公司注册与股份变更 - 2020年6月29日，公司实施从澳大利亚迁至美国的重新注册，股东于6月15日批准，澳大利亚联邦法院于6月22日批准[31] - 重新注册时，AVITA Medical普通股股东每100股换公司1股普通股，每持有100股AVITA Medical普通股可获公司5份CDI，每持有5份AVITA Medical美国存托股份可获公司1股普通股[32][34] - 2020年6月29日，公司实施法定安排计划，将注册地从澳大利亚迁至美国，同时进行1:100的反向股票分割[97][98] 财务报表编制与阅读说明 - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，季度报告应与2021财年年度报告一并阅读[37] 公司主要产品情况 - 公司主要产品RECELL®系统于2019年1月在美国商业化，用于治疗18岁及以上患者的急性热烧伤和2021年的儿科急性全层热烧伤[29] - 公司获得FDA三项研究性设备豁免（IDEs）研究，正在进行关键临床研究，以寻求RECELL系统在软组织重建和白癜风方面的补充上市前批准（PMA）[29] 公司收入来源 - 公司收入主要来自向美国医院等销售RECELL系统及与BARDA的合同，与BARDA合同部分属ASC 606范围，部分记为BARDA收入按IAS 20核算[49][50] 公司与BARDA合同情况 - 公司与BARDA合同中属于ASC 606范围的部分，总交易价格为920万美元，其中760万美元分配给RECELL产品采购，160万美元分配给应急部署服务[54] - 截至2021年9月30日和2020年9月30日止三个月，BARDA应急部署服务收入分别占总收入的1.3%和0%[60] - 截至2021年9月30日和6月30日，BARDA应急准备服务应收款分别占BARDA应收款总额的14%和91%[60] - 截至2021年9月30日，BARDA采购和应急准备服务应收款为8.6万美元，费用报销应收款为51.7万美元，BARDA应收款总额为60.3万美元；截至2021年6月30日，对应数据分别为358.3万美元、35.3万美元和393.6万美元[61] - 与BARDA的合同有两项履约义务，预计2021年9月30日和6月30日产品轮换成本递延成本约为34.3万美元，分别计入其他流动负债7.7万美元和其他长期负债26.6万美元[105] - 截至2021年9月30日和6月30日，未履行（或部分未履行）履约义务预计未来确认的收入分别为100万美元和110万美元[106] - 截至2021年9月30日和6月30日，公司合同负债分别为100万美元和110万美元，2021年第三季度确认合同负债期初余额相关收入9.2万美元[109] - 截至2021年9月30日和6月30日，BARDA合同成本分别为56.4万美元和61.3万美元，2021年第三季度递延合同成本摊销费用为8.2万美元[111] 公司资产情况 - 截至2021年9月30日，公司总资产为12.1173亿美元，较6月30日的12.5501亿美元有所下降[14] - 截至2021年9月30日和6月30日，公司在存款机构持有的现金分别为250万美元和5420万美元，其中在外国机构持有的外币现金分别为31.8万美元和27.3万美元[57] - 截至2021年9月30日和6月30日，公司持有的现金等价物分别为5800万美元和5650万美元[57] - 截至2021年9月30日和6月30日，受限现金存款均约为20.1万美元[58] - 截至2021年9月30日，货币市场基金摊销成本和账面价值均为5803.8万美元，短期有价证券摊销成本和账面价值均为2970.3万美元，长期有价证券摊销成本为1981.1万美元，账面价值为1980.1万美元[80] - 截至2021年9月30日，公司有价证券未实现收益为2000美元，未实现损失为1.2万美元，净未实现损失为1万美元[81] - 截至2021年9月30日，公司应计利息收入为5.9万美元，记录在预付和其他流动资产中[81] - 2021年6月30日止年度，公司没有任何有价证券[81] - 截至2021年9月30日，公司按公允价值计量的金融资产总额为107,542千美元，其中一级资产58,038千美元，二级资产49,504千美元，无三级资产[84] - 截至2021年9月30日，公司存货总额为1,892,000美元，较6月30日的1,647,000美元有所增加[88] - 截至2021年9月30日，公司固定资产净值为1,357,000美元，较6月30日的1,458,000美元有所减少；2021年第三季度折旧费用为147,000美元，2020年同期为188,000美元[91] - 截至2021年9月30日，公司预付及其他流动资产为1,129,000美元，较6月30日的1,333,000美元有所减少；其他长期资产为703,000美元，较6月30日的761,000美元有所减少[92][93] 公司负债情况 - 截至2021年6月30日，公司及其子公司联邦、州、英国和澳大利亚所得税净经营亏损结转额分别为1.118亿美元、6650万美元、3280万美元和3820万美元，其中2170万美元将于2026 - 2038年到期[120] - 截至2021年6月30日和2020年，公司对净递延所得税资产分别设立4910万美元和4190万美元的估值备抵[121] 公司营收与利润情况 - 2021年第三季度，公司营收为7020万美元，较2020年同期的5060万美元增长38.7%[17] - 2021年第三季度，公司净亏损为5948万美元，较2020年同期的1.0227亿美元有所收窄[17] - 2021年第三季度，公司基本和摊薄后每股净亏损均为0.24美元，较2020年同期的0.48美元有所收窄[17] - 2021年和2020年9月30日止三个月，公司经营非美国子公司的外币交易收益分别为4.1万美元和亏损3.7万美元[45] - 2021年和2020年9月30日止三个月，公司非经营子公司的重计量和外币交易损失分别为1.4万美元和4.3万美元[46] - 2021年第三季度，公司总营收为7,020,000美元，较2020年同期的5,060,000美元有所增长；销售成本为1,088,000美元，较2020年同期的929,000美元有所增长[95] - 2021年和2020年第三季度净亏损分别为594.8万美元和1022.7万美元[128] - 2021年和2020年第三季度基本和摊薄后每股净亏损均为0.24美元和0.48美元[128] 公司现金流情况 - 2021年第三季度，公司经营活动净现金使用量为57.2万美元，较2020年同期的771.3万美元大幅减少[27] - 2021年第三季度，公司投资活动净现金使用量为4963.8万美元，主要用于购买有价证券[27] - 2021年第三季度，公司融资活动净现金流入为3万美元，主要来自股票期权行使所得[27] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物和受限现金为6068.5万美元，较期初的1.10947亿美元减少[27] 公司费用情况 - 公司将2020年9月30日止三个月的330万美元股份支付费用重新分类为33万美元销售和营销费用、280万美元一般和行政费用及17万美元研发费用[41] - 2021年和2020年第三季度，公司股份支付费用分别为180万美元和330万美元[106] - 2021年第三季度，公司经营租赁成本为200,000美元，2020年同期为187,000美元；经营租赁现金流出为192,000美元，2020年同期为171,000美元[86] - 2021年第三季度，公司无形资产减值损失为19,000美元，摊销费用为27,000美元；2020年同期无减值损失，摊销费用为23,000美元[89] - 公司401(k)计划匹配员工最高6%的薪酬贡献，2021年和2020年第三季度匹配贡献分别为18.3万美元和16.5万美元[129] 公司租赁情况 - 公司租赁期限为两到三年，部分有续租选择权，租赁费用在租赁期内直线确认，主要计入一般和行政费用[70][73] - 2021年8月，公司因租赁期限变更重新计量办公租赁负债，使用权资产和租赁负债增加约392,000美元[85] 公司股份相关情况 - 公司获授权发行2亿股普通股（面值每股0.0001美元）和1000万股优先股（面值每股0.0001美元），截至2021年9月30日和6月30日，分别发行并流通2492.5118万股和2489.5864万股普通股，无优先股流通[102] - 截至2021年9月30日，服务股期权和基于绩效的股份期权合计流通股数为165.7995万股，可执行股数为75.5031万股[117] - 截至2021年9月30日，未归属受限股票单位总数为15.876万股[119] 公司税务情况 - 2018年1月1日起美国企业所得税税率降至21%，2018年6月30日税年法定混合税率为28%[125] - 截至2021年9月30日和2021年6月30日，公司未识别出不确定的税务状况[123] - 公司美国联邦和州所得税一般接受2006年6月30日及以后财年的税务审查，国际所得税接受2018年6月30日至2021年6月30日财年的审查[124] - 2020年3月27日美国颁布《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》，公司评估认为对财务状况无重大影响[126] - 2020年12月27日《2021年综合拨款法案》签署成为法律，相关条款对所得税拨备无重大影响[127] 公司风险情况 - 假设利率曲线整体变动100个基点，每1000万美元生息投资的利率收益和利息收入将增减约10万美元[172] - 公司外汇风险主要涉及澳元和英镑，假设2021年9月30日所有适用外汇汇率不利变动10%，将使该季度税前收入减少约9.2万美元[176][177] 公司诉讼情况 - 截至2021年9月30日和6月30日，公司没有对财务报表有重大影响的未决或潜在诉讼[96] 公司股份支付与补偿费用处理 - 公司按授予日股票期权的公允价值记录补偿费用，基于相关假设估值，选择在发生时处理没收情况[75][77]

总净收入变化 - 2021年总净收入较2020年增长105%，达到2920万美元，2020年为1430万美元[192][193] - 2020年总净收入较2019年增长161%，达到1430万美元，2019年为550万美元[198][199] 毛利润率变化 - 2021年毛利润率为80%，2020年为79%[194] - 2020年毛利润率为79%，2019年为77%[200] BARDA收入变化 - 2021年BARDA收入为210万美元，较2020年的390万美元下降48%[192][195] - 2020年BARDA收入为390万美元，较2019年的590万美元下降34%[198][201] 总运营费用变化 - 2021年总运营费用较2020年减少10%，降至5190万美元，2020年为5790万美元[192][196] - 2020年总运营费用较2019年增加62%，达到5790万美元，2019年为3570万美元[198][202] 税后净亏损变化 - 2021年税后净亏损较2020年减少37%，降至2660万美元，2020年为4200万美元[192][197] 普通股发行情况 - 2021年3月1日，公司发行3214250股普通股，发行价为每股21.50美元，总收益约6910万美元，发行费用为510万美元[204] 现金流量情况 - 2021年和2020年经营活动净现金使用量分别为2590万美元和2270万美元，主要因BARDA应收账款增加[210][211] - 2021年和2020年投资活动净现金使用量分别为120万美元和80万美元，主要用于购买房产和设备[210][212] - 2021年和2020年融资活动净现金提供量分别为6400万美元和7710万美元，源于发行股票和行使期权[210][213] 研发费用情况 - 2021年和2020年研发费用分别为1480万美元和920万美元[218] BARDA合同交易价格分配 - 与BARDA合同在ASC 606范围内的总交易价格为920万美元，其中760万美元分配给RECELL产品采购，160万美元分配给应急部署服务[228][229] 股息与新股发行计划 - 2021年无股息支付，暂无发行新股计划，将评估市场和现金流需求[215] 外部借款与资本要求 - 报告日无重大外部借款，公司及子公司无外部资本要求[216] 研发合作情况 - 公司主要与美国等地机构开展研发合作，确保RECELL系统临床研究合规[217] 收入确认方法 - 公司采用ASC Topic 606确认收入，对不同合同按五步流程处理[225] 股份支付薪酬费用处理 - 公司记录股份支付薪酬费用，按授予日公允价值摊销，采用不同模型估值[237][238] 所得税核算方法 - 所得税采用负债法核算，递延税资产和负债按预期适用税率计量[241] 税务立场审查 - 公司定期审查不确定的税务立场，符合条件时确认税务利益[242] 现金投资情况 - 2021年6月30日止年度，公司将现金投资于货币市场基金，其公允价值受市场利率影响[245] 现金及现金等价物利率风险 - 公司认为现金及现金等价物对利率变化无重大风险敞口，未使用利率衍生工具或套期交易[245] - 估计利率不利变动100个基点（即1%），对2021年6月30日现金等价物公允价值影响极小[245] 应收账款信用风险评估 - 公司已根据ASC 326评估应收账款潜在信用风险敞口[246] 外汇风险情况 - 公司主要在美国运营，对美国以外供应商的资产和负债存在外汇风险，未进行套期交易和购买衍生工具[247]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三财季营收880万美元，2020年同期为390万美元，上一季度为510万美元 [34] - 2021年第三财季RECELL商业营收460万美元，与生物医学高级研究与发展局（BARDA）相关的RECELL营收410万美元，RECELL商业营收较2020年同期增加80万美元，增幅21% [34][35] - 2021年第三财季毛利率76%，去年同期为84%，主要因与BARDA相关的应急准备交付的RECELL产品单价较低 [35][36] - 2021年第三财季运营费用1320万美元，去年同期为1970万美元，主要因股票薪酬降低和销售营销费用减少，部分被研发成本增加抵消 [37] - 2021年第三财季净亏损600万美元，每股净亏损0.26美元，加权平均基本和摊薄股数为2270万股；去年同期净亏损1500万美元，每股净亏损0.71美元，加权平均基本和摊薄股数为2120万股 [39] - 截至2021年3月31日，现金为1.15亿美元，其中包括2021年第三财季完成的资本发行所得净收益6400万美元 [39] - 预计第四财季总营收在820 - 860万美元之间，包括500 - 530万美元的商业RECELL营收和320 - 330万美元与BARDA相关的RECELL营收 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 烧伤业务 - 第三财季烧伤业务营收470万美元，较上一季度和2020年12月下降9%，主要因1月销售疲软，该月是自去年4月疫情首次封锁以来销售最低的月份 [13] - 第三财季共进行492次RECELL手术，较第二财季略有增加 [14] - 近80%的病例来自小于30%体表面积（TBSA）的小伤口，随着渗透率提高，每次手术的RECELL单位平均数量减少，平均营收降低，但手术数量增加 [15] - 第三财季新开6家医院账户，使可使用RECELL系统的烧伤中心总数达到99家 [16] - 第三财季有147位独特的外科医生使用RECELL系统，约占美国300位烧伤外科医生的50% [17] 白癜风业务 - 第三财季白癜风研究的试验点从7个增加到11个 [21] - 第三财季在评估RECELL系统治疗稳定白癜风的关键试验中新增3名患者，自3月初以来又新增3名，总数达到16名，预计2021年底完成招募 [24] 其他业务 - 儿科部分厚度烧伤研究的入组人数从10人增加到16人，公司正与FDA就利用同情使用和持续获取计划收集的临床数据进行前瞻性分析，以支持将RECELL的适应症扩大到儿科进行对话 [25] - 软组织重建创伤试验的入组人数从6人增加到22人，目前有14个试验点正在招募，计划2022年完成招募，2024年获得批准 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国可服务的烧伤市场估计为2.6亿美元 [11] - 美国稳定白癜风市场目前约有50亿美元的市场机会，约有130万患者适合使用RECELL治疗，但目前尚无FDA批准的产品 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续推进医生参与和教育，推出虚拟现实项目，增加场外项目，扩大RECELL在烧伤中心账户的渗透率，专注于小烧伤以增加使用量和手术量 [29][30] - 推进三条注册临床试验，有望利用现有数据进行儿科烧伤标签扩展和减少白癜风关键试验所需的受试者数量 [31] - 继续推进大疱性表皮松解症和再生项目的临床前研究 [32] - 寻求过渡性直通支付申请（TPT），以获得单独的额外医疗保险支付或C代码，用于门诊环境，预计2022年初开始门诊销售 [32] - 与商业伙伴COSMOTEC继续寻求在日本的批准，同时重新评估进入美国以外市场的机会 [33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管宏观环境具有挑战性，但公司相信RECELL平台在多个适应症上具有广泛用途，销售团队建立烧伤中心账户基础的能力令人鼓舞，为未来手术量增长奠定基础 [34] - 随着疫情缓解，预计能够恢复正常拜访烧伤中心的节奏 [103] 其他重要信息 - 公司是一家商业阶段的再生医学公司，拥有RECELL系统专利技术平台，可显著减少治疗二、三度烧伤所需的供体皮肤量，为医生、患者、医院和支付方带来双赢 [9][11] - 公司目前在美国有三项关键临床试验正在进行，旨在通过多种标签扩展机会利用PMA批准，包括治疗稳定白癜风、儿科部分厚度烧伤和软组织重建创伤 [12] - 公司与科罗拉多大学盖茨再生医学中心合作开展大疱性表皮松解症（EB）项目，与休斯顿卫理公会研究所合作开展RNA端粒酶再生项目，目标是在今年展示初步概念验证 [27][28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：从生产力角度看，本季度末销售团队表现如何，小烧伤业务如何推动核心业务增长？ - 1月销售明显下降，2 - 3月大幅恢复，本季度商业RECELL营收达460 - 470万美元；目标是治疗小于等于30%体表面积的烧伤，此类烧伤占烧伤入院人数的95%，虽每次手术营收减少，但手术量增加可大幅提高营收；3月业务开始回升，销售团队忙碌，现场活动增加，趋势在4月进一步增强 [43][44][47] 问题2：第四季度核心业务指导低于第三季度趋势线，是否因库存或其他因素，未来核心业务是否会改善？ - 仍受疫情限制影响，第四季度RECELL销售指导在500 - 530万美元，BARDA相关营收在320 - 330万美元，与限制逐渐缓解的情况相符；上一季度部分账户外科医生流动影响销售，目前仍在恢复中，各账户有不同情况也会影响销售 [50][51][52] 问题3：白癜风试验减少患者数量的情况是否已考虑在2023年下半年的预期中，能否更早实现，何时能明确？ - 4月启动多媒体招募活动，有望推动招募；目前计划乐观预计今年完成招募，是否减少试验组取决于可行性项目的传入数据；部分患者缺乏过去一年病情稳定的照片证据，需等待确认病情稳定后再治疗，导致招募延迟 [56][57][58] 问题4：深入现有客户群体开展小烧伤业务的策略是否有相关重要数据支持，该策略有哪些细节？ - 烧伤中心采用RECELL系统通常从较大体表面积烧伤开始，逐渐过渡到较小伤口，这符合公司战略；随着限制放宽，销售代表可进入账户进行业务开发和培训新外科医生；销售拜访仍有挑战，但可通过教育和增值培训开展工作，公司采用多种培训方式，包括模拟、虚拟现实和现场活动，该策略已开展一年多，是外科医生采用过程的自然进展 [63][64][65] 问题5：白癜风试验是否有可能因可行性数据放弃一个扩展比例组，何时能确定？ - 该解读正确，基于可行性患者数据有此可能，但目前暂无确切时间指导 [67] 问题6：能否分享RECELL治疗白癜风的经验、国际经验以及今年是否会有相关出版物？ - 公司有治疗1000多名中国稳定白癜风患者的遗留数据和8篇同行评审出版物显示积极结果，目前暂无其他进展 [69] 问题7：小烧伤发生在哪里，缺乏过渡性直通支付（TPT）是否会限制采用，与住院环境的相互作用如何？ - 小烧伤与大烧伤发生在相同患者群体中，只是更多外科医生开始治疗小烧伤，这有助于推动门诊市场机会；公司预计2022年初获得CMS的C代码；所谓小烧伤是指小于等于30%体表面积的烧伤，仍然较大，推动小烧伤治疗可快速渗透账户并确立RECELL为标准治疗方法 [75][76][77] 问题8：儿科标签扩展的情况如何，儿科患者在哪里接受治疗，是否需要通过儿科医院的审查委员会？ - 公司正与FDA就利用同情使用和持续获取计划的数据进行回顾性分析以获得儿科适应症进行积极对话；大多数成人烧伤中心同时治疗成人和儿童，儿科患者目前为非标签使用；有一些特定儿科中心尚未获得价值分析委员会批准，扩展标签后可争取这些新账户 [79][80][81] 问题9：未使用RECELL的30家烧伤中心情况如何，如何促使它们开始使用？ - 公司未重点拓展这些中心，而是专注于大型账户以获得更多手术量和外科医生参与，这样投资回报率更高；目前有很多账户处于评估阶段，获得价值分析委员会批准平均需6个月，有些医院可能需要一年，只有少数小账户仍在潜在开发中 [86][88][90] 问题10：已接受培训但未积极使用RECELL的医生受何因素阻碍？ - 部分接受培训的医生所在账户尚未获得价值分析委员会批准，处于评估阶段；一些小账户可能尚未有相关手术病例 [92][93] 问题11：公司如何开拓50亿美元的美国白癜风市场，成功的关键因素有哪些？ - 需要组建专注于介入皮肤科医生和整形外科医生的新销售团队，从1000名目标医生开始；短期内可服务的潜在市场约为7.5亿美元，随着时间推移将扩展到更多地点；还需确保适当的支付方式，包括现金支付和报销，以及合适的编码、覆盖范围和培训 [94][95][96] 问题12：销售拜访困难具体指什么，挑战和障碍在哪里，疫情结束对营收有何影响？ - 由于疫情，医院不欢迎无目的的拜访，销售代表需有支持病例、提供培训等明确目的才能进入医院，不能随意进行病例捕捉；随着疫情缓解，预计将恢复正常拜访节奏 [100][101][103] 问题13：考虑到疫情缓解和医院访问改善，第四季度指导是否可能偏低？ - 500 - 530万美元的美国业务指导是实际预期，销售团队已对每个账户进行详细分析；3月运营率有所改善，但仍受疫情影响 [105] 问题14：BARDA合同下，还能有多少季度的RECELL营收？ - 本季度供应商管理库存将计入国家储备的剩余部分，之后将有持续约190万美元的库存维护费用，将在约三年内平均分摊 [106] 问题15：第四季度毛利率是否会改善，未来运营费用是否有永久性节省？ - 预计第四财季毛利率会有适度改善，随着BARDA营收占比下降，未来将回到低至中80%的正常范围；作为新CFO，正在进行成本控制和效率提升工作，但公司处于增长阶段，有多项关键试验和管道活动支出增加，预计第四季度运营费用会略有上升，但仍在相近范围内 [109][110]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司现金为114,879千美元，较2020年6月30日的73,639千美元增长56.00%[14] - 2021年第一季度公司营收为8,765千美元，较2020年同期的3,877千美元增长126.10%[17] - 2021年前三个月公司净亏损为5,997千美元，较2020年同期的15,048千美元减少60.15%[17] - 2021年前九个月公司营收为18,928千美元，较2020年同期的10,386千美元增长82.24%[17] - 2021年前九个月公司净亏损为21,865千美元，较2020年同期的29,116千美元减少24.90%[17] - 截至2021年3月31日，公司总资产为128,087千美元，较2020年6月30日的82,462千美元增长55.33%[14] - 截至2021年3月31日，公司总负债为9,144千美元，较2020年6月30日的10,061千美元减少9.11%[14] - 2021年第一季度公司综合亏损为6,015千美元，较2020年同期的15,202千美元减少60.43%[20] - 2021年前九个月公司综合亏损为21,740千美元，较2020年同期的29,226千美元减少25.61%[20] - 截至2021年3月31日的九个月，公司净亏损2186.5万美元，2020年同期为2911.6万美元[28] - 截至2021年3月31日，公司股东权益为118943美元，2020年6月30日为72401美元[25] - 2021年前九个月，公司经营活动净现金使用量为2195万美元，2020年同期为1682.9万美元[28] - 2021年前九个月，公司投资活动净现金使用量为97.3万美元，2020年同期为64.7万美元[28] - 2021年前九个月，公司融资活动净现金提供量为6401.8万美元，2020年同期为7690.5万美元[28] - 截至2021年3月31日，公司现金及受限现金为115080美元，期初为73840美元[28] - 2021年和2020年第一季度，公司营收分别为876.5万美元和387.7万美元；2021年和2020年前九个月，营收分别为1892.8万美元和1038.6万美元[80][81] - 2021年第一季度和前九个月，公司净亏损分别为599.7万美元和2186.5万美元，2020年同期分别为1504.8万美元和2911.6万美元[111] - 2021年第一季度和前九个月，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为0.26美元和1.00美元，2020年同期分别为0.71美元和1.46美元[111] - 2021年第一季度收入876.5万美元，较2020年第一季度的387.7万美元增加488.8万美元，增幅126%[135] - 2021年第一季度销售成本214.6万美元，较2020年第一季度的63.4万美元增加151.2万美元，增幅238%[135] - 2021年第一季度毛利润661.9万美元，较2020年第一季度的324.3万美元增加337.6万美元，增幅104%[135] - 2021年第一季度总运营费用1318万美元，较2020年第一季度的1965.7万美元减少647.7万美元，降幅33%[135] - 2021年第一季度运营亏损599.1万美元，较2020年第一季度的1540.6万美元减少941.5万美元，降幅61%[135] - 2021年第一季度净亏损599.7万美元，较2020年第一季度的1504.8万美元减少905.1万美元，降幅60%[135] - 2021年第一季度运营成本为1320万美元，较2020年同期的1970万美元减少650万美元，降幅33%[138] - 2021年第一季度净亏损为600万美元，较2020年同期的1500万美元减少910万美元，降幅60%[139] - 2021年前九个月RECELL系统收入为1890万美元，较2020年同期的1040万美元增加850万美元，增幅82%[140] - 2021年前九个月BARDA收入为160万美元，较2020年同期的340万美元减少180万美元，降幅53%[140] - 2021年前九个月运营成本为3850万美元，较2020年同期的4140万美元减少290万美元，降幅7%[142] - 2021年前九个月净亏损为2190万美元，较2020年同期的2910万美元减少730万美元，降幅25%[143] - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为2190万美元，2020年同期为1680万美元[145] - 2021年前九个月投资活动净现金使用量为97.3万美元，2020年同期为64.7万美元[145] - 2021年前九个月融资活动净现金流入为6400万美元，2020年同期为7690万美元[145] 公司股权与股本相关情况 - 2021年第一季度公司通过直接配售发行3,214,250股普通股，增加额外实收资本69,106千美元[23] - 公司获授权发行2亿股普通股（面值每股0.0001美元）和1000万股优先股（面值每股0.0001美元），截至2021年3月31日和2020年6月30日，分别发行并流通24842883股和21467912股普通股，无优先股流通[87] - 2021年3月1日，公司以每股21.50美元的价格发行3214250股普通股，总收益约6910万美元，发行费用510万美元[90] - 2020年11月，公司提交S - 8表格注册声明，注册175万股普通股用于2020年综合激励计划[98] 公司业务合同相关情况 - 2020年7月，BARDA启动价值760万美元的RECELL系统采购合同，将交付5614个单位，截至2021年3月31日已交付3020个单位[33] - BARDA合同总交易价格为920万美元，其中760万美元分配给RECELL产品采购，160万美元分配给应急部署服务[52] - 2021年3月31日止三个月和九个月，BARDA合同收入分别约占总收入的47%和22%；2020年3月31日止三个月和九个月，分别有一个客户约占总收入的10%和12%[57] - 截至2021年3月31日，公司未履行的履约义务预计未来确认的收入为450万美元，2021年第一季度和前九个月，公司因BARDA购买RECELL产品确认收入410万美元，服务收入5.8万美元[94] - 截至2021年3月31日和2020年6月30日，公司履行BARDA应急准备履约义务的资本化成本分别为48.8万美元和0美元，2021年第一季度摊销费用为5万美元[95] 公司费用分类与损益相关情况 - 2020年3月31日止三个月，公司将900万美元股份支付费用重新分类为销售和营销费用21.3万美元、一般及行政费用860万美元和研发费用19.3万美元；九个月将1260万美元重新分类为销售和营销费用58.4万美元、一般及行政费用1150万美元和研发费用49.7万美元[43] - 2021年3月31日止三个月和九个月，外币交易产生的损益计入一般及行政费用，分别为收益8000美元和损失10.6万美元；重计量和外币交易损失分别为1.6万美元和13.1万美元[47] - 2021年第一季度和前九个月，公司股份支付费用分别为130万美元和430万美元，2020年同期分别为900万美元和1260万美元[100] 公司资产与负债相关情况 - 截至2021年3月31日和2020年6月30日，公司合同负债分别为99.9万美元和43.5万美元[54][93] - 截至2021年3月31日和2020年6月30日，BARDA应收账款分别为3250万美元和35.6万美元，其中采购和应急准备服务应收账款为2767万美元，费用报销应收账款为48.3万美元和35.6万美元[57] - 截至2021年3月31日，公司估计产品轮换的递延成本约为19.8万美元，分别计入其他流动负债17.9万美元和其他长期负债1.9万美元[53] - 截至2021年3月31日和2020年6月30日，公司受限现金均约为20.1万美元[58] - 截至2021年3月31日和2020年6月30日，融资租赁分别为0和1.1万美元，计入其他流动负债[66] - 2020年11月，办公室租赁负债重新计量使使用权资产和租赁负债减少约56.3万美元；新增仓库租赁使使用权资产和租赁负债增加23.6万美元[67] - 截至2021年3月31日和2020年6月30日，公司经营租赁使用权资产分别为163.9万美元和234.7万美元，总经营租赁负债分别为174.5万美元和245万美元，经营租赁加权平均剩余租赁期限分别为2.86年和3.91年，加权平均折现率分别为6.66%和7.50%[71] - 2021年和2020年第一季度，公司经营租赁成本分别为18.6万美元和17.5万美元，可变租赁成本均为1.2万美元，总租赁成本分别为19.8万美元和18.7万美元；2021年和2020年前九个月，经营租赁成本分别为54.6万美元和52.6万美元，可变租赁成本分别为3.6万美元和3.5万美元，总租赁成本分别为58.2万美元和56.1万美元[70] - 截至2021年3月31日和2020年6月30日，公司存货分别为179.4万美元和112.5万美元，2021年第一季度和前九个月存货跌价准备分别为24.3万美元和36.2万美元[72] - 截至2021年3月31日和2020年6月30日，公司无形资产净值分别为46.3万美元和36.4万美元，2021年第一季度和前九个月无形资产摊销费用分别为3万美元和7.9万美元，2020年分别为1.5万美元和1.5万美元[74] - 截至2021年3月31日和2020年6月30日，公司固定资产净值分别为164.3万美元和136.3万美元，2021年第一季度和前九个月固定资产折旧费用分别为13.7万美元和46.1万美元，2020年分别为8.6万美元和24万美元[76] - 截至2021年3月31日和2020年6月30日，公司预付及其他流动资产分别为135.7万美元和99万美元，其他长期资产分别为63.1万美元和0.1万美元[77][78] 公司地区与业务线营收情况 - 2021年第一季度和前九个月，美国市场营收分别为872.5万美元和1871.5万美元，澳大利亚分别为2.5万美元和15.8万美元，英国分别为1.5万美元和5.5万美元；2020年第一季度和前九个月，美国市场营收分别为378万美元和1000.9万美元，澳大利亚分别为4.6万美元和21.7万美元，英国分别为5.1万美元和16万美元[80] - 2021年第一季度和前九个月，商业销售营收分别为462.2万美元和1478.5万美元，BARDA产品销售均为408.5万美元，应急准备服务均为5.8万美元；2020年第一季度和前九个月，商业销售营收均为387.7万美元[81] 公司其他相关情况 - 2020年6月29日，公司完成迁册，注册地从澳大利亚迁至美国[35] - 2020年12月2日，AVITA Therapeutics, Inc.更名为AVITA Medical, Inc.[34] - COVID - 19对公司业务、运营结果、财务状况和现金流有不利影响，2021年前三个月和九个月影响较小，但未来影响不确定[32] - 2020年6月29日，公司根据澳大利亚法律实施法定安排计划，将集团从澳大利亚迁至美国，原母公司普通股按1:100比例交换为公司普通股，2020年12月公司更名[83][84] - 截至2020年6月30日，公司及子公司美国联邦、州、英国和澳大利亚所得税净经营亏损结转额分别为8850万美元、5750万美元、2980万美元和3410万美元，其中2170万美元将于2038年前到期[105] - 公司401(k)退休储蓄计划匹配员工最高6%的薪酬贡献，2021年和2020年第一季度公司匹配缴款分别为22.1万美元和22.2万美元，前九个月分别为53.1万美元和51.4万美元[113] - RECELL系统治疗二度烧伤时比标准治疗少用97.5%供体皮肤，治疗三度烧伤与自体移植结合时少用32%供体皮肤[121] - 公司约50%的收入（不包括BARDA）来自20个医生和医院账户，这些账户易受COVID - 19影响[132] - 公司认为现有和未来资源及运营收入足以满足未来12个月的营运资金需求[150]

财务数据和关键指标变化 - 2020年12月31日结束的第二财季，公司报告收入510万美元，与2019年12月31日同期的330万美元相比有所增长，与2020年9月30日上一季度持平，本季度收入持平主要受COVID - 19激增影响 [29] - 12月季度毛利润为430万美元，毛利率84%，较2019年9月季度的240万美元毛利润和74%毛利率增加190万美元，毛利率增加主要因保质期延长、运输成本降低和内部设施产量增加 [29] - 12月季度总运营费用为1040万美元，与2019年同期相比减少300万美元，运营费用减少主要因股份支付薪酬减少，部分被研发成本增加抵消 [29] - 截至2020年12月31日，资产负债表上现金约为5980万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 烧伤业务 - 烧伤业务收入与上一季度（2020年9月20日结束）持平，本季度开设8个新医院账户，使可使用RECELL系统的烧伤中心总数达到93个 [12] - 本季度进行485次RECELL手术，与第一财季的496次基本持平 [13] 白癜风业务 - 第二财季，公司在评估RECELL系统治疗稳定白癜风的关键研究中又招募9名患者，之后又招募1名，使总数达到211名 [20] - 目前关键研究有7个站点正在招募患者，预计2021年底完成该试验招募，假设FDA审查时间正常，预计最早2023年下半年可在美国市场商业化该适应症 [20] 软组织损伤业务 - 软组织试验中，公司已在10个中心做好接收患者准备，1月招募5名患者创纪录，但预计短期内招募情况仍不稳定，计划2022年完成软组织损伤试验招募，目标是2024年获得批准 [21][22] 各个市场数据和关键指标变化 烧伤市场 - 美国烧伤市场规模约为2.6亿美元，公司认为RECELL正迅速成为烧伤治疗的标准护理方案 [10] 白癜风市场 - 全球约有1亿白癜风患者，其中美国约450万，美国约130万患者患有稳定白癜风，美国稳定白癜风市场目前约有50亿美元机会，且目前尚无FDA批准的产品可用于这些患者的色素沉着恢复 [18][19] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 寻求过渡性直通支付申请（TPT），若获得C代码，团队将启动试点推出以接触商业付款人，预计2021年底开始初始门诊销售，2022年扩大市场推广 [24] - 与商业伙伴COSMOTEC继续寻求RECELL系统在日本的批准，同时优先考虑美国市场，并重新评估重新进入美国以外市场的计划 [25] - 推进三项关键临床试验，目标是2023年使白癜风产品获批上市，2024年使软组织或创伤适应症获批上市，同时推进细胞和基因治疗工作 [26] - 继续推动医生参与和教育，2021年在ABA有15篇摘要被接受，2020年有7篇文章在同行评审期刊发表，2021年已有7篇正在审核中 [26] - 商业团队将继续推动RECELL系统在烧伤中心账户的渗透，增加现有账户的使用和渗透率 [27] 行业竞争 - 文档未提及行业竞争相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管宏观环境具有挑战性，但公司对RECELL平台在多个适应症的广泛应用充满信心，销售团队建立烧伤中心账户基础的能力令人鼓舞，为未来手术增长奠定基础 [28] - 白癜风试验的招募节奏令人鼓舞，公司期待为服务不足的患者群体提供强大且可扩展的治疗方案 [28] 其他重要信息 - 公司是一家商业阶段的再生医学公司，拥有专有技术平台，其RECELL系统可利用人体自身愈合能力在护理点提供皮肤修复，该系统于2018年底获得FDA批准，2019年初开始在医院住院环境中商业化 [8][9] - 公司目前有三项关键或注册临床试验正在美国进行，旨在利用PMA批准进行标签扩展，除烧伤外，还涉及RECELL技术在因受伤或事故失去表皮以及因皮肤缺陷或异常导致表皮受损患者中的应用 [10] - 公司与科罗拉多大学盖茨再生医学中心合作，在基因修饰皮肤细胞递送系统的临床前概念验证方面取得进展，目标是开发治疗大疱性表皮松解症（EB）的疗法 [22] - 公司与休斯顿卫理公会研究所合作，开展涉及皮肤细胞衰老分子逆转的疗法开发项目，已启动该项目，双方科学团队正在合作开发基于RNA的端粒酶递送系统 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：RECELL在稳定白癜风治疗中的先例数据以及黑色素细胞 - 角质形成细胞移植程序（MKTP）的疗效数据是否可作为美国关键试验数据潜力的有力先例 - 公司认为MKTP数据非常强，但美国只有少数中心开展且成本高，不具可扩展性，该程序与RECELL系统治疗白癜风原理相同，都是将黑色素细胞从色素沉着区域转移到稳定的色素脱失区域，证明该过程对色素沉着有效且持久，为试验提供信心 [34][35] 问题2：美国关键试验中研究的三种不同扩增比例的试验设计是否意味着有三次成功机会 - 是的，相对于与FDA商定的疗效终点，这种看法正确，公司在1:20比例上有海外经验，但为确保达到主要终点，设置了中期分析，可能会因其他组显示出强疗效而放弃一组 [37] 问题3：可行性试验结果何时公布以及招募状态更新，2021年是否有关于中国或荷兰白癜风治疗经验的出版物 - 可行性试验已招募5名受试者，完成10名的一半，将在随访三个月和六个月后分析数据，大约三个月后开始分析，来自荷兰色素紊乱研究所的最新研究即将提交发表 [41] 问题4：关于TPT代码申请的最新沟通情况以及获得代码的时间框架 - 公司最初申请NTAP，后被CMS指示申请TPT，对最终获得代码有信心，认为延迟是因COVID - 19，无理由认为申请有问题，CMS按季度审查突破性疗法产品申请，希望4月1日能看到C代码 [44] 问题5：在门诊烧伤市场与付款人建立互动的过程中，是否有机会就白癜风适应症与付款人进行教育对话 - 两者主要是分开的，白癜风大部分在皮肤科办公室治疗，需采用不同报销策略，但如果皮肤科医生在门诊或门诊手术中心治疗，可利用该代码 [48] 问题6：20个烧伤账户的使用情况、容量以及其他73个账户在无COVID影响下的使用趋势 - 20个超级用户账户中有外科医生认为任何需要皮肤移植的烧伤，RECELL都有应用作用且优于标准护理；其他账户处于采用曲线中，通常从大面积深度烧伤开始使用，逐渐过渡到较小伤口，最终可单独使用RECELL [51] 问题7：对在2021年底完成白癜风试验招募的信心来源 - 医生和患者的热情以及该程序不在ICU、常由皮肤科医生和整形外科医生在医院外进行，不受COVID病床竞争影响，增强了完成招募的信心，公司还通过多种渠道积极招募患者 [55][56] 问题8：如何将账户从20个扩展到93个再到136个，2021年是否有可能实现 - 随着COVID影响减轻，能够进行销售和进入账户是最有影响力的因素，其次是教育、培训和同行交流，公司聘请了十几位关键意见领袖（KOL）进行个性化培训，还将推出虚拟现实模块 [60] 问题9：销售组织和整个公司的士气如何，COVID是否有影响 - 公司整体员工参与度高，在家工作时工作时间可能更长，通过视频会议和员工参与活动保持员工参与度；销售团队面临挑战和挫折，但感到感激和支持，公司调整了薪酬计划，创造了销售竞赛等机会，未出现令人担忧的人员流动 [63][65] 问题10：除日本外还考虑哪些国家市场以及时间框架 - 仅考虑烧伤业务时，进入欧洲、澳大利亚等市场ROI为负，公司希望随着管道扩展和新适应症出现，如白癜风和软组织创伤，再考虑重新进入欧洲、澳大利亚和亚洲其他地区市场，预计三年后开始重新启动 [69][71] 问题11：现有现金余额是否足以支持增长计划，是否考虑融资 - 日本市场获批后将有收入，公司年底现金约6000万美元，每季度消耗600 - 800万美元，烧伤业务收入将继续支持管道发展，融资将视机会而定 [73] 问题12：COVID对烧伤业务的影响按月份的趋势以及1月手术量情况和2月是否恢复 - 公司未提供每月收入指导和具体数字，1月销售疲软部分因12月账户囤货以达到返利水平，2月处于月初，数据不完整，但看到了库存消耗的延续，同时因COVID导致事故减少，入院人数下降，手术量也受到影响 [75][76] 问题13：美国疫苗接种情况对公司员工和医院的影响，以及一线医院员工接种疫苗后非COVID病例入院能力是否会提高 - 美国疫苗接种由各州决定，情况差异大，即使一线人员接种疫苗，仍有COVID患者占用烧伤床位，公司销售代表难以获得更多医院访问权限，难以预测何时会有明确趋势 [80]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度营收510万美元，去年同期为330万美元，2020年6月季度为390万美元；其中美国RECELL系统销售额为500万美元，较6月季度的380万美元增长120万美元，增幅31% [47] - 9月季度毛利润为410万美元，毛利率82%；较2019年9月的260万美元毛利润、81%毛利率增加150万美元 [48] - 9月季度总运营费用为1490万美元，较2019年同期增加660万美元；运营亏损为1020万美元，去年同期为360万美元；截至2020年9月30日，资产负债表上的现金约为6580万美元 [49][50] 各条业务线数据和关键指标变化 RECELL系统业务 - 9月季度新增9个账户，拥有采购批准的账户达86个；7月有57个独特客户订单，9月季度程序量环比增长27.2%至496，营收环比增长31% [26][27] 临床研究业务 - 儿科烫伤关键研究已招募8名患者，主要在9月和10月招募；软组织重建关键研究仅招募2名患者；白癜风关键研究已招募8名患者，其中6名在关键研究的一个站点，2名在单站点白癜风可行性研究 [35][37][39] 各个市场数据和关键指标变化 - 住院烧伤市场规模约2亿美元；白癜风市场有450万美国患者，无FDA批准的复色产品，市场规模超7.5亿美元 [16][41][46] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 推动RECELL系统在商业和多个关键临床试验中的应用，成为住院烧伤治疗的标准护理 [8] - 利用现有PMA进行标签扩展，开展儿科、白癜风等适应症的关键临床研究 [19] - 探索RECELL系统在细胞和基因治疗领域的应用，与相关公司合作 [20][21] 行业竞争 - 住院烧伤市场竞争较小，RECELL系统有望成为标准护理 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 经营环境 - COVID - 19导致经济活动减少、社交距离和出行限制，减少了烧伤事故，影响业务发展和临床研究招募 [24][28] 未来前景 - 对RECELL系统在现有客户和新客户中的使用增加持乐观态度，看好白癜风市场机会 [46] 其他重要信息 - 与COSMOTEC合作推进RECELL系统在日本的监管批准，8月完成三项非临床台式研究 [43][44] - 公司过渡性直通支付申请（TPT）按计划进行，CMS预计12月做出最终决定，C代码将于2021年1月1日实施 [45] - 制造工厂有员工感染COVID - 19，导致几次临时关闭，但有几个月的成品库存，预计不会中断商业供应 [91] 问答环节所有提问和回答 问题1: 9月以来业务趋势及12月季度烧伤市场季节性和美国营收增长情况 - 10月有季节性影响，11月和12月通常恢复正常；预计业务将继续增长，不会像上上个季度那样持平 [57][58] 问题2: 假设过渡性直通支付获批，2021年门诊RECELL套件的推出计划 - 若CMS按时回复，2021年1月获得C代码后，将从高流量中心开始进入门诊市场，再扩展到其他中心 [58][59] 问题3: 皮肤 rejuvenation 合作的未来12 - 24个月的里程碑及产品推出时间框架 - 第一个里程碑是在约18个月内研究端粒酶在老化皮肤细胞中的作用；之后会与FDA沟通准备IND申请，产品可能在2 - 3年内进入临床，也可能加速 [60][62] 问题4: 季度程序动态中，新医生采用和现有客户使用增加的情况及比例 - 新医生采用和现有客户使用增加都有，但新医生采用受COVID影响，影响小于现有客户使用增加 [66][67] 问题5: 白癜风试验何时能看到首批数据 - 更可能在明年夏天达到每组11名患者，还需6个月随访 [69][70] 问题6: 美国烧伤中心推动需求的举措及软组织临床试验是否继续的评估因素 - 数字举措包括同行视频会议、远程培训等，但效果不如面对面；软组织试验早期选点不佳，正在与研究指导委员会评估方法，对市场机会仍有信心 [74][79][80] 问题7: 恢复财务指导的挑战因素 - 主要是COVID影响，导致销售代表无法进入中心，且业务处于早期，少数站点受影响会大幅影响收入；随着业务增长和疫情得到控制，将开始提供收入指导 [82][83][84] 问题8: 挑战性环境是否导致销售和分销组织变化及CFO搜索进展 - 制造工厂有员工感染COVID导致临时关闭，但有库存准备；CFO搜索已启动，采用保留搜索方式，要求候选人位于南加州靠近瓦伦西亚 [89][90][91] 问题9: 9月季度美国医院客户中超级用户的情况及占总程序的比例和COVID影响 - 超级用户没有流失，正在增加；若医院有COVID感染，会影响销售和业务发展，但目前超级用户未完全停用 [95][96][97] 问题10: 英国伤口试验和BARDA订单情况 - 英国慢性伤口试验已完成，等待最终数据；12月开始为BARDA储备库存，收入将递延确认，4 - 6个月达到稳定状态 [98][99][100] 问题11: 7月高收入订单是补货还是使用订单，是否与程序量一致 - 客户补货情况不多，不会影响收入流 [105][106] 问题12: 8月至11月收入是否持续增长 - 总体呈月环比增长趋势，但每月销售天数等因素会有影响 [108] 问题13: 本季度运营费用中非经常性费用及后续季度一般管理费用和研发费用预期 - 本季度非经常性费用与公司迁址、首次审计等有关；后续一般管理费用预计降至400 - 450万美元，研发费用预计在300 - 400万美元，与关键研究扩展一致 [109][110][111]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度收入为510万美元，去年同期为330万美元，2020年6月季度为390万美元，较6月季度增长31% [10][17] - 9月季度毛利润为410万美元，毛利率为52%，较2013年9月的260万美元毛利润和81%毛利率增加150万美元 [17] - 9月季度总运营费用为1490万美元，较19年同期增加660万美元，运营亏损为1020万美元，去年同期为360万美元 [17] - 截至2020年9月30日，资产负债表上的现金约为6580万美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 烧伤治疗业务 - 9月季度程序量增加27.2%，达到496例，7月有57个独特客户订单，9月季度新增9个账户，共有86个账户获得购买批准 [10][11] 临床研究业务 - 儿科烫伤关键研究已招募8名患者，主要在9月和10月招募 [12] - 软组织重建关键研究仅招募2名患者，因新冠疫情、患者使用非标签产品、筛选失败等原因进展不佳 [13] - 白癜风关键研究已招募8名患者，其中6名在关键研究，2名在单中心可行性研究，有望成为最快招募的研究和下一个获批适应症 [15] 国际业务 - 与商业合作伙伴在日本的监管批准工作持续推进，8月按计划完成三项非临床台式研究 [16] 报销业务 - 公司的过渡性直通支付申请（Tippity）按计划进行，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）预计12月做出最终决定，C代码将于2021年1月1日生效 [16] 各个市场数据和关键指标变化 烧伤市场 - 住院烧伤治疗市场规模约为2亿美元，竞争阻力较小 [7] 白癜风市场 - 美国有450万白癜风患者，目前无FDA批准的提供色素沉着的产品，市场规模超过7.5亿美元 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是商业阶段的再生医学公司，核心产品是Resell系统，即喷雾式皮肤细胞，已在烧伤治疗领域商业化，并通过关键临床研究寻求标签扩展机会 [5][7] - 探索Resell系统在细胞和基因治疗领域的应用，已与科罗拉多大学和休斯顿卫理公会研究所达成合作研究协议 [8][9] - 专注于推进关键研究，希望Resell系统在现有客户和新客户中得到更广泛和多样化的应用 [16] - 行业竞争方面，烧伤治疗市场竞争阻力小，Resell系统有望成为住院烧伤治疗的标准护理 [7] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情对公司业务产生影响，经济活动减少、社交距离和出行限制导致烧伤事故减少，程序量下降，但业务在9月季度有所恢复 [10] - 临床研究面临挑战，包括医院资源紧张、患者不愿回访、访问限制等，但白癜风研究进展良好，有望成为下一个获批适应症 [12][15] - 对未来前景持乐观态度，预计业务将继续增长，特别是在白癜风市场，同时希望推进关键研究和获得监管批准 [16][19] 其他重要信息 - 公司正在进行首席财务官（CFO）的招聘，采用传统的保留搜索方式，希望候选人位于南加州靠近瓦伦西亚 [44] - 公司制造设施曾因员工感染新冠而临时关闭，但有几个月的成品库存，预计不会中断商业供应 [44] - 英国的慢性伤口试验已完成，正在等待最终数据和临床研究报告，公司目前专注于白癜风、儿科烫伤和软组织的关键研究 [51] - 公司将于12月开始为美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）储备库存，预计4 - 6个月达到稳定状态，收入将递延确认 [51] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 9月以来的趋势及12月季度烧伤市场的季节性和美国收入的环比增长情况 - 10月通常有季节性影响，11月和12月会恢复正常，预计业务将继续增长，不会出现上上个季度的持平情况 [21][22] 问题2: 假设过渡性直通支付获批，2021年门诊转售套件的推出计划 - 如果CMS按时给出答复并获得C代码，将于2021年1月进入门诊环境，从高流量中心开始，逐步扩展到其他中心 [23] 问题3: 皮肤 rejuvenation 合作的进展、未来12 - 24个月的里程碑及产品推出的总体时间表 - 休斯顿卫理公会已开发出RNA技术，证明可逆转早衰患者细胞的衰老和恢复功能，第一个里程碑是在18个月内研究端粒酶对衰老皮肤细胞的 rejuvenation 作用，之后会与FDA沟通，产品可能在2 - 3年内进入临床，也可能根据早期研究加速推进 [26] 问题4: 程序动态方面，是新医生采用还是现有客户使用量增加，以及两者的比例 - 新医生采用和现有客户使用量增加都有，但新医生采用的影响较小，主要是因为新冠疫情导致业务发展受限，销售代表进入医院获取新账户和新医生的难度增加 [29] 问题5: 白癜风试验中，目前招募8名患者，是否能在明年第一季度达到类似的招募节奏，以及何时能看到中期试验数据 - 更有可能在明年夏天达到每组11名患者，需要6个月的随访期，目前8名患者中6名在关键试验，2名在可行性试验 [31] 问题6: 针对美国烧伤中心采取的举措，以及评估软组织创伤试验是否继续进行的考虑因素 - 在数字方面采取了同行视频会议、远程培训等措施，但效果不如面对面交流；软组织创伤试验早期选择的研究地点不合适，目前正在与研究指导委员会评估方法，但对市场机会仍有信心，市场研究显示软组织创伤的Resell程序量是烧伤的四倍 [36] 问题7: 暂停财务指导后，恢复指导需要满足的条件 - 主要是新冠疫情影响，各地区疫情反弹导致销售代表无法进入中心，业务放缓，且公司处于推出初期，少数站点提供大部分收入，这些站点受疫情影响会对业务产生重大影响，随着疫情得到控制，将开始提供收入指导 [39][40] 问题8: 挑战性环境是否导致销售和分销组织内部变化，以及CFO招聘的进展 - CFO招聘已开始，采用传统保留搜索方式，希望候选人位于南加州靠近瓦伦西亚；制造设施曾因员工感染新冠临时关闭，但有库存储备，预计不会中断商业供应 [44] 问题9: 9月季度美国医院客户中超级用户的情况及占总程序的比例，以及超级用户医院感染新冠的影响 - 9月季度超级用户没有流失，正在接近增加新的超级用户，随着超级用户增加，销售将更规律和可预测；如果超级用户医院感染新冠，会影响烧伤床位和ICU床位的竞争，进而影响销售和业务发展，但目前尚未有超级用户完全关闭 [47][49] 问题10: 英国伤口试验的更新和BARDA订单的预期日期 - 英国的慢性伤口试验已完成，正在等待最终数据和临床研究报告；公司将于12月开始为BARDA储备库存，预计4 - 6个月达到稳定状态，收入将递延确认 [51] 问题11: 7月的订单是补货还是重新订购，以及8月至11月的收入增长趋势 - 一般不会看到大量因库存而产生的收入，客户不会大量囤货影响收入流；总体上收入呈逐月增长趋势，但会受每月销售天数等因素影响 [55][57] 问题12: 本季度运营费用中的非经常性项目，以及后续季度一般管理费用和研发费用的预期 - 本季度运营费用中有很多一次性成本，与公司从澳大利亚迁至美国、首次审计、首次代理声明和首次货架注册有关，这些将不再发生；预计后续季度一般管理费用将降至400 - 450万美元，研发费用将在300 - 400万美元，与关键研究的扩展一致 [59][61]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-39059 AVITA THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 85-1021707 (State or ...

财务数据关键指标变化 - 收入 - 2020年6月30日财年RECELL系统收入达1430万美元，较2019年的550万美元增长880万美元，增幅161%[236][237] - 2020年6月30日财年BARDA收入为390万美元，较2019年的590万美元减少199.5万美元，降幅34%[236][238] - 2019年6月30日财年RECELL系统收入达550万美元，较2018年的90万美元增加460万美元，增幅489%[242][243] - 2019年6月30日财年BARDA收入为590万美元，较2018年的770万美元减少181.3万美元，降幅23%[242][244] 财务数据关键指标变化 - 运营成本 - 2020年6月30日财年运营成本达5790万美元，较2019年的3570万美元增加2220万美元，增幅62%[236][239] - 2019年6月30日财年运营成本达3570万美元，较2018年的2200万美元增加1370万美元，增幅62%[242][245] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2020年6月30日财年净亏损4200万美元，较2019年的2510万美元增加1690万美元，增幅67%[236][241] - 2019年6月30日财年净亏损2510万美元，较2018年的1270万美元增加1240万美元，增幅97%[242][246] 财务数据关键指标变化 - 资本筹集 - 2020年6月30日财年通过私募筹集额外资本8170万美元，净收益7660万美元[248] 财务数据关键指标变化 - 合同采购与资金 - 2020年7月13日公司宣布BARDA将采购RECELL系统，VMI计划价值760万美元，补充资金160万美元，截至6月30日已累计收到2440万美元[253] 财务数据关键指标变化 - 研发激励金 - 2020和2019财年公司分别收到研发激励金0.1百万美元和1.6百万美元[254] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2020和2019财年经营活动净现金使用量分别为2270万美元和1930万美元[256][257] - 2020和2019财年投资活动净现金使用量分别为80万美元和120万美元[256][258] - 2020和2019财年融资活动净现金提供量分别为7710万美元和2970万美元[256][259] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2020和2019财年研发费用分别为850万美元和790万美元[264] 财务数据关键指标变化 - 合同义务 - 截至2020年6月30日，公司合同义务总计60.7万美元，其中1年内到期53万美元，2 - 3年到期7.7万美元[267] 财务核算方法 - 公司采用权责发生制核算所得税，递延税资产和负债按预期适用税率计量[279] - 公司按授予日股票期权公允价值记录补偿费用，基于预期归属股份数量计量绩效奖励补偿费用[276] 收入确认准则 - 公司自2018年7月1日起采用ASC 606确认收入，该准则对财务报表无重大影响[271] - 公司获得BARDA合同，按成本加固定费用安排确认收入[273][274]

财务数据关键指标变化 - 2019 - 2017财年公司总综合亏损分别为A$35,160,227、A$16,519,155和A$11,511,024，截至2019年6月30日累计亏损达A$183,753,106[24][35] - 2019 - 2016财年商品销售分别为A$7,705,398、A$1,198,861、A$901,376和A$1,002,376[24] - 截至2019 - 2016年6月30日，现金及现金等价物分别为A$28,983,491、A$14,825,532、A$3,790,491和A$4,171,879[25] - 2019 - 2016财年基本和摊薄后持续经营业务每股亏损分别为A$(2.78)美分、A$(1.77)美分、A$(1.72)美分和A$(1.56)美分[24] - 2019 - 2015年6月30日澳元兑美元期末汇率分别为A$0.6877、A$0.7399、A$0.7692、A$0.7426和A$0.7680[29] - 截至2019年6月30日，长期债务为A$0，总资本化为A$29,789,421[32] 业务合作与资金相关 - 截至2019年6月30日，公司与BARDA的合同价值约为A$68.1百万，已累计收到A$26.75百万[38] - 公司依赖与BARDA的合同，若无法继续获得资助，可能需寻求替代资金来源[38] - 公司资金有限，需额外融资推动产品研发和商业化，可能稀释股东权益或限制运营[53] 产品获批与监管情况 - RECELL系统虽获FDA批准用于18岁以上急性热烧伤伤口治疗，但用于小儿烧伤、创伤伤口和白癜风等治疗的额外适应症尚未获批[37] - 美国RECELL系统获批用于治疗18岁及以上急性热烧伤伤口，若用于治疗小儿烧伤、创伤和白癜风需申请补充PMA批准；在中国和澳大利亚获批用于治疗烧伤、急性伤口、疤痕和白癜风；在欧洲获批用于治疗烧伤、慢性伤口、疤痕和白癜风[40] - 未来监管批准可能要求进行昂贵的上市后测试和监测，产品获批后各环节受广泛监管[43] - 产品、规格或测试数据评估方法变更需与FDA沟通，审查时FDA可能要求补充信息致产品暂时不可用[44] 临床研究风险 - 临床研究可能因多种因素遇重大延误，如资金筹集、试验设计、招募人员等问题[46][47] 产品商业推广风险 - 产品定价和报销政策因国家、地区、适应症而异，不利定价和报销政策或影响产品商业推广和营收[50][51] 生产经营风险 - 公司大规模商业生产经验有限，制造设施受损或产能不足等问题或影响生产和经营结果[54][56] - 依赖第三方进行临床试验，若第三方未履行职责或未达预期，可能影响产品获批和商业化[57][59] - 产品召回或库存损失可能因生产和分销问题产生，影响公司经营结果和财务状况[60][62] 人才相关风险 - 公司发展依赖吸引和留住高素质人才，人才竞争激烈，人员流失或影响运营和产品开发[64] 财务报告准则差异 - 公司按国际财务报告准则（IFRS）报告财务结果，与美国公认会计原则（U.S. GAAP）存在重大差异，可能导致财务信息和报告收益显著不同[65] 市场竞争风险 - 公司面临来自现有医疗标准、竞争对手新产品等多方面竞争，对手可能有更丰富资源和经验[66][67] 法律诉讼风险 - 公司可能面临产品责任诉讼，会导致高昂成本、声誉受损和业务受影响[69] 知识产权风险 - 公司成功依赖知识产权保护，但专利申请可能被拒、专利可能被挑战，外国法律保护程度可能不足[70][71][73] 医疗立法影响 - 美国医疗立法改革措施，如《医疗改革法》《2011年预算控制法》等，会对公司业务和运营结果产生重大不利影响，其中《2011年预算控制法》触发对医疗服务提供商的医疗保险付款最多削减2%[78][79] 合规风险 - 公司运营受反贿赂等反腐败法律约束，不遵守可能面临刑事和民事处罚等不利影响[80][81] 股息政策 - 公司从未支付普通股股息，未来可预见时间也不打算支付，股东只能通过股价上涨实现投资回报[82] 上市规则限制 - 公司在澳大利亚证券交易所（ASX）上市，受ASX上市规则7.1（及7.1A）限制，连续12个月内发行证券数量不得超过该类已发行证券数量的15%（若获得7.1A批准可额外增加10%）[83] - 公司受纳斯达克上市规则5635(d)（纳斯达克20%规则）约束，涉及出售、发行普通股等交易达到一定比例需股东批准，否则可能被摘牌[85] 股价与市场波动风险 - 公司普通股和美国存托凭证（ADS）的市场价格和交易量可能波动，股东可能无法按购买价或更高价格转售股票[86] 合规成本增加 - 美国上市公司合规要求将增加公司法律、会计和财务合规成本，对人员、系统和资源造成重大压力[88] 股东大会法定人数差异 - NASDAQ规则要求股东大会法定人数不少于公司已发行普通股的33 1/3%，但公司打算遵循澳大利亚本国公司治理实践，普通股东大会法定人数为至少三名亲自出席或由代理人出席的股东[91] 外国私人发行人身份影响 - 作为外国私人发行人，公司可豁免《交易法》的一些规则，向美国证券交易委员会提交的信息少于美国公司，若失去该身份，合规成本可能很高[92] 双重上市影响 - 公司普通股和美国存托股票（ADS）的双重上市可能稀释证券在两个市场的流动性，影响ADS在美国的活跃交易市场发展，ADS价格也可能受普通股在澳大利亚证券交易所交易的不利影响[93] 汇率对ADS影响 - 澳元兑美元汇率的重大变化可能影响ADS持有人以美元形式获得的股息或分配金额，美元对澳元贬值会对分配产生负面影响[95][96] ADS持有人权利限制 - ADS持有人的权利少于澳大利亚法律下的股东，其投票权受存托协议条款限制，且存托人及其代理人可能无法及时执行投票指示[97][98] - 若向ADS持有人进行分配不合法或不切实际，他们可能无法获得公司普通股的分配，这可能降低ADS的价值[99] - 存托人可随时关闭转让登记册，拒绝交付、转让或登记ADS的转让[100] - 存托协议规定ADS持有人不可撤销地放弃陪审团审判权，这可能限制和阻止针对公司和存托人的诉讼，且诉讼结果可能对原告不利[101][103] 美国投资者权益保护问题 - 公司在澳大利亚注册成立，美国投资者可能难以通过美国联邦法院保护其利益，美国法院的判决在澳大利亚等国家可能无法得到承认或执行[104][105] 研究分析师评论影响 - 研究分析师发布不利评论或下调公司普通股评级，可能导致股价和交易量下降[106] 被动外国投资公司分类风险 - 公司可能被归类为美国联邦所得税目的下的被动外国投资公司，目前预计本纳税年度及可预见未来不会，但无法保证[107] - 若被归类为被动外国投资公司，美国股东将受特殊规则约束，且持有期间公司通常持续被视为被动外国投资公司[109] 澳大利亚收购法影响 - 澳大利亚收购法禁止收购公司已发行有表决权股份的直接或间接权益，使表决权从20%及以下增至超20%，或从超20%且低于90%增加，可能抑制收购要约和大量收购普通股[110] 澳大利亚法律法规影响 - 公司作为澳大利亚公司，其章程和适用的澳大利亚法律法规可能对采取有利于股东的行动产生不利影响[111] 财务风险描述 - 可查看2019年6月30日财年经审计财务报表中关于利率风险、外汇风险、信用风险和流动性风险的描述[471]