Supernus Pharmaceuticals (SUPN) came out with quarterly earnings of $1.06 per share, beating the Zacks Consensus Estimate of $0.39 per share. This compares to loss of $0.29 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of 171.79%. A quarter ago, it was expected that this drugmaker would post earnings of $0.37 per share when it actually produced earnings of $0.36, delivering a surprise of -2.70%.Over the last four quarters, the ...

产品销售情况 - 公司第三季度Qelbree处方量为194,025个，同比增长19%[104] - 主要产品Qelbree、GOCOVRI和Oxtellar XR的销售额均有所增长，但Trokendi XR的销售额由于面临仿制药竞争而下降[117,118] 新药研发进展 - 公司已于2024年8月向FDA重新提交了SPN-830(阿朴吗啡持续输注装置)新药申请,FDA已受理并设定了2025年2月1日的用户费目标日期[105] - SPN-820在40名成人重度抑郁症患者的开放性临床2a期试验中显示了快速和显著的抑郁症状改善,80%的自杀意念降低,且耐受性良好[106,107] - SPN-820正在进行的2b期试验预计于2024年11月完成入组,预计2025年上半年公布试验结果[108] - SPN-817在治疗难治性癫痫患者的2a期开放性试验中,在维持期内有56%的中位数发作减少,70%的受试者有30%以上的发作减少,60%的受试者有50%以上的发作减少[109,110] - SPN-817在维持期和延长期内分别有10%和17%的受试者达到4周无发作[111] - SPN-817总体安全性可接受,有2例受试者因不良事件退出[112] - 公司计划于2024年底启动SPN-817的2b期随机双盲安慰剂对照试验[113] 财务情况 - 公司第三季度和前九个月的总收入分别为1.76亿美元和4.88亿美元，同比分别增长14%和10%[116] - 公司计提的产品退货和返利准备金余额分别为5.74亿美元和11.17亿美元，主要受销售额变化和时间性因素影响[123,124] - 研发费用增加主要是由于临床试验和产品生产成本的上升[130] - 销售及一般管理费用下降主要是由于计提了1150万美元和1200万美元的保险赔付收益[131] - 无形资产摊销费用下降主要是由于2023年第四季度计提了部分无形资产减值[132] - 或有对价收益增加主要是由于时间推移和预期里程碑事件时间线的变化[133] - 其他收益增加主要是由于投资收益的增加以及2023年偿还债务后不再产生利息费用[134] 现金流及融资 - 公司现金及现金等价物和有价证券总额为4.032亿美元[140] - 公司预计未来12个月及以后的现金需求将得到满足[140] - 公司可能会考虑通过新的合作安排、战略联盟、额外的股权和/或债务融资等方式筹集额外资金[141] - 经营活动产生的现金流量净额为1.275亿美元,较上年同期增加6,141.8万美元[144] - 投资活动使用的现金流量净额为1.772亿美元,较上年同期减少5.119亿美元[145] - 融资活动产生的现金流量净额为630.3万美元,较上年同期增加4.053亿美元[146] 风险因素 - 公司面临的主要市场风险包括利率风险和外汇风险[149][150][153] - 公司认为通胀对其业务的影响并不重大[154]

业绩公布时间 - 公司预计将于2024年11月4日周一市场收盘后公布2024年第三季度业绩[2] - 公司将于2024年11月4日周一下午4:30举行电话会议和网络直播,讨论第三季度业务和财务业绩[2] - 公司于2024年10月21日发布新闻稿,宣布将在2024年11月4日公布第三季度业绩[2]

文章核心观点 - SPN-820是一种首创的、口服的小分子药物,通过调节mTORC1来增强大脑的突触功能,从而提供快速抗抑郁作用[6] - SPN-820在2a期临床试验中表现出快速和显著的抑郁症状改善,包括抑郁评分量表HAMD-6和MADRS的明显改善[2][3] - SPN-820在2a期试验中表现出良好的耐受性,不良事件发生率低,且大多为轻度至中度,没有严重不良事件发生[4] - SPN-820在2a期试验中显示了快速抗抑郁作用,50%的受试者在4小时内即达到50%以上的MADRS改善,到第10天时改善率和缓解率进一步提高[3] - 公司对SPN-820的潜力表示非常兴奋,认为其有望成为一种新的治疗抑郁症的选择[5] 公司概况 - 该公司是一家专注于中枢神经系统疾病治疗的生物制药公司[8] - 公司拥有涵盖癫痫、偏头痛、注意力缺陷多动障碍、帕金森病等多种适应症的神经科产品组合[9] - 公司正在开发多种新型的中枢神经系统疾病治疗候选药物,包括抑郁症在内[9] 临床试验概况 - SPN-820正在进行2b期临床试验,评估其在治疗难治性抑郁症患者中的疗效[6] - 2a期临床试验纳入40例主要抑郁障碍患者,主要评估疗效和安全性[7]

文章核心观点 - 超级纽斯制药公司预计于2024年11月4日美股收盘后公布2024年第三季度财务和业务业绩，并于同日下午4点30分召开电话会议介绍相关情况 [1] 公司业务 - 超级纽斯制药是一家专注于开发和商业化中枢神经系统疾病治疗产品的生物制药公司 [1][3] - 公司多元化神经科学产品组合包括癫痫、偏头痛、多动症等疾病的获批疗法，正在开发一系列新型中枢神经系统候选产品 [3] 业绩公布安排 - 公司预计于2024年11月4日美股收盘后公布2024年第三季度财务和业务业绩 [1] - 总裁兼首席执行官杰克·卡塔尔和高级副总裁兼首席财务官蒂姆·德克将于11月4日下午4点30分主持电话会议介绍业绩，随后开放问答环节 [1] - 电话会议将进行网络直播，可在公司投资者关系网站的活动与演示板块观看，直播结束后可在该网站观看60天回放 [1][2] 参会方式 - 参与者可在电话会议前随时预注册，注册完成后将获得拨入号码和个性化会议代码，需提前15分钟拨入 [2] 联系方式 - 公司总裁兼首席执行官杰克·A·卡塔尔、高级副总裁兼首席财务官蒂莫西·C·德克联系电话为(301) 838 - 2591 [4] - 投资者联系人彼得·沃佐，办公电话(443) 213 - 0505，手机(443) 377 - 4767，邮箱peter.vozzo@westwicke.com [4]

文章核心观点 - 公司公布SPN - 820治疗成人重度抑郁症的2a期临床研究数据，显示其能快速显著减轻抑郁症状且耐受性良好，有望成为抑郁症新治疗选择，2b期研究预计2025年上半年出 topline结果 [1][3] 分组1：SPN - 820研究情况 - 2a期为探索性开放标签研究，考察SPN - 820 2400 mg每3天一次作为当前基线抗抑郁治疗辅助疗法的安全性和耐受性，评估抑郁症状改善的快速起效情况，40名受试者中38人完成10天治疗期 [1] - 2b期随机双盲安慰剂对照研究针对成人难治性抑郁症，预计今年11月完成入组，2025年上半年出 topline结果 [3] 分组2：研究数据总结 - HAM - D6总评分两小时改善 - 6.1，第10天改善 - 9.6；MADRS总评分4小时改善 - 16.6，第10天改善 - 22.9 [2] - 自杀意念降低80%，基线时12.5%有自杀意念，第10天降至2.6% [2] - SPN - 820耐受性良好，不良事件少，因不良事件停药率2.5%，常见不良事件有头痛、恶心、嗜睡和头晕等 [2] 分组3：SPN - 820介绍 - 是首创口服活性小分子，可增加大脑mTORC1介导的突触功能，通过口服为成年抑郁症患者提供快速起效的抗抑郁反应，作用机制新颖，早期临床研究显示两小时起效，有望无潜在解离副作用 [5] 分组4：公司介绍 - 是专注于中枢神经系统疾病治疗产品研发和商业化的生物制药公司，神经科学产品组合多样，正在开发多种新型中枢神经系统候选产品 [7] 分组5：网络直播详情 - 公司将于2024年10月17日下午4:30举办电话会议和网络直播讨论 topline结果，直播有演示幻灯片，可通过链接或公司投资者关系网站观看，直播后有回放，可在公司网站观看60天 [3][4]

文章核心观点 公司宣布将于2024年10月17日下午4:30举行网络直播和电话会议，以回顾SPN - 820治疗重度抑郁症的开放标签2a期研究数据 [1] 会议信息 - 会议时间为2024年10月17日下午4:30（美国东部时间） [1] - 可通过指定网络直播链接或公司投资者关系网站观看直播并获取演示幻灯片 [2] - 参与者可在会议前随时预注册，注册完成后将获得拨入号码和个性化会议代码，需提前15分钟拨入 [3] - 会议结束后，重播将在公司投资者关系网站上提供，直播结束后60天内可在公司网站观看 [3] 公司概况 - 公司是一家专注于开发和商业化中枢神经系统（CNS）疾病治疗产品的生物制药公司 [4] - 公司神经科学产品组合多样，包括癫痫、偏头痛等疾病的获批治疗方法，正在开发多种新型CNS候选产品 [5] 联系方式 - 公司总裁兼首席执行官为Jack A. Khattar，高级副总裁兼首席财务官为Timothy C. Dec，联系电话(301) 838 - 2591 [7] - 投资者联系人是Peter Vozzo，联系电话(443) 213 - 0505，邮箱peter.vozzo@westwicke.com [7]

文章核心观点 - 女演员Busy Philipps与Supernus Pharmaceuticals合作，分享自己的ADHD诊断和Qelbree治疗经历，提高女性ADHD症状的关注度，鼓励患者与医生沟通治疗方案 [1][2][3] 行业情况 - ADHD在女性身上的表现与男性不同，更难识别，导致许多女性未被诊断和治疗 [1] - 约1000万成年ADHD患者在秋季恢复日常作息时可能面临困难 [2] 公司情况 Supernus Pharmaceuticals公司 - 是一家专注于中枢神经系统疾病治疗产品研发和商业化的生物制药公司 [11] - 拥有治疗癫痫、偏头痛、ADHD等多种疾病的获批产品，正在开发一系列新型CNS候选产品 [12] Qelbree药物 - 是一种用于治疗6岁及以上儿童和成人ADHD的处方药，是20年来首个获批用于成人ADHD的非兴奋剂药物 [3][5] - 每日服用一次，无滥用或误用证据，每月无需新处方即可方便补充 [3] - 常见副作用在6 - 17岁患者中包括嗜睡、食欲不振等，成人中包括失眠、头痛等 [9]

文章核心观点 - 尽管Qelbree增长放缓、后期管线产品成功存疑，但公司应对业务威胁能力强，当前市场对公司估值或未反映积极因素，看好公司前景 [17][18] 投资概述 - 2023年11月给予公司股票“强力买入”评级，当时股价26美元，撰写时涨至30美元，涨幅约15%，上周曾涨至35美元，涨幅35%，今日因Piper Sandler评级下调股价回落 [2] - 公司位于马里兰州罗克维尔，业务为神经科学领域，有多种已获批药物用于治疗癫痫、偏头痛等疾病，还有多个中枢神经系统候选产品在研发中 [2] 产品销售情况 已获批药物 - Qelbree用于治疗成人和儿科多动症；GOCOVRI用于治疗帕金森病患者运动障碍；Oxtellar XR用于治疗6岁及以上部分发作性癫痫；Trokendi XR用于治疗6岁及以上癫痫；APOKYN用于急性间歇性治疗运动迟缓；XADAGO用于帕金森病辅助治疗；MYOBLOC用于治疗成人颈部肌张力障碍和慢性流涎 [2] 销售数据 - 2024年Q2和上半年净产品销售中，Qelbree分别为59395美元和104499美元；GOCOVRI分别为31703美元和58265美元；Oxtellar XR分别为29516美元和56459美元；APOKYN分别为17295美元和33944美元；Trokendi XR分别为17086美元和33075美元；其他（含MYOBLOC、XADAGO和Osmolex ER）分别为7543美元和14757美元 [2][3][4] - 2024年Q2和上半年总净产品销售分别为162538美元和300999美元，特许权使用费、许可费和其他收入分别为5787美元和10970美元，总收入分别为168325美元和311969美元 [3] Qelbree相关情况 分析师担忧 - Piper分析师将Qelbree峰值销售潜力预期从5亿美元下调至4亿美元，认为处方增长未达预期，2024年Q3季度至今处方增长放缓至约1%，Q2环比增长为 - 4%，年初至今处方同比增长约25%，低于去年的91% [4][5][6] 公司依赖与前景 - Trokendi 2023年失去专利保护，收入下降；Oxtellar专利今年到期，预计9月有仿制药竞争，公司更依赖Qelbree成功 [6] - 市场共识认为Qelbree 2024年将带来2 - 2.2亿美元收入，CEO称取决于返校季，若达2.1亿美元，年增长率50%，Piper修订的峰值收入高于Trokendi [11][12] - 公司有245人的销售团队推广Qelbree，作为非兴奋剂药物有吸引新患者的能力，美国多动症市场规模约75亿美元，Qelbree获7%市场份额即可达峰值收入，有实现可能 [12] 公司财务指引 - 2024年预计总收入6 - 6.25亿美元，高于此前预期；研发和销售、一般及行政费用4.3 - 4.6亿美元；GAAP营业利润盈亏平衡至2000万美元，非GAAP营业利润1 - 1.25亿美元 [7][8] 公司财务历史与现状 - GAAP基础上，2024年净收入延续下降趋势，Seeking Alpha预计营业利润4100万美元，管理层指引或低50% [10] - 截至Q2，公司现金和投资3.47亿美元，无长期债务，财务状况较好 [11] 公司管线机会 SPN - 830 - 用于帕金森病运动波动持续治疗的阿扑吗啡输注装置，此前两次被FDA拒绝，上周重新提交新药申请，预计几周后得知审核类别，峰值销售预计2 - 3亿美元 [14][15] SPN - 820 - 针对重度抑郁症市场，预计2025年上半年提供2b期研究数据，此前研究结果有好有坏，若成功对公司市值有积极影响 [14] Huperzine A（SPN - 817） - 治疗耐药性癫痫的2a期开放标签研究结果喜忧参半，滴定期停药率22%，维持期2.4%，维持期癫痫发作中位数减少58%，开放标签延长期减少38% [14] 总结思考 - SPN - 817数据公布后股价下跌，Q2财报和指引上调推动股价上涨，中枢神经系统药物研发行业艰难且不可预测，公司应对专利到期表现出色 [16][17] - 尽管有风险，但市场对公司估值或未反映积极因素，SPN - 820的MDD数据和SPN - 830审批结果是关键催化剂，公司2024年将盈利，战略并购能力不应被忽视 [17][18]

文章核心观点 - Piper Sandler因Qelbree开学季处方量未达预期，下调Supernus Pharmaceuticals评级，重新评估其长期销售增长轨迹和峰值销售潜力 [1][5] 公司产品销售情况 - 2024年第二季度Qelbree净销售额同比增长92%至5940万美元，总IQVIA处方量为184342份，增长26% [2] - 2023年YTD处方量较2022年增长91% [3] - 2024年第三季度截至目前处方量较第二季度增长约1%，二季度较一季度增长4%；同期所有ADHD产品处方量环比下降约2% [4] 公司产品销售预期 - 管理层优化Qelbree净经济的举措暗示未来销量增长或更温和，Piper认为峰值销售目标4亿美元更现实，而非最初预计的近5亿美元 [2] - Piper分析师预计Qelbree开学季销量增长加速，但增速慢于预期，需重新评估其峰值销售潜力 [5] 公司评级与股价 - Piper将Supernus Pharmaceuticals评级从增持下调至中性，目标价从41美元降至36美元 [3] - 周三收盘时，SUPN股价下跌7.17%，报31.09美元 [6] 公司产品审批进展 - 8月FDA受理公司阿扑吗啡输注装置（SPN - 830）新药申请重新提交，PDUFA日期为2025年2月1日 [5][6] - 4月FDA就SPN - 830发出完整回复信，要求提供产品质量和输注装置主文件的额外信息 [6]