产品销售情况 - 公司第二季度Qelbree处方量为184,342个，同比增长26%[151] - 第二季度Qelbree、GOCOVRI和Oxtellar XR的销售额分别同比增长92%、10%和24%[160] - 第二季度Trokendi XR的销售额同比下降12%,主要受到专利到期后的仿制药竞争影响[160] 新药研发进展 - 公司已于8月重新向FDA提交了SPN-830(阿朴吗啡持续输注装置)新药申请[152] - SPN-820正在进行II期临床试验,评估其在治疗难治性抑郁症中的疗效和安全性,预计2025年上半年公布试验结果[154] - SPN-817正在进行II期临床试验,评估其在治疗难治性局灶性癫痫中的疗效,预计2024年下半年公布试验结果[156] - 公司计划于2024年启动SPN-443(新型ADHD/CNS刺激剂)的I期单剂量临床试验,评估其安全性和耐受性[158] 财务情况 - 第二季度公司总收入为1.683亿美元,同比增长24%[160] - 公司授权和许可收入同比下降20%,主要是由于2023年同期有一次性收入[160] - 公司现金及现金等价物、有价证券余额为3.472亿美元，较2023年12月31日增加7,570万美元(28%)[181] - 经营活动产生的现金流量为7,402.5万美元，较2023年同期增加4,377.3万美元[186] - 投资活动使用的现金流量为1.002亿美元，较2023年同期减少4.003亿美元[187] - 融资活动产生的现金流量为322.8万美元，较2023年同期增加4.020亿美元[188] 应收应付情况 - 应收产品退货余额从2023年6月30日的5,128.8万美元增加至2024年6月30日的5,853.7万美元[169] - 应付产品返利余额从2023年6月30日的9,753.8万美元增加至2024年6月30日的1.166亿美元[170] - 产品退货计提从2023年同期的1,166.8万美元减少至2024年同期的671.9万美元[171] - 产品返利计提从2023年同期的2.114亿美元减少至2024年同期的1.990亿美元[172] 资金管理 - 公司现金和现金等价物、有价证券和长期有价证券总额为3.472亿美元[191] - 公司与UBS签有信用额度协议,可获得最高1.5亿美元的循环信贷额度,截至2024年6月30日尚未使用[191] - 公司的信用额度以公司的有价证券组合作为抵押,如果抵押品价值下跌导致低于要求,公司可能需要及时补充抵押品[192] - 公司的现金及现金等价物主要为银行存款和三个月内到期的高流动性金融工具[193] - 公司的有价证券主要包括美国国债、银行存单、政府机构债券以及公司和市政债券,到期期限通常为1-4年[193] - 公司目前未对外汇风险进行套期保值[194,195] - 公司认为通胀和价格变化在2023年和2024年上半年对合并经营业绩没有重大影响[196]

总营收数据关键指标变化 - 2024年第二季度总营收为1.683亿美元，前六个月为3.12亿美元，较2023年同期分别增长24%和8%[1][7] - 2024年第二季度，公司总营收为1.68325亿美元，较2023年同期的1.35563亿美元增长24%[23] - 2024年上半年，公司总营收为3.11969亿美元，较2023年同期的2.89327亿美元增长8%[23] - 2024年全年总营收指引上调至6 - 6.25亿美元，此前为5.8 - 6.2亿美元[11] Qelbree业务线数据关键指标变化 - 2024年第二季度Qelbree净销售额为5940万美元，前六个月为1.045亿美元，较2023年同期分别增长92%和84%[1][7] - 2024年第二季度Qelbree的IQVIA处方总数为184342份，较上一年同期增长26%[3] GOCOVRI业务线数据关键指标变化 - 2024年第二季度GOCOVRI净销售额为3170万美元，前六个月为5830万美元，较2023年同期分别增长10%和6%[1][7] 运营收益数据关键指标变化 - 2024年第二季度和前六个月调整后运营收益（非GAAP）分别为4550万美元和6770万美元，2023年同期分别为1000万美元和4050万美元[2][9] - 2024年第二季度GAAP运营收益为2260万美元，2023年同期亏损1760万美元[25] - 2024年上半年GAAP运营收益为1940万美元，2023年同期亏损1240万美元[25] - 2024年第二季度非GAAP调整后运营收益为4550万美元，2023年同期为1000万美元[25] - 2024年上半年非GAAP调整后运营收益为6770万美元，2023年同期为4050万美元[25] - 2024年全年调整后运营收益（非GAAP）指引上调至1 - 1.25亿美元，此前为0.8 - 1.1亿美元[11] - 2024年全年GAAP运营收益指引为0 - 2亿美元，此前指引为亏损3000万 - 0美元[27] - 2024年全年非GAAP调整后运营收益指引为1 - 1.25亿美元，此前指引为8000万 - 1.1亿美元[27] 产品研发进展 - SPN - 820治疗难治性抑郁症的IIb期试验预计2025年上半年公布顶线数据，目前近四分之三计划患者已入组[4] - SPN - 817治疗难治性癫痫的IIa期临床研究预计2024年下半年公布顶线结果，IIb期研究预计年底前启动[5] 现金及证券数据变化 - 2024年6月30日，现金、现金等价物及短期和长期有价证券约为3.472亿美元，2023年12月31日为2.715亿美元[10] 公司总资产数据变化 - 截至2024年6月30日，公司总资产为13.15829亿美元，较2023年12月31日的12.77673亿美元增长约3%[20] 公司净利润数据变化 - 2024年第二季度，公司净利润为1991.6万美元，而2023年同期净亏损83.1万美元[23] - 2024年上半年，公司净利润为2004万美元，2023年同期为1611.7万美元[23] Trokendi XR业务线数据关键指标变化 - 2024年第二季度，Trokendi XR净产品销售额为1710万美元，较2023年同期的1930万美元下降12%[24] - 2024年上半年，Trokendi XR净产品销售额为3310万美元，较2023年同期的5410万美元下降39%[24] Oxtellar XR业务线数据关键指标变化 - 2024年第二季度，Oxtellar XR净产品销售额为2950万美元，较2023年同期的2380万美元增长24%[24] - 2024年上半年，Oxtellar XR净产品销售额为5650万美元，较2023年同期的5270万美元增长7%[24] 非GAAP总营收（剔除特定产品）数据关键指标变化 - 剔除Trokendi XR和Oxtellar XR净产品销售后，2024年第二季度非GAAP总营收为1.217亿美元，较2023年同期的9240万美元增长32%[24] 全年其他调整指引变化 - 2024年全年无形资产摊销调整指引为7800 - 8000万美元，此前指引为8000 - 8100万美元[27] - 2024年全年股份支付调整指引为2700 - 2900万美元，与此前指引相同[27] - 2024年全年或有对价费用（收益）调整指引为亏损700万美元，此前指引为100 - 200万美元[27] - 2024年全年折旧调整指引为200 - 300万美元，与此前指引相同[27]

文章核心观点 - 2024年第二季度公司关键产品Qelbree和GOCOVRI净销售额强劲增长，调整后运营收益也显著提升，产品管线取得进展，公司上调全年财务指引 [1][3][6] 业务亮点 - 2024年第二季度Qelbree总IQVIA处方量达184,342，同比增长26% [5] - 2024年8月公司重新提交阿扑吗啡输注装置（SPN - 830）新药申请，用于帕金森病运动波动持续治疗 [5] 产品管线更新 SPN - 820 - 针对难治性抑郁症的IIb期多中心随机双盲安慰剂对照平行设计研究，近四分之三计划患者已入组，预计2025年上半年公布顶线数据 [7] - 针对重度抑郁症患者的II期开放标签研究正在入组，预计2024年底公布顶线结果 [7] SPN - 817 - 2024年5月公布治疗难治性癫痫探索性开放标签IIa期临床研究中期分析数据，预计2024年下半年公布完整研究顶线结果 [8] - 针对难治性局灶性癫痫的IIb期随机双盲安慰剂对照研究预计2024年底启动 [9] SPN - 443 - 公司计划2024年提交研究性新药申请后，在健康成年人中启动I期单剂量研究，主要评估安全性和耐受性 [9] 财务亮点 营收情况 |产品|2024年Q2净销售额（百万美元）|2023年Q2净销售额（百万美元）|变化百分比|2024年前6个月净销售额（百万美元）|2023年前6个月净销售额（百万美元）|变化百分比| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |Qelbree|59.4|31.0|92%|104.5|56.8|84%| |GOCOVRI|31.7|28.8|10%|58.3|54.8|6%| |Oxtellar XR|29.5|23.8|24%|56.5|52.7|7%| |APOKYN|17.3|17.6|-2%|33.9|34.8|-2%| |Trokendi XR|17.1|19.3|-12%|33.1|54.1|-39%| |Other|7.5|7.8|-4%|14.7|15.7|-6%| |总净产品销售额|162.5|128.3|27%|301.0|268.9|12%| |特许权使用费、许可费和其他收入|5.8|7.2|-20%|11.0|20.4|-46%| |总营收|168.3|135.5|24%|312.0|289.3|8%| - 剔除Trokendi XR和Oxtellar XR净产品销售额后，2024年第二季度总营收同比增长32%，前6个月同比增长22% [11] 其他财务亮点 - 2024年第二季度和前6个月运营收益分别为2260万美元和1940万美元，2023年同期为运营亏损1760万美元和1240万美元 [12] - 2024年第二季度和前6个月调整后运营收益（非GAAP）分别为4550万美元和6770万美元，2023年同期为1000万美元和4050万美元 [12] - 2024年第二季度和前6个月净收益分别为1990万美元和2000万美元，摊薄后每股收益均为0.36美元；2023年同期分别为亏损80万美元和净收益1610万美元，摊薄后每股收益分别为 - 0.02美元和0.29美元 [12] - 截至2024年6月30日，现金、现金等价物及短期和长期有价证券约3.472亿美元，较2023年12月31日的2.715亿美元增加，主要因运营产生现金 [12] 2024年全年财务指引 |项目|当前指引（截至2024年8月6日）|先前指引（截至2024年5月8日）| | ---- | ---- | ---- | |总营收（含约1.35 - 1.45亿美元Trokendi XR和Oxtellar XR）|6 - 6.25亿美元|5.8 - 6.2亿美元| |研发和销售、一般及行政费用合计|4.3 - 4.6亿美元|4.3 - 4.6亿美元| |运营收益（亏损）|0 - 2000万美元|-3000 - 0万美元| |调整后运营收益（非GAAP）|1 - 1.25亿美元|0.8 - 1.1亿美元| 非GAAP财务信息 - 非GAAP财务指标用于补充GAAP指标，调整非现金股份支付费用、折旧和摊销等项目，公司认为其有助于理解和评估营收增长及业务表现 [15] - 非GAAP财务指标存在局限性，公司通过与最可比GAAP指标进行调节来减轻这些局限性 [16] 资产负债表 |项目|2024年6月30日（未经审计，千美元）|2023年12月31日（千美元）| | ---- | ---- | ---- | |资产| | | |流动资产|591,002|493,113| |长期有价证券|—|16,617| |财产和设备，净值|12,274|13,530| |无形资产，净值|559,644|599,889| |商誉|117,019|117,019| |其他资产|35,890|37,505| |总资产|1,315,829|1,277,673| |负债| | | |流动负债|308,656|290,196| |或有对价，长期部分|697|1,380| |长期经营租赁负债|30,294|33,196| |递延所得税负债，净值|11,440|24,963| |其他负债|7,288|6,422| |总负债|358,375|356,157| |股东权益| | | |普通股，面值0.001美元；授权130,000,000股；发行和流通54,723,356股| | | |额外实收资本|455,170|439,493| |累计其他综合损失，税后净额|(372)|(593)| |留存收益|502,601|482,561| |股东权益总额|957,454|921,516| |负债和股东权益总额|1,315,829|1,277,673| 盈利表 |项目|2024年Q2（未经审计，千美元）|2023年Q2（千美元）|2024年前6个月（未经审计，千美元）|2023年前6个月（千美元）| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营收| | | | | |净产品销售额|162,538|128,336|300,999|268,911| |特许权使用费、许可费和其他收入|5,787|7,227|10,970|20,416| |总营收|168,325|135,563|311,969|289,327| |成本和费用| | | | | |销售成本|17,916|21,091|34,225|44,551| |研发费用|26,183|24,379|51,113|45,591| |销售、一般和行政费用|85,904|86,782|172,420|172,379| |无形资产摊销|20,108|20,108|40,245|40,074| |或有对价费用（收益）|(4,355)|790|(5,450)|(857)| |总成本和费用|145,756|153,150|292,553|301,738| |运营收益（亏损）|22,569|(17,587)|19,416|(12,411)| |其他收入（费用）| | | | | |利息和其他收入，净额|3,733|1,370|7,129|6,716| |利息费用|—|(910)|—|(2,415)| |总其他收入（费用）|3,733|460|7,129|4,301| |税前收益（亏损）|26,302|(17,127)|26,545|(8,110)| |所得税费用（收益）|6,386|(16,296)|6,505|(24,227)| |净收益（亏损）|19,916|(831)|20,040|16,117| |每股收益（亏损）| | | | | |基本每股收益|0.36|(0.02)|0.37|0.30| |摊薄每股收益|0.36|(0.02)|0.36|0.29| GAAP与非GAAP财务信息调节 总营收调节 |项目|2024年Q2（百万美元）|2023年Q2（百万美元）|变化百分比|2024年前6个月（百万美元）|2023年前6个月（百万美元）|变化百分比| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |总营收（GAAP）|168.3|135.5|24%|312.0|289.3|8%| |调整项：| | | | | | | |Trokendi XR净产品销售额|(17.1)|(19.3)|-12%|(33.1)|(54.1)|-39%| |Oxtellar XR净产品销售额|(29.5)|(23.8)|24%|(56.5)|(52.7)|7%| |剔除Trokendi XR和Oxtellar XR净产品销售额后的总营收（非GAAP）|121.7|92.4|32%|222.4|182.5|22%| 运营收益调节 |项目|2024年Q2（百万美元）|2023年Q2（百万美元）|2024年前6个月（百万美元）|2023年前6个月（百万美元）| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |运营收益（亏损） - 报告值（GAAP）|22.6|(17.6)|19.4|(12.4)| |调整项：| | | | | |无形资产摊销|20.1|20.1|40.2|40.1| |股份支付费用|6.6|6.1|12.4|12.4| |或有对价费用（收益）|(4.4)|0.8|(5.5)|(0.9)| |折旧|0.6|0.6|1.2|1.3| |调整后运营收益（非GAAP）|45.5|10.0|67.7|40.5| 2024年全年财务指引调节 |项目|当前指引（截至2024年8月6日）|先前指引（截至2024年5月8日）| | ---- | ---- | ---- | |运营收益（亏损） - GAAP|0 - 2000万美元|-3000 - 0万美元| |调整项：| | | |无形资产摊销|7800 - 8000万美元|8000 - 8100万美元| |股份支付费用|2700 - 2900万美元|2700 - 2900万美元| |或有对价费用（收益）|(700) - (700)万美元|100 - 200万美元| |折旧|200 - 300万美元|200 - 300万美元| |调整后运营收益（非GAAP）|1 - 1.25亿美元|0.8 - 1.1亿美元|

文章核心观点 公司重新提交阿扑吗啡输注装置SPN - 830新药申请，认为已解决FDA相关问题，若获批将为帕金森病患者提供新治疗选择 [1][2][3] 公司业务情况 - 公司是专注中枢神经系统疾病产品研发和商业化的生物制药公司 [1][3] - 公司神经科学产品组合多样，有癫痫、偏头痛等疾病的获批疗法，还在开发多种中枢神经系统候选产品 [4] 新药申请情况 - 公司重新提交SPN - 830新药申请，用于帕金森病运动波动的持续治疗 [1] - 公司认为已解决FDA在2024年4月完整回复函中提出的问题，该函指出申请审核周期完成，但有两个领域需额外审核或补充信息，当时未发现临床安全或疗效问题 [2] - 公司将在FDA审核SPN - 830新药申请过程中与其密切合作 [2] 公司表态 - 公司总裁兼首席执行官表示会继续致力于将SPN - 830推向市场，支持FDA审核过程，认为获批后该疗法对患者和家属重要 [3]

文章核心观点 - 公司重新提交阿扑吗啡输注装置SPN - 830新药申请，认为已解决FDA相关问题，若获批将为帕金森病患者提供新治疗选择 [1][2][3] 公司业务情况 - 公司是专注中枢神经系统疾病产品研发和商业化的生物制药公司 [1][3] - 公司神经科学产品组合多样，有癫痫、偏头痛等疾病的获批疗法，还在开发多种中枢神经系统候选产品 [4] 新药申请情况 - 公司重新提交SPN - 830新药申请，用于帕金森病运动波动的持续治疗 [1] - 公司认为已解决FDA在2024年4月完整回复函中提出的问题，当时未发现临床安全或疗效问题 [2] - 公司将在FDA审查SPN - 830新药申请过程中与其密切合作 [2] 公司表态 - 公司总裁兼首席执行官表示会继续致力于将SPN - 830推向市场，支持FDA审查，若获批该疗法对患者和家属重要 [3]

文章核心观点 - 超级纽斯制药公司预计于2024年8月6日美股收盘后公布2024年第二季度财务和业务业绩，并将举办电话会议介绍相关情况 [1][2] 公司信息 - 超级纽斯制药是一家专注于开发和商业化中枢神经系统疾病治疗产品的生物制药公司 [1][4] - 公司多元化神经科学产品组合包括癫痫、偏头痛、多动症等疾病的获批疗法，正在开发一系列新型中枢神经系统候选产品 [5] 业绩公布安排 - 公司预计于2024年8月6日美股收盘后公布2024年第二季度财务和业务业绩 [1] - 公司总裁兼首席执行官杰克·卡塔尔和高级副总裁兼首席财务官蒂姆·德克将于8月6日下午4:30主持电话会议介绍业绩，之后开放问答环节 [2] 会议参与方式 - 可在公司投资者关系网站www.supernus.com/Investors观看直播 [2] - 可在会前随时预注册，完成后将获得拨入号码和个性化会议代码，需提前15分钟拨入 [3] 会议回放信息 - 直播结束后，可在公司投资者关系网站观看回放，回放将在直播结束后60天内可访问 [3] 联系方式 - 公司电话(301) 838 - 2591，投资者联系彼得·沃佐，办公电话(443) 213 - 0505，手机(443) 377 - 4767，邮箱peter.vozzo@westwicke.com [5]

文章核心观点 - 公司公布SPN - 817治疗难治性癫痫的2a期临床研究中期数据，显示其在癫痫治疗上有临床效用，有望为难治患者提供新治疗选择 [1][3] 分组1：公司概况 - 公司是专注中枢神经系统疾病产品研发和商业化的生物制药公司 [1][9] - 公司神经科学产品组合多样，有获批治疗癫痫、偏头痛等疾病的药物，还在开发多种中枢神经系统候选产品 [10] 分组2：SPN - 817介绍 - SPN - 817是新型抗惊厥药，是石杉碱甲的新型合成形式，作用机制包括强效乙酰胆碱酯酶抑制，对部分癫痫发作和Dravet综合征有效，已获FDA孤儿药认定 [7] - 公司专注完成和优化合成工艺及开发新型剂型，因非合成速释制剂有严重剂量限制副作用，新型缓释口服剂型对项目成功至关重要 [7] 分组3：2a期临床研究介绍 - 研究是多中心、三阶段、长期开放标签研究，评估18 - 70岁难治性癫痫成人患者使用SPN - 817的安全性、耐受性和有效性 [8] - 筛选期最长8周，治疗期20周，有最长52周的开放标签延长期，主要结果衡量指标是不良事件发生率及导致停药的不良事件，关键次要结果衡量指标包括运动性癫痫发作频率变化、治疗反应、临床总体印象严重程度评分变化和认知状况变化 [8] 分组4：中期数据总结 - 截至2024年5月1日，41名受试者入组，19名完成维持期，其中16名有局灶性癫痫发作 [1] - 维持期3mg至4mg每日两次剂量下，局灶性癫痫发作中位数减少75%；开放标签延长期减少86% [4] - 维持期所有剂量局灶性癫痫发作应答分析显示，81%受试者发作减少30%以上，63%减少50%以上，19%减少75%以上 [4] - 病情更严重受试者维持期局灶性癫痫发作中位数减少74%，开放标签延长期减少86% [4] - 使用三种以上抗癫痫药物受试者维持期发作中位数减少70%，开放标签延长期减少60%；维持期应答分析显示，100%受试者发作减少30%以上，82%减少50%以上，27%减少75%以上 [4] - 所有剂量（1mg至4mg每日两次）总体局灶性癫痫发作维持期中位数减少58%，开放标签延长期减少38% [4] - Epitrack®评估显示，12名有数据受试者中83%认知功能改善或无变化 [4] - SPN - 817安全且耐受性可接受，滴定期因不良事件停药率22%，维持期2.4%，常见不良事件与乙酰胆碱酯酶抑制剂已知特征一致，还有其他不良事件被观察到 [4] 分组5：公司计划 - 继续分析SPN - 817安全性、耐受性和有效剂量范围信息，延长当前2a期研究探索提高滴定期耐受性的潜在方法 [3] - 2a期研究不包括新延长期的全部顶线结果仍预计在2024年下半年公布 [3] - 计划在2024年底前启动2b期临床研究 [3] 分组6：网络直播详情 - 公司将于美国东部时间下午4:30举行网络直播讨论中期数据，可通过链接或公司投资者关系网站观看，直播有演示幻灯片 [1][4] - 管理层发言和中期试验结果讨论后将开放问答环节，参与者可提前预注册，注册后获拨入号码和个性化会议代码，需提前15分钟拨入 [4][5] - 直播结束后，重播将在公司投资者关系网站提供60天 [6]

文章核心观点 - 公司公布SPN - 817治疗难治性癫痫的2a期临床研究中期数据，显示其在癫痫治疗上有临床效用，有望为难治患者提供新治疗选择 [1][3] 分组1：SPN - 817介绍 - SPN - 817是新型、一流、高选择性乙酰胆碱酯酶抑制剂，用于癫痫治疗，是石杉碱甲的新型合成形式，作用机制包括强效乙酰胆碱酯酶抑制，对部分癫痫和Dravet综合征有效，已获FDA孤儿药认定 [1][7] - 公司专注完成和优化合成过程及开发新型剂型，因非合成速释制剂有严重剂量限制副作用，新型缓释口服剂型对项目成功至关重要 [7] 分组2：2a期临床研究介绍 - 研究是多中心、三阶段、长期开放标签研究，评估18 - 70岁难治性癫痫成人患者使用SPN - 817的安全性、耐受性和有效性 [8] - 筛选期最长8周，治疗期20周，有最长52周的开放标签延长期，主要结果衡量指标是不良事件发生率及导致停药的不良事件，关键次要结果衡量指标包括运动性癫痫频率变化百分比、治疗反应、临床总体印象 - 严重程度评分变化和认知状况变化 [8] 分组3：中期数据分析 - 截至2024年5月1日，基于41名入组受试者，19人完成维持期，其中16人有局灶性癫痫 [1] - 维持期3mg至4mg每日两次剂量下，局灶性癫痫中位减少75%；开放标签延长期，该剂量下局灶性癫痫中位减少86% [4] - 维持期所有剂量的应答者分析显示，81%局灶性癫痫受试者癫痫减少30%或更多，63%减少50%或更多，19%减少75%或更多 [4] - 病情更严重受试者（每28天平均癫痫发作次数大于11.3次），维持期局灶性癫痫中位减少74%，开放标签延长期减少86% [4] - 使用三种或更多抗癫痫药物受试者，维持期癫痫中位减少70%，开放标签延长期减少60%；维持期应答者分析显示，100%局灶性癫痫受试者癫痫减少30%或更多，82%减少50%或更多，27%减少75%或更多 [4] - 所有剂量（1mg至4mg每日两次）下，维持期局灶性癫痫中位减少58%，开放标签延长期减少38% [4] - Epitrack®评估显示，12名有数据受试者中83%认知功能改善或无变化 [4] - SPN - 817安全且耐受性可接受，滴定期因不良事件停药率22%，维持期2.4%，常见不良事件与乙酰胆碱酯酶抑制剂已知特征一致，还观察到其他不良事件 [4] 分组4：公司计划与展望 - 公司将继续分析SPN - 817安全性、耐受性和有效剂量范围信息，延长当前2a期研究探索改善滴定期耐受性的方法 [3] - 不包括新延长期的2a期研究全部主要结果仍预计在2024年下半年公布，公司计划在2024年底前启动2b期临床研究 [3] - 公司认为SPN - 817可为现有疗法难治疗和服务不足的患者群体提供新型差异化治疗选择 [3] 分组5：公司介绍 - 公司是专注开发和商业化中枢神经系统疾病治疗产品的生物制药公司，神经科学产品组合多样，有多种已获批治疗药物，正在开发多种新型中枢神经系统候选产品 [9][10] 分组6：网络直播详情 - 公司将于美国东部时间下午4:30举办网络直播讨论中期数据，可通过链接或公司投资者关系网站观看，直播有演示幻灯片，管理层发言和讨论后将开放问答环节，参与者可提前预注册 [4][5] - 直播结束后，重播将在公司投资者关系网站提供60天 [6]

文章核心观点 Pomerantz LLP代表Supernus Pharmaceuticals投资者展开调查 关注公司及部分高管是否存在证券欺诈或非法商业行为[1] 调查相关 - Pomerantz LLP调查Supernus Pharmaceuticals及部分高管是否存在证券欺诈或非法商业行为 建议投资者联系Danielle Peyton [1] - Pomerantz LLP在多地设有办公室 是企业、证券和反垄断集体诉讼领域的顶级律所 为集体成员追回数十亿美元赔偿 [4] 事件背景 - 2024年4月8日Supernus发布新闻稿称FDA针对公司用于治疗帕金森病运动波动的SPN - 830新药申请发出完整回复函 目前申请未达批准条件 需在产品质量和输液设备主文件两方面补充信息 [2] - 受此消息影响 2024年4月8日Supernus股价每股下跌2.12美元 跌幅6.32% 收盘价为每股31.43美元 [3]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第一季度GAAP净收益为12.4万美元，摊薄后每股收益为0美元，而去年同期GAAP净收益为1690万美元，摊薄后每股收益为0.29美元 [6] - 2024年第一季度非GAAP基础下，调整后营业收益为2230万美元，去年同期为3050万美元 [39] - 2024年第一季度总收入为1.436亿美元，去年同期为1.538亿美元；净产品销售额为1.384亿美元，较去年同期减少220万美元；特许权使用费和许可收入为520万美元 [41] - 2024年第一季度研发和销售、一般及行政费用（SG&A）合计为1.114亿美元，去年同期为1.068亿美元 [52] - 2024年第一季度GAAP基础下营业亏损为320万美元，去年同期营业收益为520万美元 [52] - 2024年第一季度所得税费用为11.9万美元，去年同期所得税收益为790万美元 [69] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约为3.094亿美元，截至2023年12月31日为2.715亿美元 [24] - 公司预计2024年全年GAAP营业亏损在3000万美元至盈亏平衡之间，非GAAP营业收益在8000万美元至1.1亿美元之间 [54] - 公司预计2024年全年总收入在5.8亿美元至6.2亿美元之间，包括净产品销售、特许权使用费和许可收入 [70] - 公司预计2024年研发和SG&A费用合计在4.3亿美元至4.6亿美元之间 [7] 各条业务线数据和关键指标变化 Qelbree - 处方量增长31%，达到创纪录的季度新高176,503份，净销售额增长75%，达到4500万美元 [20] - 第一季度末处方医生数量从2023年第四季度的25,938名增至约27,138名，成人患者处方量约占总处方量的32% [43] - 第一季度样品分发量增长42%，第二季度业务反弹 [50] - 第一季度净价格约为255美元，低于2023年第四季度的267美元 [85] - 公司预计2024年全年Qelbree的毛销差净额（gross - to - net）维持在50% - 55% [43] Oxtellar XR - 2024年第一季度净销售额为2690万美元，去年同期为2890万美元 [21] - 预计2024年9月推出首个仿制药 [21] Trokendi XR - 2024年第一季度净销售额为1600万美元，较去年同期下降54% [21] - 预计今年晚些时候市场份额将进一步被侵蚀 [21] - 公司预计2024年Trokendi XR和Oxtellar XR的合并净销售额在1.25亿美元至1.35亿美元之间 [21] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续推进长期增长战略，通过Qelbree推动显著增长，恢复其他产品组合，产生强劲现金流，继续投资研发管线 [49][98] - 计划启动SPN 443在健康成年人中的1期单剂量研究，该产品是用于多动症和其他中枢神经系统疾病的新型兴奋剂类候选产品 [22] - 积极进行企业发展，寻找战略机会，加强在中枢神经系统领域的未来增长和领导地位 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临Trokendi XR专利到期和Oxtellar XR仿制药即将推出的挑战，公司仍实现了除Trokendi XR和Oxtellar XR外总收入的两位数增长 [49] - 对Qelbree的持续增长充满信心，将继续在成人市场特别是女性群体进行市场教育和推广，临近返校季将加大资源投入 [102][103] - 认为SPN 817有望成为治疗难治性癫痫的有效药物 [105] - 致力于解决SPN - 830的问题，将其推向市场，满足帕金森患者的需求 [67] 其他重要信息 - SPN 820预计在2025年上半年提供成人难治性抑郁症2b期研究数据，该研究目前已完成超过50%的患者招募，标签研究2期正在招募约50名重度抑郁症患者 [4] - SPN 817治疗难治性癫痫的2a期研究预计报告约40名患者的中期数据，计划于5月23日举行电话会议公布，完整研究的顶线结果预计在2024年下半年出炉 [51] - FDA针对SPN - 830的新药申请（NDA）发出完整回复函，公司将在本月晚些时候与FDA会面后宣布重新提交申请的时间 [67] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：Q2的TRx处方量是否会加速增长，公司是否受到Change Healthcare网络安全攻击的影响？ - 第二季度处方量已经开始加速增长 [56] - 公司未受到Change Healthcare网络安全攻击的影响，有其他供应商可继续为客户提供服务 [72] 问题2：Qelbree的毛销差净额全年是否可能降至50%以下？ - 存在全年毛销差净额处于目标范围下限的可能性，但通常季度间会有所改善 [32][61] 问题3：SPN 830产品质量问题具体指什么？ - 产品质量问题与配方本身有关，而非设备问题，公司此前提交的数据FDA未审查，即将举行的会议将澄清FDA是否还需要其他信息 [16] 问题4：SPN 817的后续研究设计以及40名患者的后续数据情况，现有癫痫药物的无癫痫发作率以及SPN 817能否超越？ - 目前报告的是2a期开放标签探索性研究的中期数据，旨在为设计2b期研究提供帮助，将于5月23日分享2b期研究细节 [36] - 后续还会有少量患者数据在2024年下半年完整研究报告时公布 [57] - 以Oxtellar XR为例，其无癫痫发作率约为11%，不同患者群体和测量方式下无癫痫发作率定义不同 [73] 问题5：公司在业务发展（BD）或并购（M&A）方面的资金实力如何？ - 公司有能力进行5亿美元至10亿美元的交易，若使用股权，交易规模可能更大，具体取决于收购目标的资产和现金流情况 [59] 问题6：SPN 830完整回复函（CRL）中关于输液设备主文件的问题，以及与制造商沟通后有无可分享的信息？ - CRL中提到的问题包括产品质量和主文件方面，公司正在与制造商沟通，认为这些问题可以解决，已安排本月晚些时候与FDA会面 [77] 问题7：SPN 817患者需求情况，以及对其竞争性癫痫减少效果的预期？ - 公司希望SPN 817是有效的药物，将在5月23日公布数据，癫痫治疗领域有很多药物，希望该产品能有效治疗患者，延缓病情恶化 [87][105] 问题8：Qelbree在返校季是否会进行投资，全年净价格是否稳定？ - 公司目前继续在成人市场特别是女性群体进行推广，临近返校季将加大资源投入和优先配置 [102][103] - Qelbree净价格受患者每日剂量和成人患者占比影响，第一季度净价格有所下降是因为年初毛销差净额通常变差 [84][85] 问题9：Qelbree患者中治疗初治患者和换药患者的比例，以及Qelbree的疗效情况？ - 约30%的Qelbree患者是治疗初治患者，70%是从现有疗法换药而来 [92] - Qelbree起效快，一般在1 - 2周内，且不仅对多动症症状有效，对患者整体情绪和幸福感也有积极影响，可能对共病的情绪障碍也有作用 [94][95] 问题10：儿科和成人患者对Qelbree的反应是否有差异，是否有更好的导入策略？ - 儿科和成人患者对Qelbree的反馈较为一致，患者在滴定过程中就能感受到改善，Qelbree起效时间平均为1 - 2周，快于Strattera的4 - 5周 [106][107] 问题11：在正式的4期研究数据出来之前，有无医生关于Qelbree治疗共病情绪症状的轶事性真实世界报告？ - 早在研究阶段就有研究人员轶事性反馈，患者不仅注意力和专注力改善，整体感觉也更好 [109]