案件概述 - 罗森律师事务所提醒在2023年6月22日至2025年6月24日期间购买Sarepta Therapeutics公司证券的投资者注意2025年8月25日的首席原告截止日期 [1] - 投资者可能有权通过应急费用安排获得补偿而无需支付任何自付费用 [2] 诉讼细节 - 诉讼指控Sarepta Therapeutics在ELEVIDYS基因疗法的安全性方面存在虚假和误导性陈述 [5] - ELEVIDYS用于治疗杜氏肌营养不良症但存在重大安全风险且试验方案未能检测到严重副作用 [5] - 不良事件的严重性导致公司停止ELEVIDYS试验的招募和给药并引发监管审查 [5] - 上述情况导致投资者遭受损失 [5] 律所背景 - 罗森律师事务所在证券集体诉讼和股东衍生诉讼领域具有专长 [4] - 该律所曾创下针对中国公司的最大证券集体诉讼和解记录 [4] - 2017年被ISS证券集体诉讼服务评为和解数量第一 [4] - 自2013年以来每年排名前四并为投资者追回数亿美元 [4] - 2019年为投资者获得超过4.38亿美元赔偿 [4] 参与方式 - 投资者可通过指定链接或联系方式加入集体诉讼 [3][6] - 首席原告需在2025年8月25日前向法院提出申请 [3] - 投资者可选择自行聘请律师或保持缺席成员身份 [7]

公司事件 - 公司及其高管被指控违反联邦证券法 包括发布虚假或误导性声明 以及未披露ELEVIDYS对患者构成重大安全风险 [2] - ELEVIDYS的试验方案和协议未能检测到严重副作用 导致公司暂停招募和给药 并引发监管审查 [2] - 2025年3月18日公司发布安全更新 披露一名患者在接受ELEVIDYS治疗后死亡 股价下跌27.44%至73.54美元 [3] - 2025年4月4日欧盟成员国要求审查死亡事件 公司暂停部分临床试验 股价下跌7.13%至54.43美元 [4] - 2025年6月15日披露第二名患者因急性肝衰竭死亡 公司暂停向非卧床患者发货并评估试验方案 股价暴跌42.12%至20.91美元 [5][6] - 2025年6月24日FDA发布安全通告 正在调查ELEVIDYS治疗后的急性肝衰竭风险 股价再跌8.01%至17.46美元 [6][7] 法律程序 - 法院指定的首席原告需在拟议集体诉讼中拥有最大财务利益 并代表集体成员监督诉讼 [8] - 律师事务所鼓励知情者提供公司行为相关信息 包括举报人、前员工和股东 [9]

NEW YORK, Aug. 07, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- WHY: Rosen Law Firm, a global investor rights law firm, reminds purchasers of securities of Sarepta Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SRPT) between June 22, 2023 and June 24, 2025, both dates inclusive (the "Class Period"), of the important August 25, 2025 lead plaintiff deadline. Contact Information: Laurence Rosen, Esq. Phillip Kim, Esq. The Rosen Law Firm, P.A. 275 Madison Avenue, 40th Floor New York, NY 10016 Tel: (212) 686-1060 SO WHAT: If you purchased Sarepta sec ...

公司诉讼事件 - Sarepta Therapeutics公司因涉嫌在2023年6月22日至2025年6月24日期间发布重大虚假或误导性声明被集体诉讼 [3] - 诉讼指控公司未披露其基因疗法ELEVIDYS存在重大安全隐患 包括未能检测严重副作用以及导致试验暂停招募和给药等问题 [3] - 这些未披露信息导致公司对疗法的积极陈述缺乏合理依据 可能误导投资者 [3] 法律程序进展 - 股东参与集体诉讼的截止日期为2025年8月25日 需通过指定链接登记信息 [4] - 登记股东将获得案件生命周期内的状态更新 无需承担参与费用 [4] - Gross Law Firm作为全国知名集体诉讼律所负责此案 专注于保护因公司欺诈行为受损的投资者权益 [5]

财务业绩 - 第二季度调整后每股收益为202美元 远超Zacks共识预期的111美元 主要得益于超预期的合作收入和较低运营开支[1] - 总营收达6111亿美元 同比增长68% 超出Zacks共识预期的5295亿美元[2] - 产品收入达5131亿美元 同比增长42% 主要受Elevidys销售增长驱动[3] 产品收入构成 - 三款PMO疗法产品收入2313亿美元 同比下降3% 但仍超出Zacks共识预期的2283亿美元[4] - 基因疗法Elevidys销售额达2819亿美元 同比大幅增长132% 超出Zacks共识预期的2779亿美元[4] - 合作与其他收入达9800万美元 包含罗氏支付的6350万美元日本批准里程碑款项及2700万美元合同生产收入[5] 运营成本 - 调整后研发费用1817亿美元 同比增长18% 主要因Elevidys临床材料费用增加及1300万美元Brammer Bio和解费用[7] - 调整后销售与管理费用1134亿美元 同比增长7% 主要因Elevidys营销相关的专业服务费用增加[7] 业务发展与合作 - 与罗氏2019年达成授权协议 罗氏拥有Elevidys在美国以外市场的独家商业化权利[6] - 从罗氏获得510万美元非美国地区Elevidys销售特许权使用费[5] 监管与安全事件 - 三例患者死亡与基因疗法相关 两例涉及Elevidys 一例涉及实验性LGMD疗法 均与非 ambulant 患者相关且与AAVrh74载体有关[13] - FDA上周批准Elevidys用于ambulant患者 公司已恢复产品发货[15] - 正在制定增强免疫抑制方案的新协议 以提高非ambulant患者用药安全性[18] 战略调整与重组 - 启动重组计划 预计从2026年起每年节省4亿美元[19] - 裁员36%约500名员工 预计每年节省12亿美元[19] - 重新调整研发管线 暂停多数LGMD项目 重点发展siRNA项目[20] 研发管线进展 - 从Arrowhead收购四个临床阶段项目 包括FSHD、IPF、DM1和SCA2适应症[21] - FSHD和DM1项目初步数据预计在年底前公布[21] 业绩指引 - 预计2025年从三款PMO疗法获得9亿美元收入[12] - 维持Elevidys在ambulant患者群体最低5亿美元年收入预期[11]

诉讼案件概述 - 领先证券律师事务所Bleichmar Fonti & Auld LLP已对Sarepta Therapeutics公司及其部分高管提起联邦证券法违规诉讼 [1] - 诉讼依据为《1934年证券交易法》第10(b)和20(a)条款 代表购买Sarepta证券的投资者发起 案件编号25-cv-05317 [2] 涉事产品与指控 - Sarepta为专注罕见病治疗的生物制药公司 核心产品Elevidys用于治疗杜氏肌营养不良症 [3] - 公司此前宣称Elevidys安全性良好且收益大于风险 但实际该药物导致部分患者出现致命性急性肝衰竭 [3] 股价变动事件 - 2025年3月18日首次披露患者死亡后 股价单日下跌27.81美元(27%) 从101.35美元跌至73.54美元 [4] - 2025年6月15日第二例死亡事件曝光 股价下跌15.24美元(42%) 从36.18美元跌至20.94美元 公司同时暂停部分药物运输和临床试验给药 [4] - 2025年7月17日披露第三例死亡病例 次日股价跌幅超40% [5] 律所背景 - 代理律所BFA在国际证券集体诉讼领域具有领先地位 曾为特斯拉董事会案件追回9亿美元 为梯瓦制药案件追回4.2亿美元 [8]

公司业绩表现 - 季度每股收益为2 02美元 远超Zacks一致预期的1 11美元 同比增长显著 上年同期仅为0 07美元 [1] - 营收达6 1109亿美元 超出市场预期15 40% 上年同期为3 6293亿美元 [2] - 过去四个季度中 公司两次超过EPS预期 四次超过营收预期 [2] 股价与市场表现 - 本年度股价累计下跌86 2% 同期标普500指数上涨7 1% [3] - 当前Zacks评级为4级(卖出) 预计短期内表现将弱于大盘 [6] 未来业绩展望 - 下一季度共识EPS预期为-0 01美元 营收预期3 6169亿美元 [7] - 当前财年共识EPS预期为-2 82美元 营收预期19 8亿美元 [7] 行业比较 - 所属医疗生物技术与遗传学行业在Zacks行业排名中处于后42% [8] - 同行业公司BioHarvest Sciences预计季度每股亏损0 11美元 营收预期877万美元 同比增长45 4% [9][10]

欧洲药品管理局对ELEVIDYS的评估 - 欧洲药品管理局(EMA)于2025年7月24日建议拒绝批准Sarepta公司治疗杜氏肌营养不良症的药物ELEVIDYS的上市许可 [1] - EMA指出一项涉及125名4至7岁儿童的关键研究未能证明该药物对运动能力有显著改善 接受ELEVIDYS治疗组与安慰剂组在North Star行走评估(NSAA)分数上的变化差异无统计学意义 [4] Sarepta公司近期负面事件 - 公司宣布进行重大重组 包括裁员36%(500名员工) 预计每年节省约4亿美元成本 [2] - 公司与FDA达成协议 将在ELEVIDYS标签上增加关于急性肝损伤和急性肝衰竭的黑框警告 [2] - 2025年3月18日披露一名非行走患者在ELEVIDYS试验中死亡 4月4日欧盟要求审查该死亡事件并暂停部分试验的招募和给药 6月15日报告第二例非行走患者因急性肝衰竭死亡 导致公司暂停向该患者群体发货并中止一项临床研究 [7][8] 证券集体诉讼案件 - 投资者指控公司对ELEVIDYS的前景和开发做出误导性陈述 声称公司隐瞒了该药物的重大安全风险和临床试验方案的不足 [5] - 诉讼称公司未披露这些不良事件的严重性可能导致监管审查 试验暂停以及当前和扩大批准的风险增加 [6] - 2025年6月24日 FDA发布安全通告确认正在调查ELEVIDYS治疗相关的急性肝衰竭风险 并引用两例死亡报告 [9] 股价影响 - EMA拒绝建议导致Sarepta(NASDAQ: SRPT)股价再次大幅下跌 [1] - 诉讼指控公司每次披露负面信息都引发股价急剧下跌 [9]

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 2025年第二季度产品净收入5.131亿美元，同比增长42%，主要得益于ELEVIDYS产品收入增长1.601亿美元（增幅132%）[134][137] - 2025年上半年产品净收入11.246亿美元，同比增长56%，其中ELEVIDYS产品贡献6.568亿美元（增幅157%）[135][137] - 2025年第二季度合作与其他收入9796.8万美元，同比激增95.585亿美元（主要含日本监管里程碑付款6350万美元）[134][140] - 2025年上半年合作与其他收入2.313亿美元，同比增长3.1倍，含1.755亿美元合作收入（含日本里程碑6350万美元）[135][141] - ELEVIDYS产品2025年Q2对罗氏供货产生2702.3万美元合同制造收入，上半年累计4440.2万美元[140][141] - 公司2025年Q2实现净利润1.9689亿美元（每股收益1.89美元），去年同期仅646万美元[134] - 2025年上半年净亏损2.5062亿美元，主要因研发支出大幅增加[135] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 2025年Q2研发支出2.0439亿美元，同比增长14%；上半年研发支出9.7784亿美元，同比激增157%[134][135] - 2025年Q2销售成本1.5256亿美元，同比上涨242%，主要因产品销量增加[134] - 2025年第二季度销售成本（不包括许可权摊销）为1.525亿美元，同比增长242%[144][145] - 2025年上半年销售成本（不包括许可权摊销）为2.901亿美元，同比增长205%[144][145] - 2025年第二季度库存成本（不包括罗氏销售产品）为1.167亿美元，同比增长217%[144] - 2025年第二季度罗氏销售产品库存成本为2181.8万美元，2024年同期为0[144] - 2025年第二季度特许权使用费支付为1399.7万美元，同比增长81%[144] - 2025年上半年研发费用为9.778亿美元，同比增长157%，主要由于前期和里程碑费用5.838亿美元[149][151] - 2025年第二季度SRP-9001研发费用为6323.2万美元，同比增长53%[149] - 2025年第二季度制造费用为8068.5万美元，同比增长59%，主要由于ELEVIDYS临床批次释放[149][152] - 2025年第二季度临床试验费用为3351.1万美元，同比下降16%[149] - 2025年第二季度销售、一般及行政费用同比下降1%，减少89.9万美元，主要受股票薪酬减少892.8万美元（-29%）和其他费用减少563.4万美元（-49%）影响[154][157] - 2025年上半年销售、一般及行政费用同比增加570万美元（+2%），其中专业服务费增加904.7万美元（+11%），人员薪酬增加986.2万美元（+12%）[158] 业务线表现 - ELEVIDYS基因疗法于2024年6月20日获得FDA加速批准，用于治疗4岁及以上杜氏肌营养不良症患者[115] - 2025年7月22日公司因FDA要求暂停ELEVIDYS在美国的所有发货，7月28日恢复对门诊患者的发货[116] - SRP-9003（LGMD2E基因疗法）已完成III期临床试验EMERGENE的入组和给药（2024年12月）[119] - 2025年7月FDA对公司所有LGMD基因疗法临床试验实施临床暂停，包括SRP-9003/9004/6004/9005项目[119] - 公司与Catalent合作建立基因疗法商业化生产能力，支持ELEVIDYS和LGMD项目[123] - Aldevron为ELEVIDYS和SRP-9003提供GMP级质粒原料[123] - 公司商业化产品包括3款PMO疗法（EXONDYS 51/VYONDYS 53/AMONDYS 45）和1款基因疗法（ELEVIDYS）[115] - 当前依赖第三方CMO进行商业化生产，已从中试规模扩大至大规模生产能力[122] - 所有生产基地需符合FDA的cGMP规范及国际标准[124] 管理层讨论和指引 - 2025年7月宣布战略重组计划，优先发展siRNA平台资产以满足2027年财务义务[119] - 公司宣布2025年7月进行战略重组，裁员比例达36%，预计第三季度将记录一次性员工终止福利费用3200万至3700万美元[169] - 2025年7月因ELEVIDYS安全问题暂停对非卧床患者发货，FDA要求暂停全美发货后部分恢复对卧床患者供应[168] - 2025年7月达成Arrowhead协议里程碑获1亿美元付款，另有2亿美元里程碑付款待触发[166][167] 现金流和融资活动 - 2025年第二季度现金及现金等价物较2024年末减少5.924亿美元（-54%），主要因支付Arrowhead协议首付款5.836亿美元[166] - 公司2025年2月新签6亿美元五年期高级担保循环信贷额度[166] - 公司2025年上半年经营活动现金流出3.221亿美元，同比增加42%（2024年同期为2.2714亿美元）[174] - 2025年上半年投资活动现金流出2.5896亿美元，而2024年同期为现金流入1.20268亿美元[174] - 公司2025年上半年融资活动现金流出1134.6万美元，2024年同期为现金流入6205.8万美元[174] - 截至2025年6月30日，公司现金及等价物、受限现金和投资总额为8.503亿美元，其中现金及等价物5.106亿美元[184] - 公司持有11.5亿美元2027年到期票据，固定利率1.25%[185] - 公司可能因许可和合作协议支付高达126亿美元的开发和监管里程碑款项[173] 其他财务数据 - 2025年第二季度其他净收入同比增加2380万美元，主要因战略投资公允价值增加3660万美元[161] - 2025年第二季度所得税收益4330万美元，上半年所得税费用2070万美元[164] - 公司持有战略股权投资公允价值变动导致2025年上半年其他净收入同比减少6590万美元[162] - 2025年上半年库存增加2.365亿美元，主要由于ELEVIDYS疗法标签扩展[176] - 战略股权投资公允价值1.884亿美元，受限于2025年8月到期的合同出售限制[186] - 利率敏感工具在利率上升10个基点时预计损失10万美元，股价敏感工具在股价下跌10%时预计损失1900万美元[184][186]

诉讼背景 - 美国纽约南区地方法院受理针对Sarepta Therapeutics公司的集体诉讼 案件代表2023年6月22日至2025年6月24日期间收购该公司证券的所有主体 [1] - 投资者申请担任首席原告的截止日期为2025年8月25日 [1] 产品问题指控 - 公司被指控就基因疗法ELEVIDYS作出重大虚假和误导性陈述 声称该疗法安全且可扩大应用范围 [3] - 被告未披露ELEVIDYS存在重大患者安全风险 且试验方案未能检测严重副作用 [3] - 未如实说明不良事件严重程度导致临床试验暂停 并引发监管审查风险 [3] 股价影响事件 - 2025年3月18日公布首例患者死亡后 股价单日下跌27.44% 收报73.54美元 [4] - 2025年4月4日因欧盟监管机构介入审查 股价下跌7.13% 收报54.43美元 [4] - 2025年6月15日披露第二例急性肝衰竭死亡病例 股价单日暴跌42.12% 收报20.91美元 [4] - 2025年6月24日FDA发布安全通告启动调查 次日股价再跌8.01% 收报17.46美元 [4] 公司应对措施 - 暂停非卧床患者的ELEVIDYS药物发货 重新评估试验方案并与监管机构讨论发现 [4] - 部分临床研究已停止招募受试者并暂停给药 [4]