公司收购与重组 - 公司于2021年11月24日完成对Adamas的收购，Adamas拥有GOCOVRI和Osmolex ER两款上市产品及Namzaric在美国的销售特许权使用费权益[12] - 2022年第一季度，公司完成Adamas法律实体的重组，实现了一定的州税效率[12] 产品获批情况 - 2021年4月2日，FDA批准Qelbree用于治疗6至17岁儿科患者的ADHD；2022年4月29日，批准用于治疗成人ADHD[14] - 2017年8月，FDA批准GOCOVRI用于治疗运动障碍；2021年2月，批准用于治疗“关”期；其治疗运动障碍的孤儿药 exclusivity至2024年8月24日[18] - 2023年2月，FDA批准公司关于讨论完整回复信的C类会议请求，会议定于2023年4月举行[25] - 2022年10月，FDA就SPN - 830的NDA发出完整回复信，要求提供与输液装置和药品相关的额外信息和分析[23][24] - 2021年9月，公司向FDA提交SPN - 820的研究性新药申请，并启动一项针对约270名成人治疗抵抗性抑郁症患者的II期研究[27] - 公司于2021年第三季度提交Qelbree成人适应症sNDA申请，2022年4月获批[153] - 公司于2020年9月提交SPN - 830的NDA申请被拒，2021年12月重新提交，2022年2月获受理，10月收到CRL [153][154] - FDA对公司回应CRL的申请确定为6个月的2类审查时间线，2023年2月批准公司4月的C类会议请求[155] - 2020年9月公司向FDA提交SPN - 830的新药申请（NDA），11月收到拒绝受理信，2021年12月重新提交NDA，2022年2月FDA确定为标准审查，审查时间为10个月，目标行动日期为2022年10月初，10月收到FDA的完整回应函（CRL）要求补充信息和分析[177] - FDA初步确定公司针对CRL的申请修正案将接受6个月的审查，2023年2月FDA批准公司于4月进行C类会议讨论CRL [180] 产品销售与合作协议 - 公司与第三方达成和解协议，允许自2023年1月1日起销售Trokendi XR的仿制药[16] - 2022年公司三大主要客户AmerisourceBergen Drug Corporation、Cardinal Health, Inc.和McKesson Corporation各自占总产品收入超25%，合计占比超80%[31] - 公司与美、欧、亚的CMO签协议，依赖第三方进行产品生产和包装，与Merz的合同规定公司对MYOBLOC的年最低采购额约为390万欧元[40] - 公司与Zambon协议中，Zambon达成销售里程碑可获最高3000万美元付款，美国XADAGO年净销售额超阈值，特许权使用费百分比最高可达中两位数[58] - 公司收购Biscayne Neurotherapeutics，若达成开发和销售里程碑，需分别支付最高7300万美元和9500万美元，净销售额特许权使用费最高约12%[63] - 公司与Navitor合作，支付最高5000万美元用于II期开发，支付1000万美元获得NV - 5138选择权，进行1500万美元股权投资占股约13%，总付款潜力达4.1亿 - 4.75亿美元[64] - 公司从Allergan获得Namzaric净销售额特许权使用费，比例为低两位数到中两位数，预计协议期内为低两位数，最早2025年1月1日可能有仿制药上市[66] - 公司与Britannia协议，需按美国净销售额支付特许权使用费，承担SPN - 830等产品开发成本，协议初始期限15年[57] - 公司与Merz的合同制造协议2027年7月到期，公司需每年购买最低数量成品[61] - 公司与Osmotica协议，子公司获Osmolex ER全球权利，Osmotica五年内不在美国开发、制造或销售其仿制药[62] - 公司与Navitor合作，2021年12月获1290万美元现金分配[64] - 公司与Zydus协议，Zydus2023年第一季度在美国推出Trokendi XR仿制药，公司可获特许权使用费[70] - 公司与Britannia的供应协议中，Britannia可提前24个月书面通知终止供应APOKYN[168] 产品研发与临床研究 - SPN - 820的II期研究将在五周治疗过程中检查其疗效和安全性，主要结局指标是蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评定量表总分从基线到治疗期末的变化[27][28] - 新药研发临床一期需在15至30名健康志愿者或患者中进行人体测试[73] - 新药研发临床二期需在少于100名患者中进行试验[74] 疾病相关数据 - ADHD影响美国约6% - 9%的学龄儿童和3% - 5%的成年人，约50%患ADHD的儿童到青春期仍符合诊断标准[34] - 帕金森病影响65岁及以上人群的1 - 2%，超半数患者存在左旋多巴药效减退导致的运动障碍问题[37] - APOKYN使95%的“关期”发作得到逆转，给药后10分钟内开始起效[37] - XADAGO与适当的左旋多巴疗法联用，可使“关期”时间每天最多减少一小时[37] - 成人帕金森病患者中70% - 80%有流涎症状，服用氯氮平的精神分裂症患者中30% - 80%有流涎症状[39] - 偏头痛在美国估计影响超3900万人[34] - 颈肌张力障碍患病率估计为每百万人中有20 - 4100人[39] - MYOBLOC注射后两周可为颈肌张力障碍患者缓解症状，效果持续12 - 16周[39] 专利相关情况 - 公司的关键专有技术平台有Microtrol、Solutrol和EnSoTrol，已用于创造10种商业产品[42] - Qelbree有3组待决的美国非临时和外国对应专利申请，若专利获批，有效期从2029年到2033年[44] - Trokendi XR有10项美国专利，这些专利不早于2027年到期，公司已与第三方达成和解协议，允许2023年1月1日后销售其仿制药[46] - Oxtellar XR的缓释奥卡西平专利组合目前有13项美国专利，其中10项覆盖该产品，这些专利不早于2027年到期[46] - XADAGO作为新化学实体，5年FDA独占期于2022年3月21日到期，其专利组合有3项从Zambon获得许可的美国专利，有效期从2027年到2031年[46] - GOCOVRI的专利组合包括18项美国专利，已发布的专利有效期至2038年，公司允许2030年3月4日或某些情况下更早销售其仿制药[46][47] - Osmolex ER有18项已发布的美国专利，已发布的专利有效期至2038年[47][48] - Namzaric有19项美国专利，有效期最晚至2029年[48] - 若SPN - 830获得FDA孤儿药认定，将从FDA批准时起获得7年美国市场独占权[48] - 美国专利可根据Hatch - Waxman修正案申请最长五年的专利期限恢复，但剩余专利期限从产品批准日起总计不超14年，恢复期一般为IND生效日与NDA提交日间隔时间的50%加上NDA提交日与获批日的时间[95] - 首个获批NCE的NDA申请人可获美国境内五年非专利市场排他期[95] - 若新临床研究对NDA、505(b)(2) NDA或现有NDA补充申请获批至关重要，可获三年市场排他期[95] - 儿科排他期可在现有排他期或专利保护基础上额外增加六个月，基于自愿完成FDA书面要求的儿科试验授予[96][97] 法规政策相关 - 美国《平价医疗法案》改变了医疗融资方式，影响制药行业，未来立法可能限制药品支付[104] - 美国多个州通过或正在通过新法规，增加药品制造商定价透明度，违规可能面临重大处罚[104][105] - 公司运营及第三方制造商和供应商需遵守国家、州和地方环境法律[106] - 公司产品和候选产品的第三方支付方覆盖和报销状况存在重大不确定性[101] - 公司获FDA批准的药物需持续受监管，包括记录保存、不良事件报告等要求[92] - 经批准的药物只能按批准的适应症和标签规定进行推广[93] - 组合产品制造商需遵守所有适用的cGMP和QS/QSR要求，FDA给出两种合规途径[83][84] - 2019年3月，公司旗下MDD子公司与美国卫生与公众服务部监察长办公室达成企业诚信协议，同意支付1750万美元解决美国司法部指控[98] - 企业诚信协议期限为五年，最后报告期于2024年4月结束[98] - 自2022年报告提交起，公司需报告上一年度向医师助理等人员提供的付款和其他价值转移信息[98] - FDA收到新药申请（NDA）后60天内决定是否受理[78] - 标准审评的NDA审评期通常为十个月，优先审评通常为六个月[78] - FDA审评过程可延长三个月以考虑新提交信息[78] - 公司的NDA分为505(b)(1)（完整NDA）和505(b)(2)两类[80] - 505(b)(2)类NDA申请人需在申请被受理后20天内通知相关方专利挑战情况[82] - 若相关专利持有人在45天内未提起专利侵权诉讼，FDA可随时批准505(b)(2)申请[82] - 获得新化学实体（NCE）批准有五年排他期，基于新临床试验批准有三年排他期[81] - 505(b)(1)类NDA提交的监管批准风险高于505(b)(2)类[82] - 孤儿药指用于治疗美国患者少于20万人罕见病的药物，获指定后有七年排他期，还有税收抵免和免NDA申请费等福利[86][87] - 药物候选者若为新分子实体或相比市售药物有显著改善，可获优先审评，审评期为六个月[89] - 用于治疗严重或危及生命且无有效治疗方法疾病的药物，可申请快速通道指定，FDA需在60天内确定是否符合[90] - 2024年1月1日起，《2021年美国救援计划法案》将取消法定医疗补助药品回扣上限（当前为药品平均制造商价格的100%）[191] - 《医疗改革法》自2010年颁布后，持续对药品定价施加下行压力，增加行业监管负担和运营成本[192] - 《2012年美国纳税人救济法案》将政府追回对供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[198] - 《药品质量与安全法案》要求公司在2019年11月批发商、2020年秋季药房、2023年底整个供应链单位层面进行产品追踪、验证和识别[198] - 《2017年FDA再授权法案》重新授权各项用户费用，影响FDA权限内的一系列问题，如儿科研究要求、孤儿药排他性等[199] - 《2022年降低通胀法案》授权HHS为某些高成本医保药品设定价格上限，2023年9月1日选定首批药品，2026年开始实施最高价格[200] - 《2022年降低通胀法案》授权HHS惩罚提价速度超过通胀率的制药商，2025年开始对医保D部分受益人年度自付费用设限[200] - 新立法可能使FDA重新评估《孤儿药法案》，不确定未来法规政策变化及对公司业务的影响[189] - 政府医疗改革措施可能影响医疗产品定价和报销水平，进而影响公司营收和盈利[190] - 第三方支付方控制或降低医疗成本的举措可能影响公司产品定价和营收能力[190] - 2020年12月2日，额外的反回扣法规最终确定，2021年1月生效[202] - 2020年11月16日，美国卫生与公众服务部监察长办公室发布特别欺诈警报，涉及制造商演讲者计划[202] - 2020年12月10日，美国卫生与公众服务部发布对HIPAA隐私规则的拟议修改[202] - 实施医疗保健法律变更可能使公司产生合规费用或面临处罚，影响业务和财务状况[202] - 公司业务受众多医疗保健法律法规约束，合规成本高且风险无法完全消除[202][203][204] 公司运营与风险 - 截至2022年12月31日，公司在美国雇佣612名全职员工，无员工由工会代表[107] - 公司提供全面的总奖励计划，包括有竞争力的薪酬、广泛的股票授予、奖金等[108] - 公司近年来入选多个最佳公司榜单，包括2021年《福布斯》最佳小公司榜单和2020年罗克维尔最佳制药公司榜单[110] - 公司股票在纳斯达克证券交易所上市，股票代码为SUPN[111] - 公司主要行政办公室位于马里兰州罗克维尔市基韦斯特大道9715号[111] - 公司网站为www.supernus.com，会在网站免费提供相关报告及文件[111] - 公司依赖美国产品的商业成功，若主要产品出现问题，对收入和利润的不利影响可能很大[138] - 2023年1月开始销售Trokendi XR的仿制药，预计会对该产品销售及公司收入和利润产生不利影响[138] - 公司运营结果可能大幅波动，且内部控制存在重大缺陷[126] - 公司通过收购新产品线或业务来扩张，面临整合困难等风险[127] - 公司章程文件和特拉华州法律的反收购条款可能延迟或阻止控制权变更，影响普通股市场价格[129] - 公司信用额度由有价证券组合担保，可能需追加抵押品，且该信用额度为无承诺债务工具，可能被贷款人随时终止[131][132] - 公司获取和维持专利保护依赖遵守政府专利机构要求，否则专利保护可能减少或消除[133] - 2014年Upsher - Smith推出Qudexy XR及品牌仿制药，2020年与两家仿制药公司达成协议推出Qudexy XR仿制药，2021年Glenmark进入美国市场销售等效仿制药，2023年1月Trokendi XR仿制药开始销售[140] - 2019年Acorda Therapeutics推出Inbrija，2020年Sunovion Pharmaceuticals推出KYNMOBI，2022年2月FDA批准APOKYN首个仿制药[140] - 在加拿大和欧洲等外国司法管辖区，处方药定价受严格政府控制，定价谈判需6 - 12个月或更长时间[146] - 2022年公司三大主要客户AmerisourceBergen Drug Corporation、Cardinal Health和McKesson Corporation各自占总产品收入超25%，合计占超80%[146] - 公司产品销售受批发商、专业药房和分销商库存水平影响，库存估计与实际水平差异可能导致营收季度波动[146][147] - 公司产品受FDA持续审查，新的安全问题可能导致产品停售、修改营销方式、承担重大责任并影响收入和财务状况[140] - 公司业务受支付或管理式医疗报销政策不确定性影响，报销不足会影响产品吸引力和盈利能力[142][143]

财务数据和关键指标变化 - 2022年公司实现创纪录收入6.67亿美元，较2021年增长15%，主要得益于GOCOVRI和Qelbree净产品销售增长 [15][39] - 2022年第四季度总收入为1.673亿美元，较去年同期的1.591亿美元增长5%，主要因GOCOVRI和Qelbree净产品销售增长 [22] - 2022年第四季度GAAP净收益为2550万美元，即摊薄后每股0.43美元，而去年同期为240万美元，即摊薄后每股0.04美元 [23] - 2022年全年GAAP运营收益为4610万美元，相比2021年的8600万美元有所下降，主要归因于支持Qelbree推出的更高费用、DTC活动以及与Adamas收购相关的无形资产摊销 [24] - 预计2023年全年GAAP运营亏损在2500万 - 5000万美元之间，非GAAP运营收益在6500万 - 9500万美元之间 [25] - 2022年全年GAAP净收益为6070万美元，即摊薄后每股1.04美元，2021年为5340万美元，即摊薄后每股0.98美元；非GAAP基础上，2022年全年调整后运营收益为1.488亿美元，2021年为1.673亿美元 [51] - 2022年全年其他收入为1460万美元，而2021年全年为1290万美元费用，变化主要由于出售Navitor子公司的收益以及2022年第一季度采用新会计准则导致利息费用减少 [40] - 2022年全年所得税费用为3.2万美元，而2021年全年为1980万美元，低税收费用是由于2022年第一季度Adamas实体的公司重组 [41] - 截至2022年12月31日，公司拥有约5.552亿美元现金、现金等价物和有价证券，相比2021年12月31日的4.588亿美元有所增加，主要由于运营产生的现金 [42] - 预计2023年总收入在5.8亿 - 6.2亿美元之间，包括净产品销售和特许权使用费收入，假设Trokendi XR净产品销售在6000万 - 8000万美元之间 [43] - 2022年第四季度，研发和销售、一般及行政费用合计为9170万美元，而去年同期为1.228亿美元，减少主要由于2021年第四季度发生的Adamas收购相关费用；2022年第四季度无形资产摊销为2070万美元，去年同期为1200万美元，增加是由于2021年11月的Adamas收购 [38] - 2022年全年研发和销售、一般及行政费用合计为4.518亿美元，相比2021年的3.952亿美元有所增加，主要由于支持Qelbree推出的活动，包括DTC活动投资和支持GOCOVRI增长的成本；2022年全年无形资产摊销为8.26亿美元，2021年为3亿美元，增加是由于Adamas收购 [96] - 预计2023年全年研发和销售、一般及行政费用合计在4.6亿 - 4.9亿美元之间 [97] 各条业务线数据和关键指标变化 Qelbree - 2022年Qelbree总年度IQVIA处方量达到约322,624份，较2021年增长约526% [6] - 2022年第四季度，Qelbree总IQVIA处方量达到117,635份，较第三季度增长24%；2023年1月，IQVIA月度处方量达到创纪录的42,881份，年化运行率超过50万份处方 [82] - 过去12个月，Qelbree每份处方的平均批发采购成本稳步上升，2023年1月达到488美元，较2022年1月增长20%，主要由于医生为儿科患者提高剂量至接近每日平均剂量300毫克，为成人患者提高至接近每日平均剂量500毫克，以及2022年第四季度成人处方量环比增长47% [16] - Qelbree的医疗补助批准率目前高于70%，在几个重要州获得优先准入 [17] - 2022年第四季度，Qelbree的处方医生数量超过16,822名，高于第三季度的14,265名 [17] GOCOVRI - 2022年GOCOVRI净销售额和处方量分别增长19%和13%，第四季度表现强劲，季度净销售额创历史新高，达到2920万美元 [34] Oxtellar XR - 2022年全年Oxtellar XR净产品销售额为1.15亿美元，较2021年增长4% [35] Trokendi XR - 2022年全年Trokendi XR净产品销售额为2.61亿美元，低于2021年的3.05亿美元；2022年下半年公司大幅减少了Trokendi XR的面对面销售工作 [35] - 2023年1月，Trokendi XR的IQVIA月度处方量为23,840份，较2022年1月下降34%；截至2月17日当周的IQVIA每周处方数据显示，与1月13日当周（即仿制药影响前的最后一周）相比，Trokendi XR处方量下降38%；预计2023年Trokendi XR的收入在6000万 - 8000万美元之间 [91] 各个市场数据和关键指标变化 - ADHD市场在过去两年的增长速度远超预期，2021年总处方量增长8.5%，2022年增长9%，达到超过9000万份处方 [88] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续大力支持Qelbree和GOCOVRI，2023年将继续在销售团队和营销方面进行投资 [8] - 2023年第二季度计划将销售团队扩大约45名销售代表，以扩大覆盖范围，增加服务高等级处方医生的能力，使公司能够覆盖超过50%的ADHD市场 [33] - 公司将继续积极开展企业发展活动，寻找战略机会，以进一步加强其在中枢神经系统（CNS）领域的未来增长和领导地位 [21] - 公司计划在2023年4月与FDA会面，讨论SPN - 830（阿扑吗啡输注装置）的新药申请（NDA）重新提交事宜，并在与FDA讨论后宣布重新提交的时间；已启动SPN - 817在成人耐药性癫痫患者中的开放标签二期临床研究，该研究将在澳大利亚的多达8个地点进行，随机纳入约35名患者 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Qelbree的患者组合和业务来源感到满意，认为在医生心目中，Qelbree是所有患者的选择，而不仅仅是二线治疗和非兴奋剂类别的选择 [2] - 公司对Qelbree在多个重要增长指标上的表现充满信心，认为其在2023年以及更重要的2024年及以后具有增长潜力 [18] - 公司有信心其增长驱动力和坚实基础将能够抵消Trokendi XR专利到期带来的影响，并在2024年及以后实现收入和非GAAP运营收入的增长 [21] - 公司认为Qelbree仍处于推出的早期阶段，成人适应症推出还不到一年，成人市场约占67%，公司仅触及增长潜力的表面，随着市场持续显著增长，对该产品的增长潜力抱有很高期望 [74] 其他重要信息 - 本月早些时候，公司签订了一项信贷额度协议，该协议增强了公司资产负债表的实力和灵活性，提供了最高1.5亿美元的循环信贷额度，可在一年内随时提取，包括续约选项 [52] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：Qelbree的PBM赢家是否为ESI，以及随着时间推移和长期来看，还需要在哪些额外的支付方执行方面努力？ - 回答：是的，是ESI，公司在处方集上获得了很好的位置。仍有很多工作要做，包括持续改善各方面的覆盖范围，不仅是商业方面，还有与不同州合作的医疗补助方面，并且与各方都有续约周期。新合同将朝着公司设定的50% - 55%的目标迈出重要一步，目前距离该目标不远，新合同将大大有助于实现这一目标 [46][47] 问题2：能否谈谈Qelbree今年的销售节奏，是否会在第一季度出现销售环比下降，是否可以假设由于返校季，大部分销售将集中在下半年？ - 回答：公司未提供Qelbree的具体产品指导，但认为2023年Qelbree将是非常坚实的一年，对其在2022年看到的所有增长指标感到兴奋，返校季将是重要因素 [48] 问题3：Qelbree是否仍处于推出的早期阶段，2023年推动销量增长和价格增长的关键驱动因素是什么，如何在未来几个季度甚至加速销售增长？ - 回答：Qelbree仍处于推出的早期阶段，成人适应症推出还不到一年，成人市场约占67%，仅触及增长潜力的表面，市场持续显著增长。2023年的关键驱动因素包括处方量的持续渗透、处方规模因每日剂量增加而上升（尤其是在成人市场渗透加深时），以及销售团队的扩张和对ADHD市场的更深入覆盖，仍有很多医生尚未开始处方该产品 [74][76][77] 问题4：关于Qelbree的患者，能否明确有多少是新诊断患者，多少是从兴奋剂药物转换而来的，以及在开始使用非兴奋剂治疗的意愿方面，儿科和成人患者是否存在差异；对于GOCOVRI的努力，其增长有多少是由于改进的双重作用机制信息传递，多少是由于支付方准入改善，以及哪些方面最能引起医生共鸣？ - 回答：Qelbree的患者主要来自有兴奋剂问题的患者，如约15%是有严重副作用的兴奋剂使用者，15%是尝试过兴奋剂但无效的患者，这表明Qelbree被视为ADHD所有患者的替代选择，尤其是兴奋剂类别患者。GOCOVRI的增长主要来自产品定位、信息传递以及销售团队的努力，其独特之处在于能够同时治疗帕金森病的关期和运动障碍，而其他药物可能会导致运动障碍，这一信息在市场上得到了医生的认可，推动了处方量的健康增长 [66][69][70]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-35518 SUPERNUS PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | | ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年前九个月总营收5亿美元，较去年同期增长19%；第三季度总营收1.774亿美元，较去年同期增长19%，为公司历史上最高季度营收 [11][24] - 第三季度净产品销售额1.727亿美元，特许权使用费收入470万美元；前九个月净产品销售额4.856亿美元，特许权使用费收入1430万美元 [25][30] - 第三季度研发和销售、一般及行政费用（R&D和SG&A）合计1.319亿美元，去年同期为9170万美元；前九个月合计3.6亿美元，去年同期为2.724亿美元 [26][31] - 第三季度无形资产摊销2060万美元，去年同期为600万美元；前九个月无形资产摊销6190万美元，去年同期为1800万美元 [27][32] - 第三季度GAAP基础运营亏损150万美元，去年同期运营收益3260万美元；前九个月GAAP基础运营收益1180万美元，去年同期为7990万美元 [27][32] - 第三季度所得税为税收优惠220万美元，去年同期所得税费用740万美元；前九个月所得税为税收优惠960万美元，去年同期所得税费用2010万美元 [28][34] - 第三季度GAAP净利润170万美元，摊薄后每股收益0.03美元，去年同期净利润2160万美元，摊薄后每股收益0.40美元；前九个月GAAP净利润3520万美元，摊薄后每股收益0.62美元，去年同期净利润5100万美元，摊薄后每股收益0.94美元 [29][35] - 第三季度非GAAP基础调整后运营收益2540万美元，去年同期为4330万美元；前九个月非GAAP基础调整后运营收益9190万美元，去年同期为1.06亿美元 [29][35] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券约5.237亿美元，2021年12月31日为4.588亿美元 [36] - 公司上调2022年全年总营收、GAAP和非GAAP运营收益预期范围中点并收窄范围，预计总营收在6.5亿 - 6.8亿美元之间，R&D和SG&A费用在4.6亿 - 4.75亿美元之间，GAAP运营收益在3500万 - 4500万美元之间，非GAAP运营收益在1.35亿 - 1.55亿美元之间 [36][37][38] 各条业务线数据和关键指标变化 - Qelbree：2022年第三季度IQVIA处方总量达94328份，较第二季度增长50%；9月处方量达34633份，为推出以来最高单月总量；第三季度末成人处方约占总处方量的23%，成人处方增长77%，儿科处方增长43%；2022年第三季度处方医生数量从第二季度的9276名增至14265名以上 [12][13] - GOCOVRI：2022年第三季度净销售额达2790万美元，较2021年第三季度增长16%；2022年前九个月净产品销售额为7520万美元，较2021年前九个月增长22% [14][15] - Oxtellar XR：2022年前九个月净产品销售额为8800万美元，较去年同期增长7% [15] - Trokendi XR：2022年前九个月净产品销售额为2.04亿美元，低于去年同期的2.32亿美元 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注从传统成熟产品向增长型产品转型，2020年以来收购或推出的产品在第三季度占总净产品销售额的42%，略超Trokendi XR的贡献 [10] - 持续推进Qelbree的商业化，开展直接面向消费者的营销活动，以推动成人市场的推出并支持返校季销售 [11] - 积极进行企业发展，寻找战略机会以加强公司在中枢神经系统（CNS）领域的未来增长和领导地位 [22] - 在Qelbree市场，公司认为其与其他非兴奋剂药物相比具有优势，医生满意度达90%，而Strattera仅为51%，且患者主要来自兴奋剂市场和对其他非兴奋剂药物不满意的人群 [54][55] - 在GOCOVRI市场，公司重新定位产品，强调同时治疗“关期”和运动障碍，以区别于竞争对手，但需要进行市场教育和改变医生习惯 [58][60] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对Qelbree和GOCOVRI的增长充满信心，将其作为首要任务，期待延续增长势头并在年底取得良好业绩 [64] 其他重要信息 - FDA针对SPN - 830新药申请发出完整回复函，未要求额外的疗效和安全性临床研究，但需提供与输液装置和药品相关的额外信息和分析，FDA初步确定对回复函的修正案审查时间为6个月 [17][18][19] - SPN - 820针对成人难治性抑郁症的II期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究正在进行中 [19] - 公司计划在2022年第四季度启动SPN - 817针对难治性癫痫患者的开放标签II期临床研究 [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：Qelbree第三季度的毛销比情况，是否仍坚持50% - 55%的目标，以及与支付方/药房福利管理机构（PBM）的合同谈判进展 - 第三季度Qelbree毛销比相当稳定，略好于第二季度，约为60%，目标仍为50% - 55%，公司将继续与各PBM讨论以达成合理协议，改善毛销比 [41] 问题2：Trokendi XR明年的销量和销售额侵蚀情况以及对仿制药市场形成的看法 - 预计到2023年底Trokendi XR销量和销售额侵蚀约90%，可能第一季度较慢，后续加快；预计1月1日有首款仿制药在三种产品规格上上市，但三种规格的180天排他期和第四种规格的情况仍不确定，第二款仿制药已获四种规格批准，其上市时间取决于排他期状况 [42][43][44] 问题3：Qelbree自成人市场推出后处方量显著增加的原因，是否可持续，以及是否受Adderall供应短缺影响 - 第三季度Qelbree增长得益于成人市场推出和返校季对儿科市场的推动，成人和儿科市场均持续增长；市场增长潜力大，因市场中成人占比67%；医生对产品反馈积极，满意度达90%；患者主要来自兴奋剂市场和对其他非兴奋剂药物不满意的人群，公司专注基于产品优势销售，认为Adderall短缺影响的可能不是目标患者群体 [50][52][54][56] 问题4：GOCOVRI重新定位策略中，医生对新策略的接受程度以及是否开始理解其双重功效优势 - GOCOVRI能同时治疗“关期”和运动障碍是其在市场中的独特优势，但不同医生对运动障碍的关注和治疗方式存在差异，需要进行大量市场教育，帮助医生理解无需在治疗“关期”和运动障碍之间进行权衡；这是一个持续的过程，公司对业务持续稳定增长感到满意，说明策略正在产生共鸣并推动品牌增长 [58][60][61]

公司概况 - 公司有超30年中枢神经系统（CNS）领域经验，有4款多动症（ADHD）产品，还有多个处于不同研发阶段的候选产品[6] 产品管线 - 有针对帕金森病（PD）、难治性抑郁症（TRD）、癫痫等疾病的丰富CNS管线产品，如SPN - 830、SPN - 820等[11] - 新型非兴奋剂ADHD产品于2021年5月面向6 - 17岁患者推出，2022年5月面向成人患者推出，ADHD市场每年有8000万张处方[13] 市场数据 - 2021年美国ADHD市场共8000万张处方，成人占33%（约2600万张），儿童/青少年占67%（约5400万张）[18][19] 产品优势 - 医生尝试Qelbree的主要原因包括患者使用兴奋剂有副作用（65%）、兴奋剂无效（60%）等[22] 帕金森病产品 - 美国有100万PD患者，市场预计到2026年增长至62亿美元，GOCOVRI可显著减少运动障碍和关期时间，增加开期时间，2022年上半年净销售额4730万美元，处方量21665张，较2021年分别增长25%和19%[33][37][41] - SPN - 830是新型皮下注射装置，可减少PD患者关期时间2.47小时/天，NDA申请已被FDA受理，PDUFA日期为2022年10月上旬[49][52] 难治性抑郁症产品 - SPN - 820是治疗TRD的新型药物，有早期疗效信号，已启动II期临床试验，美国约1730万成年人受重度抑郁症（MDD）影响，约30%的MDD患者治疗抵抗[54] 财务情况 - 2022年上半年总收入3.226亿美元，同比增长18%，净收益3350万美元，同比增长14%，截至2022年6月30日，现金、现金等价物和投资为5.082亿美元[68] - 2022年全年财务指引：总收入6.4 - 6.8亿美元，研发和销售及管理费用合计4.6 - 4.9亿美元，GAAP运营收益2000 - 4000万美元，非GAAP运营收益1.3 - 1.65亿美元[72]

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财务数据和关键指标变化 - 2022年上半年总营收3.226亿美元，较去年同期增长18%，调整后非GAAP运营收益6570万美元，较去年上半年增长5% [7] - 2022年第二季度总营收1.701亿美元，较去年同期增长20%，GAAP运营收益1130万美元，较去年同期的3410万美元有所下降，非GAAP调整后运营收益3760万美元，与去年同期的3740万美元基本持平 [20][23] - 2022年上半年GAAP净收益3350万美元，摊薄后每股收益0.57美元，去年同期为2940万美元，摊薄后每股收益0.54美元 [29] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券约为5.082亿美元，较2021年12月30日的4.588亿美元有所增加 [29] - 2022年全年，公司预计总营收在6.4亿 - 6.8亿美元之间，GAAP运营收益在2000万 - 4000万美元之间，非GAAP运营收益在1.3亿 - 1.65亿美元之间 [30][31] 各条业务线数据和关键指标变化 Qelbree - 2022年4月获成人ADHD批准，5月下旬推出，扩大市场机会至ADHD最大细分市场 [8] - 2022年第二季度IQVIA总处方量达62938份，较第一季度增长33%，6月处方量达23403份，为产品推出以来最高单月总量 [10] - 2022年第二季度处方医生数量超9276名，高于第一季度的6900名 [10] GOCOVRI - 2022年第二季度净销售额达2470万美元，较2021年第二季度的2010万美元增长23%，总处方量达10929份，较去年同期增长约16% [12] Oxtellar XR - 2022年第二季度净产品销售额为3000万美元，较去年同期增长20% [16] Trokendi XR - 2022年第二季度净产品销售额约为7200万美元，低于去年的7900万美元 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续执行长期增长战略，专注从传统成熟产品向增长型产品过渡 [7] - 积极开展企业发展活动，寻找战略机会，以加强在中枢神经系统领域的未来增长和领导地位 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Qelbree成人市场推出后的增长势头感到兴奋，期待利用其为返校季做准备的机会进一步发展 [50] - 对GOCOVRI自完成Adamas整合后的持续增长感到满意，希望在今年剩余时间里继续保持这一势头 [50] 其他重要信息 - 公司正在与FDA密切合作，审查SPN - 830（用于帕金森病运动波动连续治疗的输液装置）的新药申请，预计2023年第一季度商业推出，PDUFA目标行动日期为今年10月初 [13] - SPN - 820（一流的口服活性mTORC1激活剂）正在招募成人治疗抵抗性抑郁症患者进行II期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 [14] - 公司计划于今年第四季度启动SPN - 817在治疗抵抗性癫痫患者中的开放标签II期临床研究 [15] - 公司持续监测Apokyn获批仿制药药盒的情况，目前未对业务产生重大影响 [16] 问答环节所有提问和回答 问题1: Qelbree的毛销差情况，以及随着时间推移毛销差可能的缓和程度，还有与大型药房福利管理机构（PBM）的合同签订情况 - 目前Qelbree毛销差略高于60%，因有一份与PBM的关键合同谈判未完成，公司目标是将其控制在50% - 55%，可能在下个季度或第四季度末实现 [35] - 公司与另一家大型PBM的谈判取得进展，虽速度慢于预期，但公司更倾向通过共付和患者援助计划帮助患者获得药物，而非支付高额回扣 [36] 问题2: Trokendi在明年初仿制药市场形成时的市场侵蚀情况及竞争动态预期 - 公司建议将Trokendi在12个月内90%的侵蚀率作为基本情景，随着时间推移，待获取更多竞争信息后，会提供更清晰的指引 [37] 问题3: Qelbree的市场潜力，能否成为超5亿美元的药物，以及阿扑吗啡泵适用患者特征，与DUOPA的比较和定价考虑 - Qelbree是独特的新型非兴奋剂，市场反馈良好，6月处方量显著增加，随着成人市场推出、返校季和第三季度直接面向消费者的营销活动加强，有望取得更大成功 [42][43][44] - ADHD市场增长快于预期，若Qelbree获得5% - 10%的市场份额，将有近10亿美元的机会，历史上Strattera和Intuniv的市场份额情况表明Qelbree有实现该目标的可能 [44][45] - 阿扑吗啡泵适用于帕金森病较晚期患者，这些患者一天中会出现多次症状发作，对现有产品不满意，该产品可在进行深部脑刺激或使用DUOPA等侵入性治疗之前提供帮助 [46][47] - DUOPA的年成本为8万 - 9万美元，公司尚未确定阿扑吗啡泵的定价策略 [48]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-35518 SUPERNUS PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | | | 20 ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收为1.525亿美元，较去年同期的1.309亿美元增长16% [6][14] - 2022年第一季度净产品销售额为1.475亿美元，特许权使用费收入为500万美元 [14] - 2022年第一季度研发和销售、一般及行政费用合计为1.113亿美元，去年同期为9570万美元 [14] - 2022年第一季度无形资产摊销为2060万美元，去年同期为600万美元 [14] - 2022年第一季度其他收入为1280万美元，去年同期其他费用为230万美元 [14] - 2022年第一季度GAAP运营收益为200万美元，去年同期为1320万美元 [15] - 2022年第一季度非GAAP调整后运营收益为2800万美元，较去年同期的2520万美元增长11% [6][15] - 2022年第一季度净税收优惠为1090万美元，GAAP净收益为2560万美元，摊薄后每股收益为0.43美元，去年同期净收益为570万美元，摊薄后每股收益为0.11美元 [15] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约为4.375亿美元，截至2021年12月31日为4.588亿美元 [16] - 公司重申2022年财务指引，预计总营收在6.4亿 - 6.8亿美元之间，研发和销售、一般及行政费用合计在4.6亿 - 4.9亿美元之间，GAAP运营收益在2000万 - 4000万美元之间，非GAAP运营收益在1.3亿 - 1.65亿美元之间 [17][18] 各条业务线数据和关键指标变化 Qelbree - 2022年第一季度IQVIA处方总量达到47324份，较2021年第四季度增长38%，3月处方量达到18380份创历史新高 [9] - 2022年第一季度处方医生数量从2021年第四季度的5600名增加到6900多名 [9] GOCOVRI - 2022年第一季度净销售额达到2260万美元，较2021年第一季度Adamas报告的1770万美元增长28% [9] - 2022年第一季度处方总量达到10736份，较去年同期增长约23% [9] Oxtellar XR - 2022年第一季度净产品销售额为2800万美元，与去年同期基本持平 [10] Trokendi XR - 2022年第一季度净产品销售额为6300万美元，低于去年的7200万美元 [10] APOKYN - 产品净销售额同比下降，主要由于年初一些医疗保险计划的不利变化和持续的竞争态势 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 根据IQVIA Xponent 52周数据，成人多动症市场目前约占总市场处方量的68% [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续执行长期增长战略，专注战略优先事项，努力降低2023年Trokendi XR过渡对整体业绩的影响 [6] - 公司预计本月底推出面向成人患者的Qelbree，这是多动症市场最大细分领域的重要扩张机会 [8] - 公司密切配合FDA对SPN - 830的新药申请审查，若获及时批准，将于2023年第一季度进行商业发布 [11] - 公司继续为SPN - 820招募治疗抵抗性抑郁症成人患者进行II期临床试验 [11] - 公司计划于2022年下半年启动SPN - 817治疗抵抗性癫痫患者的开放标签II期临床研究 [11] - 公司将继续积极开展企业发展，寻找战略机会以进一步加强在中枢神经系统领域的未来增长和领导地位 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Qelbree和GOCOVRI在第一季度的增长感到满意，期待在2022年剩余时间里延续增长势头 [33] - 公司将继续与FDA合作，推动SPN - 830获得FDA批准并为潜在的2023年第一季度发布做准备 [33] 其他重要信息 - 公司于今年1月采用新会计标准，使用修正追溯法，在稀释每股收益计算中新增约680万股 [16] 问答环节所有提问和回答 问题1: Qelbree在成人市场获批后，支付方格局将如何演变，合同签订和毛收入到净收入趋势如何 - 公司与支付方的现有合同涵盖儿科和成人患者群体，近期成人获批不会重启大量讨论或谈判，公司会继续与部分未达成具体合同的药房福利管理机构合作，如与CVS的合作取得了二级药品地位 [21] - 去年第四季度毛收入到净收入比例处于高位50%多，第一季度因高免赔额等因素有所恶化，预计未来会继续改善，目标是维持在50% - 55% [22] 问题2: GOCOVRI产品销量增长良好，随着产品覆盖范围扩大，与支付方的合同签订思路是否会改变 - 公司会继续与支付方进行讨论，若有对公司、患者和产品增长都有益的共同领域，会积极开展相关讨论，整体思路变化不大 [23] 问题3: APOKYN净产品销售额同比下降主要是由于仿制药还是KYNMOBI - 下降主要是因为一些医疗保险计划将产品从首选改为非首选地位，以及第一季度毛收入到净收入情况较其他季度恶化 [23] 问题4: GOCOVRI并非新产品，向医生推广时还需做什么，是否需要更多投资，以及业务发展方面的市场情况 - 公司认为GOCOVRI仍是新产品，会继续投资该产品，其独特临床优势（唯一获批用于治疗运动障碍和关期的产品）得到医生认可，处方量持续增长 [26][27] - 产品受益于公司现有的帕金森病业务基础设施和资源 [28] - 业务发展方面，市场估值受影响，但具体情况因公司而异，有长期资金储备的公司价值预期变化不大，急需资金的公司预期会更合理，公司会继续寻找能扩展产品线的机会，对神经科或精神科资产持开放态度 [28][29] 问题5: APOKYN现有患者使用仿制药是否存在障碍，为何仿制药不能用于 refill - APOKYN患者治疗过程复杂，公司为患者提供从处方开始到后续维护的一系列服务，形成闭环反馈机制 [31] - 近期获批的仿制药墨盒仍需与公司的设备和笔配合使用，目前未对业务造成重大影响 [31]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE FISCAL YEAR ENDED December 31, 2021 or ☐ TRANSMISSION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO COMMISSION FILE NUMBER: 001-35518 SUPERNUS PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 20-2590184 (State or o ...