- Dr. Nicholas Botwood comes to Syndax from BMS and brings 25 years of industry experience leading drug development, R&D strategy and global commercialization of novel oncology therapeutics - NEW YORK, May 12, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Syndax Pharmaceuticals (Nasdaq: SNDX), a commercial-stage biopharmaceutical company advancing innovative cancer therapies, today announced the appointment of Dr. Nicholas Botwood BSc (Hons), MBBS, MFPM, FRCP, to the role of Head of Research and Development (R&D) and Chief Medi ...

Syndax Pharmaceuticals (SNDX) closed the last trading session at $11.01, gaining 4.7% over the past four weeks, but there could be plenty of upside left in the stock if short-term price targets set by Wall Street analysts are any guide. The mean price target of $35.23 indicates a 220% upside potential.The mean estimate comprises 13 short-term price targets with a standard deviation of $10.34. While the lowest estimate of $17 indicates a 54.4% increase from the current price level, the most optimistic analys ...

NEW YORK, May 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Syndax Pharmaceuticals (Nasdaq: SNDX), a commercial-stage biopharmaceutical company advancing innovative cancer therapies, today announced that Michael A. Metzger, Chief Executive Officer of Syndax, as well as members of the Syndax management team, will participate in the following upcoming investor conferences: Bank of America Merrill Lynch Vegas Health Care Conference with a fireside chat on Thursday, May 15, 2025, at 9:20 a.m. PT/ 12:20 p.m. ET.TD Cowen 6th Annu ...

– Primary endpoint met in R/R mNPM1 AML patients in pivotal Phase 2 portion of the AUGMENT-101 trial – – Robust remission rates in heavily pre-treated R/R mNPM1 AML population with nearly 50% overall response rate – – sNDA for revumenib in R/R mNPM1 AML submitted in April 2025 – NEW YORK, May 07, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Syndax Pharmaceuticals (Nasdaq: SNDX), a commercial-stage biopharmaceutical company advancing innovative cancer therapies, today announced that data from the pivotal Phase 2 portion of the ...

Syndax Pharmaceuticals (SNDX) came out with a quarterly loss of $0.98 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $1.04. This compares to loss of $0.85 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of 5.77%. A quarter ago, it was expected that this biopharmaceutical company would post a loss of $1.08 per share when it actually produced a loss of $1.10, delivering a surprise of -1.85%.Over the last four quarters, ...

Syndax Pharmaceuticals (SNDX) Q1 2025 Earnings Call May 05, 2025 04:30 PM ET Company Participants Sharon Klahre - VP - IR & Corporate CommunicationsMichael Metzger - CEO & DirectorSteve Closter - CCONeil Gallagher - President, Head of Research & DevelopmentKeith Goldan - Chief Financial OfficerPriyanka Grover - Vice President - Biotechnology Equity ResearchEllen Horste - Equity Research AssociatePeter Ordentlich - Co-Founder & Chief Scientific OfficerDavid Dai - DirectorYigal Nochomovitz - DirectorSalim Sye ...

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，RevuForge净收入2000万美元，Nyktymvo净收入1360万美元，两者合计净销售额3400万美元 [6] - 截至3月31日，公司现金及等价物为6.021亿美元 [7] - 本季度公司在Nyktymvo的净商业亏损份额为20万美元，预计其将迅速转为正向收入贡献 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 RevuForge业务线 - 2月RevuForge全面推出的第一个完整季度，净收入达2000万美元 [6][13] - 截至3月，44%的一级和二级高优先级客户下单，高于2月的三分之一，且这一比例在第二季度持续增长 [15] - 截至3月，下单客户中三分之二已多次下单 [17] - 截至3月，约72%的管理式医疗人群有正式的医保覆盖政策，高于2月的53% [18] Nyktymvo业务线 - 1月下旬与Insight在美国推出Nyktymvo，前两个月Insight报告的净产品收入为1360万美元 [23] - 截至3月，估计已进行超过1250次Nyktymvo输注，约95%的顶级客户和超过70%的骨髓移植中心已下单 [24] 各个市场数据和关键指标变化 RevuForge市场 - 目前RevuForge的适应症可针对美国约2000名复发或难治性急性白血病伴KNT2A易位的患者，市场机会约7.5亿美元 [20] Nyktymvo市场 - 目前Nyktymvo的适应症可针对美国6500名需要三线或更多线治疗的慢性移植物抗宿主病患者，总潜在市场规模为15 - 20亿美元 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于推进RevuForge和Nyktymvo两款产品的商业化，同时推进临床开发计划，将产品拓展到更多重要患者群体 [5][27] - 公司专注于确保每个合适的患者都能获得药物，与所有关键利益相关者合作，为患者和临床医生提供一流的体验，以建立长期竞争优势 [22] - 公司在Menin抑制领域处于领先地位，有望在多个方面实现“首个”突破，如RevuForge有望成为首个被纳入复发或难治性突变MPM1 AML临床指南的Menin抑制剂，首个获得FDA批准用于该适应症的药物，以及首个在一线治疗中获批的Menin抑制剂 [10][11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司作为商业公司取得了出色进展，拥有两款具有数十亿美元潜力的低风险药物，以及执行这些机会的资金、战略和人才，有望实现长期成功 [41] - 公司对RevuForge和Nyktymvo的市场表现充满信心，认为它们具有巨大的商业机会，且随着市场渗透和适应症扩展，未来增长潜力显著 [6][20][23][25] 其他重要信息 - 4月公司向FDA提交了RevuForge用于治疗复发或难治性突变NPM1 AML的补充新药申请（sNDA），寻求优先审评 [8] - 第一季度启动了EVOLVE - 2试验，这是首个Menin抑制剂的关键一线试验，将修改试验方案和分析计划，纳入完全缓解和总生存期作为双重主要终点 [7][28] - 计划启动两项Revumenib与强化化疗联合使用的随机安慰剂对照试验，分别针对MPM1突变和KAM2A重排的新诊断适合强化化疗的患者 [31] - 与Insight正在推进Axitelimab的多项重要试验，包括两项在新诊断慢性GVHD患者中与标准治疗联合使用的试验，以及一项在特发性肺纤维化（IPF）中的II期安慰剂对照试验 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: RevuForge的重复处方者情况如何，是否集中在某些中心 - 约44%的一级和二级客户已下单，其中约80%已多次下单，业务约三分之二来自该群体，但使用情况也广泛存在于一级和二级之外的客户，用户基础在不断增长 [46][47] 问题2: 接受RevuForge治疗的患者接受移植的情况，以及是否用于维持治疗及未来趋势 - 目前信息多为轶事，已知医生会将患者送去移植，预计患者移植后会重新使用RevuForge进行维持治疗，但目前评论还为时尚早 [53][54] 问题3: RevuForge在第一季度新患者增加的月趋势，以及免费药物率情况及未来预期 - 暂不提供具体数据，数据集尚在成熟中，从第四季度到第一季度净销售额有良好增长，患者群体在扩大，部分患者已进行多次 refill。免费药物率目前处于个位数，因医保覆盖改善和执行有效，处于通常上市两到三年后的水平，预计会保持低水平 [58][60][63] 问题4: GVHD的趋势，特别是亚组情况 - 目前数据为部分季度数据，还无法提供相关信息，团队正在收集真实世界证据 [69][70] 问题5: MSSPRC的后续信号要求 - 持续关注患者情况，试验仍在进行中，正在寻找疾病稳定一段时间的信号，计划在今年晚些时候跟进 [73] 问题6: RevuForge在MPM1患者中的非标签使用贡献程度，以及EVOLVE试验设计变更对试验完成时间的影响和FIT患者群体试验的反馈 - 目前第一季度主要是标签内KMT2A患者使用，有医生报告为MPM1患者开药，但占比小。EVOLVE试验设计变更无影响，有望成为首个一线获批的MEND抑制剂。FIT患者群体试验进展积极，但暂不评论与监管机构的互动 [78][80][82] 问题7: EVOLVE - 2试验的样本量计算情况 - 试验计划招募约415名患者，基于NPM1人群进行样本量计算，但未公开具体统计数据 [85][86] 问题8: 为何针对MPM1和KMT2A患者在FIT研究中采用两项单独试验，以及RevuForge在移植患者中的使用情况 - 因患者群体不同，试验设计旨在为两个群体实现最佳结果。目前不清楚移植患者是否达到CRCRH，这取决于医生决策，后续会了解更多信息 [89][91] 问题9: RevuForge的2000万美元收入中，第四季度患者的 refill 动态和新患者启动的占比，以及第四季度治疗患者的中位治疗持续时间 - 目前数据集较新，refill和新患者启动情况都在增长，有患者已进行第四次refill，新患者数量逐月稳定增加。中位治疗持续时间数据需时间成熟，目前从合规性数据来看情况良好，预计几个季度后能给出明确答案 [94][95][99] 问题10: Nyktymvo新患者启动的月趋势，超过1250次输注中新增患者的比例，以及refill率情况 - 目前数据为估计值，主要是新患者，因有一些积压需求。已激活国内大部分重要中心，患者需求高，药物接受度好，预计再过一个季度及以后能看到真实运行率 [105][106][108] 问题11: RevuForge不同规格（25mg、110mg、160mg）的SKU拆分情况，以及Nyktymvo 1250次输注的时间范围和是否为独特患者 - 暂不提供具体拆分数据，多数处方为110mg和160mg规格，25mg规格3月推出。1250次输注数据截至3月，是输注次数而非独特患者数量，不清楚新患者与持续患者的比例 [113][116] 问题12: RevuForge的总潜在市场是否准确，以及移植后使用是否在当前J代码下报销 - 总潜在市场可能大于目前估计的2000名患者，随着市场发展可能会有更多患者被纳入治疗。有证据表明其他药物移植后维持治疗可报销，预计RevuForge移植后维持治疗也会被普遍报销 [123][124][125] 问题13: 针对突变MPM1的sNDA疗效分析是否基于77名患者 - 已向FDA提交所有数据，包括77名疗效可评估患者的数据，但无法确定最终FDA分析和纳入的数据集 [127] 问题14: 是否能在5月19日NCCN指南会议前提交出版物，若不能是否有委员会临时会议的可能性 - 不确定能否赶上5月19日的指南审查，对此持乐观态度。指南委员会有召开临时会议的先例，预计今年内RevuForge将相对快速地被纳入指南 [131][132]

业绩总结 - 2025年第一季度，Revuforj的净收入为2000万美元[3] - 2025年第一季度，Niktimvo的净收入为1360万美元[16] - 2025年第一季度，净亏损为8480万美元，较2024年同期的7240万美元有所增加[24] 现金流与费用 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为6.021亿美元[24] - 2025年第一季度，研发费用为6160万美元，较2024年同期的5650万美元有所增加[24] - 2025年第一季度，销售、一般和行政费用为4100万美元，较2024年同期的2300万美元显著增加[24] - 2025年第二季度，预计研发费用将在7000万至7500万美元之间[24] - 2025年全年，预计研发和销售、一般及行政费用总和将在4.35亿至4.15亿美元之间[24] 市场机会 - Revuforj的市场机会预计为7.5亿美元，针对约2000名R/R急性白血病患者[13] - Niktimvo的市场机会预计为15亿至20亿美元，针对约6500名目前接受治疗的3L+患者[20]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-37708 Syndax Pharmaceuticals, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 32-0162505 (State or Other J ...

产品销售数据 - 2025年第一季度Revuforj和Niktimvo净销售额合计3400万美元[3] - 2025年第一季度Revuforj净收入2000万美元，Niktimvo净收入1360万美元[4] - 2025年第一季度Niktimvo净商业亏损，公司分担合作亏损20万美元[10] - 2025年第一季度产品收入为2004.2万美元，2024年同期无产品收入[34] 公司财务状况 - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和长短投资共6.021亿美元，流通普通股和预融资认股权证8630万股[9] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物、短期和长期投资为6.02135亿美元，较2024年12月31日的6.92404亿美元有所下降[32] - 2025年3月31日，公司总资产为6.40707亿美元，较2024年12月31日的7.24816亿美元减少[32] - 2025年3月31日，公司总负债为4.25648亿美元，较2024年12月31日的4.36692亿美元略有下降[32] - 2025年3月31日，公司总股东权益为2.15059亿美元，较2024年12月31日的2.88124亿美元减少[32] - 截至2025年3月31日，公司普通股流通股数为8604.7032万股，较2024年12月31日的8569.4443万股有所增加[32] 费用数据 - 2025年第一季度研发费用从去年同期5650万美元增至6160万美元[12] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用从去年同期2300万美元增至4100万美元[13] - 2025年第二季度预计研发费用7000 - 7500万美元，研发加销售、一般和行政总费用1.1 - 1.15亿美元[15] - 2025年全年预计研发费用2.6 - 2.8亿美元，研发加销售、一般和行政总费用4.15 - 4.35亿美元[15] - 2025年第一季度总运营费用为1.03799亿美元，高于2024年同期的7951.4万美元[34] 亏损数据 - 2025年第一季度公司净亏损8480万美元，合每股0.98美元，去年同期净亏损7240万美元，合每股0.85美元[14] - 2025年第一季度运营亏损为8375.7万美元，2024年同期为7951.4万美元[34] - 2025年第一季度净亏损为8484.6万美元，2024年同期为7240万美元[34] - 2025年第一季度基本和摊薄后普通股股东每股净亏损均为0.98美元，2024年同期为0.85美元[34] 试验数据 - BEAT AML试验更新数据显示总缓解率100%（37/37），复合完全缓解率95%（35/37）[5]