，后被CMS指示申请TPT，对最终获得代码有信心，认为延迟是因COVID - 19，无理由认为申请有问题，CMS按季度审查突破性疗法产品申请，希望4月1日能看到C代码 [44] 问题5：在门诊烧伤市场与付款人建立互动的过程中，是否有机会就白癜风适应症与付款人进行教育对话 - 两者主要是分开的，白癜风大部分在皮肤科办公室治疗，需采用不同报销策略，但如果皮肤科医生在门诊或门诊手术中心治疗，可利用该代码 [48] 问题6：20个烧伤账户的使用情况、容量以及其他73个账户在无COVID影响下的使用趋势 - 20个超级用户账户中有外科医生认为任何需要皮肤移植的烧伤，RECELL都有应用作用且优于标准护理；其他账户处于采用曲线中，通常从大面积深度烧伤开始使用，逐渐过渡到较小伤口，最终可单独使用RECELL [51] 问题7：对在2021年底完成白癜风试验招募的信心来源 - 医生和患者的热情以及该程序不在ICU、常由皮肤科医生和整形外科医生在医院外进行，不受COVID病床竞争影响，增强了完成招募的信心，公司还通过多种渠道积极招募患者 [55][56] 问题8：如何将账户从20个扩展到93个再到136个，2021年是否有可能实现 - 随着COVID影响减轻，能够进行销售和进入账户是最有影响力的因素，其次是教育、培训和同行交流，公司聘请了十几位关键意见领袖（KOL）进行个性化培训，还将推出虚拟现实模块 [60] 问题9：销售组织和整个公司的士气如何，COVID是否有影响 - 公司整体员工参与度高，在家工作时工作时间可能更长，通过视频会议和员工参与活动保持员工参与度；销售团队面临挑战和挫折，但感到感激和支持，公司调整了薪酬计划，创造了销售竞赛等机会，未出现令人担忧的人员流动 [63][65] 问题10：除日本外还考虑哪些国家市场以及时间框架 - 仅考虑烧伤业务时，进入欧洲、澳大利亚等市场ROI为负，公司希望随着管道扩展和新适应症出现，如白癜风和软组织创伤，再考虑重新进入欧洲、澳大利亚和亚洲其他地区市场，预计三年后开始重新启动 [69][71] 问题11：现有现金余额是否足以支持增长计划，是否考虑融资 - 日本市场获批后将有收入，公司年底现金约6000万美元，每季度消耗600 - 800万美元，烧伤业务收入将继续支持管道发展，融资将视机会而定 [73] 问题12：COVID对烧伤业务的影响按月份的趋势以及1月手术量情况和2月是否恢复 - 公司未提供每月收入指导和具体数字，1月销售疲软部分因12月账户囤货以达到返利水平，2月处于月初，数据不完整，但看到了库存消耗的延续，同时因COVID导致事故减少，入院人数下降，手术量也受到影响 [75][76] 问题13：美国疫苗接种情况对公司员工和医院的影响，以及一线医院员工接种疫苗后非COVID病例入院能力是否会提高 - 美国疫苗接种由各州决定，情况差异大，即使一线人员接种疫苗，仍有COVID患者占用烧伤床位，公司销售代表难以获得更多医院访问权限，难以预测何时会有明确趋势 [80]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度营收510万美元，去年同期为330万美元，2020年6月季度为390万美元；其中美国RECELL系统销售额为500万美元，较6月季度的380万美元增长120万美元，增幅31% [47] - 9月季度毛利润为410万美元，毛利率82%；较2019年9月的260万美元毛利润、81%毛利率增加150万美元 [48] - 9月季度总运营费用为1490万美元，较2019年同期增加660万美元；运营亏损为1020万美元，去年同期为360万美元；截至2020年9月30日，资产负债表上的现金约为6580万美元 [49][50] 各条业务线数据和关键指标变化 RECELL系统业务 - 9月季度新增9个账户，拥有采购批准的账户达86个；7月有57个独特客户订单，9月季度程序量环比增长27.2%至496，营收环比增长31% [26][27] 临床研究业务 - 儿科烫伤关键研究已招募8名患者，主要在9月和10月招募；软组织重建关键研究仅招募2名患者；白癜风关键研究已招募8名患者，其中6名在关键研究的一个站点，2名在单站点白癜风可行性研究 [35][37][39] 各个市场数据和关键指标变化 - 住院烧伤市场规模约2亿美元；白癜风市场有450万美国患者，无FDA批准的复色产品，市场规模超7.5亿美元 [16][41][46] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 推动RECELL系统在商业和多个关键临床试验中的应用，成为住院烧伤治疗的标准护理 [8] - 利用现有PMA进行标签扩展，开展儿科、白癜风等适应症的关键临床研究 [19] - 探索RECELL系统在细胞和基因治疗领域的应用，与相关公司合作 [20][21] 行业竞争 - 住院烧伤市场竞争较小，RECELL系统有望成为标准护理 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 经营环境 - COVID - 19导致经济活动减少、社交距离和出行限制，减少了烧伤事故，影响业务发展和临床研究招募 [24][28] 未来前景 - 对RECELL系统在现有客户和新客户中的使用增加持乐观态度，看好白癜风市场机会 [46] 其他重要信息 - 与COSMOTEC合作推进RECELL系统在日本的监管批准，8月完成三项非临床台式研究 [43][44] - 公司过渡性直通支付申请（TPT）按计划进行，CMS预计12月做出最终决定，C代码将于2021年1月1日实施 [45] - 制造工厂有员工感染COVID - 19，导致几次临时关闭，但有几个月的成品库存，预计不会中断商业供应 [91] 问答环节所有提问和回答 问题1: 9月以来业务趋势及12月季度烧伤市场季节性和美国营收增长情况 - 10月有季节性影响，11月和12月通常恢复正常；预计业务将继续增长，不会像上上个季度那样持平 [57][58] 问题2: 假设过渡性直通支付获批，2021年门诊RECELL套件的推出计划 - 若CMS按时回复，2021年1月获得C代码后，将从高流量中心开始进入门诊市场，再扩展到其他中心 [58][59] 问题3: 皮肤 rejuvenation 合作的未来12 - 24个月的里程碑及产品推出时间框架 - 第一个里程碑是在约18个月内研究端粒酶在老化皮肤细胞中的作用；之后会与FDA沟通准备IND申请，产品可能在2 - 3年内进入临床，也可能加速 [60][62] 问题4: 季度程序动态中，新医生采用和现有客户使用增加的情况及比例 - 新医生采用和现有客户使用增加都有，但新医生采用受COVID影响，影响小于现有客户使用增加 [66][67] 问题5: 白癜风试验何时能看到首批数据 - 更可能在明年夏天达到每组11名患者，还需6个月随访 [69][70] 问题6: 美国烧伤中心推动需求的举措及软组织临床试验是否继续的评估因素 - 数字举措包括同行视频会议、远程培训等，但效果不如面对面；软组织试验早期选点不佳，正在与研究指导委员会评估方法，对市场机会仍有信心 [74][79][80] 问题7: 恢复财务指导的挑战因素 - 主要是COVID影响，导致销售代表无法进入中心，且业务处于早期，少数站点受影响会大幅影响收入；随着业务增长和疫情得到控制，将开始提供收入指导 [82][83][84] 问题8: 挑战性环境是否导致销售和分销组织变化及CFO搜索进展 - 制造工厂有员工感染COVID导致临时关闭，但有库存准备；CFO搜索已启动，采用保留搜索方式，要求候选人位于南加州靠近瓦伦西亚 [89][90][91] 问题9: 9月季度美国医院客户中超级用户的情况及占总程序的比例和COVID影响 - 超级用户没有流失，正在增加；若医院有COVID感染，会影响销售和业务发展，但目前超级用户未完全停用 [95][96][97] 问题10: 英国伤口试验和BARDA订单情况 - 英国慢性伤口试验已完成，等待最终数据；12月开始为BARDA储备库存，收入将递延确认，4 - 6个月达到稳定状态 [98][99][100] 问题11: 7月高收入订单是补货还是使用订单，是否与程序量一致 - 客户补货情况不多，不会影响收入流 [105][106] 问题12: 8月至11月收入是否持续增长 - 总体呈月环比增长趋势，但每月销售天数等因素会有影响 [108] 问题13: 本季度运营费用中非经常性费用及后续季度一般管理费用和研发费用预期 - 本季度非经常性费用与公司迁址、首次审计等有关；后续一般管理费用预计降至400 - 450万美元，研发费用预计在300 - 400万美元，与关键研究扩展一致 [109][110][111]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度收入为510万美元，去年同期为330万美元，2020年6月季度为390万美元，较6月季度增长31% [10][17] - 9月季度毛利润为410万美元，毛利率为52%，较2013年9月的260万美元毛利润和81%毛利率增加150万美元 [17] - 9月季度总运营费用为1490万美元，较19年同期增加660万美元，运营亏损为1020万美元，去年同期为360万美元 [17] - 截至2020年9月30日，资产负债表上的现金约为6580万美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 烧伤治疗业务 - 9月季度程序量增加27.2%，达到496例，7月有57个独特客户订单，9月季度新增9个账户，共有86个账户获得购买批准 [10][11] 临床研究业务 - 儿科烫伤关键研究已招募8名患者，主要在9月和10月招募 [12] - 软组织重建关键研究仅招募2名患者，因新冠疫情、患者使用非标签产品、筛选失败等原因进展不佳 [13] - 白癜风关键研究已招募8名患者，其中6名在关键研究，2名在单中心可行性研究，有望成为最快招募的研究和下一个获批适应症 [15] 国际业务 - 与商业合作伙伴在日本的监管批准工作持续推进，8月按计划完成三项非临床台式研究 [16] 报销业务 - 公司的过渡性直通支付申请（Tippity）按计划进行，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）预计12月做出最终决定，C代码将于2021年1月1日生效 [16] 各个市场数据和关键指标变化 烧伤市场 - 住院烧伤治疗市场规模约为2亿美元，竞争阻力较小 [7] 白癜风市场 - 美国有450万白癜风患者，目前无FDA批准的提供色素沉着的产品，市场规模超过7.5亿美元 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是商业阶段的再生医学公司，核心产品是Resell系统，即喷雾式皮肤细胞，已在烧伤治疗领域商业化，并通过关键临床研究寻求标签扩展机会 [5][7] - 探索Resell系统在细胞和基因治疗领域的应用，已与科罗拉多大学和休斯顿卫理公会研究所达成合作研究协议 [8][9] - 专注于推进关键研究，希望Resell系统在现有客户和新客户中得到更广泛和多样化的应用 [16] - 行业竞争方面，烧伤治疗市场竞争阻力小，Resell系统有望成为住院烧伤治疗的标准护理 [7] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情对公司业务产生影响，经济活动减少、社交距离和出行限制导致烧伤事故减少，程序量下降，但业务在9月季度有所恢复 [10] - 临床研究面临挑战，包括医院资源紧张、患者不愿回访、访问限制等，但白癜风研究进展良好，有望成为下一个获批适应症 [12][15] - 对未来前景持乐观态度，预计业务将继续增长，特别是在白癜风市场，同时希望推进关键研究和获得监管批准 [16][19] 其他重要信息 - 公司正在进行首席财务官（CFO）的招聘，采用传统的保留搜索方式，希望候选人位于南加州靠近瓦伦西亚 [44] - 公司制造设施曾因员工感染新冠而临时关闭，但有几个月的成品库存，预计不会中断商业供应 [44] - 英国的慢性伤口试验已完成，正在等待最终数据和临床研究报告，公司目前专注于白癜风、儿科烫伤和软组织的关键研究 [51] - 公司将于12月开始为美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）储备库存，预计4 - 6个月达到稳定状态，收入将递延确认 [51] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 9月以来的趋势及12月季度烧伤市场的季节性和美国收入的环比增长情况 - 10月通常有季节性影响，11月和12月会恢复正常，预计业务将继续增长，不会出现上上个季度的持平情况 [21][22] 问题2: 假设过渡性直通支付获批，2021年门诊转售套件的推出计划 - 如果CMS按时给出答复并获得C代码，将于2021年1月进入门诊环境，从高流量中心开始，逐步扩展到其他中心 [23] 问题3: 皮肤 rejuvenation 合作的进展、未来12 - 24个月的里程碑及产品推出的总体时间表 - 休斯顿卫理公会已开发出RNA技术，证明可逆转早衰患者细胞的衰老和恢复功能，第一个里程碑是在18个月内研究端粒酶对衰老皮肤细胞的 rejuvenation 作用，之后会与FDA沟通，产品可能在2 - 3年内进入临床，也可能根据早期研究加速推进 [26] 问题4: 程序动态方面，是新医生采用还是现有客户使用量增加，以及两者的比例 - 新医生采用和现有客户使用量增加都有，但新医生采用的影响较小，主要是因为新冠疫情导致业务发展受限，销售代表进入医院获取新账户和新医生的难度增加 [29] 问题5: 白癜风试验中，目前招募8名患者，是否能在明年第一季度达到类似的招募节奏，以及何时能看到中期试验数据 - 更有可能在明年夏天达到每组11名患者，需要6个月的随访期，目前8名患者中6名在关键试验，2名在可行性试验 [31] 问题6: 针对美国烧伤中心采取的举措，以及评估软组织创伤试验是否继续进行的考虑因素 - 在数字方面采取了同行视频会议、远程培训等措施，但效果不如面对面交流；软组织创伤试验早期选择的研究地点不合适，目前正在与研究指导委员会评估方法，但对市场机会仍有信心，市场研究显示软组织创伤的Resell程序量是烧伤的四倍 [36] 问题7: 暂停财务指导后，恢复指导需要满足的条件 - 主要是新冠疫情影响，各地区疫情反弹导致销售代表无法进入中心，业务放缓，且公司处于推出初期，少数站点提供大部分收入，这些站点受疫情影响会对业务产生重大影响，随着疫情得到控制，将开始提供收入指导 [39][40] 问题8: 挑战性环境是否导致销售和分销组织内部变化，以及CFO招聘的进展 - CFO招聘已开始，采用传统保留搜索方式，希望候选人位于南加州靠近瓦伦西亚；制造设施曾因员工感染新冠临时关闭，但有库存储备，预计不会中断商业供应 [44] 问题9: 9月季度美国医院客户中超级用户的情况及占总程序的比例，以及超级用户医院感染新冠的影响 - 9月季度超级用户没有流失，正在接近增加新的超级用户，随着超级用户增加，销售将更规律和可预测；如果超级用户医院感染新冠，会影响烧伤床位和ICU床位的竞争，进而影响销售和业务发展，但目前尚未有超级用户完全关闭 [47][49] 问题10: 英国伤口试验的更新和BARDA订单的预期日期 - 英国的慢性伤口试验已完成，正在等待最终数据和临床研究报告；公司将于12月开始为BARDA储备库存，预计4 - 6个月达到稳定状态，收入将递延确认 [51] 问题11: 7月的订单是补货还是重新订购，以及8月至11月的收入增长趋势 - 一般不会看到大量因库存而产生的收入，客户不会大量囤货影响收入流；总体上收入呈逐月增长趋势，但会受每月销售天数等因素影响 [55][57] 问题12: 本季度运营费用中的非经常性项目，以及后续季度一般管理费用和研发费用的预期 - 本季度运营费用中有很多一次性成本，与公司从澳大利亚迁至美国、首次审计、首次代理声明和首次货架注册有关，这些将不再发生；预计后续季度一般管理费用将降至400 - 450万美元，研发费用将在300 - 400万美元，与关键研究的扩展一致 [59][61]