NEW YORK, Aug. 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- The law firm of Kirby McInerney LLP is investigating potential claims against AVITA Medical, Inc. (“AVITA” or the “Company”) (NASDAQ: RCEL). The investigation concerns whether AVITA and/or certain of its officers have violated the federal securities laws and/or engaged in other unlawful business practices. [LEARN MORE ABOUT THE INVESTIGATION] On August 7, 2025, Avita released its second quarter 2025 financial results, revealing “a six-month backlog in unpaid provi ...

ATLANTA, Aug. 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Holzer & Holzer, LLC is investigating whether AVITA Medical, Inc. (“AVITA” or the “Company”) (NASDAQ: RCEL) complied with federal securities laws. On August 7, 2025, AVITA reported second quarter 2025 results and revised its 2025 guidance, stating that the Company experienced a “significant headwind from a temporary gap in Medicare Administrative Contractor (MAC) payments to providers for the use of our flagship RECELL® System, which led to a weakening in demand. M ...

收入和利润 - 公司2025年第二季度销售营收为1822.6万美元，同比增长20%，上半年销售营收为3655.1万美元，同比增长39%[20] - 公司2025年第二季度净亏损为992万美元，同比收窄35%，上半年净亏损为2377.9万美元，同比收窄30%[20] - 公司2025年上半年综合亏损为2391.9万美元，同比收窄29%[23] - 截至2024年6月30日，公司净亏损为3405.1万美元[26][29] - 公司2025年第二季度总收入为1841.8万美元，同比增长21.2%，上半年总收入为3693.2万美元，同比增长40.4%[106][107] - 公司净亏损从2024年第二季度的1539.3万美元收窄至2025年第二季度的992万美元，同比改善35.5%[107] - 公司2025年第二季度净亏损为992万美元，较2024年同期的1539万美元减少36%[123][141] - 2025年上半年总营收同比增长21%至1842万美元，其中销售营收增长20%至1823万美元[141] - 总营收同比增长40%，达到3690万美元，相比去年同期的2630万美元增加了1060万美元[148] - 毛利润为3060万美元，同比增长35%，毛利率从86.2%下降至82.9%，主要受销量折扣、库存准备金增加和产品组合影响[148][149] 成本和费用 - 公司2025年第二季度毛利率为82%，较去年同期的86%有所下降[20] - 公司2025年第二季度研发支出为511.7万美元，同比增长5%，上半年研发支出为1140万美元，同比增长13%[20] - 公司2025年第二季度股票薪酬支出为267.1万美元，同比下降33%[25] - 公司2024年股票薪酬支出为661.8万美元[29] - 股票薪酬费用从2024年第二季度的402.7万美元降至2025年第二季度的266.9万美元，降幅33.7%[120] - 2025年上半年所得税支出为1.2万美元，较2024年同期的6.3万美元下降81%[121] - 公司毛利率从2024年同期的86.1%下降至81.2%，主要受产品组合变化和库存准备金增加影响[142] - 运营费用同比下降9%至2610万美元，其中销售与营销费用减少12%至1431万美元[143][144] - 研发费用同比增加5%至512万美元，主要与新产品的临床研究相关[141] - 研发费用同比增长13%，增加130万美元至1140万美元，主要由于员工薪资和福利增加170万美元[152] - 行政费用同比下降21%，减少340万美元至1300万美元，主要因薪资福利减少160万美元和股权薪酬减少60万美元[151] 现金流和流动性 - 公司现金及现金等价物从2024年12月31日的1405万美元下降至2025年6月30日的1221.6万美元，降幅为13%[18] - 2024年上半年经营活动现金净流出3364.4万美元，同比2025年同期2053.8万美元有所改善[29] - 2025年第二季度末现金及现金等价物余额为1221.6万美元，较2024年同期1745.2万美元下降30%[29] - 截至2025年6月30日，公司现金及有价证券总额为1570万美元[35] - 2024年上半年投资活动产生2749.8万美元净现金流入，主要来自3.72亿美元有价证券到期[29] - 公司现金及现金等价物在2025年6月30日为1.6百万美元，2024年12月31日为2.3百万美元[47] - 公司现金等价物在2025年6月30日为10.6百万美元，2024年12月31日为11.7百万美元[47] - 截至2025年6月30日，公司现金等价物总额为1062.1万美元，其中货币市场基金362.6万美元，美国国债699.5万美元[68] - 公司现金及现金等价物为1220万美元，可交易证券为350万美元，流动性面临压力[154] - 净运营现金流出减少至2050万美元，相比去年同期的3360万美元有所改善[161] 资产和负债 - 公司总资产从2024年12月31日的7971.1万美元下降至2025年6月30日的5813.4万美元，降幅为27%[18] - 公司长期贷款从2024年12月31日的4224.5万美元降至2025年6月30日的0美元[18] - 2025年6月30日金融负债总额为4825.5万美元，包括贷款设施4221.6万美元和认股权证负债190万美元[68] - 截至2025年6月30日，公司未偿还贷款本金余额为4000万美元，其公允价值与本金差额为220万美元[95] - 2025年6月30日库存总额为753.6万美元，其中原材料238.1万美元、在制品14.7万美元、成品500.8万美元，较2024年底增长3.7%[96] - 无形资产净值530.8万美元，其中Regenity许可权475万美元（初始价值500万美元），2025年上半年摊销费用28.8万美元[97] - 厂房设备净值968.9万美元，包含租赁资产162.6万美元，2025年上半年折旧费用78.5万美元[99][100] 业务线表现 - 2025年上半年RECELL GO设备相关销售营收为1900万美元，租赁营收为38.1万美元[75] - 美国市场收入占比最高，2025年第二季度达1789.6万美元，占季度总收入的97.2%，同比增长22.7%[106] - RECELL产品贡献主要商业收入，2025年第二季度达1681.9万美元，占商业收入的91.6%，同比增长13.7%[106] - 2025年二季度可变租赁收入19.2万美元，上半年累计38.1万美元，同比大幅增长[103] - 2025年4月全面商业化推出胶原蛋白真皮基质产品Cohealyx，平均销售价格分成为50%[136][142] 管理层讨论和指引 - 公司2025年第二季度未达到7800万美元的12个月滚动收入契约要求[36] - 2025年8月7日修订信贷协议，将2025年第三季度收入契约下调至7300万美元[36] - 公司与贷款方于2024年11月7日达成第三次修订协议，终止了总计5000万美元的两笔额外债务额度，并取消了2024年第四季度6750万美元的12个月收入约定[87] - 2025年2月13日第四次修订协议将12个月收入约定调整为：2025年3月31日季度7300万美元、6月30日季度7800万美元、9月30日季度8400万美元、12月31日季度9200万美元，2026年3月31日季度1.03亿美元，后续季度维持1.15亿美元[88] - 贷款协议规定提前还款需支付本金3%的退出费及0-3%的还款溢价，违约利率将上浮4%[89][90] - 公司及担保方需保持至少1000万美元无限制现金及等价物，截至2025年6月30日未触发财务违约[91][92] - 2025年8月修订信贷协议，将2025年Q3营收约定值调整为7300万美元，并发行40万股普通股作为对价[124] - 信贷协议修订后，2026年Q2营收约定值提升至1.03亿美元[124] - 信贷协议修订后，公司需满足季度营收目标，如2025年Q2目标为7800万美元，但未达标并获豁免[158] - 公司发行40万股普通股作为第五次信贷协议修订的对价，并调整未来季度营收目标[160] 其他财务数据 - 公司2025年第二季度加权平均流通股数为2636.7万股，同比增长2%[20] - 截至2025年6月30日，公司累计亏损达3.836亿美元[35] - 2024年员工持股计划(ESPP)购买产生78.6万美元现金流入[29] - 2024年12月31日，客户A和客户B分别占应收账款的21%和11%[49] - 2025年6月30日，货币市场基金和美国国债的摊余成本分别为3,626千美元和6,995千美元[61] - 2024年12月31日，货币市场基金和美国国债的摊余成本分别为11,720千美元和21,821千美元[61] - 2024年12月31日，美国国债未实现收益为14千美元[61] - 2025年6月30日和2024年12月31日，公司应计利息收入分别为31千美元和121千美元[63] - 公司RPD设备的折旧基于200次使用，每次RPK销售导致1/200的折旧[60] - 2025年6月30日，公司无未实现损益，2024年12月31日未实现收益为14千美元[63] - 公司市场证券在2025年6月30日和2024年12月31日均未确认信用损失[63] - 贷款设施采用蒙特卡洛模拟估值，2025年6月30日假设参数：无风险利率3.65%，收入波动率63%，收入折现率16.5%[72] - 2025年2月发行的Penny认股权证按一级公允价值计量，$10.9847认股权证按三级计量，采用Black-Scholes模型估值[73] - 截至2025年6月30日，公司一级资产（货币市场工具）价值362.6万美元，二级资产（美国国债）价值1046.9万美元[68][69] - 贷款设施在2025年上半年公允价值变动：收益中减少15.5万美元，其他综合收益中增加12.6万美元[68] - 2025年6月30日认股权证负债公允价值为113.2万美元，较2024年底343.2万美元下降67%[68] - 公司2023年10月获得9000万美元信贷额度，初始承诺金额4000万美元，净融资额3880万美元[86] - 预计2025年下半年至2029年无形资产摊销费用总计525.4万美元，其中2025年下半年31万美元[98] - 应付或有负债300万美元，需在2026年1月前支付，用于保障临床研究成功后的开发和制造资源[165] - 截至2025年6月30日，公司发行普通股2661.37万股，较2024年底增加25.96万股[115] - 2025年股东大会批准增加250万股股票期权储备，总计675万股可用于激励计划[117] - 公司持有554,841份认股权证和5,149,976份股票期权，均因反稀释作用未计入稀释每股亏损计算[123] - 其他净收入增加90万美元至250万美元，其中非现金收益包括认股权证公允价值变动120万美元[147] 法律和合规 - 截至2025年6月30日，公司除Regenity协议的里程碑付款外，无其他采购承诺或长期合同义务（租赁义务除外）[166] - 公司确认截至2025年6月30日的披露控制和程序符合《证券交易法》规则13a-15(e)和15d-15(e)，且运行有效[169] - 公司未在2025年第二季度报告期内发生对财务报告内部控制产生重大影响的变更[171] - 公司目前未涉及可能对业务或财务状况产生重大不利影响的法律诉讼[173] - 公司未在2025年第二季度报告期内发行未注册的股权证券[175] - 公司未发生高级证券违约事件[176] - 公司于2025年6月30日与贷款方签署了信贷协议豁免文件[180] - 公司于2025年4月1日与Hartco Ventura Inc.签订了租赁协议第三次修正案[180] 合作伙伴和协议 - 与Stedical修订分销协议，公司PermeaDerm销售分成比例从50%提升至60%，2025年销售目标为600万美元[110] - 公司向Regenity支付200万美元预付款，并可能追加300万美元，用于Cohealyx产品的开发和制造[113]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度商业收入为1840万美元 同比增长21% 但环比持平 主要受医疗保险报销延迟影响 [6][7] - 毛利率为81.2% 同比下降4.9个百分点 主要受产品组合变化 库存准备金增加影响 [45] - 营业费用2610万美元 同比下降260万美元 主要因销售和营销费用减少200万美元 [47] - 净亏损990万美元 同比改善36% [48] - 现金及有价证券余额1570万美元 较2024年底减少2020万美元 [48] - 下调2025年全年收入指引至7600-8100万美元 原指引为1-1.06亿美元 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 - ReCell产品： - 毛利率84.3% 预计未来保持稳定 [46] - 因报销延迟导致上半年需求减少约20% [15] - 获得CMS新技术附加支付(NTAP)批准 将推动住院患者使用 [29] - ReCell GO Mini针对门诊创伤伤口推出 平均治疗面积480平方厘米 [31] - CoHelix产品： - 4月上市 已提交25%美国烧伤中心的价值分析委员会(VAC)审批 [33] - 7月最大客户单月采购近30万美元 [34] - 临床数据显示可将植皮准备时间缩短至5-10天 竞品需14-28天 [23] - PermaDerm产品： - 本季度在美国烧伤会议上展示10项应用研究 [36] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场： - 因CMS编码变更导致报销延迟 影响上半年收入约500万美元 [14] - 预计第三季度解决报销问题 需求将恢复 [15] - 扩大在创伤中心的渗透 获得NTAP批准将推动增长 [30] - 国际市场： - 欧盟CE认证可能推迟至第四季度 [32] - 澳大利亚市场同样受CE认证延迟影响 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 产品组合战略：打造ReCell+CoHelix+PermaDerm的综合伤口护理解决方案 针对同一伤口 同一患者 同一医生 同一医院 [40] - 商业模式创新：推出基于结果的合作协议 若未达到缩短住院时间目标则提供返利 已与两家中心签约 [26] - 销售团队重组：从108人精简至82人 预计每年节省1000万美元 [39] - 市场机会：瞄准35亿美元急性伤口护理市场 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计下半年需求将恢复 因报销问题正在解决 [54] - 临床数据显示ReCell可减少36%住院时间 改变医院经济学 [55] - CoHelix有望带来显著收入增长 若10%的ReCell病例改用CoHelix 可增加3600万美元年收入 [35] - 预计2026年实现自由现金流和GAAP盈利 比原计划推迟一年 [51] 其他重要信息 - 董事会变动：任命Michael Tarnoff博士为新董事 曾任Tufts医疗CEO [42] - 与OrbiMed修订信贷协议 降低未来四个季度的收入约定 并以股票支付修改费用 [48] 问答环节所有的提问和回答 关于报销延迟问题 - 问题：MACs处理积压索赔的进展如何 有多少索赔被拒绝 [57] - 回答：6月以来处理速度加快 分为完全裁决 未裁决和支付不足三类 预计第三季度解决 [59][60] 关于CoHelix产品 - 问题：已获得多少VAC批准 预计渗透率 [65] - 回答：不披露具体数字 但25%的烧伤中心已提交审批 上市60天内进展良好 [68][69] 关于ReCell GO Mini - 问题：产品反馈和采用情况 [75] - 回答：表现良好 主要面向创伤中心 但医生接受需要时间 [76] 关于财务状况 - 问题：OrbiMed是否豁免最低现金要求 [84] - 回答：未豁免 仍需维持季度末1000万美元最低余额 [85] - 问题：其他成本控制措施 [86] - 回答：销售团队重组每年节省1000万美元 暂无其他计划 [86]

AVITA Medical Reports Second Quarter 2025 Financial Results, Updates Full-Year Guidance, and Highlights Continued Clinical Innovation Exhibit 99.1 VALENCIA, Calif., August 7, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — AVITA Medical, Inc. (NASDAQ: RCEL, ASX: AVH), a leading therapeutic acute wound care company delivering transformative solutions, today reported financial results for the second quarter ended June 30, 2025. Financial Results Business Update Clinical Highlights Jim Corbett, Chief Executive Officer of AVITA Medica ...

业绩总结 - 第二季度商业收入为1840万美元，同比增长21%[8] - RECELL整体收入减少约1000万美元[14] - 净亏损从1520万美元减少至990万美元，改善幅度为35.7%[37] - 运营费用较去年同期减少9.1%，降至2610万美元[37] 用户数据与市场需求 - RECELL需求因医疗保险报销延迟而受到影响，导致需求下降约20%[13] - RECELL在医院的住院时间缩短36%，提高了医院的效率和价值[11] - 预计在2025年下半年，RECELL的需求将恢复[15] 未来展望 - 2025年全年的收入预期从1亿到1.06亿美元下调至7600万到8100万美元[38] - 预计2025年现金流平衡将推迟至2026年第二季度[38] 新策略与合作 - 通过OrbiMed协议的战略修订，确保与公司更新的增长前景相一致的长期灵活性[10]

董事会变动 - AVITA Medical宣布任命Michael Tarnoff博士为非执行董事，自2025年8月6日起生效，以加强公司在以患者为中心的伤口愈合技术领域的专注度并扩大其在医院、烧伤中心和创伤护理机构的业务 [1] - 公司董事会宣布Lou Panaccio辞去董事会主席职务，Cary Vance将于2025年8月7日起接任该职位 [2] 高管背景 - Michael Tarnoff博士拥有23年在Tufts Medical Center的丰富经验，曾担任首席医师执行官和CEO，并在Medtronic担任首席医疗官和医疗事务副总裁 [4] - Cary Vance在全球医疗行业拥有超过25年的高管领导经验，曾担任多家医疗技术公司的CEO，包括PhotoniCare、Titan Medical等，并具备Lean/Six Sigma黑带认证 [5] 公司业务与技术 - AVITA Medical是一家专注于急性伤口护理的治疗公司，其RECELL系统已获FDA批准用于治疗热烧伤和创伤伤口，利用患者自身皮肤细胞加速愈合 [6] - 公司在美国拥有PermeaDerm和CoheLyx的独家销售权，RECELL系统在澳大利亚、欧洲和日本也获得监管批准 [8] 高管表态 - CEO Jim Corbett表示，Tarnoff博士的加入将帮助公司扩大在急性伤口护理领域的影响力，并感谢Panaccio超过10年的服务 [2][3] - Tarnoff博士表示，AVITA通过科学和同情心重新定义伤口护理的使命与他个人理念高度契合 [2]

公司财务公告 - 公司将于2025年8月7日美国金融市场收盘后公布2025年第二季度财务业绩 [1] - 公司将在太平洋时间2025年8月7日下午1:30(澳大利亚东部标准时间8月8日上午6:30)举行电话会议和网络直播讨论财务业绩和近期业务亮点 [1] 投资者活动安排 - 网络直播可通过公司官网"活动与演示"栏目观看 [2] - 电话会议需提前注册获取拨号详情和个人PIN码 [2] - 网络直播回放将在活动结束后不久发布于投资者关系网站 [2] 公司业务概况 - 公司是领先的急性伤口护理治疗企业，提供创新解决方案 [3] - 核心技术RECELL系统获FDA批准用于治疗热烧伤创面和全层皮肤缺损 [3] - RECELL系统利用患者自身皮肤细胞创建"喷涂皮肤细胞"，改善临床效果 [3] - 在美国拥有PermeaDerm®生物合成伤口基质的生产和销售独家权利 [3] - 在美国拥有Cohealyx™胶原蛋白基真皮基质的销售独家权利 [3] 国际市场布局 - RECELL系统在国际市场获批用于烧伤和全层皮肤缺损等多种适应症 [4] - RECELL系统(不含RECELL GO)已在澳大利亚TGA注册 [4] - RECELL系统获得欧洲CE标志认证和日本PMDA批准 [4]

文章核心观点 - 研究数据显示使用RECELL治疗的烧伤患者住院时间减少，体现了RECELL的临床和经济价值 [1][3] 公司介绍 - 公司是领先的急性伤口护理治疗公司，提供变革性解决方案，核心技术是RECELL系统，还拥有PermeaDerm和Cohealyx™相关权利 [5] - RECELL系统在美国获FDA批准治疗热烧伤伤口和全层皮肤缺损，在国际市场获多地区批准用于多种皮肤愈合应用 [5][6] 产品优势 - RECELL技术用患者自身皮肤样本生产Spray - On Skin™ Cells，与传统植皮相比，所需供皮少，有减轻供区疼痛、愈合快、效果好、手术少等优势，能缩短住院时间和节省成本 [2] 研究情况 - 研究为最大规模的皮肤细胞悬浮自体移植真实世界分析，分析了2019 - 2024年超6300名使用RECELL患者的注册数据 [1][3] - 烧伤面积小于30%体表面积患者中，单用RECELL Spray - On Skin Cells患者住院时间比断层自体皮移植患者减少6.2天或35.7%，5年研究期因住院时间减少节省约3亿美元成本 [3][8] 产品使用情况 - RECELL在美国超130家烧伤中心使用 [4]

文章核心观点 - AVITA Medical公司宣布其品牌胶原蛋白基真皮基质Cohealyx的首个临床出版物发布，该产品在伤口管理方面有显著进展，能加速伤口床血管化和自体移植准备，改善临床结果 [1][3] 产品研究成果 - Cohealyx在临床研究中显示，与传统真皮基质相比，伤口床血管化和自体移植准备速度显著更快，5 - 10天即可达到准备状态，而传统需2 - 4周 [1] - 在俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心的病例系列中，两名复杂全层手部伤口患者使用Cohealyx治疗，分别在第5天和第10天实现良好血管化伤口床，并在第7天和第13天进行自体移植，均有良好皮肤移植效果和功能恢复 [2] - 该出版物验证了临床前研究结果，临床前研究显示伤口床最早在第7天达到准备状态 [3] 产品优势及意义 - 公司CEO表示，Cohealyx能在数天而非数周内实现自体移植准备，是重大突破，可通过提前确定性闭合改善临床结果，减少患者负担，提高临床效率，提升复杂伤口护理标准 [3] - Cohealyx采用专有TetraPure技术生物工程制造，含交联纯化的I型和III型胶原蛋白，支持细胞迁移、快速血管重建和伤口床有效整合 [3] 公司业务情况 - AVITA Medical是领先的急性伤口护理治疗公司，其技术旨在优化伤口愈合，加速患者康复时间 [6] - 公司的RECELL系统获FDA批准用于治疗热烧伤伤口和全层皮肤缺陷，在美国还拥有PermeaDerm生物合成伤口基质的独家制造、营销、销售和分销权，以及Cohealyx的独家营销、销售和分销权 [6] - 在国际市场，RECELL系统获澳大利亚TGA注册、欧洲CE标志批准和日本PMDA批准，可用于多种皮肤愈合应用 [7] 文章相关信息 - 论文标题为“A Bovine Dermal Collagen Matrix (BDCM) Advances Readiness to Autografting: A Case Series”，可在https://www.gavinpublishers.com/article/view/a-bovine-dermal-collagen-matrix-bdcm-advances-readiness-to-autografting-a-case-series查看 [4] - 参考文献提及一篇临床前研究论文“Bovine Dermal Collagen Matrix Promotes Vascularized Tissue Generation Supporting Early Definitive Closure in Full-Thickness Wounds: A Pre - clinical Study” [5]