诉讼事件 - Sarepta Therapeutics因基因疗法ELEVIDYS的安全性和监管问题面临集体诉讼 指控公司误导投资者关于该疗法的安全性和获批前景 [1] - 诉讼关键时间点为2023年6月22日至2025年6月24日 投资者需在2025年8月25日前提交损失申报 [2] 监管挫折 - 欧洲药品管理局(EMA)基于125名儿童的临床试验数据 于2025年7月24日否决ELEVIDYS 显示治疗组与安慰剂组在运动功能改善上无显著差异 [3] - 美国FDA于2025年6月24日发布安全通告 调查ELEVIDYS相关的急性肝衰竭风险 [6] 安全事件时间线 - 2025年3月18日报告首例临床试验患者死亡 [6] - 2025年4月4日因欧盟审查死亡案例导致部分临床研究暂停 [6] - 2025年6月15日报告第二例急性肝衰竭死亡病例 公司暂停对特定患者群体的药物供应 [6] 市场影响 - 系列安全事件和监管决定导致公司股价持续下跌 累计跌幅显著 [5] - EMA的否决决定严重打击公司拓展欧洲市场的计划 引发对基因疗法有效性的行业性质疑 [3]

Faruqi & Faruqi, LLP Securities Litigation Partner James (Josh) Wilson Encourages Investors Who Suffered Losses Exceeding $100,000 In Sarepta To Contact Him Directly To Discuss Their Options If you suffered losses exceeding $100,000 in Sarepta between June 22, 2023 and June 24, 2025 and would like to discuss your legal rights, call Faruqi & Faruqi partner Josh Wilson directly at 877-247-4292 or 212- 983-9330 (Ext. 1310). [You may also click here for additional information] NEW YORK, Aug. 20, 2025 (GLOBE NEW ...

诉讼案件概述 - Sarepta Therapeutics公司因涉嫌证券欺诈被提起集体诉讼 涉及时间为2023年6月22日至2025年6月24日 [1] - 诉讼旨在为受影响的投资者挽回损失 截止2025年8月25日前可申请成为首席原告 [3] 指控内容 - 公司被指控隐瞒ELEVIDYS基因疗法的重大安全风险 包括未能通过试验方案检测严重副作用 [2] - 不良事件严重程度导致公司暂停ELEVIDYS试验招募和给药 并引发监管审查 [2] - 公司此前对疗法的积极陈述被指控缺乏合理依据 存在重大误导 [2] 律所背景 - Levi & Korsinsky律所20年来为股东追回数亿美元赔偿 拥有70人以上的专业团队 [4] - 连续七年被ISS证券集体诉讼服务评为全美前50大证券诉讼律所 [4] 参与方式 - 集体成员可零成本参与诉讼 无需支付自付费用 [3] - 提供电子邮件/电话等多种联系渠道 包括纽约总部地址和网站信息 [1][5]

诉讼案件概述 - Levi & Korsinsky律师事务所针对Sarepta Therapeutics公司(NASDAQ: SRPT)提起证券集体诉讼，指控其在2023年6月22日至2025年6月24日期间涉嫌证券欺诈 [1] - 诉讼旨在为受影响的投资者挽回损失，投资者可通过指定链接或联系方式参与 [1][3] 指控内容 - 公司被指控对基因疗法ELEVIDYS的安全性作出虚假陈述或隐瞒信息，包括该疗法存在重大患者安全风险 [2] - ELEVIDYS的试验方案未能检测到严重副作用，导致公司最终暂停试验招募和给药 [2] - 不良事件的严重性可能引发监管审查，并影响该疗法当前及未来的批准扩展 [2] 诉讼程序 - 受影响投资者需在2025年8月25日前申请成为首席原告，但参与赔偿无需担任该角色 [3] - 集体诉讼成员可能无需支付自付费用即可获得补偿 [3] 律所背景 - Levi & Korsinsky在过去20年中为股东追回数亿美元赔偿，拥有70多名员工的专门团队 [4] - 该律所连续七年被ISS证券集体诉讼服务评为美国顶级证券诉讼律所之一 [4]

诉讼背景 - 律师事务所Bleichmar Fonti & Auld LLP对Sarepta Therapeutics公司及部分高管提起集体诉讼 指控其违反联邦证券法 [1] - 诉讼依据为《1934年证券交易法》第10(b)条和第20(a)条 案件编号25-cv-05317 由美国纽约南区联邦地区法院受理 [2] 指控核心内容 - 公司被指控在Elevidys疗法安全性方面进行虚假陈述 向投资者强调治疗益处大于风险 [3] - 事实显示Elevidys会导致部分患者出现致命性急性肝衰竭 [3] 股价影响事件 - 2025年3月18日公布首例患者死亡后 股价从101.35美元跌至73.54美元 单日下跌27.81美元（跌幅27%）[4] - 2025年6月15日公布第二例死亡并暂停药物发货后 股价从36.18美元跌至20.94美元 单日下跌15.24美元（跌幅42%）[4] - 2025年7月17日公布第三例相关死亡病例后 次日股价跌幅超过40% [5] 涉事产品信息 - Elevidys为公司核心产品 用于治疗杜氏肌营养不良症的罕见病疗法 [3] - 除商业产品外 公司相关研究性治疗也出现患者死亡案例 [5] 律师事务所背景 - 代理律所曾为特斯拉董事会案件追回9亿美元 为Teva制药案件追回4.2亿美元 [8] - 该律所被Chambers USA、《法律500强》、ISS SCAS等机构评为顶尖原告律所 [8]

集体诉讼事件 - 集体诉讼代表在2023年6月22日至2025年6月24日期间购买或收购Sarepta Therapeutics公司证券的投资者 [1] - 诉讼指控公司未能披露ELEVIDYS存在重大安全风险、试验方案未能检测严重副作用以及不良事件严重性将导致试验暂停和监管审查 [2] - 原告指控公司隐瞒信息导致投资者损失 [2] 安全事件与股价影响 - 2025年3月18日公司发布安全更新 宣布一名患者在接受ELEVIDYS治疗后死亡 股价下跌27.81美元（跌幅27.44%）至73.54美元 [3] - 2025年6月15日公司披露第二名患者因急性肝衰竭死亡 暂停向非卧床患者发货并暂停一项临床研究中的给药 股价下跌15.24美元（跌幅42.12%）至20.91美元 [3] - 2025年6月24日FDA宣布调查ELEVIDYS治疗后急性肝衰竭风险 股价下跌1.52美元（跌幅8.01%）至17.46美元 [4] 公司业务与产品 - Sarepta Therapeutics是一家商业阶段生物制药公司 专注于RNA和基因疗法治疗罕见疾病 [1] - 公司在此期间主要开发治疗杜氏肌营养不良症（Duchenne）的疗法 包括处方基因疗法ELEVIDYS [1] - ELEVIDYS适用于特定限制类别的杜氏肌营养不良症患者 [1] 监管与运营影响 - 安全事件导致公司暂停临床研究招募和给药 并暂停向非卧床患者发货 [3] - 公司需要重新评估试验方案并与监管机构讨论发现结果 [3] - FDA介入调查ELEVIDYS的急性肝衰竭风险 [4]

核心观点 - 欧洲药品管理局拒绝批准Sarepta Therapeutics的基因疗法ELEVIDYS 认为其未能证明对杜氏肌营养不良患者有明显益处 并引发证券集体诉讼 指控公司对药物前景和安全性存在误导性陈述 [3][6][7] 监管决定 - 欧洲药品管理局于2025年7月24日发布正式声明 指出关键试验数据显示125名4至7岁儿童中 ELEVIDYS组与安慰剂组在运动功能改善方面无显著差异 两组在北星 ambulant评估中仅显示轻微进步 但变化在统计学上无法区分 [4] - 欧洲监管机构拒绝批准ELEVIDYS 认为公司未提供足够证据支持更广泛批准 即使对最可能受益的患者群体也未显示承诺的改善效果 [5] 安全事件披露 - 2025年3月18日 Sarepta发布安全更新 披露一名非 ambulant患者在ELEVIDYS试验中死亡 [8] - 2025年4月4日 公司透露欧盟当局要求审查患者死亡事件 并暂停部分ELEVIDYS研究的招募和给药 [8] - 2025年6月15日 另一名非 ambulant患者因急性肝衰竭死亡 Sarepta暂停向该患者群体发货并停止一项临床研究的给药 [9] - 2025年6月24日 美国食品药品监督管理局发布安全通信 确认正在调查ELEVIDYS治疗相关的急性肝衰竭风险 并引用两例死亡报告 [9] 市场与法律影响 - 证券集体诉讼指控Sarepta对ELEVIDYS的安全性和监管批准前景作出误导性陈述 未披露严重安全风险及可能导致的监管审查和试验暂停 [7] - 公司股价因安全事件披露出现大幅下跌 [10] - 集体诉讼周期覆盖2023年6月22日至2025年6月24日 主要原告提交截止日期为2025年8月25日 [3][2] 行业背景 - ELEVIDYS作为孤儿药开发 用于治疗主要影响年轻男孩的罕见致命肌肉萎缩疾病杜氏肌营养不良 [3] - 欧洲监管机构的决定反映对近年批准的高调基因疗法有效性和安全性的审查日益严格 [5]

公司诉讼事件 - Sarepta Therapeutics面临集体诉讼指控公司在2023年6月22日至2025年6月24日期间违反《1934年证券交易法》[1] - 诉讼指控公司对基因疗法ELEVIDYS的安全风险存在虚假或误导性陈述包括未披露该疗法对患者的重大安全风险以及试验方案未能检测到严重副作用[3] - 诉讼还指控ELEVIDYS的不良事件严重性导致公司暂停临床试验招募和给药并引发监管审查影响该疗法当前和未来扩大批准的可行性[3] 股价影响事件 - 2025年3月18日公司披露首例ELEVIDYS治疗后急性肝衰竭致死病例导致股价下跌超过27%[4] - 2025年4月4日欧盟成员国要求审查死亡病例后公司暂停部分ELEVIDYS临床试验导致股价下跌超过7%[5] - 2025年6月15日公司披露第二例ELEVIDYS相关肝衰竭死亡病例并暂停向非卧床患者发货导致股价暴跌42%[6] - 2025年6月24日FDA发布安全通告调查ELEVIDYS肝衰竭风险导致股价再跌8%[7] 产品研发动态 - Sarepta专注于开发治疗杜氏肌营养不良症(Duchenne)的疗法包括基因疗法ELEVIDYS[2] - ELEVIDYS是处方基因疗法针对特定Duchenne患者群体[2] - 连续死亡事件导致公司调整ENVISION临床研究方案并与FDA协商评估[6] 法律程序信息 - 符合资格的投资者可在2025年8月25日前申请成为集体诉讼首席原告[1] - 首席原告需具备最大财务利益并代表全体集体成员指导诉讼可自主选择律所[8] - 参与诉讼的投资者无需担任首席原告仍可分享潜在赔偿[8]

诉讼背景 - 领先证券律师事务所Bleichmar Fonti & Auld LLP对Sarepta Therapeutics公司及其高管提起集体诉讼 指控其违反联邦证券法 [1] - 诉讼依据为《1934年证券交易法》第10(b)和20(a)条款 案件编号25-cv-05317 由纽约南区联邦法院受理 [2] 涉事产品问题 - Sarepta核心产品Elevidys用于治疗杜氏肌营养不良症 但实际会导致部分患者出现致命性急性肝衰竭 [3] - 公司此前向投资者强调该疗法安全性 声称收益大于风险 与事实严重不符 [3] 股价影响事件 - 2025年3月18日首例死亡病例披露后 股价单日暴跌27% 从101 35美元/股跌至73 54美元/股 [4] - 2025年6月15日第二例死亡病例曝光 公司暂停部分药品发货及临床试验 股价次日重挫42% 从36 18美元/股跌至20 94美元/股 [4] - 2025年7月17日披露第三例死亡病例 次日股价再跌超40% [5] 公司应对措施 - 首例死亡后仍向投资者保证"收益风险比保持正面" [4] - 第二例死亡后采取限制发货和暂停临床试验等管控措施 [4] 律所背景 - BFA律所在证券集体诉讼领域具有国际领先地位 曾为特斯拉案追回9亿美元 为梯瓦制药案追回4 2亿美元 [8] - 该律所被Chambers USA、《法律500强》等权威机构评为顶级原告律所 [8]

诉讼背景 - 罗森律师事务所提醒在2023年6月22日至2025年6月24日期间购买Sarepta Therapeutics公司证券的投资者注意2025年8月25日的首席原告截止日期 [1] - 投资者可能无需支付任何自付费用或成本即可通过应急费用安排获得赔偿 [2] - 针对Sarepta的集体诉讼已经提起 希望担任首席原告的投资者必须在2025年8月25日前向法院提出申请 [3] 律师事务所资质 - 罗森律师事务所专注于证券集体诉讼和股东衍生诉讼 在全球代表投资者 [4] - 该事务所曾创下针对中国公司的最大证券集体诉讼和解记录 并在2017年被ISS证券集体诉讼服务评为和解数量第一 [4] - 自2013年以来每年排名前四 已为投资者追回数亿美元 2019年单独为投资者获得超过4.38亿美元赔偿 [4] 案件指控细节 - 指控被告在整个集体诉讼期间作出虚假和误导性陈述 未能披露ELEVIDYS基因疗法对患者存在重大安全风险 [5] - ELEVIDYS试验方案和协议未能检测到严重副作用 [5] - ELEVIDYS治疗的严重不良事件导致公司停止试验招募和给药 引发监管审查 并对当前和扩展批准造成更大风险 [5] - 这些行为导致被告的正面陈述存在 materially 误导或缺乏合理依据 当真相曝光时投资者遭受损失 [5] 参与方式 - 投资者可通过访问指定网址或联系Phillip Kim律师加入Sarepta集体诉讼 [3][6] - 在类别认证前投资者不被律师代表 可选择自己的律师或保持缺席集体成员身份 [7] - 投资者分享任何潜在未来赔偿的能力不取决于是否担任首席原告 [7]